CN110448581A - 一种含有千屈菜液的药物及其在制备治疗烧烫伤的药物中用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗烧烫伤的药物组合物及其制备方法，尤其涉及一种千屈菜液在制备治疗烧烫伤的药物中用途。所述药物组合物包括千屈菜液、米糠油、维生素；述药物组合物PH值为7.1‑7.3。千屈菜对于烧伤的肌肤具有明显的去腐生肌作用,能有效的控制感染、具有止痛效果好、瘢痕小、疗程短、疗效确切、操作简单、无不良反应等作用，易为患者所接受。对减轻烧伤患者的创面疼痛，降低感染率、缩短创面治愈时间，减少病人住院费用，具有良好的社会效益和经济效益。

Description

一种含有千屈菜液的药物及其在制备治疗烧烫伤的药物中 用途

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种千屈菜液在制备治疗烧烫伤的药物中用途，以及用于治疗烧烫伤的药物及其制备方法。

背景技术

在中国每年有2600万人发生不同程度的烧烫伤，每天大约就是7万人，烧伤的人中，49％出现残疾、8％是终身残疾。治疗烧伤的药物效果关乎千百万人的健康与安危。

中医学认为,水火烫伤是由于火热毒邪侵袭机体,导致肌表受损,脉络不通,热盛肉腐,肌表不全,津液淋沥,机体阴液亏损,可出现局部红肿、水泡、疮疡等临床症状。虽然西医在烧烫伤的处理上已有了长足的发展,但中医药简便廉验的特点,却有着西医无法媲美的优势。外用药以清热解毒、活血化瘀、收敛止痛为主。湿润烧伤膏的主要成分是中药黄芩、黄柏、黄连等，具有清热解毒、抗炎、止痛、生肌的作用，能保持创面湿润，促进坏死组织溶解，保护肉芽组织，具有加速创面愈合的作用，同时湿润烧伤膏在创面上形成生理湿润环境，通过原位干细胞培植再生修复受损组织，促进全身微循环，诱发新生血管重建，改善局部循环，促进肉芽组织快速生长，实现深度烧伤创面生理性再生修复愈合。如美宝湿润烧伤膏，是目前治疗烧伤最理想、最广泛应用的药物。但该药物成本较高，并且在某些情况下会出现过敏反应，急需替代品出现。

千屈菜(Lythrum salicaria L.)为千屈菜科千屈菜属多年生挺水宿根草本植物，别名水枝柳，水柳，水枝锦。它性凉味苦，具有清热解毒、凉血止血的功效。传统中医认为：千屈菜能治疗痢疾、腹泻、便血、血崩、疮疡溃烂、吐血、衄血和外伤出血，具有清热、凉血、清热毒、收敛和破经通淤的作用。

目前，国内目前有关千屈菜的研究主要集中在其繁殖和栽培，相关化学成分报道甚少,而对千屈菜在药学方面的研究几乎是空白，近几十年来，国外研究者们对千屈菜提取物的一些药物特性进行了广泛研究，加强了对千屈菜药用价值的认识，为进一步开发以千屈菜为原料的天然药物提供了理论支持。

中国专利文献CN103239580A中介绍了一种治疗放射性皮肤损伤的中药外敷制剂。该文献中选择中药鹅肠草、小二仙草、山马豆根、黄三七、黄刺皮、黄芩、鸦胆子、赤芍、千屈菜、珍珠梅、地锦草、滴水珠、春花木，制成外涂抹剂。其中包括千屈菜，但千屈菜在外敷制剂中含量较低，并非主要成分。该文献中也并未披露千屈菜在制剂中的作用和机理。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供了千屈菜液在制备治疗烧烫伤的药物中用途，以及用于治疗烧烫伤的药物及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现：

本发明提供了千屈菜液在制备治疗烧烫伤的药物中用途，所述治疗烧烫伤的药物的主要成分为千屈菜液。本领域技术人员应当理解，上述千屈菜液为除水以外的主要成分。

本发明还提供了一种含有千屈菜液和米糠油的药物组合物在制备治疗烧烫伤的药物中用途，所述药物组合物包括千屈菜液、米糠油、维生素；述药物组合物PH值为7.1-7.3。

本发明还提供了一种用于治疗烧烫伤的药物，其特征在于，所述药物包括千屈菜液、米糠油、维生素；述药物组合物PH值为7.1-7.3。

作为优选的技术方案，所述维生素包括维生素E。

作为优选的技术方案，所述药物组合物还包括矿物元素。

作为优选的技术方案，所述药物组合物还包括蛋白质。

作为优选的技术方案，千屈菜液与米糠油的重量比为20:1至100:1；且作为能够达到技术效果最佳的技术方案，千屈菜液与米糠油的重量比为45:1。

本发明还提供了一种用于治疗烧烫伤的药物的制备方法，包括步骤：将千屈菜根用清水洗净，放置于砂锅中，加入第二道淘米水至满过药面3－4厘米，所述第二道淘米水PH值为7.2；开始以武火煎30分钟，后改用文火煎10-150分钟，将药液浓煎；经过滤后分装在无菌容器内，放入冰箱冷藏保存。

作为优选的技术方案，千屈菜根与第二道淘米水的重量比约为1:5。

此外，本发明还提供了一种用于治疗烧烫伤的药物喷剂，包括容器，以及置于所述容器中的药物组合物，所述药物组合物包括千屈菜液、米糠油、维生素；述药物组合物PH值为7.1-7.3。

本发明的有益效果为：

1)相比传统的美宝湿润烧伤膏，本发明采用以千屈菜为主要活性成分的药物，制备工艺简单，成本较低，适合大规模推广及产业化。根据临床试验可以证实，本发明提供的药物在治疗烧伤时，能够取得与美宝湿润烧伤膏相当的疗效，二成本仅为美宝湿润烧伤膏的10％-30％，同时临床试验反映本发明的药物能够相比美宝湿润烧伤膏减少过敏反应。

2)千屈菜对于烧伤的肌肤具有明显的去腐生肌作用,能有效的控制感染、具有止痛效果好、瘢痕小、疗程短、疗效确切、操作简单、无不良反应等作用，易为患者所接受。对减轻烧伤患者的创面疼痛，降低感染率、缩短创面治愈时间，减少病人住院费用，具有良好的社会效益和经济效益。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例一：

千屈菜的甲醇提取物能够较好地抑制大肠杆菌和白色念珠菌，对金黄色葡萄球菌有轻微的抑制。与其他植物提取物相比，对白色念珠菌的抑制效果最好。此外，千屈菜的乙醇提取物能对铜绿假单孢菌和多药物抵抗的鲍氏不动杆菌的活性有潜在的抑制作用，具有抗微生物的活性作用。此外，千屈菜的花和花枝头在传统医药中被认为有止血功效。因此，它具有抗炎和止血的作用。

千屈菜的主要成分有多糖、酚类、糖醛酸类、黄酮和类黄酮等物质，具有抗炎性、止痛的作用，因而使千屈菜提取物具有非常好的抗腹泻、止咳、抗细菌和降糖效果，且几乎无西药产生的不良反应。

本发明的用于治疗烧烫伤的药物的制备方法，包括步骤：将千屈菜根用清水洗净，放置于砂锅中，加入第二道淘米水至满过药面3－4厘米，所述第二道淘米水PH值为7.2；开始以武火煎30分钟，后改用文火煎10-150分钟，将药液浓煎；经过滤后分装在无菌容器内，冷藏保存。

上述方法制备的药物，其中活性成分能够保护肌肤抵挡紫外线的辐射，而且能预防黑色素的生成。同时淘米水含有丰富的矿物质元素以及蛋白质和维生素，利于皮肤上皮细胞的修复与再生。

实施例二：

为验证上述方法制备的用于治疗烧烫伤的药物的实际效果，开展如下临床试验。

在实验室条件下制备本发明的药物。千屈菜药液的制作：选用千屈菜根适量(根据烧伤面积大小选择)，用清水洗净，放置于砂锅中，加入第二道淘米水以满过药面3－4cm为宜；开始以武火煎30分钟，后改用文火煎，将药浓煎至200ml；经过滤后分装在无菌容器或无菌瓶内，并放置于冰箱保存备用。控制千屈菜根与第二道淘米水的重量比为1:5。

选择2017年9月～2019年2月收治的烧烫伤患者60例为研究对象，其中男35例，女25例，平均年龄(18-50)岁。烧伤主要部位以头面部、四肢、躯干为主，其中头面部烧烫伤8例，四肢烧烫伤42例，躯干烧烫伤10例。烧伤面积为0.5％-15％；烧伤深度浅Ⅱ度22例，深Ⅱ度33例，Ⅲ度5例。根据随机数字分为观察组和对照组各30例，两组患者在年龄、性别、烧伤深浅度及病程等方面，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。见表1。

表1两组患者一般资料比较

对表1中的患者实施下述治疗方法。

根据患者烧伤原因、面积、深度、部位、伤口污染程度进行清创等处理，对于严重者须在建立静脉通道后，使用生理盐水彻底清洁创面；如确定为化学性物质所致的烧伤者，则用生理盐水冲洗后再进行清创处理。两组烧伤患者入院后，创面均经0.5％碘伏消毒并用无菌生理盐水冲洗拭干。对于较大的水泡可用一次性无菌针头刺破，轻轻挤出水泡内的渗液，或用一次性无菌注射器抽出水疱内液体。对于头面部及四肢部位的浅Ⅱ度和深Ⅱ度烧伤患者实行暴露疗法；观察组将千屈菜液(装入无菌的喷药壶中)均匀一致地喷洒在创面上，或用消毒的鸭毛蘸取千屈菜液轻涂创面，每1-2h喷药或涂药1次；对照组予美宝湿润烧伤膏(汕头市美宝制药有限公司生产)外涂，厚约1-2mm，每2小时涂药一次。对于Ⅲ度烧伤和躯干部位烧伤的患者使用包扎方法，观察组将千屈菜液浸湿无菌纱布敷在伤口上，外用敷料包扎；换药时先用千屈菜液蘸湿纱布后再揭开，以免伤口渗液粘在纱布上，造成患者疼痛而导致创面二次损伤；对照组将湿润烧伤膏均匀地涂抹于创面上，用无菌纱布覆盖包扎；两组均每天换药2次，疗程7－14天。对于病情较重而烧伤面积较大者，配合适当的补液及使用抗生素。

两组患者入院前后均予以血、尿、大便常规检查，血生化检查(肝功能、肾功能)，心电图检查等，做好治疗安全评估。

疗效判定：采用尼莫地平评分法计算创面积分改善率。治愈：积分≥90％；显效：积分≥70％；有效：积分≥30％；无效：积分＜30％。总有效率＝治愈率+显效率+有效率。

疼痛评价：采用VAS疼痛评分法(又称“疼痛尺”评分法)，即在一条长10cm标为“0－10”的线段上，由患者根据自己对创面疼痛的感觉程度进行评估，并标出自己疼痛程度的相应位置，0分：表示无痛；≦3分表示轻微疼痛，能忍受；4分-6分表示疼痛较明显，难以忍受，影响睡眼；7分-10分表示疼痛剧烈，无法忍受，须用止痛药。记录患者疼痛评分情况。

观察创面愈合情况:记录创面愈合时间及愈合情况。创面愈合率(％)＝(用药前创面面积一测定日创面面积)÷用药前创面面积×100％。

统计学处理：采用SPSS19.0统计学软件数据处理，计数资料采用X2检验，计量资料以(x±s)表示，组间比较采用t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

试验结果如下：

1.两组患者治疗期间总体疗效比较

观察组患者总有效率达90.00％，对照组患者总有效率达93.30％,两组总体疗效相当，差异无明显统计学意义(P＞0.05)，见表2。

表2两组患者在治疗期间总体疗效比较

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效(％)
							观察组	30	8	10	9	3	27(90.0％)
对照组	30	7	9	12	2	28(93.3％)

注：观察组与对照组比较，P＞0.05

2.两组治疗期间痛苦程度比较

观察组与对照组患者治疗期间痛苦减轻程度接近，差异无统计学意义(P＞0.05)，见表3。

表3两组患者在治疗期间痛苦程度比较

组别	例数	无痛	轻微疼痛	疼痛明显	剧烈疼痛
						观察组	30	4	19	5	2
对照组	30	3	20	6	1

注：观察组与对照组比较，P＞0.05

3.两组患者创面愈合时间比较

两组患者创面均无感染和功能障碍发生。观察组患者创面愈合时间与对照组比较无明显差别，差异无统计学意义(P＞0.05)，见表4。

表4两组患者创面愈合时间比较(x±s，d)

4.安全性检测治疗前后两组血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检查均正常，治疗过程中观察组未见局部或全身过敏反应。对照组有一例患者出现皮诊、小水泡等局部过敏反应。可见本发明的千屈菜药液具有一定优势。

根据上述临床试验可证实，本发明的千屈菜药液与湿润烧伤膏的作用相当，其用于Ⅱ度烧伤的疗效与湿润烧伤膏相比更佳。

实际实施过程中，将本发明的千屈菜药液从冰箱中取出，喷洒在烧伤创面后，经3～5min可形成一层透明药膜，再重喷2～3次，增厚药膜不致破裂，可促使药痂形成并保留完整，能在皮肤表面形成一层保护膜，具有较强的止痛作用。不仅能够有效地降低创面局部温度,同时保持伤口的湿度，并为伤口的愈合建立一个最佳的微环境，隔绝环境中的细菌；促进血液循环,减少渗出,有利于炎症的控制和吸收，促进创面组织修复、缩短伤口愈合时间。

实验过程中，分析得到千屈菜液与米糠油的重量比为45:1为最佳配比，该特定配比下能够达到独特的治疗效果；而使千屈菜液与米糠油的重量比为20:1至100:1也能够达到较好的治疗效果，本申请实施例2中的治疗效果均是在上述比例范围内开展而获得。

千屈菜对于烧伤的肌肤具有明显的去腐生肌作用,能有效的控制感染、具有止痛效果好、瘢痕小、疗程短、疗效确切、价格低廉、操作简单、无不良反应等作用，易为患者所接受。对减轻烧伤患者的创面疼痛，降低感染率、缩短创面治愈时间，减少病人住院费用，具有良好的社会效益和经济效益。

Claims (7)

1.千屈菜液在制备治疗烧烫伤的药物中用途，所述治疗烧烫伤的药物的主要有效成分为千屈菜液。

2.一种含有千屈菜液和米糠油的药物组合物在制备治疗烧烫伤的药物中用途，所述药物组合物包括千屈菜液、米糠油、维生素；述药物组合物PH值为7.1-7.3。

3.一种用于治疗烧烫伤的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括千屈菜液、米糠油、维生素E、矿物元素、蛋白质、水；该药物无辅料；

其中千屈菜液含量为16%-22%；

千屈菜液与米糠油的重量比为20:1至100:1；

述药物PH值为7.1-7.3。

4.根据权利要求3所述的一种用于治疗烧烫伤的药物组合物，其特征在于，千屈菜液与米糠油的重量比为45:1。

5.一种如权利要求3-4中任一项所述的用于治疗烧烫伤的药物组合物的制备方法，包括步骤：将千屈菜根用清水洗净，放置于砂锅中，加入第二道淘米水至满过药面3－4厘米，所述第二道淘米水PH值为7.2；其中，千屈菜根与第二道淘米水的重量比约为1:5；开始以武火煎30分钟，后改用文火煎10-150分钟，将药液浓煎；经过滤后分装在无菌容器内，冷藏保存。

6.一种用于治疗烧烫伤的药物喷剂，其特征在于，包括容器，以及置于所述容器中的药物组合物，所述药物组合物包括千屈菜液、米糠油、维生素E、矿物元素、蛋白质、水；

其中千屈菜液含量为16%-22%；

千屈菜液与米糠油的重量比为20:1至100:1；

述药物PH值为7.1-7.3。

7.一种用于治疗烧烫伤的药物，其特征在于，该药物的活性成分为千屈菜液、米糠油、维生素E、矿物元素、蛋白质；该药物无辅料；其中千屈菜液含量为16%-22%；千屈菜液与米糠油的重量比为20:1至100:1；述药物PH值为7.1-7.3；

该药物的制备方法包括步骤：将千屈菜根用清水洗净，放置于砂锅中，加入第二道淘米水至满过药面3－4厘米，所述第二道淘米水PH值为7.2，千屈菜根与第二道淘米水的重量比约为1:5；开始以武火煎30分钟，后改用文火煎10-150分钟，将药液浓煎；经过滤后分装在无菌容器内，冷藏保存。