CN110193073A - 一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药复方组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药复方组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药领域，具体是一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药复方组合物及其应用。所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参，炒白术，姜半夏，黄芩，黄连，鸡内金，海螵蛸，木香，土茯苓，炮姜，白花蛇舌草，丹参，陈皮，厚朴。本发明的中药组合物，具有益气健脾、消痞散结之功效，适用于脾胃虚弱、浊痰毒凝滞不化之证，可用于治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生或异型增生。

Description

一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药复方组合物及 其应用
技术领域
本发明属于中药领域，具体是一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药复方组合物及其应用。
背景技术
胃癌被认为是威胁人类健康的恶性疾病，在我国也是非常常见的一种恶性肿瘤，并在我国消化道癌症中该病的死亡率和发病率屈居首位[1-2]。胃癌是从慢性萎缩性胃炎逐渐发展成胃癌前病变，然后形成癌症[3]。胃癌发生模式Cornea模式[4]是：正常胃黏膜－慢性浅表性胃炎-慢性萎缩性胃炎-肠上皮化生-异型增生(中重度)-胃癌(肠型)。胃癌前病变(precancerous lesions of gastric cancer,PLGC)是由正常的胃黏膜逐渐转变成胃癌过程中的一个重要过程，其中肠上皮化生(intestinal metaplasia，IM)和异型增生(dysplasia,Dys)，并伴存着慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis，CAG)，其具有双向转化的特点[5]。Dys属于PLGC，是指胃粘膜上皮和腺体的偏离正常分化，技能和形态上呈现异型表现的增生性病变。普遍认为，在恶性肿瘤发生前期，几乎均会先出现Dys，很少有不经过2级病变这个阶段，而直接从正常组织转化为恶性肿瘤的，因此，它于单纯性增生及肿瘤性增生不同。对胃癌前病变的有效干预可以降低胃癌发生率，尤其是Dys，轻度Dys约15％-30％会进展为重度Dys和/或腺癌，而重度Dys的患者有60-80％可能发展为胃癌[6]。50％的患者在初次就诊就是晚期，所以Dys的发现和干预在健康管理中就显得尤为重要[7]。
PLGC西医临床上主要以对症治疗为主，如根治幽门螺杆菌、胃黏膜保护、口服维A酸、COX2抑制剂、叶酸、维酶素等。但仍缺乏合适的有效药物和疗法去逆转或阻断该种病变的发生。因此临床上有部分学者将研究方向转向中医，寻求更为有效的治疗方案[8-10]。中医药的治疗方法有其独特优势，大量的临床治疗及实验研究表明，中医药的治疗方法可使部分IM和Dys缓解或甚至消失，对预防和治疗胃癌的发生与发展都具有十分重要的意义。经过前期文献及临床研究我们发现“益气健脾、消痞散结”可逆转慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生及异型增生，改善预后。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参10-20份，炒白术10-20份，姜半夏5-20份，黄芩10-20份，黄连2-12份，鸡内金10-35份，海螵蛸15-35份，木香3-15份，土茯苓20-60份，炮姜3-12份，白花蛇舌草10-30份，丹参5-30份，陈皮5-25份，厚朴5-15份。
可选地，上述一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参12-18份，炒白术9-15份，姜半夏9-15份，黄芩12-18份，黄连3-9份，鸡内金12-20份，海螵蛸18-30份，木香3-12份，土茯苓21-45份，炮姜5-9份，白花蛇舌草12-24份，丹参6-15份，陈皮8-20份，厚朴6-15份。
可选地，上述一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参15份，炒白术10份，姜半夏10份，黄芩15份，黄连5份，鸡内金20份，海螵蛸20份，木香5份，土茯苓30份，炮姜5份，白花蛇舌草20份，丹参10份，陈皮15份，厚朴10份。
上述治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物的制备方法，包括以下方法：
(1)取原料药党参、炒白术、姜半夏、黄芩、黄连、鸡内金、海螵蛸、木香、土茯苓、炮姜、白花蛇舌草、丹参、陈皮、厚朴，加水煎煮，过滤，滤渣再加水煎煮，过滤；
(2)合并步骤(1)中两次滤液，滤液加热浓缩得到浓缩液即得。
上述治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物的制备方法，步骤(1)中煎煮原料药的时间为1-1.5h，滤渣煎煮的时间为0.5-1.5小时。
上述中药组合物在制备治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的药物中的应用。
PLGC是现代医学中出现的疾病名称，在我国传统中医理论中并未见到系统完整的阐述，在中医学上根据该病上腹饱胀，胃肮隐隐作痛、纳呆、痞闷、暖气、嘈杂等临床病理表现，中医内科学将PLGC归为“胃院痛”、“痞证”等疾病的范畴。《黄帝内经》中就己经存在痞满的相关认识，如《素问·五常政大论》“备化之纪，……其病否”,“备监之纪，……其病留满痞塞”；《素问·至真要大论》“心胃生寒，胸隔不利，心痛否满”。《伤寒论》言:“满而不痛者，此为痞”。由于PLGC是由CAG逐步发展而来，且PLGC中程度较严重的类型则为Dys，因此CAG伴Dys归属于痞证的后期阶段。《脾胃论》指出“土为万物之母”。脾胃地处中洲，是人体气机升降出入之枢机。胃主受纳腐熟水谷，脾气磨而消之，运而化之。日积月累最易磨损劳伤，脾胃既伤则运化失常，气机升降乖违，气血运行逆乱而使胃肠运动功能紊乱，甚至反流噫气嘈杂。如《医学求是》所云：“升降之权，又在中气，中气旺则脾升而胃降，藏象得以轮旋，中气败则脾郁而胃逆。”
慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生或异型增生患者，病程较长，多为久病脾胃病患者。该病多见于脾胃虚弱，或因饮食不节、或情志不畅，病程日久，而致脾胃功能受损；脾失健运，胃失和降，升降失调，斡旋失司见诸症。慢性萎缩性胃炎胃镜下可见黏膜红白相问，以白为主，皱襞变平甚至消失，黏膜血管显露；黏膜颗粒或结节状等基本表现。现代胃镜检查是中医望诊的延伸。情志、饮食及年龄等诸因，导致胃粘膜供血减弱，修复能力下降而致。这正与中医认为脾胃久病，脾胃虚弱，脾胃受损，化生气血乏源或减弱相吻合。胃粘膜上皮的异型增生是指胃粘膜上皮和腺体的一类偏离正常分化，形态和机能上呈异型性表现的增生性病变。这种异常的细胞，成为病变基础或者隐患。从中医可以引之为脾胃久病脾胃功能受损，脾失运化，胃失和降，不能化生气血，甚至产生痰、浊、毒。因此，慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生或异型增生中医基本病机为脾虚郁滞，脾胃虚弱为本，气郁所致浊、痰、毒凝滞不化，久病入络为标。
本发明中药组合物中，党参、白术、陈皮，寓有异功散之效，以益气健脾为君；臣以姜半夏、炮姜、黄芩、黄连的辛开苦降之法，以调达升降斡旋失司诸症，配之厚朴、炮姜、姜半夏、党参仿厚朴生姜半夏甘草人参汤之意，以助行气除痞之功；佐使以土茯苓、白花蛇舌草以除湿解毒，散结；鸡内金、海螵蛸以助消滞除湿，以助散结之功。“丹参一味，功同四物”，以活血助气血之运化，改善胃粘膜修复。木香调达三焦气滞。全方概括以益气健脾、消痞散结之功效。
本发明的有益效果：本发明中药组合物具有益气健脾、消痞散结之功效，适用于脾胃虚弱、浊痰毒凝滞不化之证，本发明中药组合物可治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生或异型增生，胃癌前病变是由正常的胃點膜逐渐转变成胃癌过程中的一个重要过程，其中肠上皮化生和异型增生，并伴存着慢性萎缩性胃炎，其具有双向转化的特点，临床研究显示，本发明中药组合物降低了胃癌的发病率及病死率、提高胃癌前病变的治愈率，减轻患者对于胃癌治疗带来的经济和心理上的负担。
附图说明
图1患者张某治疗前胃镜影像；
图2患者张某治疗前病理报告单；
图3患者张某治疗后胃镜影像；
图4患者张某治疗后病理报告单；
图5患者解某治疗前胃镜影像；
图6患者解某治疗前病理报告单；
图7患者解某治疗后胃镜影像；
图8患者赵某治疗前胃镜影像；
图9患者赵某治疗后胃镜影像。
具体实施方式
实施例1
一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：党参15g，炒白术10g，姜半夏10g，黄芩15g，黄连5g，鸡内金20g，海螵蛸20g，木香5g，土茯苓30g，炮姜5g，白花蛇舌草20g，丹参10g，陈皮15g，厚朴10g；取上述原料药，加入800mL的水，煎煮提取1小时，滤过；滤渣再加300mL的水，煎煮提取0.5小时，滤过；合并2次滤液，滤液加热浓缩至200mL的浓缩液。
实施例2
一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：党参12g，炒白术9g，姜半夏9g，黄芩12g，黄连3g，鸡内金12g，海螵蛸18g份，木香3g，土茯苓25g，炮姜5g，白花蛇舌草15g，丹参6g，陈皮10g，厚朴6g；取上述原料药，加入700mL的水，煎煮提取1小时，滤过；滤渣再加200mL的水，煎煮提取0.5小时，滤过；合并2次滤液，滤液加热浓缩至200mL的浓缩液。
实施例3
一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：党参18g，炒白术15g，姜半夏15g，黄芩18g，黄连6g，鸡内金20g，海螵蛸25g，木香10g，土茯苓40g，炮姜9g，白花蛇舌草25g，丹参15g，陈皮10g，厚朴15g；取上述原料药，加入950mL的水，煎煮提取1.5小时，滤过；滤渣再加400mL的水，煎煮提取0.8小时，滤过；合并2次滤液，滤液加热浓缩至200mL的浓缩液。
临床试验
1.一般资料
大连市中医医院慢性萎缩性胃炎伴肠化生或异型增生100例，随机分为2组，治疗组50例，对照组50例。两组患者的年龄、性别、病程等无统计学意义上差异，具有可比性。
2.诊断标准
纳入病例符合2012年中华医学会消化病学分会《中国慢性胃炎共识意见》及2017年中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会《慢性萎缩性胃炎中西医结合诊疗共识意见》的慢性萎缩性胃炎及癌前病变的诊断标准。中医辨证标准符合脾胃久病导致脾胃功能受损，脾失运化，胃失和降，不能化生气血，甚至产生痰、浊、毒。基本病机为脾虚郁滞，脾胃虚弱为本，气郁所致浊、痰、毒凝滞不化，久病入络为标。症见胃脘不适，或痛或胀，反复不愈，或口中不和，大便或结或溏，睡眠欠安，抑郁或烦躁，舌苔薄黄或薄净，有裂纹，舌下脉络紫暗，脉象弦细。
3.疗效标准
3.1.胃镜及病理疗效判定标准
治愈：胃镜复查活动性炎症消失，慢性炎症好转达轻度；腺体萎缩、肠化生和异型增生消失。
显效：黏膜急性炎症基本消失，慢性炎症好转；腺体萎缩、肠化生和异型增生明显减轻。
有效：黏膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻；腺体萎缩，肠化生和异型增生减轻。
无效：内镜及病理所见均无好转者。
3.2.中医证候疗效评定标准：
痊愈：临床症状基本消失，证候积分减少≥95％；
显效：临床症状明显减少，证候积分减少≥70％；
有效：临床症状减少，证候积分减少≥30％；
无效：临床症状无减少或稍有减少，证候积分减少<30％。
3.3总体疗效评价标准
临床治愈：临床主症状消失，次症基本消失或消失；胃镜复查活动性炎症消失，慢性炎症好转达轻度；活检组织病理证实胃镜所见，腺体萎缩、肠化和异型增生消退或消失；
显效：临床主症状消失，次症状基本消失；胃镜复查黏膜急性炎症基本消失，慢性炎症好转；活检组织病理证实胃镜所见，腺体萎缩、肠化和异型增生明显减轻；
有效：主症状明显减轻；胃镜检查黏膜病变范围缩小1/2以上，炎症有所减轻；活检组织病理证实胃镜所见，急、慢性炎症减轻，腺体萎缩、肠化和异型增生减轻；
无效：症状、内镜、病理均无好转者。
4.治疗方法
治疗组：实施例1的中药浓缩液，每日1剂100ml，早晚2次分服，28天为一个疗程，治疗6个疗程。
对照组：叶酸片，每次10mg，每日3次。一个疗程为28天，连续服用6个疗程。
5.临床试验结果
采用SPSS22.0分析软件，进行数据统计学分析，结果见表1-2，结果表明，治疗组的中医证候疗效有效率84.00％(42/50)，优于对照组有效率56.00％(28/50)(P<0.05)。治疗组的总有效率72.00％(36/50)，优于对照组的总有效率为48.00％(24/50)(P<0.05)。
表1两组治疗后中医症候有效率疗效比较(％)
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 中医症候有效率(％)
治疗组 50 12 15 15 8 84
对照组 50 9 10 9 22 56
注：两组间比较：*P<0.05
表2两组治疗后总体有效率比较(％)
组别 例数 治愈 显效 有效 无效 总体有效率(％)
治疗组 50 16 10 10 14 72
对照组 50 8 8 8 26 48
注：两组间比较：*P<0.05
具体病例举例：
1.张某，男，49岁，初次检查时间为2015年8月14日，经胃镜检查诊断为浅表性胃炎伴平坦糜烂，十二指肠球部多发浅溃疡，食管炎(如图1)；经胃镜检查病理分析，诊断为慢性中度萎缩性胃炎伴中度肠化生(如图2)。医生开药方：党参15g，炒白术10g，姜半夏10g，黄芩15g，黄连5g，鸡内金20g，海螵蛸20g，木香5g，土茯苓30g，炮姜5g，白花蛇舌草20g，丹参10g，陈皮15g，厚朴10g，制成浓缩液服用，连续用药；2016年5月16日复查，经胃镜检查，诊断为慢性萎缩性胃炎，轻度(如图3)，经胃镜检查病理分析，诊断为慢性胃炎，轻度炎症，轻度萎缩(如图4)，由检查结果可知，经服用本发明中药组合物，该患者慢性中度萎缩性胃炎伴中度肠化转化为慢性轻度萎缩性胃炎，中度肠化消失。
2.解某，男，58岁，初次检查时间为2014年3月28日，经胃镜检查诊断为慢性萎缩性胃炎，(如图5)，经胃镜检查病理分析，诊断为粘膜轻度慢性炎伴重度萎缩及重度肠化生(如图6)。医生开药方：党参15g，炒白术10g，姜半夏10g，黄芩15g，黄连5g，鸡内金20g，海螵蛸20g，木香5g，土茯苓30g，炮姜5g，白花蛇舌草20g，丹参10g，陈皮15g，厚朴10g，制成浓缩液服用，连续用药；2014年8月15日复查，经胃镜检查为浅表-萎缩性胃炎(如图7)，由检查结果可知，经服用本发明中药组合物，该患者胃粘膜轻度慢性炎伴重度萎缩及重度肠化生转化为浅表-萎缩性胃炎，重度肠化消失。
3.赵某，男，57岁，初次检查时间为2016年10月08日，经胃镜检查诊断为食道炎，食道胃黏膜异位，慢性萎缩性胃炎，球炎(如图8)，医生开药方：党参15g，炒白术10g，姜半夏10g，黄芩15g，黄连5g，鸡内金20g，海螵蛸20g，木香5g，土茯苓30g，炮姜5g，白花蛇舌草20g，丹参10g，陈皮15g，厚朴10g，制成浓缩液服用，连续用药；2017年6月10日复查，经胃镜检查为慢性非萎缩性胃炎(如图9)，由检查结果可知，经服用本发明中药组合物，该患者食道胃黏膜异位，慢性萎缩性胃炎，转化为慢性非萎缩性胃炎，食道胃粘膜异位消失。
对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均应仍属于本发明技术方案保护的范围内。
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Claims (6)

1.一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参10-20份，炒白术10-20份，姜半夏5-20份，黄芩10-20份，黄连2-12份，鸡内金10-35份，海螵蛸15-35份，木香3-15份，土茯苓20-60份，炮姜3-12份，白花蛇舌草10-30份，丹参5-30份，陈皮5-25份，厚朴5-15份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参12-18份，炒白术9-15份，姜半夏9-15份，黄芩12-18份，黄连3-9份，鸡内金12-20份，海螵蛸18-30份，木香3-12份，土茯苓21-45份，炮姜5-9份，白花蛇舌草12-24份，丹参6-15份，陈皮8-20份，厚朴6-15份。
3.一种治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：党参15份，炒白术10份，姜半夏10份，黄芩15份，黄连5份，鸡内金20份，海螵蛸20份，木香5份，土茯苓30份，炮姜5份，白花蛇舌草20份，丹参10份，陈皮15份，厚朴10份。
4.一种权利要求1所述的治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下方法：
(1)取原料药党参、炒白术、姜半夏、黄芩、黄连、鸡内金、海螵蛸、木香、土茯苓、炮姜、白花蛇舌草、丹参、陈皮、厚朴，加水煎煮，过滤，滤渣再加水煎煮，过滤；
(2)合并步骤(1)中两次滤液，滤液加热浓缩得到浓缩液即得。
5.根据权利要求3所述的治疗慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中煎煮原料药的时间为1-1.5h，滤渣煎煮的时间为0.5-1.5小时。
6.根据权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备治疗慢性萎缩性胃炎及癌前病变的药物中的应用。
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