CN107823153B - 一种采用3d打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法 - Google Patents

一种采用3d打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法，所述苯磺酸氨氯地平口崩片为按下述质量百分比将下列各组分通过3D打印技术制备而成：苯磺酸氨氯地平1‑8％、填充剂78‑98％、干粘合剂1‑10％、微粉硅胶0.1‑1.0％、矫味剂0‑2％，应用3D打印技术制备而成本发明制备得到的苯磺酸氨氯地平口崩片具有崩解速度快，可提高患者服用药物的依从性等特点，尤其方便老人、小孩、吞咽困难者；且可根据患者的个体差异量身定制适合于患者的剂量，实现个体化给药和精准治疗，从而减少患者服用片数或减少药师切割药片的步骤，使药物制剂发挥最大疗效，并使药物毒副作用降到最低。

Description

一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物设计技术领域，具体为涉及一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片及其制备方法。
背景技术
三维打印技术(three dimension printing，3DP)是一种以数字化模型为基础的快速成型技术。3D打印的核心思想最早起源19世纪末的美国，直到上个世纪80年代末由麻省理工学院开发才有了雏形。3D打印技术是在计算机软件上根据物体的CAD模型或CT等数据，设计构造三维立体模型，依据“逐层打印，层层叠加”的概念，通过材料的堆积，运用粉末状金属或塑料、黏性液体等可粘合材料，快速而精确地制造具有特殊外型或复杂内部结构的物体。
3D打印技术在生物医疗、汽车制造、航空航天、文化创意等领域广泛应用。目前，已研发出的3D打印技术主要包括：熔融沉积成型、光固化成型、三维打印成型、分层实体制造等。3D打印技术也能够用于药物制剂的制备。2015年8月5日，美国食品药品监督管理局批准了Aprecia制药公司的首款采用3D打印技术制备的Spritam(左乙拉西坦，levetiracetam)速溶片上市，标志着3D打印成为一种新的制剂加工技术。
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。苯磺酸氨氯地平选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压；而缓解心绞痛则是通过扩张外周小动脉，使外周阻力降低，从而降低心肌耗氧量，另外扩张正常和缺血区的冠状动脉及冠状小动脉，使冠状动脉痉挛病人的心肌供氧量增加。市售的苯磺酸氨氯地平分散片崩解时间长，尚不能满足患者急需用药的需求。因此采用3D打印技术制备磺酸氨氯地平口崩片口崩片具有重大意义。
发明内容
本发明的目的之一在于克服目前苯磺酸氨氯地平现有剂型的不足，提供了一种采用3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片。
本发明的目的之二在于提供上述苯磺酸氨氯地平口崩片的制备方法。
为了实现本发明的第一个目的，本发明采用如下技术方案：一种3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片，按下述质量百分比将下列各组分通过3D打印技术制备而成：苯磺酸氨氯地平1-8％、填充剂78-98％、干粘合剂1-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％。
优选地，所述各组分质量百分比为：苯磺酸氨氯地平1-6％、填充剂78-96％、干粘合剂1-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％。
所述的填充剂为蔗糖、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇或木糖醇。
所述的干粘合剂为聚维酮K30、羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素。
所述的矫味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖、香精或麦力甜。
本发明第二个发明目的通过以下技术方案来实现：一种3D打印苯磺酸氨氯地平口崩片的制备方法，包括以下步骤：
步骤1：根据预先设好的参数，利用软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
步骤2：按质量百分比计算，将苯磺酸氨氯地平、填充剂、干粘合剂、微粉硅胶、矫味剂混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
步骤3：将黏结液装入墨盒中；
步骤4：控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印苯磺酸氨氯地平口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后粉床在Z轴方向上整体下降，下降高度与喷涂层高相等，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
步骤5：待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
所述步骤1的参数中，口崩片三维参数为：半径2-5mm、厚度2.00-6.00mm、每层层高0.15-0.40mm、层数15-35层，黏结液参数为：喷涂速率4nL*12kz、喷涂次数1-5次。所述层高即为打印时的喷涂层高。
所述的黏结液为25-75％乙醇溶液、聚维酮K30的水或乙醇溶液。
本发明的有益效果：
1.采用3D打印技术打印的苯磺酸氨氯地平口崩片具有药物释放速度快，可提高患者服用药物的依从性等特点，尤其方便老人、小孩、吞咽困难者。
2.本发明同样适用于剂量小、需快速崩解的药物。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，对本发明的权利要求做进一步的详细说明，但不构成对本发明的任何限制，任何在本发明权利要求保护范围内所做的有限次修改，仍在本发明的权利要求保护范围内。
实施例1
处方如下：
Figure BDA0001469502470000031
3D打印参数如下：
Figure BDA0001469502470000032
制备方法如下：
步骤1：根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
步骤2：按质量百分比计算，将苯磺酸氨氯地平(3％)、蔗糖(96％)、微粉硅胶(1.0％)按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
步骤3：将75％乙醇溶液装入墨盒中；
步骤4：控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印苯磺酸氨氯地平口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.20mm的药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后粉床在Z轴方向上整体下降0.20mm，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
步骤5：待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
苯磺酸氨氯地平口崩片的崩解时限试验：
根据《中国药典》2015年版崩解时限测定法，测定苯磺酸氨氯地平口崩片的崩解时限。崩解时间为46±1s。符合《中国药典》2015年版的要求。
实施例2
处方如下：
Figure BDA0001469502470000041
3D打印参数如下：
Figure BDA0001469502470000042
Figure BDA0001469502470000051
制备方法如下：
步骤1：根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
步骤2：按质量百分比计算，将苯磺酸氨氯地平(1％)、蔗糖(63％)、预胶化淀粉(29％)、聚维酮K30(5％)、微粉硅胶(1％)、甜菊糖(1％)按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
步骤3：将1％聚维酮K30-25％乙醇溶液装入墨盒中；
步骤4：控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印苯磺酸氨氯地平口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.40mm的药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后粉床在Z轴方向上整体下降0.40mm，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
步骤5：待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
苯磺酸氨氯地平口崩片的崩解时限试验：
根据《中国药典》2015年版崩解时限测定法，测定苯磺酸氨氯地平口崩片的崩解时限。崩解时间为55±3s。符合《中国药典》2015年版的要求。
实施例3
处方如下：
Figure BDA0001469502470000052
3D打印参数如下：
Figure BDA0001469502470000061
制备方法如下：
步骤1：根据预先设好的参数，利用CAD等软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
步骤2：按质量百分比计算，将苯磺酸氨氯地平(6％)、D-甘露醇(84％)、羧甲基纤维素钠(8％)、阿斯巴甜(2％)按比例混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
步骤3：将50％乙醇溶液装入墨盒中；
步骤4：控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印苯磺酸氨氯地平口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层厚度为0.25mm的药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后粉床在Z轴方向上整体下降0.25mm，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
步骤5：待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
苯磺酸氨氯地平口崩片的崩解时限试验：
根据《中国药典》2015年版崩解时限测定法，测定苯磺酸氨氯地平口崩片的崩解时限。崩解时间为25±1s。
符合《中国药典》2015年版的要求。
以上所述的仅为本发明的较佳实施例，凡在本发明的精神和原则范围内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围内。

Claims (6)

1.一种3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片，其特征在于，按下述质量百分比将下列各组分通过3D打印技术制备而成：苯磺酸氨氯地平1-8％、填充剂78-98％、干粘合剂1-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％，以上组分总和为100％；所述的干粘合剂为聚维酮K30、羧甲基纤维素钠或羟丙基纤维素；所述的填充剂为蔗糖、预胶化淀粉、糊精、乳糖、甘露醇、山梨醇或木糖醇。
2.根据权利要求1所述3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片，其特征在于，所述各组分质量百分比为：苯磺酸氨氯地平1-6％、填充剂78-96％、干粘合剂1-10％、微粉硅胶0.1-1.0％、矫味剂0-2％。
3.根据权利要求1所述3D打印制备的苯磺酸氨氯地平口崩片，其特征在于，所述的矫味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊糖、香精或麦力甜。
4.权利要求1-3任一项所述的3D打印苯磺酸氨氯地平口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：根据预先设好的参数，利用软件建模，并转换成stl格式文件导入3D打印机的LTY软件控制系统中；
步骤2：按质量百分比计算，将苯磺酸氨氯地平、填充剂、干粘合剂、微粉硅胶、矫味剂混合均匀，作为药粉装入3D打印快速成型机的粉末盒中；
步骤3：将黏结液装入墨盒中；
步骤4：控制系统输出指令，控制3D打印快速成型机打印苯磺酸氨氯地平口崩片：铺粉装置先在粉床上铺一层药粉，然后打印喷头在X-Y轴方向的选定区域移动并喷涂黏结液，为口崩片的第一层；随后粉床在Z轴方向上整体下降，下降高度与喷涂层高相等，铺粉装置在粉床上铺第二层粉末，重复以上操作，如此逐层打印，直至达到喷涂层数，完成口崩片的打印；
步骤5：待口崩片黏结后取出，去除周围多余的粉末，干燥后即得。
5.根据权利要求4所述3D打印苯磺酸氨氯地平口崩片的制备方法，其特征在于，所述步骤1的参数中，口崩片三维参数为：半径2-5mm、厚度2.00-6.00mm、每层粉末厚度0.15-0.40mm、层数15-35层，黏结液参数为：喷涂速率4nL*12kz、喷涂次数1-5次。
6.根据权利要求4所述3D打印苯磺酸氨氯地平口崩片的制备方法，其特征在于，所述的黏结液为25-75％乙醇溶液、聚维酮K30的水或乙醇溶液。
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Applicant after: Jiangsu Huhong biomedical Co.,Ltd.

Address before: Room a1-8251, 58 Fumin Branch Road, Hengsha Township, Chongming District, Shanghai (Shanghai Hengtai Economic Development Zone)

Applicant before: HUHONG INDUSTRIAL (SHANGHAI) Co.,Ltd.

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