CN110573113B - 瓣环成形术植入物 - Google Patents

Abstract

公开了一种瓣环成形术植入物，其包括具有卷曲构造的第一支撑件和第二支撑件，其中，第一支撑件和第二支撑件布置成围绕中心轴线具有两个自由端部的线圈，其中，在所述卷曲构造中，所述两个自由端部以在线圈平面中延伸的周边偏移距离彼此分开，所述线圈平面基本平行于所述线圈的环形周边并垂直于所述中心轴线，其中第一支撑件和第二支撑件以及相应的自由端部被构造为布置在心脏瓣膜的天然心脏瓣叶的相对侧上。还公开了一种在心脏的目标部位植入瓣环成形术植入物的方法。

Description

瓣环成形术植入物

技术领域

本发明总体上涉及心脏瓣膜的更换和修复领域。更具体地，本发明涉及用于定位在心脏瓣环处的瓣环成形术植入物，诸如瓣环成形术环或螺旋。

背景技术

病变的二尖瓣和三尖瓣经常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣叶或支撑腱索可能退化和减弱，或者瓣环可能扩张导致瓣膜渗漏。二尖瓣和三尖瓣更换和修复通常在瓣环成形术环的帮助下进行，用于减小瓣环的直径，或以任何其他方式改变瓣环的几何形状，或在瓣膜更换或修复过程期间辅助作为总体支撑结构。

现有技术的瓣环成形术植入物的问题是在瓣环处实现可靠的固定且同时适应跳动的心脏的运动。即，虽然在特定情况下有可能提供可靠固定的植入物，但通常需要在获得与心脏运动的最佳适应性上有所折衷。这意味着植入物在一定程度上阻碍了这些自然运动，和/或可能在更长的时间期间内以有害的方式与植入部位处的周围身体相互作用。瓣环成形术植入物趋于工作多年，因此在这方面具有长期稳定性至关重要。现有技术装置的另一个问题是从对身体干扰的上述趋势引起的，导致心脏瓣膜在适应这种身体的变化方面的容忍性减小。因此，除了与所提到的问题相关联之外，现有的植入物可能对于不同的身体具有有限程度的适应性。这继而可能需要对植入物和/或手术过程进行更仔细的调整以适应当前的具体情况，这增加了整个手术的复杂性和所需要的时间。这给患者带来更高的风险，并且因此这是现有技术装置的另一个问题。

上述问题可能对患者和医疗系统造成可怕的后果。患者风险增加。

因此，改进的瓣环成形术植入物将是有利的，并且特别是允许避免更多上述问题和折衷，并且特别是在植入阶段期间，允许改进对瓣膜解剖结构的适应，用于牢固固定以及用于长期工作。

发明内容

因此，本发明的示例优选地通过提供根据所附专利权利要求的装置来减少、减轻或消除本领域中的一种或多种缺陷、缺点或问题，例如上述的、单独地或以任何组合方式。

根据第一方面，提供了一种瓣环成形术植入物，包括具有卷曲构造的第一支撑件和第二支撑件，其中，第一支承件和第二支承件布置成具有围绕中心轴线的两个自由端部的线圈，其中，在所述卷曲构造中，所述两个自由端部以在线圈平面中延伸的周边偏移距离彼此分开，所述线圈平面基本平行于所述线圈的环形周边并且垂直于所述中心轴线，其中，所述第一支撑件和第二支撑件以及相应的自由端部构造成布置在心脏瓣膜的天然心脏瓣叶的相对侧上。

根据第二方面，提供了一种在心脏中目标部位处植入瓣环成形术植入物的方法。植入物包括第一支撑件和第二支撑件。该方法包括从输送装置输送所述植入物，由此所述第一支撑件和第二支撑件布置为围绕中心轴线具有两个自由端部的卷曲构造的线圈，通过所述心脏中的瓣膜的第一接合部定位所述植入物，将所述第一支撑件和第二支撑件定位在具有心室侧和心房侧的所述瓣膜的相对侧，所述定位包括将所述第一支撑件定位为在所述心室侧呈环形，并且将所述第二支撑件定位为在所述心房侧呈环形，使得所述第一支撑件和第二支撑件的两个自由端部以周边偏移距离彼此分离，所述周边偏移距离在线圈平面中延伸，并且其中所述线圈平面基本平行于所述线圈的环形周边并垂直于所述中心轴线。

在从属权利要求中限定了本发明的进一步示例，其中本公开的第二方面和后续方面的特征作为第一方面的适当修改。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术植入物在目标部位的便利固定。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术植入物在目标部位的更可靠的固定。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术在目标部位的较少时间消耗的固定。

本公开的一些示例提供了保证瓣环成形术植入物的长期工作和位置。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术植入物的复杂性减小的固定过程。

本公开的一些示例提供了减小损坏心脏的解剖结构(诸如瓣环或瓣叶)的风险。

本公开的一些示例促进了将诸如缝合线的固定单元放置在正确的位置。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术植入物对不同解剖结构的改善的适应性。

应该强调的是，当在本说明书中使用术语“包括/包含”时，是用来指定所述特征、整体、步骤或组件的存在，但不排除一个或多个其他特征、整体、步骤、组件或组的存在或增加。

附图说明

参考附图，从本发明实施例的以下描述中，本发明的示例能够实现的这些和其他方面、特征和优点将变得明显并得到阐明，其中：

图1是根据一个示例的瓣环成形术植入物的透视示意图；

图2a-2b是根据本公开的示例的瓣环成形术植入物的俯视示意图；

图2c是根据本公开的示例的瓣环成形术植入物的透视示意图；

图3a是根据一个示例的瓣环成形术植入物的俯视示意图；

图3b是根据一个示例的瓣环成形术植入物的侧视示意图；

图4a是根据一个示例的瓣环成形术植入物的俯视示意图；

图4b是根据一个示例的瓣环成形术植入物的侧视示意图；

图5a是根据一个示例的瓣环成形术植入物的侧视示意图；

图5b是根据一个示例的图5a中的瓣环成形术植入物的细节部分(A)的侧视示意图；

图6a是根据一个示例的瓣环成形术植入物的侧视示意图；

图6b是根据一个示例的瓣环成形术植入物的侧视图，其相对于图6a的侧视图旋转了90度；

图7是根据一个示例的瓣环成形术植入物的透视示意图；

图8是根据一个示例的瓣环成形术植入物的横截面细节的侧视示意图；

图9a是根据一个示例的在心脏的目标部位处植入瓣环成形术植入物的方法的流程图；和

图9b是根据一个示例的在心脏的目标部位处植入瓣环成形术植入物的方法的流程图。

具体实施方式

现在将参考附图描述本发明的具体示例。然而，本发明可以以许多不同的形式来实施，并且不应被解释为限于在此阐述的示例。相反，提供这些示例是为了使本公开全面和完整，并将本发明的范围充分传达给本领域技术人员。在附图中示出的实施例的详细描述中使用的术语并不旨在限制本发明。在附图中，相同的标号表示相同的元件。

以下描述关注本发明的实施例，适用于例如瓣环成形术环的心脏瓣膜植入物。但是，应当理解，本发明不限于该应用，而是可以应用于许多其他瓣环成形术植入物和心脏瓣膜植入物，包括例如置换瓣膜以及其他医疗可植入装置。

图1示意性示出了瓣环成形术植入物100的示例，该瓣环成形术植入物100包括第一支撑件101和第二支撑件102，所述第一支撑件101和第二支撑件102如图1所示适于布置成围绕中心轴线103呈卷曲构造的线圈，即呈螺旋形状。至少在形成植入物100的材料呈松弛状态时，即没有作用在植入物100上的外力时，植入物100以卷曲构造布置。线圈形状植入物100具有两个自由端部104、105。第一支撑件101和第二支撑件102以及相应的自由端部104、105被构造为布置在心脏瓣膜302的天然心脏瓣叶的相对侧上。图2a-2b示出了布置在瓣膜302的这种相对侧上的植入物100的俯视图。如下面进一步详细描述，第一支撑件101用虚线示出，并且在这些示例中布置在心脏瓣膜302的心室侧上，而第二支撑件202布置在心脏瓣膜302的心房侧。图2a-2b示出在心房侧与心室侧之间延伸通过两个连合部301、301'中任一个的线圈形状植入物100。图2c是对应于图2b所示的构造的透视图。因此，第一支撑件101和第二支撑件102当在植入状态时也呈现卷曲构造。如下面进一步解释的，植入物100可以包括形状记忆材料，以使得植入物100在从导管被输送到目标部位之后，在被暂时地约束在导管的细长构造中之后，重新呈现卷曲构造。替代地，植入物100可以在被输送到目标部位的同时保持卷曲构造，在这种情况下，例如可以通过在肋骨之间的切口或通过打开胸部来将其植入在目标部位处。本公开以及针对各个示例描述的相关优点适用于植入物100的这两种变体。如图1所示，在植入物100的卷曲构造中，两个自由端部104、105彼此分开在线圈平面107中延伸的周边偏移距离106。线圈平面107基本平行于线圈的环形周边108并且垂直于中心轴线103。因此，中心轴线103垂直于线圈平面107。线圈平面107因此对应于呈卷曲构造的植入物100的环形周边108所跨越的平面。两个自由端部104、105之间的周边偏移距离106在图1、2a-2c、3a、4b中示意性示出，因此，基本垂直于中心轴线103延伸。这还意味着，例如在图2a-2c中图示的，当植入物100被定位成被植入状态围绕心脏瓣膜的瓣环时，两个自由端部将沿着瓣膜的平面被分开。通过在瓣膜302的平面中具有这种偏移106，第一支撑件101或第二支撑件102的长度得到减小，将允许减少在瓣膜302上牢固地固定植入物100所需的缝合线或其他固定单元的数量，而且同时，在瓣膜的相对侧上使第一支撑件101和第二支撑件102充分重叠，以获得其间足够强的夹紧效果，以将瓣环固定成修改的形状。固定单元可以与第一支撑件101和/或第二支撑件102集成。在某些情况下，将固定单元放置在前侧可能与高风险相关联。因此，可以通过具有特定的偏移106来避免这种情况。此外，植入物100对瓣膜302的运动的干扰将被最小化。图7示出了植入物100的透视图。图2a-2c示出了两个自由端部104、105之间的周边偏移距离106提供了第二支撑件102的缩短的长度的示例，该第二支撑件102位于心脏瓣膜302的心房侧。固定单元401在图2a中示出了在第二支撑件102的其余部分上，对应于从自由端部105到前连合部301的位置的距离，卷曲状的环100通过此处延伸到瓣膜的心室侧。在图2b中，与图2a相比，偏移距离106甚至进一步增加，基本对应于在平行于植入物的前侧111的方向上测量的植入物100的宽度，其被构造为放置在心脏瓣膜302的前部。这也可以对应于植入物100的最宽宽度，如在例如图2a-2c的示例中所示。在图2b中，第一支撑件101和第二支撑件102通过后连合部301'连接。在图2a-2c中看到的植入物的卷曲构造也可以对应于形成植入物100的材料的松弛形状，即没有外力作用在植入物100上，即使以植入状态图示。在被植入100时，至少关于作用在线圈平面107中的力，植入物100可以呈现出这种松弛的形状。然而，植入物100可将瓣膜302的组织夹在第一支撑件101和第二支撑件102之间，即，使用平行于中心轴线103作用的力。

如前所述，除了具有较少固定点的好处之外，自由端部105、104在瓣膜105的平面中的分开减小了对瓣膜302的运动的干扰，否则观察到第二支撑件102的延伸了指示距离106的长度随着心脏的跳动重复地撞击瓣膜组织。从长远来看，这种重复的干扰可能导致组织损伤。尽管在植入阶段要小心地将植入物100在包括上述干扰部分的其整个长度上进行固定，但是如果不具有周边偏移106以将自由端部104、105分开，在长期工作中将存在不确定性，并且由于增加的要求，该过程变得更加复杂且耗时。具有周边偏移距离106还可以进一步优化对瓣膜解剖结构的变化的顺应性，因为对解剖结构的干扰将最小。例如，在不干扰植入物100的情况下，可以适应瓣膜的几何形状和动力学的更大变化。这也可以允许增大与特定尺寸的植入物100相适应的瓣膜尺寸范围。因此，在特定的植入过程中，植入物100提供了更好的适应性，并且对变化的容忍度增加。尽管通过各种成像过程研究了解剖结构，但是当将植入物100在定位并固定在目标部位时，实际瓣膜的复杂性及其运动的动力学将始终构成重要因素。

偏移距离106可以对应于环形周边108的确定的圆扇形区109，两个自由端部104、105被圆扇形区分开，如图1所示。圆扇形区109相对于中心轴线103给出。中心轴线被定位在线圈的近似中心点处。圆扇形区109的长度和两个自由端部104、105被其分开的相关距离可以改变以适应各种应用和手术过程，并且可以适应于各种解剖结构。因此，可以提供高度顺应性的植入物100，其对心脏的自然运动的干扰最小，并且可以更容易地固定。

瓣环成形术植入物100可以包括至少一个适合于匹配心脏瓣膜302的后部的后弓110、110'，以及适合于匹配心脏瓣膜302的前部的至少一个前侧111、111'，如诸如在图1中图示的。在上述松弛状态下以及在植入状态下，所述确定的圆扇形区109可以与至少一个前侧111重叠。因此，两个自由端部104、105将沿着植入物100的前侧111分开。关于实现上述优点，即避免具有从植入物100重复击打沿着该部分的组织而在瓣膜的前部处产生有害损害的风险，在前侧处具有确定的圆扇形区109或偏移距离106可以是特别有益的。并且它仅允许沿着后弓110、110'固定植入物100。在图1所示的示例中，这将在下面进一步解释，圆扇形区109与前侧重叠，使得两个自由端部104、105的分开提供或产生，具有在瓣膜302的心室侧的第一前侧111的第一支撑件101，和在瓣膜302的心房侧的第二支撑件102，第二支撑件102具有长度减小的第二前侧111'，确定的圆扇形区109在此重叠。如以上针对图2b所讨论的，偏移距离106可以增加到对应于植入物沿着前侧111的宽度。在这种情况下，植入物100可以仅具有第一前侧111，如根据图2b，作为第一支撑件101的部分。这可以允许植入物100在心脏瓣膜302处的特别有利的定位和固定。

因此，第一支撑件101可以适于布置在所述心脏瓣膜的心室侧，并且第二支撑件102可以适于布置在所述心脏瓣膜的心房侧。当在植入状态时，第一支撑件101可适于在心室侧呈现大致360度的环状环形，并且当在植入状态时，第二支撑件102可适于在心房侧呈现360度减去周边偏移距离106的环状环形。因此，植入物100在心房侧的固定可通过后弓110'的固定来实现，并且由于偏移距离106减小了第二支撑件102的圆扇形区，将在心房侧上没有对瓣膜的运动的干扰。

因此，第一支撑件101可以包括第一后弓110和第一前侧111，并且第二支撑件102可以包括第二后弓110'，其中第二支撑件的第二前侧111'具有减去偏移距离106的长度。第二支撑件102的长度可以被调节成使得其后弓110可以具有进入减小长度的前侧111'的弯曲过渡，如诸如图1所示。这可以便利植入物100与输送装置(未示出)的相互作用，例如为了在植入过程中将植入物100的连接器112(下文进一步描述)相对于这种输送装置定位在正确的位置。此外，它可以增强并允许第一支撑件104和第二支撑件105之间的足够夹持力，同时提供与两个自由端部104、105之间的偏移106相关联的上述优点。

偏移距离106的长度可以在植入物100的前侧111的长度的50％至100％之间，例如如上所述为100％。前侧111的全长可以基本对应于植入物100的呈现与后弓110、110'相比基本直的延伸部分，或者至少对应于植入物100的在前连合部和后连合部之间延伸的部分，与所述瓣膜302的后侧相邻，即与所述后弓在所述连合部之间延伸的后侧相对。图2a示意性示出了位于具有前连合部301和后连合部301'的瓣膜302处的植入物100。前侧111在上述连合部之间在心室侧上延伸。可以因此改变在心室侧上定义两个自由端部105、106的分开的偏移距离106的长度，从呈现连合部之间前侧的全长开始，如图2b所示，到延伸至前侧距离的一半。关于获得所提及的好处，该范围可允许适当的妥协，用于便利植入并改善长期效果，同时仍允许将瓣环稳定和安全地固定在瓣叶可以如期望地接合的修改形状中。

植入物100可以包括形状记忆材料，例如NiTiNol，或可以在热处理过程中热定形为限定形状的另一种合适的生物相容性合金。此外，形状记忆材料可以被认为是能够响应于外部相互作用(例如，与诸如提供热和/或电磁能之类的可以被传递至植入物以改变其形状的能量源相互作用)而能够根据需要改变形状的任何材料。还可以想到的是，植入物的形状可以通过对植入物100的环形状的曲率进行直接的机械操纵而受到影响，例如通过输送装置将力或扭矩传递给植入物。经由各种提及的形状影响过程，植入物100可以因此呈现用于在导管(未示出)中前进的细长输送构造，以及在植入状态中的植入形状，呈现形状记忆材料的预定构造以定位在心脏瓣膜302的瓣环处。

偏移距离106可以垂直于两个自由端部104、105之间的轴向偏移120延伸。这种轴向偏移120在图6a中示出。因此，轴向偏移120基本平行于中心轴线103的方向延伸，即，如垂直于线圈平面107延伸。这种轴向偏移120提供了有利的线圈形或螺旋形植入物100，其可以容易地通过瓣膜302插入，以将第一支撑件101和第二支撑件102以及关联的两个自由端部104、105定位在瓣膜302的相对侧上。具有如上所述的周边偏移距离106和轴向偏移120两者，因此提供了有利的瓣环成形术植入物100，其受益于螺旋形状的优点以及关于本公开的示例所讨论的改进。如图6a所示，第一支撑件101和第二支撑件102分开间距距离120、130'。可以改变间距距离以针对不同的解剖结构进行优化，从而有效地将瓣膜组织夹在第一支撑件101和第二支撑件102之间。尽管图6a示出间距距离130和130'为基本相等，但是例如也可以使间距距离130大于间距距离130'。这可以提供植入物100在心脏瓣膜的相对侧处的便利定位。

因此，第一和第二支撑件104、105可被构造成在天然心脏瓣叶的相对侧上形成相应的第一环形和第二环形，从而将瓣叶夹在其间。

瓣环成形术植入物100可以包括附接至两个自由端部104、105中的至少一个的连接器112。在图1所示的示例中，该连接器布置在第二支撑环101的自由端部105上。连接器可以适于可释放地连接到输送装置(未示出)。连接器112可以在被输送到目标部位时以及在例如通过旋转将植入物100定位进入在瓣膜302处的位置并且然后从输送装置上断开连接以从其释放植入物100时，提供对输送装置的牢固固定。

连接器112可以基本平行于第一支撑件101或第二支撑件102的前侧111、111'延伸，如在诸如图1中所示。当在植入状态时，这可以提供植入物100的有利轮廓，因为连接器112将与延伸瓣环对准，如第一支撑件104和第二支撑件105。连接器112也可以如图2b所示，基本垂直于前侧111延伸。偏移距离106也可以在线圈平面107中延伸，使得连接器112和关联的自由端部105基本布置在前侧111的外部，如图2a的示例所示。即，连接器112和关联的自由端部105邻近连合部301'定位。如图2b所示，连接器112和关联的自由端部105也可以邻近连合部301定位。在希望进一步减小自由端部105相对于跳动的心脏的解剖结构运动的风险的某些应用中，具有这种延伸的偏移106可能是特别有利的。固定单元401可以布置成靠近连合部301'，并且因此靠近连接器112和关联的自由端部105，以最小化这种运动的风险并进一步提供上述有益效果。

连接器112可包括被构造为与输送装置互锁的凹部115和/或突起115'。图5a以侧视图示出了植入物100，并且图5b是图5a中的部分“A”的放大图。在图5b的示例中，连接器112包括凹部115。凹部115可以被构造为可移除地接收锁定构件(未示出)，该锁定构件被设置成延伸穿过凹部115并且与相对于输送装置固定的另一凹部互锁，使得锁定构件相对于输送装置固定连接器112。图5b还示出了在连接器112上的突起115'，其可以抵着输送装置的相应锁定表面布置以提供额外的支撑，并相对于输送装置进一步稳定植入物100的位置。

如在图5b中进一步示出的，连接器112可以通过穿过连接器112和植入物100的凹部布置的锁定销118而固定到植入物100。这提供连接器112到植入物100的可靠固定，并且最小化两者之间脱开的风险。

连接器112可以附接至第一或第二支撑件101、102的成角度的连接器延伸部122。图3a示出了第二支撑件102设置有成角度的连接器延伸部122的示例，该成角度的连接器延伸部122可以在从线圈状植入物100的环形周边108径向向内方向上延伸。这在输送装置使植入物100围绕中心轴线103(即围绕在图3a中的线圈形状植入物100的中心103)旋转的情况下当植入物100即将被旋转插入瓣膜302中时可能是有利的。即通过围绕中心轴线103旋转植入物100，在径向方向(即垂直于中心轴线)上将有最低限度的直进运动，这有利于插入过程。在这种情况下，连接器112将被布置在以更大角度朝向旋转轴线103的方向上，并且可以提供到这种输送装置的便利连接，该输送装置的纵向导管轴线将基本位于中心轴线103上。在连接器112沿该径向方向对准的情况下，提供这种便利连接可以允许更紧凑的输送装置，该装置更容易被导航到目标部位。

两个自由端部104、105中的至少一个可以相对于第一支撑件101或第二支撑件102的纵向延伸部119以角度114、114'，121、121'布置。以其上设置连接器112的第二支撑件的自由端部105开始，具有朝向中心轴线103的角度121的优点已经在上一段中描述了。第一支撑件101的自由端部104还可以设置有在线圈平面107中相对于支撑件的纵向方向119的角度114，例如如图3a和4a所示。当将植入物100定位在瓣膜302中的位置而不与附连到瓣叶的腱索缠结时，这可以促进将自由端部104插入前连合部301(图3a)。在定位植入物100时，角度114允许靠着自由端部104偏转腱索。同时，选择角度114以使得自由端部104不干扰心脏的相邻隔膜，这可以是当沿径向向外的方向成角度太大时的情况，如图3a和4a所示。转到图4a，例如，偏离纵向方向119大约10度的向外角度114可以适合于实现所描述的优点，同时避免干扰周围组织。为了无创伤并且最小化伤害周围组织的风险，自由端部104可以设置有钝头113。钝头113可通过穿过钝头113和植入物100的凹部布置的锁定销118'固定到植入物100的自由端部104。这提供钝头113到植入物100的可靠固定，并最小化两者之间脱开的任何风险。

第一自由端部104和/或第二自由端部105可以以偏离线圈平面107的向外角度114'、121'布置，以在不与线圈平面107平行的方向上延伸。转到图3b或图6b的示例，第一支撑件101的自由端部104可以具有向下的角度114'，即在线圈平面107之外，以进一步促进自由端部104插入到前连合部301中。当将植入物100定位在瓣膜的心室侧上在连合部之上时，自由端部104将因此更容易抓住连合部。第二支撑件102的自由端部105也可以具有在线圈平面107之外向上的角度121'，如图3b所示。在自由端部105的成角度的连接器延伸部122朝着中心轴线103延伸的情况下，这是特别有利的，因为自由端部105的向上倾斜将使对瓣叶的运动的干扰最小化，当朝向中心轴线103(即瓣膜的中心)移动时，这种情况将越来越多地更加明显。

瓣环成形术植入物100可包括形状记忆材料的内芯116、径向布置在内芯材料116外部以覆盖内芯116的至少一部分的外部覆盖物117，如图8所示。在形状记忆材料的运动期间，例如，当从输送导管内的细长输送构造移动到植入状态下的松弛卷曲构造时，外部覆盖物117是弹性的以顺应内芯116。外部覆盖物117可以包括具有促进内皮化的表面性质的第一材料。此类材料可以是生物相容性合金，例如NiTiNol，或者可以是不锈钢。覆盖物117可以包括网状结构或包括不规则的、起伏的、多孔的或其他方式的不平坦的表面以促进内皮化的任何结构。覆盖物还可包含聚合物，例如涤纶Dacron。同时，覆盖物117具有在被植入时允许与周围组织平滑贴合的表面特性，以进一步确保在瓣膜随着跳动的心脏运动时与瓣膜的安全相互作用。

还提供了将瓣环成形术植入物100植入心脏中的目标部位的方法200。方法200在图9a中示意性示出。描述步骤的顺序不应解释为限制性的，并且可以想象，步骤的顺序可以根据特定手术过程而变化。如所讨论的，植入物100包括第一支撑件101和第二支撑件102。方法200包括从输送装置输送201植入物，由此第一支撑件101和第二支撑件102布置成围绕中心轴线103具有两个自由端部104、105的卷曲构造的线圈。方法200进一步包括定位202植入物100通过心脏中的瓣膜302的第一连合部301、301'；将第一支撑件101和第二支撑件102定位203在具有心室侧和心房侧的瓣膜302的相对侧。将第一支撑件101和第二支撑件102定位在瓣膜302的相对侧包括：定位204第一支撑件101以在心室侧呈现环形；以及定位205第二支撑件102以在心房侧呈现环形，使得第一支撑件101和第二支撑件102的两个自由端部104、105彼此分开周边偏移距离106。如上所述，周边偏移距离106是两个自由端部104、105之间的距离，其中周边偏移距离106在线圈平面107中延伸，并且其中线圈平面107基本平行于线圈的环形周边108并且垂直于中心轴线103。这提供上述优点，最终允许改善瓣环成形术植入物100的固定并提高患者安全性。

在图9b中示意性示出在心脏的目标部位处植入瓣环成形术植入物100的方法200。描述步骤的顺序不应解释为限制性的，并且可以想象，步骤的顺序可以根据特定手术过程而变化。

将第一支撑件101定位成在心室侧呈现环形，可以包括定位204'第一支撑件101，以在心室侧呈现大致360度的环状环形。

定位205第二支撑件102可以包括定位205'第二支撑件102以呈现大致360度减去心房侧的周边偏移距离106的环状环形。

方法200可以包括通过将固定单元401主要放置在植入物100的后弓110、110'处来固定206植入物100。再次，这允许便利植入过程。

上面已经参考特定实施例描述了本发明。然而，除了上述以外的其他实施例，同样可能在本发明的范围内。本发明的不同特征和步骤可以以不同于那些描述的其他组合来组合。本发明的范围仅由所附专利权利要求限制。更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造均是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于使用了本发明的教导的一个或多个特定应用。

Claims (14)

1.一种瓣环成形术植入物(100)，包括：

第一支撑件(101)和第二支撑件(102)，

其中，所述植入物包括形状记忆材料，并且具有用于在导管中前进的细长构造，和卷曲构造中的植入形状，呈现所述形状记忆材料的预定构造，以用于在心脏瓣膜的瓣环处进行定位，

其中所述第一支撑件和第二支撑件在所述卷曲构造中布置成线圈，围绕中心轴线(103)具有两个自由端部(104、105)，其中，在所述卷曲构造中，所述两个自由端部以在线圈平面(107)中延伸的周边偏移距离(106)彼此分开，所述线圈平面基本平行于所述线圈的环形周边(108)并且垂直于所述中心轴线，其中所述第一支撑件和第二支撑件以及相应的自由端部构造成布置在心脏瓣膜的天然心脏瓣叶的相对侧上，

其中，所述偏移距离对应于所述环形周边的确定的圆扇形区(109)，所述两个自由端部被所述圆扇形区(109)分开。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，包括适于顺应所述心脏瓣膜的后部的至少一个后弓(110、110')，以及适合于顺应所述心脏瓣膜的前部的至少一个前侧(111、111')，并且其中，所述确定的圆扇形区与所述至少一个前侧重叠。

3.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，其中，所述第一支撑件适于布置在所述心脏瓣膜的心室侧，并且所述第二支撑件适于布置在所述心脏瓣膜的心房侧，并且其中，当在植入状态时，所述第一支撑件适于在所述心室侧呈现大致360度的环状环形，并且其中，当在所述植入状态时，所述第二支撑件适于在所述心房侧呈现360度减去所述周边偏移距离的环状环形。

4.根据权利要求2或3所述的瓣环成形术植入物，其中，所述第一支撑件包括第一后弓(110)和第一前侧(111)，所述第二支撑件包括第二后弓(110')，并且其中所述第二支撑件的第二前侧(111')具有减去所述偏移距离的长度。

5.根据权利要求2所述的瓣环成形术植入物，其中，所述偏移距离的长度是在所述前侧的长度的50-100％之间。

6.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，其中，所述瓣环成形术植入物包括形状记忆材料的内芯(116)和径向布置在所述内芯材料外侧以覆盖所述内芯的至少部分的外部覆盖物(117)，其中，所述外部覆盖物是弹性的以在所述形状记忆材料的运动期间顺应所述内芯，其中，所述外部覆盖物包括具有促进内皮化的表面特性的第一材料。

7.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，其中，所述周边偏移距离垂直于所述两个自由端部之间的轴向偏移(120)延伸，所述轴向偏移基本平行于所述中心轴线的方向延伸。

8.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，其中，所述第一支撑件和第二支撑件构造成在所述天然心脏瓣叶的所述相对侧上形成相应的第一环形和第二环形，将所述瓣叶夹在其间。

9.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，包括连接器(112)，所述连接器(112)附接至所述两个自由端部中的至少一个，并且适于可释放地连接至输送装置。

10.根据权利要求9所述的瓣环成形术植入物，其中，所述连接器基本平行于所述第一支撑件的第一前侧(111)或所述第二支撑件的第二前侧(111’)延伸。

11.根据权利要求9或10所述的瓣环成形术植入物，其中，所述连接器包括构造成与所述输送装置互锁的凹部(115)和/或突起(115')，和/ 或

其中，所述连接器通过布置穿过所述植入物和所述连接器的凹部的锁定销(118)而固定到所述植入物。

12.根据权利要求9所述的瓣环成形术植入物，其中，所述连接器附接至所述第一支撑件或所述第二支撑件的成角度的连接器延伸部(122)，所述成角度的连接器延伸部(122)从所述环形周边在径向向内的方向上基本朝向所述中心轴线延伸。

13.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，其中，所述两个自由端部中的至少一个相对于所述第一支撑件或所述第二支撑件的纵向延伸部(119)成角度(114、114'，121、121')布置。

14.根据权利要求13所述的瓣环成形术植入物，其中，所述两个自由端部中的至少一个以偏离所述线圈平面的向外角度(114'，121')布置，以在与所述线圈平面不平行的方向上延伸。

Images