CN110054819B - 一种氯丁橡胶麻醉储气囊 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种氯丁橡胶麻醉储气囊，属于麻醉储气囊技术领域；其特征在于，以100份干胶计算：502氯丁胶乳100份；氧化锌4‑6份；防老剂2641—1.2份；氢氧化钾(5％溶液)0.15份；硫酸化油酸甲酯单钠盐0.8—1.2份；烷基硫酸钠0.2份；平平加O 0.15份；软化剂3—5份；液态蜡1—3份；硫磺2份；促进剂TP 0.5—1.5份；促进剂BZ0.9份。本发明解决现有天然橡胶麻醉储气囊导致患者过敏的风险的问题，外观色泽一致，表面干净无瑕疵等优点。

Description

一种氯丁橡胶麻醉储气囊
技术领域
本发明属于麻醉储气囊技术领域，尤其涉及一种氯丁橡胶麻醉储气囊。
背景技术
麻醉呼吸囊由呼吸囊和连接件组成，用于呼吸系统中储存气体的部件，用于调节供气量。普通的麻醉储气囊形状一般为中间大两头小的纺锤形，一端有囊尾，另外一端是开口的，与标准接口相连。储气囊是麻醉按照储气囊材质分为天然橡胶以及合成橡胶两种，一次性使用。
麻醉储气囊的国际标准ISO5362—2006,已经有对应的国家标准YY/T0978—2016,标准不仅仅要求产品的各项物理指标符合要求，对囊体的抗张压力、囊体的泄露以及容量都有明确的要求。按照国家药监局的对医疗器械的分类界定，麻醉储气囊属按照二类医疗器械进行管理。
目前临床上使用的大部分储气囊都是用天然橡胶生产的，但是天然橡胶中存在有可能导致患者过敏的蛋白质。考虑到患者过敏的风险，欧美一些发达国家已经淘汰天然橡胶储气囊。氯丁橡胶是一种人工合成的橡胶材料，制品具有优异的断裂伸长率、强韧性和成膜性能，同时又具有优异的耐酸碱、油脂、耐穿刺等特点，和天然橡胶比较优势是没有蛋白质致敏原，但是物理性能比天然橡胶更好，在所有可能替代天然橡胶的材料中，氯丁橡胶是综合性能最好的一种，其安全和有效性已经经过临床验证。
为此本发明公开一种替代天然橡胶麻醉储气囊的氯丁橡胶麻醉储气囊。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种氯丁橡胶麻醉储气囊。
本发明是这样实现的，
一种氯丁橡胶麻醉储气囊，其特征在于，以100份干胶计算：502氯丁胶乳100份；氧化锌 4-6份；防老剂264 1—1.2份；氢氧化钾 0.15份；硫酸化油酸甲酯单钠盐 0.8—1.2份；烷基硫酸钠 0.2份；平平加O 0.15份；软化剂 3—5份；液态蜡 1—3份；硫磺 2份；促进剂TP0.5—1.5份；促进剂BZ 0.9份。
在上述技术方案中，优选的，其特征在于：以100份干胶计算：
Figure GDA0002979256110000021
在上述技术方案中，优选的，所述的502氯丁胶乳选用总固体含量为50--51％的东曹LA--502氯丁胶乳。
在上述技术方案中，优选的，所述的氧化锌、防老剂264、硫磺、促进剂TP、促进剂BZ均采用总固体含量为50％的水分散体。
所有的水分散体均采用纳米砂磨机研磨到分散体D90不大于3微米。
研磨水分散体中添加0.2—0.8％非离子以及阴离子表面活性剂。例如：硫酸化油酸甲酯单钠盐，扩散剂NF(二甲基二萘磺酸钠)等。
在上述技术方案中，优选的，所述氢氧化钾选用浓度为5％的溶液。
本发明具有优点和积极效果：采用上述配比生产的氯丁橡胶麻醉储气囊由标准气囊接头(一般是PVC或者TPE注塑件)和囊体构成，具有以下优点：
1、使用上述配比生产的氯丁橡胶麻醉储气囊，物理性能完全满足YY/T0978—2016(ISO 5362—2006)标准要求，外观色泽一致，表面干净无瑕疵。
2、实际容量在标称值的±10％范围内，公称容量1L的产品，在标准规定测试条件下的泄漏应不超过6mL/min。
3、气囊接头符合YY 1040.1-2015中的22mm规格圆锥接头要求，囊尾长度大于20mm，所有指标均符合YY/T0978—2016的要求。
4、氯丁橡胶有很好的稳定性，本气囊产品按照ISO 10993-5对产品进行细胞毒性检测，毒性不大二级。无蛋白质，不会导致患者过敏，相比天然橡胶制成的麻醉储气囊有很大优势。使用过程中麻醉储气囊的抗张压力始终保持在3.0kpa—5.0kpa的范围，产品既有很好的弹性，也有很好的顺应性，是天然橡胶麻醉储气囊的升级换代产品。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明为了解决现有天然橡胶麻醉储气囊导致患者过敏的风险的问题，本发明公开一种氯丁橡胶麻醉储气囊；下面结合具体的实施例加以说明
根据市场调研，目前在全球范围内能够制造医用器械的氯丁胶乳的供应商只有日本昭和电工等3家，他们有结晶速度特别慢的耐寒胶乳，制成品性能优异，但是在设计配方过程中有比较大的难度，胶乳中氯丁橡胶微粒是以胶束的形式存在的，为了保持胶乳的稳定性，胶乳中已经加入了相当比例的稳定剂，生产过程中这些稳定剂过多，影响成膜的密度和速度，胶凝的效果不好；但是一旦稳定剂少了，胶乳在生产线胶槽搅拌系统很容易形成胶渣以及絮凝，直接造成产品不合格。另外固含量的控制以及密度控制也非常重要，固含量太高容易形成絮凝，太低胶凝速度慢，胶膜表面也不够平整，无法满足呼吸囊外观要求。
一种氯丁橡胶麻醉储气囊，其特征在于，以100份干胶计算：502氯丁胶乳100份；氧化锌 4-6份；防老剂264 1—1.2份；氢氧化钾(5％溶液) 0.15份；硫酸化油酸甲酯单钠盐0.8—1.2份；烷基硫酸钠 0.2份；平平加O 0.15份；软化剂 3—5份；液态蜡 1—3份；硫磺2.份；促进剂TP 0.5—1.5份；促进剂BZ 0.9份。
在上述技术方案中，优选的，所述的502氯丁胶乳选用总固体含量为50--51％的东曹LA--502氯丁胶乳。
在上述技术方案中，优选的，所述的氧化锌、防老剂264、硫磺、促进剂TP、促进剂BZ均采用总固体含量为50％的水分散体。
所有的水分散体均采用纳米砂磨机研磨到分散体D90不大于3微米。
研磨水分散体中添加0.5—1.5％非离子以及阴离子表面活性剂。例如：硫酸化油酸甲酯单钠盐，扩散剂NF(二甲基二萘磺酸钠)等。
在上述技术方案中，优选的，所述氢氧化钾选用浓度为5％的溶液。
具体的来说，上述组分在本发明中起到的作用。
上述的，502氯丁胶乳为主要原料，具有成膜性能好，胶膜密实，拉伸性能和天然橡胶非常接近，是生产麻醉储气囊的最优原材料。
氧化锌作用为硫化剂。
防老剂264作用为抗氧化剂；
氢氧化钾(5％溶液)作用为调节溶液酸碱度；
硫酸化油酸甲酯单钠盐(选择范德比尔特公司产品SMO)作用为分散剂以及稳定剂；
烷基硫酸钠(选择范德比尔特公司产品WAQ)作用为稳定剂，能改善成膜；
平平加O 作用为稳定剂；
软化剂 作用为能有效改善成品的手感，更软。
液态蜡 作用为能使产品表面更光洁
硫磺 作用为辅助硫化剂
促进剂TP作用为促进剂，缩短硫化时间。
促进剂BZ作用为促进剂，缩短硫化时间。
下面表1中列出三种不同配方进行试验：
表1三种氯丁橡胶麻醉储气囊配方,以100份干胶计算(干比，份)
原料 配方A 配方B 配方C
1 502氯丁胶乳(51％) 100 100 100
2 氧化锌(50％水分散体) 4--6 4--6 4--6
3 防老剂264(50％水分散体) 1—1.2 1—1.2 1—1.2
4 氢氧化钾(5％溶液) 0.15 0.15 0.15
5 硫酸化油酸甲酯单钠盐 0.8—1.2 0.8—1.2 0.8—1.2
6 烷基硫酸钠 0.2 0.2 0.2
7 平平加O 0.15 0.15 0.15
8 软化剂 4 4 4
9 液态蜡 2 2 2
10 硫磺(50％水分散体) 1.8—2.2 1.8—2.2 0
11 促进剂TP(50％水分散体) 0.5—1.5 0.5—1.0 0.5—1.5
12 促进剂BZ(50％水分散体) 0.6—1.4 0.4—1.0 1.2—1.6
针对上述三种配方制作出的氯丁橡胶麻醉储气囊，根据YY/T0978-2016进行性能试验,结果见表2。
表2上述三种氯丁橡胶麻醉储气囊试验(配方性能对比)
Figure GDA0002979256110000051
Figure GDA0002979256110000061
三种配方通过试验从性能测试结果看，三种都符合基本要求，但试片M500％定伸拉力、压力测试和容量这3种测试结果不应变化幅度过大，应尽量保持其稳定性，配方A最佳。
配方优化
为进一步证明本发明的优越性，优化最佳的配方体系，为节约原料，降低成本，提高其稳定性，本发明将配方A再一次进行优化，本试验选取了4种配方进行，见表3。
表3三种氯丁橡胶麻醉储气囊配方,以100份干胶计算(干比，份)
Figure GDA0002979256110000062
Figure GDA0002979256110000071
将配方A按4种优化配方制作出的氯丁橡胶麻醉储气囊，根据YY/T0978-2016进行性能试验,结果见表4。
表4上述三种氯丁橡胶麻醉储气囊试验(配方性能对比)
性能 配方A1 配方A2 配方A3 配方A4
1 试片拉力强度TB 18.2 20.5 18.5 24.5
2 试片断裂伸长率EB 670％ 710％ 680％ 650％
3 试片M 300％ 1.2 1.5 2.0 2.3
4 试片M 500％1 3.1 4.8 6.4 8.0
5 压力测试，KPa(3L样品) 3.5—4.2 4.1—4.8 4.4—4.8 5.1-6.1
6 泄露测试,ml/min(3L样品) ≤10 ≤10 ≤10 ≤10
7 容量(L)(3L样品) 3.0—3.2 2.9—3.2 2.8—3.2 2.7-3.1
从上表分析结果看，原料组分越低试片拉力强度及定伸拉力越小，同样压力也越低，但原料组分高试片拉力强度高且压力较高，对产品性能是不利的。通过4种优化体系可以看出，配方A2最优，配方A4最差。
结论：
本发明按上述试验优化后的最佳配方体系是配方A2，即：一种氯丁橡胶麻醉储气囊，其特征在于，以100份干胶计算：
Figure GDA0002979256110000072
Figure GDA0002979256110000081
本发明的各项性能指标均符合YY/T0978-2016《麻醉储气囊》标准。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种氯丁橡胶麻醉储气囊，其特征在于，以100份干胶计算：
Figure FDA0002979256100000011
所述的502氯丁胶乳选用干胶东曹LA—502，干胶含量为50--51％的氯丁胶乳；所述的氧化锌、防老剂264、硫磺、促进剂TP、促进剂BZ均采用研磨好的50％水分散体，所有的水分散体均采用纳米砂磨机研磨到分散体D90不大于3微米；研磨的水分散体中添加0.5—1.5％非离子以及阴离子表面活性剂；所述氢氧化钾选用浓度为5％的溶液。
2.根据权利要求1所述的氯丁橡胶麻醉储气囊，其特征在于：以100份干胶计算：
Figure FDA0002979256100000012
Figure FDA0002979256100000021
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