CN109965941B - 一种取栓器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种取栓器，所述取栓器包括由网状平面结构沿预设轴线螺旋形成的主体结构，所述预设轴线与所述网状平面结构的近端侧边缘和远端侧边缘上各自的一个点相连构成的直线重叠或平行，所述主体结构包括若干个波峰和若干个波谷，且相邻两个波峰或波谷之间的距离大于0。本发明的取栓器能够稳定、高效地进行取栓，且取栓过程中对血管内壁造成的损伤较小。

Description

一种取栓器

技术领域

本发明涉及介入医疗技术领域，尤其涉及一种取栓器。

背景技术

脑卒中是医学中常见的疾病类型，据相关流行病学研究表示，每4个卒中患者中，就有3个出现不同程度的残疾或死亡。

急性缺血性卒中（AIS，acute ischemic stroke）俗称脑梗死，是由于脑部血流的突然阻塞而引起局部脑组织缺血坏死所导致的神经组织损伤。急性缺血性脑卒中是卒中最常见的一种类型，是中老年人致死或致残的主要疾病。尤其是大血管闭塞所致的急性脑卒中，病情凶险、死亡率或致残率高。一旦发生中风，给患者造成巨大身心伤害，也给患者家庭及社会造成沉重的负担。

血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前治疗急性缺血性脑卒中的常规方法包括两大类：介入溶栓和机械取栓。介入溶栓是导管把溶栓剂注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间形成很高的溶栓剂浓度，加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。然而，对于超过溶栓时间窗或患有溶栓治疗禁忌症的患者，只能采用机械取栓的方式进行治疗。机械取栓因能够快速使闭塞的血管再通，提高血管再通率，减少溶栓药物剂量，降低症状性脑出血的发生率，延长治疗时间窗，缩短再通时间，从而为可逆的缺血脑组织争取更多的时间，明显改善患者的预后。

机械取栓可用于颅内取栓或外周血管内取栓等场景，主要借助植入体内的取栓器进行取栓。现有的取栓器外形多为圆柱型中空网管状结构，管状结构的取栓器主要依赖于取栓器的内表面和/或外表面与血栓接触进而抓捕血栓，由于取栓器与血栓的接触面积小，造成捕抓血栓不稳，或者捕抓大血栓、放过小血栓，使得捕抓效率低。

发明内容

基于此，有必要针对现有取栓器存在的抓捕效率低和不稳定的技术问题提供一种能够稳定且高效地取栓的取栓器。

一种取栓器，所述取栓器包括由网状平面结构沿预设轴线螺旋形成的主体结构，所述预设轴线与所述网状平面结构的近端侧边缘和远端侧边缘上各自的一个点相连构成的直线重叠或平行，所述主体结构包括若干个波峰和若干个波谷，且相邻两个波峰或波谷之间的距离大于0。

在其中一个实施例中，所述网状平面结构包括若干个网状平面组件，所述若干个网状平面组件串联在一起，且至少有一个所述网状平面组件的径向长度从中间向两端逐渐减小。

在其中一个实施例中，所述网状平面结构包括近端端点和远端端点，所述近端端点和所述远端端点中至少有一个端点在所述网状平面结构的中轴线上。

在其中一个实施例中，所述预设轴线为所述网状平面结构的中轴线。

在其中一个实施例中，所述网状平面结构的近端具有一尖角，所述尖角的夹角为30度至120度。

在其中一个实施例中，所述网状平面结构包括若干个网格，且所述网状平面结构近端的网格的面积大于所述网状平面结构远端的网格的面积。

在其中一个实施例中，所述网状平面结构的网格的面积从所述网状平面结构的近端至远端逐渐减小。

在其中一个实施例中，所述网状平面结构的一端沿所述预设轴线螺旋的角度为180度的正整数倍。

在其中一个实施例中，所述螺旋的角度范围为180度至1080度。

在其中一个实施例中，从所述网状平面结构的一端朝另一端看去，所述网状平面结构的一端沿所述预设轴线顺时针螺旋，另一端沿所述预设轴线逆时针螺旋。

在其中一个实施例中，所述预设轴线包括第一预设轴线和第二预设轴线，所述主体结构由所述网状平面结构的一端沿所述第一预设轴线螺旋，另一端沿所述第二预设轴线螺旋形成。

在其中一个实施例中，所述取栓器包括若干个网格，所述网格由若干个网杆组成，所述网杆的宽度为0.05mm至0.5mm。

上述取栓器，在与血管内壁接触时为螺旋型的线性接触，接触面积较小，使得取栓器与血管内壁之间的摩擦力较小，同理，取栓器对血管内壁的径向支撑力也较小，在取栓过程中，取栓器对血管内壁和周围血管造成的损伤较小。另一方面，从取栓器的一端朝另一端看去时，取栓器的轴向中心具有多个重叠的网状结构，这些网状结构沿轴向方向间隔排列，使得取栓器在抓捕血栓的过程中，增大了抓捕到血栓的可能性，同时能够牢固地将血栓固定在取栓器上，防止血栓从取栓器上脱落，从而提高了抓捕血栓的稳定性。

附图说明

图1为实施例1的取栓器的网状平面结构的一结构示意图；

图2为图1中网状平面结构沿预设轴线螺旋后形成的取栓器的结构示意图；

图3为图2中取栓器从其一端朝另一端看去时的结构示意图；

图4为实施例1的取栓器的网状平面结构的另一结构示意图；

图5为图4中网状平面结构沿预设轴线螺旋后形成的取栓器的结构示意图；

图6为实施例1的取栓器的网状平面结构的另一结构示意图；

图7为图6中网状平面结构沿预设轴线螺旋后形成的取栓器的结构示意图；

图8为实施例1的取栓器在外鞘管内穿过血栓的结构示意图；

图9为实施例1的取栓器从外鞘管内释放后抓捕到血栓的结构示意图；

图10为实施例2的取栓器的网状平面结构的结构示意图；

图11为图10中网状平面结构沿预设轴线螺旋后形成的取栓器的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为近端，将距离操作者较远的一端称为远端，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的近端和远端。

以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。

实施例1

实施例1提出的取栓器，可用于在血管内取栓。请一并参考图1-图3，取栓器100包括由网状平面结构110沿预设轴线120螺旋形成的主体结构，预设轴线120与网状平面结构110的近端侧边缘和远端侧边缘上各自的一个点相连构成的直线重叠或平行。优选地，预设轴线120为网状平面结构110的中轴线。在其他实施例中，预设轴线120还可以为网状平面结构110的对角线。

请再次参考图1，构成取栓器100的网状平面结构110包括近端端点111、远端端点112和若干个网格113，网格113由若干个网杆114组成，网杆114的宽度为0.05mm-0.5mm。在取栓时，近端端点111与推拉导丝200的远端通过连接件115连接，连接件115可与近端端点111固定连接，也可作为零件分别与近端端点111和推拉导丝200的远端端点可拆卸连接。在推拉导丝200的推送下，取栓器100从外鞘管300的远端伸出以抓捕血栓，或在抓捕到血栓后从外鞘管300的远端伸入外鞘管300的内腔，以将血栓收容在外鞘管300内进行回收。

网状平面结构110由具有超弹性和形状记忆性的金属材料和/或高分子材料制成。优选地，网状平面结构110至少由以下材料之一制成：镍钛合金、橡胶。网状平面结构110的各个网格113的形状可以相同也可以不同，各个网格113的面积可以相同也可以不同。网格113的形状可以是圆形、椭圆形、菱形、矩形和不规则形状。

取栓器100可通过激光切割具有形状记忆性和超弹性的金属管材（如镍钛合金管），然后经过模具成型和热处理定型制得。取栓器100还可以通过切割具有形状记忆性和超弹性的金属片材（如镍钛合金片），然后经过模具成型和热处理定型制得。或者，取栓器100还可以采用具有形状记忆性和超弹性的金属丝编织和/或焊接、胶接后，再经过模具成型和热处理定型制得。或者，取栓器100还可以通过具有高弹性的高分子材料来制作。

为了使取栓器100能够更好的被推出或拉进外鞘管300内，网状平面结构110的近端具有一尖角，尖角的夹角α为30度-120度。在另一实施例中，网状平面结构110的近端可以不具有尖角。

近端端点111和远端端点112中至少有一个端点在网状平面结构110的中轴线上，优选地，近端端点111和远端端点112均在网状平面结构110的中轴线上。在另一实施例中，近端端点111和远端端点112的连线形成的直线与网状平面结构110的中轴线平行。请一并参考图4-图5，远端端点112在网状平面结构110的中轴线上，近端端点111不在网状平面结构110的中轴线上。在另一实施例中，近端端点111在网状平面结构110的中轴线上，远端端点112不在网状平面结构110的中轴线上。取栓器100的近端端点111不在网状平面结构110的中轴线上时，与取栓器100的近端端点111连接的推拉导丝200就不在取栓器100的轴向中心，从而避免推拉导丝200挡住血栓，同时能够增加血栓与取栓器100的网格113的接触面积，使取栓器100能够更牢固地捕获血栓。

请再次参考图2，网状平面结构110沿预设轴线120螺旋后形成的主体结构包括若干个波峰116和若干个波谷117，且相邻两个波峰116或波谷117之间的距离大于0，从而在取栓器100抓捕血栓时，血栓更易于卡在相邻的两个波峰116或波谷117之间的开放空间内，使取栓器100抓捕到血栓后更为稳固不易脱落。相邻两个波峰116或波谷117之间的距离为2mm-10mm，优选为2mm-4mm或4mm-6mm。

优选地，网状平面结构110的一端沿预设轴线120螺旋的角度为180度的正整数倍。网状平面结构110的一端沿预设轴线120螺旋的角度范围优选为180度-1080度且为180度的正整数倍。网状平面结构110的近端或远端沿同一预设轴线120螺旋以形成取栓器100。在另一实施例中，从网状平面结构110的一端朝另一端看去，网状平面结构110的一端沿预设轴线120顺时针螺旋，另一端沿预设轴线120逆时针螺旋，例如网状平面结构110的近端沿预设轴线120顺时针螺旋，其远端沿预设轴线120逆时针螺旋，或者，网状平面结构110的远端沿预设轴线120顺时针螺旋，其近端沿预设轴线120逆时针螺旋。

请再次参考图3，从取栓器100的一端朝另一端看去，例如，从取栓器100的近端朝取栓器100的远端看去，取栓器100的网杆114在径向方向上均匀分布且取栓器100的外周具有螺旋状空隙，轴向中心的网杆114相互重叠，使得取栓器100在与血栓接触时与血栓的接触面积更大，血栓与取栓器100的接触更加牢固，在取栓时血栓不易从取栓器100上脱落，取栓过程更加稳定、高效和安全。

图1所示的网状平面结构110沿其中轴线对称，网状平面结构110近端的网格113的面积与网状平面结构110远端的网格113的面积大小相同或相差较小。在另一实施例中，请一并参考图6-图7，网状平面结构110近端的网格113的面积大于网状平面结构远端的网格113的面积，以使处于近端的网格113在未抓捕到血栓时，处于远端的较小的网格113更容易抓捕到血栓，从而提高取栓器100在抓捕血栓时的可能性和稳定性。进一步地，网状平面结构110的网格113的面积由网状平面结构110的近端至远端逐渐减小。

在另一实施例中，预设轴线120包括第一预设轴线和第二预设轴线，第一预设轴线与第二预设轴线不相同，主体结构由网状平面结构110的一端沿第一预设轴线螺旋，另一端沿第二预设轴线螺旋形成。

进一步地，取栓器100的外表面上镀有一层具有生物相容性或亲水性的薄膜，以减少取栓器100在取栓过程中对血管壁造成的伤害。取栓器100外表面上的薄膜可以为无机的具有生物相容性的薄膜，例如氮化钛（TiN）；或者，可以为有机的具有亲水性的薄膜，例如聚四氟乙烯（PTFE）；或者，还可以为具有亲水性的高分子薄膜。在对取栓器100进行镀膜之前，首先需要对取栓器100进行抛光，例如电化学抛光，以提高取栓器100表面的光洁度，降低取栓器100与血管内壁接触的摩擦系数，从而降低取栓器100在回撤时受到的阻力，减少对血管内壁造成的损伤。

以颅内取栓为例，请再次参考图2，取栓器100的轴向长度L为15mm-60mm，优选为15mm-25mm或35mm-40mm，径向方向的最大外径R为2mm-6mm，优选为2mm-3mm或3mm-4mm，管材或片材的厚度为0.05mm-0.5mm。网格113的面积为0.5mm²-8.0mm²，网格113的最大长度和宽度的比值大于或等于1且小于或等于2。其中，网格113的最大长度是指网格113的相距最远的两点之间的距离；网格113的宽度指的是，与网格113的相距最远的两点之间的连线垂直的且连接网格113上两点的线段的长度。网杆114的宽度为0.05mm-0.5mm。

取栓器100与导引导丝、推拉导丝和外鞘管配合，以在血管内取栓。请参考图8，在体外将推拉导丝200的远端与取栓器100的近端连接，之后将取栓器100的远端从外鞘管300的近端伸入外鞘管300的腔体内，直至取栓器100的远端到达外鞘管300的远端处。在导引导丝400的引导下，外鞘管300的远端伸入血管500内。推拉导丝200和取栓器100可通过焊接、胶接、卯接、压接等方式进行连接。取栓器100收容于外鞘管300内时处于收缩状态，取栓器100完全置于外鞘管300之外时，取栓器100处于释放状态。通过推拉导丝200在外鞘管300内的移动，可使取栓器100在收缩状态和释放状态之间进行转换。

外鞘管300的远端设有显影标记310，显影标记310可选用原子质量比比较大的金属材料或稀土材料，例如金、铂、铊、钽等。显影标记310在CT血管造影（CTA）、磁共振血管造影（MRA）等设备下可以显示出外鞘管300在血管500内的当前位置。

采用微创手术的介入方法，在导引导丝400的引导下，收容有取栓器100的外鞘管300到达血管500内的血栓600处并穿过血栓600，且外鞘管300的远端穿出血栓600的距离能够使取栓器100的远端较血栓600的远端更靠近血管500的远端，例如，外鞘管300的远端穿出血栓600的距离能够使血栓600位于取栓器100的轴向长度的中间位置，或者使取栓器100的近端从血栓600的远端穿出。

为了能够在CTA和/或MRA、数字减影血管造影（DSA）等造影设备下更好地观察取栓器100的位置，在取栓器100的近端端点111、远端端点112和具有最大外径处的波峰116和波谷117所在位置分别设置有显影标记118（请参考图2），显影标记118可选用原子质量比比较大的金属材料或稀土材料，例如金、铂、铊、钽等。显影标记118可通过焊接、胶接、压接等方式固定在取栓器100上。

此后，固定推拉导丝200并后撤外鞘管300，以使取栓器100完全置于外鞘管300之外，请参考图9，取栓器100在从外鞘管300内释放出来并扩展后，血栓600能够卡住或黏贴在取栓器100上从而抓捕到血栓600。进一步地，固定外鞘管300并后撤推拉导丝200，以使取栓器100与血栓600一起收容在外鞘管300内，然后后撤外鞘管300以回收外鞘管300，从而将取栓器100和血栓600从体内取出。

通过调节取栓器100中网格113的形状、面积、最大长度和宽度的比值以及分布，能够调整取栓器100在受到挤压时产生的径向力的大小，以提高取栓器100抓捕到血栓600的可能性，使取栓器100能够更加牢固、安全地进行取栓。取栓器100的径向力为0.01N-2.0N，优选为0.01N-0.1N、0.02N-0.5N、0.05N-1.0N，可通过现有的径向支撑力仪测量获得。

为了提高取栓器100在抓捕血栓600时的可能性和稳定性，可增大取栓器100的网状平面结构110在螺旋时的角度，以使取栓器100的轴向中心的网格113从取栓器100的一端朝另一端看去时重叠的次数更多，从而增大抓捕到血栓600的可能性及稳定性。请再次参考图7，取栓器100的网状平面结构110由其近端至远端螺旋了1080度，从取栓器100的一端至另一端看去，取栓器100轴向中心的网格113重叠了6次，沿取栓器100的轴向方向看去，取栓器100具有6个波峰116和6个波谷117，这样的结构更加增大了取栓器100抓捕到血栓600的可能性，同时提高了捕抓血栓600的稳定性。

实施例1的取栓器100在与血管500内壁接触时为螺旋型的线性接触，接触面积较小，使得取栓器100与血管500内壁之间的摩擦力较小，同理，取栓器100对血管500内壁的径向支撑力也较小，在取栓过程中，取栓器100对血管500内壁和周围血管500造成的损伤较小。另一方面，从取栓器100的一端朝另一端看去时，取栓器100的轴向中心具有多个重叠的网状结构，使得取栓器100在抓捕血栓600的过程中，增大了抓捕到血栓600的可能性，同时能够牢固地将血栓600固定在取栓器100上，防止血栓600从取栓器100上脱落，从而同时也提高了抓捕血栓600的稳定性。

实施例2

实施例2中与实施例1相同的部分在此不再赘述，其区别主要在于，请参考图10，网状平面结构710由若干个网状平面组件711串联构成，且每个网状平面组件711的径向长度从中间向两端逐渐减小。所述径向长度指的是，与网状平面组件711的相距最远的两点的连线垂直的且连接相应的网状平面组件711的边缘上两点的线段的长度。网状平面结构710螺旋后形成的取栓器700为分段式螺旋结构，请参考图11，从远端至近端依次包括第一段的螺旋结构（即网状平面组件7111经螺旋后形成的螺旋结构）、第二段的螺旋结构（即网状平面组件7112经螺旋后形成的螺旋结构）和第三段的螺旋结构（即网状平面组件7113经螺旋后形成的螺旋结构）。

网状平面结构710近端的网状平面组件711与网状平面结构710远端的网状平面组件711，在螺旋方向上可以相同也可以相反，例如，从网状平面结构710的一端朝另一端看去，网状平面组件7111和网状平面组件7112沿预设轴线顺时针螺旋，网状平面组件7113沿预设轴线逆时针螺旋；各自螺旋的角度可以相同也可以不同，例如，从网状平面结构710的一端朝另一端看去，网状平面组件7111和网状平面组件7112沿预设轴线顺时针螺旋720度，网状平面组件7113沿预设轴线逆时针螺旋360度。网状平面结构710的不同网状平面组件711之间，各自的网格712的形状、面积及分布可以相同也可以不同，各自的网状平面组件711的轴向长度也可以相同或是不同。优选地，请再次参考图10，网状平面结构710上自其近端至远端，距近端端点713较远的网状平面组件711的网格712的面积，比距近端端点713较近的网状平面组件711的网格712的面积小。进一步地，网状平面结构710的所有网状平面组件711的网格712中，距近端端点713较远的网格712的面积，比距近端端点713较近的网格712的面积小。

实施例2的取栓器700包含了实施例1的取栓器100的所有结构特征，故而具有与实施例1的取栓器100相同的技术效果，此外，实施例2的取栓器700为分段式螺旋结构，每段螺旋结构的抗弯曲力可以不同，从而能够使取栓器700整体的柔顺性更好，以减少对血管500内壁的损伤，也更加便于输送。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (11)

1.一种取栓器，其特征在于，所述取栓器包括由网状平面结构沿预设轴线螺旋形成的主体结构，所述预设轴线与所述网状平面结构的近端侧边缘和远端侧边缘上各自的一个点相连构成的直线重叠或平行，所述主体结构包括在所述主体结构沿预设轴线螺旋后形成的若干个波峰和若干个波谷，且相邻两个波峰或波谷之间的距离大于0；所述网状平面结构包括若干个网状平面组件，相邻的两所述网状平面组件中，一所述网状平面组件中的远端端部与另一所述网状平面组件中的近端端部相连，所述网状平面结构近端的网格的面积大于所述网状平面结构远端的网格的面积。

2.根据权利要求1所述的取栓器，其特征在于，所述若干个网状平面组件串联在一起，且至少有一个所述网状平面组件的径向长度从中间向两端逐渐减小。

3.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，所述网状平面结构包括近端端点和远端端点，所述近端端点和所述远端端点中至少有一个端点在所述网状平面结构的中轴线上。

4.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，所述预设轴线为所述网状平面结构的中轴线。

5.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，所述网状平面结构的近端具有一尖角，所述尖角的夹角为30度至120度。

6.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，所述网状平面结构的网格的面积从所述网状平面结构的近端至远端逐渐减小。

7.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，所述网状平面结构的一端沿所述预设轴线螺旋的角度为180度的正整数倍。

8.根据权利要求7所述的取栓器，其特征在于，所述螺旋的角度范围为180度至1080度。

9.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，从所述网状平面结构的一端朝另一端看去，所述网状平面结构的一端沿所述预设轴线顺时针螺旋，另一端沿所述预设轴线逆时针螺旋。

10.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，所述预设轴线包括第一预设轴线和第二预设轴线，所述主体结构由所述网状平面结构的一端沿所述第一预设轴线螺旋，另一端沿所述第二预设轴线螺旋形成。

11.根据权利要求1或2所述的取栓器，其特征在于，所述取栓器包括若干个网格，所述网格由若干个网杆组成，所述网杆的宽度为0.05mm至0.5mm。

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