CN110585268A - 一种提高男性耐力和精力活力的组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种组合物，尤其涉及一种提高男性耐力和精力活力的组合物及其制备方法和用途，组合物由以下重量百分比的原料制成：灵芝30‑60％，淫羊藿20‑50％，丹参10‑30％。发明者发现，利用本发明的组合物可以发挥提高精子活力，增长交配时间，增加交配次数等促进生殖功能的作用。本发明的三种组分的选择以及配比，使其发挥协同作用，与现有技术相比，在并不增加难度和成本基础上，具有更加显著效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种组合物，尤其涉及一种提高男性耐力和精力活力的组合物及其制备方法和用途。
背景技术
性是人类的一种自然的生理心理现象，性功能是人类繁衍后代的基础。正常的男性性功能是男性进行性活动的前提，也是婚姻幸福的保障。随着社会竞争压力的增大及人口老龄化进程的加快，男性性功能状况越来越受到人们的重视。据世界卫生组织1987年进行的研究发现，近50％不育夫妇为男性生殖能力不足。虽然缺乏近十年的数据，但显然紧张的生活方式已经使患性功能障碍的患者人数大大增加。以勃起功能障碍(erectiledysfunction，ED)为例，根据近年国内的调查研究，北京地区1644例≥50岁男性常驻人口中ED的患病率为90.45％，上海地区2000名40-80岁男性ED患病率为17.3％，山东地区3991例成年男性ED总患病率为33.83％。随着生活压力的加大，患有性功能障碍的中老年男性越来越多，且患者平均年龄越来越年轻化，威胁着人们的心理、生理健康与幸福指数。
正常男子的性功能是一个复杂而完整的过程，包括性欲、阴茎勃起、高潮及射精，这些环节相互影响，其中任何一个出现问题，都会影响到男性的正常性生活，即性功能障碍。
对性功能障碍的治疗方式，中西医不尽相同。
西医则认为性功能障碍发生的主要因素为：(1)生物因素，包括内分泌失调、过度疲劳、生殖器官损伤等疾病因素或药物因素；(2)心理因素，包括性经历、性态度、心理压抑等因素；(3)文化因素，包括宗教信仰、对性生活的偏见等。针对不同因素及不同病症应采取不同的治疗方式。但动物实验或临床试验研究均表明口服的西药都有一定的局限性和副作用甚至是严重不良反应。如万艾可(枸橼酸西地那非)，作为目前用于治疗ED的第一线口服药物，也引起不同程度的不良反应，如头痛头晕、鼻塞、阴茎异常勃起等，特别是由于药物协同作用，万艾可与亚硝酸类药物存在配伍禁忌，而且长期服用西地那非会导致阴茎纤维化等严重后果。
中医认为，肾主封藏，肝主疏泄，二者都寄有相火，且上系于心。若心火盛，则使心气不能下交于肾，肝阴不能下注于肾，均可造成肾虚，而引起遗精或阳萎，所以中医治疗以调畅气机，清解郁热，温肾壮阳为主。男性因生殖机能减退而精力不足、疲劳易累，属于中医药理论基础中“肾阳不足证”范畴，又称命门火衰或肾阳衰微，多由于素体阳虚，久病不愈，或年老体弱，下元亏损所致。肾阳虚损主要表现为腰膝酸软而痛，畏寒肢冷，尤以下肢为甚；或生殖机能减退，如男子阳痿、早泄、精冷等，女子宫寒不孕等。肾为水脏，内寓命门真火，肾阳不足，失于温煦，故腰痛脚软、身半以下常有冷感、少腹拘急；肾阳虚弱，气化不利，水停于内，则小便不利、少腹拘急，甚或转胞、或水肿、痰饮、脚气，治宜补肾助阳。
现代医学认为性功能下降或者消退多数是由于机体内分泌失衡引起的，而机体的免疫系统是机体内稳态的重要保证。所以增强机体的免疫力是提高性功能的基础条件。而目前现有技术中未见具有针对性的组合物或产品，因此需要提供一种天然来源的中药组合物，既能显著提高男性耐力、精力、活力等从而增强性能力，同时提高男性机体稳态，并且不具有副作用。
灵芝是我国医药宝库中一种传统珍贵滋补“上品”中药材，有2000多年的悠久用药历史，素有“仙草”“瑞草”之称，具有很高的营养食用、药用和保健价值。《本草纲目》中记载灵芝“甘温无毒，主治耳聋，利关节，保神，益精气，坚筋骨，好颜色，疗虚劳，治痔”，《中国药典》中记载“灵芝味甘，性平，归心、肺、肝、肾经；具有补气安神、止咳平喘之功效；临床用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食”。大量的现代科学研究也表明，灵芝具有增强免疫力、抗肿瘤、对化学性肝损伤有辅助保护作用、抗氧化和降血糖等保健功能。
淫羊藿(Epimedium brevicornu Maxim.)是临床上常用的补肾壮阳类中药，首载于《神农本草经》，为多年生草本植物，又名仙灵脾、三叉凤等。其味辛，性温，归肝、肾经，有补肾壮阳、益精补气等功能，可用于治疗腰膝酸软、风湿痹痛、四肢麻木不仁等病证，具有极高的药用价值。近年来研究发现，淫羊藿在生殖系统、抑制肿瘤转移、免疫系统、改善记忆和抗衰老方面均有作用，临床运用广泛。
丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，始载于《神农本草经》，列为上品，味苦，性微寒，归心、肝经。具有祛瘀止痛、活血通经、清心除烦、凉血消痈之功效。古有“一味丹参，功同四物”之说，可见其药理作用之广泛。例如，丹参主治月经不调、经闭经痛、胸腹刺痛、心烦不眠、肝脾肿大、心绞痛等。其主要化学成分有丹参酮、丹参酚酸类、挥发油及无机元素等。现代药理研究表明，丹参在治疗心脑血管系统疾病方面，具有保护血管内皮细胞、抗心律失常、抗动脉粥样硬化、改善微循环等作用，还具有抗肿瘤、抗菌抗炎、保护器官等作用，是临床应用最广泛的药材之一。
现代药理学研究发现，灵芝中富含多糖与三萜等活性成分，具有显著的增强免疫功效。淫羊藿具有一定的生殖系统调节作用。丹参具有良好的活血功效，可以改善微循环系统。将灵芝、淫羊藿、丹参组合使用，可以增强三药在促进生殖功能、提高精子活力、延长交配时间、次数等方面的作用。
发明内容
基于以上背景技术，本发明提供一种提高男性耐力和精力活力的组合物及其制备方法和用途。
本发明通过以下方案达到上述目的：
在本发明的第一方面，提供一种提高男性耐力和精力活力的组合物，由以下重量百分比的原料制成：灵芝30-60％，淫羊藿20-50％，丹参10-30％。
在本发明的第二方面，提供一种上述提高男性耐力和精力活力的组合物的制备方法，包括：
(1)灵芝粉碎成粗粉；
(2)称取灵芝粗粉、淫羊藿、丹参，加入8-12倍重量的水加热至100℃提取1-3次，例如2次，每次1-2h，过滤除杂，例如100-300目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3-1.4(55±5℃)，得到浸膏；
(3)将步骤(2)所制得的浸膏，通过喷雾干燥制成干粉，或者添加辅料进行湿法制粒制成颗粒，或者添加辅料采用一步制粒法制成颗粒；
(4)制剂。
另，一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物的制备方法，包括：
(1)灵芝粉碎成粗粉；
(2)称取配方量的丹参、半数配方量的灵芝粗粉和半数配方量的淫羊藿，加入8-12倍重量的水加热至100℃提取1-3次，例如提取2次，每次1-2h，过滤除杂，例如100-300目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3-1.4(55±5℃)，得到浸膏；
(3)粉碎：称取剩余半数配方量的灵芝、淫羊藿，粉碎成100目以上的细粉，进行75-100℃烘干1-3h至水分≤5％，再进行超微粉碎，得到混合超微粉；
(4)干燥：将步骤(2)所制得的浸膏与步骤(3)所制得的超微粉混合均匀，通过喷雾干燥工艺制成干粉，或者添加辅料进行湿法制粒制成颗粒，或者添加辅料采用一步制粒法制成颗粒；
(5)制剂。
在本发明的第三方面，提供一种上述制备方法制备得到的组合物。
在本发明的第四方面，提供的一种上述组合物的用途，用于制备男性抗疲劳、增强男性性功能和提高精子活性方面药物。
相对于现有技术，本发明的有益效果：本发明的三种组分的选择以及配比，使其发挥协同作用，与现有技术相比，在并不增加难度和成本基础上，具有更加显著效果，并且没有明显不良反应。
本发明药物组合基础方重用灵芝，主入肾经，利尿益肾，调理一身阴阳，为君药；方中淫羊藿入肝肾经，补肾壮阳，祛风除湿，治肾虚阳痿、腰膝无力，风寒湿痹，筋骨酸痛之症，为臣药；丹参味苦、微寒，可通一身经血，降灵芝与淫羊藿之燥，为方中佐药。本发明药物组合基础方诸药合用，可补肾助阳，活血通经。
附图说明
图1为组合物对雄性小鼠体重的影响。
具体实施方式
在本发明的第一方面，提供一种提高男性耐力和精力活力的组合物，由以下重量百分比的原料制成：灵芝30-60％，淫羊藿20-50％，丹参10-30％。
优选的，一种提高男性耐力和精力活力的组合物，由以下重量百分比的原料制成：灵芝35-55％，淫羊藿25-45％，丹参15-25％。
进一步优选的，一种提高男性耐力和精力活力的组合物，由以下重量百分比的原料制成：灵芝40-50％，淫羊藿30-40％，丹参18-22％。
在一个优选的实施例中，一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物，由以下重量百分比的原料制成：灵芝40％，淫羊藿30％，丹参30％。
在本发明的第二方面，提供一种上述提高男性耐力和精力活力的组合物的制备方法，包括：
(1)灵芝粉碎成粗粉；
(2)称取灵芝粗粉、淫羊藿、丹参，加入8-12倍重量的水加热至100℃提取1-3次，例如2次，每次1-2h，过滤除杂，例如100-300目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3-1.4(55±5℃)，得到浸膏；
(3)将步骤(2)所制得的浸膏，通过喷雾干燥制成干粉，或者添加辅料进行湿法制粒制成颗粒，或者添加辅料采用一步制粒法制成颗粒；
(4)制剂。
在上述制备方法的步骤(4)中，制剂步骤包括将该组合物的干粉或颗粒制成剂型，可以是膏剂、糖浆剂、粉剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
另，一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物的制备方法，包括：
(1)灵芝粉碎成粗粉；
(2)称取配方量的丹参、半数配方量的灵芝粗粉和半数配方量的淫羊藿，加入8-12倍重量的水加热至100℃提取1-3次，例如提取2次，每次1-2h，过滤除杂，例如100-300目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3-1.4(55±5℃)，得到浸膏；
(3)粉碎：称取剩余半数配方量的灵芝、淫羊藿，粉碎成100目以上的细粉，进行75-100℃烘干1-3h至水分≤5％，再进行超微粉碎，得到混合超微粉；
(4)干燥：将步骤(2)所制得的浸膏与步骤(3)所制得的超微粉混合均匀，通过喷雾干燥工艺制成干粉，或者添加辅料进行湿法制粒制成颗粒，或者添加辅料采用一步制粒法制成颗粒；
(5)制剂。
在上述制备方法的步骤(5)中，制剂步骤包括将该组合物的干粉或颗粒制成剂型，可以是膏剂、糖浆剂、粉剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
在上述制备方法中，通过100℃的提取和浓缩至相对密度为1.3-1.4，得到合适的分子量的灵芝提取物，从而保证组合物的效果。
在本发明的第三方面，提供一种上述制备方法制备得到的组合物。
在本发明的第四方面，提供的一种上述组合物的用途，用于制备男性抗疲劳、增强男性性功能和提高精子活性方面药物。
发明人通过研究本发明组合物在增加雄性小鼠机体促黄体生成素与睾酮等含量水平，促进雄性小鼠性功能包括增长交配时间、增加交配次数以及提高精子活性等方面的研究，从而发现本发明组合物在制备男性抗疲劳、增强男性性功能和提高精子活性方面药物的用途。
为了验证本发明的应用效果，下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。在未作说明的情况下，本发明采用的试剂、设备和方法均为本技术领域常规市购的试剂、设备和常规使用的方法。
实施例1
一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物，由以下重量百分比的原料组合：灵芝35％，淫羊藿35％，丹参30％。
制备方法为：
(1)灵芝除去杂质和非药用部分，切块、粉碎成粗粉，备用；
(2)淫羊藿、丹参饮片除去杂质和非药用部分，备用；
(3)称取配方量的灵芝粗粉、淫羊藿、丹参，加入12倍重量的水加热至100℃提取2次，每次2h，100目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3(55±5℃)，得到浸膏；
(4)干燥：将步骤(3)所制得的浸膏，通过喷雾干燥工艺制成干粉，备用；
(5)制剂：该组合物的剂型，为粉剂。
实施例2
一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物，由以下重量百分比的原料组合：灵芝45％，淫羊藿25％，丹参30％。
制备方法为：
(1)灵芝除去杂质和非药用部分，切块、粉碎成粗粉，备用；
(2)淫羊藿、丹参饮片除去杂质和非药用部分，备用；
(3)称取配方量的灵芝粗粉、淫羊藿、丹参，加入12倍重量的水加热至100℃提取2次，每次2h，100目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3(55±5℃)，得到浸膏；
(4)干燥：将步骤(3)所制得的浸膏，通过喷雾干燥工艺制成干粉，备用；
(5)制剂：该组合物的剂型，为粉剂。
实施例3
一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物，由以下重量百分比的原料组合：灵芝40％，淫羊藿30％，丹参30％。
制备方法为：
(1)灵芝除去杂质和非药用部分，切块、粉碎成粗粉，备用；
(2)淫羊藿、丹参饮片除去杂质和非药用部分，备用；
(3)称取配方量的丹参、半数配方量的灵芝粗粉和淫羊藿，加入10倍重量的水加热至100℃提取2次，每次2h，100目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3(55±5℃)，得到浸膏；
(4)粉碎：称取剩余半数配方量的灵芝、淫羊藿，粉碎成100目以上的细粉，进行75℃烘干3h至水分≤5％，再进行超微粉碎，得到混合超微粉；
(5)干燥：将步骤(3)所制得的浸膏与步骤(4)所制得的超微粉混合均匀，通过喷雾干燥工艺制成干粉；
(6)制剂：该组合物的剂型，为粉剂。
实施例4
一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物，由以下重量百分比的原料组合：灵芝30％，淫羊藿30％，丹参40％。
制备方法为：
(1)灵芝除去杂质和非药用部分，切块、粉碎成粗粉，备用；
(2)淫羊藿、丹参饮片除去杂质和非药用部分，备用；
(3)称取配方量的丹参、半数配方量的灵芝粗粉和淫羊藿，加入12倍重量的水加热至100℃提取2次，每次1.5h，100目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3(55±5℃)，得到浸膏；
(4)粉碎：称取剩余半数配方量的灵芝、淫羊藿，粉碎成100目以上的细粉，进行80℃烘干2h至水分≤5％，再进行超微粉碎，得到混合超微粉；
(5)干燥：将步骤(3)所制得的浸膏与步骤(4)所制得的超微粉混合均匀，通过喷雾干燥工艺制成干粉；
(6)制剂：该组合物的剂型，为粉剂。
实施例5
一种提高男性耐力和精力活力的灵芝淫羊藿组合物，由以下重量百分比的原料组合：灵芝60％，淫羊藿20％，丹参20％。
制备方法为：
(1)灵芝除去杂质和非药用部分，切块、粉碎成粗粉，备用；
(2)淫羊藿、丹参饮片除去杂质和非药用部分，备用；
(3)称取配方量的丹参、半数配方量的灵芝粗粉和淫羊藿，加入12倍重量的水加热至100℃提取2次，每次2h，100目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.4(55±5℃)，得到浸膏；
(4)粉碎：称取剩余半数配方量的灵芝、淫羊藿，粉碎成100目以上的细粉，进行80℃烘干2h至水分≤5％，再进行超微粉碎，得到混合超微粉；
(5)干燥：将步骤(3)所制得的浸膏与步骤(4)所制得的超微粉混合均匀，通过添加辅料进行湿法制粒制成颗粒；
(6)制剂：该组合物的剂型，为颗粒剂。
试验例1
经验证，每100g实施例3的组合物含：粗多糖6g、总黄酮7.5g。
试验例2实施例3组合物对小鼠性行为及精子活性的作用研究
1材料与方法
1.1受试样品
本发明组合物(GEC，广东粤微食用菌技术有限公司，实施例3)，淡褐色固体粉末。洋参淫羊藿软胶囊(广州市美笛尔生物科技有限公司)作为阳性对照药，黑色半流体，主要成分为淫羊藿提取物、西洋参提取物、蝙蝠娥拟青霉菌丝体等。
1.2动物
SPF级成年雄性KM小鼠50只，体重24-26g；SPF级成年雌性KM小鼠50只，体重18-20g，广东省医学实验动物中心提供，生产许可证编号：SCXK(粤)2013-0002，相对湿度为(50±5)％，室温为(22±2)℃，自由摄食、饮水。
1.3试剂与仪器
小鼠睾酮(T)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒、小鼠促卵泡生成素(FSH)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒、小鼠促黄体生成素(LH)酶联免疫分析(ELISA)试剂盒(AndyGeneBiotechnology Co.，LTD)、苯甲酸雌二醇注射液(四川金科药业有限责任公司)、生理盐水(广东利泰制药股份有限公司)。
BS200S分析天平(北京赛多利斯天平有限公司)；JJ1000型电子天平(江苏常熟市双杰测试仪器厂)；MACRO网格型精子计数板(南京凯尔仪器有限公司)；ML-1600平板显微镜(武汉塞维尔生物技术有限公司)；L535R台式离心机(湖南湘仪离心机仪器有限公司)；Infinite M200 Pro多功能酶标仪(瑞士Tecan公司)。
1.4动物分组与给药
50只雄性KM小鼠适应性观察一周后，按体重区组随机分5组，分别设置正常对照组，实施例3的组合物低、中、高剂量组(160、320、640.0mg/kg)，阳性药对照组(洋参淫羊藿软胶囊，333.3mg/kg)，每组10只。动物分组后，除正常对照组小鼠给予纯水，其余各剂量组灌胃相应剂量药物，1次/d，连续40d。
1.5实验方法
1.5.1性行为观察
实验前48h，给雌性小鼠皮下注射苯甲酸雌二醇20μg/只。在安静环境中，于末次给样30min后，将雄性小鼠单独置于笼中5min，取成年雌素化的雌性小鼠与之合笼(雌∶雄＝1∶1)，记录20min内的扑捉潜伏期、交配潜期、扑捉次数、交配次数、总交配时间以及不应期。
1.5.2生化指标测定及性器官指数计算
末次给药24h后，动物称重，摘眼球取血并迅速脱臼处死小鼠，分别取小鼠的睾丸、附睾等，称重，计算脏器指数＝脏器重量(mg)/小鼠体重(g)。
血液样品室温静置30min后，3500r/min，4℃离心10min取血清，根据试剂盒说明书要求，测定睾酮(T)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)含量。
1.5.3精子活力计数
小鼠处死后，分离单侧完整附睾，称重。放入2mL预冷生理盐水中，剪碎，37℃温浴15min。40倍显微镜下观察，对精子进行活力分级。
1.6数据分析
所有资料以均数加减标准差表示。多组间均数的比较采用单因素方差分析(One-Way ANOVA)，组间均数两两比较，方差齐时采用LSD法；方差不齐时采用Dunnett’s T3法。由SPSS l9.0软件完成，α＝0.05。
2结果
2.1本发明组合物对雄性小鼠体重的影响
结果见图1。从图1可以看出，在40天的实验周期内，各组小鼠体重均无统计学差异(P＞0.05)。
2.2本发明组合物对雄性小鼠性行为的影响
表1组合物对雄性小鼠交配次数等的影响
捕捉率与交配率等的结果见表1。
从表1可以看出，正常对照组雄性小鼠的捕捉率与交配率分别为80％、20％。本发明组合物低中高剂量组小鼠的捕捉率分别为80％、100％、100％，交配率分别为50％、70％、70％。与正常对照组相比，本发明实施例3组合物各剂量组小鼠交配率均有一定的提高。正常对照组雄性小鼠的捕捉次数、交配次数以及捕捉交配总次数分别为(2.88±2.23)次、(1.30±3.47)次、(5.10±4.82)次。与正常对照组相比，本发明实施例3组合物各剂量组雄性小鼠的捕捉次数、交配次数以及捕捉交配总次数均有不同程度的增加，差异无统计学意义(P＞0.05)。进一步地，阳性对照的捕捉率虽然较中、高剂量组一致，但是其交配率却显著低于本发明组合物的低、中、高剂量组。这说明，本发明的三种组分形成的组合物的配方具有协同增效作用，并且在提高交配率方面其配比更科学，在提高交配率方面具有更加显著的效果。
表2组合物对雄性小鼠交配潜伏期等的影响
捕捉潜伏期与交配潜伏期等的结果见表2。
从表2可以看出，正常对照组雄性小鼠的捕捉潜伏期与交配潜伏期分别为(10.68±5.97)min、(18.70±3.47)min。本发明组合物低、中、高剂量组雄性小鼠的捕捉潜伏期分别为(9.46±5.97)min、(7.71±3.33)min、(6.65±3.98)min，交配潜伏期分别为(15.15±5.79)min、(15.18±4.92)min、(13.50±5.87)min。与正常对照组相比，本发明组合物各剂量组雄性小鼠的捕捉潜伏期和交配潜伏期均有一定程度缩短(P＜0.05或P＞0.05)。正常对照组雄性小鼠的交配时间为(35.40±74.63)s，与正常对照组相比，本发明组合物中、高剂量组小鼠的交配时间有一定的增加趋势，差异无统计学意义(P＞0.05)。并且，正常对照组雄性小鼠的不应期为(91.00±41.01)s，本发明组合物的中剂量和高剂量的不应期分别为(78.83±31.21)s、(63.80±34.24)s，显著缩短。
进一步地，虽然本发明的组合物与阳性对照组都比正常对照组的交配潜伏期更短而交配时间更长，但是，与本发明的组合物的中剂量组和高剂量组相比，阳性对照的交配潜伏期仍然更长，而其交配时间却更短。这说明，在缩短交配潜伏期和增长交配时间方面，本发明的三种组分形成的组合物的配方具有协同增效作用，并且在缩短交配潜伏期和增长交配时间方面其配比更科学，具有更加显著的效果。
2.3对雄性小鼠精子活力、性器官脏器指数的影响
表3对雄性小鼠精子活力性器官脏器指数的影响
精子活力、睾丸指数等结果如表3所示。
从表3可以看出，正常对照组雄性小鼠的精子活力为(37.34±6.43)％。与正常对照组相比，本发明实施例3组合物低、中、高剂量组雄性小鼠的精子活力均有一定程度的提升，其中高剂量组的差异有统计学意义(P＜0.01)。正常对照组雄性小鼠的附睾指数与睾丸指数分别为(1.13±0.22)、(2.71±0.42)。与正常对照组相比，本发明实施例3组合物低、中、高剂量组雄性小鼠的附睾指数与睾丸指数均有不同程度的增加趋势，差异均无统计学意义(P＞0.05)。
2.4对雄性小鼠血清睾酮、促黄体生成素、促卵泡生成素含量的影响
表4对雄性小鼠血清指数的影响
对雄性小鼠血清睾酮、促黄体生成素、促卵泡生成素含量的影响如表4所示。
从表4可以看出，与正常对照组相比，阳性对照组小鼠血清睾酮含量显著降低(P＜0.01)，而本发明实施例3组合物各剂量组血清睾酮含量均有升高趋势，其中高剂量组的升高较显著，差异具有统计学意义(P＜0.05)。与正常对照组比较，阳性对照组小鼠血清促黄体生成素含量显著下降(P＜0.01)，本发明实施例3组合物各剂量组血清促黄体生成素含量均有升高趋势，其中高剂量组的升高趋势较显著，差异具有统计学意义(P＜0.05)。与正常对照组比较，阳性对照小鼠血清促卵泡生成素没有显著变化，本发明实施例3组合物中、高剂量组血清促卵泡生成素含量显著提高。
这说明，在提高血清中睾酮含量、促黄体生成、促卵泡生成素方面，本发明的三种组分形成的组合物的配方具有协同增效作用，其配比更科学，具有更加显著的效果。
综上所述，本发明组合物可以通过增加雄性小鼠机体促黄体生成素与睾酮等含量水平，促进雄性小鼠性功能，从而具有增强性行为和提高精子活性的作用。
以上所述，仅为本发明的较佳的具体实施例，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种提高男性耐力和精力活力的组合物，其特征在于，由以下重量百分比的原料制成：灵芝30-60％，淫羊藿20-50％，丹参10-30％。
2.根据权利要求1所述的一种提高男性耐力和精力活力的组合物，其特征在于，由以下重量百分比的原料制成：灵芝35-55％，淫羊藿25-45％，丹参15-25％。
3.根据权利要求1所述的一种提高男性耐力和精力活力的组合物，其特征在于，由以下重量百分比的原料制成：灵芝40-50％，淫羊藿30-40％，丹参18-22％。
4.根据权利要求1所述的一种提高男性耐力和精力活力的组合物，其特征在于，由以下重量百分比的原料制成：灵芝40％，淫羊藿30％，丹参30％。
5.一种权利要求1-4中任一所述的提高男性耐力和精力活力的组合物的制备方法，其特征在于，包括：
(1)灵芝粉碎成粗粉；
(2)称取灵芝粗粉、淫羊藿、丹参，加入8-12倍重量的水加热至100℃提取1-3次，例如2次，每次1-2h，过滤除杂，例如100-300目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3-1.4(55±5℃)，得到浸膏；
(3)将步骤(2)所制得的浸膏，通过喷雾干燥制成干粉，或者添加辅料进行湿法制粒制成颗粒，或者添加辅料采用一步制粒法制成颗粒；
(4)制剂。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在上述制备方法的步骤(4)中，制剂步骤包括将该组合物的干粉或颗粒制成剂型，可以是膏剂、糖浆剂、粉剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
7.一种权利要求1-4中任一所述的提高男性耐力和精力活力的组合物的制备方法，其特征在于，包括：
(1)灵芝粉碎成粗粉；
(2)称取配方量的丹参、半数配方量的灵芝粗粉和半数配方量的淫羊藿，加入8-12倍重量的水加热至100℃提取1-3次，例如提取2次，每次1-2h，过滤除杂，例如100-300目过滤除杂，合并浓缩至相对密度为1.3-1.4(55±5℃)，得到浸膏；
(3)粉碎：称取剩余半数配方量的灵芝、淫羊藿，粉碎成100目以上的细粉，进行75-100℃烘干1-3h至水分≤5％，再进行超微粉碎，得到混合超微粉；
(4)干燥：将步骤(2)所制得的浸膏与步骤(3)所制得的超微粉混合均匀，通过喷雾干燥工艺制成干粉，或者添加辅料进行湿法制粒制成颗粒，或者添加辅料采用一步制粒法制成颗粒；
(5)制剂。
8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在上述制备方法的步骤(5)中，制剂步骤包括将该组合物的干粉或颗粒制成剂型，可以是膏剂、糖浆剂、粉剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂。
9.一种权利要求5至8中任一所述的制备方法制备得到的组合物。
10.一种权利要求1-4中任一权利要求或权利要求9所述的组合物的用途，其特征在于，用于制备男性抗疲劳、增强男性性功能和提高精子活性方面药物。
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| CN1754550A (zh) * | 2004-09-30 | 2006-04-05 | 广东粤微食用菌技术有限公司 | 复方灵芝中药制剂及制法 |
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| 陆茵等: "《中药药理学》", 30 June 2012, 人民卫生出版社 * |
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