CN110237089A - Nadh和/或nmn防治男性勃起功能障碍的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药品、保健品研发领域，提供了NADH和/或NMN在制备预防或治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中的新应用。本发明中，服用NADH/NMN，可激活一氧化氮合成酶，从而激发一氧化氮的合成量，对因NO合成障碍导致的男性勃起功能障碍具有显著的预防和治疗效果。

Description

NADH和/或NMN防治男性勃起功能障碍的应用
技术领域
本发明属于药品、保健品研发领域，尤其涉及NADH和/或NMN在制备预防和治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中的应用。
背景技术
烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸(NADH)和烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸(NMN)是一种人体内的生理物质，存在于包括人类细胞在内的所有活细胞中。这些物质是很多酶的辅助因子，而这些酶大部分都可催化氧化-还原反应。
男性勃起功能障碍指正常解剖的阴茎，在适当的环境与场所并有足够的性刺激，阴茎不能勃起或者勃起硬度与时间不足以达到完成正常性交的能力。勃起功能障碍的病因包括心理因素、内分泌紊乱以及神经血管性病变等。其中多数勃起功能障碍是由内分泌功能紊乱引起，内分泌紊乱可因下丘脑-垂体-性腺轴系的任何一个环节的异常而导致睾酮水平降低或者性功能低下，可引起勃起功能障碍。男性勃起功能障碍严重影响夫妻生活，容易引起男性心理自卑，造成家庭不和谐等。探寻具有潜在治疗作用的药物中间体或者开发具有治疗勃起功能障碍的药物，对于社会的和谐具有重大意义。
NADH和NMN具有抗衰老，提升免疫力，治疗心脑血管疾病等，但未见其预防或治疗男性勃起功能障碍方面的研究报道。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了NADH和/或NMN的新用途。
本发明提供了NADH和/或NMN在制备预防和治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中的应用。
优选地，所述制备预防和治疗男性勃起功能障碍的药物和/或保健品是以有效量的烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸和/或烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸为活性成分，加入辅料制备而成的制剂。所述制剂包括口服制剂和肠道外给药剂型，所述口服制剂选自：片剂、粉剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、糖浆剂、合剂、散剂以及滴丸中的任意一种或多种；所述肠道外给药制剂选自：注射剂、软膏剂、栓剂、经皮给药、吸入剂中的任意一种或多种。
优选地，所述烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸的合适口服单次剂量是0.1～10mg/kg，烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸的合适口服单次剂量是2～30mg/kg。
当用于注射时，可以制备成常规的注射剂，所述烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸的合适单次注射剂量为0.1～2mg/kg，烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸的合适单次注射剂量为5～10mg/Kg。
烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸或烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸的用量可依据病情的严重程度、施药途径和相关因素决定。
综上所述，本发明提供了一种烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸(NADH)和/或烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸(NMN)在制备预防或治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中的应用。本发明中，NADH和/或NMN是作为活性成分应用在制备预防或治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中，优选地，作为唯一活性成分应用在制备预防或治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
为了更详细说明本发明，下面结合实施例对本发明提供的NADH和/或NMN在制备预防或治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中的应用，进行具体地描述。
本发明提供了烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸(NADH)和/或烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸(NMN)在制备预防或治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中的应用。
在实际应用的过程中，烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸(NADH)和烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸(NMN)联合使用比单独使用效果更优，当联合使用时的配比为(1～10):(1～10)。并且所述NADH应为还原性NADH。
本发明提供的技术方案中，实现上述用途是利用NADH和/或NMN的以下机制：
NO是一种脂溶性的气体，在阴茎海绵体中，NO是介导海绵体平滑肌松弛功能的主要神经递质，是阴茎勃起的关键性神经递质。一氧化氮合成酶(NOS)在阴茎海绵体的神经、内皮和平滑肌上的分布表明，它在介导阴茎动脉血管平滑肌和海绵体窦平滑肌的松弛过程中起关键性作用。NOS活性降低被认为是勃起功能障碍的主要病理机制。重新激活NOS能够增加NO的释放，诱发人海绵体平滑肌快速的松弛反应，使阴茎海绵体窦膨张,阴茎增大。酶可以通过其辅酶被激活，而一氧化氮合成酶的辅酶就是NADH和/或NMN。NADH和/或NMN可以激发一氧化氮的合成量，使其合成量最高提高10倍以上。
尤其是对有NO合成障碍的糖尿病人、老年人、心脑血管疾病患者以及低雄激素疾病患者的男性勃起功能障碍具有显著的预防和治疗效果。
进一步结合实施例1～6可以得出，NADH和/或NMN对于男性勃起功能障碍具有良好的预防和治疗作用。
在实际应用的过程中，由NADH和/或NMN制得的预防和治疗男性勃起功能障碍的药物和/或保健品的剂型包括口服制剂和肠道外给药剂型。所述口服制剂选自：片剂、粉剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、糖浆剂、合剂、散剂以及滴丸中的任意一种或多种；所述肠道外给药制剂选自：注射剂、软膏剂、栓剂、经皮给药、吸入剂中的任意一种或多种。
考虑到NADH和/或NMN对胃酸的不稳定性，所述片剂为包衣片剂。
进一步地，本发明实施例提供的技术方案中，包衣片剂的包衣选自：水性涂剂包衣、酸性稳定包衣和肠溶包衣的任意一种或多种。所述水性涂剂具有肠溶功能。
进一步地优化技术方案，为增加NADH和/或NMN在胃酸中的稳定性，且不影响NADH和/或NMN在体内发挥作用，本发明实施例提供的技术方案中，水性涂剂包衣选自：紫胶、紫胶盐、异丁烯酸、乙酰钛酸纤维素、二氧化钛、滑石、枸橼酸三乙酯、PVP-K30、姜黄素、叶黄素、羟丙纤维素以及羟丙基甲基纤维素中的任意一种或多种。
同理，本发明实施例提供的技术方案中，酸性稳定包衣选自：纤维素醋酸酯、邻苯二甲酸酯、聚乙酸乙烯酯、羟基-丙基-甲基纤维素、甲基丙烯酸共聚物、脂-蜡、虫胶以及玉米蛋白中的任意一种或多种。
同理，本发明实施例提供的技术方案中，肠溶包衣选自：虫胶、苯二甲酸醋酸纤维素、褐藻胶、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素酞酸酯、乙酸纤维素苯三酸酯、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、琥铂酸乙酸纤维素以及琥铂酸乙酸羟丙基甲基纤维素中的任意一种或多种。
为使得NADH和/或NMN产品可以维持较好的形态、便于服用以及提高产品保存期限的设计需求，本发明实施例提供的技术方案中，预防和治疗男性勃起功能障碍的药物和/或保健品的辅料选自：甘露醇、微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲基纤维素以及磷酸氢钙中的任意一种或多种。应该避免用乳糖作为辅料，因为它会和NADH/NMN发生反应。
根据临床实验测定结果，兼顾以良好的预防和治疗男性勃起功能障碍效果及较低的不良反应，本发明实施例提供的技术方案中，烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸(NADH)的合适口服单次剂量是0.1～10mg/kg，优选是0.1～4mg/kg。合适的日口服次数是1～3次，日口服用量为0.1～30mg/kg，优选是0.1～12mg/kg，更优选0.4～2mg/kg。烟酰胺-腺嘌呤单核苷酸(NMN)的合适合适日口服用量为100～1500mg，优选是100～500mg。
烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸(NADH)的合适单次注射剂量为0.1～2mg/kg，优选是0.1～1mg/kg。烟酰胺-腺嘌呤单核苷酸(NMN)的合适日注射剂量为5～10mg/Kg。
以下结合实施例来进一步解释本发明，但实施例并不对本发明做任何形式的限定。以下实施例中的方法、设备、材料，如果未特别说明，均为本领域常规的方法、设备和材料。
实施例1
1.1材料与方法
动物
昆明小鼠，36-38g，雌50只，雄25只，上海实验动物中心购买。新西兰大白兔，2.5-3kg，雄性。室温18-22℃，相对湿度维持在60％-70％，光照12hr∶12hr(光∶暗)，使用前适应环境3天。
试剂及配制
NADH和NMN，发明人自备。万艾可(枸橼酸西地那非)，辉瑞制药厂生产。戊酸雌二醇，法国DELPHARM Lille S.A.S.生产，拜耳医药保健有限公司广州分公司分装。黄体酮注射液，浙江仙琚制药股份有限公司生产。硝普钠(亚硝基铁氰化钠，SNP)购自Sigma。cGMP测定试剂盒购自中国原子能研究院，NO测定试剂盒由南京建成生物工程研究所提供。
1.2实验动物制备及筛选
将雄鼠按体重随机分为5组：空白对照组，阳性药对照组，实验1组、实验2组、实验3组，每组5只。空白组给予蒸馏水2mg/d(给予一般饮食)；阳性药对照组给予万艾可5mg/kg/d；实验1组给予NADH 10mg/kg/d；实验2组给予NMN 10mg/kg/d；实验3组给予NADH:NMN 5:5mg/kg/d。以上各组小鼠均灌胃给药，连续给药7d，末次给药后0.5h进行性行为观测。进行性行为观测实验前，每天将雌小鼠置于雄小鼠交配箱中适应环境，训练10-15分钟，直待雄鼠交配反应较稳定。正式实验前48h，将雌小鼠灌服戊酸雌二醇0.03mg/只，4h前再注射黄体酮注射液50ug/只。
1.3性行为观测
实验观测时间为夜间的19:00～24:00，保持室内安静，于红色昏暗的灯光下进行。将发情的雌小鼠置于雄小鼠交配箱中，雌小鼠的数量为雄小鼠数量2倍，观察雄小鼠性行为即跨骑次数和跨骑时间。结果如表1所示：
表1小鼠性行为情况比较表(n＝5)
组别 N 跨骑次数(次) 跨骑时间(s)
空白对照组 5 2.34±1.68 253.28±6.43
阳性药对照组 5 5.67±0.69 456.19±8.94
实验1组 5 5.21±0.97 481.37±4.15
实验2组 5 4.98±1.23 467.83±5.28
实验3组 5 7.43±1.54 521.49±6.39
*P<0.05
如表1所示，结果可见于空白组相比，实验1、2组均能有效地增加小鼠跨骑次数和跨骑时间，与阳性药对照组相比效果相当。实验3组在跨骑次数和跨骑时间方面效果优于实验1、2组以及阳性药对照组。
1.4对海绵体舒张作用的影响
已证实有三种机制参与海绵体后螺旋动脉张力的调节，即肾上腺素能、胆碱能和非肾上腺素、非胆碱能(NANC)，后者被认为是海绵体血管平滑肌舒张的主体机制，而NO是NANC的神经介质，NO作用于鸟腺苷环化酶(GC)形成NO-GC复合物，并与该酶的卟啉部位相结合，导致构型改变而激活GC，从而使细胞中cGMP大量形成，此即生殖器勃起功能有密切关联的NO-cGMP通路。为此，进一步观察NADH和/或NMN对海绵体内cGMP积累和NO释放的影响。
将10umdSNP(亚硝基铁氰化钠)与已捣毁内皮的离体海绵体于37℃温孵1小时，以刺激海绵体产生cGMP。结果见表2。
表2 NADH和/或NMN对小鼠海绵体组织NO释放及cGMP积聚的影响
组别(umol/L) NO(umol/g protain) cGMP(mol/g) n
空白对照组 16.64±5.86 65.09±31.42 5
实验1组 28.16±6.13 94.87±41.39 5
实验2组 29.08±1.54 98.21±35.46 5
实验3组 32.58±3.94 108.67±45.67 5
Mean±s，*P<0.05
结果发现各实验组的cGMP显著高于对照组，特别是实验3组效果尤为突出，证明NADH和/或NMN对一氧化氮合成酶有激活作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸和/或烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸在制备预防或治疗男性勃起功能障碍药物和/或保健品中的应用。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸和烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸的比例为(1～10):(1～10)。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于：所述预防或治疗男性勃起功能障碍是由NO合成障碍引起的。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于：所述男性勃起功能障碍是糖尿病人、老年人、心脑血管疾病患者以及低雄激素疾病患者的勃起功能障碍。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述药物和/或保健品是以有效量的烟酰胺-腺嘌呤二核苷酸和/或烟酰胺-腺嘌呤-单核苷酸为活性成分，加入辅料制备而成的制剂。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述制剂包括口服制剂和肠道外给药剂型，所述口服制剂选自：片剂、粉剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、糖浆剂、合剂、散剂以及滴丸中的任意一种或多种。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述片剂为包衣片剂。
8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述包衣片剂的包衣为肠溶包衣和/或酸性稳定包衣。
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