KR20190099426A - 열가소성 정형외과용 장치 - Google Patents

Abstract

적어도 하나의 제1 형상 및 적어도 하나의 제2 형상을 갖는 형성 가능한 정형외과용 장치로서, 상기 제2 형상은 적어도 하나의 사지에 지지를 제공하기에 적합하고, 상기 장치는 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 약 1500 MPa의 탄성 계수, 약 65 ℃ 내지 약 120 ℃의 유리 전이 온도 (Tg), 및 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 75%의 파단시 연신율을 가지도록 선택된 열가소성 중합 물질로 제조되며, 상기 장치는 장치를 상기 Tg로 가열함으로써 제2 형상으로 형성될 수 있다.

Description

열가소성 정형외과용 장치

본 발명은 정형외과 보조 장치, 특히 열가소성 재료로 제조된 부목 및 보철 장치에 관한 것이다.

본 개시의 대상에 대한 배경과 관련이 있는 것으로 간주되는 문헌은 다음과 같다:

- US 8,951,217

- US 2012/0203154

본원의 상기 참고 문헌의 인정이 이들 문헌이 본 개시 대상의 특허성과 어떤 식으로든 관련이 있다는 것을 의미하는 것은 아니다.

부목 및 보철과 같은 정형외과용 장치는 다양한 목적으로 널리 사용되고 있다. 이러한 장치는 보통 부상자의 응급 초기 대응 처치로서, 또는 부상 및/또는 장애를 입은 사지의 장기간 치료 및/또는 재활 기간의 일부로서 부상 및/또는 장애를 입은 사지의 움직임을 지원하거나 제한하기 위해 사용된다. 사지의 다양한 회복 또는 악화의 방지 단계 동안 사지에 지지를 제공하기 위해, 그리고 각기 다른 환자의 사지의 크기 다양성으로 인해, 모양, 크기, 기하학적 및 공간적 특성 등이 상이한 다양한 형태의 부목과 보철이 존재한다.

부목 및 보철은 또한 물리 치료, O&P (보조기 및 인공기구), 작업 요법 시, 그리고 수술 및/또는 현미경 수술 고정 후에 활용될 수 있다. 예를 들어, 손 부목 및 보조 장치는 주로 뇌성 마비, 뇌졸중, 척수 손상, 두부 손상, 외상성 부상 (골절, 염좌) 및 다른 질병으로 인해 공통적인 상반신 장애로 고통받고 있는 개인과 같이 신체 장애자와 상해를 입은 개인에게 적합하다. 이 시장의 또 다른 중요한 군은 RSI (반복사용 긴장성 손상) 또는 CTS (손목터널 증후군)를 지닌 사람이다. 보철은 주로 절단된 사지 또는 손가락, 부분적으로 또는 완전히 마비된 사지 또는 손가락을 가진 개인에게 적합하다. 마찬가지로, 하지용 부목 및 보철도 다양한 목적용으로 다양한 형상을 가지고 있다.

일반적으로 뇌성 마비 (CP)를 앓고 있는 개인은 빈번히 한쪽 또는 그 이상의 말단에서 비정상적인 근긴장을 가지며 근육을 구부리는데 어려움을 겪어 기형과 전반적인 운동 장애를 초래하는 경향이 있는 것으로 이해되고 있다. CP용 부목은 관련 사지를 지탱하고, 운동 능력을 유지하며, 운동 범위가 단축되는 것을 예방하므로 변형 및/또는 더 심해지는 것을 방지하는 데 사용된다. 예를 들어, 기능성 부목은 손을 기능적 위치로 가게 하고 손가락의 힘을 최적으로 활용해 다양한 도구를 쥘 수 있게 한다.

이해할 수 있는 바와 같이, 개인에게 부목을 적절하게 피팅하기 위해, 부목 및 보철은 종종 개인의 필요와 사지의 특징에 맞게 맞춤화된다. 이러한 맞춤화는 종종 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 들며 특별히 숙련된 전문 종사자의 관여를 요한다.

전문 종사자가 부목이나 보철을 특수 여건에 맞게 조정할 수 있도록 열가소성 재료가 빈번히 사용된다. 이러한 재료는 전문 종사자가 재료를 부드럽게 하고 환자의 요구에 적합한 필요한 모양으로 자르고 형상화할 수 있도록 하는 융점을 가진다. 모양은 전형적으로 환자의 해부학적 구조 및 장애 유형에 맞게 절단되며 마지막으로 생성된 부목을 고정하기 위해 냉각된다. 그러한 부목을 제조하기 위해 사용되는 폴리카프로락톤과 같은 통상적으로 사용되는 열가소성 물질은 종종 낮은 내구성 및 비교적 낮은 용융점을 가지므로 고온 기후에서 사용되거나, 또는 개인이 일상적인 일상 활동 중에 노출될 수 있는 고온에 놓일 때 바람직하지 않은 변형을 일으키게 된다.

또, 이러한 시도는 전문 종사자에게 광범위한 가변성을 허용하긴 하지만, 고도의 기술과 특수 설비에 대한 접근뿐만 아니라 여러 유형의 부대용품의 이용을 필요로 한다. 하지만, 그러한 수단이 부족한 지역과 국가가 많기 때문에 그와 같은 시도는 그러한 인구에서 상당히 많은 사람들을 지원하는 데 태부족이다.

다른 접근법은 일반적인 위치에 사지를 고정하기 위해 사용되는, 평균 체형과 몸매에 적합한 다양한 재료로 사전 절단된 모양을 사용하는 것을 포함한다. 이해할 수 있듯이, 이러한 일반적인 해결책들은 좋지 않은 정형외과적 지지를 제공하므로 제한된 범위의 상해 및/또는 장애에 대해서만 적합하다.

본 분야의 전문 종사자들은 다음과 같은 상충되는 한계를 대하게 된다: (1) 사지를 사지의 기능을 허용하고 조장하는 위치로 가져 오는 구조를 구현한다; (2) 부목이 만들어지는 재료의 상대적으로 열악한 기계적 특성으로 인해 운동에 필수적인 영역을 포함하여 사지의 상당 부분에 걸쳐 그러한 지지를 제공하고 종종 정형외과용 장치에 의해 덮여져야 하기 때문에, 사지의 움직임을 추가로 또는 불필요하게 제한하고/하거나, 도구와 보조기구를 잡고 사용하는 것을 방해하고/하거나, 부목의 무게가 많이 나가게 되어 사용을 어렵게 한다. 예를 들어, 코크업 (cock-up) 부목은 손을 최적의 기능 위치로 가져올 수 있지만 착용하는 동안 부목이 그립 영역을 덮기 때문에 휴대 전화, 가방, 망치 또는 병을 제대로 잡을 수 없다. 또 다른 예로 보행 부목이 있는데, 이것은 무겁고 부피가 큰 경우가 허다하다. 따라서, 장치의 전체 무게도 또한 고려될 필요가 있다.

또한, 많은 전문 종사자들은 위에 설명된 번거롭고 시간 소모적인 과정으로 인해 부목 및/또는 보철을 준비하는데 필요한 시간 및/또는 지식 및/또는 수단이 부족하기 때문에 부목 만들기를 꺼려한다.

따라서 최소한의 성형 시간과 장비로 전문 종사자에게 최대한의 재단과 유연성을 제공하면서 부상을 입은 사지에 적절한 지지를 제공할 수 있는 해결책이 오래전부터 요구되어 왔다.

일반적인 설명

본 발명은 환자용 장치를 제조하기 위해 값비싼 장비를 사용하지 않고 부목장착, 보조기 및 보철의 전문화 없이 환자의 해부학적 특징에 맞추어 용이하고 신속하게 맞춤화가 가능한 정형외과용 장치, 예를 들어, 부목(splint) 및 보철에 관한 것이다. 또한, 본 개시의 장치는 기계적으로 안정하여 일단 원하는 공간 형상으로 성형 및 맞춤화되고 경화되면, 이 장치는 부상 또는 장애를 입은 사지에 적절한 지지를 제공한다.

또한, 본 개시의 장치는 특수 장비의 필요 없이 형성 및 성형이 가능하기 때문에, 이 장치는 장애를 갖고 살아가는 세계 인구의 많은 부분을 차지하는 빈곤국 또는 개발도상국뿐만 아니라 재난 지역의 인구에 대해 처치를 제공하기에 적합하다.

따라서, 제1 측면에서, 본 개시는 적어도 하나의 제1 형상 및 적어도 하나의 제2 형상을 갖는 형성 가능한 정형외과용 장치(formable orthopedic device)를 제공하며, 여기서 제2 형상은 적어도 하나의 신체 사지(limb)에 지지(support)를 제공하는데 적합하고, 상기 장치는 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 약 1500 MPa의 탄성 계수, 약 65 ℃ 내지 약 120 ℃의 유리 전이 온도 (Tg) 및 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 75%의 파단시 연신율을 가지도록 선택된 열가소성 중합 물질로 제조되고, 상기 장치는 장치를 상기 Tg로 가열함으로써 제2 형상으로 형성될 수 있다.

본 개시의 장치는 정형외과용 장치 , 즉 전형적으로 사지에 대한 지지를 제공하고, 관절의 움직임을 제한하고/하거나, 부상 및/또는 장애를 입었거나 절단된 사지의 움직임 및 기능을 가능하게 하고, 한 신체 부위의 상대에 대한 상대적 움직임/또는 위치를 고정시키고, 근육 운동을 훈련시키고, 근긴장을 변화시키는 것 등을 제공하는, 정형외과적 또는 작업 요법 또는 물리 치료 목적을 가진 장치이다. 본 개시의 정형외과용 장치는 부목, 보철, 사지 수용 장치, 보조 장치 등을 예로 들 수 있으나 이에 제한되지 않는다.

일부 실시양태에서, 부목은 기능성 부목, 받침/안정 부목, 손가락 부목, 코크업 부목, 엄지손가락 부목, 엄지손가락 스파이커 붕대 부목, 엄지손가락 스파이커 붕대 고정, 도살 익스텐션 블록 부목 (dorsal extension-block splint), 엄지-손목 부목, 겨드랑이 부목, 짧은팔 부목, 아래팔 부목, 팔 부목, 손목 부목, 손바닥 손목 부목, 어깨 부목, 뇌성마비 (CP)용 부목, 팔꿈치 부목, 팔꿈치 고정대, 동적 부목, 보행 부목, 무릎-발목-발 보장구 (KAFO), 무릎 보장구 (KO), 무릎-발 보장구 (AFO), 둔부-무릎-발목-발 보장구 (HKAFO), 지면 반응 발목-발 보장구 (GRAFO), 복사상 AFO (SMAFO), 무릎 부목, 발목 부목, 발목 등자, 대퇴부 부목, 종아리 부목, 정강이 부목, 둔부 부목, 허리 부목, 다리 부목, 목 부목, 경부 부목, 에르브 마비용 부목, 식사용 부목, 식사용 손가락 링, 브레이스 (brace), 완전 고정 부목, 부분 고정 부목, 수술 후 부목, 응급 고정 부목, 코 부목, 하퇴 후부 부목, 후부 전체 하지 부목, 팔꿈치 후부 부목, 설탕집게 부목, 이중 설탕집게 부목, 긴팔 후부 부목, 긴팔 고정대, 손목-팔꿈치 부목, 손목뼈 터널 부목, 척골 거터 부목, 손목 보호 부목, 관절 보호 부목, 무릎 보호 부목, 무릎 형태체 부목, 팔꿈치 보호 부목, 농구 손목 부목, 스포츠 부목, 발 안정 부목, 텐덤 부목, 화상 부목, 하수족 부목, 손하수 부목, 비행기 부목, 일반 부목, 경골 부목, 요골 골절 부목, 척골 골절 부목, 염좌 부목, 손바닥뼈 골절용 부목, 수면 발목 부목, 가요성 AFO, 항-거골 AFO, 경성 AFO, 타마락 곡 관절 부목, 족부 보장구, 무릎 보장구, 척추 보장구, 인지장애용 부목, 정신장애용 부목, 감각 부목, 예방 부목, 기능성·재건 보조기, 골절용 고정대, 경흉부 보조기 (CTO), 당뇨병용 부목, 보조기, 다리 분리 부목, 신발 부목, 구두창 확장 부목, 무릎 고정 장치, 방사형 거터 부목, 방사형 거터 고정 부목, 보호 칼라 부목, 부목 삽입물, 반강성 부목, 연성 부목, 벌린 손바닥 부목 등 중에서 선택될 수 있다.

다른 실시양태에서, 보철은 전완부 의수, 인종 간, 능동 보철물, 손가락 의지, 손목 의수, 팔 의수, 팔뚝 의수, 팔 의지, 다리 의족, 모듈형 의수, 모듈형 의족, 대퇴 의족, 하퇴 의족, 고관절 의족, 족부 의족, 부분 족부 의족, 전사반부 의족, 견 의수, 상박 의수, 팔꿉관절 절단 의수, 전완 의수, 완관절 절단 의수, 전체 수부 의수, 부분 손가락 의지, 수동 보철물, 외부전원 보철물, 감각 보철물, 체온 보조장치, 착용식 보철물, 비상용 보철물, 작업용 보철물, 쓰기용 의수, 식사용 의수, 움켜잡기용 의수, 죔용 의수, 후크형 의수, 두손가락 의지, 주간 의수, 부목-보철물, 대근육 운동 보조장치, 소근육 운동 보조장치, 조리용 의지, 샤워용 의지, 입욕용 의지, 실내화 의지, 야간 의지, 주간 의지, 가정용 보철물, 일상 보철물, 컴퓨터 보조장치, 마비용 보조장치, 근위축성 측색 경화증 (ALS)용 보조장치, 소아마비용 보조장치, 다발성 경화증 (MS)용 보조장치, 전완부 의수, 상완부 의수, 양쪽 의족, 슬관절 절단 의족, 사임 의지 (Syme's prosthesis), 족지 의지, 하퇴 의족, 대퇴 의족, 로봇 의지, 로봇 팔, 로봇 다리, 신경인지 보조장치, 스마트 보철물, 스크린 보조장치, 뇌졸중용 보조장치, 외상성 뇌 손상용 보조장치, 뇌성 마비 (CP)용 보조장치, 자폐증용 보조장치, 알쯔하이머/AD용 보조장치, 기억력 보조장치, ADL 보조장치, 신경 보조장치, 뉴로 보조장치, 생체 보조장치, 당뇨병용 보조장치, 보행 보조장치, 목발 보조장치, 맞춤 보철물, 에너지 보조장치, 물용 보조장치, 해변용 보조장치, 자전거 보조장치, 생체공학적 보조장치, 일반 보철물 등 중에서 선택될 수 있다.

아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 본 개시의 장치는 또한 그 성질로 인해 석고붕대와 유사하게 기능하도록 의도된 사지 수용 장치로서 사용될 수도 있다. 따라서, 일부 실시양태에서, 상기 장치는 예를 들어 석고붕대와 유사하게 완전 고정 장치일 수 있다.

사지 는 전체 사지 (예를 들어, 팔 또는 다리) 또는 그의 일부, 예컨대 손가락, 관절, 뼈 부분 등일 수 있다. 또한, 장치는 사람의 사지에 대해 지지를 제공하거나, 수의과용 (예를 들어, 길들여진 동물, 가축 또는 야생 동물과 같은 다양한 포유동물의 치료시에)으로 설계될 수 있는 것으로 이해해야 한다.

장치는 형성 가능 하고, 따라서 특정 조건 (본원에서 설명될 것임)을 적용함으로써 제1 형상으로부터 제2 형상으로 변형될 수 있고 원하는 공간 기하구조를 수득하기 위해 원하는 모양으로 형성될 수 있다. 아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 장치는 임의의 제1 형상 (편평하거나 구부러짐)으로부터 제1 형상과 공간적으로 상이한 임의의 다른 제2 형상으로 변형될 수 있다. 예를 들어, 장치는 처음에 (예를 들어, 시트 형태의) 평평한 형상을 가질 수 있고, 지지될 사지의 해부학적 특징에 따라 만곡진 3차원 (3D)의 제2 형상으로 형성될 수 있다. 유사하게, 제1 형상은 만곡진 3차원 형상일 수 있는데 반해, 제2 형상은 이와 상이한 만곡진 3차원 형상일 수 있어서, 장치가 이전 환자에 의해 더 이상 사용되지 않으면 장치를 다른 환자가 재사용하고 재맞춤화하는 것이 가능하다. 일부 실시양태에서, 장치는 제1 형상으로부터 제2 형상으로 적어도 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 또는 그 이상의 주기의 변환을 거칠 수 있다. 일단 제2 형상으로 고정되고, 그것이 수 년 이하의 기간 동안 적정하게 사용되었다면, 장치는 탄탄한 정형외과적 보조를 제공하면서 장시간 동안, 예를 들어 적어도 약 2 년 동안 그의 제2 형상을 유지할 수 있다.

목적하는 강도 및 안정성과 마찬가지로 이러한 형성성은 규정된 일련의 특성을 갖는 열가소성 중합 물질을 이용함으로써 수득된다.

열가소성 중합체 물질 은 성형될 수 있는 상태로 가열함으로써 연화되고, 일단 임계 온도 아래로 냉각되면 분자 수준에서 화학 반응을 거치지 않고 형성된 그의 형상을 유지하도록 경화되는 중합 물질을 의미한다 (즉, 열가소성 중합체 물질의 연화 및 경화는 중합체의 분자 사이에 화학 결합의 파괴 또는 형성 없이 열 조건 및 물질의 열 반응에 의해서만 제어된다).

중합체 (또는 중합 물질)라는 용어는 단일중합체, 공중합체, 예컨대 블록, 그래프트, 랜덤 및 교호 공중합체뿐만 아니라 삼원중합체와 추가로 그의 유도체, 조합물 및 블렌드를 포함한다. 이 용어는 상기의 것 외에, 선형, 블록, 그래프트, 랜덤, 교호, 분지형 구조 및 이들의 조합을 포함하는 상기 구조의 모든 기하학적 형태를 포함한다. 블록 공중합체란 용어는 화학 결합에 의해 선형으로 연결된 2개 이상의 단일중합체 서브단위 (블록)로부터 형성된 중합체를 포함하는 의미이다 (즉, 블록은 말단 대 말단으로 연결된다). 2, 3, 4 및 다중 단일중합체 단위를 갖는 블록 공중합체는 각각 이블록, 삼블록, 사블록 및 다중 블록으로 지칭된다. 블록 공중합체 내 단량체 유형의 수는 블록의 수보다 작거나 같을 수 있다. 따라서, ABC 선형 삼블록은 3종의 단량체 유형으로 구성되는 반면, ABA 선형 삼블록은 2종의 단량체 유형으로 구성된다.

열가소성 중합 물질은 비결정질 (즉, 서로 중합체 사슬의 규칙적 구조를 갖지 않음)이거나, 비결정질 부분 및 결정질 (규칙적인) 부분을 포함하는 반-결정질일 수 있다. 일부 실시양태에 따라, 장치는 비결정질 열가소성 중합 물질로 제조된다.

본 개시의 장치는 약 65 ℃ 내지 약 120 ℃의 유리 전이 온도 (Tg)를 가지는 열가소성 중합 물질로 제조된다. 일부 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 열가소성 중합체 물질의 유리 전이 온도 (Tg)가 약 70 ℃ 내지 약 110 ℃일 수 있다. 다른 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 열가소성 중합체 물질의 유리 전이 온도 (Tg)가 약 70 ℃ 내지 약 105 ℃일 수 있다. 일부 다른 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 열가소성 중합체 물질의 유리 전이 온도 (Tg)가 약 80 ℃ 내지 약 110 ℃ 또는 심지어 약 80 ℃ 내지 약 105 ℃일 수 있다.

유리 전이 온도 (Tg)는 중합체의 비결정질 부분이 가역적인 부분 고체-액체 전이를 거치는 열가소성 중합 물질의 특성 온도이다. 이러한 전이는 중합 물질의 연화를 일으켜 목적하는 형상으로 성형되도록 한다. 일단 Tg 아래의 온도로 냉각되면, 중합 물질은 액체-고체 전이를 거치고, 따라서 성형된 형태의 경화 및 고정이 진행된다.

본 개시의 장치는 약 65 ℃ 내지 약 120 ℃의 Tg를 갖는 열가소성 중합 물질로 제조되기 때문에, 장치를 중합체의 Tg로 가열하기 위해 특별한 가열 장치가 필요 없으며, 원하는 온도로 장치를 가열할 수 있는 어떤 방법 및 장치에 의해서도 수행될 수 있다. 이것은 정교한 장비의 접근이 불가능한 재난 지역 또는 제3 세계 국가에서 장치를 활용하는데 특히 중요하다. 예를 들어, 장치는 끓는 물에 장치(제1 형상으로)를 침지시키는 것만으로 형성을 허용하도록 그의 Tg로 가열될 수 있으며, 이것은 현장 조건에서 부글부글 (bubbling) 끓는 물이 장치를 침지시키기에 가능한 적절한 온도가 얻어졌다는 것을 전문 종사자에게 알리는 직접적인 시각적 지표이기 때문에 중요하다.

환자의 해부학적 형태에 맞게 미세하게 조정할 필요가 있거나 또는 장치를 다른 환자에게 맞춤화해야 할 필요가 있기 때문에 장치의 모양을 다시 개조하거나 재형성해야 하는 경우, 전문 종사자는 장치를 단순히 Tg로 가열하기만 하면 되고 중합 물질의 연화는 장치를 다른 원하는 제2 형상으로 다시 모양을 개조하는 것을 가능케 한다. 따라서, 본원의 장치는 중합 물질의 Tg로 장치를 가열함으로써 재형성가능하고 재사용가능하다. 최종 보수를 위한 장치의 재형성은 끓는 물에 침지시키거나, 뜨거운 증기, 히트 건 또는 송풍기로서 행해질 수 있다.

일부 실시양태에서, 중합 물질은 (ISO 75에 따라 측정된 경우) 0.455 MPa에서 적어도 65 ℃의 굴곡 온도(deflection temperature)를 가지며, 이 굴곡 온도는 열가소성 중합 물질이 성형 및/또는 변형될 수 있도록 하기 위해 가열되어야 하는 특징적인 온도이다. 즉, 장치는 열가소성 중합 물질을 연화시키지만 아직 용융 (즉, 고체에서 액체로 완전히 상변화)시키지 않는, 규정된 온도 범위에서 성형될 수 있는 열가소성 중합 물질로 제조된다. 이것은 전문 종사자가 현장 조건에서 얻을 수 있는 온도에서 특수 장비를 사용하지 않고 비교적 낮은 힘을 가함으로써 (예를 들면 손으로 장치를 성형하여) 장치의 기하구조 및 공간 형상을 형성, 성형 또는 조정 (즉, 제2 형상을 얻음)할 수 있게 만든다.

사지에 목적하는 지지를 제공하고 그의 제2 형상을 유지하기 위해, 장치가 제조되는 열가소성 중합 물질은 적어도 약 1500 MPa (메가-파스칼)의 탄성 계수 및 적어도 75%의 파단시 연신율 (모두 ASTM D638에 따라 측정됨)을 가지는 것이 필요하다. 이와 같은 높은 탄성 계수 및 파단시 연신율로 인해 장치는 한편으로는 단단하면서도 충격을 충분히 흡수하여 사지에 기계적인 지지를 제공하고 조기 파손 없이 가능한 충격 및 하중을 흡수하는 것이 가능하다.

예를 들어, 손목 부위에 커다란 부하를 일으키는 높은 근긴장으로 고통받고 있는 뇌졸중/CVA 후 개인은 손목, 손바닥, 팔뚝을 단단하게 지지해주어야 한다. 단단한 지지체가 없으면 장치는 상당히 두꺼워질 수 있거나, 또는 구부러지거나 파괴될 수 있다. 높은 탄성 계수와 파단시 연신율에 따라서 단층 및 경량 장치로 하중- 저항성 정형외과적 지지가 가능할 것이다.

일부 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 적어도 약 1600 MPa, 적어도 약 1700 MPa, 적어도 약 1800 MPa, 적어도 약 1900 MPa, 또는 심지어 적어도 약 200 MPa의 탄성 계수를 갖는다. 다른 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 적어도 약 80%, 적어도 약 85%, 적어도 약 90%, 또는 적어도 심지어 약 100%의 파단시 연신율을 갖는다.

이러한 특징들의 조합은 현장 조건에서 장치의 용이하고 신속한 형성을 가능하게 하면서도, 한번 경화되기만 하면 강하고 내구성있는 장치로 된다.

적합한 열가소성 중합 물질의 비제한적인 예는 열가소성 폴리우레탄, 폴리올레핀 (예: 폴리프로필렌, 폴리프로필렌), 폴리프로필렌 테레프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에스테르, 코폴리에스테르 등뿐만 아니라 이들의 블렌드 및 공중합체이다.

일부 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 폴리에스테르일 수 있다. 다른 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 글리콜-개질된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PETG)이다.

일부 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 재활용될 수 있다.

본 개시의 장치는 투명한 중합 물질로 제조될 수 있다. 따라서, 일부 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 ASTM D1003에 따라 측정된 경우 적어도 88%의 총 광 투과율(light transmittancce)을 가질 수 있다. 다른 실시양태에서, 열가소성 중합 물질은 ASTM D1003에 따라 측정된 경우 적어도 89%, 적어도 90% 또는 심지어 적어도 91%의 총 광 투과율을 가질 수 있다. 욕창은 부목과 보철의 공통적인 문제이다. 석고붕대/석고/부목에 의한 골절 고정으로 극심한 통증을 일으키는 잘못된 고정, 과다 고정 또는 국한성 압박이 일반적이다. 대부분의 정형외과용 장치는 불투명하지만, 조기에 압박을 시각적으로 감지할 수 있다면 통증과 헌데(sore)를 모두 예방할 수 있다. 잘못된 고정에 대한 시각적 지표는 보통 압박 점에서 피부색이 더 밝고/거나, 압박이 가해진 영역 주변이 적색을 띠는 것이다. 투명한 장치는 장치를 사지에 밀착시키거나 피팅 (fitting)되도록 의도하는 경우에 유리할 수 있다. 이러한 밀착은 종종 장치 아래의 조직에 압박을 가할 수 있으며, 이는 적어도 환자에게 안락감 부족 (따라서 순응성 부족)을 초래할 수 있거나, 심지어는 극한 상황에서 압박 유발 상처의 발생 및 괴사 조직의 발생으로 이어질 수 있다. 따라서, 투명한 장치는 한편으로는 성형 과정 동안 전문 종사자가 사지에 장치의 피팅을 미세 조정하는 것에 도움을 줄 수 있을 뿐만 아니라, 피팅 후 (및 치료 기간 동안) 환자 및 전문 종사자가 조직에 바람직하지 않은 손상이 발생한 것을 확인하도록 도와줄 수 있다.

그러나, 중합 물질은 본원에 기술된 열가소성 중합 물질의 성질이 안료 또는 다른 첨가제와 같은 부가적인 성분에 의해 실질적으로 영향을 받지 않는다면, 이와 같은 안료나 다른 첨가제를 포함할 수 있다.

전술한 바와 같이, 본 개시의 장치는 가열 시 제1 공간 형상으로부터 하나 이상의 제2 형상으로 형성 및 성형이 가능하고, 장치에 살짝 힘을 가하여 원하는 형상으로 구부릴 수 있다. 따라서, 본 개시의 장치는 각각 본 개시의 장치에 단독으로 또는 다양한 조합으로 존재할 수 있는 몇몇 기하학적 특징에 의해 추가로 특성화될 수 있다.

장치는 제1 형상에서 장치의 길이 방향 축에 수직으로 취해진 단면을 따라 가변 두께 프로파일(variable thickness profile)을 가질 수 있다. 일부 실시양태에서, 프로파일의 중심에서의 두께는 프로파일의 에지(edge) 쪽의 두께와 비교하여 더 클 수 있다. 이러한 두께의 가변성은 장치의 중앙 세그먼트를 실질적으로 변형시키지 않으면서 전문 종사자가 장치의 에지를 보다 정확하게 형성하고 성형하도록 도와 줄 수 있고, 따라서 장치의 중앙 세그먼트는 그의 보다 큰 두께로 인해 기계적인 지지를 제공하면서 환자의 해부학적 특징에 적합하게 구부러진다.

장치의 두께 가변성은 또한 사지의 특징 (예를 들어, 비스듬한 아치형 중 하나인 횡행 손목 (팔목)뼈 아치) 및 손가락에 대한 장치의 맞춤화를 가능하게 하여, 완전하고 보다 적합한 지지를 제공한다.

장치는 일단 가열되면 성형이 가능하도록 임의의 적절한 두께를 가질 수 있을 뿐만 아니라, 사용될 때 사지에 충분한 기계적 지지를 제공한다. 손의 장애는 종종 무게 운반 능력 저하로 특징지어진다. 기존의 많은 시도 중에서 지지 장치는 부피가 크고 무겁기 때문에 환자들이 사용하고 있지 않다. 현장에서 일반적인 물질 (주로 폴리카프로락톤)은 연질이다. 따라서, 치료사는 더 강력한 지지를 위해 적어도 2층의 재료를 적용한다. 이렇게 하면 무겁고 두꺼운 장치가 된다. 열가소성 중합 물질의 기계적 특성으로 인해, 본 개시의 장치는 다른 물질로 제조된 유사한 장치보다 더 얇을 수 있고, 따라서 더 얇은 장치 (즉, 경량 장치)를 이용하여 원하는 기계적 지지를 제공할 수 있다. 일부 실시양태에서, 장치는 약 1 mm 내지 약 8 mm의 두께를 갖는다. 일부 실시양태에서, 장치는 약 1.5 mm 내지 약 5 mm의 두께를 갖는다.

장치는 또한 장치의 윤곽을 한정하는 에지를 가질 수 있으며, 이 에지는 평활한 에지 마감을 제공하고 사지가 날카로운 에지와 접촉하는 것을 방지하여 장치 아래의 조직에 압박을 가하지 않도록 필렛된다 (filleted). 상기 필렛은 패딩(padding) 없이 장치를 착용할 수 있게 하고 통기와 함께 투명하게 유지된다. 일부 실시양태에서, 필렛된 에지는 약 0.8 내지 약 2 mm의 곡률 반경을 갖는 적어도 하나의 부분을 갖는다.

장치는 또한 장치의 제1 면과 제2 반대 면 사이에서 연장되는 하나 이상의 관통 구멍(through-hole)을 포함할 수 있다. 관통 구멍은 일단 사지에 적용되면 장치 아래의 조직에 통기를 제공한다. 관통 구멍은 임의의 크기 및 모양을 가질 수 있고, 장치를 따라 무작위로 또는 임의의 정렬 또는 반정렬된 어레이 형성으로 배열될 수 있다. 일부 실시양태에서, 각각의 관통 구멍은 예를 들어, 약 0.4 내지 약 2 mm의 곡률 반경을 갖는 필렛형 구멍 에지를 가질 수 있다.

장치는 열가소성 중합 물질로 제조되기 때문에, 장치의 제1 형상은 열가소성 중합 물질의 사출 성형에 의해 얻어질 수 있다.

장치를 그의 제2 형상에서 사지에 고정시키기 위해, 장치는 적어도 하나의 슬릿(slit)은 적어도 한 쌍의 슬릿으로 구성될 수 있으며, 각각의 슬릿은 고정 스트립(fastening strip)의 각각의 단부를 수용하도록 구성된다. 슬릿은 장치의 테두리부에 인접하여 형성될 수 있으므로 각 슬릿에 고정 스트립의 단부를 고정시킬 수 있다. 그러나, 본 개시의 범위 내에서 하나 이상의 슬릿이 장치의 중심부에 형성될 수 있는 것이 또한 고려된다. 각 고정 스트립은 이것을 각각의 슬릿에 연결하기 위한 후크 및 루프 Velcro® 커넥터와 함께 네오프렌으로 또는 Velcro® 단독으로 제조될 수 있다. 스트립은 장치로부터 쉽게 분리될 수 있고 다른 (예를 들어, 새로운) 스트립으로 대체될 수 있다. 또한 장치의 슬릿은 예를 들어 지속적인 유지 보수를 위해, 또는 다른 환자를 위해 재사용 및/또는 재성형되는 경우 세척이 용이할 수 있다.

또 다른 측면에서, 본 개시는 정형외과용 장치를 형성하는 방법을 제공하며, 이 방법은

- 제1 형상을 갖는 장치를 약 65 ℃ 내지 약 140 ℃의 온도로 가열하여 가단성 예비 형성 장치(malleable pre-formed device)를 수득하는 단계로서, 상기 장치는 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 약 1500 MPa의 탄성 계수, 약 65 ℃ 내지 약 120 ℃의 유리 전이 온도 (Tg) 및 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 75%의 파단시 연신율을 가지도록 선택되는 열가소성 중합 물질로 제조되는 단계;

- 가단성 예비 형성 장치를 지지를 필요로 하는 신체 사지와 직접 또는 간접적으로 접촉시키는 단계;

- 가단성 예비 형성 장치를 상기 사지의 형태와 일치하는 제2 형상으로 형성하여 가단성 형성 장치를 수득하는 단계;

- 가단성 형성 장치를 냉각시켜 상기 정형외과용 장치를 수득하는 단계;

를 포함한다.

제1 단계에서, 장치는 그의 제1 형상에서 용융 없이 연화되도록 하는 특정 시간 동안 규정된 온도 (즉, 그의 용융 온도보다 아래인 적어도 Tg 온도까지)로 가열된다. 가열은 장치의 가단성 상태를 얻을 수 있게 하여, 장치를 피팅하는 전문 종사자에 의해 가해지는 힘과 같은 비교적 낮은 힘만으로도 장치를 제2 형상으로 성형하기에 충분하다. 장치를 그의 제1 형상에서 목적하는 온도로 가열하는 것은 끓는 물에 침지시키거나 열풍에 의해 가열함으로써 수행될 수 있다. 전술한 바와 같이, 일부 실시양태에서, 가열은 장치를 끓는 물에 침지시키는 것에 의해 수행되는데, 이때에는 임의의 온도 측정 장비를 이용하지 않고 부글부글 끓는 물이 목적하는 온도가 얻어졌다는 시각적 지표로서 사용된다. 일부 실시양태에서, 장치는 약 70 ℃ 내지 약 110 ℃의 온도, 또는 심지어 약 70 ℃ 내지 약 105 ℃의 온도로 가열된다.

노출은 적어도 20 초, 적어도 30 초, 적어도 40 초, 적어도 50 초 또는 심지어 적어도 60 초의 시간 동안 수행될 수 있다; 일부 실시양태에서, 장치는 약 20 초 내지 5 분의 시간 (또는 심지어 약 20 초 내지 3 분의 시간) 동안 가열된다.

일단 장치가 그의 예비 형성된 가단 상태로 되면, 장치는 지지될 사지와 접촉하게 되고, 전문 종사자는 장치의 다양한 영역에 힘을 가하여 장치를 지지될 사지의 해부학적 형상에 피팅하여 가단성 성형 장치를 얻을 수 있다. 골절이나 사지 기형과 같이 손상된 사지에 따라 조정이 어려울 경우, 전문 종사자는 환자의 사지에 형성된 모양을 확인하면서 그의 사지에서 장치를 조정하고 변경과 수리를 행할 수 있다. 피팅 완료 후, 장치를 냉각시켜 장치를 그의 제2 형상으로 경화시키고 세팅하여 정형외과용 장치를 수득한다.

일부 실시양태에서, 가단성 형성 장치는 약 25 초 내지 3 분 내에 실온 (예를 들어, 15 내지 40 ℃)으로 냉각된다. 다른 실시양태에서, 장치를 그의 제2 형상으로 세팅하는 데에 약 25 초 내지 2 분 이내 또는 심지어 약 25 초 내지 1 분 내 냉각이면 충분할 수 있다.

장치는 상기 Tg 온도에 있는 동안 그 제1 형상으로부터 제2 형상으로 형성된다. 장치를 성형할 때 사지의 손상을 방지하기 위해, 가단성 예비 형성 장치를 신체 사지와 간접적으로 접촉시키는 것은 지지를 필요로 하는 신체 사지를 열 보호 시트(thermally protective sheet)(예를 들어 두꺼운 직물 또는 두꺼운 장갑)로 사지의 윤곽선을 따라 적어도 부분적으로 빈틈없이 감는 단계, 및 가단성 예비 형성 장치를 보호층과 접촉하는 단계를 포함할 수 있다. 즉, 사지가 우선 보호 시트로 감싸져 시트가 사지의 윤곽선을 따르게 되고 이에 따라 예비 형성된 가단성 장치를 보호 시트 위에 피팅하여 장치의 성형을 수행할 수 있다.

장치는 그의 제1 형상에서 처치될 사지의 형상에 상응하는 모양 및 치수로 제공될 수 있다. 따라서, 본 개시의 장치 및 방법을 이용하여, 정형외과용 장치의 전체 형성 공정 (장치의 제1 형상으로부터 제2 경화 형상을 얻을 때까지)은 비교적 짧고 간단하며, 보통 약 2 내지 약 5 분이 걸린다.

또 다른 측면 중 하나에서, 본 개시는 본원에 기재된 바와 같은 제1 장치 및 적어도 하나의 고정 스트립을 포함하는 키트(kit)를 제공하며, 상기 제1 장치는 상기 적어도 하나의 고정 스트립을 수용하도록 구성된다.

키트는 상기 적어도 하나의 고정 스트립을 수용하도록 구성된 본원에 기재된 바와 같은 적어도 하나의 제2 장치를 추가로 포함할 수 있으며, 상기 제1 및 제2 장치는 지지가 필요한 신체 사지를 감싸기 위해 고정 스트립에 의해 서로 연결된다. 이러한 키트는 분할된 지지체를 제공하거나 지지 장치 (석고붕대에 의해 수득된 것과 유사한 지지 고정을 얻음)에 의해 사지를 감싸기 위해, 지지될 사지 둘레에 본 개시의 2개 이상의 장치를 피팅하는데 사용될 수 있다. 다른 예에서, 키트는 제1 장치, 및 복수의 스트립에 의해 제1 장치와 상호 연결되도록 구성된 복수의 제2 장치를 포함할 수 있다.

다른 예에서, 키트는 스트립 및/또는 다른 커넥터에 의해 상호 연결되도록 구성된 적어도 2개의 장치를 포함할 수 있다.

추가의 예는 본원에 기술된 바와 같은 보철 장치의 2개 이상의 부품 및 이들을 서로 부착하는 수단을 포함하는 키트이다. 따라서, 일부 실시양태에서, 키트는 적어도 하나의 제1 보철 장치 및 적어도 하나의 제2 보철 장치를 포함할 수 있고, 보철 장치를 형성하기 위해 서로 연관되도록 (예를 들어, 스트립을 고정시킴으로써) 구성된다.

키트는 적어도 하나의 단열 글로브(heat-insulating glove) 및 열 보호 시트 중 적어도 하나와 사용 설명서를 추가로 포함할 수 있다.

본원에서 사용되는 용어 " 약 "은 온도, 압력, 농도 등과 같은 파라미터의 구체적으로 언급된 값으로부터 ±10%의 변동을 포함하는 것을 의미한다.

본원에서 수치 범위가 제시될 때마다, 이것은 표시된 범위 내에서 임의의 인용된 수치 (분수 또는 정수)를 포함하는 의미이다. 제1 제시 수치와 제2 제시 수치 " 사이의 범위/거리 " 및 제1 제시 수치"로부터" 제2 제시 수치"까지의 범위/거리"라는 문구는 본원에서 상호 교환적으로 사용되며 제1 및 제2 제시 수치와 그 사이의 모든 분수 및 정수 수치를 포함하도록 의도된다.

본원에 개시된 대상을 더 잘 이해하고 그것이 실제로 수행될 수 있는 방법을 예시하기 위해, 실시양태가 첨부된 도면을 참조하여 비제한적인 예로서만 설명될 것이다: 도면에서,
도 1A는 본원에 개시된 대상의 일 실시양태에 따른 부목 형태의 정형외과용 장치의 사시도로서, 여기서 부목은 그의 평평한 제1 형상을 가진다.
도 1B는 도 1A 부목의 정면도, 상면도 및 측면도이다.
도 1C는 부목이 만곡진 제2 형상인 도 1A의 부목의 사시도이다.
도 1D는 부목이 만곡진 제3 형상인 도 1A의 부목의 사시도이다.
도 2는 도 1A의 부목을 포함하는 키트를 사용하는 방법, 특히 부목을 형성하는 개략도이다.

실시양태의 상세한 설명

도 1A 내지 1D를 참조하면, 본 개시의 대상에 따른 정형외과용 장치의 일례를 기능적 손바닥 부목 형태로 나타내었으며, 전체적으로 1로 표시되어 있다. 부목 (1)은 도 1A 및 도 1B에 그의 평평한 제1 형상으로, 도 1C에 그의 만곡진 제2 형상으로, 도 1D에 그의 만곡진 제3 형상으로 도시된다. 부목 (1)은 예를 들어, 만곡진 제2 형상에서 손목에 지지를 제공하기 위해 환자의 팔뚝 및 손목에 적합하도록 성형된다. 도 1A 내지 1D의 특정 예에 따른 부목 (1)은 하기 특성을 갖는 글리콜-개질된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PETG)로 제조된다: 약 90 ℃ 내지 약 105 ℃의 Tg, ASTM D638에 따라 측정된 경우 약 2200 MPa의 탄성 계수, ASTM D638에 따라 측정된 경우 약 150%의 파단시 연신율 및 ASTM D1003에 따라 측정된 경우 약 91%의 총 광 투과율. 부목 (1)은 사출 성형에 의해 예비 성형된다.

부목 (1)은 값비싼 장비를 사용하지 않고 부목을 환자에게 적절히 맞추기 위해 부목 장착의 전문화를 필요로 하지 않고도 환자의 해부학적 특징에 맞추어 쉽고 빠르게 피팅되도록 구성된다. 또한, 부목 (1)은 원하는 공간적 형상, 예를 들어 만곡진 제2 형태 및 만곡진 제3 형태로 형상화되고 맞춤화되어 경화되면 기계적으로 안정하여 부목 (1)이 손상된 사지에 적절한 지지를 제공하도록 한다. 또, 부목 (1)은 특수 장비의 필요 없이 형성 및 성형이 가능하며, 따라서 부목 (1)은 재난 지역뿐만 아니라 빈곤국 또는 개발도상국의 인구 집단에 처치를 제공하기에 적합하다. 부목 (1)의 재료는 특수한 가열 장비를 사용하지 않고 중합체의 Tg로 가열될 수 있으며 끓는 물로 목적하는 온도를 수행할 수 있다. 이것은 정교한 장비에 대한 접근이 불가능한 재난 지역 또는 개발도상국에서 부목 (1)을 이용하는데 특히 중요하다. 예를 들어, 부목 (1)은 약 100 ℃ 온도의 물을 포함하는 끓는 물 포트에 부목 (1)을 (제1 형상으로) 침지시키는 것만으로 형성될 수 있는 Tg로 가열될 수 있다. 이것은 현장 조건에서, 부글부글 끓는 물이 전문 종사자가 부목 (1)을 침지시킬 수 있기에 적절한 온도가 얻어졌다는 직접적인 시각적 지표이기 때문에 중요하다.

부목 (1)이 어떻게 도 1C의 만곡진 제2 형태로부터 상이한 만곡진 3차원 형상으로 재형성될 수 있는지, 이에 따라 부목 (1)이 이전 환자에 의해 더 이상 사용되지 않으면 부목 (1)을 다른 환자에게 재사용하고 재맞춤화할 수 있는지를 설명하기 위해서, 도 1D의 만곡진 제3 형상이 도면에 제공된다.

목적하는 강도 및 안정성과 마찬가지로 이러한 형성 가능성은, 상기 정의된 특성 세트를 갖는 부목 (1)의 상술된 열가소성 중합 물질을 이용함으로써 수득된다.

환자의 해부학적 형태에 맞게 미세 조정할 필요가 있거나 또는 다른 환자에게 부목 (1)을 조정할 필요가 있기 때문에 부목 (1)을 재성형하거나 재형성해야 하는 경우, 전문 종사자는 부목 (1)을 단순히 중합 물질의 Tg로 가열하는 것만이 필요하며, 중합 물질의 연화로 부목 (1)을 또 다른 원하는 제2 형상 (예를 들어, 도 1C의 만곡진 제2 형상 또는 도 1D의 만곡진 제3 형상)으로 재성형하는 것이 가능하다.

부목 (1)의 투명성은 부목 (1)을 사지에 밀착시키거나 피팅되도록 할 때 유리하다. 이러한 밀착 피팅은 종종 부목 (1) 아래의 조직에 압박을 가할 수 있으며, 이는 적어도 환자의 안락감 부족 (따라서 순응성 부족), 또는 심지어 다른 극한 상황에서 욕창 발생 및 괴사 조직의 발생으로 이어질 수 있다. 따라서, 부목 (1)의 투명성은 한편으로는 성형 과정 동안 전문 종사자가 사지 상에 부목 (1)의 피팅을 미세 조정하는 것을 도와줄 뿐만 아니라 피팅 후 (및 치료 중)에 환자와 전문 종사자가 조직에 바람직하지 않은 손상이 발생했는지를 확인하는 것에 도움을 줄 수 있다.

이제 도 1B를 특히 참조하면, 부목 (1)의 정면도, 방향 2' (부목 (1) 위)에서 보았을 때 상면도 (2) 및 방향 3' (부목 (1)에서 우측)에서 보았을 때 측면도 (3)가 도시된다.

상면도 (2)에서 명확히 알 수 있는 바와 같이, 부목 (1)은 부목 (1)의 상면도 (2)에 평행하고 부목 (1)의 종축 (X)에 수직으로 취해진 단면 (도시되지 않음)을 따라 가변 두께 프로파일을 갖는다. 상면도 (2)에서 보이는 가변 두께 프로파일은 프로파일의 중심에서 두께 (D1)로 표현되며 프로파일의 에지에서의 두께 (D2)와 비교하여 더 크다. 이러한 두께 가변성은 에지가 환자의 해부학적 특징에 맞추어 구부러지고 부목 (1)의 중앙 세그먼트들은 더 큰 두께로 인해 기계적 지지를 제공함으로써 전문 종사자가 부목 (1)의 중심 세그먼트를 실질적으로 변형시키지 않고도 부목 (1)의 에지를 보다 정확하게 성형하고 형성하도록 도울 수 있다.

도 1A 및 도 1B에 도시된 바와 같이, 부목 (1)은 그의 윤곽을 한정하는 필렛된 에지 (7)를 갖는다. 필렛된 에지 (7)는 평활한 에지 마감을 제공하고, 날카로운 에지가 사지와 접촉하는 것을 방지하여 부목 (1) 아래 조직에 압박이 가해지는 것을 방지하도록 구성된다. 필렛된 에지 (7)는 약 1.5 mm의 곡률 반경을 갖는다.

부목 (1)은 또한 부목 (1)의 제1 면과 제2 반대 면 사이에서 연장되는 다수의 관통 구멍 (8)을 갖는다. 관통 구멍 (8)은 사지에 적용된 부목 (1) 아래 조직에 통기를 제공한다. 관통 구멍 (8)은 다양한 크기를 가지며, 반정렬 어레이 형태로 배열된다. 각각의 관통 구멍 (8)은 또한 약 0.5 mm의 곡률 반경을 갖는 필렛된 구멍 에지를 갖는다.

부목 (1)을 그의 만곡진 제2 형상에서 팔뚝에 맞추기 위해, 부목 (1)의 하측 부분 (6)은 2 쌍의 슬릿 (9, 10)으로 구성된다. 각각의 슬릿 (9, 10)은 에지 (7)에 인접하여 연장되고 고정 스트립 (20)의 각 단부를 수용하도록 구성된 가늘고 긴 구조를 갖는다 (도 2와 관련하여 후술됨). 각각의 고정 스트립 (20)은 네오프렌을 사용하거나 사용하지 않고, 스트립 (20)을 그의 각각의 슬릿 (9, 10)에 연결하기 위한 후크 및 루프 벨크로 커넥터로 제조될 수 있다. 스트립 (20)은 부목 (1)로부터 분리되고 다른 (예를 들면 새것의) 스트립 (20)으로 교체될 수 있다. 또한, 부목 (1)의 슬릿 (9, 10)은 통상적인 유지 보수 동안 또는 부목 (1)이 다른 환자에게 재사용될 때 세척이 용이할 수 있다.

이제 도 2를 참조하면, 도 1A의 부목 (1)을 포함하는 키트 (100)가 키트 (100)를 사용하기 위한 방법 단계의 설명과 함께 도시되어 있다.

키트 (100)는 부목 (1), 4개의 고정 스트립 (20), 한 쌍의 단열 글로브 (25), 열 보호 시트 (30), 끓는 물을 위한 포트 (35), 집게 (40)를 포함한다.

도 2에 도시된 바와 같이, 부목 (1)을 형성하기 위한 키트 (100)의 사용 방법은 다음 단계를 포함한다:

- 단계 101: 평평한 제1 형상으로 부목 (1)을 포함하는 키트 (100)를 제공하는 단계;

- 단계 102: 평평한 제1 형상의 부목 (1)을 포트 (35)에 넣고 부목 (1)을 약 100 ℃의 온도로 노출시키는 단계;

- 단계 103: 약 50 초의 시간 동안 기다려 부목 (1)을 용융 없이 연화시켜 가단성 예비 형성 부목 (1)을 얻고, 가단성 예비 형성 부목 (1)을 포트 (35)로부터 제거하는 단계;

- 단계 104: 지지를 필요로 하는 환자의 팔뚝 및 손목을 열 보호 시트 (30)로 감싸고 가단성 예비 형성 부목 (1)을 환자의 팔뚝 및 손목과 접촉시키는 단계;

- 단계 105: 부목 (1)을 환자의 팔뚝 및 손목의 해부학적 형상에 피팅하기 위해 부목 (1)의 다양한 영역에 힘을 가함으로써 가단성 예비 형성 부목 (1)을 상기 팔뚝과 손목 형태에 맞는 제2 형상으로 형성시키고 가단성으로 형성된 부목 (1)을 수득하는 단계;

- 단계 106: 가단성으로 형성된 부목 (1)을 예를 들어 냉수를 사용하여 약 3 분에 걸쳐 약 24 ℃의 실온으로 냉각시켜 상기 부목 (1)을 그의 만곡진 제2 형태로 수득하는 단계;

- 단계 107: 스트립 (20)을 각각 그의 각각의 슬릿 (9, 10)에 도입하고 각 스트립의 후크 및 루프 벨크로 커넥터를 연결하여 부목 (1)을 사용할 수 있는 상태의 만곡진 제2 형상으로 수득하는 단계; 및

- 단계 108: 환자의 팔뚝에 부목 (1)을 부착하여 그의 손목에 지지를 제공하고, 압력 점에 대한 시각적 표시를 확인하고 치료 현장에서 압박 영역에 대해 부목 (1)을 고객의 요구에 맞추어 교정하기 위해 투명 부목 (1)을 통해 고정된 영역을 관찰하는 단계.

상기 설명으로부터 명백한 바와 같이, 키트 (100) 및 상기 방법을 사용하여 평평한 제1 형상으로부터 만곡진 제2 형상을 얻을 때까지 부목 (1)을 형성하는 전체 공정은 비교적 짧고 간단하며 보통 최대 5 분밖에 걸리지 않는다.

도면에 도시되지는 않았지만, 키트 (100)는 지지를 필요로 하는 신체 사지를 감싸기 위해 고정 스트립에 의해 부목 (1)에 연결되도록 구성된 부목을 추가로 포함할 수 있다. 이러한 키트는 분할된 지지체를 제공하거나 지지 부목 (석고붕대에 의해 수득된 것과 유사한 지지 고정을 얻음)에 의해 사지를 감싸기 위해, 지지될 사지 둘레에 본 개시의 2개 이상의 부목을 피팅하는데 사용될 수 있다.

Claims (42)

1. 적어도 하나의 제1 형상 및 적어도 하나의 제2 형상을 갖는 형성 가능한 정형외과용 장치(formable orthopedic device)로서, 상기 제2 형상은 적어도 하나의 사지(limb)에 지지(support)를 제공하기에 적합하고, 상기 장치는 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 약 1500 MPa의 탄성 계수, 약 65 ℃ 내지 약 120 ℃의 유리 전이 온도 (Tg), 및 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 75%의 파단시 연신율을 가지도록 선택된 열가소성 중합 물질로 제조되며, 장치를 상기 Tg로 가열함으로써 제2 형상으로 형성될 수 있는 것인, 형성 가능한 정형외과용 장치.
2. 제1항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 열가소성 중합체 물질의 유리 전이 온도 (Tg)가 약 70 ℃ 내지 약 110 ℃인 것인 장치.
3. 제2항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 열가소성 중합체 물질의 유리 전이 온도 (Tg)가 약 70 ℃ 내지 약 105 ℃인 것인 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, Tg로 가열시 재형성 가능한 장치.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 재활용 가능한 것인 장치.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 비결정질 또는 반결정질인 것인 장치.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 ASTM D1003에 따라 측정된 경우 총 광 투과율이 적어도 88%인 것인 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, ISO 75에 따라 측정된 경우 열가소성 물질의 굴곡 온도(deflection temperature)는 0.455 MPa에서 적어도 65 ℃인 것인 장치.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 폴리에스테르, 열가소성 폴리우레탄, 및 이들의 블렌드 및 공중합체로부터 선택되는 것인 장치.
10. 제9항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 폴리에스테르, 및 이들의 블렌드 및 공중합체인 것인 장치.
11. 제10항에 있어서, 열가소성 중합 물질은 글리콜-개질된 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PETG)인 것인 장치.
12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 장치의 제1 형상은 평면으로 형성된 시트이고, 장치의 제2 형상은 비평면 3차원 장치인 것인 장치.
13. 제12항에 있어서, 제1 형상에서, 상기 장치의 종축에 대하여 수직으로 취해진 단면을 따라 가변 두께 프로파일(variable thickness profile)을 갖는 장치.
14. 제13항에 있어서, 프로파일의 중심에서의 두께가 프로파일의 에지(edge) 쪽의 두께와 비교하여 더 큰 것인 장치.
15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 장치의 윤곽을 한정하는 에지를 갖고, 상기 에지는 필렛되어 있는 (filleted) 것인 장치.
16. 제15항에 있어서, 필렛된 에지는 곡률 반경이 약 0.8 내지 약 2 mm인 적어도 하나의 부분을 갖는 것인 장치.
17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 관통 구멍(through-hole)을 갖는, 제1 면 및 제2 반대 면을 갖는 장치.
18. 제17항에 있어서, 상기 하나 이상의 관통 구멍은 각각 필렛된 구멍 에지를 갖는 것인 장치.
19. 제18항에 있어서, 필렛된 구멍 에지의 곡률 반경은 약 0.4 내지 약 2 mm인 것인 장치.
20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 형상은 열가소성 중합 물질의 사출 성형에 의해 수득된 것인 장치.
21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 두께는 약 1 내지 약 8 mm인 것인 장치.
22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 고정 스트립(fastening strip)의 각각의 단부를 수용하기 위한 적어도 하나의 슬릿(slit)을 갖도록 구성된 것인 장치.
23. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 슬릿 쌍을 갖도록 구성되고, 상기 각각의 슬릿은 고정 스트립의 각각의 단부를 수용하도록 구성된 것인 장치.
24. 제22항 또는 제23항에 있어서, 상기 슬릿은 장치의 테두리부에 인접하여 형성된 것인 장치.
25. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 부목(splint)인 장치.
26. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 보철인 장치.
27. 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 완전 고정 장치인 장치.
28. 정형외과용 장치를 형성하는 방법으로서,
    ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 약 1500 MPa의 탄성 계수, 약 65 ℃ 내지 약 120 ℃의 유리 전이 온도 (Tg), 및 ASTM D638에 따라 측정된 경우 적어도 75%의 파단시 연신율을 가지도록 선택된 열가소성 중합 물질로 제조된, 제1 형상을 갖는 장치를 약 65 ℃ 내지 약 140 ℃의 온도로 가열하여 가단성 예비 형성 장치(malleable pre-formed device)를 수득하는 단계;
    상기 가단성 예비 형성 장치를 지지를 필요로 하는 신체 사지와 직접 또는 간접 접촉시키는 단계;
    상기 가단성 예비 형성 장치를 상기 사지의 형태와 일치하는 제2 형상으로 형성하여 가단성 형성 장치를 수득하는 단계;
    상기 가단성 형성 장치를 냉각시키고 경화시켜 상기 정형외과용 장치를 수득하는 단계를 포함하는 방법.
29. 제28항에 있어서, 상기 제1 형상의 예비 형성된 장치는 약 70 ℃ 내지 약 110 ℃의 온도로 가열되는 것인 방법.
30. 제27항에 있어서, 상기 제1 형상의 예비 형성된 장치는 약 70 ℃ 내지 약 105 ℃의 온도로 가열되는 것인 방법.
31. 제28항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가열은 장치를 끓는 물에 침지시킴으로써 수행되는 것인 방법.
32. 제28항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가단성 예비 형성 장치를 수득하기 위해 장치를 적어도 약 20 초의 시간 동안 가열하는 방법.
33. 제28항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가단성 형성 장치는 약 25 초 내지 3 분 내에 실온으로 냉각되는 것인 방법.
34. 제28항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 가단성 예비 형성 장치를 신체 사지와 간접 접촉시키는 단계는 지지를 필요로 하는 신체 사지를 적어도 부분적으로 신체 사지의 윤곽선을 따라 열 보호 시트(thermally protective sheet)로 빈틈없이 감고, 가단성 예비 형성 장치를 보호층과 접촉시키는 단계를 포함하는 것인 방법.
35. 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 따른 제1 장치와 적어도 하나의 고정 스트립을 포함하고, 상기 제1 장치는 상기 적어도 하나의 고정 스트립을 수용하도록 구성된 키트.
36. 제34항에 있어서, 장치는 고정 스트립의 각각의 단부를 수용하기 위한 적어도 하나의 슬릿을 갖도록 구성된 것인 키트.
37. 제35항에 있어서, 장치는 적어도 한 쌍의 슬릿으로 구성되고, 각각의 슬릿은 고정 스트립의 각각의 단부를 수용하도록 구성된 것인 키트.
38. 제35항 또는 제36항에 있어서, 상기 슬릿은 장치의 테두리부에 인접하여 형성되어 있는 것인 키트.
39. 제35항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고정 스트립을 수용하도록 구성되어 있는 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항의 적어도 하나의 제2 장치를 추가로 포함하며, 상기 제1 장치와 제2 장치는 지지를 필요로 하는 신체 사지를 감싸기 위해 고정 스트립으로 서로 연결되어 있는 것인 키트.
40. 제35항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 정형외과용 장치를 형성하기 위하여, 적어도 하나의 고정 스트립 또는 다른 커넥터를 수용하도록 구성된, 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항의 적어도 하나의 정형외과용 장치를 포함하는 키트.
41. 제35항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 단열 글로브(heat-insulating glove) 및 열 보호 시트를 추가로 포함하는 키트.
42. 제35항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 사용 설명서를 추가로 포함하는 키트.

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