CN110354088A - 盐酸氯卡色林缓释片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种盐酸氯卡色林缓释片，包括片芯成分、包衣成分和纯化水，其中片芯成分包含盐酸氯卡色林、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁，其中所述盐酸氯卡色林占质量百分比的5～10％。本发明盐酸氯卡色林缓释片每天仅需服用1次，提高了患者的顺应性。本发明还提供一种盐酸氯卡色林缓释片的制备方法。

Description

盐酸氯卡色林缓释片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物领域，涉及一种盐酸氯卡色林缓释片及其制备方法。
背景技术
目前，肥胖及其相关代谢性疾病已成为全世界共同关注的重大健康问题。越来越多的证据表明，肥胖已成为高血压、血脂异常、2型糖尿病、冠心病、中风、胆囊疾病、骨关节炎、睡眠呼吸暂停综合症、呼吸道疾病和某些肿瘤发病的重要危险因素。在美国，超重及肥胖的人数占总人口的69％，2008年肥胖相关的治疗花费高达1470亿美元。据调查，2010年我国18岁以上居民中超重和肥胖的比例高达42.6％，直接经济负担占卫生总费用的4.5％，占主要慢性病直接经济负担的42.9％，高达907.68亿。由此可见，肥胖已经成为当今最迫切需要解决的公共健康问题之一。
减肥药物的研究从未中断，1997年因临床证实芬氟拉明、右芬氟拉明等药物能引起心瓣膜异常，导致美国FDA要求从市场上撤出芬氟拉明和右芬氟拉明；由于确认了芬氟拉明、氟苯丙胺和右芬氟拉明引起心脏阀门疾病和肺部高血压的毒副作用，欧盟委员会已决定从2001年4月开始在欧盟禁止销售这类食欲抑止剂药物，亚洲、美洲其他一些国家均取消了含有芬氟拉明、右芬氟拉明活性成分的药物。此外，最新的临床研究表明，芬特明也可能造成心瓣膜异常。盐酸西布曲明1998年就在美国上市，2000年在我国上市，而后因副作用被欧盟和美国禁售，2010年，也被撤出国内市场。2001年初，罗氏公司研制的奥利司他在我国上市，其机制为阻滞消化，但是，由于奥利司他会影响脂溶性维生素A、E的吸收，还可能导致脂肪泻，导致其总处方量下降。现有的各类体重管理药物并不能满足日益扩大的市场需求，体重控制药物的研究具有很大的发展空间。
作为新型选择性5-HT2C受体激动剂，盐酸氯卡色林通过抑制食欲、增加饱腹感发挥减肥效果，并且还有效地避免了传统减肥药激动5-HT2B受体引起的心脏瓣膜病变及肺动脉高压，为临床治疗肥胖症提供了新的选择。
尽管新型减肥药的出现给肥胖症的治疗带来曙光，但生活方式干预始终应该是控制体重的重要前提和基础，2013年11月最新发布的《AHA/ACC/ TOS成人超重和肥胖管理指南》也明确指出药物治疗必须结合饮食和运动干预治疗。
盐酸氯卡色林(商品名为Belviq)由ArenaPharmaceuticalsInc开发。 2012年6月，FDA批准氯卡色林用于合并有体重相关并发症如高血压、高血脂、2型糖尿病的超重及肥胖患者(BMI≥27kg/m2)以及无并发症的肥胖 (BMI≥30kg/m2)患者，在低能量饮食及适当运动的条件下，长期服用以减低体重。2016年7月15日，FDA批准了盐酸氯卡色林缓释片(商品名为 BELVIQXR)的上市。迄今为止，氯卡色林已在美国和韩国等国家上市，接下来有望在瑞士、加拿大、墨西哥、中国台湾、中国等上市。
现有盐酸氯卡色林片(商品名为Belviq，规格为10mg)每天需要服用2 次，每次1片，本发明提供一种盐酸氯卡色林或其半水合物缓释片，每天仅需服用1次，减少了服药次数，提高了患者的顺应性。
发明内容
本发明制备的盐酸氯卡色林(或其半水合物)缓释片，每粒含(或折合含)盐酸氯卡色林20mg。普通的盐酸氯卡色林片(商品名为Belviq，规格为 10mg)每天需要服用2次，每次1片，而本发明制备的盐酸氯卡色林(或其半水合物)缓释片每天仅需服用1次，提高了患者的顺应性。
为了实现上述发明目的，本发明提供如下技术方案：
一种盐酸氯卡色林缓释片，所述缓释片包括片芯成分、包衣成分和纯化水，其中片芯成分包含盐酸氯卡色林、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁，其中所述盐酸氯卡色林占质量百分比的5～10％，优选占质量百分比的9～10％，更优选占质量百分比的9.9％。其中，所述缓释片片芯成分中的盐酸氯卡色林为活性成分，可以是无水盐酸氯卡色林或是盐酸氯卡色林半水合物。当缓释片中的活性成分为盐酸氯卡色林半水合物时，所述盐酸氯卡色林的质量百分比为盐酸氯卡色林半水合物换算为无水盐酸氯卡色林时的质量百分比。其中，所述微晶纤维素、甘露醇作为填充剂，羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素作为粘合剂，硬脂酸镁作为润滑剂。所述缓释片还包括的溶剂，所述溶剂可以为纯化水。
进一步地，根据所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述盐酸氯卡色林为盐酸氯卡色林半水合物。
进一步地，根据所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述包衣成分包含聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、靛蓝铝色淀。
进一步地，根据所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述包衣成分为薄膜包衣预混剂OPADRY I 85F90951。
进一步地，根据所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述缓释片含有质量百分比5～30％的微晶纤维素、3～10％的甘露醇、20～30％的羟丙基纤维素、30～60％的羟丙甲纤维素、0.5～2％的硬脂酸镁、2～4％的包衣成分及适量的纯化水。
进一步地，根据所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述缓释片含有20.8mg的盐酸氯卡色林半水合物。
本发明还提供一种上述盐酸氯卡色林缓释片的制备方法，该方法包括以下步骤：
1)预处理：将盐酸氯卡色林、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素及硬脂酸镁过筛，备用；其中，优选将所述原辅料过80目筛；
2)配制粘合剂：称取羟丙甲纤维素，加水搅拌分散得羟丙甲基纤维素溶液，备用；其中，优选加入6倍量的纯化水进行搅拌分散；
3)称量混合：按质量比例称取预处理后的盐酸氯卡色林、微晶纤维素、羟丙基纤维素，混合均匀；
4)制粒：取上述混合粉，用羟丙甲纤维素溶液作为粘合剂制软材，过筛制粒；其中优选过20目筛制粒；
5)干燥；
6)整粒；具体为将干燥后得到的颗粒过筛整粒，优选过18目筛整粒；
7)混合：按比例加入甘露醇和硬脂酸镁，混合均匀；
8)检测：检测中间体颗粒的含量，计算应压片重；
9)压片；优选为调节压片机装量及压力，硬度为4.0～6.0kg/cm2；
10)包衣。
所述制备方法的收率高于75.6％。
进一步地，所述的盐酸氯卡色林缓释片的制备方法，其特征在于，其中干燥步骤为：在60℃～65℃下鼓风干燥，控制颗粒水分小于4.0％。
进一步地，所述的盐酸氯卡色林缓释片的制备方法，其特征在于，其中包衣步骤为：控制包衣液浓度为20％；包衣锅转速6～10rpm；进风口温度： 60～70℃；片床温度：40～48℃；片剂增重2.5～3.5％。
应理解的是，前面的一般描述和下面的详细描述两者都是示例性的，并且意图在于提供要求保护的技术的进一步说明。
附图说明
附图1为盐酸氯卡色林缓释片溶出曲线。
具体实施方式
为了使得本发明的目的、技术方案和优点更为明显，下面将参照附图详细描述根据本发明的示例实施例。显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是本发明的全部实施例，应理解，本发明不受这里描述的示例实施例的限制。基于本文所描述的实施例，本领域技术人员在没有付出创造性劳动的情况下所得到的所有其它实施例都应落入本发明的保护范围之内。
盐酸氯卡色林缓释片及其制备方法
实施例1
按照上表所示计量准备原料和辅料。
1)预处理：将盐酸氯卡色林半水合物、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素及硬脂酸镁过80目筛，备用；
2)配制粘合剂：称取63mg羟丙甲纤维素，加6倍量的纯化水搅拌分散得羟丙甲纤维素溶液，备用；
3)称量混合：称取预处理后的盐酸氯卡色林半水合物21.8mg(即21mg 盐酸氯卡色林)、25mg微晶纤维素，混合均匀；
4)制粒：取上述混合粉，用羟丙甲纤维素溶液作为粘合剂制软材，过筛制粒；其中优选过20目筛制粒；
5)干燥；
6)整粒；具体为将干燥后得到的颗粒过18目筛整粒；
7)混合：加入21mg甘露醇和4mg硬脂酸镁，混合均匀；
8)检测：检测中间体颗粒的含量，计算应压片重；
9)压片，压片机装量及压力，硬度为4.0kg/cm2；
10)包衣，控制包衣液浓度为20％，包衣锅转速6rpm；进风口温度：60℃；片床温度：40℃；片剂增重2.5％。
实施例2
按照上表所示计量准备原料和辅料。
1)预处理：将盐酸氯卡色林半水合物、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素及硬脂酸镁过80目筛，备用；
2)配制粘合剂：称取47mg羟丙甲纤维素，加6倍量的纯化水搅拌分散得羟丙甲纤维素溶液，备用；
3)称量混合：称取预处理后的盐酸氯卡色林半水合物21.8mg(即21mg 盐酸氯卡色林)、12mg微晶纤维素，混合均匀；
4)制粒：取上述混合粉，用羟丙甲纤维素溶液作为粘合剂制软材，过筛制粒；其中优选过20目筛制粒；
5)干燥；
6)整粒；具体为将干燥后得到的颗粒过18目筛整粒；
7)混合：加入7mg甘露醇和1mg硬脂酸镁，混合均匀；
8)检测：检测中间体颗粒的含量，计算应压片重；
9)压片；优选为调节压片机装量及压力，硬度为6.0kg/cm2；
10)包衣，控制包衣液浓度为20％；包衣锅转速10rpm；进风口温度：70℃；片床温度：48℃；片剂增重3.5％。
实施例3
根据实施例1相同的制备步骤和条件按照上表所示原辅料质量比例，制备得到盐酸氯卡色林缓释片。
实施例4
根据实施例1相同的制备步骤和条件按照上表所示原辅料质量比例，制备得到盐酸氯卡色林缓释片。
实施例5
根据实施例1相同的制备步骤和条件按照上表所示原辅料质量比例，制备得到盐酸氯卡色林缓释片。
实施例6
根据实施例1相同的制备步骤和条件按照上表所示原辅料质量比例，制备得到盐酸氯卡色林缓释片。
实施例7
根据实施例1相同的制备步骤和条件按照上表所示原辅料质量比例，制备得到盐酸氯卡色林缓释片。
盐酸氯卡色林缓释片指标检测
盐酸氯卡色林缓释片质量研究供试品为施例4制备的片剂。
盐酸氯卡色林缓释片关键指标检测包括：性状、对映异构体、有关物质、含量等。
对映异构体检查方法：采用手性柱(CHIRALPAK IF 5μm 4.6×250mm)，以正己烷-乙醇-乙醇胺(90︰10︰0.1)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长为222nm，柱温为35℃。盐酸氯卡色林峰与盐酸氯卡色林对映异构体峰的分离度应符合要求。理论塔板数按盐酸氯卡色林峰计应不低于3000。
有关物质检查方法：照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录Ⅴ D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水-三氟乙酸(20︰80 ︰0.1)为流动相A，以乙腈-水-三氟乙酸(60︰40︰0.1)为流动相B，流速为1.0ml/min，检测波长为220nm，柱温为35℃。
含量检查方法：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水-三氟乙酸(30︰70︰0.1)为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为222nm，柱温为35℃。理论板数按盐酸氯卡色林计算应不低于3000。
具体检测结果如下表所示：
表1.盐酸氯卡色林缓释片检验结果
盐酸氯卡色林缓释片体外释放度的测定
取实施例4制备的盐酸氯卡色林(或其半水合物)缓释片12片，按照溶出度测定法(《中国药典》2010年版二部附录ⅩC第二法)进行操作：量取 900mL不同pH的溶液为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作依法操作，经0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、11h、12h，14h、16h、 18h、20h、24h各取10ml，并同时补充相同温度及体积的溶出介质，滤过，精密量取续滤液适量，照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版二部附录V D)测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水-三氟乙酸(30︰70 ︰0.1)为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为222nm，柱温为35℃。另精密称定盐酸氯卡色林工作对照品用溶出介质溶解并制成每1ml中含一定浓度的盐酸氯卡色林的溶液作为对照品溶液，同法测定，分别计算每片盐酸氯卡色林(或其半水合物)缓释片在不同时间点的溶出量。测定结果见表2。
表2盐酸氯卡色林缓释片平均累积溶出度测定结果(n＝12)
盐酸氯卡色林缓释片溶出曲线如附图1所示。
研究结果表明，本发明制备的盐酸氯卡色林(或其半水化合物)缓释片在pH1.2盐酸、pH4.0醋酸缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液、水等多种溶出介质中均具有良好的缓释效果。
盐酸氯卡色林缓释片体外释放度的测定
将制得的盐酸氯卡色林缓释片置于40℃±2℃、相对湿度75％±5％的恒温箱中6个月，分别于1、2、3、6个月取样分析，并与0月样品比较。
表3盐酸氯卡色林缓释片稳定性测定结果
结论：本发明制备的盐酸绿卡色林(或其半水化合物)缓释片，在 40℃±2℃，相对湿度75％±5％条件下留样考察6个月，各项指标无明显变化，稳定性较好。
本发明技术方案的缓释片每天仅需服用1次，与现有剂型每天服用2次或以上相比，具有相同的治疗效果，携带和服用更方便。
需要说明的是，本说明书中所使用的术语仅出于描述特定实施方式的目的，而非意在对本发明进行限制。除非上下文另外明确指出，否则如本文中所使用的单数形式的“一”、“一个”和“该”也意在包括复数形式。术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
本领域技术人员应该理解的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，但本领域的技术人员可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明权利要求书的范围。

Claims (10)

1.一种盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述缓释片包括片芯成分、包衣成分和纯化水，其中片芯成分包含盐酸氯卡色林、微晶纤维素、甘露醇、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁，其中所述盐酸氯卡色林的质量百分比为5～10％。
2.根据权利要求1所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述盐酸氯卡色林的质量百分比为9～10％。
3.根据权利要求1所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述盐酸氯卡色林为盐酸氯卡色林半水合物。
4.根据权利要求1所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述包衣成分包含聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、靛蓝铝色淀。
5.根据权利要求1所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述包衣成分为薄膜包衣预混剂OPADRY I 85F90951。
6.根据权利要求1-5所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述缓释片含有占质量百分比5～30％的微晶纤维素、3～10％的甘露醇、20～30％的羟丙基纤维素、30～60％的羟丙甲纤维素、0.5～2％的硬脂酸镁、2～4％的包衣成分及适量的纯化水。
7.根据权利要求6所述的盐酸氯卡色林缓释片，其特征在于，所述缓释片含有20.8mg的盐酸氯卡色林半水合物。
8.根据权利要求1-7任一项所述的盐酸氯卡色林缓释片的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1)预处理：将盐酸氯卡色林、微晶纤维素、甘露醇、羟丙纤维素及硬脂酸镁过筛，备用；
2)配制粘合剂：称取羟丙甲纤维素，加水搅拌分散得羟丙甲纤维素溶液，备用；
3)称量混合：按质量比例称取预处理后的盐酸氯卡色林、微晶纤维素、羟丙纤维素，混合均匀；
4)制粒：取上述混合粉，用羟丙甲纤维素溶液作为粘合剂制软材，过20目筛制粒；
5)干燥；
6)整粒；
7)混合：按比例加入甘露醇和硬脂酸镁，混合均匀；
8)检测：检测中间体颗粒的含量，计算应压片重；
9)压片；
10)包衣。
9.根据权利要求8所述的盐酸氯卡色林缓释片的制备方法，其特征在于，其中干燥步骤为：在60℃～65℃下鼓风干燥，控制颗粒水分小于4.0％。
10.根据权利要求8所述的盐酸氯卡色林缓释片的制备方法，其特征在于，其中包衣步骤为：控制包衣液浓度为20％；包衣锅转速6～10rpm；进风口温度：60～70℃；片床温度：40～48℃；片剂增重2.5～3.5％。
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