CN109803698A - 药物递送装置 - Google Patents

Abstract

一种药物递送装置，其包括外壳，所述外壳包含注射器，其中该注射器包括：容纳液体药剂的容器，所述容器在其远端包括孔口并且可以通过该孔口将所述液体药剂进行分配；在所述容器内的塞子，所述塞子可相对于该容器在第一纵向位置与第二纵向位置之间移动，以导致所述液体药剂通过所述孔口进行分配；以及识别该液体药剂的至少一个识别器件。

Description

药物递送装置

本发明涉及药物递送装置以及制造药物递送装置的方法。

发明背景

通过自我给予注射递送的当前疗法包括用于糖尿病的药物(胰岛素和新的GLP-A类药物两者)、用于偏头痛的药物、激素疗法、抗凝血剂等。药物递送装置(如自动注射器)旨在使得使用者更加容易地自我给予注射疗法。自动注射器是完全或部分替代在手动装置药剂递送中所涉及的活动的装置。

一些自动注射器使用预填充药筒或注射器系统进行操作。这种类型的系统通常配备有预填充了药剂的单独的药筒或注射器。在一些情况下，使用者必须在注射之前将预填充药筒插入自动注射器的外壳中。

自动注射器还可以配备有已经包含在其外壳内的预填充注射器，这样使得使用者在他们自己插入预填充注射器时不会有不方便。在这种情况下，在所述自动注射器的组装期间预填充注射器被插入自动注射器中。

在预填充自动注射器注射器的制造过程期间，将相同的注射器包装用于不同的液体药剂。这将制造成本保持较低，且生产效率较高。通过自动化机械将预填充注射器插入自动注射器中。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种药物递送装置，其包括外壳，所述外壳包含注射器，其中该注射器包括：容纳液体药剂的容器，所述容器在其远端包括孔口并且可以通过该孔口将所述液体药剂进行分配；在所述容器内的塞子，所述塞子可相对于该容器在第一纵向位置与第二纵向位置之间移动，以导致所述液体药剂通过所述孔口进行分配；以及识别该液体药剂的至少一个识别器件。通过向注射器提供识别在容器内容纳的液体药剂的识别器件，可以在将注射器插入药物递送装置之后容易地确定在所述药物递送装置内是否容纳正确的液体药剂。这可以提高组装包含注射器的药物递送装置的生产效率，同时减少浪费和制造成本。

该至少一个识别器件可以布置在注射器的远端。这可以允许一旦注射器已经被插入药物递送装置的外壳中就容易地识别液体药剂。

注射器还可以包括针护罩，其中该针护罩包括孔，通过该孔将液体药剂进行分配，并且该至少一个识别器件可以被布置在该针护罩的外表面上。提供布置在针护罩的外表面上的该至少一个识别器件可以允许一旦注射器已经被插入药物递送装置中就容易地识别液体药剂。

针护罩的外表面可包括正面，其中该孔被布置在正面上，并且其中该至少一个识别器件被布置在所述正面上。提供布置在针护罩的正面上的该至少一个识别器件可允许一旦注射器已经被插入药物递送装置的外壳中就识别液体药剂，而无需拆卸药物递送装置或从药物递送装置的外壳中移除注射器。

该至少一个识别器件可以包括棉塞印刷表面，例如针护罩的棉塞印刷表面。棉塞印刷表面可以提供相对便宜的识别器件。棉塞印刷表面还意味着可以在标准注射器上提供识别器件，即无需对注射器进行另外的修改。不需要为每种类型的液体药剂提供独特且因此相对昂贵的注射器。

该至少一个识别器件可以包括激光标记表面，例如塞子、针护罩和/或玻璃圆筒的激光标记表面。激光标记表面可以是激光雕刻表面或UV(紫外)激光标记表面。激光标记表面可以提供相对便宜的识别器件。激光标记表面还意味着可以在标准注射器上提供识别器件，即无需对注射器进行另外的修改。不需要为每种类型的液体药剂提供独特且因此相对昂贵的注射器。

该至少一个识别器件可包括安装在针护罩上的销。提供安装在针护罩上的销作为识别器件可对具有针护罩的标准注射器实施，而无需修改注射器。

可以将销安装在针护罩的孔中。这可以允许通过药物递送装置外壳的开口识别液体药剂，同时允许开口的尺寸保持较小。

销可包括头部和布置在所述头部上的突出物，该突出物被配置成安装在针护罩的孔中。这可以是将销可释放地连接到针护罩上的特别有效的手段。

该至少一个识别器件可以包括印刷在容器上的标记。提供印刷在注射器容器上的标记可以提供相对便宜的识别器件。这也意味着可以在标准注射器上提供识别器件，即无需对注射器进行另外的修改。不需要为每种类型的液体药剂提供独特且因此相对昂贵的注射器。提供印刷在注射器容器上的标记可以允许当注射器被插入外壳中时识别器件通过药物递送装置外壳的窗口进行观察，而无需拆卸药物递送装置或从外壳中移除注射器。

可以使用UV光将标记印刷在容器上。这可以是提供识别器件的特别具有成本效益的手段，其可以容易地应用于不同形状的注射器。

可以通过激光标记将标记印刷在容器上。这可以是提供识别器件的另一种特别具有成本效益的手段，其可以容易地应用于不同形状的注射器。

标记可以包括条形码。这是有利的，因为它可以允许识别器件被计算装置或其他机器读取，这可以允许识别在注射器内的液体药剂的自动化。

标记可以包括围绕容器的外表面布置的环。这可以是提供识别器件的特别具有成本效益的手段。与其他形式的标记相比，环可以是相对离散的，并且因此可以被认为对最终使用者而言是不显眼的。环的位置还可以用于向最终使用者指示在注射程序期间是否已经递送了完整剂量。理想地，环位置与预示注射结束的咔哒声同步。当在注射过程结束时发生咔哒声时，塞子将到达环后面或附近的位置。

根据本发明的另一个方面，提供了一种制造药物递送装置的方法，该药物递送装置包括外壳，所述外壳包含注射器，其中该注射器包括：容纳液体药剂的容器，所述容器在其远端包括孔口并且可以通过该孔口将所述液体药剂进行分配；以及

在所述容器内的塞子，所述塞子可相对于该容器在第一纵向位置与第二纵向位置之间移动，以导致所述液体药剂通过所述孔口进行分配；其中所述方法包括：向该注射器提供识别在该容器中容纳的该液体药剂的至少一个识别器件。

根据本发明的另一个方面，提供了一种用于识别在上述药物递送装置内容纳的液体药剂的方法，该注射器包括识别该液体药剂的至少一个识别器件，该方法包括通过传感器检测该至少一个识别器件，并且响应于检测到该至少一个识别器件，使用该至少一个识别器件识别该液体药剂。

从下文描述的实施方案中，本发明的各个方面的这些以及其他优点将变得显而易见。

附图简述

参考附图对本发明的示例性实施方案进行了描述，在附图中：

图1是根据本发明的实施方案的用于在药物递送装置中使用的具有针护罩的注射器的等距视图。

图2a是包含图1的注射器的药物递送装置的侧视图。

图2b是包含图1的注射器的药物递送装置的前视图。

图3a是根据本发明的实施方案的包括销的识别器件的等距视图。

图3b是根据本发明的实施方案的安装在注射器的针护罩中的图3a的销的等距视图。

图4a是根据本发明的实施方案的用于在药物递送装置中使用的注射器的等距视图，该注射器具有印刷在注射器容器上的识别器件。

图4b是具有窗口并且包含图4a的注射器的药物递送装置的等距视图。

图5a是根据本发明的实施方案的用于在药物递送装置中使用的注射器的等距视图，该注射器具有位于注射器的塞子上的识别器件。

图5b是具有窗口并且包含图5a的注射器的药物递送装置的等距视图。

图6a是根据本发明的一些实施方案的用于在药物递送装置中使用的注射器的等距视图，该注射器在注射器容器上具有环。

图6b是具有窗口并且包含图6a的注射器的药物递送装置的等距视图。

现在将详细参考本发明的实施方案，其实施例在附图中示出，其中相同的参考标记始终指代相同的元件。

实施方案详述

提供了药物递送装置，其包括外壳，该外壳包含注射器，该注射器具有识别在该注射器中容纳的液体药剂的识别器件；以及制造药物递送装置的方法。

注射器包括容纳液体药剂的容器和在该容器内的塞子。容器可以是圆筒，如玻璃圆筒。容器包括孔口，通过该孔口液体药剂被配置成在注射程序期间进行分配。塞子可相对于容器在第一位置与第二位置之间移动，用于通过孔口分配液体药剂。

注射器(如下面所述的那些)包括被固定地布置在容器的远端与孔口邻近的插管。虽然在整个本说明书中使用术语插管，但应注意，插管也被称为针或空心针。根据本发明的实施方案的插管是刚性的，使得插管可以在注射程序期间穿透使用者的皮肤。插管与孔口流体连通，这样使得塞子相对于容器在第一位置与第二位置之间的移动通过孔口和插管分配液体药剂。

注射器还包括识别在注射器内容纳的液体药剂的至少一个识别器件。因此，机器或使用者能够在制造所述注射器之后(例如在包括所述注射器的药物递送装置的组装期间或之后)容易地识别在注射器内容纳的液体药剂。

优选的是，识别器件位于注射器的外表面上，这样使得其从外部可见，因此使得机器或使用者更加容易地识别液体药剂。

如下所述的根据本发明的方面的药物递送装置用于将液体药剂皮下递送给使用者或患者。

药物递送装置可以是手持式药物递送装置，如注射笔。

作为例子，手持式药物递送装置可以是自动注射器。自动注射器是被配置成向患者递送药剂的注射装置，其旨在通过完全或部分替代使用常规手动注射装置的药剂递送中所涉及的活动使得使用者更加容易地自我给予注射疗法。这些活动可以包括移除保护性注射器帽、将针/插管插入患者皮肤中、注射药剂、移除针/插管、防护针/插管以及防止装置重复使用。因此，自动注射器克服了手动注射装置的许多缺点。可以通过许多种方式执行触发，例如触发按钮或针/插管活动达到注射深度。

示例性药物递送装置示于图2a、2b、4b和5b中，并且在对这些附图的说明中更详细地进行了讨论。

根据本发明的注射器药物递送装置包含在注射程序之前插入药物递送装置的外壳中的注射器。这可以在药物递送装置的组装期间在制造现场发生，这样使得被提供给最终使用者的药物递送装置中的注射器已经包含在自动注射器内。这对于最终使用者而言简化了药物递送装置的易用性，因为他们不需要自己插入注射器。

根据本公开文本的一些实施方案，示例性注射器10示于图1中。注射器10将包含在药物递送装置的外壳(例如图2a中所示的药物递送装置20的外壳21)内。注射器10包括容纳液体药剂12的容器11，这样使得注射器10被“预填充”。容器11具有近端13和远端14。如贯穿本公开文本所用的术语“远的(distal)”是指相对更接近注射部位的位置，并且术语“近的(proximal)”是指在使用自动注射器期间靠近使用者的相对更远离注射部位的位置。

容器11包括孔口15，通过该孔口将液体药剂12进行分配。注射器10还包括塞子或活塞16用于密封容器11并使液体药剂12移位通过孔口15。塞子16可在容器11内在容器11的近端13处的第一纵向位置至容器的远端14处的第二纵向位置之间移动，以使液体药剂12经由孔口15移位出容器11。

注射器10还包括插管(未示出)，其被布置在容器11的远端14处，与孔口15邻近。

在注射程序期间，将插管或空心针插入患者的皮肤中，这样使得在注射器10的容器11内容纳的液体药剂12可以经由插管递送给患者。这样，插管被配置成与容器11流体连通。在开始注射程序之前，例如通过致动被布置在注射器或药物递送装置上的机构(如按钮或滑动机构)，可以使插管与容器11中的液体药剂12流体连通。可替代地，插管在其初始状态下可能已经与容器11和液体药剂12流体连通。

注射器10还可以包括针护罩17。针护罩17被配置成在注射之前覆盖插管，以便防止插管损坏。针护罩17被布置在容器11的远端14处，与容器11的孔口15邻近。针护罩17围绕着插管。

针护罩17在针护罩的远端处具有正面18，该正面18包括孔(hole)19(另外称为孔(bore))。针护罩17可移动地连接到容器11，这样使得针护罩17可相对于容器11纵向移动。针护罩17可沿容器11的纵向轴线Z在第一纵向位置与第二纵向位置之间移动。通过针护罩17朝向容器11的近端13的移动，将针护罩17从第一纵向位置移动到第二纵向位置。

在针护罩17的第一纵向位置中，插管基本上被针护罩17包围，这样使得插管的远端在针护罩17内，并且不经由针护罩17的孔19延伸到针护罩17的外部。因此，插管受到保护，使得其不能被插入注射部位中。

在注射程序之前，针护罩17移动(或缩回)到第二位置。针护罩17可由使用者物理地缩回，或者可以通过护罩移除器(未示出)的致动而缩回。护罩移除器可包括在注射器10中，或者可包括在药物递送装置自身的另一部分中。在针护罩17的第二位置中，插管的远端至少部分地暴露，这样使得插管的远端通过针护罩17的孔19延伸到针护罩17的外部。然后，可以将插管的远端插入注射部位中。在使用中，液体药剂12可以经由插管通过孔19进行分配。

在以下每个实施方案中，注射器10包括识别在注射器10的容器11内容纳的液体药剂12的至少一个识别器件。也就是说，使用者和/或计算装置能够通过识别器件识别在容器11内的液体药剂12。

通过向注射器提供识别器件，制造现场的工人或机器可以确认在所述药物递送装置的组装期间已将容纳特定药剂的正确注射器插入药物递送装置中。先前如果药物递送装置中的药剂未被确认，则可能已经丢弃了注射器以及可能药物递送装置本身。这增加了药物递送装置的浪费和生产成本。

根据本发明的一些实施方案，该至少一个识别器件可以被布置在注射器10的远端14处，这样使得可以从注射器10的远端14观察识别器件。例如，该至少一个识别器件可以被布置在针护罩17的正面18上。下面参考图2a和2b讨论在这样的位置提供识别器件的优点。

根据本发明的一些方面，识别器件可以包括注射器10的标记表面，特别是针护罩17的标记外表面。识别器件可以包括注射器10的标记/印刷表面，如棉塞印刷表面。针护罩17的正面18可以包括棉塞印刷表面。

可替代地或另外地，识别器件可以包括注射器10的激光标记表面。换言之，识别器件可以包括由激光标记的表面。在一些例子中，激光标记表面是注射器10的UV(紫外)激光标记表面。在其他例子中，激光标记表面是注射器10的激光雕刻表面。

激光标记表面可以是塞子16的激光标记表面，如塞子16的径向外表面，或者如将在后面讨论的容器11的激光标记表面。

激光可以用机器可读代码(如条形码、QR码或数据矩阵)标记表面。针护罩17的正面18可以包括注射器10的激光标记表面。在注射器10包括针护罩17的情况下，特别有利的是将识别器件(如标记/印刷表面)提供在针护罩17的正面18上，在针护罩17的孔19周围，如将在下面讨论的。

图2a和2b分别显示了根据本发明的包含注射器10的示例性药物递送装置20的侧视图和前视图。如图2a中所示，药物递送装置20包括外壳21，其被配置成包含注射器10。外壳21可以完全地包围或包含注射器10。外壳包括近端22和远侧面23，该近端被配置成在注射程序期间由使用者握持，并且该远侧面被布置在药物递送装置20的远端24处。药物递送装置外壳21的远侧面23在注射程序期间接触注射部位。

药物递送装置20还包括被布置在所述外壳21上(例如在所述外壳21的近端22处)的致动器件25。致动器件25在图2a中显示为按钮，然而，可以替代地存在任何致动器件，如转盘或滑动器。当由使用者致动时，致动器件25被配置成向注射器10的塞子16施加压力，以使塞子从注射器10的近端13朝向注射器10的远端14移动，以弹出液体药剂12。图2a显示了被布置在外壳的近端22处的致动器件25，但是致动器件25可以被布置在外壳21上的不同位置处。一个或多个另外的致动器件(未示出)可以被布置在外壳21上，以执行与注射程序相关的附加功能，如缩回针护罩17。

图2b从前视图显示了图2a的药物递送装置20，其观察了自动注射器20的远侧面23。远侧面23包括被布置在所述远侧面23上的开口26，注射器10或药物递送装置20的插管的远端在注射程序期间穿过该开口。在注射程序之前，插管的远端在针护罩17内，并且因此不经由开口26延伸到药物递送装置20的外壳21的外部。在注射程序期间，针护罩17缩回，例如通过致动护罩移除器(未示出)。结果，插管现在通过在远侧面23中的开口26延伸到药物递送装置20的外壳21的外部，以插入注射部位中。

如图2b中可见，针护罩17通过药物递送装置外壳21的远侧面23中的开口26可见。针护罩17的孔19和外壳21的开口26沿纵向轴线Z的轴线对齐，这样使得针护罩17的孔19通过开口26可见。针护罩17的近似位置在图2b中由虚线圆圈指示。

有利的是，开口26的直径D1大于针护罩17的孔19的直径D2，这样使得针护罩17的正面18通过开口26可见。通过提供被布置在注射器10的远端(特别是在针护罩17的正面18上)的至少一个识别器件，该识别器件通过开口26对位于药物递送装置20外部的使用者或计算装置可见。这有利地允许使用者或计算装置容易地观察识别器件并且因此识别在注射器10的容器11内容纳的液体药剂12，而不必拆卸药物递送装置20或从药物递送装置20的外壳21内移除注射器10。

图3a显示了根据本发明的识别器件的示例性实施方案，其中该识别器件包括销30。销30被配置成安装在针护罩17的正面18上，如图3b中所示。

图3a显示了销30，其包括头部31和从头部31延伸的突出物32。突出物32被配置成插入针护罩17的孔19内，这样使得销30被安装在针护罩17的孔19中。当销30被安装在针护罩17中时，销30的头部31接触针护罩17的正面18，以防止销30进一步移动到孔19中。如图3a中所示，突出物32优选地包括至少一个腿部33，其被配置成将销30保持在针护罩17的孔19中。因此，销30被可释放地连接到针护罩17上。

图3b显示了被安装在针护罩17上的销30，在这种情况下，在针护罩17的正面18中，在孔19中。销30的头部31与针护罩17的正面18相邻。

销30可以是彩色的，其中颜色识别注射器10内的液体药剂12。以这种方式，可以使用许多种不同的颜色来容易地识别许多种不同的液体药剂。

在将注射器10插入药物递送装置20的外壳21中之前，在注射器10的组装期间可以将销30安装在针护罩17的正面18上。一旦已将注射器10插入药物递送装置20中，彩色销30就可以通过药物递送装置20的远侧面23中的开口26可见，如先前参考图2a和2b所述的。

使用销30作为识别器件是特别有利的，因为它相对便宜且制造简单，并且可以在很少或没有修改注射器10的情况下安装到注射器10的孔19中。通过药物递送装置20的开口26，销30也容易地对使用者可见。因此，可以容易地识别在已经插入药物递送装置外壳21中的注射器10内容纳的液体药剂12，而无需拆卸药物递送装置20或从药物递送装置20移除注射器10。通过将销30安装在针护罩17的孔19中，开口的直径D1可以保持相对于针护罩17的直径D2较小，从而防止外壳21的内部和在其中包含的药物递送装置/注射器的部件的不必要的暴露。

销30可以由塑料或金属制成。塑料是有利的，因为它相对容易地生产不同颜色的销。金属是有利的，因为它可以容易地冲压和/或弯曲成形，可能具有集成的冲压符号。因此，可以廉价地且容易地生产销30以识别各种液体药剂12。

在注射程序之前，可以将销30从针护罩17移除，例如通过首先从药物递送装置20的外壳21内移除注射器10。

图4a和4b是根据本发明的另外的实施方案的药物递送装置20和在药物递送装置20内包含的注射器10的透视图。

图4a显示了与先前参考图1和3b所描述的注射器10类似的注射器10。图4a中所示的注射器10包括插管(未示出)和针护罩17，然而，本发明实施方案的注射器10可替代地可以不包括针护罩17。在这种情况下，针护罩17可以包括在药物递送装置20的不同部分中。

图4a显示了注射器10，其中识别器件包括在注射器10的容器11上(例如在容器11的外表面上)印刷的标记40。在一些例子中，容器11是玻璃圆筒，并且标记40被印刷在玻璃圆筒上。可以使用墨汁将标记40印刷到容器11上。此外，标记40可以通过丝网印刷技术进行印刷。

标记40优选地包括条形码，如QR码或数据矩阵，使得标记40可由计算装置读取。

可以使用UV光将标记40印刷在容器11上。例如，标记40可以包括涂层，如通过UV辐射固化的墨汁。

在一些实施方案中，标记40可以是在容器11的表面上标记的激光，该容器可以是玻璃圆筒。如先前所讨论，标记可以是UV激光标记或激光雕刻。在一些例子中，标记40可以是工具约束特征。也就是说，标记40可以是在容器11上的冲压特征，如凸起(embossment)或突出物(protrusion)。

图4a显示了在近端13处被布置在容器11的外表面上的标记40。当塞子16在容器11的近端13处处于其初始纵向位置时，标记40覆盖住塞子16。

标记40和塞子16可以是大不相同的颜色。这意味着针对塞子16，标记40对使用者清楚地可见，从而使得更加容易地识别液体药剂12。

可替代地，标记40和塞子16可以是基本上相同的颜色。这意味着针对塞子16，标记40不对使用者清楚地可见。当最终使用者不希望注意到标记40时，这可能是有利的。如果标记40和塞子16是基本上相同的颜色，则标记40可以由计算装置读取，例如在注射器10和/或药物递送装置20的组装期间，但是最终使用者不易读取。在注射程序发生之后，标记40可以变得对最终使用者可读。换言之，当塞子16处于容器11的近端13处的第一纵向位置时，标记40对最终使用者可能不是清楚地可见的，但是一旦塞子16已经朝向容器11的远端14的第二纵向位置移动就是可见的。

可能优选的是，标记包括肉眼不可见的墨汁。例如，标记可以包括仅在UV光下对人可见的UV墨汁。这可以帮助减少注射器10的伪造。

图4b显示了另一个示例性药物递送装置20。该药物递送装置20与图2a中所示的药物递送装置20类似，但是该药物递送装置20的外壳21另外包括被布置在自动注射器外壳21的侧面处的窗口27。注射器10被包含在外壳21内。外壳21可以完全地包围或包含注射器10。因此，通过窗口27包含在药物递送装置外壳21内的注射器10是可见的。在使用者将致动器件25致动时，塞子16从靠近注射器10的近端的第一位置移动到更靠近注射器10的远端的第二位置。药物递送装置外壳21中的窗口27允许使用者观察塞子16的移动。

根据本发明实施方案的注射器10的容器11的外表面上(或在一些例子中，在塞子16的外径向表面上)的标记40也通过外壳11的窗口27对使用者可见。标记40可以由使用者读取以便识别在注射器10内容纳的液体药剂12，而无需从药物递送装置20移除注射器10或拆卸药物递送装置20。在标记40包括条形码的情况下，条形码可以被计算装置的相机或其他扫描仪读取，以便识别液体药剂12。相机可以在组装注射器10和/或将注射器10放置到药物递送装置20中期间/之后读取条形码。在一些例子中，条形码可以被便携式电子装置(如被药物递送装置的最终使用者操作的智能手机)中的相机读取。便携式电子装置上的软件可以从条形码识别液体药剂12。

图5a和5b显示了与图4a和4b的注射器10和药物递送装置类似的注射器10和药物递送装置20，除了识别器件(在该例子中标记40)位于塞子16上而不是容器11上。标记40可以定位在塞子16的周向表面42上。如参考图4a和4b所述，图5a和5b的标记40可以是UV激光标记或激光雕刻。在一些例子中，标记40可以是工具约束特征。也就是说，标记40可以是塞子16的周向表面42上的冲压特征，如凸起或突出物。标记40可以包括墨汁，如UV墨汁，如先前关于图4a和4b所讨论的，其中该墨汁已经被印刷到塞子16上。标记40可以通过丝网印刷技术进行印刷。

如图5a和5b中所示，塞子16具有多个密封表面43。这些密封表面43是从塞子16的周向表面42径向延伸的周向环脊，这样使得它们接触容器11的内表面，从而形成密封。标记40可以定位在塞子16的至少两个密封表面43之间的周向表面42上。另外地或可替代地，标记40可以定位在塞子16的至少一个密封表面43下方或周围。

图6a和6b是根据本发明的另外的实施方案的药物递送装置20和在药物递送装置20内包含的注射器10的透视图。

与图4a和4b类似，图6a和6b显示了注射器10，其中该识别器件包括在容器11的外表面上印刷的标记。图6a显示了包含在图6b中所示的药物递送装置20的外壳21内的注射器10。外壳21可以完全地包围或包含注射器10。图6a和6b的注射器10也可以包括或可以不包括针护罩17，尽管图6a中显示了针护罩17。然而，图6a和6b显示该标记包括环41。

可以使用UV光将环41印刷在容器11上。例如，环41可以包括通过UV辐射固化的涂层。

在一些实施方案中，环41可以是在容器11上标记的激光。

环41被布置在容器11的外表面周围，并且可以部分地或完全地环绕容器11的外表面。环41可以是彩色环。环41的颜色可以识别在容器11内容纳的液体药剂12。可替代地或另外地，环41的另一个特性(如环41的宽度或其在容器11上的位置)可以识别液体药剂12。

环41可以位于容器11的远端14处。特别地，如图6b所示，在进行注射程序之后，环41可以被布置在容器11上，这样使得塞子16与环41对齐。也就是说，一旦已经递送了所需剂量的液体药剂12，塞子16就在容器11的远端14处在最终纵向位置处与环41对齐。以这种方式，药物递送装置20的使用者可以确保已经递送了整个剂量。

本发明还涉及制造根据任何上述实施方案的药物递送装置20的方法。特别地，该方法包括向根据任何上述实施方案的药物递送装置20的注射器10提供识别在注射器10的容器11中容纳的液体药剂12的至少一个识别器件。

本发明还涉及用于识别在根据任何上述实施方案的药物递送装置20的注射器10内容纳的液体药剂的方法。特别地，该方法包括通过传感器检测注射器10上的至少一个识别器件，并且响应于检测到所述至少一个识别器件，使用该至少一个识别器件识别在注射器10的容器11中容纳的液体药剂12。该方法可以是计算机实施的。

使用该至少一个识别器件识别在注射器10的容器11中容纳的液体药剂12可以包括将检测到的至少一个识别器件与数据库进行比较，其中该数据库可以包括至少一种液体药剂的一个/多个身份。识别液体药剂可以包括确定在检测到的至少一个识别器件与在数据库中存储的至少一种液体药剂的身份之间存在匹配。

在一些例子中，可以通过以下方式验证液体药剂的身份：将检测到的至少一个识别器件与数据库进行比较，并且当与数据库的比较导致匹配时确定液体药剂的身份得以验证。

尽管在本申请中已经对特定特征组合制定权利要求，但是应当理解，本公开文本的范围还包括明确或隐含地在本文中公开的任何新颖特征或任何新颖特征组合或其任何概括，无论其是否涉及与目前在任何权利要求中要求保护的相同的发明，并且无论其是否缓和了与本发明相同的任何或所有相同的技术问题。申请人特此给出通知，在本申请或由此衍生的任何进一步申请的审查期间，可以对此类特征和/或特征组合制定新的权利要求。

尽管已经显示和描述了若干个实施方案，但是本领域技术人员将理解，可以在不偏离本发明的原理的情况下对这些实施方案进行改变，本发明的范围由权利要求书限定。

术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)在本文中同义使用，并且描述了如下药物制剂，其含有一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载体。从最广义上来说，活性药物成分(“API”)是对人或动物具有生物学效应的化学结构。在药理学中，将药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病或者用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。

如下文所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型的制剂中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸，即双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。可以将核酸掺入分子递送系统(如载体、质粒或脂质体)中。还考虑了一种或多种药物的混合物。

术语“药物递送装置”应涵盖任何类型的装置或系统，其被配置成将药物或药剂分配到人体或动物体内。非限制性地，药物递送装置可以是注射装置(例如，注射器、笔式注射器、自动注射器、大容量装置、泵、灌注系统或被配置成用于眼内、皮下、肌肉内或血管内递送的其他装置)、皮肤贴片(例如，渗透、化学、微针)、吸入器(例如，鼻或肺部)、可植入装置(例如，药物或API涂层支架、胶囊)或用于胃肠道的摄食系统。目前所描述的药物对于包括针(例如，皮下注射针，例如具有24或更高的规格(Gauge)号)的注射装置特别有用。

药物或药剂可以包含在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射器、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于存储(例如，短期或长期存储)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，可以将腔室设计成将药物存储约1个月至约2年。存储可以发生在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置成单独存储待给予的药物制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中存储一种。在此类情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置成允许在分配到人体或动物体内之前和/或期间在两种或更多种组分之间混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们彼此流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许使用者在分配之前在需要时混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置成允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。

可将如本文所述的药物递送装置中容纳的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：例如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。

用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关的并发症的API的例子包括胰岛素(例如，人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指与原始物质在结构上充分相似以便具有基本上相似的功能或活性(例如，治疗有效性)的任何物质。特别地，术语“类似物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码的氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，该分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。

胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。

GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽艾塞那肽(Exendin-4，由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽杜拉鲁肽(Dulaglutide)rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-Xten。

寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂。

DPP4抑制剂的例子是维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。

激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。

多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F20它是一种透明质酸钠。

如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')₂片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫或人源化抗体、完全人抗体、非人(例如鼠类)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能，并且可以修复补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的结合Fc受体的能力或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。

术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，尽管该术语不限于此类切割片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、骆驼化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。

术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管框架区本身通常不直接参与抗原结合，如本领域中已知的，但是某些抗体的框架区内的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中的一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度皮鲁单抗(Dupilumab))。

本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、系统和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。

如本文所述的药物递送装置可以被配置成将药剂注射到患者体内。例如，递送可以是皮下、肌肉内或静脉内的。这种装置可以由患者或护理者(如护士或医师)操作，并且可包括各种类型的安全注射器、笔式注射器或自动注射器。用这些不同的装置递送的药剂体积的范围可以从约0.5ml至约2ml。

与特定药剂组合，也可以定制目前所描述的装置以便在要求的规范内操作。例如，可以将该装置定制成在某一个时间段(例如，对于自动注射器为约3秒至约20秒，对于LVD为约10分钟至约60分钟)内注射药剂。其他规范可以包括低水平或最低水平的不适，或至与人为因素、保质期、有效期、生物相容性、环境因素等有关的某些条件。此类变化可能因各种因素(例如像，药物的粘度范围从约3cP至约50cP)而产生。因此，药物递送装置通常将包括尺寸范围从约25至约31规格的空心针。常见尺寸为27和29规格。

本文所述的递送装置还可以包括一个或多个自动化功能。例如，针插入、药剂注射和针缩回中的一个或多个可以是自动化的。一个或多个自动化步骤的能量可以由一个或多个能量来源提供。能量来源可以包括例如机械、气动、化学或电气能量。例如，机械能量来源可以包括弹簧、杠杆、弹性体或者存储或释放能量的其他机械机构。一个或多个能量来源可以组合成单一装置。装置还可以包括齿轮、阀门或将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其他机构。

自动注射器的该一个或多个自动化功能可以各自经由激活机构激活。这种激活机构可以包括按钮、杠杆、针套筒或其他激活部件中的一种或多种。自动化功能的激活可以是一步或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活部件以便产生自动化功能。例如，在一步过程中，使用者可以将针套筒靠在他们的身体上按压，以便引起药剂的注射。其他装置可能需要多步激活自动化功能。例如，可能需要使用者按下按钮并缩回针护罩，以便引起注射。

另外，一个自动化功能的激活可能激活一个或多个后续自动化功能，从而形成激活顺序。例如，第一自动化功能的激活可能激活针插入、药剂注射和针缩回中的至少两个。一些装置还可能需要特定的步骤顺序来引起该一个或多个自动化功能发生。其他装置可能以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可包括安全注射器、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置可包括机械能量来源，其被配置成自动注射药剂(如通常发现于自动注射器中)和剂量设定机构(如通常发现于笔式注射器中)。

Claims (16)

1.一种药物递送装置，其包括外壳，所述外壳包含注射器，其中该注射器包括：

容纳液体药剂的容器，所述容器在其远端包括孔口并且可以通过该孔口将所述液体药剂进行分配；

在所述容器内的塞子，所述塞子可相对于该容器在第一纵向位置与第二纵向位置之间移动，以导致所述液体药剂通过所述孔口进行分配；以及

识别该液体药剂的至少一个识别器件。

2.权利要求1的药物递送装置，其中所述至少一个识别器件被布置在该注射器的远端。

3.权利要求1或2的药物递送装置，该注射器还包括针护罩，其中该针护罩包括孔，通过该孔将液体药剂进行分配，并且其中该至少一个识别器件被布置在该针护罩的外表面上。

4.权利要求2或3的药物递送装置，其中该针护罩的外表面包括正面，其中该孔被布置在该正面上，并且其中该至少一个识别器件被布置在所述正面上。

5.权利要求3或4的药物递送装置，其中所述至少一个识别器件包括棉塞印刷表面。

6.权利要求3、4或5的药物递送装置，其中所述至少一个识别器件包括激光标记表面。

7.权利要求3至6中任一项的药物递送装置，其中该至少一个识别器件包括安装在该针护罩上的销。

8.权利要求7的药物递送装置，其中该销被安装在该针护罩的孔中。

9.权利要求8的药物递送装置，其中该销包括头部和被布置在所述头部上的突出物，其中该突出物被配置成安装在该针护罩的孔中。

10.权利要求1或2的药物递送装置，其中该至少一个识别器件包括在该容器上印刷的标记。

11.权利要求10的药物递送装置，其中使用UV光将该标记印刷在该容器上。

12.权利要求10的药物递送装置，其中通过激光标记将该标记印刷在该容器上。

13.权利要求10、11或12的药物递送装置，其中该标记包括条形码。

14.权利要求10、11或12的药物递送装置，其中该标记包括围绕该容器的外表面布置的环。

15.一种制造药物递送装置的方法，该药物递送装置包括外壳，所述外壳包含注射器，其中该注射器包括：

容纳液体药剂的容器，所述容器在其远端包括孔口并且可以通过该孔口将所述液体药剂进行分配；以及

在所述容器内的塞子，所述塞子可相对于该容器在第一纵向位置与第二纵向位置之间移动，以导致所述液体药剂通过所述孔口进行分配；

其中所述方法包括：

向该注射器提供识别在该容器中容纳的液体药剂的至少一个识别器件。

16.一种用于识别在根据权利要求1至14中任一项的药物递送装置内容纳的液体药剂的方法，该注射器包括识别该液体药剂的至少一个识别器件，该方法包括：

通过传感器检测该至少一个识别器件；并且

响应于检测到该至少一个识别器件，使用该检测到的至少一个识别器件识别该液体药剂。