CN110279658A - 一种缩宫素注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种缩宫素注射液，包含以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，苯甲醇0.1‑1％w/v，维生素E 100～300单位/ml，pH调节剂，余量为注射用水；该PH调节剂用于调节注射液的pH值，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。该缩宫素注射液的制备方法，包括以下步骤：按处方量准备原料，在容器中装入注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中并搅拌均匀，静止一段时间后，用pH调节剂调节pH至3.8±0.5，再用注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿瓶中，封口，灭菌，得缩宫素注射液。该缩宫素注射液稳定性佳、质量好，药物作用效果理想，适于产业化生产。

Description

一种缩宫素注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于兽药技术领域，特别涉及一种缩宫素注射液及其制备方法。
背景技术
家畜生产过程中，提高生产效率，降低生产成本，是养殖业一直追求的目标。而分娩是家畜饲养繁殖过程中的一个重要环节。在现代养殖模式中，分娩过程普遍存在母畜分娩无力、产程过长、产后大出血等问题，对母畜和仔畜的生命安全造成严重危害，给畜牧场带来严重的经济损失，影响畜牧业的发展。
因此，需要针对家畜生产过程中出现的问题，开发一种药物，以加强家畜子宫收缩，预防产后大出血，有效缩短产程。现有技术中，用于缩宫的药物成分稳定性差，使用效果差，且不利于产业化生产。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明的目的在于提供一种缩宫素注射液及其制备方法，该缩宫素注射液稳定性佳、质量好，药物作用效果理想，适于产业化生产。
为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明通过以下技术方案实现：一种缩宫素注射液，包含以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，该单位为医学效价单位(国际单位)，苯甲醇0.1-1％w/v，维生素E100～300单位/ml，该单位也为医学效价单位(国际单位)，pH调节剂，余量为注射用水；
该PH调节剂用于调节注射液的pH值，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。
优选的，所述pH调节剂为1mol/L氢氧化钠溶液。
优选的，该缩宫素注射液包含以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，苯甲醇0.1％w/v，维生素E100单位/ml，pH调节剂，余量为注射用水；pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。
本发明还提供了该缩宫素注射液的制备方法，包括以下步骤：
按处方量准备原料，在容器中装入注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中并搅拌均匀，静止一段时间后，用pH调节剂调节pH至3.8±0.5，再用注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿瓶中，封口，灭菌，得缩宫素注射液。
优选的，在上述制备方法中，所述注射用水的温度为30℃以下。
优选的，在上述制备方法中，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水后，搅拌15分钟，静止10分钟。
优选的，在上述制备方法中，所述灭菌的条件为：在90～110℃下灭菌20～40min。
优选的，该制备方法还包括安瓿瓶处理过程，该过程为：先将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在310～330℃温度条件下进行干燥灭菌。
优选的，在上述制备方法中，所述灭菌过滤器的过滤精度为0.22um。
优选的，在上述制备方法中，利用灭菌过滤器进行过滤的次数为两次。
本发明的有益效果是：本发明的缩宫素注射液的主要成分为缩宫素、苯甲醇、维生素E、注射用水和pH调节剂，其中不添加其他多余成分，避免成分复杂影响主要作用。
本发明的注射液中的缩宫素是人工合成或取自健康家畜的垂体后叶组织的环形九肽激素，氨基酸序列为L-半胱氨酰-L-酪氨酰-L-异亮氨酰L-谷氨酰胺酰-L-门冬酰胺酰-L-半胱氨酰-L-脯氨配-L亮氨酰-L-甘氨酰胺环(1-6)二硫化物，其在胎生哺乳动物中具有刺激子宫收缩和泌乳的作用，具有催产以及促使排乳等效果，又可预防产后子宫出血，避免胎衣不稳。
本发明的注射液中的维生素E，配合缩宫素，使得药物使用效果更佳；其中的苯甲醇可于注射时局部止疼；本发明的注射液中的各个组分配合，产生协同作用，极大的提高了使用效果和药液稳定性。本发明的注射液可根据实际应用进行灌装容量调节，适于产业化生产；
本发明的制备方法简单，易操作，可实现无菌生产，制得的产品质量稳定，且可适用于工业化生产。
具体实施方式
下面对本发明的较佳实施例进行详细阐述，以使本发明的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本发明的保护范围做出更为清楚明确的界定。
实施例
实施例为缩宫素注射液的配方实施例；其中以下所述的缩宫素和维生素E的单位均为医学效价单位(国际单位)。
实施例1
—种缩宫素注射液，包括以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，苯甲醇0.1％w/v，维生素E100单位/mL，浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液，余重为注射用水；其中，浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。
实施例2
—种缩宫素注射液，包括以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，苯甲醇0.5％w/v，维生素E 200单位/mL，浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液，余重为注射用水；其中，浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。
实施例3
—种缩宫素注射液，包括以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，苯甲醇1％w/v，维生素E 300单位/mL，浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液，余重为注射用水；其中，浓度为1mol/L的氢氧化钠溶液的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。
经过实施例1～3的溶解对比，为保证苯甲醇和维生素E在水中更好的溶解度，将维生素E的最佳用量确定为100单位/mL，苯甲醇的最佳用量确定为0.1％w/v(每1000ml的缩宫素注射液中含有1g的苯甲醇)。
实施例4～6为缩宫素注射液的制备方法中的洗瓶实施例。
实施例4
领取安瓿瓶，脱外包，经传递窗灭菌30分钟后送入洗瓶间，先利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再经走速50Hz的输送带进入加热段温度为310℃的隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌。
实施例5
领取安瓿瓶，脱外包，经传递窗灭菌30分钟后送入洗瓶间，先利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再经走速50Hz的输送带进入加热段温度为320℃的隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌。
实施例6
领取安瓿瓶，脱外包，经传递窗灭菌30分钟后送入洗瓶间，先利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再经走速50Hz的输送带进入加热段温度为330℃的隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌。
实施例4-6中的灭菌后的安瓿瓶经检验微生物，在320℃的隧道灭菌烘箱中干燥灭菌的安瓿瓶工艺条件最佳，无微生物检出。确定缩宫素注射液的制备方法中的安瓿瓶处理过程为：先将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃的温度下进行干燥灭菌。
实施例7
按实施例1中的最佳组分和处方量准备原料组分，将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度下进行干燥灭菌。在合适的容器中装入占总量70％的冷却至30℃以下的注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中，并搅拌15分钟，使各个组分混合均匀，静止10分钟后，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至3.3，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过0.22μm灭菌过滤器过滤两次，然后灌装于安瓿瓶中，封口。
实施例8
按实施例1中的最佳组分和处方量准备原料组分，将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度下进行干燥灭菌。在合适的容器中装入占总量70％的冷却至30℃以下的注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中，并搅拌15分钟，使各个组分混合均匀，静止10分钟后，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至3.6，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过0.22μm灭菌过滤器过滤两次，然后灌装于安瓿瓶中，封口。
实施例9
按实施例1中的最佳组分和处方量准备原料组分，将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度下进行干燥灭菌。在合适的容器中装入占总量70％的冷却至30℃以下的注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中，并搅拌15分钟，使各个组分混合均匀，静止10分钟后，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至3.9，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过0.22μm灭菌过滤器过滤两次，然后灌装于安瓿瓶中，封口。
实施例10
按实施例1中的最佳组分和处方量准备原料组分，将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度下进行干燥灭菌。在合适的容器中装入占总量70％的冷却至30℃以下的注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中，并搅拌15分钟，使各个组分混合均匀，静止10分钟后，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH至4.2，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过0.22μm灭菌过滤器过滤两次，然后灌装于安瓿瓶中，封口。
对实施例制备的安瓿瓶中的缩宫素注射液进行效价比较，其结果如表1所示。
表1 实施例制备的缩宫素注射液效价比较
实施例11
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在90℃的温度条件下灭菌20min。
实施例12
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在90℃的温度条件下灭菌30min。
实施例13
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在90℃的温度条件下灭菌40min。
实施例14
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在100℃的温度条件下灭菌20min。
实施例15
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在100℃的温度条件下灭菌30min。
实施例16
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在100℃的温度条件下灭菌40min。
实施例17
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在110℃的温度条件下灭菌20min。
实施例18
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在110℃的温度条件下灭菌30min。
实施例19
取实施例8制备的灌装有缩宫素注射液的安瓿瓶，对其进行灭菌处理，灭菌条件为：在110℃的温度条件下灭菌40min。
对实施例灭菌后的缩宫素注射液进行含量和灭菌效果比较，其结果见表2。
表2 实施例11～19灭菌后的缩宫素注射液含量和灭菌效果比较结果
对实施例灭菌后的安瓿瓶中的缩宫素注射液含量和灭菌效果进行比较，在90℃的温度条件下进行灭菌，达不到灭菌效果，在110℃的温度条件下进行灭菌，灭菌温度高，缩宫素注射液含量百分比明显下降，有关杂质含量上升。
实施例15的结果最稳定，且灭菌效果好。
根据以上各实施例的对比试验可得缩宫素注射液的最优配方为：
一种缩宫素注射液，包含以下含量的组分：
缩宫素10单位/mL，
苯甲醇0.1％w/v，
维生素E100单位/ml，
pH调节剂，
余量为注射用水；
其中，pH调节剂的用量应调节注射液的pH值至3.8±0.5。
该缩宫素注射液的最优制备方法为：
按处方量准备原料组分，将安瓿瓶经注射用水经超声波清洗机器清洗，再在320℃温度下进行干燥灭菌，在容器中装入冷却至30℃以下的注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中，并搅拌15分钟，使各个组分混合均匀，静止10分钟后，用pH调节剂调节pH至3.6±0.3，再用冷却至30℃以下的注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过0.22μm灭菌过滤器过滤两次，然后灌装于安瓿瓶中，封口，在100℃温度条件下灭菌30min，得灭菌后的缩宫素注射液。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种缩宫素注射液，其特征在于，包含以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，苯甲醇0.1-1％w/v，维生素E100～300单位/ml，pH调节剂，余量为注射用水；
该PH调节剂用于调节注射液的pH值，pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。
2.根据权利要求1所述的一种缩宫素注射液，其特征在于，所述pH调节剂为1mol/L氢氧化钠溶液。
3.根据权利要求1所述的一种缩宫素注射液，其特征在于，包含以下含量的组分：缩宫素10单位/mL，苯甲醇0.1％w/v，维生素E100单位/ml，pH调节剂，余量为注射用水；pH调节剂的用量以调节注射液的pH值至3.8±0.5为准。
4.一种如权利要求1至3任一项所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按处方量准备原料，在容器中装入注射用水，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水中并搅拌均匀，静止一段时间后，用pH调节剂调节pH至3.8±0.5，再用注射用水定容，搅拌30分钟，随后经过灭菌过滤器过滤，然后灌装于安瓿瓶中，封口，灭菌，得缩宫素注射液。
5.根据权利要求4所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述注射用水的温度为30℃以下。
6.根据权利要求4所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，将缩宫素、苯甲醇和维生素E加入到注射用水后，搅拌15分钟，静止10分钟。
7.根据权利要求4所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌的条件为:在下灭菌
8.根据权利要求4所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，该制备方法还包括安瓿瓶处理过程，该过程为：先将安瓿瓶利用注射用水经超声波清洗机器清洗，再在温度条件下进行干燥灭菌。
9.根据权利要求4所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌过滤器的过滤精度为0.22um。
10.根据权利要求4所述的缩宫素注射液的制备方法，其特征在于，利用灭菌过滤器进行过滤的次数为两次。
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