CN110354089A - 一种3d打印奋乃静口崩片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种3D打印奋乃静口崩片及其制备方法，所述口崩片通过3D打印机喷头喷涂黏结液将药物粉末黏结成型。根据预先设定好的参数，建模，并导入3D打印快速成型机的控制系统中；所述粉末按质量百分比计算，奋乃静2‑12%、填充剂78‑95%、干粘合剂5‑13%、微粉硅胶0.1‑1.0%、矫味剂0‑2%按比例混合均匀，装入粉末盒中；将黏结液装入墨盒中；控制系统输出指令，打印奋乃静口崩片，待口崩片黏结取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。本发明制备得到的奋乃静口崩片具有崩解速度快，可提高患者服用药物的依从性等特点，尤其方便老人、小孩、吞咽困难者。

Description

一种3D打印奋乃静口崩片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物设计技术领域，具体为一种3D打印奋乃静口崩片及其制备方法。
背景技术
三维打印技术（three dimension printing，3DP）是一种以数字化模型为基础的快速成型技术。3D打印的核心思想最早起源19世纪末的美国，直到上个世纪80年代末由麻省理工学院开发才有了雏形。3D打印技术是在计算机软件上根据物体的CAD模型或CT等数据，设计构造三维立体模型，依据“逐层打印，层层叠加”的概念，通过材料的堆积，运用粉末状金属或塑料、黏性液体等可粘合材料，快速而精确地制造具有特殊外型或复杂内部结构的物体。
3D打印技术最初应用于制造业、航天航空及工业设计等领域，随着3D打印技术的发展和成熟，这一新兴的科技开始进入医药领域，如在医学模型制造、组织器官再生、临床修复治疗和药物研发试验等方面都取得了一系列的研究成果。2015年8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Aprecia公司生产的全球首款采用3D打印技术制备的Spritam（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，这标志着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进。
奋乃静为吩噻嗪类的哌嗪衍生物，镇吐作用较强，镇静作用较弱。为治疗精神障碍药，用于精神分裂症或其他精神病性障碍。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
国家卫生计生委表示：“截至2013年3月，重性精神疾病管理治疗工作覆盖了全国除西藏外的30个省(直辖市、自治区)的226个市州，管理了353.8万重性精神疾患。按照全国平均水平，患者发现率已达2.62‰。”根据1993年全国精神疾病流行病学的调查结果，中国15岁以上的人口中精神疾患患病率是13.47‰，其中精神分裂症为主的重症精神疾病的患病率9.66‰。研究表明，人群中精神分裂症患病率一般稳定在5‰左右，如果不能及时发现患者进行有效治疗和管理，有10%的重性精神疾患可能出现肇祸、肇事的行为。市售的奋乃静口散片崩解时间长，尚不能满足患者急需用药的需求。因此采用3D打印技术制备奋乃静口崩片口崩片具有重大意义。
发明内容
本发明的目的在于克服目前奋乃静现有剂型的不足，提供了一种工艺简单、崩解时间短、起效速度快、适合吞咽困难的3D打印奋乃静口崩片。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
本发明的目的是这样实现的：一种3D打印奋乃静口崩片，其特征在于，按质量百分比计算，其配方包括以下组分：奋乃静2-15%、填充剂75-95%、干粘合剂5-15%、微粉硅胶0.1-1.0%、矫味剂0-2%，应用3D打印技术制备而成。
按质量百分比计算，其配方包括以下组分：奋乃静2-12%、填充剂78-95%、干粘合剂5-13%、微粉硅胶0.1-1.0%、矫味剂0-2%。
所述的填充剂包括但不限于蔗糖、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、赤藓糖、甘露醇、山梨醇或木糖醇的一种或几种混合物。
所述的干粘合剂包括但不限于聚维酮K30、羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素的一种或几种混合物。
所述的矫味剂包括但不限于三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖、香精或麦力甜。所述的黏结液为25-75%乙醇溶液、聚维酮K30的水或乙醇溶液。
一种3D打印奋乃静口崩片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
（2）按质量百分比计算，奋乃静2-15%、填充剂75-95%、干粘合剂5-15%、微粉硅胶0.1-1.0%、矫味剂0-2%按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
（3）将黏结液装入墨盒中；
（4）控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印奋乃静口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后在Z轴方向上，通过轴体运动将粉床整体下降所述喷涂层高，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
（5）待口崩片黏结取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
所述步骤（1）的参数中，口崩片三维参数为：半径2-5mm、厚度2.00-7.00mm、每层粉末厚度0.1-0.3mm、层数10-30层，黏结液参数为：喷涂速率4nL*12kz、喷涂次数1-4次。
所述的黏结液为25-75%乙醇溶液、聚维酮K30的水或乙醇溶液。
本发明的有益效果：
采用3D打印技术打印的奋乃静口崩片具有药物释放速度快，可提高患者服用药物的依从性等特点，尤其方便老人、小孩、吞咽困难者；而且，相对现有的技术，3D打印技术可以根据患者的个体差异量身定制适合于患者的剂量，实现个体化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数或减少药师切割药片的步骤，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。
本发明的创新点：
本发明利用3D打印技术制备片剂药物，可以实现药物的个性化打印，还可以有效的解决传统压制法制备片剂药物时出现的崩片、松片等问题。
本发明采用药物粉末上喷洒粘结液的工艺方法打印药物，这样制得的片剂成型性好，同时力学性能更好。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不作为限定本发明的保护范围。
实施例1
处方如下：
3D打印参数如下：
制备方法如下：
（1）根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
（2）按质量百分比计算，将奋乃静（10%）、蔗糖（86%）、微粉硅胶(1.0%)按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
（3）将75%乙醇溶液装入墨盒中；
（4）控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印奋乃静口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.20mm的药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后在Z轴方向上，通过轴体运动将粉床整体下降0.20mm，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
（5）待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
奋乃静口崩片的崩解时限试验：
根据《中国药典》2015年版崩解时限测定法，测定奋乃静口崩片的崩解时限。崩解时间为21±1s。符合《中国药典》2015年版的要求。
实施例2
处方如下：
3D打印参数如下：
制备方法如下：
（1）根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
（2）按质量百分比计算，将奋乃静（12%）、蔗糖（52%）、预胶化淀粉（29%）、聚维酮K30（5%）、微粉硅胶(1%)、甜菊糖（1%）按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
（3）将1%聚维酮K30-25%乙醇溶液装入墨盒中；
（4）控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印奋乃静口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.40mm的药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后在Z轴方向上，通过轴体运动将粉床整体下降0.40mm，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
（5）待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
奋乃静口崩片的崩解时限试验：
根据《中国药典》2015年版崩解时限测定法，测定奋乃静口崩片的崩解时限。崩解时间为22±3s。符合《中国药典》2015年版的要求。
实施例3
处方如下：
3D打印参数如下：
制备方法如下：
（1）根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
（2）按质量百分比计算，将奋乃静（9%）、甘露醇（81%）、羧甲基纤维素钠(8%)、阿斯巴甜（2%）按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
（3）将50%乙醇溶液装入墨盒中；
（4）控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印奋乃静口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.25mm的药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后在Z轴方向上，通过轴体运动将粉床整体下降0.25mm，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
（5）待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
奋乃静口崩片的崩解时限试验：
根据《中国药典》2015年版崩解时限测定法，测定苯奋乃静口崩片的崩解时限。崩解时间为19±1s。符合《中国药典》2015年版的要求。

Claims (7)

1.一种基于喷墨3D打印奋乃静口崩片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
（2）按质量百分比计算，将奋乃静、填充剂、干粘合剂、微粉硅胶、矫味剂混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
（3）将黏结液装入墨盒中；
（4）控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印奋乃静口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后在Z轴方向上，通过轴体运动将粉床整体下降所述喷涂层高，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
2.根据权利要求1所述的3D打印制备奋乃静口崩片，其特征在于，所述的预先设定的3D打印参数如下：
所述喷涂速率为喷涂液滴量*喷涂频率；
一种基于喷墨3D打印技术制备奋乃静口崩片，其特征在于，按质量百分比计算，其配方包括以下组分：奋乃静2-15%、填充剂75-95%、干粘合剂5-15%、微粉硅胶0.1-1.0%、矫味剂0-2%，应用3D打印技术制备而成。
3.根据权利要求1所述的3D打印奋乃静口崩片，其特征是，所述各组分质量百分比为：奋乃静2-12%、填充剂78-95%、干粘合剂5-13%、微粉硅胶0.1-1.0%、
矫味剂0-2%。
4.根据权利要求1所述的3D打印奋乃静口崩片，其特征在于：所述的填充剂包括但不限于蔗糖、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、赤藓糖、甘露醇、山梨醇或木糖醇的一种或几种混合物。
5.根据权利要求1所述的3D打印奋乃静口崩片，其特征在于：所述的干粘合剂包括但不限于聚维酮K30、羧甲基纤维素钠，羟丙基纤维素的一种或几种混合物。
6.根据权利要求1所述的3D打印苯奋乃静口崩片，其特征在于：所述的矫味剂包括但不限于三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖、香精或麦力甜。
7.根据权利要求1所述的3D打印奋乃静口崩片的制备方法，其特征在于：所述的黏结液为25-75%乙醇溶液、聚维酮K30的水或乙醇溶液。
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