CN109985096A - 一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，分别制备黄芩提取物、金银花和连翘提取物，对金银花和连翘提取物浓缩液离心除杂；采用缓冲盐溶液溶解黄芩提取物，与金银花、连翘提取物混合后制备而得。采用本法制备的双黄连口服液制剂性状澄清且稳定性高。

Description

一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法
技术领域
本发明涉及一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，特别涉及一种兽用双黄连口服液制剂及其提取和精制的方法。
背景技术
双黄连口服液是兽医临床使用较广的一种纯中药复方制剂，由黄芩、金银花、连翘3味中药组成，具有辛凉解表、清热解毒的功效，可用于犬、猫、鸡感冒发热的疾病治疗。
双黄连口服液以其良好的疗效被广泛应用至今，在防治流感、抑制细菌方面具有显著的疗效。近年来，随着养殖业的发展和规模扩大，抗生素被大量应用于畜禽的防治方面，与此同时抗生素在人群中的滥用问题已日益突出。因此，用传统中药代替抗生素更具有可持续发展的意义。
目前，兽用双黄连口服液的生产工艺执行《中华人民共和国兽药典》2015年版二部收载工艺，工艺操作复杂，成本较高。市售企业采用药材提取生产的双黄连口服液产品，普遍性状不符合澄清的质量要求；而采用超滤处理，可提升溶液的澄清度，但造成大分子量中药有效成分的损失且澄清体系稳定性差，难以维持较长时间；同时，超滤处理对工艺设备要求较高且易限制产能，增加生产成本。
发明内容
本发明提供一种简单、有效的提取和精制方法，能够有效解决并提升兽用双黄连口服液性状澄清稳定，且产品有效成分含量较大程度上优于药典标准要求。
本发明通过以下技术方案实现上述目的；一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，包括以下步骤：
(1)黄芩加水提取，所得提取液进行浓缩；所得浓缩液进行离心；所得离心液加入盐酸溶液调节pH值，酸沉静置；然后过滤，收集沉淀备用，即为黄芩提取物；
(2)金银花、连翘加水提取，所得提取液进行浓缩，得浓缩液Ⅰ；浓缩液Ⅰ醇沉；醇沉液过滤，所得滤液进行浓缩，得浓缩液Ⅱ；浓缩液Ⅱ进行离心即得金银花、连翘提取物；
(3)将步骤(1)中的黄芩提取物加适量水，搅拌，加入缓冲盐调节pH值；将调完pH的黄芩提取物水溶液加入到步骤(2)中的金银花、连翘提取物中，得到混合液；
(4)依次用碱性溶液、酸性溶液调节步骤(3)得到的混合液pH值；然后加水定容；再滤过，灌装，灭菌，即得双黄连口服液制剂。
其中，所述双黄连口服液制剂的组方构成为(所占重量百分百比)：金银花25％，黄芩25％，连翘50％；规格为每1ml相当于原生药1.5g。
所述步骤(1)中提取用水的pH值范围为5-10，浓缩液离心采用3500-12000rpm中高速离心。
所述步骤(2)中浓缩液Ⅱ离心采用3500-12000rpm中高速离心。
所述步骤(3)中，加入缓冲盐调节黄芩提取物水溶液的pH值范围为7-10；缓冲盐采用磷酸盐、醋酸盐、柠檬酸盐、碳酸氢盐单独使用或几种混合使用。
所述步骤(4)中，依次用碱性溶液先调节步骤(3)得到的混合液pH值范围为6.5-8.5，再用酸性溶液调节其pH值范围为5-7。
所述制备的双黄连口服液制剂每1ml中，黄芩苷含量≥15.0mg、绿原酸含量≥1.0mg、连翘苷含量≥1.0mg。
应用本发明方法制备的双黄连口服液制剂按照2015年版《中国药典》澄清度检查法检查，符合澄清要求；经加速稳定性考察(①温度60±2℃、相对湿度75％±5％条件下放置10天；②温度40±2℃、相对湿度75％±5％条件下放置6个月)，样品保持澄清性状，黄芩苷、绿原酸和连翘苷含量无显著变化。
本发明的有益效果是：
1、本发明采用一定pH值范围的水溶液通过沸腾提取，大大增加了黄芩苷的提取率。
2、中间体生产过程中采用中高速离心工艺，有效的去除中药在提取过程中引入的细微泥土、植物淀粉、果胶、粗蛋白、鞣质等无效成分，更好的实现固液分离；增加中间体的澄明度的同时，纯化、富集了有效成分。
3、本发明采用缓冲盐构建双黄连口服液制剂的酸碱体系，有效的保障黄芩苷、绿原酸、连翘苷等成分的稳定。
4、步骤(4)中，依次用碱性溶液先调节pH值范围为6.5-8.5，再用酸性溶液调节pH值范围为5-7，增加了生产中的黄芩提取物的溶解效果，提升了双黄连口服液制剂的澄清性状和稳定性。
5、本发明方法缩短了工艺流程，提升产能；平抑了生产成本。
具体实施方式
参考以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可更容易地理解本公开内容。在以下说明书中会提及部分术语，而这些术语被定义为具有以下含义。
本发明中的比重指的是相对于水的密度比。
下面结合实施例对本发明作进一步解释说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的专业技术人员根据上述本发明的内容做出的一些非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护。
实施例1
一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，包括以下步骤：
(1)黄芩切片；加水沸腾提取3次(第一次用10倍水2小时，第二、三次各8倍水1小时)；合并提取液，减压浓缩至比重1.03(80℃)；浓缩液趁热离心(转速3500rpm)；离心液加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，酸沉静置12小时；过滤，收集沉淀备用，即为黄芩提取物；
(2)金银花、连翘加水沸腾提取2次(第一次用10倍水1.5小时，第二次8倍水1.5小时)；合并提取液，浓缩至比重1.20(70℃)，得浓缩液Ⅰ；待浓缩液Ⅰ冷却至40℃以下，搅拌加入乙醇，使含醇量达75％(体积比)，静置12小时；过滤，滤液浓缩至比重1.05(80℃)，得浓缩液Ⅱ；浓缩液Ⅱ进行离心(转速3500rpm)，离心液即为金银花、连翘提取物；
(3)将步骤(1)中的黄芩提取物加水适量，搅拌，加入柠檬酸钠缓冲盐调节pH值至7.0；将调完pH的黄芩提取物水溶液加入到步骤(2)中的金银花、连翘提取物中，得到混合液；
(4)先用重量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节步骤(3)得到的混合液pH值至6.5，再用2mol/L盐酸溶液调节pH值至5.0；然后加水定容；最后滤过，灌装，灭菌，即得双黄连口服液制剂。
其中，所述双黄连口服液制剂的组方构成为(所占重量百分百比)：金银花25％，黄芩25％，连翘50％；规格为每1ml相当于原生药1.5g。
实施例2
一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，包括以下步骤：
(1)黄芩切片；加碳酸氢钠调节提取用水pH值至10.0，沸腾提取3次(第一次用10倍水2小时，第二、三次各8倍水1小时)；合并提取液，减压浓缩至比重1.05(75℃)；浓缩液趁热离心(转速12000rpm)；离心液加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，酸沉静置12小时；过滤，收集沉淀备用，即为黄芩提取物；
(2)金银花、连翘加水沸腾提取2次(第一次用10倍水1.5小时、第二次用8倍水1.5小时)；合并提取液，浓缩至比重1.25(70℃)，得浓缩液Ⅰ；浓缩液Ⅰ冷却至40℃以下搅拌加入乙醇，使含醇量达75％(体积比)，静置12小时；过滤，滤液浓缩至比重1.05(75℃)，得浓缩液Ⅱ；浓缩液Ⅱ离心(转速12000rpm)，离心液即为金银花、连翘提取物；
(3)将步骤(1)中的黄芩提取物加水适量，搅拌，加入碳酸氢钠缓冲盐调节pH值至10.0；将调完pH的黄芩提取物水溶液加入到步骤(2)中的金银花、连翘提取物中，得到混合液；
(4)先用重量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节步骤(3)得到的混合液pH值至8.5，再用2mol/L盐酸溶液调节pH值至7.0；加水定容；最后滤过，灌装，灭菌，即得双黄连口服液制剂。
其中，所述双黄连口服液制剂的组方构成为(所占重量百分百比)：金银花25％，黄芩25％，连翘50％；规格为每1ml相当于原生药1.5g。
实施例3
一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，包括以下步骤：
(1)黄芩切片；加碳酸氢钠调节提取用水pH值至8.0，沸腾提取3次(第一次用10倍水2小时，第二、三次各8倍水1小时)；合并提取液，减压浓缩至比重1.05(75℃)；浓缩液趁热离心(转速8000rpm)；离心液加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，酸沉静置12小时；过滤，收集沉淀备用，即为黄芩提取物；
(2)金银花、连翘加水沸腾提取2次(第一次用10倍水1.5小时、第二次用8倍水1.5小时)；合并提取液，浓缩至比重1.20(80℃)，得浓缩液Ⅰ；浓缩液Ⅰ冷却至40℃以下搅拌加入乙醇，使含醇量达75％(体积比)，静置12小时；过滤，滤液浓缩至比重1.05(80℃)，得浓缩液Ⅱ；浓缩液Ⅱ离心(转速10000rpm)，离心液即为金银花、连翘提取物；
(3)将步骤(1)中的黄芩提取物加水适量，搅拌，加入醋酸钙缓冲盐调节pH值至8.5，将调完pH的黄芩提取物水溶液加入到步骤(2)中的金银花、连翘提取物中，得到混合液；
(4)先用重量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节步骤(3)得到的混合液pH值至7.0，再用2mol/L盐酸溶液调节pH值至6.0；加水定容；最后滤过，灌装，灭菌，即得双黄连口服液制剂。
其中，所述双黄连口服液制剂的组方构成为(所占重量百分百比)：金银花25％，黄芩25％，连翘50％；规格为每1ml相当于原生药1.5g。
实施例4
一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，包括以下步骤：
(1)黄芩切片；加氢氧化钠调节提取用水pH值至9.0，沸腾提取3次(第一次用10倍水2小时，第二、三次各8倍水1小时)；合并提取液，减压浓缩至比重1.03(80℃)；浓缩液趁热离心(转速6000rpm)；离心液加入2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，酸沉静置12小时；过滤，收集沉淀备用，即为黄芩提取物；
(2)金银花、连翘加水沸腾提取2次(第一次用10倍水1.5小时，第二次用8倍水1.5小时)；合并提取液，浓缩至比重1.25(80℃)，得浓缩液Ⅰ；浓缩液Ⅰ冷却至40℃以下搅拌加入乙醇，使含醇量达75％(体积比)，静置12小时；过滤，滤液浓缩至比重1.03(80℃)，得浓缩液Ⅱ；浓缩液Ⅱ离心(转速4000rpm)，离心液即为金银花、连翘提取物；
(3)将步骤(1)中的黄芩提取物加水适量，搅拌，加入醋酸钙和柠檬酸钠缓冲盐调节pH值至8.0；将调完pH的黄芩提取物水溶液加入到步骤(2)中的金银花、连翘提取物中，得到混合液；
(4)先用重量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节步骤(3)得到的混合液pH值至7.5，再用2mol/L盐酸溶液调节pH值至6.5；加水定容；最后滤过，灌装，灭菌，即得双黄连口服液制剂。
其中，所述双黄连口服液制剂的组方构成为(所占重量百分百比)：金银花25％，黄芩25％，连翘50％；规格为每1ml相当于原生药1.5g。
实施例5：对比例
1.双黄连口服液的《中华人民共和国兽药典》2015年版二部收载制备方法，包括以下步骤：
(1)黄芩饮片375g，加水煎煮3次，第一次用10倍水煮2小时，第二、三次各8倍水1小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至比重1.03(80℃)，并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液，适量调节pH值至1.5，保温1小时；静置12小时，滤过，沉淀加7倍量水，用重量百分比为40％氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等体积量的乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀加乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用，即得黄芩提取物。
(2)金银花375g、连翘750g加水，40-50℃浸泡30分钟后煎煮2次(10倍水1.5小时、8倍水1.5小时)；合并提取液，浓缩至比重1.25(80℃)，得浓缩液Ⅰ；浓缩液Ⅰ冷却至40℃时，搅拌加入乙醇，使含醇量达75％，静置12小时；滤取上清液，残渣加体积比为75％的乙醇1500ml，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇溶液，浓缩至比重1.03(80℃)，得浓缩液Ⅱ即为金银花、连翘提取物；
(3)金银花、连翘提取物中加入黄芩提取物，加水适量，加重量百分比为40％的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，6℃冷藏72小时，滤过，调节滤液pH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
2.检测方法
产品的澄清性状和含量检验
澄清度采用《中华人民共和国药典》2015年版二部附录0902澄清度检查法第一法检测；
黄芩苷、绿原酸、连翘苷含量检测采用《中华人民共和国兽药典》双黄连口服液项以下方法；
稳定性考察方法为：分别取实施例和对比例样品在以下条件系进行加速试验，①温度60±2℃、相对湿度75％±5％条件下放置10天；②温度40±2℃、相对湿度75％±5％条件下放置6个月。结果显示实施例中样品性状均保持澄清，且黄芩苷、绿原酸、连翘苷的含量无显著变化；对比例中样品出现有少量沉淀析出、溶液不澄清，且黄芩苷、绿原酸、连翘苷的含量有大幅降低。
备注：标准依据为《中华人民共和国兽药典》2015年版二部双黄连口服液项以下要求。

Claims (6)

1.一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)黄芩加水提取，所得提取液进行浓缩；所得浓缩液进行离心；所得离心液加入盐酸溶液调节pH值，酸沉静置；然后过滤，收集沉淀备用，即为黄芩提取物；
(2)金银花、连翘加水提取，所得提取液进行浓缩，得浓缩液Ⅰ；浓缩液Ⅰ醇沉；醇沉液过滤，所得滤液进行浓缩，得浓缩液Ⅱ；浓缩液Ⅱ进行离心即得金银花、连翘提取物；
(3)将步骤(1)中的黄芩提取物加适量水，搅拌，加入缓冲盐调节pH值；将调完pH的黄芩提取物水溶液加入到步骤(2)中的金银花、连翘提取物中，得到混合液；
(4)依次用碱性溶液、酸性溶液调节步骤(3)得到的混合液pH值；然后加水定容；再滤过，灌装，灭菌，即得双黄连口服液制剂。
2.根据权利要求1所述的一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，其特征在于，所述步骤(1)中提取用水的pH值范围为5-10，浓缩液离心采用3500-12000rpm中高速离心。
3.根据权利要求1所述的一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，其特征在于，所述步骤(2)中浓缩液Ⅱ离心采用3500-12000rpm离心。
4.根据权利要求1所述的一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，其特征在于，所述步骤(3)中，加入缓冲盐调节黄芩提取物水溶液的pH值范围为7-10；缓冲盐采用磷酸盐、醋酸盐、柠檬酸盐、碳酸氢盐单独使用或几种混合使用。
5.根据权利要求1所述的一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，其特征在于，所述步骤(4)中，依次用碱性溶液先调节步骤(3)得到的混合液pH值范围为6.5-8.5，再用酸性溶液调节其pH值范围为5-7。
6.根据权利要求1所述的一种提升双黄连口服液制剂澄清稳定性的方法，其特征在于，所述制备的双黄连口服液制剂每1ml中，黄芩苷含量≥15.0mg、绿原酸含量≥1.0mg、连翘苷含量≥1.0mg。
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