BR112019011421A2

BR112019011421A2 - dispositivos ortopédicos termoplásticos

Info

Publication number: BR112019011421A2
Application number: BR112019011421A
Authority: BR
Inventors: Ish Cassit Tamar
Original assignee: Cassit Orthopedics Ltd
Priority date: 2016-12-05
Filing date: 2017-12-05
Publication date: 2019-10-22
Also published as: CN110225730A; PH12019501237A1; IL249400A0; EP3547972A4; JP2020500681A; ZA201904375B; WO2018104940A1; CA3046186A1; MX2019006489A; AU2017372059A1; US20190314542A1; EP3547972A1; RU2019118776A; KR20190099426A; RU2019118776A3; IL267065A; CN110225730B

Abstract

um dispositivo ortopédico moldável possuindo pelo menos uma primeira configuração e pelo menos uma segunda configuração, sendo a segunda configuração adaptada para fornecer suporte a pelo menos um membro, sendo o dispositivo feito de um material polimérico termoplástico selecionado para ter um módulo elástico de pelo menos cerca de 1500 mpa quando medida de acordo com astm d638, uma temperatura de transição vítrea (tg) entre cerca de 65 °c e cerca de 120 °c, e alongamento até ruptura de pelo menos 75% quando medida de acordo com astm d638, o dispositivo sendo capaz de ser formado na segunda configuração a partir do aquecimento do dispositivo até a referida tg.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para: DISPOSITIVOS ORTOPÉDICOS TERMOPLÁSTICOS CAMPO TECNOLÓGICO [001] A presente descrição refere-se a dispositivos ortopédicos e de assistência, mais particularmente, a dispositivos de talas e próteses fabricados em materiais termoplásticos.

FUNDAMENTOS DA TÉCNICA [002] Referências consideradas relevantes como fundamento para o objeto presentemente descrito estão listadas abaixo:

- US 8.951.217

- US 2012/0203154 [003] O reconhecimento das referências acima referidas não deve ser inferido no sentido de que estas sejam de algum modo relevantes para a patenteabilidade do objeto presentemente descrito.

FUNDAMENTOS [004] Dispositivos ortopédicos, como talas e próteses, são amplamente usados para várias finalidades. Tais dispositivos são frequentemente usados para prover suporte ou limitar o movimento de um membro lesionado e/ou incapacitado, seja como tratamento de primeira resposta de emergência a um indivíduo lesionado ou como parte de tratamento prolongado e/ou periodo de reabilitação de um

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2/38 membro lesionado e/ou incapacitado. A fim de prover suporte ao membro durante seus vários estágios de recuperação ou prevenção de sua deterioração, e devido à variabilidade das dimensões dos membros em diferentes pacientes, existem muitos tipos de talas e próteses, variando em sua forma, tamanho, e características geométricas e espaciais etc.

[005] As talas e próteses também podem ser usadas em fisioterapia, O&P (órtese e prótese), terapia ocupacional, e após a fixação cirúrgica e/ou microcirúrgica. Por exemplo, talas manuais e dispositivos de assistência são adequados para indivíduos com incapacidades e lesões físicas, tais como, indivíduos com incapacidades comuns na parte superior do corpo, resultantes principalmente de paralisia cerebral, acidente vascular cerebral, lesões na medula espinhal, lesões na cabeça, lesões traumáticas (fraturas, entorses) e outras doenças. Outro segmento significativo deste mercado consiste em pessoas com RSI (Lesão por Esforços Repetitivos) ou CTS (Síndrome do Túnel do Carpo) . As próteses são principalmente adequadas para indivíduos com membros ou dedos amputados, ou membros ou dedos parcial ou totalmente paralisados. De forma similar, talas e próteses das extremidades inferiores têm várias configurações para diversas finalidades.

[006] É geralmente entendido que indivíduos que

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3/38 sofrem de paralisia cerebral (PC) frequentemente tendem a ter tônus muscular anormal em uma ou mais de suas extremidades e experimentam dificuldades em flexionar seus músculos resultando em deformidades e incapacidades gerais de movimento. Talas para PC são usadas para suportar os membros afetados, manter as habilidades motoras, prevenir o encurtamento do alcance de movimento e, portanto, evitar deformidades e/ou deterioração adicional. As talas funcionais, por exemplo, trazem a mão para uma posição funcional e permitem o uso ideal da força dos dedos e a capacidade de pega de várias ferramentas.

[007] Como pode ser apreciado, a fim de obter o encaixe adequado da tala a um indivíduo, as talas e as próteses são frequentemente customizadas às necessidades do indivíduo e características do membro. Tal personalização é muitas vezes demorada, cara e requer o envolvimento de profissionais especificamente treinados.

[008] Para permitir que os profissionais adaptem uma tala ou uma prótese para necessidades específicas, materiais termoplásticos são frequentemente usados. Tais materiais têm um ponto de fusão que permite ao profissional amolecer o material, cortá-lo e esculpi-lo na forma necessária adequada às necessidades do paciente. A forma é tipicamente cortada para se adequar à anatomia do paciente e ao tipo de incapacidade, e é finalmente resfriada para

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4/38 fixar a tala resultante. Materiais termoplásticos comumente usados, tal como policaprolactona, usados para preparar tais talas, geralmente têm pouca durabilidade e um ponto de fusão relativamente baixo, resultando em deformação indesejada quando usados em climas quentes ou expostos a temperaturas elevadas, às quais os indivíduos podem ser expostos durante atividades diárias de rotina.

[009] Adicionalmente, embora tais soluções permitam aos profissionais um amplo grau de variabilidade, tais soluções requerem um alto grau de habilidade e acesso a instalações especializadas e vários tipos de acessórios. No entanto, existem muitos territórios e países que não possuem tais meios, deixando tais soluções aquém de dar assistência a uma parte grande e significativa dessas populações.

[0010] Uma abordagem diferente envolve o uso de formas pré-cortadas de diferentes materiais, adequando-se a um tipo e uma forma do corpo médios, que são usados para manter um membro em uma posição geral. Como pode ser apreciado, estas soluções genéricas provêm suporte ortopédico fraco e, portanto, são adequadas apenas para uma faixa limitada de lesões e/ou incapacidades.

[0011] Profissionais no campo lidam com limitações conflitantes: (1) implementar estruturas que levem o membro a uma posição que permita e encoraja o funcionamento do

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5/38 membro; e (2) devido às propriedades mecânicas relativamente pobres do material a partir do qual a tala é feita, prover tal suporte em grandes porções do membro, incluindo áreas que são vitais para o movimento, muitas vezes necessitam ser cobertas pelo dispositivo ortopédico, e portanto, limitando adicionalmente ou desnecessariamente o movimento do membro e/ou dificulta a capacidade de segurar e o uso de ferramentas e acessórios, e/ou o peso alto resultante da tala e, portanto, a dificuldade de utilizá-lo. Por exemplo, uma tala de imobilização para cima pode levar a mão a uma posição funcional ideal, mas ao usála, é impossível segurar adequadamente um telefone celular, uma bolsa, um martelo ou uma garrafa, porque a tala cobre a área de pega. Outro exemplo são as talas para caminhar, que são muitas vezes pesadas e volumosas. Assim, o peso total do dispositivo também precisa ser levado em consideração.

[0012] Além disso, muitos profissionais indicam que evitam fazer uso de talas porque lhes falta tempo e/ou conhecimento e/ou os meios necessários para preparar talas e/ou próteses, devido ao processo cansativo e demorado descrito acima.

[0013] Assim, há uma necessidade de longa data de uma solução que proteja a máxima flexibilidade e adaptação a um profissional em tempo e equipamento de modelagem mínimos, enquanto provê suporte adequado ao membro

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6/38 lesionado.

DESCRIÇÃO GERAL [0014] A presente descrição refere-se a dispositivos ortopédicos, por exemplo, talas e próteses, que podem ser fácil e rapidamente customizadas às características anatômicas do paciente, sem o uso de equipamentos caros e sem a necessidade de especialização em talas, órteses e próteses para a preparação do dispositivo para o paciente. Além disso, os dispositivos desta descrição são mecanicamente estáveis, de modo que uma vez modelados e customizados à configuração espacial desejada e endurecidos, o dispositivo provê suporte adequado ao membro lesionado ou incapacitado.

[0015] Adicionalmente, os dispositivos desta descrição são conformáveis e modeláveis sem a necessidade de equipamento especial, tornando assim os dispositivos adequados para prover tratamento a populações em países pobres ou em desenvolvimento, que constituem a vasta maioria da população mundial que vive com incapacidades, bem como em áreas de desastre.

[0016] Assim, em um primeiro aspecto, esta descrição provê um dispositivo ortopédico conformável tendo pelo menos uma primeira configuração e pelo menos uma segunda configuração, a segunda configuração sendo adaptada para prover suporte a pelo menos um membro do corpo, o

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7/38 dispositivo sendo feito de um material de polímero termoplástico selecionado para ter um módulo de elasticidade de pelo menos cerca de 1500 MPa quando medido de acordo com ASTM D638, uma temperatura de transição vítrea (Tg) entre cerca de 65°C e cerca de 120°C, e alongamento até ruptura de pelo menos 75% quando medido de acordo com ASTM D638, o dispositivo sendo capaz de ser conformado na segunda configuração aquecendo o dispositivo à referida Tg.

[0017] Os dispositivos desta descrição são dispositivos ortopédicos, ou seja, dispositivos que têm uma finalidade ortopédica ou de terapia ocupacional ou de fisioterapia, tipicamente provendo suporte a um membro, limitando o movimento de uma articulação e/ou permitindo o movimento e funcionamento do membro lesionado e/ou incapacitado ou amputado, fixando o movimento e/ou a posição relativo(a) de uma parte do corpo em relação à outra, treinando o movimento muscular, alterando o tônus muscular, etc. Os dispositivos ortopédicos desta descrição são, mas são não limitados a, uma tala, uma prótese, um dispositivo de encapsulamento de membro, um dispositivo de assistência etc.

[0018]	Em	algumas	modalidades,	a tala pode	ser
selecionada	de	uma	tala	funcional, tala	de
descanso/repou	so,	tala de	dedo,	tala de	imobilização	para

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8/38 cima, tala de polegar, tala de imobilização de polegar, fixação de imobilização de polegar, tala de bloqueio de extensão dorsal, tala de polegar-pulso, tala de axila, tala de braço curta, tala de antebraço, tala de braço, tala de pulso, tala de pulso volar, tala de ombro, tala de paralisia cerebral (PC) , tala de cotovelo, imobilizador de cotovelo, tala dinâmica, tala para caminhar, órtese joelhotornozelo-pé (KAFO) , Órtese de joelho (KO), órtese tornozelo-pé (AFO), órtese de quadril-joelho-tornozelo-pé (HKAFO), órtese tornozelo-pé de reação ao solo (GRAFO), AFO supra-maléolar (SMAFO), tala de joelho, tala de tornozelo, tornozeleira imobilizadora, tala de coxa, tala de canela, caneleira, tala de quadril, tala de dorso, tala de perna, tala de pescoço, colar cervical, tala de paralisia de Erb, tala de comer, anéis de dedo para comer, cinta, tala de fixação total, tala de fixação parcial, tala pós-cirúrgica, tala de fixação de emergência, tala nasal, tala posterior de perna inferior, tala de posterior de perna total, tala de cotovelo posterior, tala em forma de U, tala em forma de U dupla, tala posterior de braço longa, fixação de braço longa, tala de pulso-cotovelo, tala de túnel do carpo, tala de nervo ulnar, tala de proteção de pulso, tala de proteção de articulação, tala de proteção de joelho, tala conformadora de joelho, tala de proteção de cotovelo, tala de pulso de basquete, tala de esportes, tala de apoio de

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9/38 pé, tala de tendão, tala de queimaduras, tala de pé pendente, tala de mão pendente, tala de abdução de ombro, tala geral, tala de tíbia, tala de fratura radial, tala de fratura de ulna, tala de entorses, tala de fratura metacarpiana, tala de tornozelo caído, AFO flexível, AFO anti-talus, AFO rígido, tala de articulação flexível de tamarack, órtese de pé, órtese de joelho, órtese de coluna, tala de incapacidade cognitiva, tala de incapacidade mental, tala de sensação, tala profilática, tipoias funcional e de reabilitação, imobilizador de fratura, órtese torácica cervical (CTO), tala diabética, tipoias, tala para separação de perna, tala de sapato, tala de extensão de placa de dedo do pé, imobilizador de joelho, tala de antebraço radial, tala de fixação de antebraço radial, tala de colar de proteção, insertos de talas, tala semirrígida, tala macia, tala de palma aberta e outros.

[0019] Em outras formas de realização, a prótese pode ser selecionada de uma prótese abaixo do cotovelo, prótese trans-racial acionada pelo corpo, prótese do dedo, prótese do pulso, prótese do braço, prótese do antebraço, prótese do braço, prótese de perna, prótese modular de mão, prótese modular de perna, prótese acima do joelho, prótese abaixo do joelho, prótese de desarticulação do quadril, pé profético, prótese parcial do pé, prótese de desarticulação de ombro, desarticulação do ombro, prótese transumeral,

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10/38 prótese de desarticulação de cotovelo, prótese transradial, prótese de desarticulação de pulso, prótese total de mão, prótese parcial de dedo, prótese passiva, prótese acionada externamente, prótese de sensação, prótese de temperatura, prótese vestivel, prótese de emergência, prótese de trabalho, prótese de escrita, prótese alimentar, prótese de pega, prótese de pinça, prótese de gancho, prótese de 2 dedos, prótese leve, prótese de tala, prótese de habilidades motoras grossas, de habilidades motoras finas, prótese de cozinhar, prótese de tomar banho de chuveiro, prótese de tomar banho de banheira, prótese antiderrapante, prótese noturna, prótese leve, prótese domiciliar, prótese diária, prótese de computador, prótese de paralisia, prótese de esclerose lateral amiotrófica, prótese de poliomielite, prótese de esclerose múltipla, prótese abaixo do cotovelo, prótese acima do cotovelo, prótese bilateral de perna, prótese de desarticulação de joelho, prótese de Syme, prótese de dedo, prótese trans-tibial, prótese transfemoral, prótese robótica, braço robótico, perna robótica, prótese neurocognitiva, prótese inteligente, prótese de tela, prótese de acidente vascular, prótese de lesão cerebral traumática, prótese de paralisia cerebral (PC) , prótese de autismo, prótese de Alzheimer/AD, prótese de memória, prótese de ADL, prótese neural, neuroprótese, prótese biológica, prótese diabética, prótese de andar,

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11/38 prótese de muleta, prótese de encaixe, prótese de energia, prótese de água, prótese de praia, prótese de bicicleta, prótese biônica, prótese geral e outras.

[0020] Como será explicado em mais detalhes abaixo, devido às suas propriedades, o dispositivo desta descrição também pode ser usado como um dispositivo de encapsulamento de membros destinado a funcionar de forma semelhante a um molde. Assim, em algumas modalidades, o dispositivo pode ser um dispositivo de fixação total, por exemplo, semelhante a um molde.

[0021] O membro pode ser um membro inteiro (por exemplo, um braço ou uma perna) ou uma parte do mesmo, tal como, um dedo, uma articulação, um segmento de osso, etc. É também para ser entendido que o dispositivo pode ser projetado para prover suporte para um membro humano ou para finalidades veterinárias (por exemplo, no tratamento de vários mamíferos, por exemplo, animais domésticos, de fazenda ou selvagens) .

[0022] O dispositivo é conformável, portanto, é capaz de ser transformado de uma primeira configuração para uma segunda configuração aplicando certas condições (como será descrito aqui) e ser conformado em uma forma desejada de modo a obter uma geometria espacial desejada. Como também será explicado em mais detalhes abaixo, o dispositivo pode ser transformado de qualquer primeira

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12/38 configuração (plana ou curvada) para qualquer outra segunda configuração, diferindo espacialmente da primeira configuração. Por exemplo, o dispositivo pode ter uma primeira configuração plana (por exemplo, na forma de uma folha), e é conformado em uma segunda configuração curvada, tridimensional (3D) de acordo com as características anatômicas do membro a ser suportado. De forma similar, a primeira configuração pode ser uma forma 3D curvada, enquanto a segunda configuração pode ser uma forma 3D curvada diferente, permitindo assim a reutilização e a recustomização do dispositivo para um paciente diferente, uma vez que o dispositivo não está mais em uso por um paciente anterior. Em algumas modalidades, o dispositivo pode ser capaz de sofrer pelo menos 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ou mesmo mais ciclos de transformação de uma primeira configuração para a segunda configuração. Uma vez fixado a uma segunda configuração, e se foi razoavelmente usado e por um período não superior a alguns anos, o dispositivo pode manter a sua segunda configuração durante um período de tempo prolongado, por exemplo, por pelo menos 2 anos, enquanto ainda provê suporte ortopédico rígido.

[0023] Esta conformabi1 idade, juntamente com uma força e estabilidade desejadas, é obtida utilizando um material polimérico termoplástico tendo um conjunto definido de características.

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13/38 [0024] 0 material polimérico termoplástico deve referir-se a um material polimérico que é amolecido por aquecimento a um estado em que pode ser modelado e, uma vez resfriado abaixo de uma temperatura limiar, endurece para manter sua forma conformada sem sofrer uma reação química no nível molecular (isto é, o amolecimento e o endurecimento do material polimérico termoplástico são controlados apenas pelas condições térmicas e pela resposta térmica do material, sem envolver a quebra ou a formação de ligações químicas entre as moléculas do polímero).

[0025] O termo polímero (ou material polimérico) inclui homopolímeros, copolímeros, tais como, por exemplo, copolímeros em bloco, de enxerto, randômicos e alternados, bem como terpolímeros, incluindo ainda os seus derivados, combinações e misturas dos mesmos. Além do exposto acima, o termo inclui todas as configurações geométricas de tais estruturas incluindo estruturas lineares, em bloco, de enxerto, randômicas, alternadas, ramificadas e combinações das mesmas. O termo copolímero em bloco pretende abranger um polímero formado a partir de duas ou mais subunidades de homopolímeros (blocos) ligadas linearmente por ligações químicas (isto é, os blocos são conectados de extremidade a extremidade). Os copolímeros em bloco com duas, três, quatro e múltiplas unidades de homopolímeros são referidos como diblocos, triblocos, tetrablocos e multiblocos,

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14/38 respectivamente. 0 número de tipos de monômero em um copolimero m bloco pode ser menor ou igual ao número de blocos. Assim, um tribloco linear ABC consiste em três tipos de monômero, enquanto um tribloco linear ABA consiste em dois tipos de monômero.

[0026] O material polimérico termoplástico pode ser amorfo (ou seja, não tendo nenhuma estrutura ordenada das cadeias poliméricas uma em relação à outra), ou semicristalinas - incluindo porções amorfas e porções cristalinas (ordenadas). De acordo com algumas modalidades, o dispositivo é feito de um material polimérico termoplástico amorfo.

[0027] Os dispositivos desta descrição são feitos de materiais poliméricos termoplásticos tendo uma temperatura de transição vítrea (Tg) entre cerca de 65°C e cerca de 120°C. Em algumas modalidades, o material polimérico termoplástico pode ter uma temperatura de transição vítrea (Tg) do material polimérico termoplástico entre cerca de 70°C e cerca de 110°C. Em outras modalidades, o material polimérico termoplástico pode ter uma temperatura de transição vítrea (Tg) do material polimérico termoplástico entre cerca de 70°C e cerca de 105°C. Em algumas outras modalidades, o material polimérico termoplástico pode ter uma temperatura de transição vítrea (Tg) do material polimérico termoplástico entre cerca de

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80°C e cerca de 110°C ou mesmo entre cerca de 80°C e cerca de 105°C.

[0028] A temperatura de transição vítrea (Tg) é uma temperatura característica de um material polimérico termoplástico, no qual a porção amorfa do polímero sofre uma transição reversível parcial de sólido para líquido. Tal transição causa o amolecimento do material polimérico, permitindo que ele seja modelado na configuração desejada. Uma vez resfriado a uma temperatura abaixo da Tg, o material polimérico sofre uma transição de líquido para sólido, e assim por endurecimento e fixação da conformação modelada.

[0029] Como os dispositivos desta descrição são feitos de materiais poliméricos termoplásticos com uma Tg de cerca de 65°C e cerca de 120°C, o aquecimento do dispositivo para a Tg do polímero não requer equipamento de aquecimento especial e pode ser realizado por qualquer método e aparelho que é capaz de aquecer o dispositivo à temperatura desejada. Isto é de particular importância para a utilização do dispositivo em áreas de desastre ou países do terceiro mundo, onde nenhum acesso a equipamentos sofisticados é possível. Por exemplo, o dispositivo pode

ser aquecido	em sua	Tg	para permitir	a conformação
simplesmente	imergindo	o	dispositivo (em	sua primeira
configuração)	em água	em	ebulição - isso	é importante,

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16/38 pois, em condições de campo, o borbulhamento de água água em ebulição é um indicador visual direto para um profissional que uma temperatura adequada é obtida para permitir a imersão do dispositivo.

[0030] Uma vez que o dispositivo precisa ser remodelado ou reconformado, seja devido à necessidade de afinar o encaixe à forma anatômica do paciente ou ao exigir a customização do dispositivo para um paciente diferente, o profissional precisa apenas aquecer o dispositivo à Tg e o amolecimento do material polimérico permite a remodelação do dispositivo para outra segunda configuração desejada. Assim, o dispositivo desta descrição é reconformável e reutilizável aquecendo o dispositivo à Tg do material polimérico. A reconformação do dispositivo para reparos finais pode ser feita por imersão em água em ebulição, vapores quentes, pistola de calor ou insuflador.

[0031] Em algumas modalidades, o material polimérico tem uma temperatura de deflexão de pelo menos 65°C a 0,455 MPa (quando medida de acordo com ISO 75), onde a temperatura de deflexão é uma temperatura característica à qual o material polimérico termoplástico precisa ser aquecido para ser modelável e/ou deformável. Ou seja, o dispositivo é feito de um material polimérico termoplástico que pode ser modelável a uma faixa definida de temperaturas, nas quais o material é amolecido, mas ainda

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17/38 não sofre fusão (isto é, mudança completa de fase de sólido para líquido). Isso permite que o profissional conforme, molde ou adapte a geometria e a configuração espacial do dispositivo (isto é, obtenha a segunda configuração) em temperaturas que podem ser obtidas em condições de campo, sem utilizar equipamento especializado e aplicando forças relativamente baixas (por exemplo, modelando o dispositivo à mão).

[0032] De modo a prover o suporte desejado ao membro e manter a sua segunda configuração, o material polimérico termoplástico a partir do qual o dispositivo é feiro é necessário que tenha um módulo de elasticidade de pelo menos 1500 MPa (mega-Pascal) e alongamento até ruptura de pelo menos 75% (ambos medidos de acordo com ASTM D638). Esse alto módulo de elasticidade e alongamento até ruptura permitem que o dispositivo seja duro por um lado, porém também absorva suficientemente o impacto, provendo assim suporte mecânico ao membro e absorvendo possíveis impactos e cargas sem quebrar facilmente.

[0033] Por exemplo, indivíduos após acidente vascular/AVC que sofrem de tônus muscular alto, que causa uma grande carga na área do pulso, precisam de suporte rígido no pulso, na palma da mão e no antebraço. Sem suporte rígido, o dispositivo pode ser significativamente espesso, curvo ou quebrado. O módulo elástico e o

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18/38 alongamento até ruptura altos permitem que eles tenham suporte ortopédico resistente a cargas por um dispositivo leve e de camada única.

[0034] Em algumas modalidades, o material polimérico termoplástico tem um módulo elástico de pelo menos cerca de 1600 MPa, pelo menos cerca de 1700 MPa, pelo menos cerca de 1800 MPa, pelo menos cerca de 1900 MPa, ou mesmo pelo menos cerca de 200 MPa. Em outras modalidades, o material polimérico termoplástico tem um alongamento até

ruptura de	pelo	menos cerca	de	80%, pelo	menos	cerca	de
85%, pelo menos	cerca de 90%,	ou	mesmo pelo	menos	cerca	de
100%. [0035]	Essa combinação	de	características	permite	a

modelagem fácil e rápida do dispositivo em condições de campo, no entanto, também resulta em um dispositivo forte e durável, uma vez endurecido.

[0036] Exemplos não limitativos de materiais poliméricos termoplásticos adequados são poliuretanos termoplásticos, poliolefinas (por exemplo, polipropileno, polipropileno), polipropileno tereftalato, polibutileno tereftalato, poliésteres, copoliéster etc., assim como misturas e copolimeros dos mesmos.

[0037] Em algumas modalidades, o material polimérico termoplástico pode ser um poliéster. Em outras modalidades, o material polimérico termoplástico é o

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19/38 polietileno tereftalato modificado por glicol (PETG).

[0038] Em algumas modalidades, o material polimérico termoplástico pode ser reciclável.

[0039] Os dispositivos desta descrição podem ser feitos de materiais poliméricos que são transparentes. Assim, em algumas modalidades, o material polimérico termoplástico pode ter uma transmitância de luz total de pelo menos 88% quando medido de acordo com ASTM D1003. Em outras modalidades, o material polimérico termoplástico pode ter uma transmitância de luz total de pelo menos 89%, pelo menos 90% ou mesmo pelo menos 91% quando medido de acordo com ASTM D1003. As úlceras de pressão são um desafio comum com talas e próteses. A fixação incorreta, a fixação excessiva ou a pressão localizada que causam dor significativa são comuns com a fixação das fraturas por molde/gesso/tala. Enquanto a maioria dos aparelhos ortopédicos são opacos, tanto a dor quanto as feridas podem ser evitadas se a detecção visual precoce da pressão for possivel. A indicação visual para uma fixação errada é usualmente uma cor de pele mais clara no ponto de pressão e/ou vermelhidão ao redor da área pressurizada. A transparência do dispositivo pode ser vantajosa quando o dispositivo se destina a entrar em contato próximo ou encaixar no membro. Esse encaixe próximo pode frequentemente aplicar pressão sobre o tecido abaixo do

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20/38 dispositivo, o que pode resultar em falta de conforto ao paciente (e, portanto, falta de adesão) pelo menos, ou mesmo desenvolvimento de feridas induzidas por pressão e desenvolvimento de tecido necrótico em situações extremas. Assim, a transparência do dispositivo pode, por um lado, ajudar o profissional a afinar o encaixe do dispositivo no membro durante o processo de modelagem, bem como dar assistência ao paciente e ao profissional após o encaixe (e durante a duração do tratamento) para identificar o desenvolvimento de danos indesejados no tecido.

[0040] No entanto, também é apreciado que o material polimérico pode incluir pigmentos ou outros aditivos, desde que as propriedades do material polimérico termoplástico aqui descrito permaneçam substancialmente não afetadas por tais componentes adicionais.

[0041] Como notado acima, o dispositivo desta descrição é conformável e modelável desde uma primeira configuração espacial até uma ou mais segundas configurações quando aquecido, enquanto se aplica uma força suave para curvar o dispositivo na forma desejada. Assim, o dispositivo desta descrição pode ainda ser caracterizado por várias características geométricas, cada uma das quais pode existir no dispositivo desta descrição, sozinha ou em várias combinações.

[0042] O dispositivo pode, na sua primeira

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21/38 configuração, ter um perfil de espessura variável ao longo de uma seção transversal tomada perpendicularmente a um eixo longitudinal do dispositivo. Em algumas modalidades, a espessura no centro do perfil pode ser maior em comparação com a espessura em direção às bordas do perfil. Tal variabilidade na espessura pode dar assistência ao profissional a modelar e conformar as bordas do dispositivo com mais precisão sem deformar substancialmente os segmentos centrais do dispositivo, de modo que as bordas sejam curvadas para se encaixarem às características anatômicas do paciente, enquanto os segmentos centrais do dispositivo provêm suporte mecânico devido à sua espessura maior.

[0043] A variabilidade na espessura do dispositivo também permite a customização do dispositivo às características do membro (por exemplo, o arco transverso do carpo, um dos arcos oblíquos) e dedos, provendo assim um suporte completo e mais adaptado.

[0044] O dispositivo pode ter qualquer espessura adequada que permita a sua modelagem uma vez aquecida, no entanto, também provê suporte mecânico suficiente para o membro quando usado. A incapacidade da mão é frequentemente caracterizada por uma capacidade de carregar peso reduzida. Em muitas soluções existentes, os dispositivos de suporte são volumosos e pesados e, portanto, não são usados pelos

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22/38 pacientes. Os materiais comuns no campo (principalmente policaprolactona) são moles. Como resultado, os terapeutas aplicam pelo menos duas camadas de material para um suporte mais forte. Esta prática resulta em um dispositivo pesado e espesso. Devido às propriedades mecânicas do material polimérico termoplástico, os dispositivos desta descrição podem ser mais finos do que dispositivos semelhantes feitos de outros materiais, provendo assim o suporte mecânico desejado utilizando um dispositivo mais fino (isto é, um dispositivo leve). Em algumas modalidades, o dispositivo tem uma espessura entre cerca de 1 mm e cerca de 8 mm. Em algumas modalidades, o dispositivo tem uma espessura entre cerca de 1,5 mm e cerca de 5 mm.

[0045] O dispositivo pode também ter uma borda que define um contorno do dispositivo, sendo a borda a ser cortada para prover um acabamento de borda liso e evitar que bordas vivas contactem o membro para evitar a aplicação de pressão no tecido abaixo do dispositivo. Os filetes permitem usar o dispositivo sem preenchimento e permitem que ele permaneça transparente e com aeração. Em algumas modalidades, as bordas em filete têm pelo menos uma porção com um raio de curvatura entre cerca de 0,8 e cerca de 2 mm.

[0046] O dispositivo pode também compreender um ou mais orifícios transpassantes que se estendem entre uma

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23/38 primeira face e uma segunda face oposta do dispositivo. Os orifícios transpassantes permitem a aeração do tecido abaixo do dispositivo, uma vez aplicado no membro. Os orifícios transpassantes podem ser de qualquer tamanho e forma, podem ser arranjados aleatoriamente ao longo do dispositivo ou em qualquer conformação de arranjo ordenada ou semiordenada. Em algumas modalidades, cada um dos orifícios transpassantes pode ter uma borda de orifício em filete, por exemplo, com uma borda de orifício em filete tendo um raio de curvatura entre cerca de 0,4 e cerca de 2 mm.

[0047] Como o dispositivo é feito de material polimérico termoplástico, a primeira configuração do dispositivo pode ser obtida por moldagem por injeção do material polimérico termoplástico.

[0048] De modo a permitir a fixação do dispositivo, na sua segunda configuração, no membro, o dispositivo pode ser configurado com pelo menos uma fenda ou com pelo menos um par de fendas, cada fenda sendo configurada para receber a respectiva porção de extremidade de uma tira de fixação. As fendas podem ser formadas adjacentes a uma seção do aro do dispositivo, permitindo assim fixar uma extremidade de uma tira de fixação em cada fenda. É, no entanto, também contemplado dentro do escopo desta descrição que uma ou mais fenda(s) pode(m) ser formada(s) em porções centrais do

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24/38 dispositivo. Cada tira de fixação pode ser feita de neoprene com conectores Velcro® e gancho e argola para conectá-lo à sua respectiva fenda, ou somente com Velcro®. As tiras podem ser facilmente desconectadas do dispositivo e substituídas por outras (por exemplo, novas) tiras. Além disso, as fendas do dispositivo podem ser facilmente limpas, por exemplo, para manutenção contínua ou quando a tala é reusada e/ou reconformada para outro paciente.

[0049] Em outro aspecto, esta descrição provê um método de conformação de um dispositivo ortopédico, compreendendo:

aquecer um dispositivo tendo uma primeira configuração a uma temperatura entre cerca de 65 e cerca de 140, obtendo assim um dispositivo pré-conformado maleável, o dispositivo sendo feito de um material polimérico termoplástico selecionado para ter um módulo elástico de pelo menos cerca de 1500 MPa quando medido de acordo com ASTM D638, uma temperatura de transição vítrea (Tg) entre cerca de 65°C e cerca de 120°C e alongamento até ruptura de pelo menos 75% quando medido de acordo com ASTM D638;

colocar o dispositivo pré-conformado maleável em contato direto ou indireto com um membro do corpo que necessita de suporte;

- conformar o dispositivo pré-conformado maleável em uma segunda configuração que corresponde à conformação do

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25/38 referido membro, obtendo assim um dispositivo conformado maleável;

permitir que o dispositivo conformado maleável resfrie, obtendo assim o referido dispositivo ortopédico.

[0050] Em um primeiro estágio, o dispositivo, na sua primeira configuração, é aquecido a uma temperatura definida (isto é, pelo menos até à sua temperatura Tg, contudo abaixo da sua temperatura de fusão) durante um período de tempo para permitir que amoleça, mas sem derreter. O aquecimento permite obter um estado maleável do dispositivo, de modo que forças relativamente baixas, tais como forças aplicadas pelo médico que encaixa o dispositivo, são suficientes para modelar o dispositivo na sua segunda configuração. Aquecer o dispositivo, quando na sua primeira configuração, na temperatura desejada pode se realizar por imersão em água em ebulição ou por aquecimento por ar quente. Como notado acima, em algumas modalidades, o aquecimento é realizado imergindo o dispositivo em água em ebulição de modo que o borbulhamento de água em ebulição seja usado como um indicador visual de que a temperatura desejada foi obtida sem utilizar qualquer equipamento de medição de temperatura. Em algumas modalidades, o dispositivo é aquecido a uma temperatura entre cerca de 70°C e cerca de 110°C, ou mesmo a uma temperatura entre cerca de 70°C e cerca de 105°C.

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26/38 [0051] A exposição pode ser realizada por um período de pelo menos 20 segundos, pelo menos 30 segundos, pelo menos 40 segundos, pelo menos 50 segundos ou mesmo pelo menos cerca de 60 segundos; em algumas modalidades, o dispositivo é aquecido durante um período de tempo entre cerca de 20 segundos e 5 minutos (ou mesmo por um período de tempo entre cerca de 20 segundos e 3 minutos).

[0052] Uma vez que o dispositivo esteja em seu estado pré-conformado maleável, o dispositivo é colocado em contato com o membro a ser suportado, e o profissional pode aplicar uma força em várias áreas do dispositivo para ajustar o dispositivo à forma anatômica do membro a ser suportado, obtendo um dispositivo conformado maleável. Em casos de dificuldade de ajuste de acordo com o membro lesionado, como em fraturas ou deformidades nos membros, o profissional pode ajustar o dispositivo em seu próprio membro e aplicar mudanças e reparos enquanto verifica a forma conformada no membro do paciente. Após a conclusão do encaixe, o dispositivo é deixado resfriar, endurecendo assim e fixando o dispositivo em sua segunda configuração para obter o dispositivo ortopédico.

[0053] Em algumas modalidades, o dispositivo conformado maleável é deixado resfriar até à temperatura ambiente (por exemplo, 15-40°C) dentro de cerca de 25 segundos a 3 minutos. Em outras modalidades, o resfriamento

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27/38 dentro de cerca de 25 segundos a 2 minutos, ou mesmo dentro de cerca de 25 segundos a 1 minuto, pode ser suficiente para fixar o dispositivo na sua segunda configuração.

[0054] O dispositivo é conformado a partir da sua primeira configuração para a sua segunda configuração, enquanto na referida temperatura Tg. De modo a evitar danos ao membro ao modelar o dispositivo, o contato indireto do dispositivo pré-conformado maleável com o membro do corpo pode incluir pelo menos envolver parcialmente o membro do corpo que requer suporte com uma folha termicamente protetora (tal como tecido espesso ou luva espessa) seguindo de perto os contornos do membro do corpo, e colocando o dispositivo pré-conformado maleável em contato com a camada protetora. Ou seja, o membro está sendo primeiro envolvido pela folha protetora, e como a folha segue os contornos do membro, a modelação do dispositivo pode ser realizada encaixando o dispositivo maleável préconformado sobre a folha protetora.

[0055] O dispositivo pode ser provido na sua primeira configuração em uma forma e uma dimensão que correspondem à forma do membro a ser tratado. Assim, utilizando os dispositivos e métodos desta descrição, todo o processo de conformação do dispositivo ortopédico (desde a primeira configuração do dispositivo até obter a segunda configuração endurecida) é relativamente curto e simples,

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28/38 tomando frequentemente entre cerca de 2 e cerca de 5 minutos .

[0056] Em outro dos seus aspectos, esta descrição provê um kit compreendendo um primeiro dispositivo como aqui descrito e pelo menos uma tira de fixação, o primeiro dispositivo sendo configurado para receber a referida pelo menos uma tira de fixação.

[0057] O kit pode ainda compreender pelo menos um segundo dispositivo como aqui descrito, configurado para receber a referida pelo menos uma tira de fixação, os referidos primeiro e segundo dispositivos sendo conectados uns aos outros pelas tiras de fixação para encerrar um membro do corpo que necessita de suporte. Tais kits podem ser usados para encaixar dois ou mais dispositivos desta descrição em torno de um membro a ser suportado, seja para prover suporte segmentado ou para encerrar o membro por dispositivos de suporte (obtendo uma fixação de suporte semelhante à obtida por um molde). Em outro exemplo, o kit pode incluir um primeiro dispositivo, e uma pluralidade de segundos dispositivos configurados para interconectar com o primeiro dispositivo por uma pluralidade de tiras.

[0058] Em outro exemplo, o kit pode incluir pelo menos dois dispositivos, configurados para interconexão por tiras e/ou outros conectores.

[0059] Um exemplo adicional é um kit incluindo 2 ou

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29/38 mais partes de um dispositivo de prótese, como aqui descrito, e meios de os afixar um ao outro. Portanto, em algumas modalidades, o kit pode compreender pelo menos um primeiro dispositivo de prótese e pelo menos um segundo dispositivo de prótese, e sendo configurado para associação um com o outro para formar um dispositivo de prótese (por exemplo, por tiras de fixação).

[0060] O kit pode compreender adicionalmente pelo menos uma de pelo menos uma luva de isolamento térmico e uma folha termicamente protetora, bem como instruções de uso.

[0061] Como aqui usado, o termo cerca de pretende abranger um desvio de ± 10% do valor especificamente mencionado de um parâmetro, tal como, temperatura, pressão, concentração etc.

[0062] Sempre que uma faixa numérica é aqui indicada, pretende-se incluir qualquer numeral citado (fracional ou integral) dentro da faixa indicada. As frases variando/varia entre um primeiro número indicado e um segundo número indicado e variando/varia de um primeiro número indicado a um segundo número indicado são aqui usados indistintamente e destinam-se a incluir os primeiro e segundo números indicados e todos os numerais fracionários e inteiros entre os mesmos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

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30/38 [0063] De modo a compreender melhor o objeto que é aqui descrito e para exemplificar como pode ser realizado na prática, as modalidades serão agora descritas, apenas como exemplo não limitativo, com referência aos desenhos anexos, nos quais:

a Fig. IA é uma vista em perspectiva do dispositivo ortopédico na forma de uma tala, de acordo com uma modalidade do objeto presentemente descrito, na qual a tala está na sua primeira configuração plana;

a Fig. 1B é	uma	vista	frontal, superior	e lateral da
tala da Fig. IA;
a Fig. 1C é	uma	vista	em perspectiva da	tala da Fig.
IA, na qual a	tala	está	na sua segunda	configuração
curvada;
a Fig. 1D é	uma	vista	em perspectiva da	tala da Fig.
IA, na qual a	tala	está	na sua terceira	configuração

curvada; e a Fig. 2 é uma ilustração esquemática do método de uso de um kit incluindo a tala da Fig. IA e, em particular, da formação da tala.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES [0064] É feita agora referência às Figs. 1A-1D, ilustrando um exemplo de um dispositivo ortopédico de acordo com o objeto presentemente descrito, na forma de uma tala volar funcional, geralmente representada como 1. A

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31/38 tala 1 nas Figs. 1A e IB é mostrada na sua primeira configuração plana, na Fig. 1C na sua segunda configuração curvada, e na Fig. 1D na sua terceira configuração curvada. A tala 1 é modelada para se encaixar ao antebraço e ao pulso do paciente a fim de prover suporte ao pulso, por exemplo, na segunda configuração curvada. A tala 1 de acordo com o exemplo particular das Figs. 1A-1D é feito de polietileno tereftalato modificado por glicol (PETG), com as seguintes características: uma Tg entre cerca de 90°C e cerca de 105°C, um módulo elástico de cerca de 2200 MPa quando medido de acordo com ASTM D638, um alongamento até ruptura de cerca de 150% quando medido de acordo com ASTM D638, e uma transmitância de luz total de cerca de 91% quando medida de acordo com ASTM D1003. A tala 1 é prémodelada por moldagem por injeção.

[0065] A tala 1 é configurada para ser fácil e rapidamente adaptada às características anatômicas do paciente, sem o uso de equipamento caro e sem a necessidade de especialização em imobilização para encaixar corretamente a tala ao paciente. Além disso, a tala 1 é mecanicamente estável, de modo que uma vez modelada e personalizada na configuração espacial desejada, por exemplo, a segunda configuração curvada e a terceira configuração curvada, e endurecida, a tala 1 provê suporte adequado ao membro lesionado. Além disso, a tala 1 é

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32/38 conformável e modelável sem a necessidade de equipamento especializado, tornando assim a tala 1 adequada para prover tratamento a populações em países pobres ou em desenvolvimento, bem como em áreas de desastre. 0 material da tala 1 permite aquecê-la à Tg do seu polímero sem usar equipamento de aquecimento especial, e pode ser realizado com água em ebulição até a temperatura desejada. Isso é de particular importância para a utilização da tala 1 em áreas de desastre ou em países em desenvolvimento, onde não há acesso a equipamentos sofisticados. Por exemplo, a tala 1 pode ser aquecida para a sua Tg para permitir a conformação meramente por imersão da tala 1 (na sua primeira configuração)em uma panela de água em ebulição incluindo água a uma temperatura de cerca de 100°C. Isto é importante porque, em condições de campo, o borbulhamento de água em ebulição é um indicador visual direto para um profissional de que uma temperatura adequada é obtida para permitir a imersão da tala 1.

[0066] A terceira configuração curvada da Fig. 1D é provida nos desenhos, para ilustrar como a tala 1 pode ser remodelada a partir da segunda configuração curvada da Fig. 1C para uma forma 3D curvada diferente, permitindo assim a reutilização e a readaptação da tala 1 para um paciente diferente uma vez que a tala 1 não está mais em uso por um paciente anterior.

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33/38 [0067] Esta conformabilidade, juntamente com uma resistência e estabilidade desejadas, é obtida utilizando o material polimérico termoplástico acima descrito de tala 1 tendo o conjunto de características definido acima mencionado.

[0068] Uma vez que a tala 1 precise ser remodelada ou reconformada, seja devido à necessidade de afinar o encaixe à forma anatômica do paciente ou ao exigir o ajuste da tala 1 a um paciente diferente, o profissional precisa apenas aquecer a tala 1 até a Tg e o amolecimento do material polimérico permite a remodelagem da tala 1 para outra segunda configuração desejada (por exemplo, a segunda configuração curvada da Fig. 1C, ou a terceira configuração curvada da Fig. 1D).

[0069] A transparência da tala 1 é vantajosa quando a tala 1 se destina a contactar de maneira próxima o membro ou encaixar no mesmo. Esse encaixe próximo pode frequentemente aplicar pressão sobre o tecido abaixo da tala 1, o que pode resultar em falta de conforto para o paciente (e, portanto, falta de adesão) pelo menos, ou mesmo desenvolvimento de úlceras de pressão e desenvolvimento de tecido necrótico em uma situação extrema diferente. Assim, a transparência da tala 1 pode, por um lado, ajudar o profissional a afinar o encaixe da tala 1 no membro durante o processo de modelagem, bem como dar

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34/38 assistência ao paciente e ao profissional após o encaixe (e durante o tratamento) a identificar o desenvolvimento de danos indesejados no tecido.

[0070] É agora feita referência à Fig. 1B, e na qual a tala 1 é mostrada a partir da sua vista frontal, a partir da sua vista superior 2 quando vista a partir da direção 2' (acima da tala 1) e da sua vista lateral 3 direção 3' (direita da tala 1).

[0071] Como claramente visto na vista superior 2, a tala 1 tem um perfil de espessura variável ao longo de uma seção transversal (não mostrada) tomada perpendicularmente ao eixo longitudinal X da tala 1, e sendo paralela à vista superior 2 da tala 1. O perfil de espessura variável visto na vista superior 2 é expressado por uma espessura Dl no centro do perfil, que é maior em comparação com uma espessura D2 nas bordas do perfil. Tal variabilidade na espessura pode dar assistência ao profissional para modelar e conformar as bordas da tala 1 com maior precisão sem deformar substancialmente os segmentos centrais da tala 1, de modo que as bordas sejam curvadas para se encaixarem às características anatômicas do paciente, enquanto os segmentos centrais da tala provêm suporte mecânico devido à sua espessura maior.

[0072] Como visto nas Figs. IA e IB, a tala 1 tem uma borda em filete 7 que define um contorno da mesma. A

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35/38 borda em filete 7 é configurada para prover um acabamento de borda suave e evitar que bordas afiadas contactem o

membro para	evitar	a	aplicação	de pressão	sobre o tecido
abaixo da tala 1.	A	borda em	filete 7	tem um raio de
curvatura de [0073]	cerca de A tala	1,5 mm. 1 também	tem uma	pluralidade de

orifícios transpassantes 8 que se estendem entre uma primeira face e uma segunda face oposta da tala 1. Os orifícios transpassantes 8 provêm aeração para o tecido abaixo da tala 1, um aplicado no membro. Os orifícios transpassantes 8 têm tamanhos variados e são arranjados como uma formação de arranjo semiordenado. Cada um dos orifícios transpassantes 8 também tem uma borda de orifício em filete, com um raio de curvatura de cerca de 0,5 mm.

[0074] De modo a permitir a personalização da tala 1, na sua segunda configuração curvada, no antebraço, a porção inferior 6 da tala 1 é configurada com dois pares de fendas 9 e 10. Cada uma das fendas 9 e 10 que se estende na proximidade da borda 7 tem uma estrutura alongada configurada para receber uma respectiva porção de extremidade de uma tira de fixação 20 (como detalhado abaixo em relação à Fig. 2) . Cada tira de fixação 20 pode ser feita com ou sem neopreno, e com conectores de velcro de gancho e argola para conectar a tira 20 a sua respectiva fenda 9 e 10. As tiras 20 podem ser desconectadas da tala

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1, são substituídas por outras (por exemplo novas) tiras 20. Além disso, as fendas 9 e 10 da tala 1 podem ser facilmente limpas, por exemplo, durante a manutenção habitual ou quando a tala 1 é reutilizada para outro paciente.

[0075] É agora feita referência à Fig. 2, na qual um kit 100 incluindo a tala 1 da Fig. IA é mostrado juntamente com a ilustração das etapas do método para usar o kit 100.

[0076] O kit 100 inclui os seguintes elementos: a tala 1, quatro tiras de fixação 20, um par de luvas isolantes térmicas 25, uma folha termicamente protetora 30, uma panela 35 para colocar água em ebulição, pinças 40.

[0077] Como mostrado na Fig. 2, o método de usar o kit 100 para conformar a tala 1 compreende as seguintes etapas:

- etapa 101: prover o kit 100, incluindo a tala 1 na sua primeira configuração plana;

etapa 102: imergir a tala 1 na sua primeira configuração plana na panela 35 e expor a tala 1 a uma temperatura de cerca de 100°C;

- etapa 103: esperar um período de tempo de cerca de 50 segundos para amolecer a tala 1, no entanto sem fundir, obtendo assim uma tala pré-conformada maleável 1, e extrair a tala pré-conformada maleável 1 da panela 35;

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37/38 etapa 104: envolver o antebraço e o pulso do paciente, requerendo suporte com a folha protetora térmica 30 e colocar a tala pré-conformada maleável 1 em contato com o antebraço e o pulso do paciente;

- etapa 105: força de aplicação em várias áreas da tala 1 de forma a encaixar a tala 1 na forma anatômica do antebraço e pulso do paciente e, desse modo, formar a tala pré-conformada maleável 1 em uma segunda configuração que corresponde à forma dos referidos antebraço e pulso, e obtendo uma tala conformada maleável 1;

- etapa 106: permitir que a tala conformada maleável 1 resfrie até a temperatura ambiente de cerca de 24°C ao longo de cerca de 3 minutos, por exemplo, usando água fria, obtendo assim a referida tala 1 na sua segunda configuração curvada;

- etapa 107: introduzir cada uma das tiras 20 para as suas respectivas fendas 9 e 10, e conectar os conectores Velcro de gancho e argola de de cada uma das tiras, obtendo assim a tala 1 na sua segunda configuração curvada pronta para uso; e

- etapa 108: afixar a tala 1 ao antebraço do paciente, para prover suporte ao seu pulso, e observar a área fixada através da tala transparente 1 para receber indicação visual para pontos de pressão e para corrigir a customização da tala 1 para a área pressurizada no ponto de

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38/38 tratamento .

[0078] Como é claro a partir da descrição acima, utilizando o kit de 100 e o método acima, todo o processo de conformação da tala 1 a partir da sua primeira configuração plana até obter a segunda configuração curvada é relativamente curta e simples, levando muitas vezes até 5 minutos .

[0079] Embora não mostrado nos desenhos, o kit 100 pode ainda compreender uma tala configurada para ser conectada à tala 1 por tiras de fixação para encerrar um membro do corpo que precisa de suporte. Tais kits podem ser usados para encaixar duas ou mais talas desta descrição em torno de um membro a ser suportado, para prover um suporte segmentado para encerrar o membro por talas de suporte (obtenção de uma fixação semelhante ao obtido por um molde).

Claims

1. Dispositivo ortopédico conformável, caracterizado por ter pelo menos uma primeira configuração e pelo menos uma segunda configuração, sendo a segunda configuração adaptada para prover suporte a pelo menos um membro, sendo o dispositivo feito de um material polimérico termoplástico selecionado para ter um módulo de elasticidade de pelo menos cerca de 1500 MPa quando medida de acordo com ASTM D638, uma temperatura de transição vítrea (Tg) entre cerca de 65°C e cerca de 120°C e alongamento até ruptura de pelo menos 75% quando medida de acordo com ASTM D638, o dispositivo sendo capaz de ser conformado na segunda configuração a partir do aquecimento do dispositivo até a referida Tg.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o material polimérico termoplástico tem uma temperatura de transição vítrea (Tg) do material polimérico termoplástico entre cerca de 70°C e cerca de 110°C.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o material polimérico termoplástico tem uma temperatura de transição vítrea (Tg) do material polimérico termoplástico entre cerca de 70°C e cerca de 105°C.

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das

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2/9 reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que é reformável por aquecimento até a Tg.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o material polimérico termoplástico é reciclável.

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o material polimérico termoplástico é amorfo ou semicristalino.

7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de o material polimérico termoplástico tem uma transmitância de luz total de pelo menos 88% quando medida de acordo com ASTM D1003.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a temperatura de deflexão do material termoplástico é de pelo menos 65°C a 0,455 MPa quando medida de acordo com a ISO 75.

9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o material polimérico termoplástico é selecionado entre poliésteres, poliuretanos termoplásticos e misturas e copolimeros dos mesmos.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o material polimérico

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3/9 termoplástico é um poliéster, e misturas e copolimeros do mesmo.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o material polimérico termoplástico é polietileno tereftalato modificado com glicol (PETG).

12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a primeira configuração do dispositivo é uma folha planar conformada e a segunda configuração do dispositivo é um dispositivo tridimensional não planar.

13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que, na primeira configuração, o dispositivo tem um perfil de espessura variável ao longo de uma seção transversal tomada perpendicularmente a um eixo longitudinal do dispositivo.

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a espessura no centro do perfil é maior em comparação com a espessura em direção às bordas do perfil.

15. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que possui uma borda que define um contorno do dispositivo, sendo a borda em filete.

16. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15,

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4/9 caracterizado pelo fato de que as bordas em filete têm pelo menos uma porção com um raio de curvatura entre cerca de 0,8 e cerca de 2 mm.

17. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que tem uma primeira face e uma segunda face oposta, com um ou mais orifícios transpassantes.

18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o referido um ou mais orifícios transpassantes terem, cada um, uma borda de orifício em filete.

19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que a borda em filete do orifício tem um raio de curvatura entre cerca de 0,4 e cerca de 2 mm.

20. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que a referida primeira configuração é obtida por moldagem por injeção do material polimérico termoplástico.

21. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 20, caracterizado pelo fato de que tem uma espessura entre cerca de 1 e cerca de 8 mm.

22. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizado pelo fato de que é configurado com pelo menos uma fenda para receber a

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5/9 respectiva porção final de uma tira de fixação.

23. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizado pelo fato de que é configurado com pelo menos um par de fendas, sendo cada fenda configurada para receber a respectiva porção final de uma tira de fixação.

24. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 22 ou 23, caracterizado pelo fato de que as referidas fendas são formadas adjacentes a uma seção de aro do dispositivo.

25. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 24, caracterizado pelo fato de que é uma tala.

26. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 24, caracterizado pelo fato de que é uma prótese.

27. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 24, caracterizado pelo fato de que é um dispositivo de fixação total.

28. Método de conformação de um dispositivo ortopédico, caracterizado por compreender:

aquecer um dispositivo tendo uma primeira configuração a uma temperatura entre cerca de 65°C e cerca de 140°C, obtendo assim um dispositivo pré-conformado maleável, sendo o dispositivo feito de um material polimérico termoplástico selecionado para ter um módulo elástico de pelo menos cerca

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6/9 de 1500 MPa quando medido de acordo com ASTM D638, uma temperatura de transição vítrea (Tg) entre cerca de 65°C e cerca de 120°C e alongamento até ruptura de pelo menos 75% quando medido de acordo com ASTM D638;

colocar o dispositivo pré-conformado maleável em contato direto ou indireto com um membro do corpo que requer suporte;

formar o dispositivo pré-conformado maleável em uma segunda configuração que corresponde à conformação do referido membro, obtendo assim um dispositivo conformado maleável;

permitir que o dispositivo conformado maleável se resfrie e endureça, obtendo assim o referido dispositivo ortopédico.

29. Método, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que o dispositivo pré-conformado na referida primeira configuração é aquecido a uma temperatura entre cerca de 70°C e cerca de 110°C.

30. Método, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que o dispositivo pré-conformado na referida primeira configuração é aquecido a uma temperatura entre cerca de 70°C e cerca de 105°C.

31. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 28 a 30, caracterizado pelo fato de que o referido aquecimento é realizado imergindo o dispositivo em

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7/9 água em ebulição.

32. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 28 a 31, caracterizado pelo fato de que o dispositivo é aquecido por um período de tempo de pelo menos cerca de 20 segundos para obter o referido dispositivo pré-conformado maleável.

33. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 28 a 32, caracterizado pelo fato de que o referido dispositivo conformado maleável é resfriado até a temperatura ambiente dentro de cerca de 25 segundos a 3 minutos .

34. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 28 a 33, caracterizado pelo fato de que o contato indireto do dispositivo pré-conformado maleável com o membro do corpo inclui envolver pelo menos parcialmente o membro do corpo que requer suporte com uma folha termicamente protetora seguindo de perto os contornos do membro do corpo, e colocar o dispositivo pré-conformado maleável em contato com a camada protetora.

35. Kit caracterizado por compreender um primeiro dispositivo como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 27 e pelo menos uma tira de fixação, sendo o primeiro dispositivo configurado para receber a referida pelo menos uma tira de fixação.

36. Kit, de acordo com a reivindicação 34,

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8/9 caracterizado pelo fato de que o dispositivo é configurado com pelo menos uma fenda para receber a respectiva porção final de uma tira de fixação.

37. Kit, de acordo com a reivindicação 35, caracterizado pelo fato de que o dispositivo é configurado com pelo menos um par de fendas, cada fenda sendo configurada para receber a respectiva porção final da tira de fixação.

38. Kit, de acordo com a reivindicação 35 ou 36, caracterizado pelo fato de que as referidas fendas são formadas adjacentes em uma seção de borda do dispositivo.

39. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 35 a 38, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos um segundo dispositivo como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 27 sendo configurado para receber a referida pelo menos uma tira de fixação, sendo os referidos primeiro e segundo dispositivos conectados entre si a partir das tiras de fixação para encapsular um membro do corpo que necessite de suporte.

40. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 35 a 38, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos um dispositivo ortopédico como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 27 configurado para receber pelo menos uma tira de fixação ou outros conectores, para conformar um dispositivo de

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9/9 prótese .

41. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 35 a 40, caracterizado pelo fato de que compreende ainda pelo menos uma entre pelo menos uma luva isolante de calor e uma folha termicamente protetora.

42. Kit, de acordo com qualquer uma das reivindicações 35 a 41, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente instruções de uso.