CN110559327B - 一种护肝产品及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种护肝产品及其制备方法，护肝产品的配方包括：药物组合物，载体，赋形剂；药物组合物包括：将乳猪肝提取物和人参提取物按照质量比1‑2:1‑2混合得到护肝产品；乳猪肝提取物的有效成分为多肽，人参提取物的有效成分为人参皂苷；本发明的配方经过实验优选出配比，能够明显改善肝功能指标，对慢性乙型肝炎患者具有良好的保护肝损伤效果，制备方法提取物产率高，安全有效。

Description

一种护肝产品及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是一种护肝产品及其制备方法。
背景技术
肝脏是动物体内储存养料和解毒的重要器官，含有丰富的营养物质，是最理想的补血佳品之一，具有补肝明目、养血、营养保健等多种作用。近年来，肝中的小分子多肽活性提取物在慢性肝炎、修复肝损伤治疗中的应用越来越多，在治疗肝硬化，促进肝细胞再生方面也具有良好效果。
人参为多年生草本植物，是中医临床“补气要药”，有“万能圣药”之誉，已有数千年的临床用药历史。人参的肉质根为著名强壮滋补药，适用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症状，也有祛痰、健胃、利尿等药用价值。现代医学研究认为，人参主要含有皂甙、多糖及氨基酸、维生素等物质，其中人参皂苷是人参中主要的药理学活性成分，有多达几十种皂苷，广泛地作用于人体的心血管、神经、免疫等系统，在心血管疾病、代谢性疾病和肿瘤等的治疗上显示出与众不同的独特效果。
人参和猪肝均为良好的滋补佳药，我司意外发现将两者复配，组合使用，增强了其功效，可预防和治疗多种疾病，对血压失调、神经衰弱、疲劳过度、术后身体虚弱以及冠心病、心绞痛等心脑血管疾病具有良好疗效。
发明内容
为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种护肝产品及其制备方法，配方经过实验优选出配比，能够明显改善肝功能指标，对慢性乙型肝炎患者具有良好的保护肝损伤效果，制备方法提取物产率高，安全有效。
为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：
一种护肝产品，配方包括：药物组合物，载体，赋形剂；药物组合物包括：将乳猪肝提取物和人参提取物按照质量比1-2:1-2混合得到护肝产品；
乳猪肝提取物的有效成分为多肽，人参提取物的有效成分为人参皂苷。
前述的一种护肝产品，配方按照质量份数包括：药物组合物85％，载体13％，赋形剂2％。
前述的一种护肝产品，载体为淀粉，赋形剂为羟丙纤维素。
前述的一种护肝产品，药物组合物包括：将乳猪肝提取物和人参提取物按照质量比1：1混合得到护肝产品；
乳猪肝提取物的有效成分为多肽，所述人参提取物的有效成分为人参皂苷；有效成分占护肝产品含量的42％。
一种护肝产品的制备方法，其特征在于，包括如下内容：
制备肝脏提取物：取乳猪肝，磨成匀浆液加入水和胰酶，将pH调节到8.0，加热搅拌反应后，过滤、浓缩、冷冻干燥、粉碎，得乳猪肝提取物干粉；
制备人参提取物：取人参根须，加入乙醇混合，回流抽滤，收集滤液和滤渣；将滤渣加入乙醇混合，继续回流提取收集滤液，与之前的滤液合并，重复这样的操作多次，合并滤液，旋蒸回收乙醇溶剂。将浓缩液冷冻干燥、粉碎、得人参提取物干粉；
将乳猪肝提取物和人参提取物按照质量比1-2:1-2混合得到药物组合物；
再加入羟丙纤维素和淀粉，制成胶囊剂。
前述的一种护肝产品的制备方法，取乳猪肝后，要将筋膜和脂肪去除。
前述的一种护肝产品的制备方法，制备肝脏提取物中过滤的具体过程为：趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液，将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤。
前述的一种护肝产品的制备方法，制备肝脏提取物中乳猪肝和胰酶反应的具体过程为：按匀浆液重量加入3-5倍量纯化水，加入1％胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至50-65℃，搅拌反应2-3小时，反应结束后，加热至85-100℃，保温10-25min。
前述的一种护肝产品的制备方法，制备人参提取物中乙醇的加入量是人参质量的4-6倍，浓度为70％-90％。
前述的一种护肝产品的制备方法，制备人参提取物中提纯的具体过程为：在60-75℃条件下回流2-3次，每次3-4小时，过滤，合并滤液，获得人参提取液，回收乙醇溶剂，浓缩，干燥，得到人参提取物。
本发明的有益之处在于：
本发明发现猪肝提取物和人参提取物复配得到的产品具有调整血压、调节心脏功能、营养保健、修复肝损伤等多种作用；
配方经过实验优选出配比，能够明显改善肝功能指标，对慢性乙型肝炎患者具有良好的保护肝损伤效果；
通过匀浆、水提、超滤等方法提取肝脏内活性物质，方法简单，便捷有效；未涉及化学试剂，保证了其提取物的安全性。人参采用加热回流法，以乙醇为溶剂，提取其中的人参皂苷，通过二次提取提高其收率，得到的产物安全有效。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作具体的介绍。
人参和猪肝均为良好的护肝药物，猪肝中的小分子多肽活性物质具有促进肝细胞再生的作用，在治疗慢性肝炎、修复肝损伤中应用广泛；人参皂苷Rh1具有促进肝细胞增殖的作用，可用于治疗和预防肝炎、肝硬化；在生化成分分析等研究基础上，本文根据人参和猪肝各自的特点进行复配，使其相辅相成发挥互补协调增效作用，从而达到护肝的目的。
实施例1：肝脏和人参的提取过程如下：
肝脏提取工艺：取新鲜(冷冻)乳猪肝5kg，饮用水流解冻，去除筋膜和脂肪，洗净后经胶体磨匀浆，收集匀浆液，称取重量，记录匀浆液重量。按匀浆液重量加入3倍量纯化水，加入1％胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至65℃，搅拌反应2小时。反应结束后，加热至90℃，保温15min，趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液。将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤，滤液进行浓缩，冷冻干燥，粉碎，得乳猪肝提取物干粉376g，多肽含量为40.2％，活性5.8，提取率为3.0％。
人参提取工艺：取人参根须5kg，加入人参质量4倍量的75％乙醇混合，在60℃条件下回流3小时，抽滤，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣称重，加入其质量6倍量的75％乙醇混合，继续于60℃条件下回流提取3小时，收集第二滤液，与第一滤液合并，将第二滤渣同法进行提取，过滤后收集第三滤液，合并第一、二、三滤液，旋蒸回收乙醇溶剂。将浓缩液冷冻干燥，粉碎，得人参提取物干粉，人参皂苷含量为36.8％，提取率为3.9％。
取乳猪肝提取物(以多肽计)和人参提取物(以人参皂苷计)干粉，按照质量比1:1混合，得到复配产品，组合物总有效成分(多肽和人参皂苷计)含量为42％。
实施例2：肝脏和人参的提取过程：
肝脏提取工艺：取新鲜(冷冻)乳猪肝5kg，饮用水流解冻，去除筋膜和脂肪，洗净后经胶体磨匀浆，收集匀浆液，称取重量，记录匀浆液重量。按匀浆液重量加入4倍量纯化水，加入1％胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至60℃，搅拌反应3小时。反应结束后，加热至90℃，保温20min，趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液。将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤，滤液进行浓缩，冷冻干燥，粉碎，得乳猪肝提取物干粉383g，多肽含量为41.1％，活性5.8，提取率为3.1％。
人参提取工艺：取人参根须5kg，加入人参质量5倍量的80％乙醇混合，在65℃条件下回流3小时，抽滤，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣称重，加入其质量7倍量的75％乙醇混合，继续于65℃条件下回流提取3小时，收集第二滤液，与第一滤液合并，将第二滤渣同法进行提取，过滤后收集第三滤液，合并第一、二、三滤液，旋蒸回收乙醇溶剂。将浓缩液冷冻干燥，粉碎，得人参提取物干粉，人参皂苷含量为37.6％，提取率为4.1％。
取乳猪肝提取物(以多肽计)和人参提取物(以人参皂苷计)干粉，按照质量比1.5:1混合，得到复配产品，组合物总有效成分(多肽和人参皂苷计)含量为41.7％。
实施例3：肝脏和人参的提取过程：
肝脏提取工艺：取新鲜(冷冻)乳猪肝5kg，饮用水流解冻，去除筋膜和脂肪，洗净后经胶体磨匀浆，收集匀浆液，称取重量，记录匀浆液重量。按匀浆液重量加入5倍量纯化水，加入1％胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至50℃，搅拌反应3小时。反应结束后，加热至100℃，保温25min，趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液。将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤，滤液进行浓缩，冷冻干燥，粉碎，得乳猪肝提取物干粉385g，多肽含量为41.5％，活性5.9，提取率为3.3％。
人参提取工艺：取人参根须5kg，加入人参质量6倍量的80％乙醇混合，在75℃条件下回流2小时，抽滤，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣称重，加入其质量8倍量的75％乙醇混合，继续于75℃条件下回流提取2小时，收集第二滤液，与第一滤液合并，将第二滤渣同法进行提取，过滤后收集第三滤液，合并第一、二、三滤液，旋蒸回收乙醇溶剂。将浓缩液冷冻干燥，粉碎，得人参提取物干粉，人参皂苷含量为37.9％，提取率为4.0％。
取乳猪肝提取物(以多肽计)和人参提取物(以人参皂苷计)干粉，按照质量比1:1.5混合，得到复配产品，组合物总有效成分(多肽和人参皂苷计)含量为41.9％。
实施例4：肝脏和人参的提取过程：
肝脏提取工艺：取新鲜(冷冻)乳猪肝5kg，饮用水流解冻，去除筋膜和脂肪，洗净后经胶体磨匀浆，收集匀浆液，称取重量，记录匀浆液重量。按匀浆液重量加入3倍量纯化水，加入1％胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至65℃，搅拌反应2小时。反应结束后，加热至90℃，保温15min，趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液。将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤，滤液进行浓缩，冷冻干燥，粉碎，得乳猪肝提取物干粉376g，多肽含量为40.2％，活性5.8，提取率为3.0％。
人参提取工艺：取人参根须5kg，加入人参质量4倍量的75％乙醇混合，在60℃条件下回流3小时，抽滤，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣称重，加入其质量6倍量的75％乙醇混合，继续于60℃条件下回流提取3小时，收集第二滤液，与第一滤液合并，将第二滤渣同法进行提取，过滤后收集第三滤液，合并第一、二、三滤液，旋蒸回收乙醇溶剂。将浓缩液冷冻干燥，粉碎，得人参提取物干粉，人参皂苷含量为36.8％，提取率为3.9％。
取乳猪肝提取物(以多肽计)和人参提取物(以人参皂苷计)干粉，按照质量比2:1混合，得到复配产品，组合物总有效成分(多肽和人参皂苷计)含量为41.5％。
实施例5：肝脏和人参的提取过程：
肝脏提取工艺：取新鲜(冷冻)乳猪肝5kg，饮用水流解冻，去除筋膜和脂肪，洗净后经胶体磨匀浆，收集匀浆液，称取重量，记录匀浆液重量。按匀浆液重量加入3倍量纯化水，加入1％胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至65℃，搅拌反应2小时。反应结束后，加热至90℃，保温15min，趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液。将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤，滤液进行浓缩，冷冻干燥，粉碎，得乳猪肝提取物干粉376g，多肽含量为40.2％，活性5.8，提取率为3.0％。
人参提取工艺：取人参根须5kg，加入人参质量4倍量的75％乙醇混合，在60℃条件下回流3小时，抽滤，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣称重，加入其质量6倍量的75％乙醇混合，继续于60℃条件下回流提取3小时，收集第二滤液，与第一滤液合并，将第二滤渣同法进行提取，过滤后收集第三滤液，合并第一、二、三滤液，旋蒸回收乙醇溶剂。将浓缩液冷冻干燥，粉碎，得人参提取物干粉，人参皂苷含量为36.8％，提取率为3.9％。
取乳猪肝提取物(以多肽计)和人参提取物(以人参皂苷计)干粉，按照质量比1:2混合，得到复配产品，组合物总有效成分(多肽和人参皂苷计)含量为42.3％。
△将实施例1-5提取得到的肝提取物和人参提取物组合物制备的药物样品1-5。
取实施例1-5中的肝脏提取物和人参提取物，加入羟丙纤维素和淀粉，按照常规的制备方法制成胶囊剂1-5，其中药物组合物的质量分数为85％，淀粉的质量分数为13％，羟丙纤维素的质量分数为2％。
药物组合物治疗慢性乙型肝炎的实验研究
选择肝病患者240例，诊断均符合标准，病例年龄为18-65岁，随机分为五组试验组和对照组，每组各40例。治疗前，将各组病例的基础情况进行比较，结果相似，统计学分析无显著性差异(P>0.05)，各组肝功能各指标比较，统计分析无显著性差异(P>0.05)。对照组服用市售护肝宁片，试验组服用市售护肝宁片+胶囊剂1-5。治疗前及治疗第4、8、12周分别进行肝功能(ALT，AST、TBil及Alb)检查。
服用样品1试验组1的结果如表1所示；
Figure BDA0002222675160000051
服用样品2试验组2的结果如表2所示；
Figure BDA0002222675160000052
服用样品3试验组3的结果如表3所示；
Figure BDA0002222675160000053
服用样品4试验组4的结果如表4所示；
Figure BDA0002222675160000054
服用样品5试验组5的结果如表5所示；
Figure BDA0002222675160000061
表6对照组治疗前后肝功能比较
Figure BDA0002222675160000062
与同组治疗前相比，*P<0.05；治疗后，试验组与对照组相比较，△P<0.05。
实验结果显示，各试验组及对照组患者经治疗12周后，肝功能指标(ALT、AST、TBil及Alb)均较治疗前明显改善(P<0.05)，已接近正常。与对照组同期肝功能结果进行比较，治疗8周时，试验组的血清ALT、AST活性及TBil已基本恢复正常。而对照组的血清ALT、AST活性及TBil于治疗后12周时基本恢复正常；各试验组血清Alb含量升高幅度均比对照组更为明显(P<0.05，见表1-6)。试验组2在治疗第8周与对照组Alb含量无显著差异；试验组3、4在治疗4周后，血清TBil含量与治疗前无明显差异，相比其他试验组，起效较慢；试验组5在治疗过程中，其降低血清中ALT含量的功能与对照组接近，无显著相差异。
根据以上实验结果，试验组1的样品在辅助治疗慢性乙型肝炎的过程中，改善肝功能的作用更加显著，起效更快，因此选择实施例1作为最优实施例。
综合以上得出结论，人参和肝提取物组合药物在辅助治疗慢性肝炎12周后，其改善肝损伤的疗效显著，且优于对照组，可用于慢性肝炎患者的辅助治疗，其疗效显著、稳定，无不良反应。
本发明提供一种护肝产品及其制备方法，配方经过实验优选出配比，能够明显改善肝功能指标，对慢性乙型肝炎患者具有良好的保护肝损伤效果，制备方法提取物产率高，安全有效。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和优点。本行业的技术人员应该了解，上述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围内。

Claims (3)

1.一种护肝产品，其特征在于，配方按照质量份数为：药物组合物 85%，载体13%，赋形剂2%；药物组合物由以多肽计的乳猪肝提取物干粉和以人参皂苷计的人参提取物干粉按照质量比1:1混合得到；所述乳猪肝提取物的有效成分为多肽，所述人参提取物的有效成分为人参皂苷；药物组合物总有效成分以多肽和人参皂苷计的含量为42%；
所述乳猪肝提取物的提取工艺为：取新鲜的冷冻乳猪肝5 kg，饮用水流解冻，去除筋膜和脂肪，洗净后经胶体磨匀浆，收集匀浆液，称取重量，记录匀浆液重量；按匀浆液重量加入3倍量纯化水，加入1%胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至65℃，搅拌反应2小时；反应结束后，加热至90℃，保温15 min，趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液；将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤，滤液进行浓缩，冷冻干燥，粉碎，得乳猪肝提取物干粉376g，多肽含量为40.2%，活性5.8，提取率为3.0%；
所述人参提取物的提取工艺为：取人参根须5 kg，加入人参质量4倍量的75%乙醇混合，在60℃条件下回流3小时，抽滤，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣称重，加入其质量6倍量的75%乙醇混合，继续于60℃条件下回流提取3小时，收集第二滤液，与第一滤液合并，将第二滤渣同法进行提取，过滤后收集第三滤液，合并第一、二、三滤液，旋蒸回收乙醇溶剂；将浓缩液冷冻干燥，粉碎，得人参提取物干粉，人参皂苷含量为36.8%，提取率为3.9%。
2.根据权利要求1所述的一种护肝产品，其特征在于，所述载体为淀粉，所述赋形剂为羟丙纤维素。
3.根据权利要求1所述的一种护肝产品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
制备乳猪肝提取物：取新鲜的冷冻乳猪肝5 kg，饮用水流解冻，去除筋膜和脂肪，洗净后经胶体磨匀浆，收集匀浆液，称取重量，记录匀浆液重量；按匀浆液重量加入3倍量纯化水，加入1%胰酶，NaOH调节pH至8.0，水浴加热至65℃，搅拌反应2小时；反应结束后，加热至90℃，保温15 min，趁热将肝脏提取液过200目滤网，收集过滤液；将滤液用20KD超滤机超滤，收集超滤液用5KD超滤膜纳滤，滤液进行浓缩，冷冻干燥，粉碎，得乳猪肝提取物干粉376g，多肽含量为40.2%，活性5.8，提取率为3.0%；
制备人参提取物：取人参根须5 kg，加入人参质量4倍量的75%乙醇混合，在60℃条件下回流3小时，抽滤，收集第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣称重，加入其质量6倍量的75%乙醇混合，继续于60℃条件下回流提取3小时，收集第二滤液，与第一滤液合并，将第二滤渣同法进行提取，过滤后收集第三滤液，合并第一、二、三滤液，旋蒸回收乙醇溶剂；将浓缩液冷冻干燥，粉碎，得人参提取物干粉，人参皂苷含量为36.8%，提取率为3.9%；
将以多肽计的所述乳猪肝提取物干粉和以人参皂苷计的所述人参提取物干粉，按照质量比1:1混合，混合得到药物组合物，药物组合物总有效成分以多肽和人参皂苷计的含量为42%；
再加入羟丙纤维素和淀粉，制成胶囊剂。
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