CN109715142B - 用于压片的碳酸司维拉姆 - Google Patents

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Abstract

包含碳酸司维拉姆和碳酸氢钠的本发明的片剂、组合物和方法可以预防或改善酸中毒，特别是患有肾病的患者的酸中毒。本发明的片剂在60℃持续至少10周的一段时间后在37℃并且在至少1的pH维持不超过30分钟的崩解时间。此外，片剂稳定持续延长的时间段，而不需要专门的储存条件。

Description

用于压片的碳酸司维拉姆
相关申请
本申请要求于2016年6月14日提交的美国临时申请第62/393,867号的权益。上述申请的整体教导通过引用并入本文。
发明领域
本发明涉及一种新型碳酸司维拉姆片剂，当在标准或升高的储存条件下储存时，所述碳酸司维拉姆片剂是稳定的并且完全崩解。
发明背景
碳酸司维拉姆已经用于治疗高磷血症，其提供了用于降低血清磷酸盐水平的有效治疗。尽管司维拉姆的碳酸盐可以解决伴随与肾功能不全相关的疾病的代谢性酸中毒的问题，但当在标准储存条件下储存时，由碳酸盐制成的片剂的崩解时间随时间推移而增加，这可能导致药物的活性组分对患者的可用性降低。WO2006/050315A2公开了一种包含除HCO3 -以外的单价阴离子(优选地氯化钠)的碳酸司维拉姆的片剂，其可以增加保存期限。
中国专利申请CN104739786A(在2015年7月1日公开)公开了碳酸司维拉姆的片剂可以通过碳酸钠被稳定。
中国专利申请CN103393610A(在2013年11月20日公开)公开了通过用超过10％的碳酸氢钠和精氨酸的干法制粒压制的碳酸司维拉姆的片剂。因为碳酸氢钠在水中的溶解度不超过1％，所以片剂仅可以通过干燥的混合物和制粒来制备。此外，显著量的碳酸氢钠作为司维拉姆中的赋形剂将改变结合亲和力，导致效力的不确定性。
发明概述
现在已经发现，将0.05％至1％的碳酸氢钠加入至碳酸司维拉姆的片剂显著地增加了保存期限，并且防止当片剂在标准储存条件下储存时崩解时间随时间推移而增加。
在一个实施方案中，本发明是一种片剂，所述片剂通过湿法制粒制备。
发明详述
本发明提供了包含碳酸司维拉姆和碳酸氢钠的碳酸司维拉姆片剂，其中碳酸氢钠以相对于碳酸司维拉姆和碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.05％至1％之间，优选地以相对于碳酸司维拉姆和碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.1％至1％之间、或在0.05％至0.6％之间、更优选地在0.1％至0.5％之间的范围存在。
在一个实施方案中，本发明提供了碳酸司维拉姆片剂，其中所述片剂通过湿法制粒压制。
本发明的片剂可以包含一种或更多种赋形剂，例如粘合剂、助流剂和润滑剂，所述一种或更多种赋形剂是本领域公知的。赋形剂包括胶体二氧化硅、硬脂酸、硅酸镁、硅酸钙、蔗糖、纤维素、硬脂酸钙、山嵛酸甘油酯、硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸锌、硬脂酰富马酸钠、羧甲基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素、阿拉伯树胶、黄蓍胶、果胶、明胶和聚乙二醇。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括羟丙甲纤维素。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括二乙酰化单甘油酯。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括胶体二氧化硅。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括硬脂酸。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括硬脂酸锌。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括羧甲基纤维素。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括微晶纤维素。
在一个实施方案中，本发明的片剂包含上文描述的一种或更多种赋形剂，包括羟丙基纤维素。
在一个实施方案中，本发明的片剂任选地用包衣组合物进行包衣，所述包衣组合物包含纤维素衍生物，该纤维素衍生物包括羟丙基甲基纤维素，例如低粘度的羟丙基甲基纤维素和/或高粘度的羟丙基甲基纤维素。
在一个实施方案中，本发明的片剂用包衣组合物进行包衣，所述包衣组合物还包含增塑剂，例如乙酰化单甘油酯，例如二乙酰化单甘油酯。
在一个实施方案中，本发明的片剂是椭圆形、膜包衣的压制片剂。
在一个实施方案中，本发明的剂量单位是包含800mg或400mg的基于无水的碳酸司维拉姆的膜包衣的压制片剂。非活性成分是碳酸氢钠、硬脂酸锌、微晶纤维素、羟丙甲纤维素和二乙酰化单甘油酯，其中碳酸氢钠以相对于碳酸司维拉姆和碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.05％至1％之间，优选地以相对于碳酸司维拉姆和碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.1％至1％之间、或在0.05％至0.6％之间、更优选地在0.1％至0.5％之间的范围存在。
在另一个实施方案中，本发明提供了一种用于制备上文描述的片剂的方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将碳酸氢钠溶解在纯净水中；
(2)将碳酸司维拉姆和一种或更多种赋形剂混合，并且加入步骤(1)的溶液。
实施方案
与包含单独的碳酸司维拉姆的制剂相比，混合的碳酸司维拉姆和单价阴离子的制剂的可压制性(compactibility)和崩解时间更好。
术语“物理混合的盐”指的是碳酸司维拉姆API的干混物。
片剂的崩解测试在不含酶的具有1.2的pH的模拟胃液USP(0.1N HCl)中进行。崩解设备和遵循的程序的细节在下文描述。
崩解测试设备
该设备由以下组成：篮架组件(basket-rack assembly)、1000ml烧杯、用于将流体加热在35℃和39℃之间的恒温布置、以及用于以在29循环/分钟和32循环/分钟之间的恒定频率升降浸渍流体中的篮的装置。
篮架组件由六个开放式透明管组成。管被两个塑料板保持在垂直位置，其中六个孔与板的中心等距，并且彼此之间等间距。附接至下面的板的下表面的是编织的不锈钢丝布(a woven stainless steel wire cloth)，该编织的不锈钢丝布具有1.8mm至2.2mm网孔和0.63mm±0.03mm的丝径的平面方形编织。还将10目筛放置在篮的顶部，以避免片剂在崩解测试期间出来。提供了合适的装置，以使用其轴线上的点将篮架组件悬挂在升降装置上。
测试程序：
将不含酶的具有1.2的pH的模拟胃液USP(0.1N HCl)(900ml)放置在1000ml烧杯中，并且使用崩解设备的水浴加热至37℃。测试两个片剂，将每一个片剂放入篮架组件的单独的管中，并且将10目筛放置在顶部以防止片剂出来。打开升降装置，并且观察片剂的破裂时间(即，片剂上的包衣首次破裂且聚合物开始出来的时间)和崩解时间(即，片剂完全崩解并从篮架组件的管中出来的时间)。
实施例1碳酸氢钠的溶解性测量
在室温，将0.24g固体碳酸氢钠加入至2.75g水中；将溶液在25度(degree)搅拌持续8小时。溶液是澄清的，指示碳酸氢钠完全溶解。
实施例2饱和的碳酸氢钠的溶解性测量
在室温，将0.28g固体碳酸氢钠加入至2.75g水中，将溶液在25度搅拌持续8小时，瓶中仍然存在一些固体，指示碳酸氢钠未完全溶解。
实施例3不同崩解剂的作用
与包含单独的碳酸司维拉姆或氯化钠或表1中列出的其他物质的制剂相比，混合的碳酸司维拉姆和碳酸氢钠的制剂的崩解时间更好。
每个片剂包含800mg的无水碳酸司维拉姆、157.8mg的微晶纤维素、2.1mg的硬脂酸镁和表1中列出的崩解剂。
表1用不同崩解剂的崩解时间
Figure BDA0001906903400000051
根据上述研究，确定了将碳酸氢钠加入至碳酸司维拉姆显著地降低了崩解时间，并且还使片剂完全崩解。
实施例4制备制剂1-5的典型程序
将碳酸司维拉姆和微晶纤维素以及纯净水混合在一起，并且水的比率为约9％。将混合物首先在阀密封袋(valve bag)中持续5min，通过24目不锈钢筛3次，然后逐滴加入碳酸氢钠的溶液。使其静置过夜，以便确保溶液和原料混合均匀。将混合物再次通过24目不锈钢筛，然后加入硬脂酸锌。将混合物通过压片机压成片剂。
实施例5用不同量的NaHCO3制备的制剂
表2制剂1-4的组成
Figure BDA0001906903400000061
实施例6制剂5的制备与制剂1-4的制备类似。(实施例4中描述的程序)。
表3制剂5的组成
原料 制剂5(mg)
碳酸司维拉姆(无水) 40
纯净水 2.75
Na<sub>2</sub>CO<sub>3</sub> 0.16
微晶纤维素 7.89
硬脂酸锌 0.105
Na<sub>2</sub>CO<sub>3</sub>的比率 0.4％
表4不同制剂的崩解时间
Figure BDA0001906903400000062
从表4中可以看出，在4周在60℃条件下，制剂1-4显示出比制剂5显著更好的崩解时间。
结果已经显示出，在储存之后，碳酸氢钠可以比碳酸钠更显著地降低崩解时间。

Claims (24)

1.一种片剂，所述片剂包含碳酸司维拉姆和碳酸氢钠，其中所述碳酸氢钠以相对于所述碳酸司维拉姆和所述碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.05％至1％之间；
其中，所述的片剂，还包含一种或更多种赋形剂；
所述片剂通过湿法制粒压制；
用于制备所述片剂的方法包括以下步骤：
(1)将碳酸氢钠溶解在纯净水中；
(2)将碳酸司维拉姆和一种或更多种赋形剂混合，并且加入步骤(1)的溶液。
2.如权利要求1所述的片剂，其中所述碳酸氢钠以相对于所述碳酸司维拉姆和所述碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.1％至1％之间。
3.如权利要求2所述的片剂，其中所述碳酸氢钠以相对于所述碳酸司维拉姆和所述碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.05％至0.6％之间的范围。
4.如权利要求1所述的片剂，其中所述碳酸氢钠以相对于所述碳酸司维拉姆和所述碳酸氢钠的组合重量按重量计在0.1％至0.5％之间的范围内存在。
5.如权利要求1至4中任一项所述的片剂，其中所述碳酸氢钠是碳酸氢钠粉末。
6.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括粘合剂、助流剂和润滑剂。
7.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂选自由以下组成的组：胶体二氧化硅、硬脂酸、硅酸镁、硅酸钙、蔗糖、纤维素、硬脂酸钙、山嵛酸甘油酯、硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸锌、硬脂酰富马酸钠、羧甲基纤维素、微晶纤维素、羟丙基纤维素、阿拉伯树胶、黄蓍胶、果胶、明胶和聚乙二醇。
8.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括羟丙甲纤维素。
9.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括二乙酰化单甘油酯。
10.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括胶体二氧化硅。
11.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括硬脂酸。
12.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括硬脂酸锌。
13.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括羧甲基纤维素。
14.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括微晶纤维素。
15.如权利要求5所述的片剂，其中所述一种或更多种赋形剂包括羟丙基纤维素。
16.如权利要求5所述的片剂，其中所述片剂用包衣组合物进行包衣。
17.如权利要求16所述的片剂，其中所述包衣组合物包含纤维素衍生物。
18.如权利要求17所述的片剂，其中所述纤维素衍生物是羟丙基甲基纤维素。
19.如权利要求18所述的片剂，其中所述羟丙基甲基纤维素包括低粘度的羟丙基甲基纤维素和/或高粘度的羟丙基甲基纤维素。
20.如权利要求16所述的片剂，其中所述包衣组合物还包含增塑剂。
21.如权利要求20所述的片剂，其中所述增塑剂包括乙酰化单甘油酯。
22.如权利要求21所述的片剂，其中所述乙酰化单甘油酯是二乙酰化单甘油酯。
23.如权利要求5所述的片剂，其中所述片剂是椭圆形、膜包衣的压制片剂。
24.如权利要求23所述的片剂，其中所述片剂包含800mg的基于无水的碳酸司维拉姆。
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Address after: 215123 unit 416, building A4, bio nano Park, No. 218, Xinghu street, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

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