CN110559457B - 一种制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法，包括如下步骤：S1.将未经灭菌的医用超声耦合剂料装入不锈钢桶内，蒸汽灭菌；所述的医用超声耦合剂料的配方如下：卡波姆0.5‑1.5％；丙二醇3‑5％；丙三醇1‑3％；三乙醇胺1‑2％；纯净水余量；S2.灭菌后，医用超声耦合剂料降温至25℃～80℃进行包装，包装袋为铝复合膜包装袋；所述铝复合膜包装袋为四层膜结构，所述四层膜由外而内依次为聚酯层、铝箔层、聚酰胺或凯夫拉层、聚乙烯或聚丙烯层；S3.包装完成后终端热力灭菌。为了方便手术台使用，普通无菌产品的铝复合膜包装袋再套一层特制的纸塑袋再进行一次灭菌。本发明技术方案与其它方法相比操作简单、产品质量好，生产成本低。
Description
技术领域
本发明涉及医用超声耦合剂灭菌领域，具体涉及一种制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的热力灭菌方法。
背景技术
医用超声耦合剂是人体做超声检查时所用的凝胶状制剂，其目的在于消除超声探头和人体被检查部位之间的空气，加强超声探头和检查部位之间的耦合，使声波传导不受空气的影响而衰减，以获得可靠的检测结果，为医生的正确诊断提供依据。目前用于腔内、穿刺手术等的超声波传播介质必须使用医用超声耦合剂无菌产品，这样能够避免诊断和手术过程中感染细菌。
在以前市场无该产品时，医疗单位只能把普通耦合剂盛于器皿中，然后在蒸汽压力锅内杀菌，杀菌完毕经冷却送到手术室使用，未用完的灭菌耦合剂不能再保留使用，以免感染。小包装医用超声耦合剂无菌产品的问世，给超声治疗手术带来很大方便。目前有生产厂家采用钴60辐照灭菌方法生产医用超声耦合剂无菌产品。公开号CN106729775A公开了一种腔道用无菌型医用超声耦合剂及其制备方法，按重量份数计，包括：卡伯姆0.5～2份；维生素E0.05～0.3份；莪术油3份；抗菌剂0.5～2.5份；三乙醇胺1～3.5份；润湿剂10～22份；纯化水200～300份。其制备方法：将卡伯姆均匀的分散在抗菌剂、润湿剂中，然后加入2/3重量的纯化水中搅拌溶胀，将剩余的1/3重量的纯化水加入并混合均匀，将维生素E、莪术油加入并混合均匀，再加入三乙醇胺搅拌均匀，然后灌封、钴60辐照灭菌，即得。上述技术方案采用钴60辐照灭菌，而建造钴60辐照设备从选址、建设费用、操作人员的技术培训和生产管理等方面考虑，存在诸多环境风险且成本高。另外，钴60处理医用超声耦合剂存在质量风险，在国外规定可使用辐照灭菌的医疗用品共13类，合计140多种，但都不包括含有水成分的材料。因为水分子受钴60辐射离解的自由基会导致超声耦合剂中的化学物质发生裂解反应，耦合剂粘度降低。
国外在多年前已开发出全套灭菌包装设备，塑料袋无菌包装设备以加拿大DuPont公司的百利包和芬兰Elecster公司的FPS-2000LL塑料袋无菌包装装置为例，包装薄膜经10％双氧水浸渍杀菌并刮除余液，再经紫外灯室(上部5根40W紫外灯、下部13根15W紫外灯)的强烈照射杀菌，然后引入成型器将包装薄膜折成角形，进行纵向热封、充填、横封切断并打印完成产品包装。无菌空气经高温蒸汽灭菌和特殊过滤筒获得，引入上述无菌包装后分两路，一路送入紫外灯灭菌室，一路送入灌装室上部以0.15～0.2Mpa压力从喷嘴喷出，保持紫外灯室、薄膜筒口和灌装封口室内无菌空气的过压状加热器快速加热杀菌，并经保持器保温一段时间，接着通过四组刮板式热交换器冷却至室温送至无菌包装机。该无菌包装机灭菌严格，工艺复杂、操作成本高，整台包装机价格高达数百万人民币，包装时要耗用大量灭菌制剂，要求无菌生产场所，生产成本高，而且产品无菌质量也不易保证。
鉴于上述情况，研究一种操作简单，产品质量优良，生产成本低廉的制备医用超声耦合剂无菌产品的方法，具有重大的社会经济效益。
发明内容
针对上述现有技术存在的不足，本发明旨在提供一种制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法，获得的产品质量优良稳定，使用安全可靠，并且节约投资和生产成本。
为了实现上述目的，本发明提供的技术方案如下：
一种制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法，包括如下步骤：
S1.将未经灭菌的医用超声耦合剂料装入不锈钢桶内，置于压力0.14Mpa～0.22Mpa的蒸汽灭菌装置中进行灭菌；所述的医用超声耦合剂料的配方按重量百分数计如下：卡波姆0.5-1.5％；丙二醇3-5％；丙三醇1-3％；三乙醇胺1-2％；纯净水余量；
S2.灭菌后，待医用超声耦合剂料降温至25℃～80℃进行包装，包装袋采用铝复合膜包装袋；所述铝复合膜为四层膜结构，所述四层膜由外而内依次为聚酯层、铝箔层、聚酰胺或凯夫拉层、聚乙烯或聚丙烯层；
S3.包装完成后进行终端热力灭菌。
上述卡波姆即为丙烯酸树脂。
本发明制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法，首先通过选用医用超声耦合剂料的配方，该耦合剂配方耦合性能好、图像清晰；润滑性能好、使用方便；无腐蚀，对探头无损伤；无刺激、无过敏、无污染、易清除，是一种理想的超声耦合剂。其次再设计耦合剂先经蒸汽高温灭菌，耦合剂在蒸汽保护下，产品化学成分稳定，不会发生降解反应，然后用铝复合膜包装之后进行终端灭菌操作。其中铝复合膜包装袋各层材料的选择和组合，是发明人经过长期研究获得，外层为聚酯，中间层为铝箔，铝箔主要用于阻隔气体、光照和微生物，加上起增强和粘合作用的聚酰胺或凯夫拉，最内层为聚乙烯或聚丙烯层。上述铝复合膜包装袋可耐125～140℃高温，只要没有因铝箔折曲而产生针孔，其阻隔性指标例如透气度和透视度基本接近零。在本发明中，铝复合膜包装袋和包装生产设备不必进行灭菌处理，包装环境不需要要求无菌，从而降低生产成本，节约设备投入和建设费用。
优选地，所述步骤还包括终端热力灭菌后在包装袋外层套一层纸塑袋，然后灭菌；纸塑袋灭菌方法为热力灭菌或环氧乙烷气体灭菌。为了方便手术台使用，在铝复合膜包装袋外面再套一层特制的纸塑袋再进行一次灭菌，使用方便且安全性高。纸塑袋灭菌可用热力灭菌，也可用环氧乙烷气体灭菌。
优选地，S1所述灭菌的蒸汽温度为121℃至134℃，时间为20分钟。在上述蒸汽温度和杀菌时间条件下，杀菌效果良好。
优选地，S3所述终端热力灭菌操作为将包装好的医用超声耦合剂料放入灭菌装置，于124℃～126℃下灭菌4.0～6.5min。
具体地，制袋和填充包装的包装机器，使用非无菌包装的一般凝胶普通自动制袋填充物料的设备，包装机主要由薄膜牵引与折叠装置，纵向与横向热封装置、袋切断与打印机构由光标感应准确控制。物料的计量可手动粗调节和微调进料螺杆转速，整台包装机价格最多只需数万人民币。
优选地，所述聚酯层的厚度为12μm，铝箔层的厚度为9μm，聚酰胺或凯夫拉层的厚度为20μm，聚乙烯或聚丙烯层的厚度为12μm。在上述厚度的选择下，铝箔不会发生折曲而产生针孔，包装袋阻隔性指标例如透气度和透视度基本接近零。
优选地，所述的医用超声耦合剂料的配方按重量百分数计如下：卡波姆1％；丙二醇4％；丙三醇2％；三乙醇胺1.5％；纯净水91.5％；所述卡波姆、丙二醇、丙三醇均为医药级，三乙醇胺为化学纯，纯净水为水经过反渗透膜过滤后获得。进一步地，所述的医用超声耦合剂料的制备方法如下：用纯净水溶解卡波姆，然后加入三乙醇胺中和至溶液pH值为6.5～7.2，再加入保湿剂丙二醇和丙三醇，搅拌均匀之后，真空除去气泡，即得。上述医用超声耦合剂料配方简单，无需添加防腐剂和杀菌剂，温和有效。
具体地，S2所述包装采用国产普通型DC-338-3高速包装机；所述四层膜由外而内依次为聚酯层、铝箔层、聚酰胺层、聚丙烯层。包装速度为每分钟15～18袋，每袋装有10克～40克的医用超声耦合剂料，包装袋采用四边热密封。包装后耦合剂进行终端热力灭菌，作为普通无菌产品。普通无菌产品其包装袋铝复合膜表面存在细菌，在使用前其撕口必须用65％酒精或其它消毒剂灭菌。为了方便手术台使用，普通无菌产品的铝复合膜包装袋再套一层特制的纸塑袋再进行一次灭菌。纸塑袋灭菌可用热力灭菌，也可用环氧乙烷气体灭菌。
本发明还保护由上述制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法获得的医用超声耦合剂无菌产品，以及所述医用超声耦合剂无菌产品在医疗方面的用途。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
本发明采用高温处理系统，耦合剂包装前灭菌温度可高达121～134℃，灭菌过程中耦合剂产品在蒸汽保护下，产品化学成分稳定，不会发生降解反应，耦合剂粘度不会降低。耦合剂产品包装完毕进行终端热力灭菌，其包装袋铝复合膜材料和包装生产设备不必进行灭菌处理，包装环境不需要要求无菌，从而降低生产成本，节约设备投入和建设费用。本发明所述制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法与现有技术其它方法相比操作简单、产品质量好，生产成本低，能够杀灭细菌以及细菌芽孢，灭菌有效期可长达10年以上。
具体实施方式
为了使本发明的目的及优点更加简洁明了，本发明将用以下具体实施例进行阐明，但本发明绝非仅限于这些实施例。以下实施例仅为本发明较优选的实施例，且仅用于阐述本发明，不能理解为对本发明的范围的限制。应当指出的是，凡在本发明的实质和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所附权利要求为准。
下述实施例应用到的超声耦合剂原料均为市售。
实施例1
首先制备医用超声耦合剂，用纯净水溶解水可溶性的高分子化合物卡波姆增稠剂，加入三乙醇胺中和至溶液pH值为6.5～7.2，再加入保湿剂丙二醇和丙三醇，搅拌均匀之后，经真空除去气泡，成为医用超声耦合剂。
其制备配方如下：
制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法：
S1.取未经灭菌的医用超声耦合剂20千克，盛于容积25升带盖不锈钢桶，置于压力0.14Mpa～0.22Mpa的蒸汽灭菌装置中进行灭菌；用蒸汽加热，设定加热温度121℃，并保持灭菌时间20分钟，灭菌化学指示卡指示剂达到或深于标准色表示压力蒸汽满足所需灭菌条件。
S2.灭菌后，医用超声耦合剂料经空气自然冷却至25℃～80℃进行包装，包装采用国产普通型DC-338-3高速包装机，包装袋采用铝复合膜包装袋；所述铝复合膜为四层膜结构，所述四层膜由外而内依次为聚酯层12μm、铝箔层9μm、聚酰胺层20μm、聚丙烯层12μm；包装速度为每分钟16袋，每袋20克，四边热密封。
S3.包装完成后进行终端热力灭菌，将包装好的医用超声耦合剂料放入灭菌装置，于124℃下灭菌5min，成为普通成品。
手术室专用无菌产品必须加套定制纸塑材质包装袋，然后再次对产品灭菌处理。纸塑包装袋灭菌处理可用热力灭菌法也可用环氧乙烷灭菌法。
实施例2
首先制备医用超声耦合剂，用纯净水溶解水可溶性的高分子化合物卡波姆增稠剂，加入三乙醇胺中和至溶液pH值为6.5～7.2，再加入保湿剂丙二醇和丙三醇，搅拌均匀之后，经真空除去气泡，成为医用超声耦合剂。
医用超声耦合剂制备配方如下：
制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法：
S1.取未经灭菌的医用超声耦合剂20千克，盛于容积25升带盖不锈钢桶，置于压力0.14Mpa～0.22Mpa的蒸汽灭菌装置中进行灭菌；用蒸汽加热，设定加热温度134℃，并保持灭菌时间20分钟，灭菌化学指示卡指示剂达到或深于标准色表示压力蒸汽满足所需灭菌条件。
S2.灭菌后，医用超声耦合剂料经空气自然冷却至25℃～80℃进行包装，包装采用国产普通型DC-338-3高速包装机，包装袋采用铝复合膜包装袋；所述铝复合膜为四层膜结构，所述四层膜由外而内依次为聚酯层12μm、铝箔层9μm、凯夫拉层20μm、聚乙烯层12μm；包装速度为每分钟15袋，每袋40克，四边热密封。
S3.包装完成后进行终端热力灭菌，将包装好的医用超声耦合剂料放入灭菌装置，于126℃下灭菌4.0min，成为普通成品。
实施例3
首先制备医用超声耦合剂，用纯净水溶解水可溶性的高分子化合物卡波姆增稠剂，加入三乙醇胺中和至溶液pH值为6.5～7.2，再加入保湿剂丙二醇和丙三醇，搅拌均匀之后，经真空除去气泡，成为医用超声耦合剂。
其制备配方如下：
制备医用超声耦合剂无菌产品可安全使用的方法：
S1.取未经灭菌的医用超声耦合剂20千克，盛于容积25升带盖不锈钢桶，置于压力0.14Mpa～0.22Mpa的蒸汽灭菌装置中进行灭菌；用蒸汽加热，设定加热温度134℃，并保持灭菌时间20分钟，灭菌化学指示卡指示剂达到或深于标准色表示压力蒸汽满足所需灭菌条件。
S2.灭菌后，医用超声耦合剂料经空气自然冷却至25℃～80℃进行包装，包装采用国产普通型DC-338-3高速包装机，包装袋采用铝复合膜包装袋；所述铝复合膜为四层膜结构，所述四层膜由外而内依次为聚酯层12μm、铝箔层9μm、凯夫拉层20μm、聚丙烯层12μm；包装速度为每分钟18袋，每袋10克，四边热密封。
S3.包装完成后进行终端热力灭菌，将包装好的医用超声耦合剂料放入灭菌装置，于125℃下灭菌6.5min，成为普通成品。
手术室专用无菌产品必须加套定制纸塑材质包装袋，然后再次对产品灭菌处理。纸塑包装袋灭菌处理可用热力灭菌法也可用环氧乙烷灭菌法。
上述实施例1制备得到的医用超声耦合剂无菌产品的无菌检查项目由广东省微生物分析检测中心承担。2009年04月生产的医用超声耦合剂无菌产品于2019年05月继续送检广东省微生物分析检测中心，检测依据和方法为《中国药典》(2015)第四部通则1101直接接种法，检测结果为无菌。从检测报告中可看出，本发明的实施例1批号20120401批为2009年04月01日生产，于2019年06月17日检测结果为无菌，产品无菌有效期长达10年之久。
根据上述说明书的揭示和教导，本发明所属领域的技术人员还可以对上述实施方式进行变更和修改。因此，本发明并不局限于上面揭示和描述的具体实施方式，对发明的一些修改和变更也应当落入本发明的权利要求的保护范围内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何限制。
Claims (10)
1.一种制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1.将未经灭菌的医用超声耦合剂料装入不锈钢桶内，置于压力0.14Mpa～0.22Mpa的蒸汽灭菌装置中进行灭菌；所述的医用超声耦合剂料的配方按重量百分数计如下：卡波姆0.5-1.5％；丙二醇3-5％；丙三醇1-3％；三乙醇胺1-2％；纯净水余量；
S2.灭菌后，待医用超声耦合剂料降温至25℃～80℃进行包装，包装袋采用铝复合膜包装袋；所述铝复合膜为四层膜结构，所述四层膜由外而内依次为聚酯层、铝箔层、聚酰胺或凯夫拉层、聚乙烯或聚丙烯层；
S3.包装完成后进行终端热力灭菌。
2.根据权利要求1所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，所述步骤还包括终端热力灭菌后在包装袋外层套一层纸塑袋，然后灭菌；纸塑袋灭菌方法为热力灭菌或环氧乙烷气体灭菌。
3.根据权利要求1或2所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，S1所述灭菌的蒸汽温度为121℃至134℃，时间为20分钟。
4.根据权利要求1或2所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，S3所述终端热力灭菌操作为将包装好的医用超声耦合剂料放入灭菌装置，于124℃～126℃下灭菌4.0～6.5min。
5.根据权利要求1所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，所述聚酯层的厚度为12μm，铝箔层的厚度为9μm，聚酰胺或凯夫拉层的厚度为20μm，聚乙烯或聚丙烯层的厚度为12μm。
6.根据权利要求1所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，所述的医用超声耦合剂料的配方按重量百分数计如下：卡波姆1％；丙二醇4％；丙三醇2％；三乙醇胺1.5％；纯净水91.5％；所述卡波姆、丙二醇、丙三醇均为医药级，三乙醇胺为化学纯，纯净水为水经过反渗透膜过滤后获得。
7.根据权利要求6所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，所述的医用超声耦合剂料的制备方法如下：用纯净水溶解卡波姆，然后加入三乙醇胺中和至溶液pH值为6.5～7.2，再加入保湿剂丙二醇和丙三醇，搅拌均匀之后，真空除去气泡，即得。
8.根据权利要求1所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，S2所述包装采用国产普通型DC-338-3高速包装机；所述四层膜由外而内依次为聚酯层、铝箔层、聚酰胺层、聚丙烯层。
9.根据权利要求8所述的制备可安全使用的医用超声耦合剂无菌产品方法，其特征在于，包装速度为每分钟15～18袋，每袋装有10克～40克的医用超声耦合剂料，包装袋采用四边热密封。
10.权利要求1-9中任一项所述的方法获得的医用超声耦合剂无菌产品。
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