CN102138989A - 一种用于治疗烫伤的中药软膏及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种中药组合物，通过活血化瘀，清热解毒，去腐生肌达到治疗烫伤之目的，为了达到这个目的，采用如下技术方案：它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：大黄10-20份，虎杖10-20份，野马追10-20份，墓头回10-20份，椿根皮10-20份、苦杏仁10-20份，冰片1-3份，炉甘石1-3份，硬脂酸20-30份，液体石蜡50-100份，甘油50-100份，三乙醇胺1-3份，蒸馏水425-475份，并采用了相应的制备方法，制成软膏剂，该中药组合物具有活血化瘀，清热解毒，去腐生肌作用，用于治疗烫伤。

Description

一种用于治疗烫伤的中药软膏及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗烫伤的中药组合物和制法及应用。

背景技术

烧烫伤是一种常见病多发病，严重者可危及生命，轻者带来巨大痛苦，处理不当能损害器官功能，给患者造成不便。同时因为烧烫伤愈后，皮肤易留下疤痕，影响患者美观。烧伤和烫伤大都发生在人体的皮肤表层和深层组织，按烧灼深度可划分为I、II、III度，烧烫伤极易引起表皮细菌感染、体液外渗、皮肤变形、遗留疤痕，严重的甚至会引发高烧、体克危及生命。对中、轻度的烧烫伤的理想治疗是要尽量缩短愈合期，尽量减少疤痕形成。

日前烧烫伤的治疗方式大致为消毒、清理创面、防感染，常采用包扎，涂抹药剂、消炎，补充体液及对症治疗，但目前市场上供治疗烫伤使用的药物，在减少疤痕形成方面还不能令人满意，有的治疗方法还在治疗过程中给患者增加痛苦，因此有必要发掘使用方便、更为有效、价格低廉的治疗烧烫伤的药物。

本发明以古方为基础，结合南京中医药大学刘学华教授治疗烫伤的临床经验而成，主要由大黄、虎杖、野马追、墓头回、椿根皮、苦杏仁、冰片和炉甘石等组成，采用软膏剂剂型。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可活血化瘀，清热解毒，去腐生肌，治疗烫伤疾病的中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：

技术方案：一种用于治疗烫伤的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：大黄10-20份，虎杖10-20份，野马追10-20份，墓头回10-20份，椿根皮10-20份、苦杏仁10-20份，冰片1-3份，炉甘石1-3份，硬脂酸20-30份，液体石蜡50-100份，甘油50-100份，三乙醇胺1-3份，蒸馏水425-475份。

一种用于治疗烫伤的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：大黄15份，虎杖15份，野马追15份，墓头回15份，椿根皮15份、苦杏仁15份，冰片2份，炉甘石2份，硬脂酸15份，液体石蜡75份，甘油75份、三乙醇胺2份、蒸馏水450份。

其特征在于剂型是软膏剂。

制备上述用于治疗烫伤疾病的中药组合物的方法，其特征在于制备步骤为：按比例称取大黄、虎杖、野马追、墓头回、椿根皮和苦杏仁六味中药，加水2次，煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测；按比例称取冰片和炉甘石，分别粉碎成细粉，过100目筛网；按比例称取硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃左右保温；另取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，加入炉甘石粉，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

上述用于治疗烫伤的中药组合物的方法，其特征在于大黄、虎杖、野马追、墓头回、椿根皮和苦杏仁六味中药，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1-2小时。

该中药组合物在制备治疗烫伤药物中的应用。

有益效果：

本发明来源于南京中医药大学刘学华教授经验方，主要由大黄、虎杖、野马追、墓头回、椿根皮、苦杏仁、冰片和炉甘石等组成，采用软膏剂剂型。本方能活血化瘀，清热解毒，去腐生肌，达到治疗烫伤之目的。

从中医理论看，本方中大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。能泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭，跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。现代药理研究大黄具有抗病原微生物作用：敏感的细菌有葡萄球菌、溶血性链球菌、淋病球菌、白喉杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌等。敏感的病毒有流感病毒、孤儿病毒、乙肝病毒、脊髓灰质炎病毒等。其他敏感微生物有阿米巴原虫、阴道滴虫、血吸虫及钩端螺旋体等。其抗菌作用机理为影响叶酸的酶系统；抑制细菌核酸和蛋白质合成；抑制细菌生物氧化酶系统；诱生干扰素。还具有抗炎、解热作用。

虎杖为蓼科Polygonaceae植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，趁鲜切短段或厚片，晒干。置干燥处，防霉，防蛀。性微苦，微寒。能清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。其含有的大黄素、7-乙酰基-2-甲氧基-6-甲基-8-羟基-1，4-萘醌具有抗菌活性。含有的白藜芦醇体外抗菌试验表明：其对导致顽癣、汗疱状白癣的深红色发癣菌、趾间发癣菌具有强力抗菌性能，并对枯草杆菌、藤黄八迭菌等有较强的杀菌作用。大黄素、大黄素-8-葡萄糖甙对金黄色葡萄球菌、肝炎双球菌有抑制作用。虎杖中含有的一种黄酮类物质对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、变形杆菌有抑制作用。10％虎杖煎液对单纯疱疹病毒、流感亚洲甲型京科68-1病毒及埃可II型病毒(ECHO11)均有抑制作用。3％煎液对479号腺病毒3型、72号脊髓灰质炎II型、44号埃可9型、柯萨奇A9型及B5型、乙型脑炎(京卫研I株)、140号单纯疱疹等7种代表性病毒株均有较强的抑制作用。虎杖单体I和II可使乙型肝炎抗原滴度降低8倍。

野马追为菊科植物尖佩兰的全草。秋季采收，拣将，晒干。能润肺止咳；化痰平喘；降血压。主支气管炎；咳嗽痰多；高血压病。现代药理研究100％野马追煎液1∶4、1∶8、1∶32、1∶64，可分别抑制流感杆菌、甲型链球菌、金黄色葡萄球菌及卡他球菌。

墓头回为败酱科败酱属植物异叶败酱Patrinia heterophylla Bunge及糙叶败酱(山败酱)P.scabra Bunge，以根或全草入药。秋季采根，去净泥土，晒干。性味苦、微酸、涩，凉。能清热燥湿，止血，止带，截疟。用于子宫糜烂，早期宫颈癌，白带，崩漏，疟疾。

椿根皮为苦木科植物臭椿Ailanthus altissima(Mill.)Swingle的根皮或干枝。性苦、涩，寒。入胃、大肠经。能清热燥湿，涩肠止泻，止带，止血。临床用于湿热白带，湿热泻痢，以及月经过多，漏下不止等症。椿根皮为清热燥湿的药物，具有收敛固涩作用，故能止带、止泻、止血固经。在临床上用于湿热带下，常与黄柏、白芷、白芍等配合应用；用于湿热痢疾、腹泻等症，常与黄连、黄芩、木香等配用；用于血热所致的月经过多、漏下不止等症，常与龟板、白芍、黄芩等同用。此外，用本品煎汤外洗，可用治皮肤疮癣。

苦杏仁为蔷薇科植物山杏，夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。主治功能有降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取种子晒干。现代药理学研究脱脂苦杏仁的水提取物对乙酸所致的小鼠扭体反应和棉球所致的大鼠肉芽肿炎症的形成有抑制作用。用大鼠足关节浮肿法，静脉注射40mg/kg杏仁的水溶性蛋白质成分KR-A、KR-B5mg/kg时有抑制炎症作用。用小鼠萘醌致痛模型试验表明，KR-A或KR-B静脉给药5mg/kg时，抑痛率分别为40.7％和58.2％。它们对大鼠角叉菜胶性足肿，经口摄取的ED50分别为13.9mg/kg和6.4mg/kg。小鼠热板法和乙酸扭体法证实，苦杏仁苷有镇痛作用，但不同于吗啡的镇痛剂。苦杏仁苷分解产 生的苯甲醛静安息香缩合酶作用生成安息香。安息香具有镇痛作用，因此国内有人用苦杏仁治疗晚期肝癌可解除病人的痛苦，有的甚至不需服用止痛药。苦杏仁油还有驱虫、杀菌作用，体外试验对人蛔虫、蚯蚓有杀死作用，并对伤寒、副伤寒杆菌有抗菌作用。杏仁还具有抗蛲虫和滴虫感染，治疗再生障碍性贫血作用。苦杏仁苷在治疗兔血吸虫病性肝纤维化和四氯化碳所致大鼠肝纤维化时也显示出了明显的疗效，其作用机理与增加肝血流量，提高胶原酶对I、III、IV性胶原的降解活性，以及通过影响IV性胶原和板层素的代谢干扰了血窦毛细血管化的形成有关。

冰片为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；性辛、苦，微寒。能开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。体外实验表明：较高浓度的冰片(0.5％)有抑菌作用，并均能显著抑制大鼠蛋清性足跖肿胀。

炉甘石为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌(ZnCO3)。采挖后，洗净，晒干，除去杂石。能解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。用于目赤肿痛，眼缘赤烂，翳膜胬肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮，皮肤瘙痒。现代研究其广用于皮肤科，作为中度的防腐、收敛、保护剂治疗皮肤炎症或表面创伤。

上述大黄、虎杖、野马追、墓头回、椿根皮、苦杏仁、冰片和炉甘石八味药中，大黄、虎杖活血化瘀，清热解毒为君药，野马追、墓头回、椿根皮具有抗菌作用，助君药活血化瘀，清热解毒，去腐生肌，苦杏仁、冰片和炉甘石清热润燥收敛为佐使药。全方诸药相合，共奏活血化瘀，清热解毒，去腐生肌作用，达到治疗烫伤之目的。

硬脂酸为十八烷酸。含18个碳原子的饱和脂肪酸。熔点为69.6℃，是构成动、植物油脂的一种主要成分。可用于药物制剂、油膏、肥皂和栓剂等产品。

液体石蜡为C16-C20正构烷烃，可用作软膏、搽剂和化妆品的基质。

甘油又名丙三醇，是一种无色、无臭、味甘的粘稠液体。味甜，随后有温热的感觉；有引湿性，为溶剂及润滑剂。

三乙醇胺分子式为N(CH2CH2OH)3，无色至微黄色的粘稠澄清液体；极易溶于水和乙醇，溶于二氯甲烷；相对密度：1.120～1.130；折光率：1.482～1.485。作为乳化剂和表面活性剂使用。

上述硬脂酸、液体石蜡、甘油、三乙醇胺形成软膏剂基质材料。

本发明能达到保湿、润肤，舒展止痛，能渗透到坏死组织内部和细胞间隙，达到通畅引流，使固体坏死组织软化，松动，最终变为液体物质而排除，同时维护细胞生存的微环境，促进再生修复缺损的皮肤组织器官。

本课题研究，能积极有效地防治烫伤的发生与发展，这对于提高病人的生存与生活质量、保护病人的健康，进而提高劳动生产力，具有重要意义和较高的实用价值。由于本病发病率高，预计一经市场推广应用，必将产生良好的社会效益和经济效益。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、结合具体实施方式，对本发明进一步说明如下：

按下表中所列重量配比称取本发明所需原料，单位：g

本发明中，大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim.ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。虎杖为蓼科Polygonaceae植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.，的干燥根茎和根。野马追为菊科植物尖佩兰的全草。墓头回为败酱科败酱属植物异叶败酱Patrinia heterophylla Bunge及糙叶败酱(山败酱)P.scabra Bunge，以根或全草入药。椿根皮为苦木科植物臭椿Ailanthus altissima(Mill.)Swingle的根皮或干枝。苦杏仁为蔷薇科植物山杏。冰片为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶。炉甘石为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌(ZnCO3)。

2.制备实施例1

称取大黄10g、虎杖20g、野马追10g、墓头回20g、椿根皮10g、苦杏仁20g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮2小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测；称取冰片1g和炉甘石3g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸20g和液体石蜡100g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃左右保温；另取甘油50g、三乙醇胺3g、蒸馏水425g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，加入炉甘石粉，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

3.制备实施例2

称取大黄15g、虎杖15g、野马追15g、墓头回15g、椿根皮15g、苦杏仁15g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮3小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮2小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测；称取冰片2g和炉甘石2g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸25g和液体石蜡75g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃左右保温；另取甘油75g、三乙醇胺2g、蒸馏水450g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，加入炉甘石粉，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

4.制备实施例3

称取大黄20g、虎杖10g、野马追20g、墓头回10g、椿根皮20g、苦杏仁10g，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮3小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮2小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测；称取冰片3g和炉甘石1g，分别粉碎成细粉，过100目筛网；称取硬脂酸30g和液体石蜡50g，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃左右保温；另取甘油100g、三乙醇胺1g、蒸馏水475g，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，加入炉甘石粉，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

5.本发明有关的毒理学试验

为保证用药安全，采用本发明制备实施例2的软膏剂，进行了急性毒性试验、皮肤过敏试验、皮肤刺激试验，结果表明，本发明的软膏剂，急性毒性试验未见异常及病理学改变，对皮肤无刺激及致敏等毒副作用。

5.1急性毒性试验

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

(2)动物：新西兰种白兔8只，体重2.0士0.2kg，南京中医药大学实验动物中心提供。

(3)方法：将动物随机分为两组，每组4只。皮肤去毛后一次性涂抹给药，药物组给予本发明的软膏剂2ml(为成人日剂量的30倍)，对照组给予同体积的蒸馏水，使软膏与皮肤充分接触4小时，即刻及每天观察一次，连续观察7天局部及全身反应，随后处死动物，取皮肤组织，观察有无充血、红肿等现象。

(4)结果：两组动物给药后饮食良好，活动如常，皮肤未见红肿等不良反应，体重增加，全部动物健存。皮肤组织呈粉红色，未见有红肿、出血点、溃烂等刺激反应，由于毒性小，未测出本制剂的LD50，本品外用安全。

5.2皮肤过敏试验

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

(2)动物：白色豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，南京中医药大学实验动物中心提供。

(3)阳性致敏物：2.4-二硝基氯化苯(化学纯)。配制成1％的致敏浓度和0.1％的激发浓度备用。

(4)方法：将动物随机分为三组，分别为本发明的中药软膏剂组、蒸馏水空白对照组、阳性致敏对照组，每组10只。实验前24小时仔细剪去豚鼠背部两侧的毛，每侧去毛区约3*3cm。实验时，按皮肤涂抹法给药，各组分别涂药液于动物背部左侧脱毛区，一日两次(每次涂0.2ml，需间隔3小时)，试验第7天和第14天以同样方法重复给药。第28天激发给药，将几种受试物(阳性用0.1％2.4-二硝基氯化苯)0.2ml涂于动物背部右侧脱毛区。6小时后洗去受试物，即刻观察，然后于24小时、48小时、72小时再次观察皮肤过敏反应情况。

(5)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤过敏反应评分标准”评分，并评价致敏程度。结果见下表

本发明中药软膏剂对豚鼠皮肤过敏的影响

由试验可见，阳性药2.4-二硝基氯化苯组动物皮肤受试区自激发给药6小时后有明显轻度经斑出现，水肿不明显，个别动物出现明显轻度皮肤损伤，72小时后红斑好转，但皮肤损伤未完全恢复，致敏率I00％。本发明的中药软膏剂组动物皮肤受试区自激发给药6-72小时末出现红斑及水肿，与空白对照组没有差异，可见本发明的中药软膏剂不产生致敏作用。

5.3皮肤刺激试验

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

(2)动物：白色豚鼠20只，雌雄各半，体重250-300g，南京中医药大学实验动物中心提供。

(3)方法：将动物随机分为4组，每组5只，分别为正常皮肤空白对照组、正常皮肤给药组、损伤皮肤空白对照组、损伤皮肤给药组。实验前24小时仔细剪自去豚鼠背部的毛 而不损伤皮肤，去毛面积为5X5cm；损伤皮肤组用针头在去毛区皮肤上划出“井”形擦伤，直径2cm，以刺伤表皮、不伤真皮、有轻度参血为度。实验时按皮肤涂抹法给药，各组每日分别涂药1ml(分三次涂，每次间隔1小时，空白对照组涂以等量的蒸馏水)，连续涂抹7天，末次给药1小时后，用温水洗去残留受试物，分别于1小时、24小时、48小时记录涂抹药部位红斑和水肿情况。

(4)结果：按《新药临床前研究指导原则汇编》中的“皮肤刺激反应评分标准”评分，并评价刺激强度。结果见下表

本发明中药软膏剂对豚鼠皮肤刺激的平均反应值

试验可见，本中药制剂对正常皮肤无刺激性，对损伤皮肤有轻度刺激，但24小时后基本恢复，48小时后完全恢复，与空白对照无显著差异。说明本发明的中药软膏剂对正常皮肤及损伤皮肤均无刺激性。

6、本发明中药制剂药效学试验报告

为观察本发明中药软膏剂药效，进行了体外抑菌试验和抗炎试验，结果表明，本发明中药软膏剂对大肠杆菌，金黄色葡萄球菌、淋球菌均有不同程度的抑菌作用，并有较强的抗炎作用。

6.1体外抑菌试验

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

(2)培养基：MH培养基、沙保弱琼脂培养基、巧克力琼脂培养基。

(3)实验菌株：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌各5株，中国药品生物制品检定所提供。

(4)方法：将本发明的中药软膏剂稀释成1∶2，1∶4和原液三种浓度，用Klthy-Bauer钢管法做对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌的抑菌实验、实验时按K-B标准法制备、接种菌液，用拭子将菌液涂布于整个培养基表面，钢管内加入药物0.2m1，恒温箱内培养24小时，测量抑菌圈直径，判断抑菌效果。

(5)结果：测量结果见下表

本发明中药软膏剂体外抑菌实验

W：未见抑菌作用

试验结果可见，本发明的中药软膏剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、淋球菌有不同程度抑菌作用，并与剂量呈正相关。

6.2抗炎作用

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

(2)致炎剂：由2％巴豆油、20％无水乙醇、5％蒸馏水和70％乙醚组成。

(3)动物：昆明种小白鼠40只，雌雄兼用，体重20士2g，南京中医药大学实验动物中心提供。

(4)方法：小鼠耳廓巴豆油致炎试验

将动物随机分为4组，每组10只，分别为本发明的中药软膏剂三个剂量组(0.4g生药/ml，0.2g生药/ml，0.1g生药/m1)和蒸馏水空白照组。实验当日各组于左耳涂药一次，0.1ml/只。半小时后各给药组以蒸馏水洗去药液，用干棉球擦净。再给小鼠左耳正反面涂以巴豆油致炎剂0.1ml，半小时后再涂药一次，右耳作对照，于涂巴豆油4小时后处死动物，将左右两只耳朵连根剪下，展平，使用直径0.8cm的不锈钢金属冲将双耳同位等面积切下，分别精密称重，以左、右耳片重量之差为肿胀程度。

(5)结果：经测定并计算各组肿胀度、肿胀抑制率结果见下表

本发明中药软膏剂对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀的影响

试验结果可见，本发明的中药软膏剂0.4g生药/ml剂量组肿胀抑制率为49.3％；0.2g生药/ml剂量组肿胀抑制率为30.0％，0.1g生药/ml剂量组肿胀抑制率为19.8％，对照组未见对肿胀有抑制。提示，本制剂有明显抑制小鼠耳廓肿胀的作用，作用的强度与剂量呈正相关。

6.3对小鼠II度烫伤模型的实验研究

6.3.1试验药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g。

京万红软膏，天津达仁堂京万红药业有限公司生产，批号211697，批准文号：国药准字Z12020440；Na2S，上海化学试剂总厂，AR；乙醚，上海化学试剂总厂，AR

6.3.2主要仪器

PTHW型电热套巩义市英峪予华仪器厂

HH S21-8电热恒温水浴锅北京长安科学仪器厂

BS110电子分析天平Sartorius公司

6.3.3实验动物

ICR小鼠18-22g，雌雄各半，由南京中医药大学实验动物中心提供

6.3.4实验方法

6.3.4.1烫伤装置：电热套内置一250ml烧杯，杯内盛100ml水，烧杯上方水平放置一厚度为1cm的木板，板中心预先制备一直径为2cm的通气孔，烫伤模型制作时，调节电热套至100oC，加热煮沸。

6.3.4.2模型的制作：小鼠于烫伤前24小时预先用8％的Na2S水溶液脱毛，直径约2cm。用乙醚麻醉，并置于木板上，使其背部脱毛区正对木板通气孔，进行烫伤，时间为6s。

6.3.4.3浅II度烫伤的判断：肉眼观察可见创缘环绕一白色边界线，与创面周围正常皮肤形成明显的分界，创面呈浅白色。病理切片在光镜下可见真皮乳头层有明显充血、水肿和白细胞浸润，胶原纤维肿胀、离散。

6.3.4.4实验分组：将各烫伤小白鼠单笼饲养，随机分为5组，模型组、中药软膏剂高、中、低剂量组(0.4g生药/ml，0.2g生药/ml，0.1g生药/ml)、阳性药京万红组，每组10只。

6.3.4.5给药方法：六组浅II度烫伤模型小鼠分别外用各组软膏，厚度0.5-1.0mm，每日换 药两次，换药前用生理盐水清理创面。

6.3.4.6创面愈合时间：在伤后第3、6、10、14、18、22等天数观察伤口愈合情况，记录伤口愈合时间，数据采用组间t检验进行分析。创面结痂完全脱落为创面愈合的标准。

6.3.4.6创面愈合时间：本中药软膏剂高中剂量组小鼠烫伤后创面愈合平均时间分别为19.6±1.81d和20.1±2.90d，与模型组的平均愈合时间相比有显著的统计学意义(P＜0.01)，与京万红组相比无显著的统计学意义。结果显示本中药软膏剂高中剂量组对小鼠烫伤后创面愈合时间比模型组显著减少，与京万红无显著差别。见下表

本中药软膏剂对小鼠烫伤后创面愈合时间的影响(n＝10)

注：与模型组比较^*P＜0.05^**P＜0.01

6.3.5结论

结果显示本中药软膏剂对烫伤小鼠皮肤有促进创面愈合作用。

7、本发明中药软膏剂临床观察试验

共治疗47例病人，均为外科门诊就诊烫伤病人，17例未随访完全，此30例资料完整，其中蒸汽烫伤5例，火烫伤7例，水烫伤18例，年龄在10-20岁18例，30岁-45岁12例。

(1)药物：按制备实施例2制成的软膏剂，每1ml含生药量0.2g，每天涂抹患处两次，每次2ml。

(2)疗效标准：痊愈：症状全部消失，功能活动恢复正常，主要理化检查正常，不留疤痕。好转：主要症状基本消失，主要理化指标有所改善，轻微可见疤痕。无效：和治疗前相比，各方面均无进，疤痕明显。

(3)结果见下表：

临床观察中可见，本品对各种烫伤病人均有良好效果，有效率为90.0％，患者反应用药后局部感觉舒适，不留疤痕，本品使用中未发现毒副作用，是治疗烫伤的良药，值得推广应用。

Claims (6)

1.一种用于治疗烫伤的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：大黄10-20份，虎杖10-20份，野马追10-20份，墓头回10-20份，椿根皮10-20份、苦杏仁10-20份，冰片1-3份，炉甘石1-3份，硬脂酸20-30份，液体石蜡50-100份，甘油50-100份，三乙醇胺1-3份，蒸馏水425-475份。

2.一种用于治疗烫伤的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成：大黄15份，虎杖15份，野马追15份，墓头回15份，椿根皮15份、苦杏仁15份，冰片2份，炉甘石2份，硬脂酸15份，液体石蜡75份，甘油75份、三乙醇胺2份、蒸馏水450份。

3.如权利要求1或2所述用于治疗烫伤的中药组合物，其特征在于剂型是软膏剂。

4.一种制备如权利要求1或2所述用于治疗烫伤的中药组合物的方法，其特征在于制备步骤为：按比例称取大黄、虎杖、野马追、墓头回、椿根皮和苦杏仁六味中药，加水2次，煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05-1.10，65℃测，加适量乙醇使含醇量达75％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10-1.15的浸膏，65℃测；按比例称取冰片和炉甘石，分别粉碎成细粉，过100目筛网；按比例称取硬脂酸和液体石蜡，置水浴锅上加热搅拌至全熔做油相，将冰片放入油相中融化，70-80℃左右保温；另取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，在水浴锅上加热做水相，将上述水提醇沉浸膏加入水相中，70-80℃保温，将油相缓缓地加入水相中不停的搅拌，直至冷却45℃时，加入炉甘石粉，继续搅拌，灌装即得本发明的软膏剂。

5.根据权利要求4所述用于治疗烫伤的中药组合物的方法，其特征在于大黄、虎杖、野马追、墓头回、椿根皮和苦杏仁六味中药，加水2次，煎煮，第一次加水量为混合药材总重量的10倍，煎煮2-3小时，第二次加水量为混合药材总重量的8倍量水，煎煮1-2小时。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗烫伤药物中的应用。