CN109963526B - 支架和支架植入方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于在咽鼓管和其他身体通道中展开的支架，该支架支撑壁并辅助通道的自然打开而不妨碍自然关闭操作。

Description

支架和支架植入方法
技术领域
本公开涉及一种支架，特别是用于放置在咽鼓管内的支架，以及用于这种放置的支架植入方法。
背景技术
下面列出了被认为是与本公开的主题相关的作为背景的参考文献：
1.Bluestone,CD.Eustachian Tube Structure,Function,Role in OtitisMedia(咽鼓管结构、功能、在中耳炎中的作用).BC Decker Inc公司；汉密尔顿，安大略:2005
2.Bluestone,CD.；Klein JO.Otitis Media in Infants and Children(婴儿和儿童中耳炎).BC Decker；汉密尔顿，安大略:2007
3.Stephen Chad Kanick和William J.Doyle,Barotrauma during air travel:predictions of a mathematical model(航空旅行中的耳气压伤：数学模型的预测).JAppl Physiol 98:1592-1602,2005。首次出版于2004年12月17日
4.F.J.Sheer、J.D.Swarts和S.N.Ghadiali,Three-dimensional Finite ElementAnalysis of Eustachian Tube Function under Normal and Pathological Conditions(咽鼓管在正常和病理条件下的功能的三维有限元分析).Med Eng.Phys.2012,34(5):605-616
5.Poe DS等,Analysis of Eustachian tube function by video endoscopy(通过视频内窥镜对咽鼓管功能进行分析).Am J Otol.2000；21:602-607
6.国际公开专利申请WO 2009/001358
7.美国专利第9,510,976号
8.美国专利第6,589,286号
本文对上述参考文献的确认不应被推断为意味着这些与本公开主题的可专利性以任何方式有关联。
背景
充分的通气和引流对正常的中耳功能至关重要，而通常提供此功能的是咽鼓管(ET)。慢性咽鼓管功能障碍与许多耳科疾病的发病机制紧密相关，并且被认为是各种耳科手术失败的主要原因。慢性中耳疾病患者通常表现为通常在峡部(骨和软骨部分的连接处)处具有ET的机械性变窄。ET功能障碍也与软骨部分的功能性紊乱有关。
咽鼓管通常在静止位置关闭，并通常在吞咽、打哈欠以及其他自发或非自发的努力下扩张至打开位置。管的打开通常持续不到半秒钟。咽鼓管的关闭由相对的粘膜表面、粘膜下层组织、脂肪、肌肉和软骨的瓣膜式功能维持。这种天然瓣膜(natural valve)的长度约为5mm并位于ET的软骨部分内，该软骨部分位于距离鼻咽孔的后垫或咽鼓管圆枕的管远端约10mm处。
咽鼓管功能障碍引起的一个常见问题是渗出性中耳炎(OME)，或中耳中存在液体却没有急性耳部感染的迹象或症状。OME的持续性中耳液体导致鼓膜的活动性降低并且是声音传导的障碍。OME可能是由于咽鼓管功能不良或急性中耳炎后的反应而自发发生的。由于咽鼓管的解剖学差异和生理变化，这可能发生在1-6岁的婴儿和儿童中。出生时，该管是水平的且大约17-18mm长。在成人期，其生长为倾斜度大约为45度且达到约35mm的长度。由于其在婴儿和年幼儿童中相对水平的位置和相对短的长度，这些受试者更有可能患有咽鼓管功能障碍。
为治疗这些本体条件而进行的大多数外科手术涉及通过(通常在鼓膜(耳鼓)中)植入外科假体绕过堵塞的ET，以便经由外耳道对中耳腔进行通气。鼓膜穿刺管被推荐用于初始手术。然而，这种管经常会遭遇并发症。早期并发症包括：持续性耳漏10％-26％、管堵塞0-9％、早期挤出(early extrusion)和听力损失。晚期并发症包括：管挤出后的持续性穿孔3％、鼓膜瘢痕化、萎缩性膜21％-28％、肉芽肿5％-40％、鼓室硬化40％-65％、以及胆脂瘤1％。
US 6,589,286和WO 2009/001358公开了用于在ET中展开的支架(“ET支架”)。虽然前者总体上公开了这种支架，但是在WO 2009/001358的附图中具体公开和示出的支架具有增强中耳通气和引流的叶瓣以及用于将支架插入ET的支架植入方法。
US 9,510,976中公开了一种ET支架，其具有与长度相关的径向强度，以允许其停留在ET内并允许ET的正常关闭和打开。
概述
本公开提供了支架、支架展开组件(包括支架、支架递送系统和任选的支架移除装置)和支架植入方法。本公开的支架具有独特的设计，使其适合、但不排他地用于在咽鼓管(ET)中展开，并且辅助ET的自然打开而不妨碍自然关闭操作。在本公开的下文中提到的ET支架表示体现本公开提供的支架特征的ET支架。
除了用作ET支架之外，体现本公开特征的支架可以适合于补充以及辅助其他可变的身体通道的自然打开操作而不妨碍自然关闭操作。本公开的支架也可以例如被构造为用于在胆道中展开，以用于治疗Oddi括约肌功能障碍(SOD)，在Oddi括约肌功能障碍中，括约肌可能功能不全，不让其本应让通过的消化液通过；或者被构造为用于在食管中展开，以用于治疗食管下括约肌或食管上括约肌功能障碍；或者被构造为用于在尿道中展开，以用于治疗尿道括约肌功能障碍。
本公开的支架是一种可折叠的支架，其功能是打开堵塞或阻塞的内腔(lumen)，同时适于允许内腔的自然关闭和打开。例如，ET支架被构造成支撑ET的壁，从而促进流体从中耳排出到鼻咽腔以及中耳内的压力平衡，同时允许ET的天然瓣膜的关闭。
按照一种实施方式，支架具有由支柱形成的支承架(scaffold)，支柱的形状设定成在支承架内形成单元(cell)，这些单元可以是开放单元或封闭单元或两者的组合。支柱的属性(例如宽度、厚度等)和单元的性质(例如大小、单元是开放单元还是封闭单元或者开放单元和封闭单元的相对比例)都是影响支承架的柔性和刚性的参数。支承架通常被设计成具有过大尺寸(即支架在不受阻碍的情况下扩张到的横截面尺寸大于该支架在其中被展开的腔的横截面尺寸)，而且过大尺寸的程度对于控制支承架的柔性或刚性也可能是重要的。这些特征通常在支柱没有任何结构不连续性的情况下实现。
根据本公开的一些实施方式也已经认识到，一方面打开可变的通道(如ET)而另一方面允许自然关闭的功能可以通过如下支架得以最好实现，该支架为非轴向对称的，而是具有纵向对称平面，其中支架的两侧是彼此镜像的。例如，接近鼻咽腔的ET部分充当天然瓣膜，因为其壁可以塌陷，从而关闭该通道；并且经由周围平滑肌的收缩通过远离彼此的移动而打开。例如，打开是响应于吞咽或打哈欠动作而发生。然而，管状通道中的许多括约肌的收缩不是以轴向对称的方式进行的，而是通过两个相对的壁部分朝向彼此的配合的位移来实现的。本公开的支架特别用于在体内的具有括约肌的管状通道中展开，该括约肌用于以非轴向对称的方式关闭和打开通道。
因此，本公开的支架的具体实施方式是一种支架，该支架体现上述特征并具有纵向对称平面(沿支架轴线定义和延伸的平面)而非具有轴向对称平面。根据此实施方式，支架具有外围支承架，该支承架被固有地偏置到扩张状态，该扩张状态是支承架延伸到其最大程度的状态。在这种扩张状态下，支架具有限定在支承架的近端和远端之间的长度。如上所述，支架的支承架具有沿着支架在两端之间纵长延伸的纵向对称平面。换句话说，支架的支承架虽然不是轴向对称的，但具有彼此镜像的两侧。
这种实施方式的支架的特征在于，镜像侧上的、在垂直于对称平面的方向上向内指向的力导致向内指向的位移，然而，该向内指向的位移大于由施加在平行于所述对称平面的方向上的相同向内指向的力所导致的位移。换句话说，该支架对不同方向上的径向力作出不同的反应，从而与在垂直于所述纵向对称平面的方向上施加的力相比，在垂直于所述纵向对称平面的方向上施加的力施加较弱的位移阻力。
在下面的描述中，术语“轴向”用于表示由支架的轴线(在支架的两端之间延伸)限定的大致取向，但是可以理解，一旦展开，支架可能不完全是直的，并且因此轴线可能是弯曲的；术语“竖直(vertical)”用于表示垂直于轴线和垂直于所述对称平面的方向。此外，术语“近端”和“远端”是相对于其插入和展开的方向使用的；例如，在ET支架的情况下，近端或近端节段最靠近鼻咽腔。术语“内腔”或“通道”用于表示身体内的这样的结构。
本公开的支架将在下文中偶尔参考ET支架进行描述，该描述旨在说明本公开的教导，而不是意在以任何方式进行限制。
在使用中，ET支架被展开，使得其横向支承架部分支承在ET的横向壁部分上。因此，当ET横向壁，特别是近端横向壁构成天然瓣膜时，这些横向壁支承并作用在支承架壁的较弱部分上。支承架的横向部分被构造成具有弹性，使得这些横向部分在壁扩张和打开期间随着横向壁扩张，并且还提供相对小的阻力，该阻力不会阻碍壁的塌陷从而密封通道。换句话说，虽然ET支架增加了对打开的支撑，但它并没有起到引起通道保持恒定打开的作用，并因此有利于自然的瓣膜功能。
如所述，本公开的支架通常是非轴向对称的。此外，支架的主要在近端节段中的整个横截面是非圆形的，并且可以是例如卵形的或椭圆形的。
ET支架可以被构造成仅在ET的近端部分中展开；或者该ET支架可以被构造成仅在ET的软骨部分中展开，并且可以沿着软骨部分或者仅其一部分安置；或者该ET支架可以被构造成沿着天然瓣膜或者避开天然瓣膜安置；或者该ET支架可以被构造成展开以填充ET的长度的更大部分。
按照本公开的一些实施方式，支架可以具有沿其轴线相对一致的横截面形状和尺寸，在其他实施方式中，支架可以具有不同的横截面以适配通道的不同部分；例如，在ET支架的情况下，支承架的近端截面可以大于远端截面。
身体器官的尺寸(长度和直径)以及身体内的通道(例如ET)随年龄而变化，并且因此这方面的支架可以根据其目标人群设计成具有不同的尺寸：例如，用于婴儿、幼儿或年幼儿童的小支架和用于较大儿童或成人的较大支架。
按照一种实施方式，ET支架具有包括单元阵列的支承架。单元可以是封闭单元、开放单元或两者的组合。单元的结构特征影响支承架的柔性和位移阻力性质。这些结构特征例如包括开放单元和封闭单元的相对比例、单元的整体尺寸和构造以及支柱的物理性质。例如，在支承架的不同部分中，开放单元和封闭单元的相对比例可以不同，从而对支承架的不同部分赋予不同的物理性质(包括柔性和位移阻力)。这也可以通过在不同部分中具有不同尺寸的单元来实现(较大的单元通常导致支承架比具有小单元的部分具有更大的柔性和更低的位移阻力)。较大的单元或高比例的开放单元通常可以位于支承架的横向部分处。
按照一种实施方式，支架的支承架由在支承架的两个相对端之间延伸的、大致锯齿状的(zig-zagging)、Z形或正弦状的支柱形成。支柱形成相对定向的顶点。具有相同定向的两个连续的顶点彼此分开顶点距离(本文称为顶点距离)；并且两个连续的相对的顶点彼此分开横向距离，这些横向距离限定在顶点的切线之间，本文将称为振幅长度(amplitudelength)。
在一些实施方式中，相邻的支柱的相对顶点周向地(circumferentially)相连接以形成封闭单元，或者一些可以不连接从而形成开放单元。支架不同部分的不同柔性和位移阻力可以通过支柱的性质和构造的变化来实现，支柱的性质和构造的变化可以是以下一种或多种：(i)顶点距离的变化；(ii)振幅长度的变化；和(iii)与至少一个其它部分相比，支架的至少一个部分中的支柱的变化。
按照本公开的一种实施方式，支架具有支承架，该支承架由仅在支架的端部处彼此连结的两个镜像对称的部分构成。该支架在下文中将被称为“镜像对称支架”。虽然按照一些实施方式，镜像对称支架的两个部分可以在其两端处彼此铰接，但是这两个部分通常是一体地形成的。镜像对称的支承架也被固有地偏置到扩张状态，该扩张状态具有在支承架两端之间延伸的所述纵向对称平面。传统支架在支承架的不同部位或部分之间具有多个横向连结，不同于这种传统支架，镜像对称支架的支承架的两个镜像部分通常仅在其端部处相互连结。这内在地将支架构造成具有这样的物理性质，使得向内指向的横向力(即垂直于在两个部分之间轴向延伸的纵向对称平面的力)导致向内指向的位移；而平行于所述平面施加的竖直力不会引起位移或引起很小的位移。此外，这种横向位移在支承架的其它部分中没有任何变形的情况下发生(在支承架构成连续周向结构(continuouscircumferential structure)的情况下，在横向部分向内位移时，这可能发生)。
镜像对称支架的支承架通常具有整体非圆形的横截面，其中两个相对的镜像部分通常限定相对的大致竖直的并且有时向外弯曲的平面。
镜像对称的支架可以包括在两端之间延伸的两个或更多个支柱，这两个或更多个支柱与支承架的相对部分中的镜像支柱连结成一体。支柱可以通过横向元件相互连结，例如横跨支柱之间的宽度的横向杆。
按照一些实施方式，支柱也可以具有类似于上述具有大致正弦的锯齿状的或Z形构造的支柱的总体构造，从而形成开放单元或封闭单元。
支架通常被构造成使得支承架处于其扩张状态时，支承架的至少一部分具有比支承架要在其中被展开的内腔的相应部分大的尺寸。这种大的尺寸意味着支架会自然地扩张到比内腔的相应部分稍大的尺寸。这种过大尺寸导致支架在通道的壁上施加恒定的力，并且这一事实以及不同轴向位置之间的过大尺寸变化可以辅助支架固定就位并避免迁移。
按照一些实施方式，ET支架可以包括旨在帮助支架移除的元件。这些元件例如可以与支承架一体地形成，或者可以是以某种方式连结到或系到支承架的非一体式元件。这样的元件的例子是在近端处由支承架的支柱的编结在一起的连接端形成的尾臂(tailingarm)，该尾臂可以是线(thread)、缆绳(cable)、丝(wire)、缝线(suture)或凸片(tab)。
按照一个实施方式，附接到ET支架近端的臂、缆绳或凸片可以从ET的孔延伸并突出到鼻咽空间中。该臂、缆绳或凸片可以在ET的孔处穿过天然瓣膜，并且可以与吞咽时移动的解剖学特征(例如肌肉)接合。在这种接合时，该臂、缆绳或凸片会被推动并在天然瓣膜上施加压力。天然瓣膜将被强制打开，并允许ET通气。
按照本公开的一些实施方式，支架包括与支承架一体地形成的锚定元件，这些锚定元件的目的是将支架保持就位以避免其迁移。
本公开的支架可以由多种材料制成，例如镍钛诺、不锈钢、钴铬、多种其他金属、硅橡胶、多种聚合材料、特别是生物可降解材料或生物可吸收材料(例如聚丙交酯基材料)。
按照其他实施方式，支承架可以由一种材料制成并被另一种材料涂覆，比如，例如由涂覆有聚合材料的镍钛诺支柱制成。
按照一些实施方式，本公开的支架还可以被构造成将药物洗脱(elute)至其周围组织。可以包括在这种药物洗脱支架中的药物包括例如类固醇、抗炎药物、抗生素等。将药物掺入药物上的技术是众所周知的。
支架可以通过各种制造技术制成，例如激光切割、编结、3D打印、注塑成型、压缩成型等。按照一些实施方式，支架可以被构造。
还如上所述，本公开提供了一种用于展开支架的递送系统，这种递送系统可以包括递送导管，该递送导管在ET支架的情况下优选使用观察镜引导件(scope guidance)通过鼻孔插入。递送系统可以基于这种通常用于递送自扩张支架的方式，并且可以包括用于将支架压缩到小直径的外护套和支架被压缩在其上的内护套。递送系统还可以包括引导内护套前进的引导丝(guide wire)。一旦就位位置，就可以将外护套拉回以暴露支架并允许其展开；并且展开后，内护套也可以被取回。导管的操纵端可以设置有标记，以帮助支架的安全展开。
在本公开的支架植入过程之前，可以进行旨在对壁施加径向压缩、扩张开口并挤出流体和粘液的通道球囊扩张(类似于血管成形术中进行的球囊扩张)。这种部位准备(site preparation)可以使支架植入过程更容易，并允许支架在通道内完全展开，以实现与周围组织的完全接合。
附图简述
为了更好地理解本文公开的主题并且例证其在实践中可以如何实现，现在将参照附图仅通过非限制性示例来描述实施例，在附图中：
图1是本公开的一个实施例的支架在ET中展开的示意图。
图2A和图2B是从图1中箭头II的方向看去的、分别处于ET打开和关闭状态的视图。
图3示出了本公开的一个实施例的支架，该支架在沿其长度的不同部分中具有不同的尺寸，以适配ET的相应部分，并且被构造成使得其近端将伸出ET以允许支架移除。
图4示出了支架，该支架被构造成用于在ET的特定部分中展开，通常地在远离天然瓣膜的软骨部分内展开。
图5示出了本公开的设置有编结尾端的支架。
图6是支架的示意图，该支架具有延伸到鼻咽腔中的附属支腿。
图7是镜像对称支架的一个实施例的示意图。
具体实施方式
现在，将参考在附图中示意性描绘的一些具体实施例来进一步描述本发明。这些实施例涉及ET支架，但是应当理解，这些实施例旨在说明以及例证本公开的教导，而决不意在限制；相反，它们是本公开的更广泛教导的示例。
首先参考图1，示出了根据本公开的一个实施例的支架100，该支架100在ET内展开。支架100具有由多个支柱104形成的外围支承架102，这些支柱104遵循在支架的近端106和远端108之间延伸的大致正弦的路径。在这种正弦结构的相邻支柱中，相对的顶点在连接点110处彼此相连，从而限定多个封闭单元112。
从图2A中可以看出，支架具有整体椭圆形或卵形的横截面，该椭圆形或卵形的横截面限定了由虚线120表示的纵向对称平面，在彼此镜像的两侧之间分开。因此，支架被构造成使得在垂直于平面120的方向上的向内指向的力(如箭头122所示)会导致比在竖直向内方向上施加的类似力(箭头124所示)更大的位移。因此，当ET近端的壁在周围平滑肌从图2A所示的打开状态松弛至图2B所示的关闭状态时关闭时，两个横向壁向内位移，允许瓣膜关闭。
图3-5示出了不同的支架结构。
在图3中，支架130具有不同横截面尺寸的节段，这些不同横截面尺寸的节段包括具有窄尺寸的远端节段132；和具有更宽尺寸的近端节段134。节段134中的单元更大，并且因此具有更大的顶点距离和/或振幅长度，而且相应地刚性和位移阻力整体上低于远端节段132中。与支架的横向部分相比，上部分和下部分中的单元尺寸、顶点距离和振幅长度也可以有变化。
图4示出了支架138，该支架138被构造成仅在ET的一部分中展开，并且图5示出了支架140，该支架140具有由支柱的编结端构成的尾端142。
图6示出了具有臂148的支架146，该臂148附接到支承架的近端150。支架在远离ET近端处的天然瓣膜的ET软骨部分中展开，并且因此臂148穿过天然瓣膜与吞咽时移动的解剖学特征(如肌肉)接合。在这种接合中，臂148被推动并在天然瓣膜上施加压力。天然瓣膜将会被强制打开并允许ET通气。
图7示出了镜像对称支架160，该支架160包括两个镜像对称部分162A和162B，这两个镜像对称部分162A和162B在近端和远端之间纵向延伸并且包括各自的支柱连接件164A、165A和164B、165B，每个支柱连接件在集成点170和172处与其镜像支柱集成为一体。支柱连接件通过一对横向杆166A、167A和166B、167B相互连结。部分162A和162B中的每个部分形成大致竖直的略微向外弯曲的平面。这种结构仅在集成终点170和172附近在横向方向上提供支承架的柔性，并且允许非常小的向内指向的竖直位移(如果有的话)。
可以理解，上述支架被展开，使得支架的竖直部分与通道的横向部分并置，并因此允许壁一定程度的横向向内位移。
本公开的支架可以通过由径向力的变化、横截面的变化和/或其沿着其纵向轴线的偏心率的变化所产生的力来锚定。
本公开的支架还可以包括将支架保持在适当位置并避免迁移的装置。这种装置可以包括从支架的圆柱形外壳突出并将支架锚定在适当位置处的杆或其他突起。在支架是通过激光切割制成的情况下，这种杆或其他突起可以沿着支架长度在多个位置处形成。可选地，激光切割支架的锯齿形件可以被设置成从支架的圆柱形轮廓突出(“刮鱼鳞”)，并有助于阻止迁移。

Claims (17)

1.一种支架，其具有外围的支承架，所述支承架被固有地偏置成扩张状态，所述支架具有限定在所述支承架的近端和远端之间的长度；其中
所述支承架具有沿着所述支架在两端之间延伸的纵向对称平面；其中
在垂直于所述对称平面的方向上的向内指向的力导致向内指向的位移，所述向内指向的位移大于由施加在平行于所述对称平面的方向上的相同的向内指向的力所导致的位移；其中
所述向内指向的力在平行于所述对称平面的方向上不会引起位移或引起很小的位移；并且其中
所述支承架包括单元阵列，其中所述支承架的至少一部分中的单元与至少一个其它部分的单元具有不同的尺寸。
2.如权利要求1所述的支架，其中所述支承架是非轴向对称的。
3.如权利要求2所述的支架，其中所述支承架具有非圆形的横截面。
4.如权利要求2所述的支架，其中所述支承架由在两端处彼此连结的两个镜像对称的部分构成。
5.如权利要求1所述的支架，其中所述单元是封闭单元和开放单元中的一种或组合。
6.如权利要求1所述的支架，所述支架包括开放单元和封闭单元，并且其中封闭单元和开放单元的相对比例在所述支承架的不同部分中不同。
7.如权利要求1所述的支架，其中所述支承架由在两个相对端之间延伸的大致锯齿状的支柱形成，所述支柱具有相对定向的顶点，相同定向的两个连续的顶点彼此分开顶点距离，并且相对的两个连续的顶点分开振幅长度。
8.如权利要求7所述的支架，其中所述支柱限定大致正弦形或Z形的曲线。
9.如权利要求7所述的支架，其中相邻的支柱的相对的顶点周向地相连接以限定径向环。
10.如权利要求7所述的支架，其中在所述支承架的至少一部分中的（i）所述顶点距离、（ii）所述振幅长度和（iii）所述支柱的宽度中的一个或更多个与在至少一个其它部分中的不同。
11.如权利要求10所述的支架，其中所述支承架被构造成施加在所述近端处的限定力比施加在所述远端处的限定力产生更大的位移。
12.如权利要求1所述的支架，其中所述支承架在处于其扩张状态时，在所述支承架的至少一部分中具有比所述支承架待在其中被展开的内腔的相应部分大的尺寸。
13.如权利要求1所述的支架，所述支架包括位于所述近端处的尾臂以帮助支架的移除。
14.如权利要求1所述的支架，所述支架包括位于所述近端处的线、缆绳、金属丝或凸片以帮助支架的移除，所述线包括缝线。
15.如权利要求1所述的支架，所述支架包括与所述支承架一体的锚定元件。
16.如权利要求1所述的支架，所述支架用于在咽鼓管中展开。
17.一种支架展开组件，所述支架展开组件包括如权利要求1所述的支架以及支架递送系统。
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