CN110101669A - 一种乌帕替尼颗粒的生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，涉及乌帕替尼颗粒的生产领域。该乌帕替尼颗粒的生产工艺，由乌帕替尼原料药依次经粉碎过筛、辅料混合、制粒干燥、整粒筛选、质量检测和分剂量生产制成。与现有技术相比，本发明的有益效果是：整体生产过程简洁明了，不仅有效提高了产量，还能保证成品乌帕替尼颗粒的粒径、成分以及水分含量等各项指标达标，确保了乌帕替尼颗粒的药效，并且还提高了乌帕替尼颗粒口服时的口感，提升了患者的治疗体验，具有广阔的市场前景。

Description

一种乌帕替尼颗粒的生产工艺
技术领域
本发明涉及乌帕替尼颗粒技术领域，尤其涉及一种乌帕替尼颗粒的生产工艺。
背景技术
乌帕替尼是一种口服JAK1抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎等疾病。JAK激酶，是一类非受体酪氨酸激酶家族，已发现四个成员，即JAK1、JAK2、JAK3和TYK1。JAK的底物为STAT，即信号转导子和转录激活子。STAT被JAK磷酸化后发生二聚，然后穿过核膜进入核内调节相关基因的表达，该信号通路称为JAK-STAT途径，因此JAK在免疫介导的疾病病理生理过程中发挥重要作用，可以用于治疗一些自身免疫性疾病如治疗特应性皮炎、风湿性关节炎，银屑病、溃疡性结肠炎等，2017年首个类风湿关节炎口服靶向药物JAK激酶抑制剂——托法替尼在国内上市，是第一个被批准用于治疗类风湿关节炎的JAK激酶抑制剂，其能够阻止细胞内可导致类风湿关节炎的炎症细胞因子的信号转导。
目前，现有的乌帕替尼颗粒的生产过程较为常规，且整体生产过程较为繁琐，费时费力，产量较低，成品乌帕替尼颗粒的粒径、成分以及水分含量等各项指标难以统一。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，如何在有效提高产量的同时，保证成品乌帕替尼颗粒的粒径、成分以及水分含量等各项指标达标。
为了解决以上技术问题，本发明提供了一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，生产过程简洁明了，不仅有效提高了产量，还能保证成品乌帕替尼颗粒的粒径、成分以及水分含量等各项指标达标，确保了乌帕替尼颗粒的药效。
一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于：由乌帕替尼原料药依次经粉碎过筛、辅料混合、制粒干燥、整粒筛选、质量检测和分剂量生产制成。
所述的一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于，具体步骤为：
A）粉碎过筛：先将乌帕替尼原料药放入冲击式粉碎机内，控制功率110～230kw，叶轮转速1000～1350rpm，随后由第一筛网过筛，未过筛的物料继续由冲击式粉碎机进行粉碎，过筛后的物料进入球磨机，控制功率130～155kw，筒体转速24.1～25.4rpm，之后由第二筛网过筛，未过筛的物料继续由球磨机进行粉磨，过筛的物料进入气流粉碎机，控制流速300～420m/s，最终由第三筛网过筛，未过筛的物料继续由气流粉碎机进行粉碎，过筛后的物料备用；
B）辅料混合：将步骤A）中的备用物料防护混合釜内，随后依次加入增溶剂、助溶剂、防腐剂和矫味剂，并进行充分搅拌，控制混合釜中心搅拌桨的转速320～460rpm，保持匀速搅拌，搅拌3～6.5h，并直至各辅料与备用物料完全混合，最后备用；
C）制粒干燥：将步骤B）中的混合料放入干法制粒机中，控制压轮转速20～46rpm，螺杆转速40～82rpm，造粒转速134～377rpm，压轮压力5～7MPa，随后采用保护气体匀速气吹干燥，分3～5次气吹，每次3～8s，气吹次数越多，每次气吹时间越短，最后备用；
D）整粒筛选：将步骤C）中的备用物料加入到整粒机中，控制主轴转速1200～2000rpm，电机功率1.4～1.8kw，随后通过第四筛网过筛，得到乌帕替尼颗粒成品；
E）质量检测：对步骤D）得到的乌帕替尼颗粒成品进行粒径、成分以及水分的监测，检测合格的入库，不合格的针对相应的不合格项进行再次调整；
F）分剂量：根据实际需要，不对步骤E）中监测合格的乌帕替尼颗粒成品进行分剂装瓶。
进一步的，所述步骤A）中的气流粉碎机为圆盘式气流粉碎机或椭圆式气流粉碎机。
进一步的，所述步骤B）中的增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类中的一种或多种，所述助溶剂为碘化钾、醋酸钠、枸橼酸和苯甲酸钠中的一种或多种。
进一步的，所述步骤B）中的防腐剂为山梨酸（0.02～0.03%）、醋酸洗必泰（0.03～0.05%）、苯扎溴铵（0.03～0.15%）和邻苯基苯酚（0.008～0.02%）中的一种。
进一步的，所述步骤B）中的矫味剂为蔗糖、橙油、山梨醇、甘露醇、糖精钠和蛋白糖中的一种或多种。
进一步的，所述第一筛网、第二筛网、第三筛网和第四筛网分别为60目、70目、80目和100目。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：整体生产过程简洁明了，不仅有效提高了产量，还能保证成品乌帕替尼颗粒的粒径、成分以及水分含量等各项指标达标，确保了乌帕替尼颗粒的药效，并且还提高了乌帕替尼颗粒口服时的口感，提升了患者的治疗体验，具有广阔的市场前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐明本发明，应理解下述具体实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，由乌帕替尼原料药依次经粉碎过筛、辅料混合、制粒干燥、整粒筛选、质量检测和分剂量生产制成。
本发明一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，具体步骤为：
A）粉碎过筛：先将乌帕替尼原料药放入冲击式粉碎机内，控制功率110kw，叶轮转速1350rpm，随后由第一筛网过筛，未过筛的物料继续由冲击式粉碎机进行粉碎，过筛后的物料进入球磨机，控制功率130kw，筒体转速25.4rpm，之后由第二筛网过筛，未过筛的物料继续由球磨机进行粉磨，过筛的物料进入气流粉碎机，控制流速300m/s，最终由第三筛网过筛，未过筛的物料继续由气流粉碎机进行粉碎，过筛后的物料备用；其中，气流粉碎机为圆盘式气流粉碎机或椭圆式气流粉碎机；
B）辅料混合：将步骤A）中的备用物料防护混合釜内，随后依次加入增溶剂、助溶剂、防腐剂和矫味剂，并进行充分搅拌，控制混合釜中心搅拌桨的转速460rpm，保持匀速搅拌，搅拌3h，并直至各辅料与备用物料完全混合，最后备用；其中，增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类中的一种或多种，助溶剂为碘化钾、醋酸钠、枸橼酸和苯甲酸钠中的一种或多种；防腐剂为山梨酸（0.03%）、醋酸洗必泰（0.03%）、苯扎溴铵（0.15%）和邻苯基苯酚（0.008%）中的一种；矫味剂为蔗糖、橙油、山梨醇、甘露醇、糖精钠和蛋白糖中的一种或多种。
C）制粒干燥：将步骤B）中的混合料放入干法制粒机中，控制压轮转速46rpm，螺杆转速40rpm，造粒转速377rpm，压轮压力5MPa，随后采用保护气体匀速气吹干燥，分5次气吹，每次3s，气吹次数越多，每次气吹时间越短，最后备用；
D）整粒筛选：将步骤C）中的备用物料加入到整粒机中，控制主轴转速2000rpm，电机功率1.4kw，随后通过第四筛网过筛，得到乌帕替尼颗粒成品；
E）质量检测：对步骤D）得到的乌帕替尼颗粒成品进行粒径、成分以及水分的监测，检测合格的入库，不合格的针对相应的不合格项进行再次调整；
F）分剂量：根据实际需要，不对步骤E）中监测合格的乌帕替尼颗粒成品进行分剂装瓶。
在本实施例中，第一筛网、第二筛网、第三筛网和第四筛网分别为60目、70目、80目和100目。
实施例2
一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，由乌帕替尼原料药依次经粉碎过筛、辅料混合、制粒干燥、整粒筛选、质量检测和分剂量生产制成。
本发明一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，具体步骤为：
A）粉碎过筛：先将乌帕替尼原料药放入冲击式粉碎机内，控制功率230kw，叶轮转速1000rpm，随后由第一筛网过筛，未过筛的物料继续由冲击式粉碎机进行粉碎，过筛后的物料进入球磨机，控制功率155kw，筒体转速24.1rpm，之后由第二筛网过筛，未过筛的物料继续由球磨机进行粉磨，过筛的物料进入气流粉碎机，控制流速420m/s，最终由第三筛网过筛，未过筛的物料继续由气流粉碎机进行粉碎，过筛后的物料备用；其中，气流粉碎机为圆盘式气流粉碎机或椭圆式气流粉碎机；
B）辅料混合：将步骤A）中的备用物料防护混合釜内，随后依次加入增溶剂、助溶剂、防腐剂和矫味剂，并进行充分搅拌，控制混合釜中心搅拌桨的转速320rpm，保持匀速搅拌，搅拌6.5h，并直至各辅料与备用物料完全混合，最后备用；其中，增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类中的一种或多种，助溶剂为碘化钾、醋酸钠、枸橼酸和苯甲酸钠中的一种或多种；防腐剂为山梨酸（0.02%）、醋酸洗必泰（0.05%）、苯扎溴铵（0.03%）和邻苯基苯酚（0.02%）中的一种；矫味剂为蔗糖、橙油、山梨醇、甘露醇、糖精钠和蛋白糖中的一种或多种。
C）制粒干燥：将步骤B）中的混合料放入干法制粒机中，控制压轮转速20rpm，螺杆转速82rpm，造粒转速134rpm，压轮压力7MPa，随后采用保护气体匀速气吹干燥，分3次气吹，每次8s，气吹次数越多，每次气吹时间越短，最后备用；
D）整粒筛选：将步骤C）中的备用物料加入到整粒机中，控制主轴转速1200rpm，电机功率1.8kw，随后通过第四筛网过筛，得到乌帕替尼颗粒成品；
E）质量检测：对步骤D）得到的乌帕替尼颗粒成品进行粒径、成分以及水分的监测，检测合格的入库，不合格的针对相应的不合格项进行再次调整；
F）分剂量：根据实际需要，不对步骤E）中监测合格的乌帕替尼颗粒成品进行分剂装瓶。
在本实施例中，第一筛网、第二筛网、第三筛网和第四筛网分别为60目、70目、80目和100目。
实施例3
一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，由乌帕替尼原料药依次经粉碎过筛、辅料混合、制粒干燥、整粒筛选、质量检测和分剂量生产制成。
本发明一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，具体步骤为：
A）粉碎过筛：先将乌帕替尼原料药放入冲击式粉碎机内，控制功率130kw，叶轮转速1250rpm，随后由第一筛网过筛，未过筛的物料继续由冲击式粉碎机进行粉碎，过筛后的物料进入球磨机，控制功率145kw，筒体转速24.8pm，之后由第二筛网过筛，未过筛的物料继续由球磨机进行粉磨，过筛的物料进入气流粉碎机，控制流速380m/s，最终由第三筛网过筛，未过筛的物料继续由气流粉碎机进行粉碎，过筛后的物料备用；其中，气流粉碎机为圆盘式气流粉碎机或椭圆式气流粉碎机；
B）辅料混合：将步骤A）中的备用物料防护混合釜内，随后依次加入增溶剂、助溶剂、防腐剂和矫味剂，并进行充分搅拌，控制混合釜中心搅拌桨的转速370rpm，保持匀速搅拌，搅拌4.5h，并直至各辅料与备用物料完全混合，最后备用；其中，增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类中的一种或多种，助溶剂为碘化钾、醋酸钠、枸橼酸和苯甲酸钠中的一种或多种；防腐剂为山梨酸（0.025%）、醋酸洗必泰（0.04%）、苯扎溴铵（0.10%）和邻苯基苯酚（0.015%）中的一种；矫味剂为蔗糖、橙油、山梨醇、甘露醇、糖精钠和蛋白糖中的一种或多种。
C）制粒干燥：将步骤B）中的混合料放入干法制粒机中，控制压轮转速20～46rpm，螺杆转速62rpm，造粒转速257rpm，压轮压力6MPa，随后采用保护气体匀速气吹干燥，分4次气吹，每次5s，气吹次数越多，每次气吹时间越短，最后备用；
D）整粒筛选：将步骤C）中的备用物料加入到整粒机中，控制主轴转速1700rpm，电机功率1.6kw，随后通过第四筛网过筛，得到乌帕替尼颗粒成品；
E）质量检测：对步骤D）得到的乌帕替尼颗粒成品进行粒径、成分以及水分的监测，检测合格的入库，不合格的针对相应的不合格项进行再次调整；
F）分剂量：根据实际需要，不对步骤E）中监测合格的乌帕替尼颗粒成品进行分剂装瓶。
在本实施例中，第一筛网、第二筛网、第三筛网和第四筛网分别为60目、70目、80目和100目。
除上述实施例外，本发明还可以有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。

Claims (7)

1.一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于：由乌帕替尼原料药依次经粉碎过筛、辅料混合、制粒干燥、整粒筛选、质量检测和分剂量生产制成。
2.根据权利要求1所述的一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于，具体步骤为：
A）粉碎过筛：先将乌帕替尼原料药放入冲击式粉碎机内，控制功率110～230kw，叶轮转速1000～1350rpm，随后由第一筛网过筛，未过筛的物料继续由冲击式粉碎机进行粉碎，过筛后的物料进入球磨机，控制功率130～155kw，筒体转速24.1～25.4rpm，之后由第二筛网过筛，未过筛的物料继续由球磨机进行粉磨，过筛的物料进入气流粉碎机，控制流速300～420m/s，最终由第三筛网过筛，未过筛的物料继续由气流粉碎机进行粉碎，过筛后的物料备用；
B）辅料混合：将步骤A）中的备用物料防护混合釜内，随后依次加入增溶剂、助溶剂、防腐剂和矫味剂，并进行充分搅拌，控制混合釜中心搅拌桨的转速320～460rpm，保持匀速搅拌，搅拌3～6.5h，并直至各辅料与备用物料完全混合，最后备用；
C）制粒干燥：将步骤B）中的混合料放入干法制粒机中，控制压轮转速20～46rpm，螺杆转速40～82rpm，造粒转速134～377rpm，压轮压力5～7MPa，随后采用保护气体匀速气吹干燥，分3～5次气吹，每次3～8s，气吹次数越多，每次气吹时间越短，最后备用；
D）整粒筛选：将步骤C）中的备用物料加入到整粒机中，控制主轴转速1200～2000rpm，电机功率1.4～1.8kw，随后通过第四筛网过筛，得到乌帕替尼颗粒成品；
E）质量检测：对步骤D）得到的乌帕替尼颗粒成品进行粒径、成分以及水分的监测，检测合格的入库，不合格的针对相应的不合格项进行再次调整；
F）分剂量：根据实际需要，不对步骤E）中监测合格的乌帕替尼颗粒成品进行分剂装瓶。
3.根据权利要求2所述的一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于：所述步骤A）中的气流粉碎机为圆盘式气流粉碎机或椭圆式气流粉碎机。
4.根据权利要求2所述的一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于：所述步骤B）中的增溶剂为聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类中的一种或多种，所述助溶剂为碘化钾、醋酸钠、枸橼酸和苯甲酸钠中的一种或多种。
5.根据权利要求2所述的一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于：所述步骤B）中的防腐剂为山梨酸（0.02～0.03%）、醋酸洗必泰（0.03～0.05%）、苯扎溴铵（0.03～0.15%）和邻苯基苯酚（0.008～0.02%）中的一种。
6.根据权利要求2所述的一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于：所述步骤B）中的矫味剂为蔗糖、橙油、山梨醇、甘露醇、糖精钠和蛋白糖中的一种或多种。
7.根据权利要求2所述的一种乌帕替尼颗粒的生产工艺，其特征在于：所述第一筛网、第二筛网、第三筛网和第四筛网分别为60目、70目、80目和100目。
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