CN109758506A - 具有改善睡眠功能的中药保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有改善睡眠功能的中药,以肉桂、栀子两味药食两用的药材为原料,其中含有栀子6‑10重量份、肉桂1‑6重量份。发明人将中医药理论与现代药理学结合寻得良方,针对心火独亢,兼肾阳不足所致的失眠而设,具有改善睡眠的功能,其反佐药肉桂具有补肾阳,引火归元的功效。试验表明,本发明配方科学合理,用于辅助治疗心肾不交,心火偏亢所致的失眠症具有很好的效果。据此,发明人将其应用于失眠症功能性保健品,还建立了相应制备方法。
Description
技术领域
本发明属于保健食品技术领域,尤其涉及一种具有改善睡眠功能的中药保健食品及其制备方法。
背景技术
失眠通常指患者对睡眠时间和(或)质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验,从而明显影响患者白天活动的一种睡眠障碍综合征;主要表现为睡眠时间、深度不足,轻者入睡困难,或寐而不酣,时寐时醒或醒后不能再寐,重者则彻夜不眠,是一种神经及精神内科常见病。
关于失眠的发病机制研究主要分为以下几个主流趋势:①下丘脑—垂体—肾上腺轴②(HPA轴)功能失调③迷走神经张力变化及褪黑素(Melatonin,MT)系统功能下降④炎性反应因子的影响⑤中枢神经递质的紊乱边缘—皮质系统环路的功能或结构异常。目前西医主要是药物治疗,可分为六类①苯二氮卓类②抗抑郁药③抗组胺类④巴比妥及非巴比妥类⑤抗精神病药及其他镇静药⑥褪黑素。其中,以苯二氮卓类药物为主,其主要药理作用是抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥和骨骼肌松弛,主要作用途径是促使脑内抑制性神经元释放γ-氨基丁酸(GABA)和甘氨酸等抑制性神经递质,抑制5-HT的产生和释放,从而产生抗焦虑作用。然而,常用苯二氮卓类和非苯二氮卓类镇静催眠药物,长期大量使用会产生严重的不良反应,使患者易产生耐受性和依赖性。
失眠属于中医“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等范畴,对失眠病因病机的认识,把失眠病因归为外邪、情志、病后、劳逸、饮食等均可致不寐,病机多样,不外乎阴阳失调、营卫不和、脏腑损伤、气血失调及痰火、瘀血致病,在寒热辨证上,大多认为不寐以热证居多,或为实热,或为虚热,或为肝火,或为痰热,宜随证治之。中医将失眠分为肝郁化火、痰热内扰、心肾不交、心脾两虚、心胆气虚及阴血亏虚六型,分别选用龙胆泻肝汤、豁痰汤合黄连温胆汤、交泰丸、归脾汤合养心汤、安神定志丸、天王补心丹加减治疗取得满意疗效。
与西医药相比,中医药辨证分型治疗失眠具有一定优势,不仅对病症的针对性强,而且中药对人体的不良反应较小。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种效果良好、不良反应小的具有改善睡眠功能的中药保健食品及其制备方法。
为解决上述技术问题,本发明采用以下技术方案:
具有改善睡眠功能的中药,包括栀子和肉桂,其中含有栀子6-10重量份、肉桂1-6重量份。
栀子10重量份、肉桂2重量份。
上述具有改善睡眠功能的中药在制备失眠症保健食品中的应用。
失眠症保健食品为口服固体制剂或口服液体制剂。
上述失眠症保健食品的制备方法,包括以下步骤:
1)取肉桂粗粉加水浸泡,蒸馏,收集肉桂挥发油,蒸馏后的水溶液滤过另器收集;
2)取栀子粗粉加水浸泡,再加入肉桂残渣煎煮,滤过,将滤液与步骤1)所得蒸馏后的水溶液合并作为水提液;
3)将步骤2)所得水提液常压浓缩得干膏;
4)将步骤3)所得干膏用粉碎成细粉,使用前将步骤1)所得肉桂挥发油混入药粉。
步骤1)按以下进行操作:取肉桂粗粉加8倍水浸泡1h,蒸馏5h,收集肉桂挥发油,蒸馏后的水溶液滤过另器收集,备用。
步骤2)按以下进行操作:取栀子粗粉,用10倍量的水浸泡0.5h,再加入肉桂残渣煎煮3次,每次0.5h,滤过,将滤液与步骤1)所得蒸馏后的水溶液合并作为水提液,备用。
步骤3)按以下进行操作:将步骤2)所得水提液常压浓缩至1ml药液相当于原药材1g,60℃水浴蒸发水分,干燥(70℃)至恒重,置干燥器冷却1h,得干膏,备用。
步骤4)按以下进行操作:将步骤3)所得干膏用高速万能粉碎机粉碎成细粉,过80目,备用;使用前将步骤1)所得肉桂挥发油混入药粉,置4℃冰箱备用。
发明人是在传统名方交泰丸基础上,经过长期研究试验和临床实践,以肉桂、栀子两味药食两用的药材为原料,研制了一种具有改善睡眠功能的中药,包括栀子和肉桂,其中含有栀子6-10重量份、肉桂1-6重量份。
发明人将中医药理论与现代药理学结合寻得良方,针对心火独亢,兼肾阳不足所致的失眠而设,具有改善睡眠的功能,其反佐药肉桂具有补肾阳,引火归元的功效。
栀子:味苦;性寒;归心;肺;三焦经。泻火除烦;清热利湿;凉血解毒;外用消肿止痛。主治热病烦闷;湿热黄疸,淋证涩痛,血热出血,目赤肿痛,热毒疮疡,扭挫伤痛。
肉桂:味辛、甘;性大热;归肾;脾;心、肝经。补火助阳;散寒止痛;温经通脉;引火归元。主治肾阳不足,命门火衰,阳痿宫冷,腰膝冷痛,心腹冷痛,虚寒吐泄,寒疝腹痛,充任虚寒、寒凝血滞之痛经经闭,寒湿痹痛,阴疽流注;肾虚作喘,虚阳上浮,眩晕目赤。
该方“调其所逆,除其所害”,找出失眠的原因,通过对全身脏器的调理,帮助失眠者恢复睡眠,能标本兼治,尤其对改善睡眠效果显著。试验表明,本发明配方科学合理,用于辅助治疗心肾不交,心火偏亢所致的失眠症具有很好的效果。据此,发明人将其应用于失眠症功能性保健品,还建立了相应制备方法。
与现有技术相比,本发明具有以下优点:
1)原料规定明确,安全性高,疗效更有保障。
2)符合中医配伍原则,配伍组方,制约偏性。
3)原料保健食品来源丰富,极易获得,价格便宜。
4)具有显著的改善睡眠的效果,适用于辅助治疗心肾不交,心火偏亢所致的失眠症人群长期服用。
具体实施方式
实施例1本发明改善睡眠水提物的制备
1)取50g肉桂粗粉加8倍水浸泡1h,蒸馏5h,收集肉桂挥发油,蒸馏后的水溶液滤过另器收集,备用。
2)取500g栀子粗粉,用10倍量的水浸泡0.5h,再加入肉桂残渣煎煮3次,每次0.5h,滤过,将滤液与步骤1)所得蒸馏后的水溶液合并作为水提液,备用。
3)将步骤2)所得水提液常压浓缩至1ml药液相当于原药材1g,60℃水浴蒸发水分,干燥(70℃)至恒重,置干燥器冷却1h,得干膏,备用。
4)将步骤3)所得干膏用高速万能粉碎机粉碎成细粉,过80目,备用;使用前将步骤1)所得肉桂挥发油混入药粉,置4℃冰箱备用。
实施例2本发明改善睡眠水提物的制备
1)取100g肉桂粗粉加8倍水浸泡1h,蒸馏5h,收集肉桂挥发油,蒸馏后的水溶液滤过另器收集,备用。
2)取500g栀子粗粉,用10倍量的水浸泡0.5h,再加入肉桂残渣煎煮3次,每次0.5h,滤过,将滤液与步骤1)所得蒸馏后的水溶液合并作为水提液,备用。
3)将步骤2)所得水提液常压浓缩至1ml药液相当于原药材1g,60℃水浴蒸发水分,干燥(70℃)至恒重,置干燥器冷却1h,得干膏,备用。
4)将步骤3)所得干膏用高速万能粉碎机粉碎成细粉,过80目,备用;使用前将步骤1)所得肉桂挥发油混入药粉,置4℃冰箱备用。
实施例3本发明改善睡眠水提物的制备
1)取200g肉桂粗粉加8倍水浸泡1h,蒸馏5h,收集肉桂挥发油,蒸馏后的水溶液滤过另器收集,备用。
2)取200g栀子粗粉,用10倍量的水浸泡0.5h,再加入肉桂残渣煎煮3次,每次0.5h,滤过,将滤液与步骤1)所得蒸馏后的水溶液合并作为水提液,备用。
3)将步骤2)所得水提液常压浓缩至1ml药液相当于原药材1g,60℃水浴蒸发水分,干燥(70℃)至恒重,置干燥器冷却1h,得干膏,备用。
4)将步骤3)所得干膏用高速万能粉碎机粉碎成细粉,过80目,备用;使用前将步骤1)所得肉桂挥发油混入药粉,置4℃冰箱备用。
实施例4不同配伍比例栀子-肉桂水提物改善小鼠睡眠作用材料实验动物
SPF级昆明种小鼠,体重(20±2)g,雄性150只(湖南斯莱克景达实验动物有限公司,许可证号:SCXK(湘)2016-0002)。
试材与试剂
栀子(南宁市京昌中药饮片有限公司,批号:20170701);黄连(广东汇群中药饮片股份有限公司,批号:20170902);肉桂(南宁生源中药饮片有限责任公司,批号:20170901);地西泮片(上海上药信谊药厂有限公司,批号14170401W);生理盐水(辰欣药业股份有限公司,批号:170829072);巴比妥钠、戊巴比妥钠(Sigma公司)。栀子-肉桂水提物组由实施例1-3制备。
仪器
恒温电热套HDM-500(江苏天由有限公司);HH-S8数显恒温水浴锅(金坛市医疗仪器厂);FD56恒温鼓风干燥箱(上海合测实业有限公司)。
改善睡眠功能评价方法
直接睡眠实验与延长戊巴比妥钠睡眠时间实验:选取昆明种小鼠50只,随机分为5组:设阴性对照组(生理盐水)、西药阳性对照组(地西泮1.51mg/kg)、10:1、5:1、1:1栀子-肉桂水提物组(0.59g/kg相当于成人剂量的20倍),每组10只,各组小鼠每天经口灌胃10ml/(kg·d),连续30d。第29d给小鼠灌胃60min后,以动物的翻正反射消失超过30~60s判为进入睡眠,翻正反射恢复即为动物觉醒,观察各组小鼠给予受试物入睡动物数;第30d,灌胃15min后,给各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠44mg/kg,注射量为10ml/kg,以翻正反射消失1min为指标,观察受试样品能否延长戊巴比妥睡眠时间。
戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验:剂量分组及受试样品给予时间设计同上,小鼠末次灌胃15min后,给各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠最大域下剂量32mg/kg,注射量10ml/kg,记录30min内各组入睡动物数(翻正反射消失达1min以上者)。
巴比妥钠睡眠潜伏期实验:剂量分组及受试样品给予时间设计同上,小鼠末次灌胃15min后,给各组小鼠腹腔注射巴比妥钠剂量280mg/kg,注射量10ml/kg,以翻正反射消失1min为指标,观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的结果。
统计方法:采用SPSS 22.0进行统计分析,直接睡眠小鼠入睡率和戊巴比妥钠域下剂量入睡率为计数资料,采用卡方检验;其余指标为计量资料,实验数据采用表示,组间采用单因素方差分析,方差齐性组间进行LSD检验,方差不齐者采用Tamhane's T2检验。
对小鼠直接睡眠的影响
结果表明,各组动物在1h内均未出现睡眠现象,表明栀子-肉桂不同配伍比例对小鼠无明显直接催眠作用,可通过其他三项实验确定配方筛选。见表1。
表1栀子-肉桂不同配伍比例对小鼠直接睡眠的影响(n=10)
延长戊巴比妥钠睡眠实验影响
结果表明,与阴性对照组相比,栀子-肉桂5:1组、地西泮组能延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间(P<0.05,P<0.01);其余各组结果无显著性差异(P>0.05);栀子-肉桂不同配伍比例延长小鼠睡眠时间作用趋势为5:1组>10:1组>1:1组。见表2。
表2栀子-肉桂不同配伍比例对戊巴比妥钠睡眠时间的影响(n=10)
戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验影响
结果表明,与阴性对照组相比,栀子-肉桂5:1组、地西泮组能增加戊巴比妥钠域下剂量小鼠入睡率(P<0.05,P<0.01),栀子-肉桂不同配伍比例增加小鼠入睡率作用趋势为5:1组>10:1组>1:1组。见表3。
表3栀子-肉桂不同配伍比例对戊巴比妥钠域下剂量入睡率的影响(n=10)
巴比妥钠睡眠潜伏期实验影响
结果表明,与阴性对照组相比,栀子-肉桂10:1组、地西泮组均能缩短巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期(P<0.05,P<0.01);栀子-肉桂不同配伍比例组缩短巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期作用趋势为10:1组>5:1组>1:1组。见表4。
表4栀子-肉桂不同配伍比例对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响(n=10)
结论:本研究表明,经口给予小鼠不同受试物30d,栀子-肉桂不同配伍比例各剂量组在60min内,均未有直接睡眠现象;栀子-肉桂5:1组能延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间,且能增加戊巴比妥钠域下剂量小鼠入睡率;而栀子-肉桂10:1均能缩短巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期,根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对改善睡眠判定标准,实施例2具有良好的改善睡眠效果。
实施例5本发明桂栀助眠胶囊制备
秤取100g肉桂粗粉,加8倍水浸泡1h,蒸馏5h,收集挥发油,并以β-CD包合,即肉桂挥发油与β-CD的比例为1:6,在包合温度为50℃下包合1.5h,得肉桂油包合物,粉碎,备用;蒸馏后的水溶液滤过另器收集,秤取栀子500g及肉桂药渣加10倍量水浸泡0.5h,加水煎煮3次,每次0.5h,合并滤液与上述蒸馏液;浓缩至相对密度为1.08~1.10(60℃),60~70℃干燥,得浸膏粉,粉碎,备用;浸膏粉和肉桂油包合物按等量递增法混均,过100目筛,得到药粉,药粉与微晶纤维素-可溶性淀粉(6:3:1)混均,加入80%乙醇制软材,过24目制粒,真空干燥(0.08~0.1Mpa,60℃)4h,整粒后装入0#胶囊。
实施例6本发明提供桂栀助眠胶囊改善睡眠功能评价材料实验动物
SPF级昆明种小鼠,体重(20±2)g,雄性150只(湖南斯莱克景达实验动物有限公司,许可证号:SCXK(湘)2016-0002)。
试材与试剂
桂栀助眠胶囊(298mg/粒,人体推荐用量一次5粒,一日2次,由广西中医药大学科学实验中心按制剂规格装瓶灭菌,批号:20181102);地西泮片(上海上药信谊药厂有限公司,批号14170401W);生理盐水(辰欣药业股份有限公司,批号:170829072);巴比妥钠、戊巴比妥钠(Sigma公司)。
仪器
电子秤(上海花潮电器有限公司);ETTLER TOLEDO ME204型万分之一电子分析天平(瑞士);秒表(深圳市圣弈科技有限公司)。
改善睡眠功能评价方法
直接睡眠实验与延长戊巴比妥钠睡眠时间实验:选取昆明种小鼠50只,随机分为5组:设阴性对照组(生理盐水)、西药阳性对照组(地西泮1.51mg/kg)、桂栀助眠胶囊低、中、高剂量组(0.25g/kg、0.50g/kg、1.00g/kg分别相当于成人剂量的5、10、20倍),每组10只,各组小鼠每天经口灌胃20ml/(kg·d),连续30d。第29d给小鼠灌胃60min后,以动物的翻正反射消失超过30~60s判为进入睡眠,翻正反射恢复即为动物觉醒,观察各组小鼠给予受试物入睡动物数;第30d,灌胃10min后,给各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠45mg/kg,注射量为10ml/kg,以翻正反射消失1min为指标,观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。
戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验:剂量分组及受试样品给予时间设计同上,小鼠末次灌胃10min后,给各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下剂量32mg/kg,注射量10ml/kg,记录30min内各组入睡动物数(翻正反射消失达1min以上者)。
巴比妥钠睡眠潜伏期实验:剂量分组及受试样品给予时间设计同上,小鼠末次灌胃10min后,给各组小鼠腹腔注射巴比妥钠剂量280mg/kg,注射量10ml/kg,以翻正反射消失1min为指标,观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的结果
巴比妥钠睡眠潜伏期实验:剂量分组及受试样品给予时间设计同上,小鼠末次灌胃10min后,给各组小鼠腹腔注射巴比妥钠剂量280mg/kg,注射量10ml/kg,以翻正反射消失1min为指标,观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的结果。
统计方法:采用SPSS 22.0进行统计分析,直接睡眠小鼠入睡率和戊巴比妥钠阈下剂量入睡率为计数资料,采用卡方检验;延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验为计量资料,实验数据采用表示,组间采用单因素方差分析,方差齐性组间进行LSD检验,方差不齐者采用Tamhane's T2检验。
结果
改善睡眠评价试验结果对小鼠体重的影响
实验结果表明,在延长戊巴比妥钠睡眠时间组、戊巴比妥钠阈下剂量组、巴比妥钠睡眠潜伏期组中,与阴性对照组相比,给药组小鼠体重无明显差异(P>0.05),表明桂栀助眠胶囊对小鼠的体重无明显影响。
表5桂栀助眠胶囊对小鼠体重的影响(延长戊巴比妥钠睡眠时间组,n=12)
注:与阴性对照组比较1)P<0.05,2)P<0.01;下同
表6桂栀助眠胶囊对小鼠体重的影响(戊巴比妥钠阈下剂量组,n=12)
表7桂栀助眠胶囊对小鼠体重的影响(巴比妥钠睡眠潜伏期组,n=12
对小鼠直接睡眠的影响
结果表明,各组动物在1h内均未出现睡眠现象,表明该产品无明显直接催眠作用。见表8。
表8桂栀助眠胶囊对小鼠直接睡眠的影响(n=10)
延长戊巴比妥钠睡眠实验影响
结果表明,与阴性对照组相比,桂栀助眠胶囊中、高剂量组、地西泮组能延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间(P<0.05,P<0.01),且呈良好的量效关系;提示桂栀助眠胶囊具有延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的作用。
表9桂栀助眠胶囊对戊巴比妥钠睡眠时间的影响(n=10)
戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验影响
结果表明,与阴性对照组相比,高剂量组、地西泮组能增加戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡率(P<0.05,P<0.01),且呈良好的量效关系;提示桂栀助眠胶囊能增加戊巴比妥钠阈下剂量小鼠入睡率。
表10桂栀助眠胶囊对戊巴比妥钠阈下剂量入睡率的影响(n=10)
巴比妥钠睡眠潜伏期实验影响
结果表明,与阴性对照组相比,地西泮组均能缩短巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期(P<0.05,P<0.01),其余各组结果无显著性差异(P>0.05);提示桂栀助眠胶囊不能缩短巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期。
表11桂栀助眠胶囊对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响(n=10)
结论:本研究表明,经口给予小鼠不同受试物30d,桂栀助眠胶囊各剂量组均未有直接睡眠现象,且对小鼠的体重无影响;与阴性对照组相比,中、高剂量组能延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间(P<0.05),且能增加戊巴比妥钠域下剂量小鼠入睡率(P<0.05);各剂量组对缩短巴比妥钠小鼠睡眠潜伏期,均无显著性差异性(P>0.05),根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)对改善睡眠判定标准,桂栀助眠胶囊具有良好的改善睡眠效果。
实施例7本发明提供桂栀助眠胶囊急性毒性试验材料实验动物
SPF级昆明种小鼠,体重(20±2)g,雄性24只、雌性24只(湖南斯莱克景达实验动物有限公司,许可证号:SCXK(湘)2016-0002)。
试材与试剂
桂栀助眠胶囊(298mg/粒,人体推荐用量一次5粒,一日2次,由广西中医药大学科学实验中心按制剂规格装瓶灭菌,批号:20181102);生理盐水(辰欣药业股份有限公司,批号:170829072)。
试验方法
急性毒性试验
选择体重18~22g健康昆明小鼠48只,雌雄各半。随机抽取雄鼠12只为桂栀助眠胶囊组,余下12只为阴性对照组,雌鼠分组同上,试验前将小鼠隔夜禁食16h(不限饮水)。采用最大耐受量法(MTD)实验法,实验前禁食16小时,不限饮水。称取8g桂栀助眠胶囊内容物,加纯水至20ml,混均、配成0.4g·ml-1浓度溶液。经口灌胃给予桂栀助眠胶囊剂量为8000mg·kg-1BW,灌胃容积为20ml/kg BW,一日分3次灌胃(每次间隔6h),合计总剂量为24000mg·kg-1·d-1BW(相当于人体推荐量的483倍)。连续观察14d,记录48只小鼠行为、体重变化、中毒症状及死亡情况。试验结束后,将各组小鼠脱颈处死,解剖观察小鼠主要脏器的外观变化。完整取出各主要脏器,用生理盐水冲洗,去除脏器表面的残留血液与结缔组织,用吸水纸擦干,准确称重,计算脏器指数。计算公式如下:
统计方法
各组小鼠体重变化、脏器指数实验数据,采用表示,组间比较采用方差分析t检验。
急性毒性试验结果小鼠的行为观察指标
在14d观察期内,雌、雄各12只小鼠未见中枢神经系统、植物神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、皮肤和被毛、眼睛异常现象。
表12桂栀助眠胶囊急性毒性试验行为观察指标情况
注:-正常
小鼠的体重变化
实验结果表明,自灌胃至14d结束,与阴性对照组相比,给药组小鼠体重无明显差异(P>0.05),表明按24g/kg·BW·d剂量灌胃桂栀助眠胶囊对小鼠的体重增长无明显影响。
表13桂栀助眠胶囊急性毒性试验小鼠体重变化(n=12)
注:与阴性对照组比较,1)P<0.05,2)P<0.01
中毒症状及死亡情况
按总剂量24g/kg·BW经口灌胃桂栀助眠胶囊,连续观察14d,雌、雄各12只小鼠均未出现中毒症状,也无死亡情况。说明,受试物对两种性别的小鼠经口最大耐受量(MTD)大于24g/kg·BW。根据急性毒性分级标准,桂栀助眠胶囊属于无毒级别。
表14桂栀助眠胶囊急性毒性试验中毒症状及死亡情况(n=12)
内脏结构的观察
第14天称重后脱颈椎处死并解剖,肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、胸腺、胃、肠、卵巢、子宫、睾丸、腹腔情况等主要脏器,各器官色泽、大小、形态结构无明显异常。
脏器指数的测定
与阴性对照组相比,给药组小鼠各脏器指数未出现显著差异(P>0.05),说明灌胃剂量为24g/kg·BW·d对给药组小鼠的心脏、肝、脾、肾脏、肺5种脏器健康状况没有明显影响。
表15桂栀助眠胶囊急性毒性试验各组小鼠脏器指数(n=12)
注:与阴性对照组比较,1)P<0.05,2)P<0.01
结论:在急性毒性实验14d观察期间,未出现中毒症状,也无死亡情况;与阴性对照组相比,给药组小鼠体重、脏器指数无明显差异(P>0.05);两种性别的小鼠经口最大耐受量(MTD)大于24g/kg·BW(相当于人体推荐量的483倍)。提示桂栀助眠胶囊属于实际无毒级别,其临床拟用剂量安全可靠。
Claims (9)
1.一种具有改善睡眠功能的中药,其特征在于包括栀子和肉桂,其中含有栀子6-10重量份、肉桂1-6重量份。
2.根据权利要求1所述的具有改善睡眠功能的中药,其特征在于:所述栀子10重量份、肉桂2重量份。
3.权利要求1所述具有改善睡眠功能的中药在制备失眠症保健食品中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用,其特征在于:所述失眠症保健食品为口服固体制剂或口服液体制剂。
5.权利要求3所述失眠症保健食品的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
1)取肉桂粗粉加水浸泡,蒸馏,收集肉桂挥发油,蒸馏后的水溶液滤过另器收集;
2)取栀子粗粉加水浸泡,再加入肉桂残渣煎煮,滤过,将滤液与步骤1)所得蒸馏后的水溶液合并作为水提液;
3)将步骤2)所得水提液常压浓缩得干膏;
4)将步骤3)所得干膏用粉碎成细粉,使用前将步骤1)所得肉桂挥发油混入药粉。
6.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于步骤1)按以下进行操作:取肉桂粗粉加8倍水浸泡1h,蒸馏5h,收集肉桂挥发油,蒸馏后的水溶液滤过另器收集,备用。
7.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于步骤2)按以下进行操作:取栀子粗粉,用10倍量的水浸泡0.5h,再加入肉桂残渣煎煮3次,每次0.5h,滤过,将滤液与步骤1)所得蒸馏后的水溶液合并作为水提液,备用。
8.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于步骤3)按以下进行操作:将步骤2)所得水提液常压浓缩至1ml药液相当于原药材1g,60℃水浴蒸发水分,干燥(70℃)至恒重,置干燥器冷却1h,得干膏,备用。
9.根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于步骤4)按以下进行操作:将步骤3)所得干膏用高速万能粉碎机粉碎成细粉,过80目,备用;使用前将步骤1)所得肉桂挥发油混入药粉,置4℃冰箱备用。
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杨建峰: "《名方名医》", 30 April 2017, 江西科学技术出版社 * |
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