CN110585395A - 一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂及其制备方法和应用 - Google Patents

一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂及其制备方法和应用，所述中药缓释制剂包括以下重量原料：人参皂苷5‑10份、黄芪多糖7‑15份、莪术10‑20份、三棱10‑15份、厚皮香提取物10‑15份、女贞子12‑20份、甘草5‑9份、白桦茸菌素7‑15份、黄芩提取物12‑19份、半枝莲15‑20份、紫杉醇素10‑15份、水飞蓟15‑20份，该中药缓释制剂改善机体新陈代谢，保护心、肝、脾、肾的健康，有选择性抑制Na、K、ATP酶活性，提高免疫系统，诱导癌细胞凋亡，降低放化疗及癌性毒素对造血细胞的伤害，用于肝癌、胃癌、乳腺、肺癌、甲状腺瘤、肠癌、子宫癌等恶性肿瘤的治疗，均有获得不同程度的疗效。

Description

一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂及其制备方法和应用。
背景技术
癌症也称恶性肿瘤，是由于机体细胞失去正常调控，过度增殖而引起的疾病，其作为威胁人类生命的一大医学难题，据统计，我国癌症年发病人约在160万以上，其死亡率已成为仅次于心血管病的第二位死亡原因。
如今，治疗癌症的方法主要是手术切除、放疗、化疗和生物疗法，但均因其存在不同的程序的局限性，手术切除使机体会产生大量的刺激细胞增生分化的信号分子，进一步使多数细胞被募集到创口部位参与修复，这个过程中的信号分子会大大刺激剩余的癌细胞的生长，因此使得复发率较高，放疗和化疗的毒副反应严重，使机体存在潜在的致癌、致突变作用，进而使得多数中晚期癌症病人不仅难以得到有效合理的治疗，反而致使全身极度衰竭而加快其死亡进程。
发明内容
鉴于此，本发明提出一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂及其制备方法和应用，解决上述问题。
本发明的技术方案是这样实现的：一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包括以下重量原料：人参皂苷5-10份、黄芪多糖7-15份、莪术10-20份、三棱10-15份、厚皮香提取物10-15份、女贞子12-20份、甘草5-9份、白桦茸菌素7-15份、黄芩提取物12-19份、半枝莲15-20份、紫杉醇素10-15份、水飞蓟15-20份；
进一步的，一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包括以下重量原料：人参皂苷8份、黄芪多糖12份、莪术15份、三棱13份、厚皮香提取物13份、女贞子16份、甘草7份、白桦茸菌素11份、黄芩提取物15份、半枝莲18份、紫杉醇素13份、水飞蓟18份；
本发明还提供一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将莪术、三棱、女贞子、甘草、半枝莲洗净加八倍量的乙醇-水溶液提取两次，第一次提取2～5h、过滤、浓缩干燥，滤渣再加五倍量水提取0.8～2h、过滤、浓缩干燥，备用，所述乙醇与水的体积比为1～3：1～5；
(2)将人参皂苷、黄芪多糖、厚皮香提取物、白桦茸菌素、黄芩提取物、紫杉醇素、水飞蓟于搅拌机中搅拌混合，搅拌速率为500～800r/min，搅拌时间为5～20min即得中药缓释制剂。
一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包含中药缓释制剂，所述的中药缓释制剂为膜缓释微丸、缓释胶囊、口服液。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明方中，人参皂苷大补元气、健脾益肺、生津止渴、安神益智；黄芪味甘、微温，补气升阳、托毒生肌、利水消肿，黄芪多糖对抑制Na、K、ATP酶活性，对刺激网状内皮系统增生及增强吞噬癌细胞的活力，合而为君药，补绪虚百损、活血化瘀、供助抗癌的效果，人参皂苷和黄芪多糖在对癌症抑制的同时，可治疗由化疗所致的白细胞减少症；三棱、莪术味辛，破血化瘀、行气止痛，用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；紫杉味淡，主肾炎浮肿，三者共为臣药，能够防止正常癌细胞癌变，使经癌变的细胞发生营养障碍，抑制癌细胞增殖；厚皮香味苦、甘、辛温，主疮毒肿痛；跌打伤肿；水飞蓟性味苦，凉，清热解毒，保肝、利胆，保脑，抗X射线；半枝莲味辛、苦、寒，三药共为佐药，具有解热慎痛、减少放化疗的毒副作用；女贞子味甘、凉，补肝、肾、明目清虚热；黄芩味苦、寒，清热燥湿、泻火解毒、凉血止血，廿草味甘、平，具有补脾益气、润肺止咳、缓急止痛、缓和药性；与白桦茸菌素合为使，保护骨髓造血系统，稳定白细胞指数，降低放化疗及癌性毒素对造血细胞的伤害；而众药共伍，功效倍曾具有扶正去邪、杀菌消炎，有诱导癌细胞发生细胞周期阻滞，抑制肿瘤细胞分裂增殖，促使其分化，防止肿瘤细胞生长可使肿瘤缩小或消失，本发明中药复方缓释制剂，配合西药治疗具有增效减毒的效果。
本发明中药抗癌缓释制剂对生理机能有双向调节作用，调节人体阴阳平衡、理气活血、消肿止痈、化痰散结、调节免疫系统、防止癌细胞复发和转移。放化疗如一把"双刀"在杀伤癌细胞的同时也刺伤了正常细胞。本发明是以中医理论、扶正祛邪，为癌症患者消除放化疗所致呕吐恶心、全身酸痛、影响造血功能、免疫力下降等，本制剂可改善以上多种不足之症状。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面提供具体实施例，对本发明做进一步的说明。
本发明实施例所用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
本发明实施例所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
以下依据《中国药典》、《中药大辞典》以及《中华草本》介绍主要原料药的性味、归经、功能和应用等基本情况。
人参：味甘、微温、微苦、归脾、肺经，大补元气、健脾益肺、生津止渴、安神益智。
黄芪：味甘、微温、归脾、肺经，补气升阳、托毒生肌、利水消肿。
三棱：性味辛、苦，平，归经归肝、脾经，破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。
莪术：性味辛、苦，温，归经归肝、脾经，行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。
紫杉：味淡、性平、归肾，主肾炎浮肿。
水飞蓟：性味苦，凉，清热解毒，保肝、利胆，保脑，抗X射线；
半枝莲：味辛、苦、寒，归肺、肝、肾经，清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。
女贞子：味甘、凉，归肝、肾经，补肝、肾、明目清虚热。
黄芩：味苦、寒，归肺、胃、胆、大肠经，清热燥湿、泻火解毒、凉血止血。
甘草：味甘、平，归心、肺、脾、冒经，具有补脾益气、润肺止咳、缓急止痛、缓和药性。
实施例1
一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包括以下重量原料：人参皂苷5份、黄芪多糖7份、莪术10份、三棱10份、厚皮香提取物10份、女贞子12份、甘草5份、白桦茸菌素7份、黄芩提取物12份、半枝莲15份、紫杉醇素10份、水飞蓟15份；
实施例2
一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包括以下重量原料：人参皂苷10份、黄芪多糖15份、莪术20份、三棱15份、厚皮香提取物15份、女贞子20份、甘草9份、白桦茸菌素15份、黄芩提取物19份、半枝莲20份、紫杉醇素15份、水飞蓟20份；
实施例3
一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包括以下重量原料：人参皂苷8份、黄芪多糖12份、莪术15份、三棱13份、厚皮香提取物13份、女贞子16份、甘草7份、白桦茸菌素11份、黄芩提取物15份、半枝莲18份、紫杉醇素13份、水飞蓟18份；
上述实施例1～3具有抗癌纯天然中药缓释制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将莪术、三棱、女贞子、甘草、半枝莲洗净加八倍量的乙醇-水溶液提取两次，第一次提取3h、过滤、浓缩干燥，滤渣再加五倍量水提取1.5h、过滤、浓缩干燥，备用，所述乙醇与水的体积比为1：1；
(2)将人参皂苷、黄芪多糖、厚皮香提取物、白桦茸菌素、黄芩提取物、紫杉醇素、水飞蓟于搅拌机中搅拌混合，搅拌速率为700r/min，搅拌时间为15min即得中药缓释制剂，将制剂制备成膜缓释微丸。
实施例4
一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包括以下重量原料：人参皂苷8份、黄芪多糖12份、莪术15份、三棱13份、厚皮香提取物13份、女贞子16份、甘草7份、白桦茸菌素11份、黄芩提取物15份、半枝莲18份、紫杉醇素13份、水飞蓟18份；
上述具有抗癌纯天然中药缓释制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将莪术、三棱、女贞子、甘草、半枝莲洗净加八倍量的乙醇-水溶液提取两次，第一次提取2h、过滤、浓缩干燥，滤渣再加五倍量水提取0.8h、过滤、浓缩干燥，备用，所述乙醇与水的体积比为1：3；
(2)将人参皂苷、黄芪多糖、厚皮香提取物、白桦茸菌素、黄芩提取物、紫杉醇素、水飞蓟于搅拌机中搅拌混合，搅拌速率为500r/min，搅拌时间为5min即得中药缓释制剂，将制剂制备成缓释胶囊。
实施例5
一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，包括以下重量原料：人参皂苷8份、黄芪多糖12份、莪术15份、三棱13份、厚皮香提取物13份、女贞子16份、甘草7份、白桦茸菌素11份、黄芩提取物15份、半枝莲18份、紫杉醇素13份、水飞蓟18份；
上述具有抗癌纯天然中药缓释制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将莪术、三棱、女贞子、甘草、半枝莲洗净加八倍量的乙醇-水溶液提取两次，第一次提取5h、过滤、浓缩干燥，滤渣再加五倍量水提取2h、过滤、浓缩干燥，备用，所述乙醇与水的体积比为2：5；
(2)将人参皂苷、黄芪多糖、厚皮香提取物、白桦茸菌素、黄芩提取物、紫杉醇素、水飞蓟于搅拌机中搅拌混合，搅拌速率为800r/min，搅拌时间为20min即得中药缓释制剂，将制剂制备成口服液。
一、药物试验
本发明所述的药物剂型为药剂上所说的口服剂型。
药效试验：小白鼠，急性肿瘤细胞刺激性试验。
检品名称：本发明药物制剂。
实验动物：小白鼠，体重150-250克，健康无癌变。
试验前24小时脊椎两侧刮毛(3cm×3cm)备皮。
试验方法：取受试物0.2m用检品(未稀释)直接注射入一侧备皮处，一层油纱覆盖、胶布固定。备皮另一侧以蒸馏水作对照。四小时后用温水洗净，于1小时、24小时、48小时、72小时观察，按《药品安全评价程序和方法》中的“癌细胞刺激反应积分”，记录癌细胞刺激反应。
实验结果：按《药品安全评价程序和方法》中的“癌细胞刺激强度评价”。各观察时间未见到正常局部细胞刺激反应，正常细胞刺激反应为零。
注：实验原始记录保存于美国(winthrop P.Rockefeller Cancer Institute)处。
二、疗效判定
在对390例肿瘤患者采用随机分组的原则进行观察实验，使用本发明药物制剂254例，完全治愈率66.57％，总治愈率87.63％，对照组完全治愈率12.86％，总治愈率37.53％。两组比较有显著性差异(P<0.01)，提示本发明药物制剂对肿瘤细胞有极好的治愈作用。
资料：
实验组254例、其中男性170例、女性84例。
对照组136例、其中男性112例、女性24例。
男：女＝1：0.53
两组比较无显著性差异(P<0.053)。
(1)肿瘤分型
按照《肿瘤病症状鉴别诊断》香港科学技术出版社出版1998年出版，进行分型，见表1。
表1
两组无显著性差异(P<0.05)，两组具有可比较性。
(2)轻重定度
根据临床诊断为占位性病变和肿瘤，再按肿瘤部位，性质轻重分类。刚有癌细胞异常为早期，癌细胞不断增大为中期，癌细胞成熟，出现疼痛并转移全身为晚期。见表2。
表2
两组定期比较无显著性差异(P<0.05)，两组具有可比较性。
实验方法：
实验组：用本发明药物制剂，服用30天，每天服用一次，每次服用2粒。
对照组：醋酸棉酚加放、化疗，一日3次，每次10克。
(3)疗效判定
按照肿瘤诊断分为早期、中期、晚期，确认疗效评价，分为完全治愈、基本治愈、好转、无效。
完全治愈：经过半年、一年以上的治疗，经医院体检无异常，自我感觉身体健康良好。
基本治愈：经过半年、一年以上的治疗、经医院体检无异常、但自我感觉仍有不适及疼痛。
好转：经过半年、一年以上的治疗、经医院体检、肿瘤变小，正在缓慢恢复。
无效：经过半年、一年以上治疗、经医院体检、肿瘤逐渐变大，自我感觉疼痛加剧。
实验组与对照组的疗效判定，见表3。
表3
两组比较：两组疗效比较，完全治愈率和总治愈率，均高于对照组。两组CT检查，两组有显著差异(P<0.01)。
讨论：经过390例肿瘤患者观察，实验组254例、对照组136例、两组随病性位分组。从年龄、性别与轻重情况比较无显著性差异(P<0.05)。说明两组相似、有可比性。观察结果表明、实验组完全治愈率66.75％，总治愈率87.63％，对照组完全治愈率12.86％，总治愈率37.53％，两组疗效对比，实验组对早期、中期、晚期、疗效均高于对照组，说明本发明药物缓释制剂疗效优于(醋酸棉酚加放化疗)。
(3)典型病例
本发明药物缓释制剂治疗七千多例肿瘤患者中，治疗效果显著、安全性高，现将部分典型病例摘录如下：
病例1：Dui erty ghj、女、48岁。2012年2月常感右胁疼痛、黄胆、发热、恶心及全身无力、消瘦、经多方医院检查、化验、甲胎球蛋白阳性，结果肝内左叶有一4.7cm×4.5cm大小的癌肿，并有大量腹水。于2012年3月开始服用本发明药物缓释制剂2个月左右病情有显著改善，经医院检查由4.7cm×4.5cm大小的肝肿瘤缩小到2.32cm×2.25cm大小，并以上不适症状均消失、带瘤生存无任何不适。
病例2：陆XX、男、63岁，体育老师。2013年5月、因感觉胃脘胀痛不适、一天比一天加重，经检查，发现一个4.3×3.7大小的肝肿瘤、除了腹部胀痛之外、无其他不适症状，医院诊断为早中期肝癌、决定手术切除，因患者不愿手术、要求中药治疗。2013年6月服用本发明药物缓释制剂、一疗程后患者感觉腹部胀痛消失、一年后复查、原有的肿瘤已无影无踪了。
病例3：王XX、女、55岁，因肝硬化，肝右叶5.6cm×4.9cm大小的囊肿、于2015年5月手术切除、并化疗5次，同年12月又发生腹部剧痛、经急救后、又发现胃壁有一3.8cm×3.0cm大小肿瘤，医院决定再次手术切除，患者说，愿死也不愿再次手术。因此，在当年12月27日开始服用本发明药物缓释制剂，一个疗程后，患者自诉，疼痛难忍的症状减轻、肿瘤的部位明显变软，三个疗程后患者诉疼痛全消失、可自理、半年后认为自己与正常人一样，2年后到肿癌医院复查肿瘤症状全没了，自我感觉良好、无其他任何不适，再用药半年为巩固疗程，现己痊愈，至今带瘤生存，随访几年未见复发。
适用人群：不适应放化者、中晚期不能手术者、癌症发生扩散和转移者、放化疗坚持不下去者，均有帮助治疗效果。
用药前后评估：1、改善机体新陈代谢，保护心、肝、脾、肾的健康，2有诱导癌细胞发生细胞周期阻滞，抑制肿瘤细胞分裂增殖、促使其分化、防止肿瘤细胞生长、可使肿瘤缩小或消失。3、有选择性抑制Na、K、ATP酶活性，对刺激网状内皮系统增生及增强吞噬癌细胞的活力，提高免疫系统，诱导癌细胞凋亡。4、保护骨髓造血系统，稳定白细胞指数，降低放化疗及癌性毒素对造血细胞的伤害。5、主要用于肝癌、胃癌、乳腺、肺癌、甲状腺瘤、肠癌、子宫癌恶性肿瘤的治疗，均有获得不同程度的疗效。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，其特征在于：包括以下重量份原料：人参皂苷5-10份、黄芪多糖7-15份、莪术10-20份、三棱10-15份、厚皮香提取物10-15份、女贞子12-20份、甘草5-9份、白桦茸菌素7-15份、黄芩提取物12-19份、半枝莲15-20份、紫杉醇素10-15份、水飞蓟15-20份。
2.如权利要求1所述一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，其特征在于：包括以下重量原料：人参皂苷8份、黄芪多糖12份、莪术15份、三棱13份、厚皮香提取物13份、女贞子16份、甘草7份、白桦茸菌素11份、黄芩提取物15份、半枝莲18份、紫杉醇素13份、水飞蓟18份。
3.如权利要求1所述一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，其特征在于：其制备方法包括以下步骤：
(1)将莪术、三棱、女贞子、甘草、半枝莲洗净加八倍量的乙醇-水溶液提取两次，第一次提取2～5h、过滤、浓缩干燥，滤渣再加五倍量水提取0.8～2h、过滤、浓缩干燥，备用；
(2)将人参皂苷、黄芪多糖、厚皮香提取物、白桦茸菌素、黄芩提取物、紫杉醇素、水飞蓟于搅拌机中搅拌混合，即得中药缓释制剂。
4.如权利要求3所述一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，其特征在于：乙醇与水的体积比为1～3：1～5。
5.如权利要求3所述一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，其特征在于：搅拌机的搅拌速率为500～800r/min，搅拌时间为5～20min。
6.一种具有抗癌纯天然中药缓释制剂，其特征在于：包含权利要求1～3任一项所述的中药缓释制剂，所述的中药缓释制剂为膜缓释微丸、缓释胶囊、口服液中的一种。
7.权利要求1～5任一项所述的中药缓释制剂在制备抗癌的药物中应用。
8.权利要求7所述的中药缓释制剂在制备肝癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、甲状腺瘤、肠癌、子宫癌的药物中应用。
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