CN110123902A - 一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏及其制备方法，其由以下组分制成，水相组成：十二烷基硫酸钠15g、甘油80mg、对羟基苯甲酸乙脂1.5g、纯化水750ml；油相组成：白凡士林150g、石蜡100ml、十八醇150g；中药成分:紫草10g、大黄10g、黄柏10g、黄莲10g、地榆10g、白芷10g、乳香10g、没药10g、冰片6g。本发明有效成分为纯中药药材，通过合理的工艺提取出来并加入到基质中，继承了中医药抗菌消炎，去腐生肌有效的治疗手法，在没有任何副作用的情况下，最大程度的愈合消除疤痕并减少感染，对烧烫伤，褥疮，溃疡性创面具有良好的治疗效果，避免了现代化学药剂的刺激性，耐药性和传统中药制剂的使用不便性。

Description

一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏及其制备方法

技术领域

本发明涉及烫伤治疗中药技术领域，具体为一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏及其制备方法。

背景技术

烧烫伤是日常生活中常见的外伤，目前治疗烧烫伤的药物种类繁多，基本上分为中药和西药，西药的原料多为化学物质，功效单一，容易对人体皮肤产生刺激，长期使用容易产生耐药性或副作用。传统的中药配方在治疗烧烫伤时具有很多优势，效果良好。但是中药配方的制剂形态不一，使用起来较为不便。

在烧烫伤的治疗过程中，使用膏剂具有一定的优势，操作简便，作用明显，但是，现有的用于治疗烧烫伤的药物存在治疗周期长，作用效果不理想的不足，因此探究一种新的便于使用的用于治疗烧烫伤的中药烫伤膏是目前亟待解决的问题。

发明内容

针对以上问题，本发明提供了一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏，本产品用于治疗烧烫伤，效果奇佳，经多年临床验证对烧烫伤治疗具有极好的疗效，可以有效解决背景技术中的问题。

根据本发明的一个目的，本发明提供如下技术方案：

一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏，由以下组分制成：

水相组成：十二烷基硫酸钠15g、甘油80mg、对羟基苯甲酸乙脂1.5g、纯化水750ml；

油相组成：白凡士林150g、石蜡100ml、十八醇150g；

中药组成:紫草10g、大黄10g、黄柏10g、黄莲10g、地榆10g、白芷10g、乳香10g、没药10g、冰片6g。

根据本发明的另一个目的，本发明提供了如下技术方案：

一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏的制备方法，包括如下步骤：

S1，按照配比重量取紫草、大黄、黄柏、黄莲、地榆、白芷、乳香、没药、冰片(后加)，洗净，用160ml浓度为95％的乙醇浸泡2天，获取浸泡药液；

S2，将油相的三种物质白凡士林、石蜡和十八醇按照配比混合水浴加热，于76℃溶解；

S3，将水相中的十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙脂和纯化水按照配比混合水浴加热融化至与油相混合物温度相同；

S4，待油相和水相均融化后，将油相缓慢倒入水相中，作为基质，取S1中的药液100ml加入到基质中，在室温下缓慢搅拌均匀，冷却至膏状，即得。

进一步地，S1中，上述药材在洗净后粉碎成粗粉再用乙醇浸泡。

进一步地，S1中，冰片粉碎成细粉，过100目筛网后加入。

本发明各原料的药理如下：

紫草：抗肿瘤，抗炎，抗病原微生物，镇痛，镇静。具有凉血活血清热解毒透疹之功效，治疗温热斑疹、湿热黄胆、吐血、蛆血、尿血、淋浊、血痢、热结便秘、烧伤、湿疹、丹毒等病。

大黄：功能主治为：泻热毒，破积滞，行瘀血。治实热便秘，谵语发托，食积痞满，痢疾初起，里急后重，瘀停经闭，症瘕积聚，时行热疫，暴眼赤痛，吐血，衄血，阳黄，水肿，淋浊，溲亦，痈疡肿毒，疔疮，汤火伤。

黄柏：用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

黄莲：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。

地榆：具有止血凉血、清热解毒、收敛止泻及抑制多种致病微生物和肿瘤的作用，可治疗吐血、血痢、烧灼伤、湿疹、上消化道出血、溃疡病大出血、便血、崩漏、结核性脓疡及慢性骨髓炎等疾病。

白芷：解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓，祛风止痒。

乳香：活血行气止痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，症瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。

没药：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭.产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡等病症的治疗。

冰片：冰片味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；清香宣散，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效，主治热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明有效成分为纯中药药材，通过合理的工艺提取出来并加入到基质中，基质油性小，便于溶痂，便于坏死组织脱落，便于引流，中西医结合使用。本发明继承了中医药抗菌消炎，去腐生肌有效的治疗手法，在没有任何副作用的情况下，最大程度的愈合消除疤痕并减少感染，对烧烫伤具有良好的治疗效果，避免了现代化学药剂的耐药性和传统中药制剂的使用不便性。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏，由以下组分制成：

水相组成：十二烷基硫酸钠15g、甘油80mg、对羟基苯甲酸乙脂1.5g、纯化水750ml；

油相组成：白凡士林150g、石蜡100ml、十八醇150g；

中药组成:紫草10g、大黄10g、黄柏10g、黄莲10g、地榆10g、白芷10g、乳香10g、没药10g、冰片6g。

根据本发明的另一个目的，本发明提供了如下技术方案：

一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏的制备方法，包括如下步骤：

S1，按照配比重量取紫草、大黄、黄柏、黄莲、地榆、白芷、乳香、没药和冰片，冰片粉碎成细粉，过100目筛网(后加入)。洗净后粉碎成粗粉，用160ml浓度为95％的乙醇浸泡2天，过滤，获取浸泡药液；

S2，将油相的三种物质白凡士林、石蜡和十八醇按照配比混合水浴加热，于756℃溶解；

S3，将水相中的十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙脂和纯化水按照配比混合水浴加热融化至与油相混合物温度相同；

S4，待油相和水相均融化后，将油相缓慢倒入水相中，作为基质，取S1中的药液100ml加入到基质中，在室温下加入冰片缓慢搅拌均匀，冷却至膏状，即得。

实施例2本发明有关的毒理学试验

为保证用药安全，采用本发明制备实施例1的中药烫伤膏，进行了急性毒性试验、皮肤过敏试验、皮肤刺激试验，结果表明，本发明的中药烫伤膏，急性毒性试验未见异常及病理学改变，对皮肤无刺激及致敏等毒副作用。

1急性毒性试验

(1)药物：按制备实施例1制成的中药烫伤膏。

(2)动物：新西兰种白兔10只，体重2.0士0.2kg，山东中医药大学实验动物中心提供。

(3)方法：将动物随机分为两组，每组2只。皮肤去毛后一次性涂抹给药，药物组给予本发明的中药烫伤膏2ml，对照组给予同体积的蒸馏水，使中药烫伤膏与皮肤充分接触5小时，即刻及每天观察一次，连续观察10天局部及全身反应，随后处死动物，取皮肤组织，观察有无充血、红肿等现象。

(4)结果：两组动物给药后饮食良好，活动如常，皮肤未见红肿等不良反应，体重增加，全部动物健存。皮肤组织呈粉红色，未见有红肿、出血点、溃烂等刺激反应，由于毒性小，未测出本制剂的LD50，本品外用安全。

2皮肤过敏试验

(1)药物：按制备实施例1制成的软膏剂。

(2)动物：白色豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，山东中医药大学实验动物中心提供。

(3)阳性致敏物：2.4-二硝基氯化苯(化学纯)。配制成1％的致敏浓度和0.1％的激发浓度备用。

(4)方法：将动物随机分为三组，分别为本发明的中药烫伤膏组、蒸馏水空白对照组、阳性致敏对照组，每组10只。实验前24小时仔细剪去豚鼠背部两侧的毛，每侧去毛区约3*3cm。实验时，按皮肤涂抹法给药，各组分别涂药液于动物背部左侧脱毛区，一日两次(每次涂0.2ml，需间隔3小时)，试验第7天和第14天以同样方法重复给药。第28天激发给药，将几种受试物(阳性用0.1％2.4-二硝基氯化苯)0.2ml涂于动物背部右侧脱毛区。6小时后洗去受试物，即刻观察，然后于24小时、48小时、72小时再次观察皮肤过敏反应情况。

(5)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤过敏反应评分标准”评分，并评价致敏程度。结果见下表

本发明中药烫伤膏对豚鼠皮肤过敏的影响

由试验可见，阳性药2.4-二硝基氯化苯组动物皮肤受试区自激发给药6小时后有明显轻度经斑出现，水肿不明显，个别动物出现明显轻度皮肤损伤，72小时后红斑好转，但皮肤损伤未完全恢复，致敏率I00％。本发明的中药烫伤膏组动物皮肤受试区自激发给药6-72小时末出现红斑及水肿，与空白对照组没有差异，可见本发明的中药软膏剂不产生致敏作用。

3皮肤刺激试验

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂。

(2)动物：白色豚鼠20只，雌雄各半，体重250-300g，山东中医药大学实验动物中心提供。

(3)方法：将动物随机分为4组，每组5只，分别为正常皮肤空白对照组、正常皮肤给药组、损伤皮肤空白对照组、损伤皮肤给药组。实验前24小时仔细剪自去豚鼠背部的毛而不损伤皮肤，去毛面积为5X5cm；损伤皮肤组用针头在去毛区皮肤上划出“井”形擦伤，直径2cm，以刺伤表皮、不伤真皮、有轻度参血为度。实验时按皮肤涂抹法给药，各组每日分别涂药1ml(分三次涂，每次间隔1小时，空白对照组涂以等量的蒸馏水)，连续涂抹7天，末次给药1小时后，用温水洗去残留受试物，分别于1小时、24小时、48小时记录涂抹药部位红斑和水肿情况。

(4)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤刺激反应评分标准”评分，并评价刺激强度。结果见下表

本发明中药烫伤膏对豚鼠皮肤刺激的平均反应值

试验可见，本中药制剂对正常皮肤无刺激性，对损伤皮肤有轻度刺激，但24小时后基本恢复，48小时后完全恢复，与空白对照无显著差异。说明本发明的中药烫伤膏对正常皮肤及损伤皮肤均无刺激性。

实施例3本发明中药制剂药效学试验报告

为观察本发明中药烫伤膏药效，进行了体外抑菌试验和抗炎试验，结果表明，本发明中药烫伤膏对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌、淋球菌均有不同程度的抑菌作用，并有较强的抗炎作用。

1体外抑菌试验

(1)药物：按制备实施例1制成的软膏剂。

(2)培养基：MH培养基、沙保弱琼脂培养基、巧克力琼脂培养基。

(3)实验菌株：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌各5株，中国药品生物制品检定所提供。

(4)方法：将本发明的中药软膏剂稀释成1∶2，1∶4和原液三种浓度，用Klthy-Bauer钢管法做对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌的抑菌实验、实验时按K-B标准法制备、接种菌液，用拭子将菌液涂布于整个培养基表面，钢管内加入药物0.2m1，恒温箱内培养24小时，测量抑菌圈直径，判断抑菌效果。

(5)结果：测量结果见下表

本发明中药软膏剂体外抑菌实验

W：未见抑菌作用

试验结果可见，本发明的中药烫伤膏对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、淋球菌有不同程度抑菌作用，并与剂量呈正相关。

2抗炎作用

(1)药物：按制备实施例1制成的软膏剂。

(2)致炎剂：由2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水和70％乙醚组成。

(3)动物：昆明种小白鼠40只，雌雄兼用，体重20士2g，山东中医药大学实验动物中心提供。

(4)方法：小鼠耳廓巴豆油致炎试验

将动物随机分为4组，每组10只，分别为本发明的中药烫伤膏三个剂量组(0.4g生药/ml，0.2g生药/ml，0.1g生药/m1)和蒸馏水空白照组。实验当日各组于左耳涂药一次，0.1ml/只。半小时后各给药组以蒸馏水洗去药液，用干棉球擦净。再给小鼠左耳正反面涂以巴豆油致炎剂0.1ml，半小时后再涂药一次，右耳作对照，于涂巴豆油4小时后处死动物，将左右两只耳朵连根剪下，展平，使用直径0.8cm的不锈钢金属冲将双耳同位等面积切下，分别精密称重，以左、右耳片重量之差为肿胀程度。

(5)结果：经测定并计算各组肿胀度、肿胀抑制率结果见下表

本发明中药烫伤膏对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀的影响

试验结果可见，本发明的中药烫伤膏0.4g生药/ml剂量组肿胀抑制率为49.3％；0.2g生药/ml剂量组肿胀抑制率为30.0％，0.1g生药/ml剂量组肿胀抑制率为19.8％，对照组未见对肿胀有抑制。提示，本制剂有明显抑制小鼠耳廓肿胀的作用，作用的强度与剂量呈正相关。

3对小鼠II度烫伤模型的实验研究

3.1试验药物：按制备实施例1制成的软膏剂。

京万红软膏，天津达仁堂京万红药业有限公司生产，批号211697，批准文号：国药准字Z12020440；Na2S，上海化学试剂总厂，AR；乙醚，上海化学试剂总厂，AR

3.2主要仪器

PTHW型电热套巩义市英峪予华仪器厂

HH S21-8电热恒温水浴锅北京长安科学仪器厂

BS110电子分析天平Sartorius公司

3.3实验动物

ICR小鼠18-22g，雌雄各半，由山东中医药大学实验动物中心提供

3.4实验方法

3.4.1烫伤装置：电热套内置一250ml烧杯，杯内盛100ml水，烧杯上方水平放置一厚度为1cm的木板，板中心预先制备一直径为2cm的通气孔，烫伤模型制作时，调节电热套至100℃，加热煮沸。

3.4.2模型的制作：小鼠于烫伤前24小时预先用8％的Na2S水溶液脱毛，直径约2cm。用乙醚麻醉，并置于木板上，使其背部脱毛区正对木板通气孔，进行烫伤，时间为6s。

3.4.3浅II度烫伤的判断：肉眼观察可见创缘环绕一白色边界线，与创面周围正常皮肤形成明显的分界，创面呈浅白色。病理切片在光镜下可见真皮乳头层有明显充血、水肿和白细胞浸润，胶原纤维肿胀、离散。

3.4.4实验分组：将各烫伤小白鼠单笼饲养，随机分为5组，模型组、中药烫伤膏高、中、低剂量组(0.4g生药/ml，0.2g生药/ml，0.1g生药/ml)、阳性药京万红组，每组10只。

3.4.5给药方法：六组浅II度烫伤模型小鼠分别外用各组软膏，厚度0.5-1.0mm，每日换药两次，换药前用生理盐水清理创面。

3.4.6创面愈合时间：在伤后第3、6、10、14、18、22等天数观察伤口愈合情况，记录伤口愈合时间，数据采用组间t检验进行分析。创面结痂完全脱落为创面愈合的标准。

3.4.6创面愈合时间：本中药烫伤膏高中剂量组小鼠烫伤后创面愈合平均时间分别为19.6±1.81d和20.1±2.90d，与模型组的平均愈合时间相比有显著的统计学意义(P＜0.01)，与京万红组相比无显著的统计学意义。结果显示本中药烫伤膏高中剂量组对小鼠烫伤后创面愈合时间比模型组显著减少，与京万红无显著差别。见下表

本中药烫伤膏对小鼠烫伤后创面愈合时间的影响(n＝10)

注：与模型组比较*P＜0.05**P＜0.01

3.5结论

结果显示本中药烫伤膏对烫伤小鼠皮肤有促进创面愈合作用。

实施例4本发明中药烫伤膏临床观察试验

共治疗49例病人，均为外科门诊就诊烫伤病人，19例未随访完全，此30例资料完整，其中蒸汽烫伤5例，火烫伤7例，水烫伤18例，年龄在10-20岁18例，30岁-45岁12例。

(1)药物：按制备实施例1制成的软膏剂，每天涂抹患处两次，每次2ml。

(2)疗效标准：痊愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检查正常，不留疤痕。好转：主要症状基本消失，主要理化指标有所改善，轻微可见疤痕。无效：和治疗前相比，各方面均无进，疤痕明显。

(3)结果见下表：

临床观察中可见，本品对各种烫伤病人均有良好效果，有效率为90.0％，患者反应用药后局部感觉舒适，不留疤痕，本品使用中未发现毒副作用，是治疗烫伤的良药，值得推广应用。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏，其特征在于，由以下组分制成：

水相组成：十二烷基硫酸钠15g、甘油80mg、对羟基苯甲酸乙脂1.5g、纯化水750ml；

油相组成：白凡士林150g、石蜡100ml、十八醇150g；

中药组成:紫草10g、大黄10g、黄柏10g、黄莲10g、地榆10g、白芷10g、乳香10g、没药10g、冰片6g。

2.根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1，按照配比重量取紫草、大黄、黄柏、黄莲、地榆、白芷、乳香、没药、冰片，洗净，用160m浓度为95％的乙醇浸泡2天，获取浸泡药液；

S2，将油相的三种物质白凡士林、石蜡和十八醇按照配比混合水浴加热，于76℃溶解；

S3，将水相中的十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙和纯化水按照配比混合水浴加热融化至与油相混合物温度相同；

S4，待油相和水相均融化后，将油相缓慢倒入水相中，作为基质，取S1中的药液100ml加入到基质中，在室温下缓慢搅拌均匀，冷却至膏状，即得。

3.根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏的制备方法，其特征在于，S1中，上述药材在洗净后粉碎成粗粉再用乙醇浸泡。

4.根据权利要求1所述的一种治疗烧烫伤的中药烫伤膏的制备方法，其特征在于，S1中，冰片粉碎成细粉，过100目筛网后加入。