CN110403664A - 脊椎扩孔装置 - Google Patents

Abstract

本发明揭露一种脊椎扩孔装置，其包括一套筒、一偏心轴、一施力件以及一偏心扩孔件。套筒具有相对的一第一端及一第二端。偏心轴容置于套筒。施力件连接偏心轴，且邻近于套筒的第一端。偏心扩孔件连接偏心轴，且位于套筒的第二端。施力件被转动时会通过偏心轴带动偏心扩孔件相对于套筒旋转，使脊椎扩孔装置具有收合状态及操作状态。

Description

脊椎扩孔装置

技术领域

本发明是关于一种扩孔装置，特别是关于一种用于脊椎手术的脊椎扩孔装置。

背景技术

脊椎为决定人体活动能力最重要的部位之一，当脊椎发生病变时，往往会对患者产生相当大的影响，包括可能会引起疼痛、麻木感、无力感，甚至是大小便失禁或困难等症状。上述症状的起因是椎体(骨节段)之间发生易位使得神经或脊髓受到压迫，而临床诊断上又可因成因的不同而区分为椎体压迫性骨折 (vertebral compression fracture)、椎间盘突出症、脊椎滑脱症、脊椎管狭窄症或是退化性脊椎侧弯等。当症状严重时，患者往往无法藉由矫正改善不适，而必须仰赖脊椎手术进行复位治疗。

图1A及图1B为一种用于脊椎复位手术的植体的示意图，图1A为植体的收合状态，图1B则为扩张状态。针对因椎体塌陷、扁塌所造成的移位，例如骨质疏松所造成的椎体压迫性骨折，目前治疗效果较佳的手术方法是将植体9 (植入物)在收合的状态下置入椎体松质骨处，接着以手术工具将其扩张呈扩张状态，撑起椎体恢复至一定的高度，让骨水泥有足够的充填空间，待骨水泥凝固后完成椎体的复位。

手术是由施术者以开路钻(Awl)于椎骨上预先规划的植入点破孔，凿出穿过椎弓根到达椎体的松质骨的路径，但此时的孔径太小并不足以让植体9通过，必须再以骨钻或手术钻(drill)扩大孔径才能让植体9通过而达到椎体内。

为解决此问题，器械制造商通常在器械组中都会配置大外径的开路钻、骨钻或手术钻，施术者利用这些器械可以一次性地形成内径较大的植入孔道。但此做法非常仰赖临床经验，否则容易发生凿偏导致穿出椎弓根的风险(一般称之为破孔)，故非为首要之选。多数的施术者会选择更换器械，通过器械之间逐步增加的外径来逐步扩大孔径，以降低手术风险。但即使如此，只要器械外径增大就会增加破孔疑虑，同时繁复的更换器械会拉长手术时间，增加风险。

是以，器械外径的限制与破孔风险相当难以取得平衡，举例而言，由于腰椎椎弓根的宽度仅约为10mm，为降低破孔的风险，若以手术安全为优先考虑，临床经验上使用的骨钻或手术钻其最大外径大多不会超过约6.5毫米到7毫米，但也就表示扩大后孔径的最大尺寸会被局限在约直径6.5毫米到7毫米，当植体9需要超过8毫米以上的孔径，始能确保有足够的空间利于施术者操作时，通常使得手术决定变得相当困难。

是以，如何提供一种脊椎扩孔装置，其在通过解剖结构上较为狭窄的区域，例如在通过椎弓根时，能维持在相对安全的尺寸范围(例如内径约为或小于 6.5毫米到7毫米)，但在到达解剖结构上较为安全的区域，例如在椎体松质骨的待撑开处时，可以扩张成较大尺寸，以形成额外空间利于操作，为需要解决的问题。

发明内容

有鉴于上述课题，本发明的主要目的在提供一种脊椎扩孔装置，藉由偏心轴(eccentric shaft)及偏心扩孔件的设置，使脊椎扩孔装置具有尺寸相对安全的收合状态及尺寸扩张的操作状态，以收合状态穿过解剖结构上较为狭窄的区域，例如椎弓根，而以尺寸较大的操作状态于解剖结构上可容许位置进行扩孔，例如椎体内松质骨处，以解决过去使用较大尺寸器械所可能增加破孔风险的问题。

为达成上述的目的，本发明提供一种脊椎扩孔装置，其包括一套筒、一偏心轴、一施力件以及一偏心扩孔件。套筒具有相对的一第一端及一第二端。偏心轴容置于套筒。施力件连接偏心轴，且邻近于套筒的第一端。偏心扩孔件连接偏心轴，且位于套筒的第二端。施力件被转动时会通过偏心轴带动偏心扩孔件相对于套筒旋转，使脊椎扩孔装置具有收合状态及操作状态。

在本发明实施例中，所称之「偏心」以套筒为主体产生的相对位置关系。以偏心轴而言，其截面的中心在投影方向上因为不会与套筒的截面的中心重迭，所以称之为「偏心」。又或者「偏心」是基于偏心轴的轴线与套筒的轴线平行而不相重合，而两者之间偏差一个距离可以称之为偏心距。至于偏心扩孔件，其与偏心轴连接之处，也就是以偏心轴为转轴的旋转中心，其在投影方向上也不会与套筒的截面的中心重迭。在本发明的一实施例中，当偏心轴、偏心扩孔件以及套筒三者均为圆柱形时，偏心轴的轴心与偏心扩孔件与偏心轴连接位置的中心，此二者的投影点不会与套筒的轴心的投影点迭合，故称之为「偏心」。同样地，也可以视为偏心轴的轴线与偏心扩孔件的轴线平行而不重合，两者之间有一偏心距。当然本发明的「偏心」的技术概念并不限制于实施例所举的态样，其他不同的几何立体形状但符合相同或相似技术概念者，均为本发明所涵盖的范围，例如套筒及/或偏心扩孔件为六面柱体、八面柱体或十二面柱体。

根据本发明的一实施例，偏心扩孔件以偏心轴为轴心相对于套筒偏心旋转。

根据本发明的一实施例，收合状态为偏心扩孔件与套筒无段差，操作状态为偏心扩孔件突出于套筒一侧。

根据本发明的一实施例，偏心扩孔件的外径与套筒的外径相同。

根据本发明的一实施例，偏心扩孔件具有一第一半径，操作状态的脊椎扩孔装置旋转一圈时，偏心扩孔件所形成的一旋转轨迹具有一第二半径，第二半径大于第一半径。

根据本发明的一实施例，施力件被旋转90度或180度，使脊椎扩孔装置于收合状态及操作状态之间转换。

根据本发明的一实施例，脊椎扩孔装置包括一握持件，设置于套筒的第一端，且握持件位于套筒与施力件之间。

根据本发明的一实施例，偏心轴穿过握持件与施力件连接。

根据本发明的一实施例，施力件包括一锁固单元，固定施力件与握持件的相对位置。

根据本发明的一实施例，施力件包括一第一定位部，握持件包括二第二定位部，当施力件被转动时，第一定位部由该二第二定位部其中之一移动至另一第二定位部并卡合。

根据本发明的一实施例，握持件包括一导引槽，该二第二定位部分别位于导引槽的相对二端，当施力件被转动时，第一定位部沿导引槽移动。

根据本发明的一实施例，第一定位部包括一插销及一拨杆，该二第二定位部分别为一凹部。

根据本发明的一实施例，偏心扩孔件的外表面具有多个削切部。

根据本发明的一实施例，脊椎扩孔装置以收合状态通过一椎骨的椎弓根，并于椎骨的椎体转换为操作状态。

根据本发明的一实施例，脊椎扩孔装置更包括一受力臂，施力件更包括一容置槽及一施力凸部，受力臂连接偏心轴并容置于容置槽，施力凸部自容置槽的内壁向受力臂凸出，施力件被转动时，施力凸部抵顶受力臂。

根据本发明的一实施例，施力件更包括一连动件，连动件连结施力件，且连动件具有容置槽及施力凸部。

为达成上述的目的，本发明另提供一种脊椎扩孔装置，其包括一套筒、二偏心轴、一施力件以及二偏心扩孔件。套筒具有相对的一第一端及一第二端。该二偏心轴容置于套筒。施力件连接该二偏心轴，且邻近于套筒的第一端。该二偏心扩孔件分别连接该二偏心轴，且位于套筒的第二端。施力件被转动时会通过该二偏心轴带动该二偏心扩孔件相对于套筒旋转，使脊椎扩孔装置具有收合状态及操作状态。该二偏心扩孔件于收合状态的整体外径小于或等于套筒的外径。

根据本发明的一实施例，该二偏心扩孔件相对应的一侧为相互配合的构型。

根据本发明的一实施例，该二偏心扩孔件分别具有一凸部及一凹部，且位于该二偏心扩孔件相对应的一侧。于收合状态时，其中一偏心扩孔件的凹部与另一偏心扩孔件的凸部相互配合。

根据本发明的一实施例，脊椎扩孔装置更包括二受力臂，施力件更包括一容置槽及二施力凸部，该二受力臂分别连接及该二偏心轴并容置于容置槽，该二施力凸部自容置槽的内壁分别向该二受力臂凸出，施力件被转动时，该二施力凸部分别抵顶该二受力臂。

承上所述，依据本实施例的脊椎扩孔装置，其包括一套筒、一偏心轴、一施力件以及一偏心扩孔件。偏心轴容置于套筒，且偏心轴的相对二端分别连接于施力件及偏心扩孔件。当施力件被转动时，会通过偏心轴带动偏心扩孔件相对于套筒旋转，使脊椎扩孔装置具有收合状态及操作状态。因此，脊椎扩孔装置可以尺寸相对安全的收合状态穿过解剖结构上较为狭窄的区域，例如椎弓根，而以尺寸较大的操作状态于解剖结构上可容许位置进行扩孔，例如椎体内松质骨处，进而可避免使用较大尺寸的器械增加破孔的风险。

本发明发现，过去使用骨钻或手术钻将植入孔道之内径扩大到约6.5毫米到7毫米，即便足以让植体进入并到达撑开位置，但是在植体孔道内的植体却是相当受到压迫，是以会发生支撑臂在撑开的初始状态时受力过大而弯曲变形，或是连带导致植体的整体角度发生偏斜，例如植体相对于植入孔道变为非平行向上或向下偏斜。植体的角度偏斜会造成植体撑开时受力不均，造成植体的结构变形、或无法提供足够的支撑力道，使得撑开效果不如预期的问题。本发明更进一步发现此问题尤其常发生在植体的上侧支撑臂，反之，若能让上侧支撑臂在初始状态时能不直接接触骨组织，则可以大幅减少发生此问题。是以，使用本发明的脊椎扩孔装置扩大植入孔道，尤其是针对位于植体撑开位置处 (例如松质骨处)，以形成内径大于植体外径的植入空间，可以使植体上侧支撑臂不会接触骨壁，于撑开的初始阶段不会立即承受过大外力，而能先展开一定程度，而大大改善了弯曲变形或偏移植入路径的问题。

附图说明

图1A及图1B为脊椎手术的复位治疗所使用的植体的示意图。

图2为本发明的脊椎扩孔装置的一实施例的外观示意图。

图3为图2所示的脊椎扩孔装置的分解示意图。

图4为本发明另一实施例的偏心扩孔件的示意图。

图5为图2所示的偏心轴与偏心扩孔件的分解放大示意图。

图6A为图1所示的脊椎扩孔装置于收合状态的部分放大示意图。

图6B为图1所示的脊椎扩孔装置于操作状态的部分放大示意图。

图7A为图6A所示的收合状态的脊椎扩孔装置于A-A线的剖面示意图。

图7B为图6B所示的操作状态的脊椎扩孔装置于A-A线的剖面示意图。

图8A及图8B为本发明另一实施例的偏心扩孔件的剖面示意图。

图9A及图9B为本发明又一实施例的偏心扩孔件的剖面示意图。

图10A至图10E为图1所示的脊椎扩孔装置的操作示意图。

图11A为本发明又一实施例的脊椎扩孔装置的分解示意图。

图11B为图11A所示的偏心轴及连动件组合后的部分示意图。

图12为本发明又一实施例的脊椎扩孔装置的组合示意图。

图13为图12所示的脊椎扩孔装置的分解示意图。

图14为图13所示的套筒、偏心轴及连动件组合后的部分示意图。

图15A为图12所示的脊椎扩孔装置于收合状态的下视图。

图15B为图12所示的套筒、偏心轴、偏心扩孔件、受力臂及连动件于收合状态的下视图。

图16为图15B所示的偏心轴与偏心扩孔件的放大示意图。

图17A为图12所示的脊椎扩孔装置于操作状态的下视图。

图17B为图17A所示的偏心轴、偏心扩孔件、受力臂及连动件的放大示意图。

其中，附图标记为：

脊椎扩孔装置1、1a、1b、1c、1d、1e

套筒10、10a、10b、10c、10d、10e

中空管道101 第一端11

第二端12 偏心轴20、20a、20b、20c、20d、20e

中轴部21a 偏心轴部22a

连动轴部23a 施力件30、30a、30d、30e

第一定位部31、31e 插销311

拨杆312 凹部结构313e、314e

偏心扩孔件40、40a、40b、40c、40d、40e

削切部41、41b、41c、41e 连接部42、42e

凸部43e 凹部44e

握持件50、50a、50d、50e 组装孔501、501d

第二定位部51、52、51e、52e 限位部53

受力臂60d、60e 连动件70d、70e

容置槽71d、71e 施力凸部72d、72e

椎骨8 植入孔道801

植入空间802 椎弓根81

椎体82 植体9

支撑臂91 中心轴C

第一半径R1 第二半径R2

旋转轨迹T

具体实施方式

为能让贵审查委员能更了解本发明的技术内容，特举较佳具体实施例说明如下。

首先，施术者于植入植体9(请参考图1A或图1B所示)前，会先利用例如开路钻(Awl)由椎骨8(可先参考图10A所示)上的植入点破孔，按预先规划的路径穿过椎弓根81达到椎体82的松质骨处，形成植入孔道801。接着施术者以导针(Guide wire)标记植入孔道以及欲撑开的患部，并通过C型臂X光透视机(简称C-Arm)确认植入路径与撑开位置。在其他实施例中，亦可以使用套管针(Trocar)在植入点破孔。套管针为握柄可以分离以供导针插入其中空套管的器械。

需先说明的是，为求说明清楚明了，本实施例将由开路钻及骨钻或手术钻所凿出的通道称为植入孔道801，而经由本实施例的脊椎扩孔装置1扩孔形成的空间称为植入空间802。植入空间802可以位于患部的松质骨处，或者其他除椎弓根外的位置。如先前技术所述，接着施术者要对植入孔道801进行扩张。施术者以导针为导引，使用尺寸较大的单一骨钻或手术钻(例如外径为6.5毫米到7毫米者)，或是多个把尺寸不同的骨钻或手术钻(例如尺寸为3、4、 6.5或7毫米者)扩大植入孔道801的内径。但为避免在椎弓根处发生破孔，此时植入孔道801即便是扩大后的最大尺寸也仅能局限在6.5毫米到7毫米或以下。在本发明其他实施例中，施术者是以导针为导引，而使用工作套管 (Working cannula)与绞刀(Reamer)形成的绞刀组穿过导针进行植入孔径的扩大。使用绞刀组的好处是可以在扩孔后只取出绞刀，保留工作套管在植入孔道内801，导引包括脊椎扩孔装置1以及植入植体9工具在内的后续器械进行作业。

接着，施术者使用本实施例的脊椎扩孔装置1对椎体82的松质骨处进行更进一步的扩孔，目标是形成内径大于植体9外径的植入空间802。以下先说明脊椎扩孔装置1的细部结构后，再进一步说明其进行扩孔的方式。

图2为本发明的脊椎扩孔装置的一实施例的外观示意图，图3为图2所示的脊椎扩孔装置的分解示意图，请同时参考图2及图3所示。在本实施例中，脊椎扩孔装置1包括一套筒10、一偏心轴20、一施力件30以及一偏心扩孔件40。其中，偏心轴20是以穿设的方式容置于套筒10。偏心轴20的一端连接施力件30，另一端则连接偏心扩孔件40。为求清楚说明，将套筒10邻近于施力件30的一端称为第一端11，邻近于偏心扩孔件40的一端称为第二端12。亦即，本实施例的套筒10具有相对的第一端11及第二端12，施力件30邻近于套筒10的第一端11，而偏心扩孔件40位于套筒10的第二端12。

在本实施例中，偏心轴20为长条柱状体，并以偏心穿过套筒10内的方式容置于套筒10，亦即，套筒10的轴心与偏心轴20的轴心为非同轴，且两者的轴心在投影方向不会迭合。在本发明其他实施例中，偏心轴20a也可为其他形状或涵盖其他构件，如图4所示，图4为本发明另一实施例的偏心扩孔件的示意图。本实施例的偏心轴20a包括一中轴部21a、一偏心轴部22a及一连动轴部23a。其中，中轴部21a相对于套筒10a并不限制要偏心，但偏心轴部22a 设置于套筒10a接近偏心扩孔件40a处，且中轴部21a与偏心轴部22a通过连动轴部23a连接，同样也可以达到相同的扩张效果。在其他实施例中，亦可通过齿轮组连接中轴部21a与偏心轴部22a，本发明并不限制。

在本实施例中，脊椎扩孔装置1更包括一握持件50，设置于套筒10的第一端11，且握持件50位于套筒10与施力件30之间。具体而言，本实施例的握持件50以固定的方式与套筒10连接，而偏心轴20则是以穿过握持件50 的组装孔501的方式与施力件30固定地连接。套筒10在中心轴外具有一中空管道101(请参考图3)，偏心轴20可转动地套设于中空管道101内。同时，偏心轴20也可以于组装孔501内转动。实际操作时，施术者可以双指扣紧握持件50以稳定脊椎扩孔装置1，并以另一手转动施力件30而对施力件30施力。当施术者转动施力件30时，连接于施力件30的偏心轴20即可于握持件 50及套筒10内转动，但握持件50与套筒10则固定不动。

偏心轴20的另一端连接偏心扩孔件40，故当施力件30被转动时，可通过偏心轴20带动偏心扩孔件40相对于套筒10旋转。图5为图2所示的偏心轴与偏心扩孔件的分解放大示意图，请参考图5，由于偏心轴20连接偏心扩孔件40的位置，并非对准其中心轴C上，而是偏向中心轴C外，所以当偏心扩孔件40以偏心轴20为轴心旋转时，其旋转而形成的半径R2(于后称为第二半径R2)会大于套筒10的半径R1(于后称为第一半径R1，可先参考图7A 及图7B所示)，使得偏心扩孔件40在转动一圈的过程中会逐渐突出于套筒 10外，并再逐渐收回至套筒10内。当偏心扩孔件40突出于套筒10外时，脊椎扩孔装置1若旋转一周，可以通过偏心扩孔件40产生更大的圆形轨迹，从而削切椎骨产生具有较大内径的植入空间802；而当偏心扩孔件40收回至套筒10内时，则脊椎扩孔装置1具有迭合而旋转轨迹一致的套筒10及偏心扩孔件40。在本实施例中，上述前者为脊椎扩孔装置1的操作状态，而后者为收合状态，施术者可以通过旋转施力件30切换脊椎扩孔装置1的收合与操作状态。

在本实施例中，收合状态指偏心扩孔件40与套筒10实质上无段差，而操作状态指偏心扩孔件40突出于套筒10的一侧，如图6A及图6B所示。图6A 为图1所示的脊椎扩孔装置于收合状态的部分放大示意图，图6B为图1所示的脊椎扩孔装置于操作状态的部分放大示意图。图7A为图6A所示的收合状态的脊椎扩孔装置于A-A线的剖面示意图，图7B为图6B所示的操作状态的脊椎扩孔装置于A-A线的剖面示意图，请先参考图6A及图7A所示。本实施例中所称的实质上无段差是因为套筒10与偏心扩孔件40具有相同的外径，所以由套筒10的外表面与偏心扩孔件40的外表面在衔接处不会有高度的段差，脊椎扩孔装置1自套筒10到偏心扩孔件40的延伸维持一致的尺寸(如图6A)。但本发明其他实施例并不以此为限制，而套筒10与偏心扩孔件40可以具有不同的尺寸及/或形状，例如套筒10的外径比偏心扩孔件40的外径大，或是相反。虽然套筒10与偏心扩孔件40的外径不同，两者在衔接处有段差，但只要偏心扩孔件40的尺寸与偏心扩孔件40连接偏心轴20的位置能够互相搭配，使偏心扩孔件40在操作状态可以产生比收合状态更大的旋转半径即可(可参考图7A)。

需说明的是，本实施例的偏心扩孔件40的外表面为具有多个削切部41 的圆柱体，故偏心扩孔件40的外径指由削切部41的外边缘连线所形成的圆柱体的外径，其与套筒10的外径实质上相同。具体而言，本实施例的偏心扩孔件40具有多个削切部41及一连接部42，削切部41位于偏心扩孔件40的一侧的外表面，另一侧则为连接部42。本实施例的连接部42具有一孔洞，偏心轴20可插设于连接部42内。连接部42的外表面并不限制有无削切部41，为了保留足够空间容置偏心轴20，可不设置削切部41。

请参考图6B及图7B所示，当施力件30被转动时，偏心轴20于套筒10 内转动，并由偏心轴20带动偏心扩孔件40相对于套筒10旋转。由于偏心轴 20是以偏心的方式套设于套筒10内，又连接在偏心扩孔件40非中心的位置，所以偏心扩孔件40在旋转时是以偏心轴20为轴心相对于套筒10偏心旋转，并逐渐使削切部41突出于套筒10。由于本实施例的削切部41为齿状锐化结构。在其他实施例中，削切部41亦可为螺旋状、或其他锐化结构，或者具有类似勺型的曲面，以利于刮除椎体82内的组织。

在本实施例中，偏心扩孔件40与套筒10具有相同的第一半径R1，较佳的，第一半径R1可介于3毫米(mm)至3.2毫米(mm)之间。收合状态的脊椎扩孔装置1旋转一圈时，偏心扩孔件40所形成的旋转轨迹与套筒10相同，即以第一半径R1所形成的圆。

将脊椎扩孔装置1切换至操作状态后，如图6B及图7B所示，此时脊椎扩孔装置1旋转一圈，偏心扩孔件40所形成的旋转轨迹T，即削切部41外边缘所形成的旋转轨迹T，其具有一第二半径R2，且第二半径R2大于第一半径 R1。较佳的，第二半径R2可介于4毫米至7毫米之间，较佳是6毫米至7毫米之间。详细而言，由于操作状态的偏心扩孔件40突出于套筒10，故其所形成的旋转轨迹T的半径(第二半径R2)大于偏心扩孔件40本身的半径(第一半径R1)。举例而言，第一半径R1为3毫米，且削切部41的高度为1毫米，故于操作状态时，偏心扩孔件40突出于套筒10的长度约为1毫米(扣除套筒 10的壁厚不计)。因此，旋转脊椎扩孔装置1时，偏心扩孔件40所形成的旋转轨迹T的半径(第二半径R2)约为4毫米。

本发明其他实施例中，可以通过偏心轴20与偏心扩孔件40的连接位置、偏心轴20于套筒10中偏心的程度以及偏心轴20的尺寸大小，改变第二半径 R2的大小。请参考图8A至图8B，图8A及图8B为本发明另一实施例的偏心扩孔件的剖面示意图。在本实施例中，同样使用具有相同第一半径R1的偏心扩孔件40b与套筒10b，其中第一半径R1也是3毫米，如图3所示。但本实施例因为使用半径只有0.75毫米的较小尺寸偏心轴20b，且在套筒10b中的位置偏心程度更高，同时也连结在偏心扩孔件40b更接近边缘之处，所以套筒 10b与偏心轴20b之间的偏心距较在前述实施例之中更大，从而当在操作装置状态时，第二半径R2可以增加到6.9毫米，如图8B所示。本发明所属技术领域中具有通常知识者，均可以通过上述揭露的概念调整偏心距，以得到所需的第一半径R1及第二半径R2。

在前述实施例中，偏心扩孔件40被设计为旋转180度可以让第二半径R2 达到最大，也就是达到脊椎扩孔装置1的操作状态。同样地，偏心扩孔件40 再被旋转180度可以让脊椎扩孔装置1恢复至收合状态。但本发明不以此为限，在其他实施例中，偏心扩孔件40亦可以设计为被旋转90度、120度、150度或其他度数而达到操作状态，甚至可因为不同的旋转角度会导致偏心扩孔件 40突出的程度不同，使施术者可以依据扩孔需求选择。

图9A及图9B为本发明又一实施例的偏心扩孔件的剖面示意图，其中，图9A的脊椎扩孔装置1c为收合状态，图9B的脊椎扩孔装置1c为操作状态。在本实施例中，偏心扩孔件40c的截面也可以为椭圆形，图9A及图9B以虚线表示削切部41c的外边缘连线所形成的椭圆形。而偏心轴20c连接在该椭圆形的两焦点其中之一(剖面示意图请参考图9A及图9B所示)，同样地，此种设置也可以达到使偏心扩孔件40c在操作状态具有较大的旋转半径(即图 9B所示的第二半径R2)。

较佳的，如图2及图3所示，施力件30包括一第一定位部31，握持件50 包括二第二定位部51、52，其中，第一定位部31与第二定位部51、52为可相互卡合的结构。例如，本实施例的第一定位部31具有凸部的结构，较佳的，第一定位部31包括一插销311(凸部)及一拨杆312，对应的，二个第二定位部51、52分别为一凹部。具体而言，第二定位部51、52可以为位于握持件 50朝向施力件30的该表面的凹部，亦可为贯穿握持件50的孔洞，本实施例以贯穿握持件50的孔洞为例。在其他实施例中，第一定位部31亦可为凹部结构，而第二定位部51、52对应为凸部结构(如图12所示，于后进一步说明)，或是其他可相互配合的结构，本发明并不限制。此外，第一定位部与第二定位部的数目亦无限制。

又，二个第二定位部51、52相对设置，使第二定位部51与第二定位部 52之间的夹角为180度。因此，施力件30每旋转180度，不但可使脊椎扩孔装置1于收合状态及操作状态之间转换，更藉由第一定位部31与二个第二定位部51、52的其中之一(即第二定位部51或第二定位部52)卡合，以将脊椎扩孔装置1固定在收合状态或操作状态。举例而言，当第一定位部31与第二定位部51卡合时，即插销311插设于第二定位部51时，脊椎扩孔装置1 被固定在收合状态；而当第一定位部31与第二定位部52卡合时，脊椎扩孔装置1被固定在操作状态。在其他实施例中，亦可于施力件30设置锁固单元，藉由锁固单元固定施力件30与握持件50的相对位置，本发明并不限制锁固的方式。

在本实施例中，二个第二定位部51、52设置于一限位部53内，此限位部 53为凹沟设计，当第一定位部31被转动进入限位部53后，必须要受较大力量才可以转出，所以可以辅助操作者转换脊椎扩孔装置1的状态，尤其是当第一定位部31为球型凸起而非插销时，限位部53的设计更有利于操作。

在其他实施例中，握持件50亦可包括一导引槽，作为导引第一定位部31 的插销311移动的轨道。又，二个第二定位部51、52分别位于导引槽的相对二端，当施力件30被转动时，使第一定位部31的插销311即可沿导引槽移动。第一定位部31自第二定位部51移动至第二定位部52，使脊椎扩孔装置1切换至操作状态；第一定位部31自第二定位部52移动至第二定位部51，使脊椎扩孔装置1恢复成收合状态。

脊椎扩孔装置1可被固定在收合状态或操作状态，更便于施术者对患者的椎体82进行扩孔。图10A至图10E为图1所示的脊椎扩孔装置的操作示意图，请参考图10A至图10E所示，以下说明脊椎扩孔装置1用于扩孔的操作细节，同时说明第一定位部31与第二定位部51、52的卡合作动。需先说明的是，为使图面较为清楚，图10A至图10E并未显示其他辅助手术的器械，例如工作套筒或导针。举例而言，使用套管针术式在进行此扩孔步骤时，施术者会将脊椎扩孔装置1插入工作套筒，脊椎扩孔装置1藉由工作套筒的引导到达待扩孔处后才进行扩孔。

施术者在使用本实施例的脊椎扩孔装置1之前，可先依序利用开路钻、探针以及骨钻与手术钻等器械于椎骨8上的植入点开始，形成穿过椎弓根81到达椎体82的松质骨处的植入孔道801。接着，施术者可将脊椎扩孔装置1以收合状态置入植入孔道801，通过椎弓根81到达预设以植体撑开的患部，如图10A所示。为安全起见，骨钻或手术钻的外径通常小于约6.5毫米至7毫米，故其形成的植入孔道801内径亦小于约6.5毫米至7毫米。而本实施例的偏心扩孔件40的半径(第一半径R1)介于3毫米至3.2毫米之间，故其偏心扩孔件40整体的外径介于6毫米至6.4毫米之间，小于植入孔道801的内径(6.5 毫米)，进而可通过椎弓根81并进入椎体82。

接着，施术者可将脊椎扩孔装置1切换至操作状态。具体而言，先将拨杆 312往施力件30内部的方向按压(如图10A)，此时插销311被抬起而离开第二定位部51(如图10B)。接着，施术者可一手固定握持件50，另一手将施力件30转动180度。此时，第一定位部31被旋转180度，而从第二定位部 51移动至第二定位部52(如图10C)。此时，偏心轴20带动偏心扩孔件40 旋转，使偏心扩孔件40的削切部41突出于套筒10。需说明的是，图10A及图10B为靠近第二定位部51处的视角，而图10C及图10D为靠近第二定位部52处的视角。当插销311移动至第二定位部52时，再将拨杆312往远离施力件30的方向拨动，以图10C的视角为向上拨动至图10D的状态，插销311即可插设于第二定位部52，使第一定位部31与第二定位部52卡合，进而使脊椎扩孔装置1被固定在操作状态，如图10D所示。因此，本实施例的脊椎扩孔装置1于进入椎骨8的椎体82内后再转换为操作状态。须说明的是，需要此类手术的患者其椎体内组织都因病变或受伤导致脆弱或疏松，所以转动施力件30使偏心扩孔件40转出套筒10虽会受到一下阻力，但仍为可行。

最后，转动操作状态的脊椎扩孔装置1的整体。由于施力件30与握持件 50已通过第一定位部31与第二定位部52相互卡合，故施术者可仅握持并转动施力件30，即可使脊椎扩孔装置1的整体转动。当脊椎扩孔装置1的整体转动时，突出于套筒10的削切部41即可刮除椎体82内的骨组织，以扩大植入孔道801形成外径较大的植入空间802，如图10E所示。由于本实施例的脊椎扩孔装置1于进入椎体82后，始转换成操作状态进行扩孔，故可避免大尺寸器械通过椎弓根而发生破孔的问题，也可以专一性地针对植体9撑开处进行扩孔，降低不需要的手术风险。

由骨钻与手术钻所形成的植入孔道801的内径约为6.5毫米，由于本实施例的偏心扩孔件40突出于套筒10的长度以1毫米为例(第二半径R2以4毫米为例)，故通过本实施例的脊椎扩孔装置1将开路钻所形成的植入孔道再向外扩大1毫米，使于椎体82所扩大形成的植入空间802可介于8毫米至8.5 毫米之间，较佳可大于植体9的外径。后续将外径8毫米的植体9送入位于椎体82的植入空间802后，提供植体9些微的初始展开空间，尤其是提供上侧的支撑臂91初始展开空间(因为重力因素，植体9下侧支撑臂仍与骨组织直接接触，多出的空间是保留在上侧支撑臂91上)，亦即植体9的上侧支撑臂 91先向外展开一些后，再与椎体82的内壁产生干涉，进而可避免提供额外空间，有利于操作，甚至可以减少植体9结构变形、或受力导致植体9偏移而无法提供足够的支撑力道等等的风险。

在本发明其他实施例中，脊椎扩孔装置1亦可以用削除组织，例如应用于椎间盘切除术(Discectomy)以移除椎间盘内层髓核(Nucleus pulposus)。具体来说，施术者可以通过套管针或内视镜穿过外层纤维环(annulus fibrosis)，再将脊椎扩孔装置1以收合状态穿过工作套管或内视镜套管达到内层髓核，其后将脊椎扩孔装置1转换至操作状态，通过偏心扩孔件40削切髓核组织，以达到治疗效果。当然，本发明不限于移除脊椎相关组织，其他通过扩孔切削方式可达成治疗目的者亦可使用。

图11A为本发明又一实施例的脊椎扩孔装置的分解示意图，图11B为图 11A所示的偏心轴及连动件组合后的部分示意图，请同时参考图11A及图11B 所示。在前述实施例中，偏心轴20可直接地固定于施力件30，本实施例的施力件30d则可通过其他组件连接并驱动偏心轴20d旋转。在本实施例中，脊椎扩孔装置1d更包括一受力臂60d及一连动件70d，连动件70d设置于施力件 30d的内部，且连动件70d具有一容置槽71d及一施力凸部72d。受力臂60d 连接偏心轴20d并容置于容置槽71d。具体而言，偏心轴20d的其中一端穿过握持件50d的组装孔501d及套筒10d后，与偏心扩孔件40d相连接。受力臂 60d连接于偏心轴20d的另一端，部分偏心轴20d及受力臂60d共同容置于连动件70d的容置槽71d内，如图11B所示。在本实施例中，受力臂60d及偏心轴20d为一体成型。

又，施力凸部72d自容置槽71d的内壁向受力臂60d凸出，且位于受力臂 60d的相对二侧。另外，连动件70d连结施力件30d，较佳的，连动件70d是固定在施力件30d内，所以当施力件30d被转动时，会连带带动连动件70d 一并转动。此时，施力凸部72d顶抵并推动受力臂60d转动，再进而由受力臂 60d带动偏心轴20d转动。举例而言，施力件30d以顺时针方向被转动时，连动件70d连同施力件30d顺时针转动。以图11B的视角为例，位于受力臂60d 下侧的施力凸部72d即可推动受力臂60d往顺时针方向转动。同时，受力臂 60d带动偏心轴20d于套筒10d内以顺时针方向转动，并由偏心轴20d带动偏心扩孔件40d相对于套筒10d旋转。本实施例的连动件70d包括容置槽71d 及施力凸部72d，且连动件70d设置于施力件30d的内部，在其他实施例中，容置槽71d及施力凸部72d亦可直接形成于施力件30d的内部，本发明并不限制。

另外，前述实施例的脊椎扩孔装置包括一个偏心轴及一个偏心扩孔件，本发明亦不限制偏心轴及偏心扩孔件的数量，如图12及图13所示。图12为本发明又一实施例的脊椎扩孔装置的组合示意图，图13为图12所示的脊椎扩孔装置的分解示意图。在本实施例中，脊椎扩孔装置1e包括一套筒10e、二偏心轴20e、一施力件30e、二偏心扩孔件40e以及一握持件50e。其中，二个偏心轴20e容置于套筒10e，且皆以偏心穿过套筒10e的方式，即套筒10e的二个偏心轴20e的轴心为非同轴，且三者的轴心在投影方向不会迭合。

本实施例的脊椎扩孔装置1e更包括二受力臂60e及一连动件70e，施力件30e通过受力臂60e及连动件70e连接二个偏心轴20e。图14为图13所示的套筒、偏心轴及连动件组合后的部分示意图，请搭配参考图14所示。连动件 70e包括容置槽71e及二个施力凸部72e。二个偏心轴20e的其中一端穿过握持件50e及套筒10e后，以分别连接二个偏心扩孔件40e。二个受力臂60e则分别连接于二个偏心轴20e的另一端，且部分偏心轴20e与受力臂60e容置于容置槽71e内。同样的，二个施力凸部72e分别自容置槽71e的内壁向二个受力臂60e凸出。连动件70e连结施力件30e，当施力件30e被转动时，连动件 70e连同施力件30e一并转动。同时，施力凸部72e顶抵受力臂60e，使受力臂60e进一步带动偏心轴20e转动。

图15A为图12所示的脊椎扩孔装置于收合状态的下视图，图15B为图 12所示的套筒、偏心轴、偏心扩孔件、受力臂及连动件于收合状态的下视图，请同时参考图12、图15A及图15B所示。在本实施例中，二个偏心扩孔件40e 连接二个偏心轴20e，且脊椎扩孔装置1e于收合状态时，二个偏心扩孔件40e 的整体外径小于或等于套筒10e的外径。同样的，偏心扩孔件40e朝外的外表面具有削切部41e，二个偏心扩孔件40e的整体外径是指由二个削切部41e的外边缘连线所形成的圆柱体的外径。二个偏心扩孔件40e的整体外径小于或等于套筒10e的外径，使脊椎扩孔装置1e于收合状态时，二个偏心扩孔件40e 不会超出套筒10e的外侧。较佳的，二个偏心扩孔件40e的整体外径与套筒 10e的外径实质上相同，如图15B所示。

图16为图15B所示的偏心轴与偏心扩孔件的放大示意图，请参考图16 所示。较佳的，二个偏心扩孔件40e相对应的一侧为相互配合的构型。例如，二个偏心扩孔件40e分别具有一凸部43e及一凹部44e，且位于二个偏心扩孔件40e相对应的一侧。于收合状态时，其中一个偏心扩孔件40e的凹部44e可与另一个偏心扩孔件40e的凸部43e相互配合，使二个偏心扩孔件40e相对应的一侧可相互贴合。

在本实施例中，施力件30e的第一定位部31e为位于施力件30e的相对二侧的凹部结构313e、314e。对应的，握持件50e朝向施力件30e的表面设置二个第二定位部51e、52e，且第二定位部51e、52e为凸部结构。如图15A所示，本实施例是以四个凹部结构313e、314e(二组第一定位部31e)、及四个第二定位部51e、52e为例说明。较佳的，握持件50e朝向施力件30e的表面为正四方形，并于邻近四个角落处分别设置第二定位部51e(或52e)。

当脊椎扩孔装置1e于收合状态时，握持件50e的第二定位部51e容置于施力件30e的第一定位部31e的凹部结构313e内，如图15A所示。当施术者须将脊椎扩孔装置1e切换至操作状态，将施力件30e转动90度。较佳的，藉由凹部结构313e、314e及第二定位部51e、52e的设置，限制施力件30e以逆时针方向转动90度(以图15A的视角为例)。图17A为图12所示的脊椎扩孔装置于操作状态的下视图，如图17B为图17A所示的偏心轴、偏心扩孔件、受力臂及连动件的放大示意图，如图17A及图17B所示，当施力件30e被转动时，二个受力臂60e分别带动二个偏心轴20e于以逆时针方向转动，并由二个偏心轴20e分别带动二个偏心扩孔件40e以逆时针方向相对于套筒10e旋转，使偏心扩孔件40e的削切部41e向外展开，以形成操作状态。此时，握持件 50e的第二定位部52e容置于第一定位部31e的凹部结构314e内。

综上所述，依据本实施例的脊椎扩孔装置，其包括一套筒、一偏心轴、一施力件以及一偏心扩孔件。偏心轴容置于套筒，且偏心轴的相对二端分别连接于施力件及偏心扩孔件。当施力件被转动时，会通过偏心轴带动偏心扩孔件相对于套筒旋转，使脊椎扩孔装置具有收合状态及操作状态。因此，脊椎扩孔装置可以尺寸较小的收合状态穿过解剖结构上较为狭窄的区域，例如椎弓根，而以尺寸较大的操作状态于解剖结构上可容许位置进行扩孔，例如椎体内松质骨处，进而可避免使用较大尺寸的器械增加破孔的风险。

本发明发现，过去使用骨钻或手术钻将植入孔道的内径扩大到6.5毫米，即便足以让植体进入并到达撑开位置，但是在植体孔道内的植体却是相当受到压迫，产生空间有限导致操作不便的问题，并且伴随植体结构变形或偏移的风险增加，例如支撑臂在撑开的初始状态时受力过大而弯曲变形，或是受力不均导致植体整体相对于规划的植入路径偏移。本发明更进一步发现此问题尤其常发生在植体的上侧支撑臂，反之，若能让上侧支撑臂在初始状态时能不直接接触骨组织，则可以大幅减少发生此风险。是以，使用本发明的脊椎扩孔装置扩大植入孔道，尤其是针对位于植体撑开位置处(例如松质骨处)，以形成内径大于植体外径的植入空间，可以使植体上侧支撑臂不会接触骨壁，于撑开的初始阶段不会立即承受过大外力，而能先展开一定程度，而大大改善上述问题与风险。

Claims (20)

1.一种脊椎扩孔装置，其特征在于，包括：

一套筒，具有相对的一第一端及一第二端；

一偏心轴，容置于该套筒；

一施力件，连接该偏心轴，且邻近于该套筒的该第一端；以及

一偏心扩孔件，连接该偏心轴，且位于该套筒的该第二端，其中该施力件被转动时会通过该偏心轴带动该偏心扩孔件相对于该套筒旋转，使该脊椎扩孔装置具有收合状态及操作状态。

2.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该偏心扩孔件以该偏心轴为轴心相对于该套筒偏心旋转。

3.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该收合状态为该偏心扩孔件与该套筒无段差，该操作状态为该偏心扩孔件突出于该套筒一侧。

4.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该偏心扩孔件的外径与该套筒的外径相同。

5.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该偏心扩孔件具有一第一半径，该操作状态的该脊椎扩孔装置旋转一圈时，该偏心扩孔件所形成的一旋转轨迹具有一第二半径，该第二半径大于该第一半径。

6.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该施力件被旋转90度或180度，使该脊椎扩孔装置于该收合状态及该操作状态之间转换。

7.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该脊椎扩孔装置更包括一握持件，设置于该套筒的该第一端，且该握持件位于该套筒与该施力件之间。

8.如权利要求7所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该偏心轴穿过该握持件与该施力件连接。

9.如权利要求7所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该施力件包括一锁固单元，固定该施力件与该握持件的相对位置。

10.如权利要求7所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该施力件包括一第一定位部，该握持件包括二第二定位部，当该施力件被转动时，该第一定位部由该二第二定位部其中之一移动至另一该第二定位部并卡合。

11.如权利要求10所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该握持件包括一导引槽，该二第二定位部分别位于该导引槽的相对二端，当该施力件被转动时，该第一定位部沿该导引槽移动。

12.如权利要求10所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该第一定位部包括一插销及一拨杆，该二第二定位部分别为一凹部。

13.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该偏心扩孔件的外表面具有多个削切部。

14.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，以该收合状态通过一椎骨的椎弓根，并于该椎骨的椎体转换为该操作状态。

15.如权利要求1所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该脊椎扩孔装置更包括一受力臂，该施力件更包括一容置槽及一施力凸部，该受力臂连接该偏心轴并容置于该容置槽，该施力凸部自该容置槽的内壁向该受力臂凸出，该施力件被转动时，该施力凸部抵顶该受力臂。

16.如权利要求15所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该脊椎扩孔装置更包括一连动件，该连动件连结该施力件，且该连动件具有该容置槽及该施力凸部。

17.一种脊椎扩孔装置，其特征在于，包括：

一套筒，具有相对的一第一端及一第二端；

二偏心轴，容置于该套筒；

一施力件，连接该二偏心轴，且邻近于该套筒的该第一端；以及

二偏心扩孔件，分别连接该二偏心轴，且位于该套筒的该第二端，其中该施力件被转动时会通过该二偏心轴带动该二偏心扩孔件相对于该套筒旋转，使该脊椎扩孔装置具有收合状态及操作状态，该二偏心扩孔件于收合状态的整体外径小于或等于该套筒的外径。

18.如权利要求17所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该二偏心扩孔件相对应的一侧为相互配合的构型。

19.如权利要求18所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，该二偏心扩孔件分别具有一凸部及一凹部，且位于该二偏心扩孔件相对应的一侧，于收合状态时，其中一该偏心扩孔件的该凹部与另一该偏心扩孔件的该凸部相互配合。

20.如权利要求17所述的脊椎扩孔装置，其特征在于，更包括二受力臂，该施力件更包括一容置槽及二施力凸部，该二受力臂分别连接该二偏心轴并容置于该容置槽，该二施力凸部自该容置槽的内壁向分别该二受力臂凸出，该施力件被转动时，该二施力凸部分别抵顶该二受力臂。