CN110198919A - 具有低水平表面缺陷的熔凝石英容器 - Google Patents

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Abstract

本文示出并描述了一种石英玻璃容器。所述石英玻璃容器显示出在容器的内表面上的低浓度表面缺陷。在其各方面中，所述容器在以距离容器的底部1cm为中心的1cm带内的表面缺陷密度可以是每平方厘米50个或更少个表面缺陷。

Description

具有低水平表面缺陷的熔凝石英容器
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年1月13日提交的美国临时申请号62/446,017的优先权和权益，其全部公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及熔凝石英玻璃容器。特别地，提供了具有低浓度表面特征的熔凝石英玻璃容器，所述表面特征例如可能由在制造过程期间玻璃或玻璃组分的再沉积引起的那些。还示出并描述了制造这样的容器的方法。
背景技术
玻璃材料经常被用于药物包装。在药物市场中已经有越来越多地使用比传统药剂更“敏感”的生物(蛋白质基)药剂的最近趋势。对于这些类型的药剂，药剂/容器相互作用的主题变得日益重要，这是由于这些药剂的较低稳定性和它们在储存期间(特别是当配制成液体时)降解的倾向。因此，来自药物包装容器的可萃取物质(例如溶解的阳离子)可引起关于这些药剂的功效和纯度的问题(包括药剂不稳定性、毒性等)。A Review of Glass TypesAvailable for Packaging,S.V.Sangra,Journal of the Parenteral DrugAssociation,1979年3月-4月，第33卷，第2期，第61-67页。
从药物包装中使用的传统玻璃进行阳离子萃取可造成这些蛋白质基药剂的纯度和/或有效性的问题。阳离子萃取的机理通常是水合氢离子/碱离子交换，其引起pH增加，然后其随后是本体溶解，尤其是在I型(例如硼硅酸盐玻璃，如Schott )和II型(处理过的钠钙硅酸盐)玻璃中。这些玻璃的差的化学耐久性由以下事实引起：使用可溶性阳离子如Na+、Li+、K+、Mg2+、Ca2+和/或Ba2+来使这些玻璃溶解以达到合适的低操作点温度，这使得它们用标准玻璃熔融设备高度可加工(参见例如美国专利号5,782,815和6,027,481)。
当I型和II型玻璃被用作药物容器时，由于层离而产生玻璃颗粒是药物包装行业中的主要关注问题之一。当玻璃的顶层以肉眼几乎不可见或不可见的尺度分离时，发生层离，如Ronald G Iacocca的“The Cause and Implications of Glass Delamination,”Pharmaceutical Technology,2011,第6-9页的图1所示，其公开内容通过整体引用并入本文。层离颗粒悬浮在药剂溶液中，对消费者造成严重的风险。
从化学纯度(低可萃取物)和化学耐久性的角度来看，不含化学改性剂(例如碱金属、硼酸盐、碱土金属)的玻璃(如熔凝石英玻璃)是优选的，但是以前认为这样的玻璃可能由于需要高的加工温度(通常＞2000℃)而难以制造。甚至当熔凝石英玻璃可以熔融并成形为管时，由于高的工作点温度(＞1700℃)，通常难以接着将它们火焰转化成药物包装(小瓶、注射器筒、安瓿等)。因此，这样的玻璃通常不用于制造药物包装。美国专利号6,200,658和6,537,626表明，已经努力用一层二氧化硅涂覆传统玻璃容器的内表面以减少可萃取物(例如Schott Type I )和通过层离产生的玻璃颗粒。然而，提供涂覆制品是繁琐的、昂贵的，并且难以确定涂层的完整性。由于这些原因，这样的制品在药物包装市场中不被广泛接受。
玻璃包装容器也可能含有由玻璃成形过程本身产生的表面缺陷和/或不规则体。一个这样的实例是再沉积的粘附玻璃颗粒的存在，如美国专利号6,165,281中所述。该‘281专利记载了在通常实践的“切断”工艺中产生的微小破碎玻璃颗粒(3-60微米及以上)，所述工艺涉及火焰按适当的长度将玻璃管分段。所述颗粒沿内壁散布，然后在随后的热处理期间粘附。Sacha等人(“Practical Fundamentals of Glass，Rubber，and Plastic SterilePackaging Systems”，Pharmaceutical Development and Technology,2010；15(1):14-15页)讨论了由于在加热/成形期间蒸发的再沉积玻璃而在小瓶的内表面上形成的粗糙点。在这些情况下，再沉积玻璃可能在化学上不同于容器的本体，并且可能更具反应性且更不耐久。
内表面玻璃颗粒通常存在于整个行业中，但迄今为止，似乎仅关注大于约0.2mm(200微米)的颗粒。例如，出自Corning Pharmaceutical Glass，LLC的药物小瓶管规格考虑到当识别出大于0.5mm(500微米)的任何颗粒时或者当识别出多于5-10个大于0.2mm的颗粒时(确切的阈值取决于管的外径)存在足以丢弃该管的玻璃颗粒(参见http:// www.corning.com/media/worldwide/cpt/documents/Specs_VialTubing)。小于0.2mm的颗粒不被视为可丢弃标准。类似地，制造用于药物行业的玻璃成型设备和玻璃包装的Stevanato集团(http://www.ondrugdelivery.com/publications/Prefilled％20Syringes％202009/SPA MI％20Andrea％20Sardella.pdf,检索于2016年1月12日)讨论了允许最多9个在0.20-25mm范围内的颗粒的玻璃管规格的挑战，而药物行业的要求(在这种情况下为当前Japanese Quality Requirement)不允许大于0.3mm的任何缺陷。同样，未提到小于0.2mm的颗粒。美国专利申请公开号2009/0099000讨论了内表面的劣化区域的行业挑战，所述劣化区域由从玻璃渗出或蒸发的含碱(alkali)物质凝结和再沉积而导致，尤其是在底成形期间。
如上所述，在行业中存在对玻璃层离的重要关注，其中高纵横比的玻璃“薄片”从本体分离并进入注射用药物溶液。通常，玻璃层离颗粒或薄片不同于由挥发性玻璃成分再沉积导致的再沉积玻璃颗粒和特征。美国专利申请公开号2014/0150499表达了对层离薄片的关注，并基于纵横比将它们与它们作为“游离颗粒”的所指物区分开，前者的纵横比通常大于50，而后者的纵横比小于约3。基于该参考文献的上下文，“游离颗粒”似乎既包括再沉积的玻璃又包括其它，如直接从注射用药物溶液中沉淀的颗粒。
Zhao等人的论文(Glass Delamination:A Comparison of the Inner SurfacePerformance of Vials and Prefilled Syringes,”AAPS PharmaSciTech，第15卷，2014年12月第6期)中，作者讨论了对玻璃的凸起的富钠区域的观察，并将此归因于在玻璃冷却(再沸)期间气泡的成核。Iacocca等人的论文(“Corrosive Attack of Glass by aPharmaceutical Compound,”J.Mater.Sci.(2007)，42:803)中也讨论了被认为是“由挥发性玻璃成分的再沉积导致的特征”的这些类型的特征，其中它们被描述为凹坑状，原因归因于再沸。Wen等人的论文(“Nondestructive Detection of Glass Vial Inner SurfaceMorphology with Differential Interference Contrast Microscopy,”J.ofPharm.Sci.,第101卷，第4期，2012年4月，第1380页)中，作者讨论了作为相分离区域(特别是富含钠离子和硼离子)的深洞或凹坑，其在高碱度小瓶中较普遍，这是因为由于形成小瓶的底所需的高温而导致沉积在表面上的碱性钠离子和硼酸根离子蒸发的缘故。其它可能具有颗粒的形状但不是足够无定形以被分类为玻璃的特征也可属于这种类别的“由挥发性玻璃成分的再沉积导致的特征”。
根据粘附玻璃颗粒的组成、形态和粘附程度，由于许多原因这种颗粒的存在可能不利于最终使用应用。它们可能从表面上脱落并污染产品，充当蛋白质聚集的位点，这可能影响药物制剂的功效，或者仅改变容器的化学耐久性，从而提高表面处的可萃取物的水平。类似的问题可能由挥发性玻璃成分的再沉积导致的其它类型的特征引起。行业内的先前努力已经集中于传统的多组分玻璃，如钠钙硅酸盐、硼硅酸盐和铝硅酸盐玻璃。这些在药物玻璃行业中是公知的。这些类型的玻璃的挑战在于，不可避免地存在至少一种比其它组分更易挥发的组分，这导致大部分再沉积颗粒。已经提出了多种方法来帮助降低再沉积颗粒的严重性，但仅达到有限的效果。美国专利号6,165,281讨论了使用刷子将它们从常规小瓶中去除。美国专利号7,980,096讨论了使用吹扫气体和/或封堵用于常规小瓶中的垂直取向的玻璃管的端部以减少它们。美国专利号4,516,998也提到了传统管内部的吹扫/过压。美国专利号8,820,119讨论了一种对传统小瓶的内表面进行火喷射以恢复原始表面的方法。
尽管已经结合了颗粒去除技术(例如美国专利号6,165,281)和复杂的检查装置和质量程序以试图限制所述问题，但是仍然存在制造基本上不含再沉积玻璃的包装容器的尚未解决的问题，特别是对于小于200微米的范围内的最小颗粒。这对于适于药物包装行业的高产量设备是特别重要的，所述高产量设备每小时生产大于50个、大于200个、或甚至大于2000个部件。
发明内容
以下呈现本公开内容的概述以提供对一些方面的基本理解。本概述既不旨在标识关键或重要元素，也不旨在定义对各实施例方案权利要求的任何限制。此外，本概述可提供可在本公开内容的其它部分中更详细地描述的一些方面的简化概述。
一方面，本发明提供了一种具有低浓度表面特征的熔凝石英玻璃容器。此计数包括由挥发性玻璃组分的再沉积引起的特征，其包括再沉积玻璃颗粒、非玻璃颗粒和由挥发性玻璃组分的再沉积导致的其它凹坑或特征。在实施方案中，所述熔凝石英玻璃容器的表面特征密度可以是每平方厘米50个或更少个、甚至低至5个或更少个再沉积玻璃颗粒。
在一个方面中，本公开内容提供了一种石英玻璃药物容器，其限定内部体积并具有上端、底端、限定内表面和外表面的至少一个壁，其中所述容器的内表面在以距离所述药物容器的底端1cm为中心的1cm带内的表面特征密度为每平方厘米50个或更少个表面特征，所述表面特征的尺寸为1至200μm。
在所述石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述表面特征密度为每平方厘米10个或更少个再沉积特征。
在所述石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述表面特征密度为每平方厘米5个或更少个再沉积特征。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，其中所述表面特征的尺寸为10至200μm。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述表面特征的尺寸为约10μm至约200μm、约20μm至约150μm、约50至约100μm、大于10μm至约50μm、大于10μm至约100μm，或1μm至约10μm。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述表面特征密度为每平方厘米5个或更少个50微米或更大的特征。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述表面特征密度为每平方厘米5个或更少个10微米或更大的特征。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述表面特征的二维纵横比为50或更小。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述表面特征的二维纵横比为小于20、小于10、小于5、小于2，或约1。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述容器的表面特征密度为：
·每平方厘米50个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；
·每平方厘米40个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；
·每平方厘米30个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；
·每平方厘米20个或更少个10-200μm的尺寸范围内的表面特征；
·每平方厘米10个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；或
·每平方厘米5个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征。在此，如说明书和权利要求书中的其它地方，各范围可以组合以形成新的和未指定的范围。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述容器的表面特征密度为：
·每平方厘米50个或更少个1-10μm的表面特征；
·每平方厘米40个或更少个1-10μm或更大的表面特征；
·每平方厘米30个或更少个1-10μm或更大的表面特征；
·每平方厘米20个或更少个1-10μm或更大的表面特征；
·每平方厘米10个或更少个1-10μm或更大的表面特征；或
·每平方厘米5个或更少个1-10μm或更大的表面特征。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述容器的SiO2含量为99.99wt.％或更高、99.999wt.％或更高、约99.9wt.％至约99.9999wt.％、约99.9wt.％至约99.9995wt.％、约99.9wt.％至约99.999wt.％，或约99.99wt.％至约99.995wt.％。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述石英玻璃容器选自小瓶、管、真空密封管(例如型管)、药筒、注射器、注射器筒或安瓿。
在根据任一前述实施方案的石英玻璃药物容器的一个实施方案中，所述容器包含置于容器中的药物流体。
在另一个方面中，本说明书提供了一种用于形成多个石英玻璃容器的方法，其包含：提供石英玻璃管，所述石英玻璃管具有第一开口端和与第一开口端相对的第二开口端；在第一开口端处形成容器的一个或多个特征；在第二开口端处形成容器的一个或多个特征；在第一开口端和第二开口端的每个的远端的点处分离石英玻璃管，所述分离操作提供两个容器并形成每个容器的底。
在所述形成多个石英玻璃容器的方法的一个实施方案中，所述石英玻璃管水平、垂直或以水平和垂直之间的角度取向。
在根据任一前述实施方案的方法的一个实施方案中，所述方法包含：在在第一开口端处形成容器的一个或多个特征的步骤(i)、在第二开口端处形成容器的一个或多个特征的步骤(ii)或(i)和(ii)两者的期间用气体吹扫所述管。在一个实施方案中，所述气体是惰性气体。
在根据任一前述实施方案的方法的一个实施方案中，所述方法按每小时加工50至3000个石英玻璃管进行操作。
在又一方面，提供了一种由根据任一前述实施方案或方面的方法制作的药物包装容器。在一种实施方案中，所述容器限定内部体积并具有上端、底端和限定内表面和外表面的至少一个壁，其中所述容器的内表面在以距离所述容器的底端1cm为中心的1cm带内的表面特征密度为每平方厘米50个或更少个表面特征。
以下描述和附图公开了各种说明性方面。一些改进和新颖方面可以被清楚地辨认，而其它方面可以从描述和附图中显而易见。
附图说明
附图示出了各种系统、装置、设备和相关方法，其中相同的附图标记始终表示相同的部件，并且其中：
图1是玻璃容器的截面图；
图2是具有由挥发性玻璃组分的再沉积衍生的表面特征的玻璃表面的显微图像的照片；
图3是根据本技术的各方面的玻璃表面的显微图像的照片；
图4是对比例的石英玻璃容器的照片；
图5是图4中封闭于盒内的部分的特写；和
图6是(a)在对比例下形成的石英玻璃容器与(b)根据本公开内容的方法形成的石英玻璃容器的对比。
具体实施方式
现在将参考示例性实施方案，其实施例在附图中示出。应理解，可以利用其它实施方案，并且可以进行结构和功能的改变。此外，可以组合或改变各种实施方案的特征。因此，以下描述仅以说明的方式呈现，且不应以任何方式限制可对所说明的实施方案作出的各种替代和修改。在本公开内容中，许多具体细节提供了对本公开内容的全面理解。应理解，本公开内容的各方面可以用其它实施方案来实践，其不一定包括本文所述的所有方面等。
如本文所使用的，词语“实施例”和“示例性”意指实例或示例性说明。词语“实施例”或“示例性”不指示关键或优选方面或实施方案。词语“或”旨在是包括性的而非排他性的，除非上下文另有说明。例如，短语“A采用B或C”包括任何包含性的排列(例如，A采用B；A采用C；或A采用B和C两者)。作为另一个问题，冠词“一(a)”和“一(an)”通常旨在表示“一个或多个”，除非上下文另有说明。
提供了一种在其内表面上具有低水平表面缺陷的熔凝石英玻璃容器。如本文所用，术语“表面特征”、“再沉积特征”、“表面缺陷”、“再沉积缺陷”和”挥发性玻璃颗粒的再沉积特征”可互换使用，并且是指由颗粒物质再沉积或粘附在容器内表面上而引起的表面特征。所述表面缺陷通常可由玻璃制品的制造引起。它们可以由在玻璃制品的制造期间挥发或蒸发的玻璃组分的再沉积而衍生。它们也可以由玻璃颗粒的粘附而衍生，所述玻璃颗粒不是挥发或蒸发的材料，而是在制造期间对容器的切割或成形操作期间产生的颗粒或片。所述表面特征可以包括玻璃颗粒、再沉积玻璃颗粒、粘附玻璃颗粒、不在玻璃相中的再沉积颗粒、深洞、凹陷和凹坑、非玻璃颗粒或由挥发性玻璃组分的再沉积导致的其它特征(例如纹理、环等)。深洞、凹坑和凹陷可被认为是材料已被从中去除并且正在从所述石英玻璃的区域中缺失的区域或空位，并且其可由材料从玻璃表面本身挥发导致。
所述表面特征或缺陷是尺寸(如由所述特征的最大尺寸(例如长度或宽度)确定)大于1μm且小于200μm的那些特征。在实施方案中，所述再沉积玻璃颗粒的尺寸可以为约1μm至200μm、约10μm至约200μm、约20μm至约150μm、甚至约50至约100μm。在其它实施方案中，所述表面特征的尺寸为大于10μm至约50μm，或大于10μm至约100μm。在一个实施方案中，挥发性玻璃组分的表面特征是尺寸为1μm至约10μm的那些。在此，如说明书和权利要求书中的其它地方，数值可以组合以形成新的和未指定的范围。此外，所述表面特征的二维纵横比(所述特征的长度与宽度的比率)为小于50、小于20、小于10、小于5、小于2，且甚至约1。评价二维纵横比是因为当通过显微镜对特征的三维形状进行评价时，可能不是完全可确定的。
所述表面特征与层离薄片有区别。层离是指在小瓶使用(如通过在容器内存储流体)期间或之后玻璃颗粒从玻璃表面释放的现象。层离可能由正常使用(例如，在运输、航运、操作等期间流体的移动)或通过一系列沥滤、腐蚀和/或风化反应而引起，并且在释放之前可能是或不是可观察到的。另一方面，在将任何特别的暴露或反应施加至玻璃之前，用足够的放大率可观察到再沉积的玻璃颗粒。通常，层离玻璃颗粒是源自包装的内表面的富含二氧化硅的玻璃薄片，其是改性剂离子渗入容纳于包装内的溶液中的结果。这些薄片通常可以是约1nm至约2μm厚，且宽度大于约50μm。这些薄片主要由二氧化硅组成，并且通常在从玻璃表面释放之后不会进一步降解。层离产生形状不规则且最大长度通常大于约50μm但通常大于约200μm的颗粒薄片或薄层。所述薄片的厚度通常大于约100nm，并且可以大到约1μm。因此，所述薄片的最小纵横比通常大于约50。所述纵横比可以大于约100，且有时大于约1000。此外，如果存在的话，挥发性玻璃组分的再沉积特征，通过本文进一步讨论的显微分析是可观察到的。然而，通常直到容器暴露于导致玻璃材料层离的流体中，才通过显微分析来证明层离薄片。
尽管这些术语可用于表示不同材料(不同二氧化硅浓度)的组合物或制品，但如本文所使用的，术语“石英”可与“石英玻璃”或“熔凝石英”互换使用，指由包含天然砂或合成砂(二氧化硅)的混合物形成的组合物、部件、产品或制品。如本文所使用的，术语“石英”还包括石英玻璃、熔凝石英、熔凝二氧化硅、无定形二氧化硅和玻璃质二氧化硅，并且可以与它们互换使用。天然砂或合成砂(二氧化硅)或两者可以用于本发明的组合物中，且该术语用于表示包含天然形成的结晶二氧化硅(如砂/石)、合成衍生的二氧化硅(二氧化硅)或两者的混合物的组合物。术语“砂”可以与二氧化硅互换使用，表示天然砂或者合成砂或两者的混合物。
所述熔凝石英容器包含高纯度二氧化硅。所述熔凝石英容器中的二氧化硅的二氧化硅含量为99.9wt.％或更高。在其它实施方案中，所述玻璃组合物和由其形成的制品的SiO2含量为99.99wt.％或更高、99.999wt.％或更高。在另外的实施方案中，所述玻璃组合物的SiO2含量可为约99.9wt.％至约99.9999wt.％、约99.9wt.％至约99.9995wt.％、约99.9wt.％至约99.999wt.％、甚至约99.99wt.％至约99.995wt.％。在此，如说明书和权利要求书中的其它地方，各范围可以组合以形成新的和未指定的范围。
图1中示出了熔凝石英玻璃容器的实施例。玻璃容器100包含玻璃体102并且通常限定内部体积108，其中玻璃体102限定内表面104和外表面106。所述容器被成形为限定一个或多个壁110、上端112和底114。上端112可限定开口116，储存在所述容器内的液体可通过开口116离开所述容器。所述开口可以被配置为由帽、塞、盖等覆盖，或者其可以包含易碎的覆盖物，所述易碎的覆盖物可以被打破以暴露所述开口。
所述容器可以根据特定目的或预期应用的需要而成形。虽然所述容器的周缘可以是基本圆形的(并且限定了不具有限定的边缘或角的单个一体壁110)，但是所述容器的周缘可以限定任何形状(例如，正方形、矩形、六边形等)并且因此可以限定多个壁110，其中相邻的壁在边缘或角处接合。尽管玻璃容器100在图1中被描绘为具有特定形状形式(即小瓶)，但应理解，玻璃容器100可具有其它形状形式，包括但不限于筒、注射器、注射器筒、安瓿、瓶、烧瓶、小药瓶、管、真空密封管、烧杯等。
根据本技术，所述容器在容器的内表面上具有低浓度表面特征(挥发性玻璃组分的表面特征的密度)。为了简化分析和放大差异，如本文所使用的，所述表面特征的密度是指容器壁的内表面上(特别是在位于其中这样的特征被认为显著的附近区域中的大约1cm宽的带内)的表面特征的数量。所述带为1cm宽并且沿着整个周缘，使得所述带的面积等于Ab＝1[cm]*π*d[cm]，其中d是指所述带的内径。所述带在轴对称或轴向取向部分上的位置使得所述带的中心线位于距容器的底部向上1cm处。本玻璃容器的表面特征密度为每平方厘米50个或更少个再沉积表面特征、每平方厘米40个或更少个表面特征、每平方厘米30个或更少个表面特征、每平方厘米20个或更少个表面特征、每平方厘米10个或更少个表面特征，甚至每平方厘米5个或更少个表面特征。
在一个实施方案中，所述容器的表面特征密度为每平方厘米50个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米40个或更少个10-200μm或更大的的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米30个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米20个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米10个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征；甚至每平方厘米5个或更少个10-200μm或更大的尺寸范围内的表面特征。在此，如说明书和权利要求书中的其它地方，各范围可以组合以形成新的和未指定的范围。
在一个实施方案中，所述容器的表面特征密度为每平方厘米50个或更少个1-10μm的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米40个或更少个1-10μm或更大的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米30个或更少个1-10μm或更大的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米20个或更少个1-10μm或更大的尺寸范围内的表面特征；每平方厘米10个或更少个1-10μm或更大的尺寸范围内的表面特征；甚至每平方厘米5个或更少个1-10μm或更大的尺寸范围内的表面特征。在此，如说明书和权利要求书中的其它地方，各范围可以组合以形成新的和未指定的范围。
所述表面特征密度是使用光学显微镜对完好的容器进行评价的。通过聚焦在容器的内表面上来透过壁进行显微镜观察。在以距小瓶的底向上1cm处为中心的1cm带上进行成像。可以使用任何合适的光学显微镜进行成像。在一个实施方案中，用450X的放大率的Keyence光学显微镜以及具有大约575微米×775微米的视场的照相机进行成像。在位于所述1cm带内的五个随机区域处完成成像。在每个图像中，对维度长度(dimension length)大于约10μm的表面特征的数量进行计数。
还提供了一种制造具有低浓度表面特征的熔凝石英玻璃容器的方法。所述方法是完全可自动化的并且可以允许具有低浓度的挥发性玻璃组分的再沉积特征的熔凝玻璃容器的高产量生产。
所述方法从在玻璃管的一端上形成容器的所需外部特征开始，例如口、冠部、颈、肩等。所公开的方法依赖于被配置成允许进行以下步骤的设备。首先，玻璃管被自动地转移到分度成形机器或者连续成形机器上的旋转卡盘中。然后所述机器从在玻璃管的一端上形成容器的所需外部特征开始，例如口、冠部、颈、肩等。所述外部特征的形成可以以类似于常规成形技术的方式进行，由此加热玻璃，并通过在内径和外径上均用合适的工具施压来制作形状。根据本方法，这些特征形成于比传统成形方法更短的区段上，并且管的长度大约是生产一个小瓶所需长度的两倍。一旦形成所需的特征，就将管颠倒方向，使得还未被加工的端面向外。这可以通过将部件抽出、翻转和返回到卡盘中，或者可选地，在将管从一个卡盘传递到另一个卡盘的过程中完成。然后，使用类似的处理步骤在管的相对端上形成类似的特征，以产生双头容器。在管的任一端上形成特征的期间，可以通过向管施加气体来吹扫石英管。在实施方案中，所述气体是清洁气体，并且可以根据需要选择所述气体的流速。清洁气体可以理解为没有或基本上没有可导致颗粒或残余物产生的固体颗粒和/或液体和/或气态污染物的气体。在一个实施方案中，所述清洁气体是惰性气体。合适的气体包括但不限于空气、氦气、氮气、氩气、二氧化碳、甲烷等或其两种或更多种的组合。然后在单个底形成步骤期间使用火焰将所述双头容器分离成两个。火焰加热以及对管的每一端上的旋转控制均进行仔细控制，这产生一对一致成形的底和两个新分隔的部分。因此，两个小瓶由单个底形成步骤形成，而不需要像传统方法中的情况一样刺穿实心的底或接近实心的底以形成用于新口的开口。该方法可以在垂直方向、水平方向或者甚至在两者之间(成角度)的方向上实施。本发明也可以与吹扫和/或封堵方法一起使用。
此外，对于本领域技术人员所熟悉的足够的自动化程度，所述方法允许高产量方法并且可以加工大于每小时50件、大于每小时75件、大于每小时100件、大于每小时250件、大于每小时500件、大于每小时1000件、大于每小时约2000件，甚至最高至每小时约3000件。此外，对于本领域技术人员所熟悉的足够的自动化程度，所述方法允许高产量方法并且可以加工大于每小时50件、大于每小时75件、大于每小时100件；大于每小时250件；大于每小时500件；大于每小时1000件、大于每小时约2000件，甚至最高至每小时约3000件。
所述方法可在管状玻璃容器制造中所使用的一种或多种不同样式的自动成形设备上实施。如本领域所公知的，这样的设备通常包括但不限于玻璃和容器转移设备，其可包括真空的、气动的、液压的、机器人的和/或伺服-驱动的拾取和放置工具和传送器。另外，所述设备常配置有旋转卡盘，其1)抓紧玻璃管，2)旋转以确保对称的加热和制造，和3)可以运送玻璃管通过一个或多个制造步骤序列。可以以停止/开始或分度方式(分度成形)进行运送，其中在分离的位置进行制造步骤，并且分度移动以规定频率发生。或者，可以以连续旋转方式进行运送，其中当进行制造步骤时，工具可以与行进的玻璃一起行进(连续成形)。在这两种情况下，目的是用最小的操作员交互作用以高制造速率生产高可再现性部件。自动设备也可以采用气动的、液压的、弹簧的或伺服机驱动的工具以施加压力来使玻璃成形，以及采用气体燃烧器以加热玻璃。这样的燃烧器可以具有或可以不具有用于控制燃料和氧化剂流中的一种或多种的流控制装置。
以上已经描述的包括本说明书的实施例。当然，不可能为了描述本说明书的目的而描述组件或方法的每个可想到的组合，但是本领域普通技术人员可以认识到，本说明书的许多进一步的组合和排列是可能的。因此，本说明书旨在涵盖落入所附权利要求书的精神和范围内的所有这样的改变、修改和变型。此外，就在详细描述或权利要求中使用术语“包括”而言，该术语旨在以与术语“包含”在“包含”用作权利要求中的过渡词时所解释的相似的方式为包含性的。
实施例
本领域技术人员以常规方式制备熔凝石英玻璃制品，而不包括本文概述的用于避免玻璃组分再沉积的任何步骤。图2所示的是所述制品的示例性区域，其示出了四个长度大于10μm的粘附玻璃颗粒。在图片的边框捕获大约0.0045cm2的情况下，这将代表每平方厘米大约900个颗粒。这与结合本文概述的步骤制备的制品(其中没有看到这样的颗粒(图3中所示))进行比较。组装了一系列I型硼硅酸盐小瓶，代表较大体积小瓶(20ml和50ml)的行业基准。这些由位于美国和欧洲的三个不同制造商制造。这些都是在“制造时”进行检验的，它们都没有接受铵或其它加工后处理。虽然制造操作的细节是各制造商所专有的，但是可以预期，这些细节的每一个都已经通过了用于挑选出有缺陷的产品的检验标准。有意选择较大的小瓶尺寸(20和50ml)，因为行业中理解，再沉积颗粒对于较大的小瓶尤其具有挑战性，因为它们需要更多的热来成形。因此，这种尺寸选择预期会扩大存在的表面特征的数量。
按照以下制备50ml熔凝石英玻璃管：1)将外径为40mm、长度为约160-180mm、两端开口的清洁石英玻璃管供入自动小瓶形成设备中。2)以自动、受控的方式在两个开口端之一上形成与口、冠部、颈和肩有关的几何特征，通过火焰的方式施加热量，并在管绕其轴线旋转的同时用玻璃加工工具挤压玻璃，同时应用中心线惰性气体吹扫。3)在位于管的相对侧的另一开口端重复类似的过程。4)在管绕其轴线旋转的同时，利用火焰施加的热量和受控的拉伸和挤压来进行分离步骤。这个分离步骤还导致两个部件的底的成形。在这一点上，这些部件证明它们具有大大减少的再沉积玻璃颗粒的数量(或优选地且更典型地没有这样的颗粒)。然后，制品经过外表面清洁过程，该过程虽然对玻璃的内表面没有影响，但确实使玻璃的外表面更容易看穿。
使用Keyence光学显微镜以450X的放大倍数在其完整状态(未切割)下检查小瓶。将小瓶保持完好，且通过聚焦于内表面上透过壁进行显微镜观察，以避免在切断过程中可能的样品污染/改变。对内表面的焦平面进行确认以确保其对应于正确的壁厚。与显微镜一起使用的相机的视场为大约575微米×775微米的面积。
每个硼硅酸盐小瓶在靠近底部的区域具有5-50微米范围内的表面特征，尽管在许多情况下其中最小的(＜10微米)过于经常地出现而无法计数并且无论如何难以分辨。因此，仅对＞10微米的颗粒计数，因为这些与先前的文献更清楚地相关。这大大减少了图像分析的量，因为超过90％的颗粒小于该临界长度。
对于每个样品小瓶选择至少5个显微镜图像/区域(对于每个熔凝石英小瓶至少10个)。成像区域位于以距小瓶底向上1cm为中心的1cm带内的随机位置。这些图像中的每一个代表包含在所述带内的区域的大约0.3％。在每个图像中，对由再沉积挥发性玻璃组分导致的长度尺寸大于大约10微米的再沉积玻璃颗粒或特征的数量进行计数。每个图像大于10微米的颗粒的数量范围从0(最常见)到最多39(较不常见)。有趣的是，许多具有0个在这个尺寸类别中的颗粒的图像不含有任何可辨别的所关注的颗粒或特征，而一些含有大量在＜10微米范围内的特征。在任何这种特定的一套熔凝石英小瓶中，甚至在检查了其它小瓶的约两倍多的位置之后，也没有观察到这种类型的特征。
所述三种硼硅酸盐小瓶类型在特定的1cm带内的相关密度为每平方毫米大约9、23和12个大于10微米的颗粒(分别为每平方厘米907、2308和1222个大于10微米的颗粒)。由于在该测试期间在熔凝石英小瓶上没有发现特征，所以在计算中使用单个虚拟颗粒，以在相同的1cm带内导致每平方毫米少于0.04个(每平方厘米＜4个颗粒)大于10微米的颗粒的密度。这表示在这个区域中这样的特征的出现率降低了＞99.4％(大于2个数量级)。
除了以上计数的图像之外，还进行小瓶内体内表面的其余部分的大约1％(在熔凝石英的情况下为2％)的课程评价，以寻找在所述带之外的小瓶的其它区域中的较大颗粒(＞50微米)的证据。在此，硼硅酸盐小瓶分别具有2、1和0个这样的颗粒/小瓶，而在熔凝石英小瓶上没有发现这样的颗粒。
*这里所使用的颗粒定义包括线性尺寸为大于10微米的由挥发性玻璃组分的再沉积导致的再沉积玻璃颗粒和特征
对比例-石英玻璃管
使用管状小瓶成形的常规方法进行试验。尽管对气体燃烧器单元进行了一些微小的改变以适应熔凝石英玻璃的更高的所需工作温度，该试验的目的在于使用标准的基于旋转-分度的、垂直取向的管状小瓶制造机器来生产2ml的小瓶，所述机器是为硼硅酸盐小瓶而开发的。所述方法的输入物是16mm熔凝石英管，长度大约1m。所述设备以足以每分钟生产约30个小瓶的速率(1800个小瓶/小时)运行。图4和图5示出了通过所述方法制成的小瓶。如图4和图5中所示，所述容器具有白色/霜状的外观。这是在小瓶的内部和外部上都具有显著的且极多的表面特征的证据。如此，所关注的区域中的特征数量不计其数。
图6对比了对比例的小瓶(图6(a))与根据本方法制造的小瓶(图6(b))。图6(b)的小瓶由于低表面特征而在外观上基本上更清晰。
前面的描述示出了药物容器及其制造方法的各种非限制性实施方案。本领域技术人员和可以做出和使用本发明的人员可以想到修改。所公开的实施方案仅用于说明性目的，而非旨在限制本发明的范围或权利要求中所述的主题。

Claims (15)

1.一种石英玻璃药物容器，其限定内部体积并具有上端、底端、限定内表面和外表面的至少一个壁，其中所述容器的内表面在以距离所述药物容器的底端1cm为中心的1cm带内的表面特征密度为每平方厘米50个或更少个表面特征，所述表面特征的尺寸为1至200μm。
2.如权利要求1所述的石英玻璃容器，其中所述表面特征密度为每平方厘米10个或更少个再沉积特征。
3.如权利要求1所述的石英玻璃容器，其中所述表面特征密度为每平方厘米5个或更少个再沉积特征。
4.如权利要求1-3中任一项所述的石英玻璃容器，其中所述表面特征的尺寸为10至200μm。
5.如权利要求1-3中任一项所述的石英玻璃容器，其中所述表面特征密度为每平方厘米5个或更少个50微米或更大的特征。
6.如权利要求1-3中任一项所述的石英玻璃容器，其中所述表面特征密度为每平方厘米5个或更少个10微米或更大的特征。
7.如权利要求1-6中任一项所述的石英玻璃容器，其中所述表面特征的二维纵横比为50或更小。
8.如权利要求1-7中任一项所述的石英玻璃容器，其中所述石英玻璃容器选自小瓶、管、真空密封管、药筒、注射器、注射器筒或安瓿。
9.如权利要求1-8中任一项所述的石英玻璃容器，其包含置于容器中的药物流体。
10.一种用于形成多个石英玻璃容器的方法，其包含：
提供石英玻璃管，所述石英玻璃管具有第一开口端和与第一开口端相对的第二开口端；
在第一开口端处形成容器的一个或多个特征；
在第二开口端处形成容器的一个或多个特征；
在第一开口端和第二开口端的每个的远端的点处分离石英玻璃管，所述分离操作提供两个容器并形成每个容器的底。
11.如权利要求10所述的方法，其中所述石英玻璃管水平、垂直或以水平和垂直之间的角度取向。
12.根据权利要求10或11的方法，其包含：在在第一开口端处形成容器的一个或多个特征的步骤(i)、在第二开口端处形成容器的一个或多个特征的步骤(ii)或(i)和(ii)两者的期间用气体吹扫所述管。
13.如权利要求10-12中任一项所述的方法，其中所述方法按每小时加工50至3000个石英玻璃管进行操作。
14.一种由如权利要求10-13中任一项所述的方法制作的药物包装容器。
15.如权利要求13所述的药物包装容器，其中所述容器限定内部体积并具有上端、底端和限定内表面和外表面的至少一个壁，其中所述容器的内表面在以距离所述容器的底端1cm为中心的1cm带内的表面特征密度为每平方厘米50个或更少个表面特征。
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