CN110286238B - ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡及其制备方法 - Google Patents

ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡及其制备方法，其特征在于，血型检测卡具有8个微柱凝胶管，其中，一个凝胶管中含有抗A特异性凝胶溶液和亮蓝色着色剂，一个凝胶管中含有抗B特异性凝胶溶液和柠檬黄着色剂，一个凝胶管中含有抗D特异性凝胶溶液和淡黑着色剂，一个凝胶管中含有抗C特异性凝胶溶液，一个凝胶管中含有抗E特异性凝胶溶液，其余3个凝胶管中含有中性凝胶溶液，用途分别为一个管用作阴性对照，两个管用于ABO反定型检测，本发明提供的血型检测卡具有高灵敏度、高特异性、标准化程度高、自动化程度高、判读准确便捷、质量稳定、试验重复性好，且能同时进行正反定型和Rh(D/C/E)血型定型检测的优点。

Description

ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡及其制备方法
技术领域
本发明涉及ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡及其制备方法，具体是指采用微柱凝胶技术检测人血红细胞表面的血型抗原，涉及检测卡的组成、制备及其应用。
背景技术
人红细胞膜上具有特异性抗原类型，而与临床关系最密切的是红细胞ABO血型系统及Rh血型系统。ABO血型不相容输血，几乎毫无例外的会发生溶血性输血反应症状，而Rh血型不相容也常常引起新生儿溶血性疾病。因此，正确鉴定ABO血型和Rh血型是有效输血的重要保障。
目前，主要采用微柱凝胶试验进行血型检测，即红细胞抗原与相应的抗体在凝胶所形成的介质中反应，如红细胞抗原与相应的标准抗体结合，在经过离心后不能通过凝胶为主的分子筛的，则凝胶底部不能检测到红细胞，从而鉴定ABO和Rh血型。但是目前采用微柱凝胶法制备的血型检测卡普遍存在误判率高、试剂灵敏度差、试剂质量不稳定、抗原抗体亲和性差、实验结果判读误差大、缺少Rh(C/E)血型检测等问题。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种高灵敏度、高特异性、标准化程度高、自动化程度高、判读准确便捷、质量稳定、试验重复性好，能同时进行正反定型和Rh(D/C/E)血型定型检测，的一种ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡及其制备方法。
为实现上述目的，本发明以以下设计方案进行：
ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡上具有8个并排的微柱凝胶管，分别为：一个凝胶管中含有抗A特异性凝胶溶液和亮蓝着色剂溶液，一个凝胶管中含有抗B特异性凝胶溶液和柠檬黄着色剂溶液，一个凝胶管中含有抗D特异性凝胶溶液和淡黑着色剂溶液，一个凝胶管中含有抗C特异性凝胶溶液，一个凝胶管中含有抗E特异性凝胶溶液，其余3个凝胶管中含有中性凝胶溶液，用途分别为一个管作为质控孔用于阴性对照，两个管用于ABO反定型检测，其中，抗A特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM性质的抗A单克隆抗体组成，抗B特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM性质的抗B单克隆抗体组成，抗D特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM性质的RhD血型的抗D单克隆抗体组成，抗C特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM性质的RhC血型的抗C单克隆抗体组成，抗E特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM性质的RhE 血型的抗E单克隆抗体组成。
制备方法及工艺过程：
一、基础液的配制：基础液的配方如下：
Figure BDA0002142844280000011
将上述溶液用800毫升纯化水溶解后，使用HCL调节pH至7.0～7.2后，定容至1L。(其中，Tris 全称为三羟基氨基甲烷)
二、凝胶的选择：
本技术方案选用了可筛选出蛋白分子量为1500～30000的交联葡聚糖凝胶，该凝胶特异性较强，耐酸碱，可适pH范围为2～13，球形完整，均一性好，惰性材料，而且可以节省洗涤去碎片等洗涤过程。
三、抗体的制备：
选择IgM性质的抗A单克隆抗体，将选取的抗A单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5～1％的牛血清白蛋白及0.5％的海藻糖作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗B单克隆抗体，将选取的抗B单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5～1％的牛血清白蛋白及0.5％的海藻糖作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗D单克隆抗体，将选取的抗D单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5～1％的牛血清白蛋白及0.5％～2.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗C单克隆抗体，将选取的抗C单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5～1％的牛血清白蛋白及0.5％～2.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗E单克隆抗体，将选取的抗E单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5～1％的牛血清白蛋白及0.5％～2.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
本部分根据明胶和海藻糖的保护作用的差异性，为不同的抗体选择明胶或海藻糖作为其最适合的保护剂。
四、中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有1％～3％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡至少2天后搅匀15～60分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1 天。
五、着色剂溶液的制备：
为了便于使用者更好的区分不同微柱，根据美国AABB输血技术相关要求，共选取了三种着色剂，分别为亮蓝着色剂、柠檬黄着色剂、淡黑着色剂。
称取0.6g亮蓝着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.06g/mL的亮蓝着色剂溶液。
称取0.3g柠檬黄着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.03g/mL的柠檬黄着色剂溶液。
称取0.5g淡黑着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.05g/mL的淡黑着色剂溶液。
六、特异性凝胶溶液的制备：
在步骤四所述的中性凝胶溶液中添加步骤三所述的各项抗体，添加浓度为1:5～1:80，分别配置成抗A特异性凝胶溶液、抗B特异性凝胶溶液、抗D特异性凝胶溶液、抗C特异性凝胶溶液、抗E特异性凝胶溶液。
在抗A特异性凝胶溶液中添加亮蓝着色剂溶液，添加比例为1:2000。
在抗B特异性凝胶溶液中添加柠檬黄着色剂溶液，添加比例为1:2000。
在抗D特异性凝胶溶液中添加淡黑着色剂溶液，添加比例为1:2000。
七、八孔卡的准备：
将具有8个并排微柱的八孔卡，在121℃高温下灭菌20分钟，干燥后备用。
八、分装：
将特异性凝胶溶液和中性凝胶溶液进行分装，第1柱为抗A柱，含有抗A特异性凝胶溶液，第 2柱为抗B柱，含有抗B特异性凝胶溶液，第3柱为抗D柱，含有抗D特异性凝胶溶液，第4柱为抗C 柱，含有抗C特异性凝胶溶液，抗5柱为抗E柱，含有抗E特异性凝胶溶液，第6为中性凝胶溶液作为质控孔，第7及第8孔为中性凝胶溶液作为ABO反定型检测用。
九、封口：
本检测卡采用了热封封口，所用的铝箔复合封口膜中的复合材料与八孔卡所用材料一致，这样两者熔点一致，热封时，密封性更好，又较容易控制所用温度。使检测卡使用寿命更长，有效避免干胶及液体的挥发，其中，八孔所用材料为PP、PET、PE、PVC中的一种。
十、产品技术参数：
ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡在2-25℃条件下保存，有效期为14个月，在有效期内，ABO/Rh (D/C/E)血型检测卡具有如下技术标准：
1、特异性：含相应抗体的特异性凝胶管中，与具有相应抗原的红细胞产生凝集反应，及凝集的红细胞集中出现在凝胶上层表面，与不含有相应抗原的红细胞产生非凝集的阴性反应，红细胞可全部通过凝胶沉积在微柱底部，中性凝胶溶液中直接加入红细胞试剂，则红细胞可全部通过凝胶沉积在微柱底部，呈阴性反应。
2、灵敏度：抗A柱与A1型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；与A2型、A2B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于3+；抗B柱与B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4+；与A2B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3+；抗D柱与正常RhD阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；抗C柱与正常RhC阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；抗E柱与正常RhE阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；Ac柱使用抗A抗体检测ABO血型反定型红细胞试剂A1红细胞，效价不低于同步检测的反定型试管法试验；Bc柱使用抗B抗体检测AB0血型反定型红细胞试剂B红细胞，效价不低于同步检测的反定型试管法试验。
3、重复性：抗原检测柱：用同批检测卡分别对同一样本连续检测10次，结果一致，且阳性结果凝集强度差异不超过1个+，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象；反定型柱：同一批检测卡用凝集强度1+的抗A和抗B抗体分别对A1型红细胞和B红细胞重复实验10次，要求阳性结果的凝集强度均为1+，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。
十一：产品的使用方法：
1、ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡上具有8个并排的微柱凝胶管，第1到第8柱分别为抗A柱、抗B柱、抗D柱、抗C柱、抗E柱、用于阴性对照检测的质控孔及用于ABO反定型检测的Ac、Bc柱，每张血型检测卡可用于1份样本的检测。
2、用生理盐水将待检样本的红细胞稀释成0.7％～0.9％红细胞悬液，分别加入第1至第6柱中，每柱50uL。
3、取反定型红细胞试剂A1红细胞和B红细胞，用生理盐水将红细胞稀释成0.7％～0.9％红细胞悬液，分别加入第7和第8柱中，每柱50uL。
4、取待检样本的血浆分别加入第7和第8柱中，每柱50uL。
5、将加入样本的检测卡放于离心机中，800rpm、离心2min，1800rpm、离心3min。
6、判读并记录结果。
7、结果判读：红细胞条带位于微柱底部，微柱其余部分不可见凝集物为阴性结果，红细胞在凝胶表面或分散在凝胶中为阳性结果，图1为反应强度示意图。
表1：ABO/RhD血型定型检测试剂卡结果判读标准表
Figure BDA0002142844280000031
Figure BDA0002142844280000041
表2：ABO/Rh(D/C/E)血型定型检测试剂卡血型判定结果
Figure BDA0002142844280000042
十二：本发明具有以下优点：
1、针对不同抗体自身特点，有针对性的添加不同保护剂，以便抗体所处环境为最佳环境，抗体活性保存时间更长，更不易收其他环境的影响。
2、对含有不同抗体的特异性凝胶溶液中，添加不同的着色剂有助于生产及使用中的识别，更利于生产和使用的有效性，避免交叉污染。
3、本发明选用的缓冲液对抗体的稳定性及保护性更有针对性，可以时抗体活性保持更长久，使用了Tris缓冲液系统，该缓冲系统的pH值可以稳定的维持在7.0～7.2之间，与抗体保存最适pH 7.0～7.3 相符，有助于抗体活性的长期保存，使抗体活性保存可超过两年，又可以兼顾红细胞反应所需要的最适pH 范围6.9～7.4，又有利于交联葡聚糖凝胶的溶胀。
4、本缓冲系统采用不同浓度的PEG作为润滑剂及稳定剂，从而有利于针对不同抗体的特异性对抗体进行更好的保护作用，并加强特异性反应，从而提高抗体的灵敏度。
5、本缓冲液采用了低离子系统，用氯化钠和EDTA-2Na作为维持溶液渗透压的离子，能保证一个长期的低离子环境，从而减少抗原抗体相合的电子阻力，助于加强抗原抗体反应，缩短反应时间，增加亲和性。
6、本缓冲液还增加了一定量的蔗糖，蔗糖有助于增强交联葡聚糖凝胶的润滑性，使交联葡聚糖凝胶的间隙更顺滑，并能增重游离红细胞，更容易使游离红细胞和凝集红细胞分离，加快游离红细胞的沉降。
7、本缓冲液中添加了牛血清白蛋白，牛血清蛋白为抗体稳定剂，起到调节pH值、减低吸附、改善表面张力等作用。牛血清白蛋白作为抗体的稳定保护剂，可以减少抗体的非特异性吸附，增强特异性反应，并且对热不敏感，有利于抗体在非常温下保持活性。
8、本缓冲液采用的叠氮化钠作为防腐剂，能有效的抑制细菌的繁殖生长，优于其他防腐剂对pH 值的适用性，该防腐剂所适pH更为广泛，且成本较低，有效的节省成本。
9、本试剂选用的交联葡聚糖凝胶，其间隙只允许游离红细胞通过，弱凝集红细胞也不能完全通过到达柱底，从而能有效的检测弱凝集反应，避免漏检现象。
10、为了在生产分装以及使用时错误使用了检测卡，本检测添加了不同的着色剂，更易分辨和区分检测结果和加样顺序。
附图说明
图1为反应强度示意图。
具体实施方式
以下通过实施例进一步说明本发明，主要在于帮助阅读者更好的理解本发明，不作为对本发明的限制。
实施例1
一、基础液的配制：基础液的配方如下：
Figure BDA0002142844280000051
将上述溶液用800毫升纯化水溶解后，使用HCL调节pH至7.0～7.2后，定容至1L。
二、凝胶的选择：
本技术方案选用了可筛选出蛋白分子量为1500～30000的交联葡聚糖凝胶，该凝胶特异性较强，耐酸碱，可适pH范围为2～13，球形完整，均一性好，惰性材料，而且可以节省洗涤去碎片等洗涤过程。
三、抗体的制备：
选择IgM性质的抗A单克隆抗体，将选取的抗A单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的海藻糖作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗B单克隆抗体，将选取的抗B单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的海藻糖作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗D单克隆抗体，将选取的抗D单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及2.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗C单克隆抗体，将选取的抗C单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗E单克隆抗体，将选取的抗E单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
本部分根据明胶和海藻糖的保护作用的差异性，为不同的抗体选择明胶或海藻糖作为其最适合的保护剂。
四、中性凝胶溶液的制备：
1、抗A柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有1％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
2、抗B柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有1％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
3、抗D柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有1.5％PEG的基础液以1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1 天。
4、抗C柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有1.5％PEG的基础液以1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1 天。
5、抗E柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有1.5％PEG的基础液以1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1 天。
6、Ac柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有1％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
7、Bc柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有1％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。及用于ABO反定型检测的Ac、Bc柱中性凝胶溶液
8、质控孔中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有3％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡2天后，均匀搅拌15分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
五、着色剂溶液的制备：
为了便于使用者更好的区分不同微柱，根据美国AABB输血技术相关要求，共选取了三种着色剂，分别为亮蓝着色剂、柠檬黄着色剂、淡黑着色剂。
称取0.6g亮蓝着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.06g/mL的亮蓝着色剂溶液。
称取0.3g柠檬黄着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.03g/mL的柠檬黄着色剂溶液。
称取0.5g淡黑着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.05g/mL的淡黑着色剂溶液。
六、特异性凝胶溶液的制备：
在步骤四所述的中性凝胶溶液中添加步骤三所述的各项抗体，添加浓度为1:45，分别配置成抗A 特异性凝胶溶液、抗B特异性凝胶溶液、抗D特异性凝胶溶液、抗C特异性凝胶溶液、抗E特异性凝胶溶液。
在抗A特异性凝胶溶液中添加亮蓝着色剂溶液，添加比例为1:2000。
在抗B特异性凝胶溶液中添加柠檬黄着色剂溶液，添加比例为1:2000。
在抗D特异性凝胶溶液中添加淡黑着色剂溶液，添加比例为1:2000。
七、八孔卡的准备：
将具有8个并排微柱的八孔卡，在121℃高温下灭菌20分钟，干燥后备用。
八、分装：
将特异性凝胶溶液和中性凝胶溶液进行分装，第1柱为抗A柱，含有抗A特异性凝胶溶液，第 2柱为抗B柱，含有抗B特异性凝胶溶液，第3柱为抗D柱，含有抗D特异性凝胶溶液，第4柱为抗C 柱，含有抗C特异性凝胶溶液，抗5柱为抗E柱，含有抗E特异性凝胶溶液，第6为中性凝胶溶液作为质控孔，第7及第8孔为中性凝胶溶液作为ABO反定型检测用。
九、封口：
本检测卡采用了热封封口，所用的铝箔复合封口膜中的复合材料与八孔卡所用材料一致，这样两者熔点一致，热封时，密封性更好，又较容易控制所用温度。使检测卡使用寿命更长，有效避免干胶及液体的挥发，其中，八孔所用材料为PP。
十、产品技术参数：
ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡在2-25℃条件下保存，有效期为14个月，在有效期内，ABO/Rh (D/C/E)血型检测卡具有如下技术标准：
1、特异性：含相应抗体的特异性凝胶管中，与具有相应抗原的红细胞产生凝集反应，及凝集的红细胞集中出现在凝胶上层表面，与不含有相应抗原的红细胞产生非凝集的阴性反应，红细胞可全部通过凝胶沉积在微柱底部，中性凝胶溶液中直接加入红细胞试剂，则红细胞可全部通过凝胶沉积在微柱底部，呈阴性反应。
2、灵敏度：抗A柱与A1型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；与A2型、A2B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于3+；抗B柱与B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4+；与A2B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3+；抗D柱与正常RhD阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；抗C柱与正常RhC阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；抗E柱与正常RhE阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；Ac柱使用抗A抗体检测ABO血型反定型红细胞试剂A1红细胞，效价不低于同步检测的反定型试管法试验；Bc柱使用抗B抗体检测AB0血型反定型红细胞试剂B红细胞，效价不低于同步检测的反定型试管法试验。
3、重复性：抗原检测柱：用同批检测卡分别对同一样本连续检测10次，结果一致，且阳性结果凝集强度差异不超过1个+，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象；反定型柱：同一批检测卡用凝集强度1+的抗A和抗B抗体分别对A1型红细胞和B红细胞重复实验10次，要求阳性结果的凝集强度均为1+，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。
表1：ABO/RhD血型定型检测试剂卡结果判读标准表
Figure BDA0002142844280000071
Figure BDA0002142844280000081
表2：ABO/Rh(D/C/E)血型定型检测试剂卡血型判定结果
Figure BDA0002142844280000082
实施例2
一、基础液的配制：基础液的配方如下：
Figure BDA0002142844280000083
Figure BDA0002142844280000091
将上述溶液用800毫升纯化水溶解后，使用HCL调节pH至7.0～7.2后，定容至1L。
二、凝胶的选择：
本技术方案选用了可筛选出蛋白分子量为1500～30000的交联葡聚糖凝胶，该凝胶特异性较强，耐酸碱，可适pH范围为2～13，球形完整，均一性好，惰性材料，而且可以节省洗涤去碎片等洗涤过程。
三、抗体的制备：
选择IgM性质的抗A单克隆抗体，将选取的抗A单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的海藻糖作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗B单克隆抗体，将选取的抗B单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的海藻糖作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗D单克隆抗体，将选取的抗D单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及2.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗C单克隆抗体，将选取的抗C单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
选择IgM性质的抗E单克隆抗体，将选取的抗E单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.7％的牛血清白蛋白及0.5％的明胶作为保护液进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
本部分根据明胶和海藻糖的保护作用的差异性，为不同的抗体选择明胶或海藻糖作为其最适合的保护剂。
四、中性凝胶溶液的制备：
1、抗A柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有1.5％PEG的基础液以1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1 天。
2、抗B柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有1.5％PEG的基础液以1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1 天。
3、抗D柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有2％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
4、抗C柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶与含有2％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
5、抗E柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有2％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
6、Ac柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有1％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。
7、Bc柱中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有1％PEG的基础液以 1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1天。及用于ABO反定型检测的Ac、Bc柱中性凝胶溶液
8、质控孔中性凝胶溶液的制备：将步骤二中所述的交联葡聚糖凝胶用含有2.8％PEG的基础液以1g：(15～19)mL的比例浸泡3天后，均匀搅拌20分钟，让缓冲液与凝胶充分反应，然后再浸泡至少1 天。
五、着色剂溶液的制备：
为了便于使用者更好的区分不同微柱，根据美国AABB输血技术相关要求，共选取了三种着色剂，分别为亮蓝着色剂、柠檬黄着色剂、淡黑着色剂。
称取0.6g亮蓝着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.06g/mL的亮蓝着色剂溶液。
称取0.3g柠檬黄着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.03g/mL的柠檬黄着色剂溶液。
称取0.5g淡黑着色剂用10mL纯化水溶解稀释，制备成浓度为0.05g/mL的淡黑着色剂溶液。
六、特异性凝胶溶液的制备：
在步骤四所述的中性凝胶溶液中添加步骤三所述的各项抗体，添加浓度为1:80，分别配置成抗A 特异性凝胶溶液、抗B特异性凝胶溶液、抗D特异性凝胶溶液、抗C特异性凝胶溶液、抗E特异性凝胶溶液。
在抗A特异性凝胶溶液中添加亮蓝着色剂溶液，添加比例为1:2000。
在抗B特异性凝胶溶液中添加柠檬黄着色剂溶液，添加比例为1:2000。
在抗D特异性凝胶溶液中添加淡黑着色剂溶液，添加比例为1:2000。
七、八孔卡的准备：
将具有8个并排微柱的八孔卡，在121℃高温下灭菌20分钟，干燥后备用。
八、分装：
将特异性凝胶溶液和中性凝胶溶液进行分装，第1柱为抗A柱，含有抗A特异性凝胶溶液，第 2柱为抗B柱，含有抗B特异性凝胶溶液，第3柱为抗D柱，含有抗D特异性凝胶溶液，第4柱为抗C 柱，含有抗C特异性凝胶溶液，抗5柱为抗E柱，含有抗E特异性凝胶溶液，第6为中性凝胶溶液作为质控孔，第7及第8孔为中性凝胶溶液作为ABO反定型检测用。
九、封口：
本检测卡采用了热封封口，所用的铝箔复合封口膜中的复合材料与八孔卡所用材料一致，这样两者熔点一致，热封时，密封性更好，又较容易控制所用温度。使检测卡使用寿命更长，有效避免干胶及液体的挥发，其中，八孔所用材料为PET。
十、产品技术参数：
ABO/Rh(D/C/E)血型检测卡在2-25℃条件下保存，有效期为14个月，在有效期内，ABO/Rh (D/C/E)血型检测卡具有如下技术标准：
1、特异性：含相应抗体的特异性凝胶管中，与具有相应抗原的红细胞产生凝集反应，及凝集的红细胞集中出现在凝胶上层表面，与不含有相应抗原的红细胞产生非凝集的阴性反应，红细胞可全部通过凝胶沉积在微柱底部，中性凝胶溶液中直接加入红细胞试剂，则红细胞可全部通过凝胶沉积在微柱底部，呈阴性反应。
2、灵敏度：抗A柱与A1型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；与A2型、A2B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于3+；抗B柱与B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于4+；与A2B型试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度应不小于3+；抗D柱与正常RhD阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；抗C柱与正常RhC阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；抗E柱与正常RhE阳性试剂红细胞发生凝集反应时，反应强度不小于4+；Ac柱使用抗A抗体检测ABO血型反定型红细胞试剂A1红细胞，效价不低于同步检测的反定型试管法试验；Bc柱使用抗B抗体检测AB0血型反定型红细胞试剂B红细胞，效价不低于同步检测的反定型试管法试验。
3、重复性：抗原检测柱：用同批检测卡分别对同一样本连续检测10次，结果一致，且阳性结果凝集强度差异不超过1个+，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象；反定型柱：同一批检测卡用凝集强度1+的抗A和抗B抗体分别对A1型红细胞和B红细胞重复实验10次，要求阳性结果的凝集强度均为1+，阴性结果不应有凝集、溶血等不易分辨现象。
表1：ABO/RhD血型定型检测试剂卡结果判读标准表
Figure BDA0002142844280000101
Figure BDA0002142844280000111
表2：ABO/Rh(D/C/E)血型定型检测试剂卡血型判定结果
Figure BDA0002142844280000112
上述实施例和说明书中描述的只是发明的主要特征及优点，对于本行业的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思和范围的前提下，还可以做出各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。

Claims (8)

1.ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，所述检测卡的制备方法包括：
所述检测卡上具有8 个并排的微柱凝胶管，其中，一个微柱凝胶管中含有抗A特异性凝胶溶液和亮蓝着色剂溶液，一个微柱凝胶管中含有抗B特异性凝胶溶液和柠檬黄着色剂溶液，一个微柱凝胶管中含有抗D特异性凝胶溶液和淡黑着色剂溶液，一个微柱凝胶管中含有抗C特异性凝胶溶液，一个微柱凝胶管中含有抗E特异性凝胶溶液，其余3个微柱凝胶管中含有中性凝胶溶液，用途分别为一个管作为质控孔用于阴性对照，两个管用于ABO 反定型检测，其中，
所述抗A特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM 性质的抗A单克隆抗体组成，所述抗B特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM 性质的抗B 单克隆抗体组成，所述抗D特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM 性质的RhD 血型的抗D 单克隆抗体组成，所述抗C特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM 性质的RhC 血型的抗C单克隆抗体组成，所述抗E特异性凝胶溶液由中性凝胶溶液和IgM 性质的RhE 血型的抗E单克隆抗体组成；其中，
所述中性凝胶溶液的制备方法为：将可筛选出蛋白分子量为1500~30000的交联葡聚糖凝胶与含有1%~3% PEG的基础液以1g：（15~19）mL的比例浸泡至少2天后搅匀15~60分钟，然后再浸泡至少1天；其中，所述抗A特异性凝胶溶液和所述抗B特异性凝胶溶液中所述PEG浓度为1%；所述抗D特异性凝胶溶液、所述抗C特异性凝胶溶液以及所述抗E特异性凝胶溶液中所述PEG浓度为1.5%；所述ABO反定型检测的微柱凝胶管中所述PEG浓度为1%；
所述亮蓝着色剂溶液的浓度为0.06g/mL，所述柠檬黄着色剂溶液的浓度为0.03g/mL，所述淡黑着色剂溶液的浓度为0.05g/mL；
所述基础液的组成如下：
Tris-HCl缓冲液(0.1mol/L，pH 6.7 ~7.2)
氯化钠 1~3.5g/L
EDTA-2Na 0.5~4g/L
BSA 5~20g/L
蔗糖 5~40g/L
叠氮化钠 0.1~1g/L
以上试剂用800毫升纯化水溶解后，使用HCL调节pH值为7.0~7.2，然后定容至1L。
2.根据权利要求1所述的ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，所述抗A特异性凝胶溶液、抗B特异性凝胶溶液、抗D特异性凝胶溶液、抗C特异性凝胶溶液、抗E特异性凝胶溶液的制备方法为：在所述中性凝胶溶液中分别添加IgM 性质的抗A单克隆抗体、抗B单克隆抗体、抗D单克隆抗体、抗C单克隆抗体、抗E单克隆抗体，添加浓度为1:5~1:80。
3.根据权利要求2所述的ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，所述抗A特异性凝胶溶液、抗B特异性凝胶溶液、抗D特异性凝胶溶液、抗C特异性凝胶溶液、抗E特异性凝胶溶液的制备方法为：在所述中性凝胶溶液中分别添加IgM 性质的抗A单克隆抗体、抗B单克隆抗体、抗D单克隆抗体、抗C单克隆抗体、抗E单克隆抗体，添加浓度为1:80。
4.根据权利要求1所述的ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，所述中性凝胶溶液的制备方法为：将可筛选出蛋白分子量为1500~30000的交联葡聚糖凝胶与含有1%PEG、1.5%PEG、2%PEG或3% PEG的基础液以1g：（15~19）mL的比例浸泡至少2天后搅匀15~60分钟，然后再浸泡至少1天。
5.根据权利要求1所述的ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，所述IgM 性质的抗A单克隆抗体、抗B单克隆抗体、抗D单克隆抗体、抗C单克隆抗体、抗E单克隆抗体的处理方法为：
IgM性质的抗A单克隆抗体的处理方法：选择IgM性质的抗A单克隆抗体，将选取的抗A单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及0.5%的海藻糖进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512；
IgM性质的抗B单克隆抗体的处理方法：选择IgM性质的抗B单克隆抗体，将选取的抗B单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及0.5%的海藻糖进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512；
IgM性质的抗D单克隆抗体的处理方法：选择IgM性质的抗D单克隆抗体，将选取的抗D单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及0.5%~2.5%的明胶进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512；
IgM性质的抗C单克隆抗体的处理方法：选择IgM性质的抗C单克隆抗体，将选取的抗C单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及0.5%~2.5%的明胶进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512；
IgM性质的抗E单克隆抗体的处理方法：选择IgM性质的抗E单克隆抗体，将选取的抗E单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及0.5%~2.5%的明胶进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
6.根据权利要求5所述的ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，
所述IgM性质的抗D单克隆抗体处理方法为：选择IgM性质的抗D单克隆抗体，将选取的抗D单克隆抗体纯化后，使用在凝胶溶液基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及2.5%的明胶进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512；
所述IgM性质的抗C单克隆抗体处理方法为：选择IgM性质的抗C单克隆抗体，将选取的抗C单克隆抗体纯化后，使用在基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及0.5%的明胶进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512；
所述IgM性质的抗E单克隆抗体处理方法为：选择IgM性质的抗E单克隆抗体，将选取的抗E单克隆抗体纯化后，使用在凝胶溶液基础液中加0.5~1%的牛血清白蛋白及0.5%的明胶进行稀释抗体，抗体效价不低于1:512。
7.根据权利要求1所述的ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，所述抗A特异性凝胶溶液与亮蓝着色剂溶液的比例为2000:1，所述抗B特异性凝胶溶液与柠檬黄着色剂溶液的比例为2000:1，所述抗D特异性凝胶溶液与淡黑着色剂溶液的比例为2000:1。
8.根据权利要求1-7中任意一项所述的ABO/Rh（D/C/E）血型检测卡，其特征在于，所述检测卡的制作方法：将特异性凝胶溶液和中性凝胶溶液分装入具有8个并排微柱的八孔卡，所述检测卡采用铝箔复合封口膜进行热封封口，所述铝箔复合封口膜中的复合材料与所述八孔卡所用的材料一致，所述八孔卡的材料为PP、PET、PE、PVC中的一种。
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