CN109788953A - 磁性吻合装置和递送系统 - Google Patents

Abstract

吻合装置包括联接到丝线的磁体，丝线在被部署在身体中时能将形状从直丝线改变为线圈。线圈在卡在线圈的环圈之间的组织层上施加挤压力。挤压力通过与线圈的邻近环圈联接的磁体之间的吸引力增强，且使得线圈切过组织层，形成吻合。丝线的一端优选设置有连接构件，例如螺钉或螺母，用于与递送装置连接。

Description

磁性吻合装置和递送系统

交叉引用

本说明书依赖于2016年11月23日提交的标题为“Anastomosis Device andDelivery System”的美国临时专利申请No.62/425,951，2016年10月16日提交的标题为“Anastomosis Device and Delivery System”的美国临时专利申请No.62/408,795，和2016年7月25日提交的标题为“Anastomosis Device and Delivery System”的美国临时专利申请No.62/366,185，所有这些申请通过引用以其全部内容合并于本文。

技术领域

本说明书涉及在人体中形成吻合，更具体地涉及用于高效吻合递送系统的装置，以用于在人体中的期望位置处置放装置。

背景技术

在全世界，被诊断为胆囊结石的人数正在增加。每年，大于一百万的美国人被诊断为胆囊结石，另有2亿已经患有该病症。通过执行胆囊切除术能治疗这种病症，这涉及去除患者胆囊的外科手术。通常，该过程在腹腔镜的辅助下执行。在美国每年执行约一千二百万个腹腔镜过程，死亡率为0.22％到0.4％。有时，该过程会导致病态，例如套管针/气腹针伤害、出血、胆囊切除术后综合症、胆总管(CBD)伤害或狭窄、伤口感染或脓疮、肠梗阻、胆石溢出、和深静脉血栓形成。通过执行胆囊胃吻合术、胆囊十二指肠吻合术或胆囊空肠吻合术(其允许胆囊引流且还允许去除胆囊结石)，能降低内窥镜这种病态。

胰腺假性囊肿是胰腺炎的严重并发症且在胰脏周围造成流体聚集。囊肿中的流体通常是已经泄露到损坏的胰管以外的胰液。在急性胰腺炎或慢性胰腺炎之后出现胰腺假性囊肿。在一些患者中，在罹患急性胰腺炎之后不久便发展出假囊肿。通常，患者会在从罹患急性或慢性胰腺炎恢复之后的数周或数月出现症状。患者常见的症状是腹部疼痛、肿胀感、食物消化差、或与假囊肿有关的并发症，例如假囊肿与胰腺脓肿的传染、血流入假囊肿、或肠的一些部分被假囊肿堵塞。

通常，这种病态能通过经腹腔镜或内窥镜形成吻合旁路来治疗，其有助于对尺寸大于6cm的胰腺假性囊肿症进行经胃或经十二指肠内窥镜引流(大于70％的流体内容物粘附于胃壁或肠壁)。存在其他许多良性和恶性指征，例如癌梗阻以及胃轻瘫、糖尿病和肥胖治疗，在这些情况下会期望胃-肠或肠-肠吻合。这些吻合术大部分通过手术执行。

用于形成吻合的现有技术的装置通常包括穿刺末端(piercing tip)，其是危险的且会对邻近器官造成伤害。手术器械通常使用难以操作的抓持机构。进一步地，一些现有技术的手术器械的操作需要两次穿刺，这会增加经抓握器从穿刺位置泄露的可能性。还有，一些现有技术的装置仅能放在邻近壁附近，不能有足以使得中间组织损坏和坏死的压力，以由此形成足够大的吻合部，其将保持很长时间，以提供充分的引流。需要额外的干越以形成大的开口。尽管例如形状记忆合金(SMA)这样的材料制造的支架(其经内窥镜插入到人体以用于形成吻合并让胰腺假性囊肿引流)是已知的，但是使用这些装置需要许多次干预来放置和去除支架，并解决因胰脏流体中的碎屑造成的频繁堵塞。

此外，现有技术的磁性吻合方法通常要求使用分别部署在两个邻近器官中的两个分离的配合装置。第一装置被递送到第一器官内腔且第二装置被递送到第二器官内腔。磁力将两个装置拉到一起，在装置之间捕捉并挤压两个器官壁的一些部分，最终造成组织坏死和吻合的形成。装置通常具有单环多边形形状的部署构造，没有平面外弯曲部分。装置通常包括辅助形成期望部署形状的额外特征，例如外骨骼和引导件和打开/关闭元件。

因此，需要的高效且小型的吻合装置，其可以容易地递送到人体中，而不需要抓握器。还需要吻合装置，其可以使用单个内窥镜过程通过单个操作者部署，在器官壁中造成单次穿刺，以递送整个装置。还期望的是使用一种穿刺机构，其与吻合装置分离且不与吻合装置一起留在身体中，减少对内部器官造成伤害的可能性。进一步地，需要一种吻合装置，其能在器官壁施加足够高的挤压力，以在器官之间形成吻合，且仍保持足够小的外形，以通过内窥镜或腹腔镜或其他微创工具递送。还需要一种吻合装置，其不仅仅依赖于磁力，以在人体内修正取向和定位，且不需要两个分离挤压元件的准确手动定位。还需要一种吻合装置，其可连接两个中空器官，而不需要让内窥镜或腹腔镜前进到两器官中，且该装置可通过经内窥镜或腹腔镜介入两个器官中的第一个，而第二器官通过装置递送导管介入。

发明内容

本说明书公开一种吻合装置，其包括联接到丝线的多个磁体，所述丝线包括形状记忆合金(SMA)，其中所述丝线适于在部署在身体中时将形状改变为线圈，其中线圈适于在卡在线圈环圈之间的组织层上施加挤压力，且其中多个磁体适于为线圈的邻近环圈提供挤压力，由此进一步使得线圈切过组织层，并形成吻合；其中丝线的至少一端包括用于与递送装置连接的连接器件。

可选地，丝线直径为0.1mm到10mm且丝线长度为1cm到250cm。

可选地，连接器件为螺母和螺钉中之一。

可选地，丝线的长度为440到460mm。

可选地，SMA丝线为镍钛诺丝线。

可选地，磁体定位为使得同一线圈上邻近磁体之间的排斥力使所述邻近磁体在所述邻近磁体之间保持预定距离。

可选地，磁体是稀土磁体，其被金、镍和钛中的至少一种覆盖。

可选地，在卷曲状态时，SMA丝线的最大截面直径范围为5mm到50mm。

可选地，每一个磁体具有0.2mm到7mm到最大截面长度和/或0.1lb到4lb的拉力。

可选地，挤压力为0.1到100N且施加到所述组织层的相关压力为0.15psi-145psi(0.001到1MPa)；

可选地，丝线上任何两个顺序放置的磁体之间的拉力约为2.318N。

可选地，每一个磁体的长度、内径和外径分别为3mm、0.66mm和3mm。

可选地，通过使用SMA丝线和磁体形成的吻合部的形状通过卷曲SMA丝线的形状确定。

可选地，线圈每一个环圈上的至少50％的邻近磁体布置为相同磁极彼此面对，由此在线圈的单个环圈中的两个邻近磁体之间形成排斥力。

可选地，线圈的单个环圈上的所述两个邻近磁体分开的距离大于两个邻近磁体每一个的长度。

可选地，线圈的单个环圈上的所述两个邻近磁体分开的距离小于两个邻近磁体每一个的长度。

本说明书还公开一种用于将吻合装置部署在身体中的预定位置的递送装置，吻合装置包括联接到形状记忆合金(SMA)丝线的多个磁体，该丝线能在部署于身体中时将形状从非卷曲丝线改变为线圈，递送装置包括：递送导管，用于将装置推入内窥镜的通道并在所述位置通过内窥镜的末端推出，其中递送导管包括用于与吻合装置联接的机构，且其中机构适于打开，以在部署位置释放吻合装置。

可选地，递送装置进一步包括非烧灼针，该非烧灼针包括用于携带吻合装置的内腔，该针经由内窥镜递送到所述位置，其中针适于穿透组织，用于在其中部署吻合装置。

可选地，递送装置进一步包括烧灼，其中烧灼针适于经由内窥镜的通道随吻合装置递送到所述位置，且其中针适于穿透组织，用于进入这种组织的内腔且将吻合装置部署在其中。

可选地，非卷曲丝线基本上是平面的。

可选地，非卷曲丝线包括波。

本说明书还公开了通过使用吻合装置形成吻合的方法，该吻合装置包括与形状记忆合金(SMA)丝线联接的多个磁体，该丝线适于在部署于身体中时将形状从非卷曲丝线改变为线圈，其中线圈适于在卡在线圈环圈之间的组织层上施加挤压力，其中多个磁体适于增强通过线圈的邻近环圈施加的挤压力，且其中挤压力使得一个或多个线圈和磁体切过组织层，由此形成吻合，方法包括：识别具有需要吻合的两个器官的邻近壁的部署位置；将与磁体联接的所述SMA丝线递送到识别位置；在部署位置穿刺邻近器官壁且部署SMA丝线，其中；挤压卡在卷曲丝线的环圈之间的邻近器官壁组织，其中体热使得SMA丝线卷曲，且其中多个磁体之间的挤压力使得所述卷曲结构对卡在卷曲丝线的环圈之间的组织施加更大压力；切割卡在卷曲丝线环圈之间的邻近组织，形成吻合；和在稳定吻合形成之后去除SMA线圈。

可选地，造成所述挤压力磁体的磁体定位在SMA线圈的邻近环圈中。

可选地，线圈之间的挤压力随时间增加。

可选地，所述多个磁体中的至少两个磁体定位在线圈环圈中的至少一个上，且其中所述至少两个磁体布置为相反磁极彼此面对，由此在线圈的至少一个环圈上的至少两个磁体之间形成吸引力，且其中所述吻合装置包括定位在至少两个磁体之间的至少一个环圈上的非铁磁性间隔件，由此防止至少两个磁体彼此附接。

可选地，所述非铁磁性空间具有一长度，且其中所述长度适于将至少两个磁体之间的吸引力保持在线圈的弯曲力以下，由此部署之后不防止线圈从卷曲前形状改变为线圈形状。

可选地，形成吻合所需的时间为一天到十四天。

本说明书还公开一种在两个邻近身体组织之间形成吻合的方法，包括：经由导管将吻合装置定位在所述邻近身体组织中的至少一个附近的体腔中，其中吻合装置包括：丝线，其中所述丝线具有第一状态和第二状态，其中，在所述第一状态，丝线具有大致直线形式，其中，在所述第二状态，丝线形成线圈，该线圈至少具有第一环圈和第二环圈，且其中所述丝线适于在暴露至大于临界值的温度时从第一状态转变为第二状态；和多个磁体定位在所述丝线上，其中所述多个磁体每一个具有让所述丝线延伸穿过的内腔，其中，在所述第一环圈和第二环圈每一个中，所述多个磁体中的邻近磁体的一部分配置为不彼此附接，且其中第一环圈中的所述多个磁体的一部分配置为吸引第二环圈中的所述多个磁体的一部分；穿刺邻近身体组织且通过由所述穿刺形成的孔定位吻合装置；和释放吻合装置使得，在其从第一状态转变为第二状态时，让两个邻近身体组织之间的组织卡在第一环圈和第二环圈之间，由此被挤压，并实现吻合。

可选地，吻合装置进一步包括定位在所述多个磁体中的邻近磁体之间的非铁磁性间隔件。可选地，所述非铁磁性间隔件每一个具有的长度足以将邻近磁体的相反磁极之间的吸引力保持在线圈弯曲力以下。可选地，在第二状态时，第一环圈和第二环圈的最大截面直径为5mm到50mm。可选地，多个磁体每一个具有0.2mm到7mm的最大截面长度或直径为0.01lb到4lb(0.04-17.8N)的拉力。可选地，在第一环圈中和在第二环圈中，所述多个磁体中的至少50％的邻近磁体布置为相同磁极彼此面对，由此在第一环圈中的所述邻近磁体之间形成排斥力且在线圈的第二环圈中的所述邻近磁体之间形成排斥力。

可选地，丝线的至少一端连接到递送装置。可选地，丝线包括形状记忆合金。可选地，临界值为20摄氏度。可选地，线圈具有靠近第一环圈的至少一个环圈和远离第二环圈的至少一个环圈。可选地，多个磁体每一个是圆柱形的且是被金、镍、特氟隆、帕利灵、铜、锌、硅树脂、环氧树脂和钛中的至少一种覆盖的稀土磁体。可选地，方法进一步包括，在释放吻合装置之前，通过让电流经过吻合装置，让吻合装置受热，以有助于从第一状体转变为第二状态。可选地，丝线直径为0.1mm到10mm且丝线长度为1cm到250cm。可选地，丝线直径为0.1mm到6mm，且在第一状态下具有小于10％的最大应变，且其中，在第二状态下，第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸为5mm到60mm。

可选地，邻近身体组织包括胆囊和十二指肠，且第一环圈和第二环圈的最大直径小于或等于30mm。可选地，邻近身体组织包括胰脏组织或胆道组织且第一环圈和第二环圈的最大直径大于或等于5mm。可选地，丝线的直径小于0.5mm，且第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸小于或等于15mm。可选地，丝线直径为0.5mm到1.0mm且第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸为10mm到25mm。可选地，丝线的直径大于1mm，且第一环圈和第二环圈的尺寸大于20mm。可选地，第一环圈和第二环圈具有圆形形状、多边形形状、和带四个或更多尖的星形形状中的至少一种。可选地，同一环圈上的所述多个磁体中的邻近磁体的一部分配置为彼此排斥。

可选地，通过让电流通过而加热丝线，以有助于线圈形成，其中丝线温度的增加使得丝线由于其形状记忆性能而呈现线圈形状。

可选地，丝线的转变温度大于37℃。可选地，在第一环圈和第二环圈中的至少一个的相反侧上的两个或更多点处，施加的压力大于或等于0.3psi。

本说明书还公开一种在两个邻近身体组织之间形成吻合的方法，包括：将吻合装置定位在所述邻近身体组织中的至少一个附近的体腔中，其中吻合装置包括：丝线，其中所述丝线具有第一状态和第二状态，其中，在所述第一状态，丝线具有大致直线形式，其中，在所述第二状态，丝线形成线圈，该线圈至少具有第一环圈和第二环圈，且其中所述丝线适于在暴露至大于20摄氏度的温度时从第一状态转变为第二状态；和多个磁体定位在所述丝线上，其中所述多个磁体每一个具有让所述丝线延伸穿过的内腔，其中，在所述第一环圈和第二环圈每一个中，所述多个磁体中的邻近磁体的一部分配置为不彼此附接，且其中第一环圈中的所述多个磁体的一部分配置为吸引第二环圈中的所述多个磁体的一部分；穿刺邻近身体组织且通过由所述穿刺形成的孔定位吻合装置；和释放吻合装置使得，在其从第一状态转变为第二状态时，让两个邻近身体组织之间的组织卡在第一环圈和第二环圈之间，由此被以至少1psi的压力挤压，并实现吻合。可选地，压力至少为100mm Hg(1.93psi)。可选地，压力大于10mmHg(0.19psi)但是小于或等于7,500mmHg(145psi)，且包括在该范围内的每个整数和分数值。

可选地，在第一环圈和第二环圈中的至少一个的相反侧上的两个或更多点处，施加的压力大于或等于0.3psi。可选地，吻合装置进一步包括定位在所述多个磁体中的邻近磁体之间的非铁磁性间隔件。可选地，第一环圈和第二环圈具有圆形形状、多边形形状、和带四个或更多尖的星形形状中的至少一种。可选地，多个磁体每一个具有0.2mm到7mm的最大截面长度和0.01lb到4lb(0.04-17.8N)的拉力。可选地，在第一环圈中和在第二环圈中，多个磁体中的至少50％的邻近磁体布置为相同磁极彼此面对，由此在线圈的第二环圈和第一环圈中的邻近磁体之间形成排斥力。可选地，线圈具有靠近第一环圈的至少一个环圈和远离第二环圈的至少一个环圈。可选地，丝线的直径为0.1mm到10mm且丝线的长度为1cm到250cm，且其中在第二状态下，第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸为5mm到60mm。

本说明书还公开一种用于磁性吻合装置的磁体组件，该磁性吻合装置用于在两个身体壁之间形成吻合，磁体组件包括：细长构件，例如没有内通道或内腔的实心丝线，具有近端端部和远端端部和设置在细长构件上方的多个磁性构件。磁体组件可在递送(部署前)构造和已部署构造之间操作，细长构件在递送构造大致直线地延伸，细长构件在已部署构造形成螺旋形或线圈形状，其中细长构件的近端端部和远端端部不彼此邻近耳塞彼此分开一距离，该距离等于或大于多个磁性构件中之一的尺寸。

参见附图更详细描述上述和其他实施例且详细描述如下。

附图说明

参考详细描述并结合附图能更好地进一步理解本发明的这些和其他特征和优点：

图1示出了根据本说明书实施例的在人体中卷曲的直形状记忆合金(SMA)丝线；

图2示出了根据本说明书实施例的在SMA丝线的环圈上穿过的多个磁体；

图3A示出了根据本说明书实施例的具有胆囊结石的胆囊，其通过使用内窥镜而被穿刺，用于放置SMA丝线，以形成吻合；

图3B示出了根据本说明书实施例的SMA线圈，其在图3A所示的胆囊和十二指肠之间形成吻合；

图3C示出了根据本说明书另一实施例的穿了磁体的SMA线圈，其在胆囊和十二指肠之间形成吻合；

图3D是根据本说明书实施例的穿有图3C所示磁体的SMA线圈的近距视图；

图4A示出了根据本说明书实施例的吻合过程的第一阶段；

图4B示出了根据本说明书实施例的图4A所示吻合过程的第二阶段；

图4C示出了根据本说明书实施例的图4A和4B所示吻合过程的第三阶段；

图4D示出了根据本说明书实施例的作为图4A、4B和4C所示吻合过程的第四阶段和最终阶段的吻合形成；

图5示出了根据本说明书实施例的用于形成吻合的SMA丝线示例性尺寸的表格；

图6示出了根据本说明书实施例的方形SMA线圈与磁体联接，用于形成吻合；

图7A示出了根据本说明书实施例的六边形SMA线圈与磁体联接，用于形成吻合；

图7B示出了根据本说明书实施例的图7A所示六边形SMA线圈的示例性尺寸；

图7C示出了根据本说明书实施例的第一个十边形SMA线圈与磁体联接，用于形成吻合；

图7D示出了根据本说明书另一实施例的第二个十边形SMA线圈与磁体联接，用于形成吻合；

图7E示出了根据本说明书实施例的与磁体联接以用于形成吻合的十边形SMA线圈的示例性尺寸；

图7F示出了根据本说明书实施例的十二边形SMA线圈与磁体联接，用于形成吻合；

图7G示出了根据本说明书实施例的六边形SMA线圈的示例性尺寸；

图7H示出了根据本说明书实施例的八边形SMA线圈的示例性尺寸；

图7I示出了根据本说明书实施例的十边形SMA线圈的示例性尺寸；

图7J示出了根据本说明书实施例的十二边形的SMA线圈的示例性尺寸；

图7K示出了根据本说明书实施例的十四边形SMA线圈的示例性尺寸；

图8示出了根据本说明书实施例的通过使用SMA线圈形成吻合的过程；

图9A示出了根据本说明书实施例的挤压在SMA线圈的环圈之间的两个器官壁；

图9B示出了根据本说明书实施例的挤压在SMA线圈的环圈之间的两个器官壁，挤压力因使用磁体而被增强；

图10示出了根据本说明书实施例的被挤压在SMA线圈的环圈和磁体之间的两个器官的壁；

图11示出了根据本说明书实施例的多个磁体与SMA线圈的环圈联接用于形成吻合；

图12示出了根据本说明书另一实施例的多个磁体与SMA线圈的环圈联接用于形成吻合；

图13示出了根据本说明书实施例的与用于形成吻合的SMA线圈的邻近环圈联接的磁体的放置情况；

图14A示出了根据本说明书实施例的在部署在身体中之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与磁体联接；

图14B示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图14A所示的磁体联接的示例性SMA丝线；

图14C示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与图14A所示的磁体联接；

图14D示出了根据本说明书另一实施例的在部署在身体中之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与磁体联接；

图14E示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图14D所示的磁体联接的示例性SMA丝线；

图14F示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与图14D所示的磁体联接；

图15A示出了根据本说明书另一实施例的在部署在身体中之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与磁体联接；

图15B示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图15A所示的磁体联接的示例性SMA丝线；

图15C示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与图15A所示的磁体联接；

图15D示出了根据本说明书又一实施例的在部署在身体中之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与磁体联接；

图15E示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图15D所示的磁体联接的示例性SMA丝线；

图15F示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线，其与图15D所示的磁体联接；

图15G是根据本说明书实施例的图，其显示了随线圈上磁体之间的距离减小，通过线圈的环圈施加在身体组织上的压力的情况；

图16A示出了根据本说明书实施例的用于形成吻合的示例性圆形SMA线圈；

图16B示出了根据本说明书实施例的具有切割边缘的示例性圆形状SMA线圈，其用于形成吻合；

图16C示出了根据本说明书实施例的用于形成吻合的示例性方形SMA线圈；

图17A示出了根据本说明书实施例的示例性装置，其包括与SMA线圈联接的圆形磁体，用于形成吻合；

图17B示出了根据本说明书实施例的示例性装置，其包括与用于形成吻合的SMA线圈联接的圆形磁体，其中至少一个磁体包括切割边缘；

图17C示出了根据本说明书实施例的示例性装置，其包括与具有锯齿状的边缘的SMA线圈联接的方形磁体，用于形成吻合；

图17D示出了根据本说明书另一实施例的示例性装置，其包括与SMA线圈联接的方形磁体，用于形成吻合；

图17E示出了根据本说明书实施例的示例性装置，其包括与用于形成吻合的SMA线圈联接的方形磁体，其中至少一个磁体包括切割边缘；

图17F示出了根据本说明书实施例的示例性装置的截面图，其包括与用于形成吻合的SMA线圈联接的圆形磁体，其中磁体包括突出边缘，以有助于切割；

图17G示出了根据本说明书实施例的示例性装置的截面图，其包括与用于形成吻合的SMA线圈联接的方形磁体，其中磁体包括突出边缘，以有助于切割；

图18A示出了根据本说明书实施例的多个磁体的第一配置，所述多个磁体围绕SMA线圈的环圈布置。用于形成吻合；

图18B示出了根据本说明书另一实施例的多个磁体的第二配置，所述多个磁体围绕SMA线圈的环圈布置，用于形成吻合；

图18C示出了根据本说明书实施例的多个磁体的第三配置，所述多个磁体围绕SMA线圈的环圈布置且被非铁磁性间隔件分开，用于形成吻合；

图18D示出了根据本说明书另一实施例的多个磁体的第四配置，所述多个磁体围绕SMA线圈的环圈布置且被非铁磁性间隔件分开，用于形成吻合；

图18E示出了根据本说明书实施例的磁体的第五配置，所述磁体围绕SMA线圈的环圈，用于形成吻合；

图18F示出了根据本说明书实施例的磁体的第六配置，所述磁体围绕SMA线圈的环圈，用于形成吻合；

图19A示出了根据本说明书实施例的在人体中的两个器官之间形成吻合的第一步骤；

图19B示出了根据本说明书实施例的在人体中的两个器官之间形成吻合的第二步骤；

图19C示出了根据本说明书实施例的在人体中的两个器官之间形成吻合的第三步骤；

图20A示出了根据本说明书实施例的非烧灼针，其用于在身体中递送SMA线圈；

图20B示出了根据本说明书实施例的图20A所示非烧灼针的手柄；

图21示出了根据本说明书实施例的烧灼针装置，其用于经由内窥镜在身体中递送SMA线圈；

图22示出了根据本说明书实施例的烧灼针装置，其用于经由内窥镜在导丝的辅助下将SMA线圈递送到身体中；

图23A示出了根据本说明书实施例的将SMA线圈从递送导管释放的释放机构；

图23B示出了根据本说明书实施例的从图23A所示的递送导管释放的SMA线圈；

图24A示出了根据本说明书另一实施例的用于让SMA线圈从递送导管释放的释放机构；

图24B示出了根据本说明书实施例的从图24A所示的递送导管释放的SMA线圈；

图25是显示了根据本说明书实施例的通过使用吻合仪器形成吻合的步骤的流程图；

图26A示出了根据本说明书实施例的处于卷曲前构造的用于形成吻合的示例性装置的第一视图；

图26B示出了处于卷曲前构造的图26A的用于形成吻合的装置的第二视图；

图26C示出了处于卷曲前构造的图26A的用于形成吻合的装置的第三视图；

图26D示出了处于卷曲构造的图26A的用于形成吻合的装置的侧视图；

图26E示出了处于卷曲构造的图26A的用于形成吻合的装置的轴向视图；

图26F示出了根据本说明书一个实施例的第一示例性装置，用于在部署后的圆锥形线圈构造下形成吻合；

图26G示出了根据本说明书一个实施例的第二示例性装置，用于在部署后的圆锥形线圈构造下形成吻合；

图26H示出了在部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置的实施例，且其包括附接到线圈的一端的单个凸缘；

图26I示出了在部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置的另一实施例，且其包括附接到线圈的一端的单个凸缘；

图26J示出了图26I的用于形成吻合的装置的侧视图；

图26K示出了在部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置的实施例且其包括附接到线圈的每一个端部的凸缘；

图26L示出了在部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置的另一实施例且其包括附接到线圈的每一个端部的凸缘；

图26M示出了图26L的用于形成吻合的装置的额外视图；

图26N示出了图26L的用于形成吻合的装置的侧视图；

图26O示出了模具，其用于形成具有图26L的凸缘的吻合装置；

图27示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的用于形成吻合的SMA线圈装置(其具有递送导管)；

图28示出了根据本说明书另一实施例的部署前构造下的用于形成吻合的SMA线圈装置(其具有递送导管)；

图29A示出了根据本说明书各种实施例的用于与吻合线圈装置一起部署的烧灼头；

图29B示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的设置有烧灼头的吻合线圈装置；

图30A示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的具有远端烧灼头的吻合线圈装置的侧截面图；

图30B示出了图30A中的3030所标记的部分的放大视图；

图30C示出了图30A中的3040所标记的部分的放大视图；

图30D示出了具有图30A所示的烧灼头的、能实现烧灼的吻合线圈装置的另一视图；

图30E示出了图30A所示的吻合线圈装置的推动器导管和近端止动件的联接机构的放大视图；

图30F示出了与图30A所示的吻合线圈装置的烧灼电极联接的烧灼头的近距视图；

图30G示出了图30F所示的烧灼头的正视图；

图30H示出了图30F所示的烧灼头和烧灼电极的侧截面图；

图30I示出了图30F所示的烧灼电极；

图31A示出了根据本说明书实施例的用于递送吻合线圈装置的三内腔导管的截面图；

图31B示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的吻合线圈装置和包封在导管中用于递送吻合线圈装置的导丝的侧截面图；

图31C示出了沿图31B所示的CC轴线的截面图；

图31D示出了沿图31B所示的BB轴线的截面图；

图31E示出了用于对图31B所示的吻合线圈装置的导管进行递送和导丝的另一视图；

图32A示出了根据本说明书另一实施例的设置在递送导管中的部署前构造下的吻合线圈装置的截面图；

图32B示出了沿图32A所示的BB轴线的截面图；

图32C示出了沿图32A所示的CC轴线的截面图；

图32D示出了沿图32A所示的DD轴线的截面图；

图32E示出了图32A所示的导体头部的放大视图；

图32F示出了递送到身体中之后处于部署后构造的图32A所示的吻合线圈装置；

图32G示出了图32F所示的吻合线圈装置的截面图；

图32H示出了用作如图32B的间隔件的O型环；

图33A示出了根据本说明书实施例的双手柄递送装置，用于递送设置有烧灼头的吻合线圈装置；

图33B示出了图33A所示的第二手柄的放大视图；

图34A示出了根据本说明书实施例的双手柄递送装置的截面图，其用于递送设置有烧灼头的吻合线圈装置；

图34B示出了图34A所示的头部分的放大视图；

图34C示出了图34B所示的末端部分的截面图；

图34D示出了图34A所示的导丝部分的放大视图；

图34E示出了图34D所示的导丝部分的截面图；

图34F示出了图34A所示的手柄部分的放大视图；

图35是显示了根据本说明书实施例的通过使用形状记忆丝线和邻近器官或结构之间的磁性挤压力形成吻合的步骤流程图；

图36是显示了根据本说明书实施例；的通过使用具有在邻近器官之间的磁体的形状记忆线圈形成吻合的步骤流程图；和

图37是显示了根据本说明书实施例的通过使用形状记忆丝线和邻近器官或结构之间的磁性挤压力形成吻合的步骤流程图；

图38是显示了根据本说明书实施例的通过使用具有在邻近器官之间的磁体的形状记忆线圈形成吻合的步骤流程图；

图39A示出了根据本说明书实施例的用于形成吻合的装置的示例性磁体；

图39B示出了根据本说明书另一实施例的用于形成吻合的装置的示例性磁体；

图39C是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置在要形成的吻合部每一侧具有单个线圈环圈；

图39D是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置在要形成的吻合部每一侧具有两个线圈环圈；

图39E是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置在要形成的吻合部每一侧具有三个线圈环圈；

图39F是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置具有2.0mm直径的磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈；

图39G是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和力之间关系的图，该吻合装置具有2.0mm直径的磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈；

图39H是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置具有2.5mm直径的磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈；

图39I是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和力之间关系的图，该吻合装置具有2.5mm直径的磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈；

图39J是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置具有3.0mm直径的磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈；

图39K是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和力之间关系的图，该吻合装置具有3.0mm直径的磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈；

图40A示出了根据本说明书实施例的处于卷曲前构造的用于形成吻合的示例性装置；

图40B示出了处于卷曲构造的图40A的用于形成吻合的装置；

图40C示出了处于卷曲构造的图40A的用于形成吻合的装置的另一视图；

图40D示出了根据本说明书实施例的递送装置，其用于在身体中的期望位置递送图40A、40B和40C所示的吻合装置；

图40E示出了根据本说明书实施例的图40D所示的递送装置，其连接到图40B和40C所示的卷曲吻合装置；

图40F示出了根据本说明书实施例的图40D所示的递送装置的另一视图，其连接到图40B和40C所示的卷曲吻合装置；

图40G示出了根据本说明书实施例的图40D所示的递送装置的另一视图，其连接到图40B和40C所示的卷曲吻合装置；和

图40H是根据本说明书一个实施例的列出了使用递送装置部署吻合装置的方法所涉及步骤的流程图。

具体实施方式

在各种实施例中，形状记忆合金(SMA)或智能合金丝线用于通过形成吻合部的期望形状和尺寸并在人体中切过组织层以形成开口或吻合部，从而形成吻合。在一实施例中，SMA丝线或纵向拉伸线圈的笔直件、或任何其他大致平面的结构在身体中需要吻合的位置处递送。在一实施例中，SMA丝线是超弹性或热敏感的且响应于身体中的体热而卷曲成弹簧状线圈。在各种实施例中，丝线在室温下具有笔直或纵向拉伸的线圈或窄长形状，且在人体温度下具有压缩线圈形状，其优选范围为97.7华氏度(F)到99.5℉。线圈可以在大于96℉的任何温度下取采压缩形状。

压缩线圈限定期望吻合部的期望形状和尺寸。压缩线圈在被卡在线圈环圈之间的组织上产生挤压力。线圈卷绕作用还使得丝线形成局部缺血、压迫性坏死、并切过期望组织层，在两个邻近身体组织之间形成吻合。在一实施例中，多个磁体设置在卷绕的丝线的每一个同心环上。设置在邻近环上的磁体彼此吸引，由此增强线圈的切割作用。在一些实施例中，通过卷绕的丝线以及磁体之间的吸引力的组合提供挤压力。在一些实施例中，最终形成的吻合部形状主要地通过线圈形状而不是通过磁体之间力确定。在各种实施例中，所使用的磁体数量和磁体长度通过形状、尺寸或形成吻合所需的时间确定。在各种实施例中，形成吻合所需的时间范围为一天到十四天。在各种实施例中，在两段SMA丝线之间、两个或更多磁体之间或SMA丝线段和一个或多个磁体之间形成吻合。

在各种实施例中，吻合装置包括丝线，该丝线具有设置在丝线上的多个磁体。在各种实施例中，需要仅一个吻合装置来形成期望吻合部。使用递送装置将该装置递送到第一器官的第一内腔，经过所述第一器官的第一壁并经过第二器官的第二壁，并进入所述第二器官的第二内腔，同时全部至少部分地保持为所述递送装置上的递送构造。吻合装置随后部署为使得远端部分设置在所述第二内腔中且装置的近端部分设置在所述第一内腔中。一旦部署，装置卷曲为具有一个或多个线圈的线圈形状，使得线圈的远端部分保持在所述第二内腔中且线圈的近端部分保持在所述第一内腔中。换句话说，仅需要本说明书一些实施例中所述的单个吻合装置来形成期望吻合，而不是如现有技术中需要两个分离的配合装置，其中第一装置部署在第一器官的第一内腔中而第二装置部署在第二器官的第二内腔中。

在各种实施例中，本说明书的吻合装置以已部署构造形成线圈形状，具有带近端端部和远端端部的至少一个线圈，其中所述近端端部和所述远端端部处于不同水平面。

在各种实施例中，吻合装置的已部署线圈形状仅通过形状记忆丝线和/或磁性构件磁力的作用形成，而不使用任何额外引导元件、操纵器、径向构件、铰链、或开口构件。

应理解，目前公开的实施例具有优于现有技术的一些优点。第一，在非部署状态下的丝线转变为线圈结构，在部署状态下，实现自动挤压动作，而不需要分离磁性元件(其不会以固定的部署前或部署后构造栓到彼此或相对于彼此定位)的手动定位。更具体地，磁性元件的对准通过其在丝线上的固定位置实现，且丝线从直的细长构件向线圈形状的这种自然转变能实现磁性元件的必要自动对准和组织挤压。之所以能实现的原因是，本文公开的实施例提供磁性元件，其彼此栓接或实体地联接，使得磁性元件以部署前和部署后构造具有相对于彼此的固定预定位置。联接优选通过丝线实现，但是缝合、管子或其他构件也可用于形成固定关系。

因此，用在装置中的磁体在部署之前和之后具有彼此固定的关系。第一磁体的相对三维位置是已知的，且以未部署构造(沿直丝线的长度)和已部署构造(线圈形状)相对于第二磁体的三维位置固定。该固定关系实现自动对准，因为用户不需要在部署之前手动将磁体相对于彼此放置到特定位置来使得它们以部署后构造正确连接。换句话说，在装置处于已部署构造时，第一线圈中的第一磁体相对于第二线圈中的第二磁体处于预定固定位置，其中线圈被经历吻合的组织分开。应注意，预定固定位置可以是几个中的一个，但是每一个位置是预定的且固定的。在同一装置处于未部署(直丝线，非线圈)构造时，同一第一磁体(现在是沿丝线的长度)相对于第二磁体(也是沿丝线的长度)处于不同(但是仍然是预定且固定的)位置。这两个相对位置在已部署和未部署构造中是固定的且经限定的，而不管人的干预如何。因此，第一磁体和第二磁体从第一未部署相对固定位置自动地转变到第二未部署相对固定位置，同时人对装置进行部署将影响从未部署状态向已部署状态的转变，人的干预不影响未部署状态下第一磁体相对于第二磁体的预定固定位置，以及在已部署状态下第一磁体相对于第二磁体的预定固定位置。

相对比，现有技术教导了分离的磁性组件(因为它们在部署前或部署后形状中的至少一种或两种的固定构造中并不彼此实体地联接)，其必须被手动地相对于彼此对准，以便实现正确的挤压力。这意味着，在未部署状态下第一磁体组件相对于第二磁体组件没有预定固定位置，因为位置每次都不同，且这取决于如何使用组件。这还意味着，在已部署状态下第一磁体相对于第二磁体没有预定固定位置。

在操作上，这种自对准特征改善装置的安全性。身体的各部分经历组织运动，例如胃肠(GI)道中的蠕动，其会将对组织进行挤压的两个相对磁体驱离或分离。因为现有技术的装置包括两个独立运动的磁性结构，所以它们总是在不同构造或位置中存在脱离并再次附接的高风险，由此可能在错误组织中形成吻合，例如患者GI道的错误部分。在目前公开的实施例中，如果在第一线圈上的第一磁性元件附接到第二线圈上的第二磁性元件之后，两个磁性元件随后脱离，则脱离将仅是临时的且两个磁性元件将自动地在目标组织区域上重新附接，不需要人的干预。第一，两个磁性元件处于固定关系，如上所述。第二，它们相对于目标组织处于固定位置，因为它们已经因穿过目标组织而插入就位。因而，如果它们暂时分离，则磁体将不能行进(因为下层的丝线已经穿过目标组织)，且一旦破坏性的运动有所缓解，则它们将卷曲回到其已部署构造。结果，在暂时被解剖结构的运动所分离之后(至少70％的时间、最可能至少90％、95％、和99％的时间)，被目标组织所分开的相对线圈上的两个磁性元件自动地彼此重新附接。

上述联接结构还允许更容易的部署过程。并非必须在经历吻合的组织的两个相对侧上分别部署两个分离组件，医师部署单个装置，其用于实现对经历吻合的组织的最初穿刺，并随后自动地卷曲，提供必需的挤压力。

第二，本文公开的实施例优选使用实心丝线，例如镍钛诺丝线，以将磁性元件彼此整体联接。这具有几个优点，包括：1)能提供导线机构，其向吻合装置本身中并入电烧灼穿刺功能；2)避免使用管子，或穿过其中具有任何中空内腔的结构，其制造复杂，难以可靠部署，且造成装置要么过厚要么具有的磁体轮廓太小，由此降低可用挤压力的量；和3)允许医师将装置放置到更醋的装置或导管不能到达的位置，例如对于假囊肿而言。尽管实心丝线是优选实施例，但是所有目前公开的实施例可用于中空管，例如中空镍钛诺丝线，导丝可以穿过该丝线并用于定位装置。

第二，本文公开的实施例提出了具有多个磁性元件的丝线，磁性元件优选不牢固地附接到丝线，而是紧紧地定位在丝线上方并使用非铁磁性间隔件与邻近的磁性元件分离。这具有几个优点。所公开的装置制造更简单，因为每一个磁性元件不需要使用焊剂、卡持部、接片、胶、焊接、或摩擦装配分别固定到丝线。相反，磁性元件可以分别被制造有内腔，允许更大的公差，经由其内腔捆扎在丝线上，且使用非铁磁性间隔件与邻近的磁性元件分离，避免用于将磁性元件附接到丝线的任何额外固定步骤。这使得每一个磁性元件相对于同一丝线上的其他磁性元件具有固定位置，而不必真的将每一个磁性元件附接到丝线。进而，在每一个磁性元件之间具有非铁磁性间隔件的磁性元件的固定(由此形成磁性元件和非铁磁性间隔件的交替序列)防止磁体的不期望聚集或迁移。尽管现有技术公开了使用来自磁性元件的外套或突出部，但是这种结构无法防止磁学聚合或常见的向优选构造或对准以外迁移的问题。事实上，对于磁性元件来说优选的具有平滑表面(没有凸起的部分)，以实现更大的对准灵活度，且不必让非凸起的部分与凸起的部分对准。但是，应理解，在不太优选的实施例中，每一个磁性元件可以附接到丝线并与邻近的磁性元件分开一间隔(不是例如用塑料或其他医学上可接受的材料制造的实体非铁磁性间隔件)。

第四，公开的线圈结构允许施加多个磁性层，由此在组织表面上增加挤压力，而不增加医疗过程的复杂性。如果使用现有技术装置，则必须手动地让组织表面两侧上的多个个别且实体分开的磁性组件匹配，才能实现目前所公开的线圈结构可自动实现的效果：用在组织两侧的多个磁性层挤压组织，所述多个磁性层自动地彼此对准，并在部署前构造和部署后构造中处于固定相对位置。

术语“和/或”是指列出的要件中一个的或所有或列出的要件中的任何两个或更多。

在本申请的说明书和权利要求中，词语“包括”、“包含”和“具有”每一个及其各种形式不是要将构件限制为与该词语相关的列表内。

除非另有说明，“一”、“该”、“一个或多个”和“至少一种”可互换地使用且意味着一个或多于一个。

术语“部署前”或“递送”构造是指这样的构造，其中其上放置了磁性元件或构件的实心丝线基本上是直的或是直线的。

术语“部署后”或“已部署”构造是指这样的构造，其中其上放置了磁性元件或构件的实心丝线基本上卷曲或呈现螺旋形状。

对于本文公开的任何方法包括分立步骤，这些步骤可以以任何可行的顺序执行。且在适当的情况下，两个或更多步骤的任何组合可以同时执行。

如本文所述，通过端点限定的数值范围包括归入该范围内的所有整数或分数数值(例如1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除非另有说明，否则用在本说明书和权利要求中的表示组分、分子量等的所有数值应被理解为在所有情况均由术语“约”修饰。因而，除非另有相反描述，否则本说明书和权利要求中所述的数值参数是近似值，其可以根据本发明要实现的期望性能而改变。至少，且并不是要将等同原则限制为权利要求的范围，每一个数值参数应该至少鉴于所述的重要数据的数量并通过四舍五入来理解。

尽管描述了本发明宽泛范围的数值范围和参数是近似值，但是具体例子中所述的数值应被尽可能精确地理解。但是，所有数值固有地包含在其相应的测试测量中因标准偏差所形成的范围内。也就是说，应理解。本文提供的尺寸具有很关键的重要性，因为它们使得装置足够小以能被递送到身体中所需的物理空间，同时仍然具有足够的挤压力，以形成吻合。

本说明书涉及多个实施例。提供以下内容以使得本领域技术人员能实施本发明。本说明书中使用的语言不应被理解为是对任何一个具体实施例的一般否定或是超过本文使用的术语来限制权利要求。本文限定的一般原理可以应用于其他实施例和应用，而不脱离本发明的精神和范围。还有，使用的术语和措辞是用于描述示例性实施例的目的而不应该被认为是限制性的。由此，本发明应与涵盖与所述原理和特征相一致的许多替换例、修改例、等效例的最宽范围保持一致。出于清楚的目的，与本发明有关的技术领域已知的技术材料的细节不必详细描述，以便不会不必要地影响本发明。

应注意，与具体实施例相关联描述的任何特征或部件可以被任何其他实施例使用和实施，除非另有清楚描述。

图1示出了根据本说明书实施例的在人体中卷曲的直SMA丝线102。丝线102用例如镍钛诺这样的SMA材料制造。形状记忆合金(其也被替代地称为SMA、智能金属、记忆金属、记忆合金、肌肉线(muscle wire)和/或智能合金)是一种合金，其能“记住”其原始形状，且在变形后能在加热时返回其变形前的形状。NiTi合金在加热时从马氏体改变为奥氏体。在一实施例中，SMA丝线102用铜-铝-镍合金制造。在另一实施例中，SMA丝线102用镍-钛合金制造。在一实施例中，丝线102的直径范围为0.1到6mm，在未卷曲位置中具有小于10％的最大应变，且在已卷曲位置中具有5mm到60mm范围的最大截面尺寸。在一实施例中，对于5％的应变，且对于小于0.75mm、0.75mm到1mm、和大于1mm的丝线直径，卷曲丝线的直径分别为小于15mm、15mm到20mm、和大于20mm。在一实施例中，对于10％的应变，且对于1mm、1.25mm、1.5mm、1.7mm、2mm和2.5mm的丝线直径，卷曲丝线的直径分别为10mm、12.5mm、15mm、17mm、20mm和25mm。在一实施例中，对于6％的应变，且对于0.6mm、0.75mm、0.9mm、1.02mm、1.2mm和1.5mm的丝线直径，卷曲丝线的直径分别为10mm、12.5mm、15mm、17mm、20mm和25mm。进一步地，在各种实施例中，丝线102在递送到身体中时卷曲至少两圈。

A_s和A_f是从马氏体向奥氏体的转变开始和转变结束时的温度。在插入人体并放置在吻合位置时，丝线102改变形状并响应于相对于室温更高的人体温度而卷曲(如104或106所示)。在各种实施例中，丝线102的直径范围为0.1mm到10mm且丝线102的长度范围为1cm到250cm。在一些实施例中，环108设置在丝线的一个或多个端部处，用于与参考图23A和B所述的递送导管附接。在各种实施例中，丝线的A_f温度小于或等于40℃，且丝线的A_s温度小于或等于37℃。在各种实施例中，处于其马氏体形状的镍钛诺丝线上的应变小于或等于10％。在一个实施例中，线圈具有半径为r的圆形截面，其中线圈的周长为2πr且线圈的面积为πr²，其中线圈形成半径约为r且面积约为πr²的吻合开口。在一些实施例中，丝线的A_f温度(转变温度)大于或等于37℃，且设置用于加热丝线的机构，以有助于将丝线加热，以将丝线从其马氏体形状转变为奥氏体形状。在一个实施例中，用于加热丝线的机构包括让电流流过丝线。在一些实施例中，丝线的A_f温度(转变温度)大于或等于20℃。

图2示出了根据本说明书实施例的被SMA丝线的环圈204、206穿过的多个磁体202a、202b、202c、202d、202e、202f。线圈200的环圈204和206穿过(thread through)磁体202a、202b、202c、202d、202e、202f。在一实施例中，线圈200是镍钛诺丝线，其响应于温度变化而卷曲。穿在同一环圈204上的邻近磁体202a、202b和202c之间存在排斥力，由此在所述磁体之间保持期望距离。类似地，穿在同一环圈206上的邻近磁体202d、202e和202f之间存在排斥力，由此在这些磁体之间保持期望距离。在穿在环圈204上的磁体和线圈206上的磁体之间存在吸引力。因此，在磁体202a和202d之间、磁体202b和202e之间、和磁体202c和202f之间存在吸引。邻近环圈上的磁体之间的吸引在线圈的环圈之间形成挤压力207，将环圈拉到一起，以切除环圈之间的组织，并允许吻合的形成。在各种实施例中，挤压力范围为0.1到0.5N，且施加到卡在环圈之间的组织层的相关压力的范围为0.15psi-145psi(0.001和1MPa)在一实施例中，至少两个磁体与线圈200的两个邻近环圈联接且丝线卷曲成至少两个环圈。在一实施例中，磁体是被生物适应性材料(例如金、镍、特氟隆、帕利灵、铜、锌、硅树脂、环氧树脂或钛覆盖的稀土磁体。在一实施例中，线圈200包括RFID标签210，以在部署之后和吻合形成期间辅助线圈200的定位。使用RFID扫描器，通过与嵌入的RFID标签通信，可识别出线圈的位置，以确定线圈在患者身体中的精确位置，而不需要用于可视化的辐射。在一些实施例中，磁体的等级为N35或更大。

在一个实施例中，镍钛诺线圈在组织上施加小于或等于50mmHg(0.97psi)的压力量，且磁体在组织上施加大于50mmHg(0.97psi)的压力量。在另一实施例中，镍钛诺线圈在组织上施加小于或等于80mmHg(1.57psi)的压力量，且磁体在组织上施加大于80mmHg(1.57psi)的压力量。在又一实施例中，镍钛诺线圈在组织上施加小于或等于120mmHg(2.32psi)的压力量，且磁体在组织上施加大于120mmHg(2.32psi)的压力量。在又一实施例中，镍钛诺线圈在组织上施加小于或等于150mmHg(2.90psi)的压力量，且磁体在组织上施加大于150mmHg(2.90psi)的压力量。在另一实施例中，镍钛诺线圈在组织上施加小于或等于200mmHg(3.86)的压力量，且磁体在组织上施加大于200mmHg(3.86)的压力量。在一实施例中，每一个线圈组织界面处的线圈压力足以将组织中的毛细血管流量阻碍50％以上。在一实施例中，线圈在线圈周长的四分之一以上的部分形成大于或等于20mmHg(0.39psi)，且在每一个线圈环圈的两个半圆中，压力相对均等地分布。在一实施例中，在每一个线圈环圈上的相反侧上的两个或更多点处，压力大于或等于20mmHg(0.39psi)。

在实施例中之一中，如上所述，大部分挤压力最初通过SMA线圈提供。然而，随磁体实体地聚集靠近在一起，磁性挤压力超过通过镍钛诺线圈提供的挤压力并促进吻合形成。在一些实施例中，经由在部署之前让电流通过线圈来加热线圈，加速吻合形成的过程，由此损坏/凝结或消融中间组织。

图3A根据本说明书实施例示出了患有胆囊炎的胆囊302，且通过使用递送导管或针穿破胆囊结石304，内窥镜用于放置SMA吻合装置，以形成吻合。具有胆囊结石304的胆囊302被递送导管或针306所穿刺，该递送导管或针通过内窥镜308插入到患者的十二指肠310。使用本说明书的装置，导管或针306穿刺十二指肠310和胆囊302的壁，以便将胆囊302与十二指肠310连接以形成吻合，用于向胆囊302提供引流并去除胆囊结石304。在一个实施例中，内窥镜308是超声内镜且通过超声可视化下进行穿刺。在另一实施例中，内窥镜308是十二指肠镜，且通过荧光可视化进行穿刺。

图3B示出了根据本说明书实施例的SMA线圈312，其被部署并在图3A所示的胆囊302和十二指肠310之间形成吻合。SMA线圈312(其在一实施例中包括镍钛诺丝线)被递送通过孔，经由内窥镜308通过导管或针在胆囊302的壁中穿刺出该孔。响应于暴露至体热，镍钛诺丝线改变形状并卷曲，在如图3B所示的线圈312的匝之间保持胆囊302壁和十二指肠310壁的组织，由此在胆囊302和十二指肠310之间形成吻合。丝线312的卷曲使得挤压力作用在卡在线圈之间的组织上，由此切过该组织以形成吻合。在一实施例中，磁体可以穿到线圈312中，以进一步增加挤压力，如图2和图3C所示。在各种实施例中，吻合在允许吻合血管新生的时间内形成，实现强健且稳定的吻合，而没有显著的泄露。

图3C示出了根据本说明书另一实施例的SMA线圈332，其与磁体334串起来，在胆囊322和十二指肠320之间形成吻合。SMA线圈332(其在一实施例中包括镍钛诺)与置于不同/邻近线圈环圈中的磁体334串起来。置于不同线圈环圈中的磁体334彼此吸引，由此进一步增加线圈332中的挤压力，并加速或改善胆囊和十二指肠壁的切除，以形成吻合开口。图3D是根据本说明书实施例的SMA线圈332的近距显示，该SMA线圈与图3C所示的磁体串起来。线圈332与环圈336中的磁体334a和334b和环圈338中的磁体334c和334d串起来。磁体334a和334b的磁极布置为使得磁体彼此排斥，由此在环圈336上保持彼此之间恒定的预定距离。类似地，磁体334c和334d的磁极布置为使得磁体彼此排斥，由此在环圈338上保持彼此之间恒定的预定距离。磁体334a和334c的磁极布置为使得磁体彼此吸引，由此将线圈332的环圈336和338朝向彼此拉近，并增加通过线圈332施加在被卡在线圈332环圈之间的组织层上的挤压力。类似地，挤压力是通过磁体334b和334d之间的吸引造成的。随磁体切过组织并变得靠近，挤压力随时间逐渐增加，慢慢地加速切除动作，且一旦两个壁有时间融合在一起则形成吻合。这种方法在吻合执行过快而无法允许两个邻近壁有足够的时间并置器融合的情况下降低泄露风险。

图4A示出了根据本说明书实施例的吻合过程的第一阶段。如图所示，器官壁402和404被卡在线圈406的邻近环圈407、409之间。在一实施例中，线圈406用SMA材料制造，例如镍钛诺，且作为直丝线件或细长的相对直线圈而递送到器官中，其由于暴露至体热而改变形状，以形成预定形状和尺寸的线圈，使得邻近器官壁卡在线圈环圈之间。参考图3A，在一实施例中，器官壁402是胆囊302的壁，且器官壁404是十二指肠410的毗邻壁。参见图4A，磁体408和410分别与线圈406的环圈412和414联接。磁体408和410的磁极布置为使得磁体彼此吸引，由此将环圈407、412和409、414朝向彼此拉近，且增加通过线圈406施加在器官壁402和404上的挤压力。在磁体施加逐渐增加的挤压力(其在吻合形成时加速)的同时SMA丝线施加随时间相对稳定的力，由此实现壁的初始融合，且一旦两个壁已经融合则切过壁。在一些实施例中，通过两个相对的磁体或丝线和磁体提供挤压表面。

图4B示出了根据本说明书实施例的图4A所示吻合过程的第二阶段。如图4B所示，线圈406的环圈407、412和409、414被将磁体408、410吸引到一起的磁力413拉靠到一起，由此在环圈407和409之间挤压器官壁402和404，造成局部缺血，随后进行让两个器官壁融合的血管新生。图4C示出了根据本说明书实施例的图4A和4B所示吻合过程的第三阶段。如所示的，由于磁体408、410之间的磁力413而进一步增强的线圈406的挤压力造成被卡在线圈中心的组织的完全局部缺血、细胞凋亡和缺血性坏死，并使得线圈406的环圈407、409和/或磁体408切过器官壁402、404。图4D示出了根据本说明书实施例的作为图4A、4B和4C所示吻合过程的第四阶段和最终阶段的吻合形成。如所示的，开口/吻合部415由于器官壁402、404被线圈切过而形成，其随后脱落并自然地经过(pass through)，而不需要内诊镜检查。在一个实施例中，线圈设计为有助于在顺行方向或逆行方向切过壁之后经过。在另一实施例中，线圈配置为保持吻合部，以用于随后在使用内窥镜的情况下去除。

图5根据本说明书的实施例示出了表格500，显示了用于形成吻合的吻合装置的示例性尺寸。列502显示了线圈的示例性直径(mm)，而列504、506、508、510和512分别显示了能卷曲成1、2、4、8和16个环圈的丝线的相应示例性长度(cm)。吻合部的期望直径为0.5cm到5cm且线圈丝线的期望长度为3cm到250cm。吻合部的优选直径取决于具体的器官，且对于胆囊为1-2cm，对胆管为0.5-1cm，对于囊肿胃切除术或囊肿空肠吻合引流术为1-2cm，且对于肠-肠吻合术的胃空肠吻合术为2-5cm。但是，这些是代表性的数字，且在实践中，线圈的直径基于器官的直径和被治疗的指征来确定。在各种实施例中，线圈的直径小于或等于要被吻合的器官的直径。例如，在胆道吻合、小肠吻合、结肠吻合、胆囊吻合、假囊肿吻合、和血管吻合的情况下，线圈的直径分别小于或等于10mm、小于或等于30mm、小于或等于60mm、小于或等于30mm、小于或等于30mm、和小于或等于25mm。环圈的优选数量取决于形成吻合所需的总磁力，其又取决于进行吻合的器官壁的总厚度。在一些实施例中，通过使用内窥镜将SMA丝线递送到身体中，因此，所需的丝线的长度小于内窥镜的长度。在一实施例中，SMA丝线的长度小于250cm，或更具体地小于75cm。在SMA丝线的长度为75cm的实施例中，所获得的线圈环圈的数量为8。在一实施例中，在SMA丝线的长度为100cm的情况下，获得每一个直径为2cm的16个线圈环圈或每一个直径为4cm的8个线圈环圈。在SMA丝线的长度为250cm的实施例中，获得每一个直径为5cm的16个线圈环圈。进一步地，在各种实施例，具有两个线圈环圈(每一个包括8个磁体)的装置和具有8个线圈环圈(每一个包括2个磁体)的另一装置每一个在卡在相应线圈环圈之间的组织上造成相同挤压力。组织中所需的吻合部的尺寸决定每一个线圈环圈的直径，其又决定与造成吻合的SMA丝线关联使用的磁体数量(和其长度)。所需的挤压力是大于组织中毛细血液流动的挤压压力。在各种实施例中，需要通过被吻合的组织上的SMA线圈施加预定的最小压力，且所述压力需要完全沿每一个线圈环圈分布。在一实施例中，所述压力至少沿每一个线圈环圈上的四点施加。在其他实施例中，取决于环圈的尺寸，压力沿每一个环圈的周向的两个或八个点施加。

在各种实施例中，用于吻合的SMA丝线的直径范围为0.1mm到6mm，而线圈节距(pitch)小于10mm。在各种实施例中，SMA线圈的最大截面直径范围为5mm到50mm，其中线圈中环圈的数量至少为二且最大为100，且线圈丝线的总长度小于或等于250cm。

在笔直位置(马氏体形状)中丝线的最大应变小于或等于10％。在各种实施例中，线圈的直径将决定丝线的直径，通过直径小于或等于0.75mm的丝线最佳形成直径小于或等于15mm的线圈，通过直径为0.75-1.0mm的丝线最佳形成直径为15-25mm的线圈，和通过直径大于或等于1mm的丝线最佳形成直径大于或等于25mm的线圈。在各种实施例中，在线圈-组织边界界面处，磁体和SMA丝线造成至少0.15psi，更优选至少1.0psi的压力，且最优选至少2.50psi的压力，以切断组织中的血液供应。在一些实施例中，施加高达4.0psi的压力。在各种实施例中，在线圈-组织边界界面处，磁体和SMA丝线使得压力等于或小于145psi。

在各种实施例中，与SMA线圈联接的磁体为稀土磁体或永磁体，其中每一个磁体具有0.2mm到7mm的最大截面长度，且拉力为0.1lb到4lb(0.04-17.8N)。在一些实施例中，使用具有35到55的最大能积(energy product)的钕磁体。在一些实施例中，磁体涂有例如特氟隆、帕利灵、硅树脂、环氧树脂、金、钛、镍或铜这样的材料。磁体的理想工作温度小于80所示的且钕磁体的期望材料等级为N30-N60。理想地，使用N35-N110、N55钕磁体或与之相当的稀土磁体。

在各种实施例中，通过使用SMA丝线在有或没有根据本说明书各种实施例的磁体的情况下在两个器官之间形成的吻合部的形状(例如图4A-4D所示)通过卷曲的SMA丝线的形状确定。例如，方形线圈形成方形吻合部。图6示出了根据本说明书实施例的方形SMA线圈600与磁体602联接，用于形成吻合。方形镍钛诺线圈600与八个磁体602联接，在两个分离的环圈604和606上各有四个。与同一环圈联接的磁体之间存在排斥力，由此保持磁体分开预定距离。置于邻近环圈604和606上的对应磁体之间存在吸引力，由此增加线圈600的挤压力并将环圈604和606彼此拉近，用于在组织中形成方形切口。

图7A示出了根据本说明书实施例的六边形SMA线圈700与磁体702联接，用于形成吻合。与磁体702联接的六边形卷曲SMA丝线700通过按六边形形状切过器官壁而在两个器官之间形成六边形吻合部。图7B示出了根据本说明书实施例的图7A所示六边形SMA线圈700的示例性尺寸。在一实施例中，线圈700的两个环圈之间的距离或间隔704或节距为约0.4mm，六边形环圈的一边的长度706为约6mm，且形成线圈的丝线的周长708为约0.4mm。在各种实施例的处于部署后(奥氏体形状)状态的线圈的节距可从SMA丝线的直径改变为线圈中使用的丝线直径的5倍且总是小于线圈的直径。

图7C示出了根据本说明书实施例的十边形SMA线圈712与磁体714联接，用于形成吻合。参见图7C，磁体714联接到线圈712，使得磁体714主要定位在线圈712的外表面上。图7D示出了根据本说明书另一实施例的十边形SMA线圈722与磁体724联接，用于形成吻合。参见图7D，磁体724联接到线圈722，使得磁体724主要定位在线圈722的内表面上。图7C中的线圈是在期望吻合装置在吻合形成之后自发(spontaneously)经过的指征(indication)中是优选的，而图7D的线圈在期望吻合装置在吻合形成之后不自发经过的指征中是优选的。

图7E示出了根据本说明书实施例的与磁体734联接以用于形成吻合的十边形SMA线圈732的示例性尺寸。磁体734联接到线圈732，使得磁体734主要定位在线圈732的外表面上。在一实施例中，具有磁体734的线圈732的面积(其将产生具有相同面积的吻合部)等于10×a×r/2，其中a是每一个磁体734的长度且r是通过线圈732形成的圆的半径。在一实施例中，具有磁体734的线圈732的周长(其将产生具有相同周长的吻合部)等于10×a，其中a是每一个磁体734的长度。

图7F示出了根据本说明书实施例的十二边形SMA线圈742与磁体744联接，用于形成吻合。在每一对磁体744之间在线圈742上包括间隔件746。在一实施例中，在SMA线圈上包括间隔件，用于减少获得所需挤压力所需的磁体的数量。在一实施例中，间隔件746包括非铁磁性材料或生物适应性材料。在各种实施例中，间隔件746包括硅树脂或镍钛诺管或O型环或圆形球。在一实施例中，在邻近磁体744之间形成的内角747等于150°。在一实施例中，在通过线圈742形成的圆的中心处形成的且与每一个磁体744对应的角度749等于30°。非铁磁性间隔件在线圈处于其相对直的马氏体部署前形状时防止磁体贴在一起，且防止其呈现其卷曲的奥氏体部署后形状。间隔件的尺寸通过两个磁体之间的吸引力和镍钛诺线圈的弯曲力确定，使得线圈的弯曲力比同一线圈上的磁体端部之间的吸引力更大，允许线圈实现其预定的部署后形状。在一实施例中，间隔环的外径为磁体外径的25％到300％，且间隔环的长度小于磁体长度的五倍。

图7G-7K显示了各种实施例，其中线圈具有规则多边形截面，其既是等角的也是等边的，其中a＝边长、r＝内接圆半径(边心距离)，R＝外接圆半径，A＝面积，P＝周长，x＝内角，y＝外角，且n＝边数。边长通过公式a＝2r tan(π/n)＝2R sin(π/n)表示；内接圆半径r通过公式r＝(1/2)a cot(π/n)＝R cos(π/n)表示；外接圆半径R通过公式R＝(1/2)a csc(π/n)＝r sec(π/n)表示；面积A通过公式A＝(1/4)na²cot(π/n)＝nr²tan(π/n)表示；周长P通过公式P＝na表示；内角x通过公式x＝((n-2)π/n)radians＝(((n-2)/n)×180°)度表示，且外角y通过公式y＝(2π/n)radians＝(360°/n)度表示。多边形的形状和尺寸确定吻合部的形状和尺寸。根据本说明书的各种实施例，图7G示出了六边形SMA线圈752，图7H示出了八边形SMA线圈754，图7I示出了十边形SMA线圈756，图7J示出了十二边形SMA线圈758，且图7K示出了十四边形SMA线圈760。

图8示出了根据本说明书实施例的通过使用SMA线圈在有或没有磁体的情况下形成吻合的过程。如图所示，第一器官的第一壁802和第二器官的第二壁804被挤压在卷曲成圆形的SMA丝线806的环圈之间。第一和第二器官二者的组织的圆形部分808被卡在丝线806之间。由于通过丝线806施加的压力，向该部分808的血液供应809被慢慢地且渐进地减少，首先造成局部缺血、炎症、邻近壁的血管新生和融合，且随后压力增加了组织808的缺血性损伤和坏死，其最终脱落，在第一和第二器官壁之间留下圆形吻合部810。在该实施例中，压力的缓慢和渐进增加允许在吻合位置发生血管新生过程，以确保健康的吻合。

图9A示出了根据本说明书实施例的被挤压在SMA线圈900的环圈906、908之间的两个器官的壁902、904，且挤压力通过镍钛诺线和磁体的组合提供，且切割表面通过两个SMA丝线906和908形成。图9B示出了根据本说明书实施例的被挤压在SMA线圈900的环圈之间的两个器官的壁902、904，挤压力因磁体的使用而被增强。参见图9A和9B，第一器官的壁902和第二器官的壁904被挤压在SMA线圈900的第一环圈906和第二环圈908之间，该SMA线圈在一实施例中是镍钛诺线圈。施加在器官壁902、904上的压力因分别与SMA线圈900的环圈914和916联接的磁体910和912之间的吸引力913而增强。在一实施例中，大于0.19psi(10mmHg)的第一压力通过线圈和磁体的组合而施加在被卡在线圈环圈之间的组织上，且压力渐进地增加到大于或等于0.97psi(50mm Hg)的压力，且可以进一步增加到145psi(7499mmHg)的压力，这取决于磁体的尺寸和线圈的数量。

图10示出了根据本说明书实施例的被挤压在SMA线圈1000的环圈1006和磁体1008之间的两个器官的壁1002、1004。第一器官的壁1002和第二器官的壁1004被挤压在SMA线圈1000的第一环圈1006和与SMA线圈的第二环圈1010联接的磁体1008之间。在一实施例中，SMA线圈1000是镍钛诺线圈。施加在器官壁1002、1004上的压力因与SMA线圈1000的另一环圈1014联接的另一磁体1012和磁体1008之间的吸引力1013增强。

重要的是，磁体不会因在部署前形状下吸引并聚集在一起而干扰SMA线圈形状改变到预定的部署后奥氏体形状。图11示出了根据本说明书实施例的多个磁体1104a、1104b、1104c、1104d与SMA线圈1100的环圈1102联接，用于形成吻合。磁体1104a-1104d围绕用于形成吻合的SMA线圈1100的环圈1102布置。在一实施例中，SMA线圈1100用镍钛诺丝线制造。在一实施例中，与SMA线圈联接的所有磁体的组合长度小于SMA线圈的长度的一半。在一实施例中，磁体以使得磁体在线圈上可滑动的方式(如同相连上的串珠)与线圈联接。在一实施例中，线圈的每一个环圈上的至少50％的邻近磁体(例如磁体1104a和1104b)布置为相同磁极彼此面对(如在每一个磁体上‘S’表示南且‘N’表示北)，在线圈的同一环圈中的两个邻近磁体之间形成排斥力。在需要在镍钛诺丝线和磁体之间形成如图10和13所示的吻合的情况下期望使用该构造。在各种实施例中，线圈的单个环圈上的磁体分开的距离小于、等于、或大于两个邻近磁体每一个的长度。

图12示出了根据本说明书另一实施例的多个磁体1204a、1204b、1204c、1204d、1204e、1204f、1204g、1204h与SMA线圈1200的环圈1202联接，用于形成吻合。磁体1204a-1204h围绕用于形成吻合的SMA线圈1200的环圈1202布置。在一实施例中，SMA线圈1200用镍钛诺丝线制造。在一实施例中，与SMA线圈联接的所有磁体的组合长度大于或等于SMA线圈长度的50％但是小于其99％。在一实施例中，磁体1204a-1204h以使得磁体可在线圈上滑动的方式(如同相连上的串珠)与线圈环圈1202联接。在一实施例中，线圈的每一个环圈上的至少50％的邻近磁体(例如磁体1204a和1204b)布置为相同磁极彼此面对(如在每一个磁体上‘S’表示南且‘N’表示北)，由此在线圈的同一环圈中的两个邻近磁体之间形成排斥力。重要的是，磁体不因聚在一起而使它们显著干扰镍钛诺线圈的功能。还重要的是，磁体之间的排斥力不会压制和显著干扰镍钛诺线圈的功能。在一些实施例中，限定线圈的邻近环圈上的磁体之间磁性吸引方向的轴线垂直于每一个磁体的长轴。在一些实施例中，限定线圈的邻近环圈上的磁体之间磁性吸引方向的轴线延伸穿过线圈的中心。

图13示出了根据本说明书实施例的与用于形成吻合的SMA线圈的邻近环圈1306、1312联接的磁体1302、1304、1308、1310的放置情况。如所示的，线圈1306上的邻近磁体1302和1304被保持为相距大于每一个磁体长度的距离。类似地，邻近线圈1312上的邻近磁体1308和1310被保持为相距大于每一个磁体长度的距离，由此允许磁体1308滑动并占据磁体1302和1304之间的位置，使得磁体1308和1302的相反磁极对准。这在邻近线环圈上的磁体之间产生压力，其又有助于之前针对图10所述的吻合过程。

图14A示出了根据本说明书实施例的在部署在身体之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线1400，其与磁体1408、1408a、1408b、1408c、1408d联接。图14B示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图14A所示的磁体1408联接的示例性SMA丝线1400。图14C示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线1400，其与图14A所示的磁体1408联接。参见图14A，在部署之前，SMA丝线1400是直的且被分为至少三个部分1402、1404和1406。部分1402和1406与多个磁体1408、1408a、1408b、1408c、1408d联接，使得部分1402和1404的第一磁体1408a、1408c和最后磁体1408b、1408d的位置分别固定且不可动。每一个部分的其余磁体1408在每一个部分的第一磁体和最后磁体之间的空间中可运动/可滑动。如所示的，在部分1404上没有设置磁体。参见图14B，SMA丝线1400在接触体热时卷曲。参见图14C，SMA丝线1400形成紧线圈，切过卡在线圈环圈之间的组织，由于置于邻近环圈部分1402和1406上的磁体之间的吸引力，切割力被进一步增强。这种吻合机制如图9A和9B所示。

图14D示出了根据本说明书另一实施例的在部署在身体中之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线1420，其与磁体1428、1428a、1428b、1428c、1428d联接。在部署之前，SMA丝线1420是直的且被分为至少三个部分1422、1424和1426。部分1422和1426与多个磁体1428、1428a、1428b、1428c、1428d联接，使得部分1422和1424的第一磁体1428a、1428c和最后磁体1428b、1428d的位置分别固定且不可动。每一个部分的其余磁体1428在每一个部分的第一磁体和最后磁体之间的空间中可运动/可滑动。如所示的，在部分1424上没有设置磁体。此外，丝线1420的第一部分1420a(从丝线1420的第一端1421延伸到磁体1428a)和丝线1420的第二部分1420b(从丝线1420的第二端1423延伸到磁体1428d)不包括磁体。在各种实施例中，裸露丝线的部分1420a、1420b的长度大于或等于线圈环圈中之一的周长的一半。装置中间的裸露节段的长度也大于或等于图14F所示线圈的环圈中之一的周长的一半。端部处的裸露部分的优势是，如果环圈已经被形成(其迫使之后环圈成形)，则SMA线圈成形更好(更圆)且一致(在磁力影响下)。这是丝线中固有应变的结果。

图14E示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图14D所示的磁体1428联接的示例性SMA丝线1420。图14F示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线1420，其与图14D所示的磁体1428联接。参见图14E，SMA丝线1420在接触体热时开始卷曲。参见图14F，SMA丝线1420形成紧线圈，切过卡在线圈环圈之间的组织，由于置于邻近环圈部分1422和1426上的磁体之间的吸引力，切割力被进一步增强。这种吻合机制如图9A和9B所示。

图15A示出了根据本说明书另一实施例的在部署在身体中之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线1500，其与磁体1502、1502a、1502b联接。图15B示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图15A所示的磁体1502、1502a、1502b联接的示例性SMA丝线1500。图15C示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线1500，其与图15A所示的磁体1502联接。参见图15A，在部署之前，SMA丝线1500是直的，且与多个磁体1502、1502a、1502b联接，使得该系列磁体1502中的第一磁体1502a和最后磁体1502b的位置固定且不可动。其余磁体1502在第一磁体1502a和最后磁体1502b之间的空间中可运动/可滑动。参见图15B，SMA丝线1500在接触体热时卷曲。参见图15C，SMA丝线1500形成紧线圈，切过卡在线圈环圈之间的组织，由于置于线圈1500的邻近环圈上的磁体1502之间的吸引力，切割力被进一步增强。吻合的机制如图10所示。在一些实施例中，可通过如图17所示的两个磁体提供两个切割表面。在一些实施例中，磁体1502a和1502b的运动可通过端部处的止动件限制，由此防止端部磁体滑动脱离SMA线圈。

图15D示出了根据本说明书又一实施例的在部署在身体中之前的用于形成吻合的示例性SMA丝线1520，其与磁体1522、1522a、1522b联接。在部署之前，SMA丝线1520是直的，且与多个磁体1522、1522a、1522b联接，使得该系列磁体1502中的第一磁体1522a和最后磁体1522b的位置固定且不可动。其余磁体1522在第一磁体1522a和最后磁体1522b之间的空间中可运动/可滑动。丝线1520的第一部分1520a(从丝线1520的第一端1521延伸到磁体1522a)和丝线1520的第二部分1520b(从丝线1520的第二端1523延伸到磁体1522d)不包括磁体。在各种实施例中，裸露丝线的部分1520a、1520b的长度大于或等于线圈环圈中之一的周长的一半。装置中间的裸露节段的长度也大于或等于图15F所示线圈的环圈中之一的周长的一半。端部处的裸露部分的优势是，如果环圈已经被形成(其迫使之后环圈成形)，则SMA线圈成形更好(更圆)且一致(在磁力影响下)。这是丝线中固有应变的结果。

图15E示出了根据本说明书实施例的处于部署中间阶段的与图15D所示的磁体1522、1522a、1522b联接的示例性SMA丝线1520。图15F示出了根据本说明书实施例的在部署于身体中之后的用于形成吻合的示例性SMA丝线1520，其与图15D所示的磁体1522联接。参见图15E，SMA丝线1520在接触体热时卷曲。参见图15F，SMA丝线1520形成紧线圈，切过卡在线圈环圈之间的组织，由于置于线圈1502的邻近环圈上的磁体1522之间的吸引力，切割力被进一步增强。吻合机制如图9A和9B所示。在一些实施例中，可通过如图17A所示的两个磁体提供两个切割表面。在一些实施例中，磁体1522a和1522b的运动通过端部处的止动件限制，由此防止端部磁体滑动脱离SMA线圈。

图15G是根据本说明书实施例的图，其显示了随线圈上磁体之间的距离1517减小，通过线圈的环圈施加在身体组织上的压力1511的情况。第一曲线1510代表通过具有N52钕磁体的线圈施加的压力。第二曲线1512代表通过具有N40钕磁体的线圈施加的压力。通过两曲线1510、1512表示的线圈的环圈施加的压力1511随磁体之间距离1517减小而增加，尤其是在小于2mm的距离处。在大于或等于5mm的距离处，吻合装置造成毛细血液流动阻塞，而不阻塞动脉或静脉血液流动，造成低水平的炎症和纤维化且造成两个邻近器官壁之间的融合。一旦距离1517变为1mm或更小，则通过两曲线1510、1512施加的压力大于动脉阻塞压力1515，分别如曲线1510和1512上的点1510a和1512a所示。因此，一旦距离1517为1mm或更小，则通过线圈的环圈施加的压力1511足够大，以造成卡在所述环圈之间的身体组织中的所有血管阻塞，由此造成组织的缺血性损伤、坏死，并导致吻合形成，其尺寸近似为镍钛诺环圈的尺寸。组织上压力的这种缓慢增加允许血管新生，邻近组织壁的融合，和形成健康吻合，而没有外科手术吻合常见的吻合泄露率。

图16A示出了根据本说明书实施例的用于形成吻合的示例性圆形SMA线圈1602。线圈1602包括多个圆形环圈1604。图16B示出了根据本说明书实施例的具有切割边缘1610的示例性圆形状SMA线圈1606，其用于形成吻合。线圈1606包括多个圆形环圈1608。环圈1608中之一设置有尖的/锋利的切割边缘1610，用于切过被挤压在线圈的环圈之间的组织。图16C示出了根据本说明书实施例的用于形成吻合的示例性方形SMA线圈1612。线圈1612包括多个方形环圈1614。提供用于切割表面的方形环圈的锋利边缘。

图17A示出了根据本说明书实施例的示例性装置1700，其包括与SMA线圈联接的圆形磁体1702，用于形成吻合。圆形磁体1702每一个与线圈环圈1704联接，用于在部署在身体中时形成吻合。图17B示出了根据本说明书实施例的示例性装置1705，其包括与用于吻合的SMA线圈联接的圆形磁体1706，其中至少一个磁体包括切割边缘1710。如所示的，圆形磁体1706每一个与线圈环圈1708联接，用于在部署在身体中时形成吻合。磁体1706中的至少一个设置有尖的/锋利的突出部1710，该突出部设计为与其他磁体/线圈环圈互锁，并增强对挤压在线圈环圈和磁体之间的组织的切过。

图17C示出了根据本说明书实施例的示例性装置1711，其包括与具有锯齿状的边缘的SMA线圈联接的方形磁体1712，用于形成吻合。方形磁体1712围绕具有锯齿状的边缘的线圈环圈1714布置，以防止磁体1712的旋转动作。在一实施例中，磁体1712如图17C中所示的布置，使得在SMA丝线改变形状并卷曲，且通过磁性表面之间的吸引力进一步增强时，磁体的边缘1716在彼此上滑动，由此形成切割动作/力。

图17D示出了根据本说明书实施例的示例性装置1721，其包括与SMA线圈联接的方形磁体1718，用于形成吻合。方形磁体1718每一个与线圈环圈1720联接，用于在部署在身体中时形成吻合。图17E示出了根据本说明书实施例的示例性装置1725，其包括与用于形成吻合的SMA线圈联接的方形磁体1722，其中至少一个磁体包括切割边缘1726。如所示的，方形磁体1722每一个与线圈环圈1724联接，用于在部署在身体中时形成吻合。磁体1722中的至少一个设置有尖的/锋利的突出部1726，该突出部设计为与其他磁体/线圈环圈互锁，并增强对挤压在线圈环圈和磁体之间的组织的切过。

图17F示出了根据本说明书实施例的示例性装置1729的截面图，其包括与用于形成吻合的SMA线圈联接的圆形磁体1728，其中磁体1728包括突出边缘1732。圆形磁体1728每一个与线圈环圈1730联接，用于在部署在身体中时形成吻合。磁体1728设置有突出边缘1732，该突出边缘设计为与其他磁体/线圈环圈互锁，并增强对挤压在线圈环圈和磁体之间的组织的切过。图17G示出了根据本说明书实施例的示例性装置1735的截面图，其包括与用于形成吻合的SMA线圈联接的方形磁体1734，其中磁体包括突出边缘1738。方形磁体1734每一个与线圈环圈1736联接，用于在部署在身体中时形成吻合。磁体1734设置有突出边缘1738，该突出边缘设计为与其他磁体/线圈环圈互锁，并增强对挤压在线圈环圈和磁体之间的组织的切过。

图18A和18B显示了根据本说明书实施例的围绕用于形成吻合的SMA丝线圈1800、1801的环圈1804布置的多个磁体1802、1803。磁体1802、1803围绕SMA丝线圈的环圈1804以使得邻近磁体的相对磁极彼此面对的方式等距布置，由此形成排斥力，该排斥力将磁体1802、1803保持固定在环圈1804上的期望位置。由此，磁体1802、1803不在环圈1804上聚集在一起。在一实施例中，如图18A所示，磁体1802设置有环1806，环圈1804穿过该环，用于将磁体1802与环圈1804联接。在另一实施例中，如图18B所示，磁体1802与环圈1804联接，其中磁体1803包括用于让环圈1804穿过的中空管道(未示出)。在其他实施例中，磁体以任何合适的方式联接到环圈，其中磁体可以沿环圈自由地滑动。

图18C和18D显示了根据本说明书实施例的多个磁体1810、1807，该多个磁体围绕SMA丝线圈1811、1813的环圈1812布置，且被非铁磁性间隔件1814分开，用于形成吻合。如图18C所示，SMA线圈环圈1812穿过磁体1810的环1808。磁体1810布置为使得邻近磁体的相反磁极彼此面对，由此形成吸引力。非铁磁性材料制造的间隔件1814被置于磁体1810之间，如所示的，其保持磁体1810固定在环圈1812上的期望位置，由此确保磁体1810不会在环圈1812上聚集在一起且不会干扰从马氏体形状向奥氏体形状的形状改变。在各种实施例中，1814包括硅树脂、特氟隆、PTFE、或镍钛诺管、O型环或球。在另一实施例中，间隔件1814仅包括空气，其中通过将每一个磁体1810、1807胶粘或固定到线圈1811、1813而形成每一个间隔件1814，使得每一个磁体1810、1807定位在距下一个或前一个磁体预定距离处。在一些实施例中，线圈的同一环圈上的邻近磁体之间的预定距离为1/128英寸到1英寸。在其他实施例中，线圈的同一环圈上的邻近磁体之间的预定距离为0.1mm到1cm。在一些实施例中，最小预定距离限定为线圈的同一环圈上的邻近磁体之间的距离，该距离足以确保磁体不会对线圈环圈的形成有任何显著程度的干扰。在一些实施例中，最小预定距离限定为线圈的同一环圈上的邻近磁体之间的距离，该距离足以确保磁体不会彼此实体接触，直到线圈环圈完全形成。在一些实施例中，线圈的同一环圈上的邻近磁体之间的最大预定距离不大于磁体长度的10倍。在另一实施例中，线圈的同一环圈上的邻近磁体之间的最大预定距离<线圈周长的50％。参见图18D，线圈1813的磁体1807包括让线圈环圈1812穿过的中空管道。非铁磁性材料制造的间隔件1814置于磁体1807之间，如所示的，由此确保磁体1807不会在环圈1812上聚集在一起。

图18E示出了根据本说明书实施例的围绕SMA线圈1821的环圈1824的磁体1820、1820a、1820b的布置，用于形成吻合。磁体1820通过围绕SMA线圈1821的环圈1824的环1822布置。邻近环圈1828的磁体1826通过磁性吸引定位在环圈1824的磁体1820a和1820b的磁极附近并在所述磁极之间。磁体1826用作锁定磁体，由此将每一个磁体1820a和1820b锁定在形成一种套索的线圈环圈1824上的它们各自的固定位置。这形成一种固定环圈，其可用于在部署期间将邻近器官的壁拉近。该锁定机构还防止环圈在部署期间从器官意外滑脱。

图18F示出了根据本说明书实施例的围绕SMA线圈1835的环圈1834的磁体1830、1830a、1830的另一种布置，用于形成吻合。磁体1830围绕SMA线圈1835的环圈1834布置。邻近环圈1838的磁体1836通过磁性吸引定位在环圈1834的磁体1830a和1830b的磁极附近并在所述磁极之间。磁体1836用作锁定磁体，由此将每一个磁体1830a和1830b锁定在线圈环圈1834上的它们各自的固定位置。这形成一种固定环圈，其可用于在部署期间将邻近器官的壁拉近。该锁定机构还防止环圈在部署期间从器官意外滑脱，如上所述。非铁磁性材料制造的间隔件1840也置于磁体1830之间，如所示的，由此确保磁体1830不会在环圈1834上聚集在一起。间隔件1840包括硅树脂、特氟隆、PTFE或镍钛诺管。

图19A、19B和19C显示了根据本说明书实施例的在人体中两个器官之间形成吻合的步骤。为了在胰腺假性囊肿1902和胃1901壁之间形成吻合，首先，通过内窥镜1906识别假囊肿壁附近的胃或十二指肠壁。使用内窥镜1906，具有用于携带SMA丝线1912(其可以与磁体1914联接)的内腔的中空针或导管1910被递送到经识别位置。针或导管1910用于穿透器官壁并在其中递送SMA丝线1912。在部署期间，SMA丝线1912经过针或导管1910的内腔，直到约1/2的丝线连同磁体1914一起被部署在假囊肿1902中。假囊肿中的丝线的邻近环圈可以吸引到一起，如在图18E和18F中所述，且环圈可用于将假囊肿壁向胃壁拉近。随后针或导管1910随内窥镜1906退回到胃1901中，且其余的1/2丝线1912和磁体1914被部署为使得一部分丝线存于假囊肿和胃每一个中。在接触体热时，直的SMA丝线1912卷曲并将邻近器官(假囊肿1902和胃1901)挤压在一起，且线圈1912的环圈慢慢地切过邻近器官的壁，形成吻合，如上所述。挤压力可仅通过线圈提供或与磁体关联地提供。一旦线圈1912已经完全切过两个壁，形成稳定吻合部1920，则线圈1912自发掉落且自然经过身体，或可以使用内窥镜或任何其他微创技术将其取出。

图20A示出了根据本说明书实施例的非烧灼针2002，其用于在身体中递送SMA线圈2006。非烧灼中空针2002包括内腔2004，SMA吻合线圈2006被置于该内腔中，用于经由内窥镜部署到人体中。图20B示出了图20A所示的非烧灼针的手柄。末端部分2020接合内窥镜。把手2021控制导管的可运动进出内窥镜的长度。把手2022控制针的可在针尖处从导管轴撤出的长度。端口24允许将冷生理盐水推入针的内腔，以有助于将线圈保持马氏体形状，且还容纳推动器导管，以将线圈推出针外。

图21示出了根据本说明书实施例的烧灼针装置2100，其用于经由内窥镜在身体中递送SMA线圈2104。烧灼针装置2100包括端口2108、本体2110、手柄2106、远端末端2112、针2102、和电手术附件2107，并用于通过内窥镜将SMA吻合线圈2104递送到人体中。针装置2100的本体2110经由内窥镜的器具通道插入到人体中，使得远端末端2112伸出到内窥镜的远端端部以外。针2102经由手柄2106的操作而从装置2100的远端末端2112延伸，用于穿刺期望的器官壁。针装置2100包括用于向针内腔注入冷生理盐水的端口2108，以有助于将线圈保持为马氏体形状并引入推动器导管。SMA线圈2104通过推动器导管被递送经过穿刺位置，所述推动器导管插入到端口2108中且将线圈2104从针装置2100的末端2112推出并进入经穿刺的器官壁。可选地，在一实施例中，装置2100包括在其远端末端2112处的用于定位所述末端2112的囊2103，让两个内腔彼此靠近并辅助线圈2104的部署。推动器管具有内置其中的标记或止动机构，用于估定已经从导管推出的线圈量。

图22示出了根据本说明书实施例的烧灼针装置2200，其用于经由内窥镜在导丝2206的辅助下将SMA线圈2204递送到身体中。烧灼针装置2200包括手柄2208、本体2212、用于冷生理盐水注入的第一端口2210、用于让导丝通过的第二端口2214、远端末端2221、针2202和电手术附件2207，该烧灼针装置用于在导丝2206的辅助下将SMA吻合线圈2204通过内窥镜递送到人体中。针装置2200的本体2212经由内窥镜的通道插入到人体中，使得远端末端2221伸出到内窥镜的远端端部以外。针2202经由手柄2208的操作从远端末端2221延伸，以穿刺目标组织。电灼术用于辅助这种穿刺。导丝2206经由第二端口2214插入到针装置2200的本体2212中且从远端末端2221延伸到经穿刺的器官，用于保持位置/介入，用于引导导管末端2221和SMA线圈2204在期望位置的置放。SMA线圈2204通过推动器导管递送到被针2202穿刺的内腔中，该推动器导管经由第一端口2210引入且将线圈2204的一部分从远端末端2221推出并进入第二器官的内腔。末端2221退回到第一器官的内腔且部署其余线圈。线圈随后改变形状且将两个器官的两个壁固定在一起，让两个壁融合，并随后切出具有预定形状和尺寸的吻合部。

图23A示出了根据本说明书实施例的将SMA线圈2304从递送导管2300释放的释放机构。在要被部署的SMA线圈2304的端部处的线圈联接构件2302附接到推动器元件2308上的递送联接构件2306，以让线圈2304运动进出递送导管鞘2310。在一些实施例中，线圈联接构件2302包括线圈环圈且递送联接构件2306包括递送环圈。在各种实施例中，线圈联接构件2302和递送联接构件2306中之一或两者可在第一打开构造和第二关闭构造之间改变构造。手柄2312设置为用于将推动器元件2308推进推出。图23B示出了根据本说明书实施例的从图23A所示的递送导管2300释放的SMA线圈2304。手柄2312被向前推，同时保持该鞘2310。如所示的，随线圈2304被推出导管鞘2310，推动器2308或线圈2304或两者上的递送联接构件2306打开，让线圈2304从推动器2308和导管2300脱开。

图24A示出了根据本说明书另一实施例的用于让SMA线圈2404从递送导管2400释放的释放机构。在要被部署的SMA线圈2404的端部处的线圈联接构件2402附接到推动器元件2408上的递送联接构件2406，以让线圈2404运动进出递送导管鞘2410。在一些实施例中，线圈联接构件2402包括线圈环圈且递送联接构件2406包括递送铰接抓握器。在各种实施例中，线圈联接构件2402和递送联接构件2406中之一或两者可在第一打开构造和第二关闭构造之间改变构造。手柄2412设置为用于将推动器元件2408推进推出。图24B示出了根据本说明书实施例的从图24A所示的递送导管2400释放的SMA线圈2404。手柄2412被向前推，同时保持该鞘2410。如所示的，随线圈2404被推出导管鞘2410，推动器2408上的递送联接构件2406打开，让线圈2404从推动器2408和导管2400脱开。在一实施例中，推动器2408包括用于告知用户线圈2404的一部分(小于完全长度)已经在何时从导管2410释放。在另一实施例中，推动器2408包括止动机构，用于防止用户在任何时刻意外地从导管2410部署完全长度的线圈2404。

图25是显示了根据本说明书实施例的通过使用吻合仪器形成吻合的步骤的流程图。在步骤2502，为了在第一器官和第二器官之间形成吻合，首先，通过内窥镜识别两个器官的邻近壁。接下来，在步骤2504，可以与磁体联接的SMA丝线被递送到识别位置。在一实施例中，经由具有内腔以用于携带SMA丝线的中空针或导管并使用内窥镜递送SMA线圈，所述SMA丝线可以与磁体联接。在步骤2506，被识别的器官壁被穿刺，且SMA丝线的一部分被部署在第一器官的内腔中，且其余线圈被部署在第二器官的内腔中。在步骤2508，在接触体热时，相对直的SMA丝线卷曲到其预定的奥氏体形状，且将邻近的器官挤压在一起。在步骤2510，线圈的环圈和/或磁体(如果包括)随时间经过慢慢地切过两个邻近器官的壁，一起形成吻合部，挤压力因定位在SMA线圈的邻近环圈上的磁体之间的吸引力而增强。随线圈的环圈和/或磁体切过两个器官的壁，吸引力随时间增加，由此让磁体彼此靠近。在步骤2512，一旦线圈已经完全切过两个器官壁，形成稳定吻合部，则线圈自发掉落且自然经过身体，或可以使用内窥镜或任何其他微创技术将其取出。在一些实施例中，线圈具体成形为促进其沿具体方向的通过。

图26A、26B和26C分别显示了用于以相对直的卷曲前构造形成吻合的示例性装置2600的第一、第二和第三视图。装置包括形状记忆合金(SMA)丝线2602，其具有多个磁体2604和绕丝线2602同轴定位的间隔件2606。在一实施例中，丝线2602包括镍钛诺。在一实施例中，间隔件2606包括非铁磁性材料。在各种实施例中，间隔件2606包括硅树脂、特氟隆、PTFE、或镍钛诺管或O型环或圆球。在各种实施例中，每一个磁体2604通过一组间隔件2606与邻近磁体2604分开。在一实施例中，每一组间隔件2606包括三个间隔件2606。图26A-26C显示了装置2600处于卷曲前或部署前构造。装置2600在室温下且未被递送导管约束时具有弯曲形状。装置2600在被约束于递送导管(例如见图15A中的装置1500)时具有几乎直的形状。

图26D和26E分别显示了装置2600的侧视图和轴向视图，其用于在卷曲构造时形成图26A的吻合部。在部署之后，且在暴露至身体温度时，SMA丝线圈让装置2600从图26A-26C所示的弯曲构造运动到图26D和26E所示的卷曲构造。间隔件2606确保磁体2604不会在装置2600上聚集在一起。参见图26D，已卷曲装置的邻近环圈2607a、2607b、2607c上的磁体2604(例如邻近环圈2607a、2607b、2607c上的磁体2604a、2604b、2604c)之间的磁性吸引力用于将环圈2607a、2607b、2607c拉靠在一起并收紧线圈。

图26F示出了根据本说明书一个实施例的第一示例性装置2610，用于在部署后的圆锥形线圈构造下形成吻合。装置2610配置为在吻合形成之后仅沿一个方向从组织经过。装置2610包括单个形状记忆丝线，其一旦部署则呈现线圈2613的形状。装置2610包括环圈2618，其在线圈2613的第一端2611处具有与在线圈2613的第二相反端2612处的环圈2619相比更大的直径。线圈2613的切割环圈2618、2619的直径确定吻合部的直径。因此，最终形成的吻合部也将具有圆锥形或漏斗形状，在与线圈2613的第一端2611关联的第一端处具有较大开口，且在与线圈2613的第二端2612关联的第二端处具有较小开口。一旦已经形成吻合，则装置2610将仅能沿箭头2614所示方向经过吻合部，因为第一端2611太大以至于不能经过通过环圈2619和装置端部2612形成的吻合开口。

图26G示出了根据本说明书一个实施例的第二示例性装置2620，用于在部署后的圆锥形线圈构造下形成吻合。装置2620配置为在吻合形成之后仅沿一个方向从组织经过。装置2620包括被定位在形状记忆丝线上的多个间隔件2626分开的多个磁体2625。装置2620包括环圈2628，该环圈在装置2620的第一端2621且具有与装置2620的第二相反端2622处的环圈2629相比更大的直径。装置2620的切割环圈2628、2629的直径决定吻合部的直径。因此，最终形成的吻合部也将具有圆锥形或漏斗形状，在与装置2620的第一端2621关联的第一端处具有较大开口，且在与装置2620的第二端2622关联的第二端处具有较小开口。一旦已经形成吻合，则装置2620将仅能沿箭头2624所示方向经过吻合部，因为第一端2621太大以至于不能经过通过环圈2629和装置端部2622形成的吻合开口。

图26H示出了在部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置2630的实施例，且其包括附接到线圈2633的一端2631的单个凸缘2637。装置2630包括具有第一端2631和第二相反端2632的线圈2633且包括被定位在形状记忆丝线上的多个间隔件2636分开的多个磁体2635。在一实施例中，线圈2633的第一端2631的直径等于线圈2633的第二端2632的直径。装置2630进一步包括具有第一端2638和第二端2639的延伸部或凸缘2637。在一实施例中，凸缘2637为圆锥形形状。凸缘2637的第二端2639附接到线圈2633的第一端2631的凸缘2637。凸缘2637的第一端2638具有的直径大于凸缘2637的第二端2639的直径且大于线圈2633的两端2631、2632的直径。一旦已经形成吻合，则装置将仅沿箭头2634所示方向(包括凸缘的端部的方向)经过，因为凸缘2637的第一端2638的相对较大直径将防止凸缘2637通过由线圈2633的相对较小直径所形成的吻合部。

图26I和26J分别显示了部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置2640的另一实施例的端视图和侧视图，该装置包括附接到线圈2643的一端2641的单个凸缘2647。装置2640包括具有第一端2641和第二相反端2642的线圈2643且包括被定位在形状记忆丝线上的多个间隔件2646分开的多个磁体2645。在一实施例中，线圈2643的第一端2641的直径等于线圈2643的第二端2642的直径。装置2640进一步包括附接到线圈2643的第一端2641的星形或花形延伸部或凸缘2647。在一实施例中，凸缘2647包括烧灼穿刺部件2649，其配置为接收电流以产生热并穿刺组织，以递送该装置2640。烧灼穿刺部件2649经由螺纹连接附接到凸缘2647的端部。凸缘2647的相反端包括用于将凸缘2647附接到线圈2643的另一螺纹连接。凸缘2647包括多个角突出部2648，其从装置2640的中心向外延伸，使得通过突出部2648的外边缘限定的直径大于线圈2643的两端2641、2642的直径。一旦已经形成吻合，则装置将仅沿箭头2644所示方向(包括凸缘的端部的方向)经过，因为凸缘2647的突出部2648的相对较大直径将防止凸缘2647通过由线圈2643的相对较小直径所形成的吻合部。

图26K示出了在部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置2650的实施例，且其包括附接到线圈2653的每一个端部的凸缘2657、2667。装置2650包括具有第一端2651和第二相反端2652的线圈2653且包括被定位在形状记忆丝线上的多个间隔件2656分开的多个磁体2655。在一实施例中，线圈2653的第一端2651的直径等于线圈2653的第二端2652的直径。装置2650进一步包括凸缘2667的第一延伸部或凸缘2657和第二延伸部，其每一个具有第一端2661、2671和第二端2662、2672。在一实施例中，每一个凸缘2657、2667为圆锥形形状。第一凸缘2657的第二端2662附接到线圈2653的第一端2651且第二凸缘2667的第二端2672附接到线圈的第二端2652。每一个凸缘2657、2667的第一端2661、2671每一个具有的直径大于凸缘2657、2667的每一个第二端2662、2672的直径且大于线圈2653的两端2651、2652的直径。一旦已经形成吻合，则装置2650将变为固定在吻合部中而不能经过，因为凸缘2657、2667的第一端2661、2671的相对较大直径将防止装置2650沿任一方向经过由线圈2653的相对较小直径所形成的吻合部。在该构造中，线圈2653的直径小于两端上的凸缘2657、2667，且在吻合形成之后，线圈2653将不会自发经过吻合部，因为凸缘2657、2667会被卡住。

图26L、26M和26N显示了部署后线圈构造下的用于形成吻合的装置2680的另一实施例的端视图和侧视图，该装置包括附接到线圈2683的每一个端部的凸缘2687、2697。装置2680包括具有第一端2681和第二相反端2682的线圈2683且包括被定位在形状记忆丝线上的多个间隔件2686分开的多个磁体2685。在一实施例中，线圈2683的第一端2681的直径等于线圈2683的第二端2682的直径。装置2680进一步包括附接到线圈2683的第一端2681的第一星形或花形延伸部或凸缘2687，和附接到线圈2683的第二端2682的第二星形或花形延伸部或凸缘2697。在一实施例中，一个或每一个凸缘2687、2697包括烧灼穿刺部件2689，其配置为接收电流以产生热并穿刺组织以递送装置2680。烧灼穿刺部件2689经由螺纹连接附接到一个或每一个凸缘2687、2697的端部。每一个凸缘2687、2697的相反端部包括用于将凸缘2687、2697附接到线圈2683的另一螺纹连接。凸缘2687、2697每一个包括多个角突出部2688、2698，该突出部从装置2680的中心向外延伸，使得通过突出部2688、2698的外边缘限定的直径大于线圈2683的两端2681、2682的直径。一旦已经形成吻合，则装置2680将变为固定在吻合部中而不能经过，因为凸缘2687、2697的突出部2688、2698的相对较大直径将防止装置2680沿任一方向经过由线圈2683的相对较小直径所形成的吻合部。线圈2680在吻合形成之后不会自发经过。

图26O示出了模具2690，其用于形成具有图26L的凸缘的吻合装置2680。模具2690包括从模具2690的基部2693垂直延伸的第一多个销2691和第二多个销2692。第一多个销2691定位在与模具2693的中心2694相距第一距离2695处且第二多个销2692定位在与模具2693的中心2694相距第二距离2696处，其中第二距离2696大于第一距离2695。同时参见图26L到26O，通过第一多个销2691限定的直径对应于线圈2683的直径，且通过第二多个销2692限定的直径对应于通过凸缘2687、2697的突出部2688、2698的外边缘限定的直径。吻合装置2680的线圈2683绕第一多个销2691缠绕，以为线圈2683赋予其线圈形状。每一个凸缘2687、2697沿顺时针方向(或在另一实施例中沿逆时针方向)绕第一多个销2691中的第一销2691f缠绕，随后绕第二多个销2692中的邻近第一销2692f缠绕，随后绕第一多个销2691中的邻近第二销2691s缠绕，随后绕第二多个销2692中的邻近第二销2692s缠绕，且如此进行，以形成星形或花形凸缘。

图27示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的用于形成吻合的SMA线圈装置2702(其具有递送导管2706)。形成在SMA线圈2702装置远端端部处的烧灼环圈2704用于穿刺目标组织且在形成用于吻合的开口时烧灼组织。推动器递送导管2706将线圈2702从导管2706的远端端部推出。SMA线圈装置2702包括磁体2710，其使得线圈改变形状并将两个器官的两个壁固定在一起。SMA线圈装置2702附接到递送导管2706的推动器元件2714上的环圈/关节抓握器2712，以让线圈装置2702运动进出递送导管鞘2716。手柄2718设置为用于将推动器元件2714推进推出。在一实施例中，电手术单元连接件2720为推动器元件2714和SMA线圈装置2702提供与电手术刀(electrosurgical generator)的电接触。

图28示出了根据本说明书另一实施例的部署前构造下的用于形成吻合的SMA线圈装置2800(其具有递送导管2820)。SMA线圈装置2800包括形成在SMA丝线2802的远端端部处的烧灼环圈2804和绕SMA丝线2802同轴定位的多个磁体2806和间隔件2808。烧灼环圈2804用于穿刺目标组织且在开口形成时烧灼组织，以用于形成吻合。在一实施例中，SMA丝线2802包括镍钛诺。在一实施例中，间隔件2808包括非铁磁性材料。在各种实施例中，间隔件2808包括硅树脂或镍钛诺管或O型环或圆形球。SMA丝线2802的近端端部处的环圈2810附接到推动器元件2814上的环圈/关节抓握器2812，以让SMA丝线2802运动进出递送导管2820的递送导管鞘2816。在一实施例中，SMA丝线2802包括绝缘覆盖件2803。在各种实施例中，绝缘覆盖件2803包括硅树脂或特氟隆。在烧灼环圈2804被通过推动器元件2814和环圈/关节抓握器2812导通到SMA丝线2802的电流所加热时，绝缘覆盖件2803防止SMA丝线的本体向磁体2806和间隔件2808传递热量。SMA丝线2802和递送导管鞘2816在递送导管2820的远端端部处设置在外导管2818中。

图29A示出了根据本说明书各种实施例的用于与吻合线圈装置一起部署的烧灼头2902。烧灼头2902配置为从电流源接收热能。随烧灼头加热，其向前前进进入身体组织。热能切过目标组织，形成开口，用于形成吻合部，同时烧灼并停止血液从新形成的开口周围的组织流失。图29B示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的设置有烧灼头2902的吻合线圈装置2900。吻合线圈装置2904通过吻合线圈装置2904的近端端部处的螺纹连接件2908可拆卸地连接到推动器2907，该推动器包括的烧灼丝线2906，该螺纹连接件形成具有烧灼丝线2906的推动器2907与吻合线圈装置2904之间的电连接。吻合线圈装置2900包括内SMA丝线2904，其具有绕其同轴定位的多个磁体2910和间隔件2912。在一实施例中，SMA丝线2904包括镍钛诺。SMA丝线2904在远端延伸通过烧灼头2902的内腔2903。金属圆柱体2916定位在烧灼头2902的内腔2903的远端端部中。SMA丝线2904在远端进一步延伸通过金属圆柱体2916的内腔2905。铆钉2914在烧灼头2902的远端端部处将金属圆柱体2916连接到SMA丝线2904。额外金属丝线2918连接到铆钉2914，且在各种实施例中，沿烧灼头2902的外表面延伸。电流经由烧灼丝线2906提供且经过螺纹连接件2908，沿SMA丝线2904流动，且到达金属圆柱体2916和金属丝线2918。电流在金属圆柱体2916和金属丝线2918中形成热能，该热能传输到烧灼头2902，该烧灼头在各种实施例中包括陶瓷或PEEK。热能加热烧灼头2902，该烧灼头用于穿刺和烧灼组织，以形成用于吻合形成的开口。在吻合线圈装置2900部署之后，具有烧灼丝线2906的推动器2907从SMA丝线2904脱开。

图30A示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的具有远端烧灼头3002的吻合线圈装置3000的侧截面图。在一实施例中，烧灼头3002包括与烧灼电极3004联接的陶瓷‘热头’。陶瓷热头设计使得导管穿刺到器官的壁中。在一实施例中，陶瓷头3002和烧灼电极3004的长度为约7.4mm。不锈钢支撑丝线3008和夹持管3010将烧灼头3002与镍钛诺丝线3012联接。多个磁体3014和间隔件3016绕镍钛诺丝线3012同轴定位。在一实施例中，镍钛诺丝线3012被包封在绝缘PTFE、特氟隆或硅树脂套筒3018中。不锈钢丝线3008将镍钛诺丝线3012联接到烧灼头3002和近端止动部3022，该近端止动部附接到镍钛诺丝线3012的近端端部，可拆卸地与钢推动器导管3020联接。电流从推动器导管3020流过镍钛诺丝线3012和不锈钢丝线3008并进入烧灼头3002和电极3004，加热该烧灼头3002，实现目标组织的电烧灼穿刺。

图30B示出了图30A中的3030所标记的部分的放大视图。在一实施例中，镍钛诺丝线3012和每一个磁体3014的直径分别为约0.5mm和2.5mm，且近端止动部3022的长度和直径分别为约4mm和1.5mm。图30C示出了图30A中的3040所标记的部分的放大视图。在一实施例中，每一个磁体3014的长度为约2.5mm。

图30D示出了具有图30A所示的烧灼头的、能实现烧灼的吻合线圈装置的另一视图。烧灼头3002经由支撑丝线3008联接到被磁体3014覆盖的镍钛诺丝线(图中不可见)和间隔件3016。图30E示出了图30A所示的吻合线圈装置的推动器导管3020和近端止动件3022的联接情况的放大视图。近端止动件可拆卸地与钢推动器导管3020联接，该钢推动器导管允许电流流过镍钛诺丝线直到烧灼头。

图30F示出了与图30A所示的吻合线圈装置的烧灼电极3004联接的烧灼头3002的近距视图。图30G示出了图30F所示的烧灼头3002的正视图。如所示的，烧灼头3002具有大致圆形截面，其在中心具有圆形开口3006，用于容纳烧灼电极3004。图30H示出了图30F所示的烧灼头3002和烧灼电极3004的侧截面图。图30I示出了图30F所示的烧灼电极3004。如所示的，电极3004是大致圆柱形的且装配到设置在烧灼头3002的远端端部处的圆形开口3006。在一个实施例中，支撑丝线3008在烧灼头3002的远端端部处形成环圈且有助于将电极3004固定就位和器官的电烧灼穿刺。电流沿丝线3008行进以加热电极3004。热能传输到烧灼头3002，该烧灼头随后用于穿刺和烧灼目标组织，以形成用于形成吻合的开口。

图31A示出了根据本说明书实施例的用于递送吻合线圈装置的三内腔导管。第一内腔3101用于携带吻合线圈装置，第二内腔3103用于携带导丝，且第三内腔3105设置为用于可选地携带烧灼丝线，用于穿刺器官。图31B示出了根据本说明书实施例的部署前构造下的吻合线圈装置3100和包封在导管3108中用于递送吻合线圈装置3100的导丝3110的侧截面图。多个磁体3102和间隔件3104绕SMA丝线3106同轴定位，如所示的。在一实施例中，丝线3106包括镍钛诺。在一实施例中，间隔件3104包括非铁磁性材料。在各种实施例中，间隔件3104包括硅树脂或镍钛诺管或O型环或圆形球。止动机构3118联接到丝线3106的两端。在一些实施例中，在磁体3102和间隔件3104沿丝线3106组装之后，止动机构3118铆接或压接到丝线3106的两端。在一实施例中，每一个止动机构3118的长度为1mm。导管3108(类似于图31A所示的三内腔导管)将吻合线圈装置3100递送通过导管3108中的第一内腔，而用于引导吻合线圈装置3100以放置在身体中的期望位置处的导丝3110被定位在导管3108的第二内腔中。吻合线圈装置3100被推动器管3114推出导管3108。烧灼丝线(图中未示出)可以可选地经过第三内腔，或键孔(图31A中的内腔3105)，用于加热吻合线圈装置3100的远端端部，以有助于穿刺目标组织和烧灼目标组织。图31C示出了沿图31B所示的CC轴线的截面图。如所示的，用于吻合线圈装置的第一内腔3101、用于导丝的第二内腔3103、和用于烧灼丝线的第三内腔或键孔3105每一个具有圆形横截面。在一实施例中，第三内腔或键孔3105的直径为约0.60mm，第二内腔3103的直径为约0.60mm且第一内腔3101的直径为约2.2mm。图31D示出了沿图31B所示的BB轴线的截面图。在一实施例中，推动器管3114的直径为约2mm且导管3108的直径为约3.5mm。图31E示出了用于对图31B所示的吻合线圈装置的导管3108进行递送和导丝的另一视图。如所示的，导管3108部分包封导丝3110以及用于连接到单极内窥镜线缆的连接件3116，该连接件设置在第三内腔或键孔(图31C中的内腔3105)中。在一实施例中，导丝3110的直径为约0.5mm且连接件3116的直径为约0.5mm。

图32A示出了根据本说明书另一实施例的设置在递送导管3208中的部署前构造下的吻合线圈装置3200的截面图。吻合线圈装置3200包括绕所示的SMA丝线3206同轴定位的多个磁体3202和间隔件3204。在一实施例中，丝线3206包括镍钛诺。在一实施例中，间隔件3204包括非铁磁性材料。在各种实施例中，间隔件3204包括硅树脂或镍钛诺管或O型环或圆形球。导管3208(在一些实施例中用PEEK或特氟隆制造)包封吻合线圈装置3200且在远端端部处与导体头部3210(在一些实施例中用陶瓷或PEEK制造)联接，用于通过使用电烧灼作用穿刺器官。在近端端部处，吻合线圈装置3200于推动器管3212联接，如所示的。止动机构3216应用于丝线3206的两端，防止磁体3202和间隔件3204滑动脱离丝线3206。在一些实施例中，在磁体3202和间隔件3204沿支架组装之后，止动机构3216压接或铆接到丝线3206的两端。近端端部处的铆接或卷压止动机构3216可拆卸地联接到推动器管3212，允许吻合线圈装置3200从导管3208释放。在一实施例中，每一个止动机构3216的长度为1.5mm。图32B示出了沿图32A所示的BB轴线的截面图。如所示的，外导管3208和导体头部3210具有圆形横截面且直径分别为约3.3mm和2.2mm。进一步地，导体丝线3214沿导管3208的长度经过且定位为靠近导体头部3210。供应到导体丝线3214的电流在导体头部3210中转换为热能，其有助于通过导体头部3210进行电灼术并穿刺目标组织，用于吻合形成。图32C示出了沿图32A所示的CC轴线的截面图。如所示的，丝线3206和每一个磁体3202具有圆形横截面。在一实施例中，每一个磁体3202的直径为2mm且含有吻合线圈装置的第一内腔3201的直径为2.2mm。导体丝线3214显示为延伸穿过导管3208的壁中的第二内腔3203。图32D示出了沿图32A所示的DD轴线的截面图。如所示的，在一实施例中，推动器管3212具有约1.9mm的圆直径且设置在第一内腔3201中。还有，在一实施例中，导体丝线3214具有圆形截面和约0.25mm的直径，且设置在第二内腔3203中，该第二内腔在一实施例中具有0.30mm的直径。

图32E示出了图32A所示的导体头部3210的放大视图。外导管3208部分包封导体丝线3214和导体头部3210，如图32E所示。在一实施例中，导体丝线3214焊接到导体头部3210。在一实施例中，导体头部具有圆柱形部分3220，该圆柱形部分具有约2.5mm长的凸缘3222，围绕圆形部分突出，如所示的。在一实施例中，导体头部3210的内径和外径分别为约2.2mm和2.4mm。图32F示出了递送到身体中之后处于部署后构造的图32A所示的吻合线圈装置3200。如所示的，在递送之后，丝线3206卷曲，将身体组织卡在一圈圈丝线和磁体3202中，用于造成吻合。图32G示出了图32F所示的吻合线圈装置3200的截面图。在一实施例中，丝线3206的直径为0.4mm。磁体3202被显示为在装置3200的部署后构造中沿相同平面对准。图32H示出了用作如图32B的间隔件3204的O型环。在一实施例中，O型环的外径为约2.2mm且内圆形开口3209的直径为约0.6mm。

图33A示出了根据本说明书实施例的双手柄递送装置3300，用于递送设置有烧灼头3318的吻合线圈装置3308。如所示的，双手柄递送装置3300包括与外导管3306联接的第一手柄3302。装置3300还包括与内导管3312联接的第二手柄3310。第二手柄3310包括电手术单元连接件3316，其与内导管3312电连通，用于传递电流到吻合线圈装置3308的烧灼头3318。具有烧灼头3318的吻合线圈装置3308定位在内导管3312中。第一手柄3302和第二手柄3310相对于彼此操作，以部署吻合线圈装置3308。图33B示出了图33A所示的电手术连接件3316和第二手柄3310的放大视图。

图34A示出了根据本说明书实施例的双手柄递送装置3400的截面图，其用于递送设置有烧灼头3402的吻合线圈装置。包括烧灼头部分3402的吻合线圈装置经由递送装置3400的远端端部递送，其还包括在近端端部处的手柄部分3406，用于将吻合线圈装置从递送装置3400的远端端部推出。图34B示出了图34A所示的头部分3402的放大视图。头部分3402包括包封烧灼电极3410的陶瓷头3408。导丝3412从其近端端部一直经过陶瓷头3408，并从烧灼电极3410附近的陶瓷头3408的远端端部伸出来。在一实施例中，导丝3412具有的直径为约0.025英寸。陶瓷头3408部分覆盖导丝支撑件3414，导丝支撑件被包封在PEEK材料制造的内管3416中。在一实施例中，导丝支撑件3414具有的直径为约0.89mm。在一实施例中，通过使用紫外胶将导丝3412与陶瓷头3408联接。在一实施例中，使用紫外胶将内管3416与导丝支撑件3414联接。图34C示出了图34B所示的末端部分3402的截面图。如所示的，陶瓷头3408、导丝3412、导丝支撑件3414、和内管3416具有圆形截面。

图34D示出了图34A所示的导丝部分3404的放大视图。图34E示出了图34D所示的导丝部分3404的截面图。参见图34D和34E，导丝支撑件3414被包封在内管3416中，其又被PEEK材料制造的双内腔管3418围绕。导丝3412穿过双内腔管3418中的一个内腔，同时导丝支撑件3414经过双内腔管3418中的另一内腔，如图34E所示。双内腔管3418被外管3420部分包封，该外管在一实施例中用编织网材料制造。

图34F示出了图34A所示的手柄部分3406的放大视图。手柄部分3406包括导电插头/销3422和透明旋钮尾部3424。导电插头/销3422与导丝3412电连通，用于向图34B的电极3410输送电流。

图35是显示了根据本说明书实施例的通过使用形状记忆丝线和邻近器官或结构之间的磁性挤压力形成吻合的步骤流程图。在步骤3502，为了在第一器官和第二器官之间形成吻合，首先，将内窥镜置于第一器官的内腔中。在步骤3504，使用内窥镜检查、荧光镜检查或超声成像技术识别邻近的第二器官。在3506，通过使用穿过内窥镜或在内窥镜旁的导管穿刺第一和第二器官的壁，以到达第二器官的内腔。在步骤3508，形状记忆丝线的包括磁体的那部分被部署在第二器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3510，导管被拉回第一器官的内腔，且形状记忆丝线的包括磁体的其余部分被部署在第一器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3512，第一和第二器官的邻近壁由于通过线圈形成的挤压力而被挤压，且挤压力随时间增加以造成挤压吻合。

图36是显示了根据本说明书实施例的通过使用具有在邻近器官之间的磁体的形状记忆线圈形成吻合的步骤流程图。在步骤3602，为了在第一器官和第二器官之间形成吻合，首先，将内窥镜置于第一器官的内腔中，用于通过气体或流体让内腔膨胀，并允许气体或流体流入邻近的第二器官的内腔。在步骤3604，使用内窥镜检查或超声成像技术识别邻近的第二器官，其中气体或流体辅助该识别。在3606，通过使用穿过内窥镜或在内窥镜旁的导管穿刺第一和第二器官的壁，以到达第二器官的内腔。在步骤3608，形状记忆丝线的包括磁体的那部分被部署在第二器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3610，导管被拉回第一器官的内腔，且形状记忆丝线的包括磁体的其余部分被部署在第一器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3612，第一和第二器官的邻近壁由于通过线圈形成的挤压力而被挤压，且挤压力随时间增加以造成挤压吻合。

图37是显示了根据本说明书实施例的通过使用形状记忆丝线和邻近器官或结构之间的磁性挤压力形成吻合的步骤流程图。在步骤3702，为了在第一器官和第二器官之间形成吻合，首先，将内窥镜置于第一器官的内腔中。在步骤3704，使用内窥镜检查或超声成像技术识别邻近的第二器官。在3706，通过使用穿过内窥镜或在内窥镜旁的导管穿刺第一和第二器官的壁，以到达第二器官的内腔。在步骤3708，形状记忆丝线的包括磁体的那部分被部署在第二器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3710，导管被拉回第一器官的内腔，且形状记忆丝线的包括磁体的其余部分被部署在第一器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3712，第一和第二器官的邻近壁由于通过线圈形成的挤压力而被挤压，且挤压力随时间增加以造成挤压吻合。在步骤3714，一旦形成吻合，则形状记忆线圈自发脱落且自然地从身体清除。

图38是显示了根据本说明书实施例的通过使用具有在邻近器官之间的磁体的形状记忆线圈形成吻合的步骤流程图。在步骤3802，为了在第一器官和第二器官之间形成吻合，首先，将内窥镜置于第一器官的内腔中，用于通过气体或流体让内腔膨胀，并允许气体或流体流入邻近的第二器官的内腔。在步骤3804，使用内窥镜检查或超声成像技术识别邻近的第二器官，其中气体或流体辅助该识别。在3806，通过使用穿过内窥镜或在内窥镜旁的导管穿刺第一和第二器官的壁，以到达第二器官的内腔。在步骤3808，形状记忆丝线的包括磁体的那部分被部署在第二器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3810，导管被拉回第一器官的内腔，且形状记忆丝线的包括磁体的其余部分被部署在第一器官的内腔中且丝线从直的形状转变为卷曲形状。在步骤3812，第一和第二器官的邻近壁由于通过线圈形成的挤压力而被挤压，且挤压力随时间增加以造成挤压吻合。在步骤3814，一旦形成吻合，则形状记忆线圈被保持在吻合部中，直到通过使用内窥镜从身体去除。

图39A示出了根据本说明书实施例的用于形成吻合的装置的示例性磁体3902。如所示的，通过磁体3902产生的且在磁体3902的两个圆柱形外表面3902a、3902b之间测出的力3904为约1.185N。在各种实施例中，磁体3902的长度、内径和外径分别为2.5mm、1.0mm和2.5mm。图39B示出了根据本说明书另一实施例的用于形成吻合的装置的示例性磁体3906。如所示的，通过磁体3906产生的且在磁体3906的两个圆柱形外表面3906a、3906b之间测出的力3908为约2.318N。在各种实施例中，磁体3906的长度、内径和外径分别为3mm、0.66mm和3mm。磁体3906的圆柱形表面3906a、3906b之间的力比图39A的磁体3902的圆柱形表面3902a、3902b之间的力大约191％。

如上所述，本说明书的吻合装置的线圈结构允许施加多个磁性层(或线圈环圈)，由此增加组织表面上的挤压力，而不增加医疗过程的复杂性。磁性吻合装置由于受到胃肠的力而经历分离。通过卷曲装置的环圈之间的距离限定的分离可能性取决于装置中的磁体尺寸、线圈或环圈的数量、以及线圈的半径。因为本说明书的吻合装置的实施例包括在正形成的吻合部两侧上的多个线圈环圈，所以这些线圈环圈与现有技术的单个环圈、单独且实体分离的装置相比不太可能分离。此外，因为本说明书的实施例包括单个整合装置，所以如果在第一线圈环圈上的第一磁性元件附接到第二线圈环圈上的第二磁性元件之后，两个磁性元件随后分离，则该分离将仅是临时的且两个磁性元件将在目标组织区域上自动重新附接，而不需要人的干预。换句话说，磁性线圈环圈不能彼此分开很远，因为它们附接到单个装置，且它们将最后由于磁力而重新附接。

下文显示了磁体尺寸、线圈环圈数量、和线圈半径对本说明书的已部署磁性吻合装置的影响以及吻合分离(两个邻近组织分离)的最终可能性的情况示例。在操作上，具有彼此固定关系的多个磁体的装置经内窥镜定位在组织壁附近；组织壁被装置穿刺且多个磁体中的第一组经过壁，同时多个磁体中的第二组不经过组织壁，由此多个磁体中的一些留在组织壁的一侧，而多个磁体中的一些留在组织壁的另一侧；在多个磁体中的第一组形成到至少一个线圈中且多个磁体中的第二组形成到至少一个第二线圈中(其将自动发生而不需要人的进一步干预)之后，等待一段时间。在形成线圈时，多个磁体(其每一个具有的直径范围为1mm到4mm，优选2mm到3mm)中的第一组和第二组彼此吸引且朝向彼此自动运动，由此将约10到15mm厚的组织壁挤压到2mm到8mm厚的尺寸，这取决于作为目标的组织的类型。

在以下例子的情况下，使用具有最大直径达3mm的磁体，以便适应内窥镜递送。在其他实施例中，本说明书的吻合装置具有的最大直径达7mm。在一些实施例中，磁体是N52磁体且每一个具有10000到20000高斯、优选14800高斯的表面磁场。此外，做出有关磁性装置、人解剖结构和通过所述装置和解剖结构所形成的力的几个假设：

●要吻合的两个壁的标准累计厚度假定为8-10mm。

●用于吻合形成的理想磁力为0.1-0.3N且用于吻合形成的理想压力为14.5-58psi(0.1-0.4MPa)，但是用于通过装置施加的压力的所公开范围为1-145psi(0.007-1MPa)。

●在胃排空前30分钟内累加的人胃中的平均累计应力为160000±70000达因/cm²(0.016±0.007MPa)(禁食)和520000±270000达因/cm²(0.052±0.027MPa)(进食)。

●小肠能产生大于1.93psi(100mmHg；0.013MPa)的压力。

●平均正常胃壁厚度为5.1±1.1mm，最大厚度为7mm。

●平均正常小肠壁厚度如下：

○十二指肠：1.53±0.58mm。

○空肠：1.50±0.55mm。

○回肠：1.61±0.47mm。

●平均正常胆囊壁厚度为2.6±1.6mm，最大厚度为4mm。

●平均胆结石厚度为0.4±1.4mm。

●平均胆囊泥沙(gallbladder sludge)厚度为0.5±1.4mm。

●具有急性胆囊炎的胆囊的平均壁厚度为3.1±1.6mm。

●平均胆总管壁厚度为0.8±0.4mm。

情况示例1：在吻合部每一侧具有一个线圈环圈的装置

图39C是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置在要形成的吻合部每一侧具有单个线圈环圈。换句话说，图39C所示的每一个装置包括总共一对线圈环圈，其在要形成的吻合部每一侧包括单个线圈环圈。曲线3910、3911和3912显示了用于装置的线圈环圈之间距离和压力之间的关系，该装置具有1对线圈环圈、内线圈半径为10mm、且磁体宽度或直径分别为2.0mm、2.5mm和3.0mm。假定胃肠道的正常蠕动性能产生约7.25psi(0.05MPa)的最大胃压3913和约1.88psi(0.013MPa)的最大小肠压3914。如图39C所示，通过吻合装置形成的压力(P)随线圈环圈之间距离(d)减小而增加。此外，所形成的压力随磁体宽度增加而增加。例如，曲线3912示出了包括宽度3.0mm磁体的装置在约0.36cm距离处具有约7.25psi(0.05MPa)压力，相比较地，曲线3910示出了包括宽度2.0mm磁体的装置在相同距离处具有约3.63psi(0.025MPa)的压力。

为了形成胃吻合，包括2mm或3mm直径磁体的装置分别需要在环圈之间且因此在磁体之间达到不大于2mm到4mm的距离，使得胃压不能将环圈分离。为了形成小肠吻合，包括2mm或3mm磁体的装置分别需要在环圈之间且因此在磁体之间达到不大于6mm到8mm的距离，使得小肠压不能将环圈分离。器官壁的累计厚度假定大于10mm。

随线圈环圈之间距离增加，通过装置形成的压力减小且吻合分离风险增加。框3915显示了通过图39C所示的装置形成的胃吻合部存在分离风险时的距离。一旦每一个曲线3910、3911、3912处于假定的最大胃压3913以下，则每一个胃吻合部存在分离风险。即，由于受到胃压，通过图39C所示的装置形成的每一个胃吻合部在从至少0.36cm到1cm范围的距离处存在分离风险。框3916显示了通过图39C所示的装置形成的小肠吻合部存在分离风险时的距离。一旦每一个曲线3910、3911、3912处于假定最大小肠压3914以下，则每一个小肠吻合部存在分离风险。即，通过图39C所示的装置形成的每一个小肠吻合部在从至少0.8cm到1cm范围的距离处存在分离风险。因此，假定磁体直径为3.0mm且间隔小于3.6mm，胃蠕动将不足以分离磁体和/或将其排出。假定磁体直径为3.0mm且间隔小于8mm，小肠蠕动将不足以将磁体分离和/或将其排出。如前所述，本说明书的吻合装置的单个装置结构允许它们在发生分离的情况下自动重新附接，且修正取向。因为现有技术装置要求两个分开的装置进行吻合形成，所以这些装置在框3915和3916所示的距离处存在自发分离的风险，且最终造成移除而不会重新附接。

情况示例2：在吻合部每一侧具有两个线圈环圈的装置

图39D是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置在要形成的吻合部每一侧具有两个线圈环圈。换句话说，图39D所示的每一个装置包括总共两对线圈环圈，对于总共4个环圈来说，每一对环圈在要被形成的吻合部每一侧包括单个线圈。曲线3920、3921和3922显示了用于装置的线圈环圈之间距离和压力之间的关系，该装置具有2对线圈环圈、内线圈半径为10mm、且磁体宽度或直径分别为2.0mm、2.5mm和3.0mm。假定胃肠道的正常蠕动性能产生约7.25psi(0.05MPa)的最大胃压3923和约1.88psi(0.013MPa)的最大小肠压3924。如图39D所示，通过吻合装置形成的压力(P)随线圈环圈之间距离(d)减小而增加。此外，所形成的压力随磁体宽度增加而增加。例如，曲线3922示出了包括宽度3.0mm磁体的装置在约0.55cm距离处具有约7.25psi(0.05MPa)压力，相比较地，曲线3920示出了包括宽度2.0mm磁体的装置在相同距离处具有约3.63psi(0.025MPa)的压力。为了形成胃吻合，包括2mm到3mm磁体的装置分别需要在环圈之间且因此在磁体之间达到不大于3.5mm到6mm的距离，使得胃压不能将环圈分离。为了形成小肠吻合，包括2.5mm到3mm磁体的装置不能被小肠压分离，而包括2mm磁体的装置需要在环圈之间且因此在磁体之间达到不大于8mm的距离，使得小肠压不能将环圈分离。器官壁的累计厚度假定大于10mm。

随线圈环圈之间距离增加，通过装置形成的压力减小且吻合分离风险增加。框3925显示了通过图39D所示的装置形成的胃吻合部存在分离风险时的距离。一旦每一个曲线3920、3921、3922处于假定的最大胃压3923以下，则每一个胃吻合部存在分离风险。即，由于受到胃压，通过图39D所示的装置形成的每一个胃吻合部在从至少0.54cm到1cm范围的距离处存在分离风险。框3926显示了通过图39D所示的装置形成的小肠吻合部存在分离风险时的距离。曲线3921和3922(代表具有直径分别为2.5mm和3mm的装置)不进入假定的最大小肠压3924下方，且如此，这些装置不经历分离。一旦曲线3920处于假定的最大小肠压3914以下，则通过具有直径2.0mm的磁体的装置形成的小肠吻合部存在分离风险。即，由于受到小肠压，通过具有2.0mm直径磁体的装置形成的小肠吻合部在从0.8cm到1cm范围的距离处存在分离风险。因此，假定磁体直径为3.0mm且间隔小于5.4mm，胃蠕动将不足以将磁体分离和/或将其排出。假定磁体直径为3.0mm，且正常小肠蠕动量不足以将磁体分离和/或将其排出。因此，对于图39D所示的所有装置，将线圈对从1增加到2降低了在更大距离处的吻合分离的风险。如前所述，本说明书的吻合装置的单个装置结构允许它们在发生分离的情况下自动重新附接，且修正取向。因为现有技术装置要求两个分开的装置进行吻合形成，所以这些装置在框3925和3926所示的距离处存在自发分离的风险，且最终造成移除而不会重新附接。

情况示例3：在吻合部每一侧具有三个线圈环圈的装置

图39E是显示了根据本说明书实施例的通过吻合装置提供的线圈环圈之间的距离和挤压压力之间关系的图，该吻合装置在要形成的吻合部每一侧具有三个线圈环圈。换句话说，图39E所示的每一个装置包括总共三对线圈环圈，对于总共6个环圈来说，每一对环圈在要被形成的吻合部每一侧包括单个线圈。曲线3930、3931和3932显示了用于装置的线圈环圈之间距离和压力之间的关系，该装置具有3对线圈环圈、内线圈半径为10mm、且磁体宽度或直径分别为2.0mm、2.5mm和3.0mm。假定胃肠道的正常蠕动性能产生约7.25psi(0.05MPa)的最大胃压3933和约1.88psi(0.013MPa)的最大小肠压3934。如图39E所示，通过吻合装置形成的压力(P)随线圈环圈之间距离(d)减小而增加。此外，所形成的压力随磁体宽度增加而增加。例如，曲线3932示出了包括宽度3.0mm磁体的装置在约0.65cm距离处具有约7.25psi(0.05MPa)压力，相比较地，曲线3930示出了包括宽度2.0mm磁体的装置在相同距离处具有约3.63psi(0.025MPa)的压力。为了形成胃吻合，包括2mm到3mm磁体的装置分别需要在环圈之间且因此在磁体之间到达不大于4mm到7mm的距离，使得胃压不能将环圈分离。从线圈和自对准特征可以进一步防止线圈分离。图39E所示的所有装置包括2.0mm、2.5mm和3mm直径的磁体，不能被小肠压分离。器官壁的累计厚度假定大于10mm。

随线圈环圈之间距离增加，通过装置形成的压力减小且吻合分离风险增加。框3935显示了通过图39E所示的装置形成的胃吻合部存在分离风险时的距离。一旦每一个曲线3930、3931、3932处于假定的最大胃压3933以下，则每一个胃吻合部存在分离风险。即，由于受到胃压，通过图39E所示的装置形成的每一个胃吻合部在从至少0.65cm到1cm范围的距离处存在分离风险。装置不会因小肠压而遭遇分离风险。因此，假定磁体直径为3.0mm且间隔小于6.5mm，胃蠕动将不足以分离磁体和/或将其排出。假定磁体直径为3.0mm，且正常小肠蠕动量不足以将磁体分离和/或将其排出。因此，对于图39E所示的所有装置，将线圈对从1增加到3进一步降低了在更大距离处的吻合分离的风险。如前所述，本说明书的吻合装置的单个装置结构允许它们在发生分离的情况下自动重新附接，且修正取向。因为现有技术装置要求两个分开的装置进行吻合形成，所以这些装置在框3935所示的距离处存在自发分离的风险，且最终造成移除而不会重新附接。

情况示例4：具有2.0mm直径的磁体和在吻合部每一侧具有变化数量线圈环圈的装 置

图39F和39G是分别显示了根据本说明书实施例的挤压压力和线圈环圈间距离之间的关系以及力和线圈环圈间距离之间关系的图，其通过具有2.0mm直径磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈的吻合装置提供。如图39F和39G所示，压力(P)和力(F)随线圈环圈之间距离(d)减小而增加。曲线3940和3950代表具有宽度或直径为2.0、内线圈半径为10mm和一对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有1个线圈)的装置。曲线3941和3951代表具有宽度或直径为2.0、内线圈半径为10mm和两对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有2个线圈)的装置。曲线3942和3952代表具有宽度或直径为2.0、内线圈半径为10mm和三对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有3个线圈)的装置。曲线3943和3953代表具有宽度或直径为2.0、内线圈半径为10mm和四对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有4个线圈)的装置。增加线圈环圈对数能增加通过装置在相同距离处产生的压力和力。例如，曲线3943、3953所示的具有4个线圈环圈对的装置在线圈环圈之间有约0.6cm的距离时产生约11.6psi(0.08MPa)的压力和约16N的力，而曲线3940、3950所示的仅具有一对线圈环圈的装置在相同距离时产生约2.9psi(0.02MPa)的压力和约4N的力。参见图39F，一旦通过装置产生的压力下降到假定最大胃压3944以下，则在线圈环圈之间存在0.8到1.0cm的距离时(如框3946所示)会发生通过图39F所示的所有装置形成的胃吻合部的自发分离。仅具有1对线圈环圈的装置易遭受小肠吻合分离，如下降到假定最大小肠压3945以下的曲线3940所示。因此，假定4对线圈装置包括直径2.0mm且间隔不到8mm的磁体，则胃蠕动将不足以让磁体分离和/或将其排出。假定4对线圈装置包括直径2.0mm的磁体，则正常小肠蠕动量不足以将磁体分离和/或将其排出。

情况示例5：具有2.5mm直径的磁体和在吻合部每一侧具有变化数量线圈环圈的装 置

图39H和39I是分别显示了根据本说明书实施例的挤压压力和线圈环圈间距离之间的关系以及力和线圈环圈间距离之间关系的图，其通过具有2.5mm直径磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈的吻合装置提供。如图39H和39I所示，压力(P)和力(F)随线圈环圈之间距离(d)减小而增加。曲线3960和3970代表具有宽度或直径为2.5、内线圈半径为10mm和一对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有1个线圈)的装置。曲线3961和3971代表具有宽度或直径为2.5、内线圈半径为10mm和两对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有2个线圈)的装置。曲线3962和3972代表具有宽度或直径为2.5、内线圈半径为10mm和三对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有3个线圈)的装置。曲线3963和3973代表具有宽度或直径为2.5、内线圈半径为10mm和四对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有4个线圈)的装置。增加线圈环圈对数能增加通过装置在相同距离处产生的压力和力。例如，曲线3963、3973所示的具有4个线圈环圈对的装置在线圈环圈之间有约0.6cm的距离时产生约11.6psi(0.08MPa)的压力和约16N的力，而曲线3960、3970所示的仅具有一对线圈环圈的装置在相同距离时产生约2.9psi(0.02MPa)的压力和约4N的力。参见图39H，一旦通过装置产生的压力下降到假定最大胃压3964以下，则在线圈环圈之间存在0.8到1.0cm的距离时(如框3966所示)会发生通过图39H所示的所有装置形成的胃吻合部的自发分离。仅具有1对线圈环圈的装置易遭受小肠吻合分离，如下降到假定最大小肠压3965以下的曲线3960所示。因此，假定4对线圈装置包括直径2.5mm且间隔不到8mm的磁体，则胃蠕动将不足以让磁体分离和/或将其排出。假定4对线圈装置包括直径2.5mm的磁体，则正常小肠蠕动量不足以将磁体分离和/或将其排出。

情况示例6：具有3.0mm直径的磁体和在吻合部每一侧具有变化数量线圈环圈的装 置

图39K和39J是分别显示了根据本说明书实施例的挤压压力和线圈环圈间距离之间的关系以及力和线圈环圈间距离之间关系的图，其通过具有3.0mm直径磁体和在要被形成的吻合部每一侧上变化数量的线圈环圈的吻合装置提供。如图39K和39J所示，压力(P)和力(F)随线圈环圈之间距离(d)减小而增加。曲线3980和3990代表具有宽度或直径为3.0、内线圈半径为10mm和一对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有1个线圈)的装置。曲线3981和3991代表具有宽度或直径为3.0、内线圈半径为10mm和两对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有2个线圈)的装置。曲线3982和3992代表具有宽度或直径为3.0、内线圈半径为10mm和三对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有3个线圈)的装置。曲线3983和3993代表具有宽度或直径为3.0、内线圈半径为10mm和四对线圈环圈(在要被形成的吻合部每一侧有4个线圈)的装置。增加线圈环圈对数能增加通过装置在相同距离处产生的压力和力。例如，曲线3983、3993所示的具有4个线圈环圈对的装置在线圈环圈之间有约0.6cm的距离时产生约11.6psi(0.08MPa)的压力和约16N的力，而曲线3980、3990所示的仅具有一对线圈环圈的装置在相同距离时产生约2.9psi(0.02MPa)的压力和约4N的力。参见图39K，一旦通过装置产生的压力下降到假定最大胃压3984以下，则在线圈环圈之间存在0.84到1.0cm的距离时(如框3986所示)会发生通过图39K所示的所有装置形成的胃吻合部的自发分离。装置都不会遭受小肠吻合分离，因为没有曲线下降到假定最大小肠压3985以下。因此，假定4对线圈装置包括直径3.0mm且间隔不到8.4mm的磁体，则胃蠕动将不足以让磁体分离和/或将其排出。假定4对线圈装置包括直径3.0mm的磁体，则正常小肠蠕动量不足以将磁体分离和/或将其排出。

图40A示出了根据本说明书实施例的处于卷曲前构造的用于形成吻合的示例性装置4000。装置4000包括形状记忆合金(SMA)丝线4002，其具有绕丝线4002同轴地且交替地定位的多个磁体4004和间隔件4006。在一实施例中，丝线4002包括镍钛诺。在一实施例中，间隔件4006包括非铁磁性材料。在各种实施例中，间隔件4006包括硅树脂或镍钛诺管或O型环或圆形球。在一实施例中，如所示的，用于形成吻合的装置4000的长度在卷曲前构造时为440到460mm。在一实施例中，装置4000的近端端部4000p包括用于将用于形成吻合的装置4000附接到递送装置的装置连接件4008。在一实施例中，装置连接件4001是螺母且装置4000经由螺纹机构连接到递送装置。

图40B和40C显示了处于卷曲构造的图40A的用于形成吻合的装置4000。参见图40A、40B和40C，在部署之后，且在暴露在身体温度下时，SMA丝线4002卷曲，以装置4000从图40A所示的未卷曲构造运动到图40B和40C所示的卷曲构造。间隔件4006确保磁体4004不会在装置4000上聚集在一起。在一实施例中，装置4000设置有在丝线4002的近端端部的连接件4008，用于连接到递送装置。在一实施例中，卷曲状态的吻合装置4000的长度为22到23mm。

图40D示出了根据本说明书实施例的递送装置4010，其用于在身体中的期望位置递送图40A、40B和40C所示的吻合装置4000。递送装置4010包括：手柄4016，其包括第一近端部分4017和具有端口4012的第二远端部分4019；本体4014，包括绕内部轴4015同轴定位的外管鞘4013；和远端末端4018；所述递送装置用于通过内窥镜(未示出)将SMA吻合线圈4000递送到人体。手柄4016的第一近端部分4017可相对于第二远端部分4019运动，第二远端部分让内部轴4015运动进出递送装置本体4014的远端端部处的外管鞘4015。递送期间，温暖液体可以经由端口4012引入，该温暖液体在接触吻合装置4000的形状记忆合金时有助于将吻合装置4000从其直线部署前构造转变为其卷曲部署后构造。图40E、40F和40G显示了根据本说明书实施例的图40D所示的递送装置4010连接到图40B和40C所示的卷曲吻合装置4000。在一些实施例中，内部轴4015的远端末端4018设置有递送连接件4020，用于通过装置连接件4008连接到吻合装置4000。在一实施例中，递送连接件4020包括螺纹心轴，装置连接件4008包括螺母，且递送连接件4020和装置连接件4008一起包括螺纹机构。用于连接将递送装置4010连接到用于形成吻合的装置4000。在一实施例中，在部署之前，处于图40A所示的直线构造的吻合装置4000定位在递送装置本体4014的外管鞘4013中，其有助于约束吻合装置4000且防止其在递送到患者身体中的期望位置之前卷曲。本体4014是长且管状的且经由内窥镜的通道插入到人体中，使得连接到吻合装置4000(非卷曲形状)的远端末端4018伸出到内窥镜的远端端部以外。参见图40D、40E、40F和40G，一旦递送装置4010定位在人体中的期望位置，则手柄4016被促动以将吻合装置4000挤出到外鞘4013以外，且让递送连接件4020从装置连接件4008脱开，允许吻合装置4000部署且改变为其卷曲构造。

图40H是列出了根据本说明书一实施例的使用递送装置部署吻合装置的方法所涉及步骤的流程图。在步骤4021，内窥镜插入到患者的身体，内窥镜的远端端部定位在期望形成吻合位置附近。在步骤4022，在其近端端部处具有装置连接件且处于直线部署前构造的吻合装置经由递送装置的远端端部处的递送连接件而连接到递送装置，且使用递送装置手柄退回到递送装置的管状鞘中。在步骤4023，附接了吻合装置的递送装置的远端端部插入到内窥镜的仪器通道。随后，在步骤4024，用户操纵递送装置的手柄，以让递送装置前进超过内窥镜的所述远端端部，并让吻合装置延伸到所述管状鞘以外，将吻合装置定位在期望形成吻合的位置附近。可选地，在步骤4025，用户通过递送装置手柄上的端口注入温暖流体或向装置提供电流以加热该装置，辅助吻合装置从直线的部署前构造转变为卷曲的部署后构造。在步骤4026，用户促动手柄以让递送连接件从装置连接件脱开，允许吻合装置从递送装置分离，卷曲成其部署后构造，且形成吻合。在步骤4027，递送装置和内窥镜从患者身体去除。

以上例子仅仅是本说明书系统的许多应用的示例性例子。虽然仅在本文描述了本发明的很少实施例，但是应理解本发明可以以许多其他具体形式实施，而不脱离本发明的精神或范围。因此，本发明的例子和实施例被认为是示例性的而不是限制性的，且本发明可以在所附权利要求的范围内改变。

Claims (30)

1.一种在两个邻近身体组织之间形成吻合的方法，包括：

经由导管将吻合装置定位在所述邻近身体组织中的至少一个附近的体腔中，其中吻合装置包括：

丝线，其中所述丝线具有第一状态和第二状态，其中，在所述第一状态，丝线具有大致直线形式，其中，在所述第二状态，丝线形成线圈，该线圈至少具有第一环圈和第二环圈，且其中所述丝线适于在暴露至大于临界值的温度时从第一状态转变为第二状态；和

多个磁体定位在所述丝线上，其中所述多个磁体每一个具有让所述丝线延伸穿过的内腔，其中，在所述第一环圈和第二环圈每一个中，所述多个磁体中的邻近磁体的一部分配置为不彼此附接，且其中第一环圈中的所述多个磁体的一部分配置为吸引第二环圈中的所述多个磁体的一部分；

穿刺邻近身体组织且通过由所述穿刺形成的孔定位吻合装置；和

释放吻合装置，使得在其从第一状态转变为第二状态时，让两个邻近身体组织之间的组织卡在第一环圈和第二环圈之间，由此被挤压，并实现吻合。

2.如权利要求1所述的方法，其中吻合装置进一步包括定位在所述多个磁体中的邻近磁体之间的非铁磁性间隔件。

3.如权利要求2所述的方法，其中所述非铁磁性间隔件每一个具有的长度足以将邻近磁体的相反磁极之间的吸引力保持在线圈弯曲力以下。

4.如权利要求1所述的方法，其中，在第二状态时，第一环圈和第二环圈的最大截面直径为5mm到50mm。

5.如权利要求1所述的方法，其中多个磁体每一个具有0.2mm到7mm的最大截面长度或直径和0.01lb到4lb的拉力。

6.如权利要求1所述的方法，其中，在第一环圈中和在第二环圈中，所述多个磁体中的至少50％的邻近磁体布置为相同磁极彼此面对，由此在第一环圈中的所述邻近磁体之间形成排斥力且在线圈的第二环圈中的所述邻近磁体之间形成排斥力。

7.如权利要求1所述的方法，其中丝线的至少一端连接到递送装置。

8.如权利要求1所述的方法，其中所述丝线包括形状记忆合金。

9.如权利要求1所述的方法，其中所述临界值为20摄氏度。

10.如权利要求1所述的方法，其中所述线圈具有靠近第一环圈的至少一个环圈和远离第二环圈的至少一个环圈。

11.如权利要求1所述的方法，其中所述多个磁体每一个是圆柱形的且是被金、镍、特氟隆、帕利灵、铜、锌、硅树脂、环氧树脂和钛中的至少一种覆盖的稀土磁体。

12.如权利要求1所述的方法，进一步包括，在释放吻合装置之前，通过让电流经过吻合装置，让吻合装置受热，以有助于从第一状体转变为第二状态。

13.如权利要求1所述的方法，其中丝线直径为0.1mm到10mm且丝线长度为1cm到250cm。

14.如权利要求1所述的方法，其中丝线直径为0.1mm到6mm，且在第一状态下具有小于10％的最大应变，且其中，在第二状态下，第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸为5mm到60mm。

15.如权利要求1所述的方法，其中邻近身体组织包括胆囊和十二指肠，且第一环圈和第二环圈的最大直径小于或等于30mm。

16.如权利要求1所述的方法，其中邻近身体组织包括胰脏组织且第一环圈和第二环圈的最大直径大于或等于5mm。

17.如权利要求1所述的方法，其中邻近身体组织包括胆道组织且第一环圈和第二环圈的最大直径大于或等于5mm。

18.如权利要求1所述的方法，其中丝线的直径小于0.5mm，且其中第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸小于或等于15mm。

19.如权利要求1所述的方法，其中丝线的直径为0.5mm到1.0mm，且其中第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸为10mm到25mm。

20.如权利要求1所述的方法，其中丝线的直径大于1mm，且其中第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸大于20mm。

21.如权利要求1所述的方法，其中第一环圈和第二环圈具有圆形形状、多边形形状、和带四个或更多尖的星形形状中的至少一种。

22.如权利要求1所述的方法，其中同一环圈上的所述多个磁体中的邻近磁体的一部分配置为彼此排斥。

23.一种在两个邻近身体组织之间形成吻合的方法，包括：

将吻合装置定位在所述邻近身体组织中的至少一个附近的体腔中，其中吻合装置包括：

丝线，其中所述丝线具有第一状态和第二状态，其中，在所述第一状态，丝线具有大致直线形式，其中，在所述第二状态，丝线形成线圈，该线圈至少具有第一环圈和第二环圈，且其中所述丝线适于在暴露至大于20摄氏度的温度时从第一状态转变为第二状态；和

多个磁体定位在所述丝线上，其中所述多个磁体每一个具有让所述丝线延伸穿过的内腔，其中，在所述第一环圈和第二环圈每一个中，所述多个磁体中的邻近磁体的一部分配置为不彼此附接，且其中第一环圈中的所述多个磁体的一部分配置为吸引第二环圈中的所述多个磁体的一部分；和

穿刺邻近身体组织且通过由所述穿刺形成的孔定位吻合装置；和

释放吻合装置，使得在其从第一状态转变为第二状态时，让两个邻近身体组织之间的组织卡在第一环圈和第二环圈之间，由此被至少1psi的压力挤压，并实现吻合。

24.如权利要求所述23的方法，其中所述挤压力在第一环圈和第二环圈中的至少一个的相反侧上的两个或更多点处大于或等于0.3psi。

25.如权利要求所述23的方法，其中吻合装置进一步包括定位在所述多个磁体中的邻近磁体之间的非铁磁性间隔件。

26.如权利要求所述23的方法，其中第一环圈和第二环圈具有圆形形状、多边形形状、和带四个或更多尖的星形形状中的至少一种。

27.如权利要求所述23的方法，其中多个磁体每一个具有0.2mm到7mm的最大截面长度和0.01lb到4lb的拉力。

28.如权利要求23所述的方法，其中，在第一环圈中和在第二环圈中，所述多个磁体中的至少50％的邻近磁体布置为相同磁极彼此面对，由此在线圈的第二环圈和第一环圈中的邻近磁体之间形成排斥力。

29.如权利要求所述23的方法，其中所述线圈具有靠近第一环圈的至少一个环圈和远离第二环圈的至少一个环圈。

30.如权利要求所述23的方法，其中丝线的直径为0.1mm到10mm且丝线的长度为1cm到250cm，且其中在第二状态下，第一环圈和第二环圈的最大截面尺寸为5mm到60mm。