CN110225730A - 热塑性矫形装置 - Google Patents

Abstract

一种可成型矫形装置，具有至少一个第一构型和至少一个第二构型，所述第二构型被适配成向至少一个肢体提供支撑，所述装置由热塑性聚合物材料制成，所述热塑性聚合物材料被选择为具有在根据ASTM D638测量时至少约1500MPa的弹性模量、约65℃与约120℃之间的玻璃化转变温度(Tg)、以及在根据ASTM D638测量时至少75％的断裂伸长率，所述装置能够通过将所述装置加热到所述Tg而成型为所述第二构型。

Description

热塑性矫形装置

技术领域

本披露内容涉及矫形和辅助装置，更具体地，涉及由热塑性材料制成的夹板和假体装置。

背景技术

以下列出被认为是当前披露的主题的相关背景的参考文献：

-US 8,951,217

-US 2012/0203154

本文对上述参考文献的承认不应被推断为意味着这些无论如何都与当前披露的主题专利性相关。

背景

诸如夹板和假体等矫形装置广泛地用于各种目的。通常利用此类装置以便提供支撑或限制受伤和/或残疾肢体的运动，从而作为对受伤人员的紧急第一响应治疗或作为受伤和/或残疾肢体的长期治疗和/或康复期的一部分。为了在肢体的各个恢复阶段向肢体提供支撑或防止其恶化，并且归因于不同患者的肢体尺寸不同，存在许多类型的夹板和假体，它们的形状、大小、几何和空间特征等不同。

夹板和假体还可以用于物理疗法、O&P(矫形器和假体)、职业疗法、以及外科手术后和/或显微外科手术固定。例如，手夹板和辅助装置适合于有身体残疾和损伤的人员，诸如经受主要由大脑性麻痹、中风、脊髓损伤、颅脑损伤、外伤(骨折、扭伤)和其他疾病引起的常见上半身残疾的人员。这个市场的另一重要部分由有RSI(重复性劳损)或CTS(腕管综合征)的人构成。假体最适合于有截断肢体或手指或者部分或完全瘫痪肢体或手指的人员。类似地，下肢夹板和假体具有各种构型以用于各种目的。

通常应理解，经受大脑性麻痹(CP)的人员往往倾向于在他们四肢的一者或多者中具有异常肌张力，并且难以收缩他们的肌肉从而导致变形和一般的运动残疾。CP夹板用来支撑患肢、维持运动技能、防止缩短运动范围、并且因此防止变形和/或进一步恶化。例如，功能性夹板将手带到功能性位置并且允许最佳地使用手指的力量和抓住各种工具。

如可以理解，为了获得将夹板适当地配合到个人，通常依据个人的需要和肢体特征来定制夹板和假体。此类定制通常耗时、昂贵且需要专门训练的执业医师参与。

为了允许执业医师依照具体要求来适配夹板或假体，通常使用热塑性材料。此类材料具有允许执业医师软化材料、切割材料并将其塑形为适合于患者需要的所需形状的熔点。形状典型地被切割成适合患者的解剖结构和残疾类型，并且最终进行冷冻以使得到的夹板固定。用来准备此类夹板的常用热塑性材料(诸如聚己内酯)通常具有低耐久性和相对低熔点，从而当在炎热气候下使用或以其他方式暴露于个人在例行日常活动期间可能暴露的高温时会导致不想要的变形。

此外，尽管此类解决方案向执业医师允许广泛程度的变化，但此类解决方案需要高度的技能并且使用专业设施和若干类型的附件。然而，有很多地区和国家缺少此类装置，从而使此类解决方案无法帮助这些群体中的很大且显著部分。

不同的方法涉及使用适合平均体型和形状的不同材料的预切割形状，它们用来将肢体固持在一般位置。如可以了解，这些通用解决方案提供较差矫形支撑并且因此仅适合于有限范围的损伤和/或残疾。

本领域的执业医师处理以下冲突限制：(1)实施将肢体带到允许并鼓励肢体起作用的位置的结构；以及(2)归因于制成夹板的材料的相对较差机械性质，在肢体的大部分(包括对运动来说至关重要的区域)上提供此类支撑，所述部分通常需要被矫形装置覆盖并且因此进一步或不必要地限制肢体的运动和/或削弱对工具和附件的抓握和使用，和/或导致夹板的重量高并且因此难以使用。例如，托手夹板可以将手带到最佳功能性位置，但在穿戴时，不可能适当地握住手机、包、锤子或瓶子，因为夹板覆盖了抓握区域。另一实例是步行夹板，所述步行夹板通常沉重且庞大。因此，也需要考虑到装置的整体重量。

另外，很多执业医师表示他们避免制作夹板，因为归因于上述烦人且耗时的过程，他们没有准备夹板和/或假体所需的时间和/或知识和/或装置。

因此，长久以来都需要一种将以最小成形时间和设备向执业医师提供最大调整和灵活性而同时向受伤肢体提供支撑的解决方案。

发明内容

本披露内容涉及矫形装置，例如夹板和假体，所述矫形装置可以依据患者的解剖特征容易且快速地定制而无需使用昂贵的设备并且不需要专精夹板疗法、矫形器和假体来为患者准备装置。此外，本披露内容的装置是机械稳定的，使得一旦成形和定制为期望的空间构型并进行硬化，装置就向受伤或残疾肢体提供适当的支撑。

此外，本披露内容的装置可在不需要特殊设备的情况下成型和成形，因此使得装置适合于向构成世界残疾人群体的绝大部分的贫穷或发展中国家以及灾区的群体提供治疗。

因此，在第一方面，本披露内容提供了一种可成型矫形装置，所述可成型矫形装置具有至少一个第一构型和至少一个第二构型，所述第二构型被适配成向至少一个身体肢体提供支撑，所述装置由热塑性聚合物材料制成，所述热塑性聚合物材料被选择为具有在根据ASTM D638测量时至少约1500MPa的弹性模量、约65℃与约120℃之间的玻璃化转变温度(Tg)、以及在根据ASTM D638测量时至少75％的断裂伸长率，所述装置能够通过将所述装置加热到所述Tg而成型为第二构型。

本披露内容的装置是矫形装置，也就是，具有矫形或职业疗法或物理疗法目的的装置，从而典型地向肢体提供支撑、限制关节的运动和/或实现受伤和/或残疾或截断肢体的运动和功能、固定一个身体部分相对于另一身体部分的相对运动和/或位置、训练肌肉运动、改变肌张力等。本披露内容的矫形装置是，但不限于，夹板、假体、肢体包住装置、辅助装置等。

在一些实施例中，夹板可以选自：功能性夹板、休息/休息性夹板、手指夹板、托手夹板、拇指夹板、拇指人字形夹板、拇指人字形固定件、背侧伸展块夹板、拇指-腕夹板、腋下夹板、短臂夹板、前臂夹板、臂夹板、腕夹板、手掌腕夹板、肩夹板、大脑性麻痹(CP)夹板、肘夹板、肘固定器、动态夹板、行走夹板、膝-踝-足矫形器(KAFO)、膝矫形器(KO)、踝-足矫形器(AFO)、髋-膝-踝-足矫形器(HKAFO)、地面反应足矫形器(GRAFO)、上踝AFO(SMAFO)、膝夹板、踝夹板、踝箍筋、大腿夹板、小腿夹板、胫骨夹板、髋夹板、背夹板、腿夹板、颈夹板、颈托、埃尔布麻痹夹板、进食夹板、用于进食的指环、支架、全固定夹板、部分固定夹板、外科手术后夹板、紧急固定夹板、鼻夹板、后小腿夹板、后全腿夹板、后肘夹板、糖钳夹板、双糖钳夹板、长臂后夹板、长臂固定件、腕-肘夹板、腕隧道夹板、尺骨沟夹板、护腕夹板、护关节夹板、护膝夹板、膝贴合夹板、护肘夹板、篮球腕夹板、运动夹板、足休息夹板、腱夹板、烧伤夹板、足下垂夹板、手下垂夹板、飞机式夹板、通用夹板、胫骨夹板、挠骨骨折夹板、尺骨骨折夹板、扭伤夹板、掌骨骨折夹板、睡眠踝夹板、柔性AFO、抗距骨AFO、刚性AFO、美洲落叶松弯曲关节夹板、足矫形器、膝矫形器、脊柱矫形器、认知残疾夹板、精神残疾夹板、感觉夹板、预防性夹板、功能性和康复支架、骨折固定器、颈胸矫形器(CTO)、糖尿病夹板、支架、腿分离夹板、鞋夹板、趾板伸展夹板、膝固定器、桡动脉沟夹板、桡动脉沟固定夹板、保护性颈圈夹板、夹板插入件、半刚性夹板、软夹板、张开手掌夹板以及其他夹板。

在其他实施例中，假体可以选自：肘下假体、跨种族、自身力源假体、手指假体、腕假体、臂假体、前臂假体、臂假体、腿假体、模块化手假体、模块化腿假体、膝上假体、膝下假体、髋关节脱落假体、假脚、部分脚假体、前半段假体、肩关节脱落、经肱骨假体、肘关节脱落假体、经桡动脉假体、腕关节脱落假体、全手假体、部分手指假体、无源假体、外部动力假体、感觉假体、体温假体、可穿戴假体、紧急假体、工作假体、书写假体、进食假体、抓握假体、捏夹假体、钩假体、2-指假体、轻假体、夹板-假体、粗运动技能假体、细运动技能假体、烹饪假体、淋浴假体、洗浴假体、滑动假体、夜晚假体、轻假体、家用假体、日常假体、计算机假体、麻痹假体、肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)假体、小儿麻痹症假体、多发性硬化症(MS)假体、肘下假体、肘上假体、双边假腿、膝关节脱落假体、赛姆氏假体、脚趾假体、经胫骨假体、经股骨假体、机器人假体、机器人臂、机器人腿、神经认知假体、智能假体、筛查假体、中风假体、外伤性脑损伤假体、大脑性麻痹(CP)假体、孤独症假体、阿尔兹海默病/AD假体、记忆假体、ADL假体、神经系统假体、神经假体、生物假体、糖尿病假体、行走假体、拐杖假体、健身假体、能量假体、水假体、海滩假体、自行车假体、仿生假体、通用假体以及其他假体。

如下文将更详细地解释，归因于其性质，本披露内容的装置还可以用作意图与铸造件类似地起作用的肢体包住装置。因此，在一些实施例中，装置是全固定装置，例如，类似于铸造件。

肢体可以是整个肢体(例如，臂或腿)或其一部分，诸如手指、关节、一段骨等。还应理解，装置可以被设计成用于向人类肢体提供支撑或用于兽医目的(例如，用于治疗各种哺乳动物、例如家庭、农场或野生动物)。

装置是可成型的，因此能够通过应用某些条件(如本文将描述)而从第一构型变换到第二构型并且成型为期望的形状以便获得期望的空间几何形状。如下文也将更详细地描述，装置可以从任何第一构型(扁平或弯曲)变换成在空间上不同于第一构型的任何其他第二构型。例如，装置可以具有第一扁平构型(例如，呈薄片的形式)，并且根据要支撑的肢体的解剖特征而成型为弯曲的3维(3D)第二构型。类似地，第一构型可以是弯曲3D形状，而第二构型可以是不同的弯曲3D形状，因此一旦装置不再由前一患者使用，就准许重复使用装置并依据不同患者来重新定制装置。在一些实施例中，装置可以能够经历从第一构型变换到第二构型的至少2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个或甚至更多个循环。一旦固定到第二构型，并且如果被合理地使用且使用不超过几年的时期，装置可以维持其第二构型达延长时间段，例如，至少约2年，同时仍提供刚性矫形支撑。

通过利用具有限定的一组特性的热塑性聚合物材料来获得此类可成型性连同期望的强度和稳定性。

热塑性聚合物材料意图指的是通过加热到可以成形的状态而软化的聚合物材料，并且一旦冷却到阈值温度以下，所述聚合物材料便硬化以维持其成型形状，而无需经历分子水平的化学反应(即，热塑性聚合物材料的软化和硬化仅由热条件和材料的热响应控制，而不涉及断裂或形成聚合物分子之间的化学键)。

术语聚合物(或聚合物材料)包括均聚物、共聚物，诸如，例如嵌段、接枝、无规和交替共聚物以及三元共聚物，进一步包括它们的衍生物、其组合和共混物。除了上述之外，所述术语包括此类结构的所有几何构型，包括线性、嵌段、接枝、无规、交替、分支结构以及其组合。术语嵌段关聚物意图涵盖由通过化学键线性地链接的两个或更多个均聚物子单元(嵌段)形成的聚合物(即，嵌段被端对端连接)。具有两个、三个、四个和多个均聚物单元的嵌段共聚物分别被称为双嵌段、三嵌段、四嵌段和多嵌段。嵌段共聚物中的单体类型的数量可以少于或等于嵌段的数量。因此，ABC线性三嵌段由三种单体类型构成，而ABA线性三嵌段由两种单体类型构成。

热塑性聚合物材料可以是非晶形的(即，具有聚合物链相对于彼此的无序结构)，或半结晶的、包括非晶形部分和结晶(有序)部分。根据一些实施例，装置由非晶形热塑性聚合物材料制成。

本披露内容的装置由玻璃化转变温度(Tg)在约65℃与约120℃之间的热塑性聚合物材料制成。在一些实施例中，热塑性聚合物材料可以具有在约70℃与约110℃之间的热塑性聚合物材料的玻璃化转变温度(Tg)。在其他实施例中，热塑性聚合物材料可以具有在约70℃与约105℃之间的热塑性聚合物材料的玻璃化转变温度(Tg)。在一些其他实施例中，热塑性聚合物材料可以具有在约80℃与约110℃之间或甚至在约80℃与约105℃之间的热塑性聚合物材料的玻璃化转变温度(Tg)。

玻璃化转变温度(Tg)是热塑性聚合物材料的特性温度，其中聚合物的非晶形部分经历可逆的部分固体到液体转变。此类转变致使聚合物材料软化，从而允许它成形为期望的构型。一旦冷却到低于Tg的温度，聚合物材料就经历液体到固体转变，并且因此通过硬化并固定所成形的形式。

由于本披露内容的装置由具有约65℃和120℃的Tg的热塑性聚合物材料制成，因此将装置加热到聚合物的Tg不需要特殊加热设备，并且可以由能够将装置加热到期望温度的任何方法和设备实施。这对于在不可能使用复杂设备的灾区或第三世界国家利用所述装置来说特别重要。例如，可以通过仅仅将装置(以其第一构型)浸入沸水中来将装置加热到其Tg以准许成型，这很重要，因为在野外条件下，沸水的冒泡是对执业医师获得合适的温度以准许装置浸入的直观视觉指示器。

一旦装置需要重新成形或重新成型，归因于需要微调与患者解剖形状的配合或在需要依据不同患者定制装置时，执业医师需要仅仅将装置加热到Tg，并且聚合物材料的软化使得装置能够重新成形为另一期望的第二构型。因此，本披露内容的装置通过将装置加热到聚合物材料的Tg而可重新成型和重复使用。将装置重新成型用于最终修复可以通过浸入沸水、热蒸汽、热风枪或鼓风机来完成。

在一些实施例中，聚合物材料具有在0.455MPa下至少65℃(当根据ISO 75测量时)的挠曲温度，其中挠曲温度是热塑性聚合物材料需要加热以便可成形和/或可变形的特性温度。也就是，装置由可以在限定的温度范围下成形的热塑性聚合物材料制成，其中材料被软化但不经历熔化(即，从固体到液体的完整相变)。这使得执业医师能够在可以在野外条件而无需利用特殊设备获得的温度下并且通过施加相对低的力(例如，手动地使装置成形)来成型、模制或调整装置的几何形状和空间构型(即，获得第二构型)。

为了向肢体提供期望的支撑并维持其第二构型，制成装置的热塑性聚合物材料需要具有至少约1500MPa(兆帕斯卡)的弹性模量和至少75％的断裂伸长率(两者都根据ASTMD638测量)。这样的高弹性模量和断裂伸长率使得装置一方面能够坚硬，然而也能够充分地吸收冲击，因此向肢体提供机械支撑并且吸收可能的冲击和负载而不容易断裂。

例如，在中风/CVA后经受高肌张力(这在手腕区域上引起大量的负载)的人员需要对手腕、手掌和前臂的刚性支撑。在没有刚性支撑的情况下，装置可以显著地增厚、或者弯曲或断裂。高弹性模量和断裂伸长率将使得它们能够通过单层且轻质装置而具有耐负载矫形支撑。

在一些实施例中，热塑性聚合物材料具有至少约1600MPa、至少约1700MPa、至少约1800MPa、至少约1900MPa或甚至至少约200MPa的弹性模量。在其他实施例中，热塑性聚合物材料具有至少约80％、至少约85％、至少约90％或甚至至少约100％的断裂伸长率。

特征的此类组合准许装置在野外条件下容易且快速成形，然而一旦硬化也导致牢固且耐久的装置。

合适的热塑性聚合物材料的非限制性实例是热塑性聚氨酯、聚烯烃(例如，聚丙烯、聚丙烯)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚酯、共聚酯等、以及其共混物和共聚物。

在一些实施例中，热塑性聚合物材料可以是聚酯。在其他实施例中，热塑性聚合物材料是乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。

在一些实施例中，热塑性聚合物材料可以是可再循环利用的。

本披露内容的装置可以由透明的聚合物材料制成。因此，在一些实施例中，热塑性聚合物材料可以具有在根据ASTM D1003测量时至少88％的总透光率。在其他实施例中，热塑性聚合物材料可以具有在根据ASTM D1003测量时至少89％、至少90％或甚至至少91％的总透光率。压疮是夹板疗法和假体的常见挑战。错误固定、过度固定或引起明显疼痛的局部压力在通过铸件/石膏/夹板进行的骨折固定下很常见。尽管多数的矫形装置是不透明的，但如果可能对压力进行及早视觉检测则可以防止疼痛和疮。对错误固定的视觉指示通常是压力点上的更浅肤色和/或受压区域周围泛红。在装置意图用于紧密地接触或配合在肢体上时，装置透明可以是有利的。这样的紧密配合通常可能会在装置下方的组织上施加压力，从而可以导致至少缺乏患者舒适性(和因此缺乏顺从性)，或甚至形成压力导致的伤口并且在极端情形下形成坏死组织。因此，装置的透明可以一方面帮助执业医师在成形过程期间微调装置在肢体上的配合，以及辅助患者和执业医师在配合之后(并且在治疗持续时间期间)识别对组织形成不期望的伤害。

然而，还应了解，聚合物材料可以包括颜料或其他添加剂，只要本文所述的热塑性聚合物材料的性质保持基本上不受此类附加成分的影响即可。

如上所述，本披露内容的装置在被加热而同时施加轻微的力以将装置弯曲成期望形状时可从第一空间构型成型且成形为一个或多个第二构型。因此，本披露内容的装置可以进一步由若干几何特征表征，每个几何特征可以单独地或以各种组合存在于本披露内容的装置中。

在其第一构型，装置可以具有沿着垂直于装置的纵向轴线截取的截面的可变厚度轮廓。在一些实施例中，与接近轮廓的边缘的厚度相比，在轮廓的中心的厚度可以更大。厚度的这种可变性可以辅助执业医师更准确地对装置的边缘进行成形和成型而基本上不使装置的中心区段变形，使得边缘弯曲以配合患者的解剖特征，同时装置的中心区段因其较大厚度而提供机械支撑。

装置的厚度的可变性还允许依据肢体的特征(例如，横向腕弓、倾斜弓中的一者)和手指定制装置，由此提供完全且更适合的支撑。

装置可以具有一旦被加热就准许其成形然而也在使用时向肢体提供足够的机械支撑的任何合适厚度。手残疾通常以重物携载能力降低为特征。在很多现有的解决方案中，支撑装置庞大且沉重并且因此不被患者使用。本领域的常见材料(主要是聚己内酯)是柔软的。因此，治疗专家应用至少2层材料以进行更强的支撑。这个实践导致沉重且厚的装置。归因于热塑性聚合物材料的机械性质，本披露内容的装置可以比由其他材料制成的类似装置薄，因此通过利用更薄的装置(即，轻质装置)来提供期望的机械支撑。在一些实施例中，装置具有在约1mm与约8mm之间的厚度。在一些实施例中，装置具有在约1.5mm与约5mm之间的厚度。

装置还可以具有限定装置的轮廓的边缘，所述边缘被形成圆角以提供平滑的边缘饰面并且防止锋利边缘接触肢体以防止在装置下方的组织上施加压力。圆角使得能够在无需垫料的情况下穿戴装置并且允许所述装置保持透明且通风。在一些实施例中，带圆角的边缘具有曲率半径在约0.8mm与约2mm之间的至少一部分。

装置还可以包括在装置的第一面与第二相反面之间延伸的一个或多个通孔。一旦施加到肢体上，通孔就向装置下方的组织提供通风。通孔可以具有任何大小和形状、可以沿着装置随机地安排或者以任何有序或半序阵列构造安排。在一些实施例中，通孔中的每一者可以具有带圆角的孔边缘，例如，其中带圆角的孔边缘具有约0.4mm与约2mm之间的曲率半径。

由于装置由热塑性聚合物材料形成，因此可以通过对热塑性聚合物材料的注塑成型来获得装置的第一构型。

为了允许装置以其第二构型固定到肢体上，装置可以被构造成具有至少一个狭缝或具有至少一对狭缝，每个狭缝被构造成用于接纳紧固条带的相应端部部分。狭缝可以邻近装置的边沿部分形成，因此使得能够将紧固条带的端部固定在每个狭缝中。然而，在本披露内容的范围内还预期，可以在装置的中心部分中形成一个或多个狭缝。每个紧固条带可以由氯丁橡胶制成、具有用于将其连接到相应狭缝的粘扣带连接器、或仅具有条带可以容易从装置断开连接并且用其他(例如，新)条带替换。另外，装置的狭缝可以容易清洁，例如用于进行维护或在将夹板重复使用和/或重新成形以用于另一患者时清洁。

在另一方面，本披露内容提供了一种形成矫形装置的方法，所述方法包括：

-将具有第一构型的装置加热到约65℃与约140℃之间的温度，因此获得可塑的预成型装置，所述装置由热塑性聚合物材料制成，所述热塑性聚合物材料被选择为具有在根据ASTM D638测量时至少约1500MPa的弹性模量、约65℃与约120℃之间的玻璃化转变温度(Tg)、以及在根据ASTM D638测量时至少75％的断裂伸长率；

-使可塑的预成型装置与需要支撑的身体肢体直接或间接接触；

-将可塑的预成型装置成型为与所述肢体的形式匹配的第二构型，因此获得可塑的成型装置；

-准许可塑的成型装置冷却，因此获得所述矫形装置。

在第一阶段，将处于其第一构型的装置加热到限定的温度(即，至少到其Tg温度，然而低于其熔点)一定时间段，以允许它软化然而不熔化。加热准许获得装置的可塑状态，使得相对低的力(诸如由执业医师施加的配合装置的力)足以将装置成形为其第二构型。将处于其第一构型时的装置加热到期望温度可以通过浸入沸水中或由热空气加热来实施。如上所述，在一些实施例中，通过将装置浸入沸水中来实施加热，使得沸水的冒泡用作已经获得期望温度的视觉指示器，而无需利用任何温度测量设备。在一些实施例中，将装置加热到约70℃与约110℃之间的温度，或甚至到约70℃与约105℃之间的温度。

可以实施至少20秒、至少30秒、至少40秒、至少50秒或甚至至少约60秒的时间段的暴露；在一些实施例中，将装置加热约20秒与约5分钟之间的时间段(或甚至约20秒与约3分钟之间的时间段)。

一旦装置处于其预成型可塑状态，就可以使装置与要支撑的肢体接触，并且执业医师可以在装置的各个区域施加力，以便使装置配合要支撑的肢体的解剖形状，从而获得可塑的成型装置。在难以根据受伤肢体(诸如骨折或肢体变形)进行调整的情况下，执业医师可以在其自己的肢体上调整装置并且在患者肢体上检查成型的形状时应用改变和修理。在完成配合之后，让设备冷却，由此使装置以其第二构型硬化并设定以获得矫形装置。

在一些实施例中，准许可塑的成型装置在约25秒至3分钟内冷却到室温(例如，15℃至40℃)。在其他实施例中，在约25秒至2分钟内或甚至在约25秒至1分钟内冷却可以足够使装置以其第二构型设定。

装置在处于所述Tg温度时从其第一构型成型为其第二构型。为了防止在使装置成形时伤害肢体，将可塑的预成型装置与身体肢体间接地接触可以包括用紧密地遵循身体肢体的轮廓的热保护薄片(诸如厚织物或厚手套)至少部分地包裹需要支撑的身体肢体，并且使可塑的预成型装置与保护层接触。也就是，首先用保护薄片包裹肢体，并且由于薄片遵循肢体的轮廓，因此可以通过将预成型的可塑装置配合在保护薄片上来实施对装置的成形。

装置可以以对应于要治疗的肢体的形状的形状和尺寸设置其第一构型。因此，利用本披露内容的装置和方法，矫形装置的整个成型过程(从装置的第一构型直到获得第二硬化的构型为止)相对较短且简单、通常花费约2分钟至约5分钟。

在本披露内容的另一方面，本披露内容提供了一种套件，所述套件包括如本文所述的第一装置和至少一个紧固条带，所述第一装置被构造成接纳所述至少一个紧固条带。

所述套件可以进一步包括如本文所述的至少一个第二装置，所述第二装置被构造成接纳所述至少一个紧固条带，所述第一装置和第二装置通过紧固条带连接到彼此，以用于包住需要支撑的身体肢体。此类套件可以用于将本披露内容的两个或更多个装置配合在要支撑的肢体周围，以便通过支撑装置来提供分段支撑或包住肢体(获得类似于由铸造件获得的固定)。在另一实例中，所述套件可以包括一个第一装置和多个第二装置，所述第二装置被构造成通过多个条带与第一装置互连。

在另一实例中，所述套件可以包括被配置成通过条带和/或其他连接器互连的至少2个装置。

又一实例是一种包括如本文所述的假体装置的2个或更多个部分和将它们彼此附接的构件的套件。因此，在一些实施例中，所述套件可以包括至少一个第一假体装置和至少一个第二假体装置，并且被构造成用于与彼此相关联以形成假体装置(例如，通过紧固条带)。

所述套件可以进一步包括至少一个隔热手套和热保护薄片中的至少一者以及使用说明书。

如本文使用，术语约意指涵盖诸如温度、压力、浓度等参数的专门提及的值的±10％偏差。

每当在此指示数值范围时，其意在包括在所指示范围内的任何引用数字(分数或整数)。短语“在”第一指示数字与第二指示数字“之间的范围”以及“从”第一指示数字“至”第二指示数字“的范围”在此可互换使用，并且意味着包括第一指示数字和第二指示数字以及它们之间的所有分数和整数。

附图说明

为了更好地理解本文披露的主题并且为了例示在实践中可以如何实施所述主题，现在仅通过非限制性实例的方式参考附图来描述实施例，在附图中：

图1A是根据当前披露的主题的一个实施例的呈夹板形式的矫形装置的透视图，其中夹板处于其第一扁平构型；

图1B是图1A的夹板的正视、顶视和侧视图；

图1C是图1A的透视图，其中夹板处于其第二弯曲构型；

图1D是图1A的透视图，其中夹板处于其第三弯曲构型；并且

图2是使用包括图1A的夹板的套件并且尤其是使夹板成型的方法的示意图。

具体实施方式

现在参考图1A至图1D，示出了根据当前披露的主题的呈功能性手掌夹板形式的矫形装置的一个实例，所述夹板通常指示为1。图1A和图1B中示出了处于其第一扁平构型的夹板1、图1C中示出了其第二弯曲构型、并且图1D中示出了其第三弯曲构型。夹板1被成形为配合患者的前臂和手腕，以便例如在第二弯曲构型下向手腕提供支撑。根据图1A至图1D的特定实例的夹板1由乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)制成，其具有以下特性：约90℃与约105℃之间的Tg、在根据ASTM D638测量时约2200MPa的弹性模量、在根据ASTM D638测量时约150％的断裂伸长率、以及在根据ASTMD1003测量时约91％的总透光率。夹板1通过注塑成型而预成形。

夹板1被构造成容易且快速地依据患者的解剖特征进行调整，而无需使用昂贵的设备并且不要求专精夹板疗法以将夹板适当地配合到患者。此外，夹板1是机械稳定的，使得一旦成形并定制成期望的空间构型(例如，第二弯曲构型和第三弯曲构型)并且进行硬化，夹板1就向受伤肢体提供适当支撑。此外，夹板1可在无需专门设备的情况下成型和成形，由此使得夹板1适合于向贫穷或发展中国家以及灾区的群体提供治疗。夹板1的材料允许在不使用特殊加热设备的情况下将其加热到其聚合物的Tg，并且可以通过将水沸腾到期望温度来实施。这对于在不可使用复杂设备的灾区或发展中国家利用夹板1来说特别重要。例如，可以通过仅仅将夹板1(以其第一构型)浸入包括温度约100℃的水的沸水锅中来将夹板1加热到其Tg以准许成型。这很重要，因为在野外条件下，沸水的冒泡是对执业医师获得合适的温度以准许夹板1浸入的直观视觉指示器。

附图中提供图1D的第三弯曲构型以示出夹板1可以如何从图1C的第二弯曲构型重新成形为不同的弯曲3D形状，由此一旦夹板1不再由前一患者使用，就准许重复使用夹板1并依据不同患者来重新调整所述夹板。

通过利用具有上述限定的一组特性的夹板1的上述热塑性聚合物材料来获得此类可成型性连同期望的强度和稳定性。

一旦夹板1需要重新成形或重新成型，归因于需要微调与患者解剖形状的配合或在需要依据不同患者调整夹板1时，执业医师需要仅仅将夹板1加热到Tg，并且聚合物材料的软化使得夹板1能够重新成形为另一期望的第二构型(例如，图1C的第二弯曲构型，或图1D的第三弯曲构型)。

在夹板1意图用于紧密地接触或配合在肢体上时，夹板1的透明是有利的。这样的紧密配合通常可能会在夹板1下方的组织上施加压力，从而可以导致至少缺乏患者舒适性(和因此缺乏顺从性)，或甚至形成压疮并且在不同的极端情形下形成坏死组织。因此，夹板1的透明可以一方面帮助执业医师在成形过程期间微调夹板1在肢体上的配合，以及辅助患者和执业医师在配合之后(并且在治疗期间)识别对组织形成不期望的伤害。

现在参考图1B，并且其中从其正视图、从在方向2’上(夹板1上方)观察时的其顶视图2以及从在方向3’上(夹板1的右边)观察时的其侧视图3示出夹板1。

如在顶视图2上清楚地看出，夹板1具有沿着垂直于夹板1的纵向轴线X截取的截面(未示出)且平行于夹板1的顶视图2的可变厚度轮廓。在顶视图2中看到的可变厚度轮廓由轮廓的中心的厚度D1表示，所述厚度与轮廓的边缘的厚度D2相比更大。厚度的这种可变性可以辅助执业医师更准确地对夹板1的边缘进行成形和成型而基本上不使夹板1的中心区段变形，使得边缘弯曲以配合患者的解剖特征，同时夹板1的中心区段因其较大厚度而提供机械支撑。

如在图1A和图1B中看出，夹板1具有限定其轮廓的带圆角的边缘7。带圆角的边缘7被构造成提供平滑的边缘饰面并且防止锋利边缘接触肢体以防止在夹板1下方的组织上施加压力。带圆角的边缘7具有约1.5mm的曲率半径。

夹板1还具有在夹板1的第一面与第二相反面之间延伸的多个通孔8。一旦施加到肢体上，通孔8就向夹板1下方的组织提供通风。通孔8具有不同大小并且被安排成半序阵列构造。通孔8中的每一者还具有带圆角的孔边缘，其中曲率半径为约0.5mm。

为了允许夹板1以其第二弯曲构型定制到前臂上，将夹板1的下部部分6构造成具有两对狭缝9和10。狭缝9和10中的每一者在边缘7附近延伸、具有被构造成接纳紧固条带20的相应端部部分的细长结构(如下文关于图2详述)。每个紧固条带20可以由氯丁橡胶制成或没有氯丁橡胶，并且具有用于将条带20连接到其相应狭缝9和10的粘扣带Velcro连接器。条带20可以从夹板1断开连接、用其他(例如，新)条带20替换。另外，夹板1的狭缝9和10可以容易清洁，例如在日常维护期间或在将夹板1重复用于另一患者时清洁。

现在参考图2，其中示出了包括图1A的夹板1的套件100以及使用套件100的方法步骤的图示。

套件100包括以下元件：夹板1、四个紧固条带20、一副隔热手套25、热保护薄片30、用于沸水的锅35、钳子40。

如图2所示，使用套件100来使夹板1成型的方法包括以下步骤：

-步骤101：提供套件100，所述套件包括处于其第一扁平构型的夹板1；

-步骤102：将夹板1以其第一扁平构型投入锅35中并且将夹板1暴露于约100℃的温度；

-步骤103：等待约50秒的时间段以使夹板1软化然而不熔化，因此获得可塑的预成型夹板1，并且从锅35中取出可塑的预成型夹板1；

-步骤104：用热保护薄片30包裹患者的需要支撑的前臂和手腕，并且使可塑的预成型夹板1与患者的前臂和手腕接触；

-步骤105：在夹板1的各个区域上施加力，以便使夹板1配合患者前臂和手腕的解剖形状，并且由此将可塑的预成型夹板1成型为与所述前臂和手腕的形式匹配的第二构型，并且获得可塑的成型夹板1；

-步骤106：例如通过使用冷水来准许可塑的成型夹板1在大约3分钟冷却到约24℃的室温，因此获得处于其第二弯曲构型的所述夹板1；

-步骤107：将条带20中的每一者引入到它们的相应狭槽9和10中，并且连接条带中的每一者的粘扣带Velcro连接器，由此获得处于其第二弯曲构型的夹板1以准备使用；以及

-步骤108：将夹板1附接到患者的前臂，以用于向他的手腕提供支撑，并且通过透明夹板1来观察固定区域，所述透明夹板用于接收对压力点的视觉指示并且用于校正依照护理点处的受压区域对夹板1进行的定制。

如从以上描述中清楚，利用套件100和以上方法，使夹板1从其第一扁平构型成型直到获得第二弯曲构型为止的整个过程相对较短且简单、通常花费达到5分钟。

尽管附图中未示出，但套件100可以进一步包括被构造成通过紧固条带连接到夹板1以包住需要支撑的身体肢体的夹板。此类套件可以用于将本披露内容的两个或更多个夹板配合在要支撑的肢体周围，以便通过支撑夹板来提供分段支撑或包住肢体(获得类似于由铸造件获得的固定)。

Claims (42)

1.一种可成型矫形装置，具有至少一个第一构型和至少一个第二构型，所述第二构型被适配成向至少一个肢体提供支撑，所述装置由热塑性聚合物材料制成，所述热塑性聚合物材料被选择为具有在根据ASTM D638测量时至少约1500MPa的弹性模量、约65℃与约120℃之间的玻璃化转变温度(Tg)、以及在根据ASTM D638测量时至少75％的断裂伸长率，所述装置能够通过将所述装置加热到所述Tg而成型为所述第二构型。

2.如权利要求1所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料具有在约70℃与约110℃之间的所述热塑性聚合物材料的玻璃化转变温度(Tg)。

3.如权利要求2所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料具有在约70℃与约105℃之间的所述热塑性聚合物材料的玻璃化转变温度(Tg)。

4.如权利要求1至3中任一项所述的装置，所述装置在加热到所述Tg后可重新成型。

5.如权利要求1至4中任一项所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料是可再循环利用的。

6.如权利要求1至5中任一项所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料是非晶形或半结晶的。

7.如权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料具有在根据ASTM D1003测量时至少88％的总透光率。

8.如权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，所述热塑性材料的挠曲温度在根据ISO75测量时在0.455MPa下为至少65℃。

9.如权利要求1至8中任一项所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料选自聚酯、热塑性聚氨酯、以及其共混物和共聚物。

10.如权利要求9所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料是聚酯、以及其共混物和共聚物。

11.如权利要求10所述的装置，其中，所述热塑性聚合物材料是乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。

12.如权利要求1至11中任一项所述的装置，其中，所述装置的所述第一构型是平面的成型薄片，并且所述装置的所述第二构型是非平面的3维装置。

13.如权利要求12所述的装置，其中，在所述第一构型，所述装置具有沿着垂直于所述装置的纵向轴线截取的截面的可变厚度轮廓。

14.如权利要求13所述的装置，其中，与接近所述轮廓的边缘的厚度相比，在所述轮廓的中心的厚度更大。

15.如权利要求1至14中任一项所述的装置，所述装置具有限定所述装置的轮廓的边缘，所述边缘是带圆角的。

16.如权利要求15所述的装置，其中，所述带圆角的边缘具有曲率半径在约0.8mm与约2mm之间的至少一部分。

17.如权利要求1至16中任一项所述的装置，所述装置具有第一面和第二相反面以及一个或多个通孔。

18.如权利要求17所述的装置，其中，所述一个或多个通孔各自具有带圆角的孔边缘。

19.如权利要求18所述的装置，其中，所述带圆角的孔边缘具有在约0.4mm与约2mm之间的曲率半径。

20.如权利要求1至19中任一项所述的装置，其中，通过对所述热塑性聚合物材料的注塑成型来获得所述第一构型。

21.如权利要求1至20中任一项所述的装置，所述装置具有在约1mm与约8mm之间的厚度。

22.如权利要求1至21中任一项所述的装置，所述装置被构造成具有至少一个狭缝以用于接纳紧固条带的相应端部部分。

23.如权利要求1至21中任一项所述的装置，所述装置被构造成具有至少一对狭缝，每个狭缝被构造成用于接纳紧固条带的相应端部部分。

24.如权利要求22或23所述的装置，其中，所述狭缝邻近所述装置的边沿部分形成。

25.如权利要求1至24中任一项所述的装置，所述装置是夹板。

26.如权利要求1至24中任一项所述的装置，所述装置是假体。

27.如权利要求1至24中任一项所述的装置，所述装置是全固定装置。

28.一种使矫形装置成型的方法，包括：

将具有第一构型的装置加热到约65℃与约140℃之间的温度，因此获得可塑的预成型装置，所述装置由热塑性聚合物材料制成，所述热塑性聚合物材料被选择为具有在根据ASTM D638测量时至少约1500MPa的弹性模量、约65℃与约120℃之间的玻璃化转变温度(Tg)、以及在根据ASTM D638测量时至少75％的断裂伸长率；

使所述可塑的预成型装置与需要支撑的身体肢体直接或间接接触；

将所述可塑的预成型装置成型为与所述肢体的形式匹配的第二构型，因此获得可塑的成型装置；

准许所述可塑的成型装置冷却并硬化，因此获得所述矫形装置。

29.如权利要求28所述的方法，其中，将处于所述第一构型的所述预成型装置加热到约70℃与约110℃之间的温度。

30.如权利要求27所述的方法，其中，将处于所述第一构型的所述预成型装置加热到约70℃与约105℃之间的温度。

31.如权利要求28至30中任一项所述的方法，其中，通过将所述装置浸入沸水中来实施所述加热。

32.如权利要求28至31中任一项所述的方法，其中，将所述装置加热至少约20秒的时间段，以获得所述可塑的预成型装置。

33.如权利要求28至32中任一项所述的方法，其中，在约25秒至3分钟内将所述可塑的成型装置冷却到室温。

34.如权利要求28至33中任一项所述的方法，其中，使所述可塑的预成型装置与所述身体肢体间接接触包括用紧密地遵循所述身体肢体的轮廓的热保护薄片至少部分地包裹需要支撑的所述身体肢体，并且使所述可塑的预成型装置与保护层接触。

35.一种套件，包括根据权利要求1至27中任一项所述的第一装置和至少一个紧固条带，所述第一装置被构造成用于接纳所述至少一个紧固条带。

36.如权利要求34所述的套件，其中，所述装置被构造成具有至少一个狭缝以用于接纳紧固条带的相应端部部分。

37.如权利要求35所述的套件，其中，所述装置被构造成具有至少一对狭缝，每个狭缝被构造成用于接纳所述紧固条带的相应端部部分。

38.如权利要求35或36所述的套件，其中，所述狭缝邻近所述装置的边沿部分形成。

39.如权利要求35至38中任一项所述的套件，进一步包括如权利要求1至27中任一项所述的至少一个第二装置，所述第二装置被构造成用于接纳所述至少一个紧固条带，所述第一装置和第二装置通过所述紧固条带连接到彼此，以用于包住需要支撑的身体肢体。

40.如权利要求35至38中任一项所述的套件，包括如权利要求1至27中任一项所述的至少一个矫形装置，所述矫形装置被构造成用于接纳至少一个紧固条带或其他连接器，以形成假体装置。

41.如权利要求35至40中任一项所述的套件，进一步包括至少一个隔热手套和热保护薄片中的至少一者。

42.如权利要求35至41中任一项所述的套件，进一步包括使用说明书。