CN109846868B - 一种具有辅助降血糖作用的组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有辅助降血糖作用的组合物，属于功能保健品领域。该组合物包括如下组分：按照重量份计，L‑阿拉伯糖0.3‑7.5份、菊粉1.0‑15.0份、燕麦β‑葡聚糖0.6‑5.0份和牛磺酸0.18‑12.0份。本发明提供的组合物在辅助降血糖原料合理配伍的基础上，补充了叶酸类化合物，降血糖效果进一步提高，并且能够调理、增强体质。

Description

一种具有辅助降血糖作用的组合物及其应用

技术领域

本发明属于功能保健品领域，涉及一种具有辅助降血糖作用的组合物及其应用。

背景技术

高血糖是指在遗传因素(如糖尿病家族史)与环境因素(如不合理的膳食、肥胖等)的共同作用下，激素调节和神经调节这两大调节系统功能发生紊乱，无法保持血糖的来源与去路平衡，空腹(8小时内无糖及任何含糖食物摄入)血糖高于正常值(6.1mmol/L)。

随着现代人的生活方式和膳食结构的变化，高血糖成为当今社会发病率最高的疾病之一。高血糖常会导致人体免疫力降低、血管弹性降低、代谢紊乱，甚至引起神经系统疾病，逐渐危害人类健康。对于高血糖患者而言，主要的治疗途径为药物和饮食的配合。但是，降糖药物在发挥高效治疗作用的同时具有不可避免的毒副作用，例如：引发低血糖，导致饥饿、头昏眼花、虚弱无力等症状，甚至造成大脑功能障碍。同时这些降糖药物使患者对药物产生较强的依赖。

目前，已经有大量的辅助降血糖作用的保健品被研制出来。然而，遗憾的是，很多辅助降血糖的保健食品由于无法调理患者体质，降糖疗效并不令人满意。

例如，中国专利CN104857458B公开了一种降血糖的中药组合制剂，原料组成为杜仲叶、一年蓬、赤芍、黄芪、宽筋藤、马桑叶、驴蹄草、山茱萸、玄参、当归、鱼腥草和莪术，该组合物中药原料气味重且有效成份富集程度不高，治疗效果不理想。

再如，中国专利CN105211853B公开了降糖保健组合物、冲剂及其制备方法，原料组成为燕麦粉、苦荞麦粉、长链菊粉、L-阿拉伯糖、奶粉、白芸豆提取物、魔芋粉和三氯蔗糖，该组合物成分复杂、获取不便捷且有效成分含量低、降糖效果一般，另外冲剂携带不便。

又如，中国专利CN104840690B公开了一种具有辅助降血糖和降血脂作用的组合物，由芦荟全叶干燥粉、苦瓜提取物、葛根提取物、蜂胶、三七总皂苷提取物组成，该组合物使用的提取物提取步骤复杂、生产周期长，其中添加的三七总皂苷提取物易造成敏性皮疹、胃肠不适等症状，有一定的副作用。

因此，需要一种降糖效果好、安全性高、有效成分易得的降血糖制剂，本发明提供的具有辅助降血糖作用的组合物，该组合物降血糖效果良好，各组分具有显著的协同作用；另外，该组合物添加叶酸类化合物成分后，降血糖效果进一步提高，同时能够补充了人体必需的营养成分，调理、增强体质。

发明内容

本发明的目的在于对现有技术进行改进，提供一种具有辅助降血糖作用的组合物及其应用。本申请提供的组合物降糖效果良好且无副作用，服用方便、适用人群广，同时可调理、增强体质，非常适合高血糖人群使用。

为了实现上述技术效果，本发明采用如下技术方案实现：

一方面，本发明提供了一种具有辅助降血糖作用的组合物，包括：按照重量份计，L-阿拉伯糖0.3-7.5份、菊粉1.0-15.0份、燕麦β-葡聚糖0.6-5.0份和牛磺酸0.18-12.0份。

所述的组合物还包括叶酸类化合物叶酸类化合物0.0001-0.0005份。

所述的叶酸类化合物为叶酸、甲酰四氢叶酸、(6S)-5-甲基四氢叶酸、L-甲基叶酸、叶酸可药用盐、亚叶酸、四氢叶酸酯、甲叉四氢叶酸、L-5-甲基四氢叶酸、亚甲基四氢叶酸、叶酸或叶酸可药用盐的活性代谢产物及可在体内代谢和/或生成叶酸的物质中的一种或几种。

优选地，所述的叶酸类化合物为叶酸。

在一些实施方案中，所述的具有辅助降血糖作用的组合物包括：按照重量份计，L-阿拉伯糖0.5-5.0份、菊粉1.5-2.5份、燕麦β-葡聚糖2.0-4.5份、牛磺酸0.2-5.0份和叶酸0.0002-0.0005份。

以上技术方案均能够实现本发明所述的技术效果，但在一些优选的实施方案中，所达到的技术效果优于其他方案。

例如：

阿拉伯糖与燕麦β-葡聚糖重量比例为1:2.0-1:3.0，其中一个优选的组合物包括：按照重量份计，L-阿拉伯糖0.3份、菊粉1.0份、燕麦β-葡聚糖0.6份、牛磺酸0.18份和叶酸类化合物0.0001份。

菊粉与叶酸重量比例为4000:1-6000:1，其中一个优选的组合物其具体组分包括：按重量份计，L-阿拉伯糖5.0份、菊粉2.5份、燕麦β-葡聚糖4.5份、牛磺酸5.0份和叶酸类化合物0.0005份。

最优选地，所述的组合物包括：按照重量份计，L-阿拉伯糖1.1份、菊粉2.0份、燕麦β-葡聚糖2.9份、牛磺酸0.5份和叶酸类化合物0.0004份。

所述组合物的制备步骤如下：

S1、将L-阿拉伯糖、菊粉、燕麦β-葡聚糖、牛磺酸、叶酸类化合物分别过100目筛，得到相应原料粉末；

S2、将步骤S1得到的原料粉末按配方用量混合均匀，得到所述的组合物。

再一方面，本发明提供了一种由上述组合物制成的制剂，所述的制剂还包括助流剂；所述的助流剂为硅酸钙、二氧化硅、磷酸氢钙和硬脂酸镁中的一种或几种；优选地，所述助流剂为硅酸钙。

所述的制剂包括：按照重量百分比计，上述的组合物95.0-99.9％和助流剂0.1-5.0％。

优选地，所述的制剂包括：按照重量百分比计，上述的组合物98.0％和硅酸钙2.0％。

所述的制剂为粉剂、颗粒剂或片剂；

优选地，所述的制剂为粉剂。

所述粉剂的制备步骤如下：

(1)将L-阿拉伯糖、菊粉、燕麦β-葡聚糖、牛磺酸、叶酸类化合物分别过100目筛，得到相应原料粉末；

(2)将步骤(1)得到的原料粉末按配方用量混合均匀，得到所述的组合物；

(3)按配方用量将步骤(2)得到的组合物和助流剂混匀后，使用三维运动混合机进行混合后装袋，每袋装量控制在5.55g-6.45g，即得具有辅助降血糖作用的粉剂。

本发明还提供了上述组合物和上述的制剂在制备具有辅助降血糖功能的食品或保健品中的应用。

本发明与现有技术相比，本发明的有益效果有：

(1)本发明以L-阿拉伯糖、菊粉、燕麦β-葡聚糖和牛磺酸作为基本原料，简化了降血糖组合物成分，拓宽了L-阿拉伯糖发挥降血糖作用的含量范围，并对各组分的配比进行优化，使得此四种原料以较少的含量即可相互协同实现组合物辅助降血糖的功效；

(2)本发明提供的组合物中补充的牛磺酸，可以提高了组合物制剂的稳定性，使得该制剂具有较强的稳定性，有效期可达24个月；

(3)本发明提供的组合物在辅助降血糖原料合理配伍的基础上，补充了叶酸类化合物，降血糖效果进一步提高，还补充了人体必需的营养成分，进一步调理、增强体质；

(4)本发明提供的组合物成分明确，不会与其他药物产生不良反应，对血糖调节效果缓和，对人体几乎无副作用，适用范围广；同时还具有辅助调节血脂、促进营养物质吸收、改善肠道功能等有益效果。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，但下述实施例仅仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

本发明实施例中所用的三维运动混合机购自南京科迪信机械设备有限公司，型号为SYH-20。

实施例1：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖0.3份、菊粉1.0份、燕麦β-葡聚糖0.6份和牛磺酸0.18份。

按照以下方法制成粉剂：

(1)将L-阿拉伯糖、菊粉、燕麦β-葡聚糖、牛磺酸分别过100目筛，得到相应原料粉末；

(2)将步骤(1)得到的原料粉末按配方用量混合均匀，得到组合物；

(3)将步骤(2)所述组合物98％和硅酸钙2％混匀后，使用三维运动混合机进行混合，每袋装量为6.0g，即得具有辅助降血糖作用的粉剂。

实施例2：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖7.5份、菊粉15.0份、燕麦β-葡聚糖5.0份、牛磺酸12.0份。

制备方法与实施例1相同。

实施例3：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖0.3份、菊粉1.0份、燕麦β-葡聚糖0.6份、牛磺酸0.18份和叶酸0.0001份。

按照以下方法制成粉剂：

(1)将L-阿拉伯糖、菊粉、燕麦β-葡聚糖、牛磺酸和叶酸分别过100目筛，得到相应原料粉末；

(2)将步骤(1)得到的原料粉末按配方用量混合均匀，得到组合物；

(3)将步骤(2)所述组合物98％和硅酸钙2％混匀后，使用三维运动混合机进行混合，每袋装量控制在6.0g，即得具有辅助降血糖作用的粉剂。

实施例4：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖7.5份、菊粉15.0份、燕麦β-葡聚糖5.0份、牛磺酸12.0份和叶酸0.0005份。

制备方法与实施例3相同。

实施例5：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖3.9份、菊粉8份、燕麦β-葡聚糖2.8份、牛磺酸6.0份和叶酸0.0003份。

制备方法与实施例3相同。

实施例6：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖0.5份、菊粉1.5份、燕麦β-葡聚糖2.0份、牛磺酸0.2份和叶酸0.0002份。

制备方法与实施例3相同。

实施例7：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖5.0份、菊粉2.5份、燕麦β-葡聚糖4.5份、牛磺酸5.0份和叶酸0.0005份。

制备方法与实施例3相同。

实施例8：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖2.8份、菊粉2.0份、燕麦β-葡聚糖3.3份、牛磺酸2.6份和叶酸0.0003份。

制备方法与实施例3相同。

实施例9：

本实施例中的具有辅助降血糖作用的组合物及制剂由以下重量份的组分组成：L-阿拉伯糖1.1份、菊粉2.0份、燕麦β-葡聚糖2.9份、牛磺酸0.5份和叶酸0.0004份。

制备方法与实施例3相同。

对比例1：

和实施例1的区别仅在于不含L-阿拉伯糖。

制备方法与实施例1相同。

对比例2：

和实施例1的区别仅在于不含菊粉。

制备方法与实施例1相同。

对比例3：

和实施例1的区别仅在于不含燕麦β-葡聚糖。

制备方法与实施例1相同。

对比例4：

和实施例1的区别仅在于不含牛磺酸。

制备方法与实施例1相同。

对比例5：

中国专利CN105211853B降糖保健组合物、冲剂及其制备方法公布的组合物由以下重量份的组分组成：燕麦粉8份、苦荞麦粉6份，长链菊粉5份，L-阿拉伯糖4份，奶粉4份，白芸豆提取物1份，魔芋粉1.5份和三氯蔗糖0.005份。

对比例6：

和实施例9的区别仅在于不含牛磺酸。

制备方法与实施例3相同。

根据国家食品药品监督管理局以国食药监保化〔2012〕107号印发《辅助降血糖功能评价方法》进行评价。

实验例1降血糖动物实验

1实验动物

选用成年雄性大鼠，体重范围为180±20g

2材料

2.1试剂

四氧嘧啶(C4H2N2O4·H2O，分子量160.08)、盐酸二甲双胍、血糖测定试剂盒

2.2高热能饲料

猪油10％、蔗糖15％、蛋黄粉15％、酪蛋白5％、胆固醇1.2％、胆酸钠0.2％、碳酸氢钙0.6％、石粉0.4％、鼠维持料52.6％

2.3仪器

血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。

3高血糖模型降糖实验

3.1造模方法

购入成年雄性大鼠，适应1天后，随机取15只大鼠禁食4小时，测空腹血糖，作为该批次动物基础血糖值。

全体大鼠禁食24小时(自由饮水)，注射四氧嘧啶(用前新鲜配制)造模，剂量为150mg/kg BW.ip。6天后大鼠禁食4小时，测血糖，血糖值≥11mmol/L为高血糖模型成功动物。

3.2高血糖模型降糖实验

选取高血糖模型大鼠，分为16个组(n＝10)，随机选取1组为空白对照组、1组为阳性对照组。测定每组空腹血糖值，作为实验前血糖值。每日用高热能饲料喂养分两次喂养大鼠，自由饮水。适应5天后，第6天起，每日上午定时灌胃，连续30天。其中实验组剂量为500mg/kg，空白对照组生理盐水剂量为4mL/kg，阳性对照组剂量为盐酸二甲双胍150mg/kg。最后一次灌胃后两小时取血，测定血糖值，作为实验后血糖值。比较各组动物血糖值及血糖下降百分率。

血糖下降率(％)＝(实验前血糖值-实验后血糖值)/实验前血糖值*100％

4实验结果

高血糖大鼠模型降糖效果如表1所示：

表1高血糖大鼠降血糖效果

由表1可以看出，实施例1-6均能起到降血糖的效果，但实施例7、8和9中组合物的降血糖效果更优。其中，实施例9的组合物的降血糖效果最好(降血糖率达34.67％)。通过实施例3-9可以发现，组合物中添加叶酸类化合物后，较实施例1-2血糖下降率明显提高。

实验例2制剂稳定性研究

1材料

使用实施例9所述制剂作为实验组，对比例6所述制剂作为对照组。对比例6与实施例9相比仅缺少牛磺酸。

2影响因素试验

将制剂供试品置于培养皿中，摊成4mm厚的薄层，进行以下实验。

2.1高温试验

取制剂供试品，开口置于培养皿中，60℃温度下放置10天，于第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

2.2高湿试验

取制剂供试品，置密闭瓶中，在25℃分别于相对湿度90±5％条件下放置10天，于第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

2.3强光照射试验

取制剂供试品，开口放在装有日光灯的光照箱内，光照度为4500±500lx的条件下放置10天，于第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

3加速试验

取制剂供试品，在温度40±2℃、相对湿度75±5％的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。

4长期试验

取制剂供试品，在温度25±2℃，相对湿度60±10％的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月取样按稳定性重点考察项目进行检测，以初步确定药物的有效期。

5试验结果

(1)考察了制剂影响因素实验，并对稳定性重点考察项目进行检测，实验组在高温、高湿、强光下较稳定(如表1所示)。

表1制剂影响因素实验

(2)考察了制剂加速和长期稳定性，实验组在24个月时水分及干燥后失重率均小于2％且外观均匀度色泽均匀、无花纹、无色斑，而对照组于12个月水分及干燥后失重率均超过2％且出现花纹。因此，牛磺酸的添加提高了组合物制剂的稳定性，使得该制剂有效期可达24个月(如表3所示)。

表2制剂加速稳定性实验

表3制剂长期稳定性实验

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种具有辅助降血糖作用的组合物，其特征在于：所述的组合物包括：按照重量份计，L-阿拉伯糖0.3-7.5份、菊粉1.0-15.0份、燕麦β-葡聚糖0.6-5.0份、牛磺酸0.18-12.0份和叶酸类化合物0.0001-0.0005份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述的组合物包括：按照重量份计，L-阿拉伯糖1.1份、菊粉2.0份、燕麦β-葡聚糖2.9份、牛磺酸0.5份和叶酸类化合物0.0004份。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：所述的叶酸类化合物为叶酸、四氢叶酸及其衍生物、叶酸可药用盐和可在体内代谢生成叶酸的物质中的一种或几种。

4.一种包括权利要求1-2任一项所述的组合物的制剂，其特征在于：所述的制剂还包括助流剂。

5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于：所述的制剂包括：按照重量百分比计，权利要求1-3任意一项所述的组合物95.0-99.9％和助流剂0.1-5.0％。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于：所述的制剂为粉剂、颗粒剂或片剂。

7.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于：所述的助流剂为硅酸钙、二氧化硅、磷酸氢钙和硬脂酸镁中的一种或几种。

8.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于：所述的制剂为粉剂，所述的粉剂的制备步骤如下：

(1)将L-阿拉伯糖、菊粉、燕麦β-葡聚糖、牛磺酸、叶酸类化合物分别过筛，得到相应原料粉末；

(2)将步骤(1)得到的原料粉末按配方用量混合均匀，得到所述的组合物；

(3)按配方用量将步骤(2)得到的组合物和助流剂混匀后，即得具有辅助降血糖作用的粉剂。

9.一种权利要求1-2任意一项所述的组合物在制备具有辅助降血糖功能的食品或保健品中的应用。