CN110123985A - 一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，该荷叶降脂颗粒剂由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶10‑30g、苍术10‑15g、厚扑10‑15g、丹参10‑30g、焦山楂10‑15g、草决明10‑15g、泽泻10‑20g、郁金8‑12g、制首乌15‑30g、仙灵脾10‑15g、垂盆草10‑30g、酒大黄10‑15g制成颗粒剂，对患者进行一个疗程3个月的治疗。据临床试验结果表明，本荷叶降脂颗粒针对脂肪肝有明显的干预作用，其不仅可改善患者生化学指标，降低甘油三酯、复常肝酶水平，尤其是在中医证候积分上与对照组差异明显，说明其在改善脂肪肝患者临床症状方面有较好的效果，突显出中医药治疗脂肪肝的优势。

Description

一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂
技术领域
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂。
背景技术
随着人们生活水平的改善,饮食结构及生活方式的改变，大量饮酒、肥甘厚味、高热量饮料以及久坐少动等现象非常突出，造成我国脂肪肝病发病率逐年提高，且有低龄化趋势。近10年，中国发达地区成年人脂肪肝患病率增加了近1倍，然而，目前国内外尚无治疗脂肪肝的特效药物，临床多以降脂类和保肝药物联用，这些药物大多作用单一，且可趋使血脂更集中于肝脏进行代谢，增加肝脏负担，反而促进脂质在肝内的蓄积，造成肝毒性损害，长期服用该类降脂药物所带来的副作用如肝肾功能损伤、肌肉损害和停药后反弹仍是不容忽视的难题。
中医治疗脂肪肝以整体观和辨证论治为基础，多种中药的复方制剂，具有多靶点、多途径、多环节、全方位的作用，不仅可以调节血脂水平，同时可以调节全身气血，明显改善脂肪肝患者的全身症状，较好地弥补了西药作用的单一性，且大多数中草药无明显的毒副作用，亦可长期服用。目前众多药理研究和临床试验亦证明中医药防治脂肪肝具有良好的前景，但大部分都停留在简单的实验对照和临床报道上，缺乏严格的循证医学证据。
发明内容
本发明总结了目前中医学对脂肪肝的病因病机和辨证、治疗方法,并按照循证医学方法设立随机双盲临床对照试验,研制出一种可以调节血脂水平,同时可以调节全身气血,明显改善脂肪肝患者的全身症状的荷叶降脂颗粒剂。
为实现本发明的目的，本发明采用以下技术方案：
本发明提供了一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶10-30g、苍术10-15g、厚扑10-15g、丹参10-30g、焦山楂10-15g、草决明10-15g、泽泻10-20g、郁金8-12g、制首乌15-30g、仙灵脾10-15g、垂盆草10-30g、酒大黄10-15g。
优选地，一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶20g、苍术13g、厚扑13g、丹参20g、焦山楂13g、草决明13g、泽泻150g、郁金12g、制首乌23g、仙灵脾13g、垂盆草20g、酒大黄13g。
本发明公开了一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂的制备方法：取荷叶20g、苍术13g、厚扑13g、丹参20g、焦山楂13g、草决明13g、泽泻150g、郁金12g、制首乌23g、仙灵脾13g、垂盆草20g、酒大黄13g，加水煎煮2-4次，每次煎煮1-2小时，将煎液合并，过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.08-1.16的清膏，加糊精适量，混匀，制粒，干燥，整粒(过80目筛)，即得颗粒剂。
方解：
荷叶味苦性平，归肝、脾、胃，芳香化湿，醒脾和胃，益气升阳。
苍术性温、味辛苦、入脾胃经，燥湿运脾、解郁辟秽、化痰泄浊，朱丹溪云“欲求运脾，当用苍术”。
厚扑燥湿消痰，下气除满。
泽泻甘、淡、寒、入肾、膀胱经，利水渗湿，泄热，《本草纲目》“渗湿热、行痰饮”。
以上四味，荷叶开上为君，苍术、厚扑运中、泽泻渗下为臣，使脾胃之气，三焦通达、气行湿化，痰湿无滋生之源，清利不伤阴，健脾不碍邪。
丹参、郁金，疏肝解郁、活血化瘀，《素问·阴阳应象大论》“疏其血气，令其条达而致和平。
山楂，消食积，活血散瘀，《本草经疏》云“山楂能入脾胃消积滞，散宿血”。
酒大黄，入胃、大肠、心、肝经，大黄经酒制后，苦寒通下之性减少,加强了逐瘀通经，凉血解毒的功效。
酒大黄、生山楂配伍，可疏肝血、养肝气、解肝毒、下淤血。
决明子甘、苦、微寒，归肝、大肠，清利湿热、润肠通便，《目华子本草》记载：“助肝气，益精水，消肿毒”。
垂盆草，性凉，味甘、淡。归肝经、胆经、小肠经，清利湿热、解毒。
决明子联合垂盆草可清肝经湿热，解肝内於毒，促进肝功能恢复。
制首乌，甘、涩、苦，入肝肾，补肝肾，益精血。
仙灵脾辛、甘、温。归肝、肾经。
仙灵脾温肾化气，联合制首乌补益肝肾，取其肝肾同源之意，在本方中为使药。
脂肪肝可归属于中医学“肝癖”“肝积”范畴，最早记载见于《难经》：“肝之积，名曰肥气”，其病因病机多责之于过食肥甘厚味，嗜酒无度，劳逸失衡和情志不遂，致使肝失疏泄，脾不运化，水湿内停，痰浊瘀阻，痹阻肝络，积聚胁下而成。病位在肝，与脾、肾相关，证属本虚标实，与国内大多数中医界同仁认识相吻合，本虚多为饮食不节，脾失健运，脾虚及肾，终至脾肾两亏；标实则为气滞、痰湿、血瘀。故脂肪肝的治疗大法宜以疏肝泄浊为主，兼以健脾补肾。荷叶降脂颗粒正是以此机理组方，在前期的研究基础上，进一步优化临床治疗组方及疗效评价方案，采用严格的随机双盲研究设计，符合循证医学规范。
因肾为痰之根，脾为痰之源，肝之疏泄、脾之运化，无不依赖阳气鼓动，若肾阳不足，则气化不及，加重痰湿和瘀滞，故化痰不忘益肾，益肾尤重健脾，则先天、后天相辅相成。全方共行运中有补，补中有清、标本兼治、补泻适度，尤其是益肾药的应用，紧扣脂肪肝病因病机，补肾以杜生痰之根,同时辅以化痰泻浊活血以治其标,则痰浊瘀阻随之而解，体现了中医整体观念。
本发明对脂肪肝有明显的干预作用，其不仅可改善患者生化学指标，降低甘油三酯、复常肝酶水平，尤其是在中医证候积分上与对照组差异明显，说明其在改善脂肪肝患者临床症状方面有较好的效果，突显出中医药治疗脂肪肝的优势。
具体实施方式
实施例1：
一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶20g、苍术13g、厚扑13g、丹参20g、焦山楂13g、草决明13g、泽泻150g、郁金12g、制首乌23g、仙灵脾13g、垂盆草20g、酒大黄13g，加水煎煮3次，每次煎煮1.5小时，将煎液合并，过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.12的清膏，加糊精适量，混匀，制粒，干燥，整粒(过80目筛)，即得颗粒剂。
实施例2：
一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶10g、苍术15g、厚扑11g、丹参16g、焦山楂14g、草决明12g、泽泻17g、郁金8g、制首乌30g、仙灵脾10g、垂盆草24g、酒大黄11g，加水煎煮2次，每次煎煮2小时，将煎液合并，过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.08的清膏，加糊精适量，混匀，制粒，干燥，整粒(过80目筛)，即得颗粒剂。
实施例3：
一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶30g、苍术10g、厚扑14g、丹参25g、焦山楂12g、草决明14g、泽泻13g、郁金12g、制首乌15g、仙灵脾15g、垂盆草16g、酒大黄14g，加水煎煮3次，每次煎煮1小时，将煎液合并，过滤，将滤液浓缩成相对密度为1.16的清膏，加糊精适量，混匀，制粒，干燥，整粒(过80目筛)，即得颗粒剂。
实施例4：
本发明一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂的治疗效果：
1.临床资料
所有病例均来自2012年3月-2014年3月本院门诊的脂肪肝患者。本研究共纳入脂肪肝病例61例，其中治疗组31例，对照组30例，两组患者在性别、职业、病史、药物治疗史、ALT水平、TG水平、肝/脾CT比值、临床症状体征评分等方面差异无统计学意义(P＞0.05)，两组基线资料基本一致，见表1。
表1入组时两组患者一般资料比较
2.实验方案
本发明采用随机盲法对照临床实验方案，采用平行、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究方法，以信封随机化法，随机化操作由课题组专人负责，实施对药品的编盲，每个信封编号与药品编号相同，该药品编号将在整个实验过程中保持不变。使用外观、颜色、气味与研究药物相同的安慰剂，患者与观察者对所使用的药物及分组均为盲态，患者编号、药物编号、及破盲信封编号一一对应，由专人保存，盲法实施过程记录在案，研究结束时破盲。实验方案已通过南昌市第九医院伦理检查委员会审查。
3.治疗方法
患者入组治疗前十天及治疗期间均停服降血脂及其他保肝药物。
治疗组：口服荷叶降脂颗粒剂，每日2次，每次7克，共12周，每四周复诊一次。
对照组：口服安慰剂，安慰剂由淀粉、糊精和苦味剂等制成，其外观、颜色、气味及包装与荷叶降脂颗粒剂相同(由广东一方制药有限公司提供)。每日2次，每次7克，共12周，每四周复诊一次。
4.疗效评定标准
4.1生化ALT(血清丙氨酸氨基转移酶)、TG(血清甘油三酯)指标疗效评价复常:ALT、TG水平恢复正常；显效:ALT、TG水平下降＞50％；有效:ALT、TG水平下降30％—50％；无效:ALT、TG水平下降＜30％。
4.2肝脏CT疗效评价痊愈:肝脏形态及实质恢复正常；显效:减少2个级别，从重度(肝/脾≤0.5)恢复为轻度(1.0＞肝/脾＞0.7)；有效:减少1个级别，从重度恢复为中度(0.5＜肝/脾≤0.7)或从中度恢复为轻度；无效:CT肝脾比值无改善。
4.3中医证候疗效评价参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效评定标准，见表2。
积分值＝(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分×100％。将症状分为无、轻、中、重4级，将肝区胀满不适或胀痛、体倦乏力列为主症，纳差、便溏不爽、大便干结、情绪抑郁或烦躁易怒、舌质紫暗,舌体瘀斑瘀点列为次症，主证分别记为0、2、4、6分，次证分别记为0、1、2、3分。
临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少＞95％；
显效：症状、体征明显改善，证候积分减少70％-95％；
有效：症状、体征均有好转，证候积分减少30％-69％；
无效：症状、体征均无明显好转，甚或加重，证候积分减少＜30％。
5.统计分析
采用SPSS19统计软件进行分析。所有的统计检验均采P＜0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值。分类指标描述各类的例数及百分数。疗效分析中，组间比较采用t检验；计数资料采用卡方检验。
6.治疗结果
1)主要生化指标、肝脾CT比值的比较分析，见表3。
表3两组生化指标及肝脾CT比值疗效比较
与本组治疗前比较，**P＜0.01；与对照组同期比较，△△P＜0.01。
2)疗效评价
A.生化指标疗效评价
表4两组生化指标疗效比较
项目内组间比较，*(P＜0.05)、**(P＜0.01)
在ALT指标恢复疗效上，治疗组总有效率达93.5％，高于对照组的66.7％；在TG指标疗效上，治疗组总有效率达83.9％，远高于对照组的26.7％，见表4。
B.肝脏CT疗效评价
表5两组肝脏CT疗效比较
组间比较，*(P＞0.05)
治疗3个月后，治疗组与对照组比较，治疗组及对照组在改善脂肪肝患者腹部CT肝/脾比值方面差异无统计学意义，见表5。
C.中医症状疗效统计
表6中医症状疗效统计及分析
组间比较，*(P＜0.01)
经3个月的治疗，治疗组与对照组比较治疗组在肝区胀满不适或胀痛,体倦乏力,情绪抑郁或烦躁易怒等的症状改善方面明显优于对照组。表明在肝区胀满不适或胀痛,体倦乏力,情绪抑郁或烦躁易怒等的症状改善方面(三个月后)远优于对照组,见表6。
D.两组证候疗效评价
表7两组证候疗效比较分析
组间比较，*(P＜0.01)
经3个月的治疗，治疗组与对照组比较，治疗组证候疗效有效率达93.5％,远高于对照组的46.7％的有效率，治疗组在症状改善方面明显优于对照组，见表7。
结果表明，荷叶降脂颗粒针对脂肪肝有明显的干预作用，其不仅可改善患者生化学指标，降低甘油三酯、复常肝酶水平，尤其是在中医证候积分上与对照组差异明显，说明其在改善脂肪肝患者临床症状方面有较好的效果，突显出中医药治疗脂肪肝的优势。其在改善脂肪肝患者腹部CT肝/脾比值方面与对照组无明显差异，分析原因可能与治疗和观察时间较短有关，可在今后的治疗、观察和随访中进一步加以对照研究。
本荷叶降脂颗粒剂是基于中西医临床专家治疗脂肪肝的丰富经验，针对脂肪肝基本病机特点——即肝、脾、肾功能失调，湿、热、痰、瘀蕴结于肝,确立疏肝泄浊，温肾祛瘀的治疗大法，由原方荷叶降脂煎经剂型改造而成，该方经10余年的实践证明，对促进脂肪肝逆转、改善患者临床症状以及某些实验室指标有较好疗效。本荷叶降脂颗粒在干预脂肪肝的疗效上远优于原方荷叶降脂煎，实现了较大突破。

Claims (7)

1.一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，其特征在于，该荷叶降脂颗粒剂由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶10-30g、苍术10-15g、厚扑10-15g、丹参10-30g、焦山楂10-15g、草决明10-15g、泽泻10-20g、郁金8-12g、制首乌15-30g、仙灵脾10-15g、垂盆草10-30g、酒大黄10-15g。
2.根据权利要求1所述的一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂，其特征在于，该荷叶降脂颗粒剂由以下重量份的原料制成的颗粒剂：荷叶20g、苍术13g、厚扑13g、丹参20g、焦山楂13g、草决明13g、泽泻150g、郁金12g、制首乌23g、仙灵脾13g、垂盆草20g、酒大黄13g。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
1)取荷叶20g、苍术13g、厚扑13g、丹参20g、焦山楂13g、草决明13g、泽泻150g、郁金12g、制首乌23g、仙灵脾13g、垂盆草20g、酒大黄13g加水煎煮；
2)将煎液合并后过滤；
3)将滤液浓缩成相对密度为1.08-1.16的清膏，加糊精适量，混匀，制粒，干燥，过筛整粒，即得颗粒剂。
4.根据权利要求3所述的一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述煎煮加水量为4-7倍药物重量。
5.根据权利要求3所述的一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述煎煮的次数为2-4次，每次煎煮1-2小时。
6.根据权利要求3所述的一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述过筛为过80目筛。
7.根据权利要求3所述的一种治疗脂肪肝的荷叶降脂颗粒剂的制备方法，其特征在于，所述制首乌为九蒸九制的制首乌。
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