CN110507811A - 一种3d打印卡贝缩宫素舌下口崩片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片及其制备方法，它涉及3D打印技术领域。其配方和工艺包含以下步骤：（1）其配方包含以下内容卡贝缩宫素0.1‑50份，黏合剂为50‑99.9份；(2)卡贝缩宫素（颗粒直径应为0.01‑0.1mm）加入3D打印快速成型机的粉末盒中；(3)将黏合剂装入墨盒中；(4)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；(5)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印卡贝缩宫素口崩片；(6)待口崩片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。它工艺简单、崩解时间短、起效速度快。
Description
技术领域
本发明涉及3D打印技术领域，具体涉及一种3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片及其制备方法。
背景技术
卡贝缩宫素(Carbetocin)是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素8肽类似物，其临床和药理特性与天然产生的催产素类似。像催产素一样，卡贝缩宫素与子宫平滑肌的 催产素受体结合，引起子宫的节律性收缩，在原有的收缩基础上，增加其频率和增加子宫张力。在非妊娠状态下，子宫的催产素受体含量很低，在妊娠期间增加，分娩时达高峰。因此卡贝缩宫素对非妊娠的子宫没有作用，但是对妊娠的子宫和刚生产的子宫具有有效的子宫收缩作用。
不论是静脉注射还是肌肉注射卡贝缩宫素后，子宫迅速收缩，可在2分钟内达到一个明确强度。单剂量静脉注射卡贝缩宫素对子宫的活性作用可持续大约1个小时，因此 足以预防刚生产后的产后出血。产后给予卡贝缩宫素后，在收缩的频率与幅度方面都比催产素为长。
研究表明，当硬膜外或腰麻下剖腹产术后立即单剂量静脉给予卡贝缩宫素100μg，在预防子宫张力不足和减少产后出血方面，卡贝缩宫素明显优于安慰剂。在产后的早期给予卡贝缩宫素也可以促进子宫的恢复。
粉液三维印刷(3DP)技术是在上个世纪80年代末由麻省理工学院开发的一种快速成型技术，这种技术采用液体把多层的粉状物黏合在一起形成三维结构。具体的说，该技术先铺设一层薄薄的药粉，然后再在选定区域喷上液滴，液滴与粉末的相互作用会使材料在微观层面上黏结在一起；然后再铺上一层药粉。如此反复进行，直至完成药片的打印。相对传统的压片技术，采用该技术制备的药片具有多孔结构，“就算是一小口水也能使药片快速分散”，从而使药片方便吞咽并快速起效。2015年8月，美国食品和药物管理局(FDA)批准全球首个3D打印药物Spritam(左乙拉西坦，或Levetiracetam)速溶片上市，标志着3D打印成为一种新的制剂加工技术。
舌下口崩片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。服用该类制剂时不需用水或只需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌下遇唾液迅速崩解，借舌下吸收进入人体起效。
现有的卡贝缩宫素口服崩解专利CN201580053724的崩解时效未进行有效测定，是否能及时发挥药效尚有疑义。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种3D打印卡贝缩宫素口崩片及其制备方法，它工艺简单、崩解时间短、起效速度快。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案是，按重量百分比计算，其配方包含以下内容：卡贝缩宫素0.1-50份，黏合剂为50-99.9份。
一种3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片的制备方法，包括以下步骤：
(1)卡贝缩宫素加入3D 打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印卡贝缩宫素口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为口崩片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成口崩片的打印；
(5)待口崩片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
比较好的是，本发明口崩片的三维参数为：直径5-12mm、厚度2-5mm、层数15-50层、层高0.1-0.2mm，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
比较好的是，本发明的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
比较好的是，本发明喷涂的卡贝缩宫素颗粒直径应为0.01-0.1mm。
采用上述技术方案后，本发明有益效果为：采用3D技术打印的卡贝缩宫素口崩片具有工艺简单、崩解速度更快、生物利用度更高、服用更方便等特点，在口腔唾液中即可崩解，而且，相对现有的技术，3D打印技术可以根据患者的个体差异、病证的轻重缓急量身定制适合于患者的剂量，实现个性化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。
本文所用的术语“缓冲剂”是指可用于水性体系以讲溶液调整至某一pH（例如，pH5.5-6.5）并且防止该pH变化的物质。缓冲剂一般地选用磷酸盐类，也可以是弱酸或弱碱，其可包含缓冲溶液。缓冲剂是缓冲溶液中负责缓冲作用的物质，通过调节溶液的pH值并阻止pH变化发挥作用。
本文所述的卡贝缩宫素冻干颗粒直径应为0.01-0.1mm，应理解为采用冻干工艺或其他物理加工方式（如研磨、喷雾干燥）或其他物化过程加工方式（如结晶）所能达到的直径。
具体实施方式
本具体实施方式采用的技术方案是：
3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片配方包含以下内容：卡贝缩宫素0.1-50份，黏合剂为1-100份。
一种3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片的制备方法，包括以下步骤：
(1)卡贝缩宫素加入3D 打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印卡贝缩宫素舌下口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为口崩片的第一层，随后铺粉装置铺第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成口崩片的打印；
(5)待口崩片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
本发明的口崩片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-5mm、层数15-50 层、层高0.1-0.2mm，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
本发明的的黏合剂为水、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
喷涂的卡贝缩宫素颗粒直径应为0.01-0.1mm。
实施例
实施例1
基于配方准备1.0g卡贝缩宫素（颗粒直径0.05mm），配制黏合剂50g，设置3D打印快速成型机的参数为直径8mm、厚度3mm、层数20 层、层高0.15mm，黏合剂参数为：喷涂速率3.5nL×12kz、喷涂次数2次。
按《中国药典》2015年版崩解时限检查法采用崩解仪测定，崩解时限为38秒。
实施例2
基于配方准备1.0g卡贝缩宫素（颗粒直径0.08mm），配制黏合剂10g，设置3D打印快速成型机的参数为直径6mm、厚度4mm、层数40 层、层高0.1mm，黏合剂参数为：喷涂速率4.0nL×13kz、喷涂次数3次。
按《中国药典》2015年版崩解时限检查法采用崩解仪测定，崩解时限为49秒。
以上所述，仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其它修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (5)
1.一种3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片，其特征在于按重量百分比计算，其配方包含以下内容：卡贝缩宫素0.1-50份，黏合剂为50-99.9份。
2.制备权利要求1所述的3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片的方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)卡贝缩宫素加入3D 打印快速成型机的粉末盒中；
(2)将黏合剂装入墨盒中；
(3)根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；
(4)控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印卡贝缩宫素舌下口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层的药粉，然后在选定区域喷涂黏合剂，为口崩片的第一层，随后铺粉装置铺，第二层粉末，如此逐层打印，层层叠加，直至完成口崩片的打印；
(5)待口崩片黏结和干燥后取出，清扫周围残留粉末，即得。
3.根据权利要求2所述的3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)的参数中，口崩片三维参数为：直径5-12mm、厚度2-5mm、层数15-50 层、层高0.1-0.2mm，黏合剂参数为：喷涂速率3.5-4.5nL×10-14kz、喷涂次数1-3次。
4.根据权利要求2所述的3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片的制备方法，其特征在于：所述的黏合剂为水、pH缓冲剂、30％～75％乙醇溶液、淀粉浆、聚维酮的水或乙醇溶液。
5.根据权利要求2所述的3D打印卡贝缩宫素舌下口崩片的制备方法，其特征在于：所述喷涂的卡贝缩宫素颗粒直径应为0.01-0.1mm。
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