CN109700570A - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架，包括：可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的拉伸强度大于所述内层覆膜的拉伸强度，且所述外层覆膜的延伸率小于所述内层覆膜的延伸率。上述覆膜支架，可以避免外层覆膜在装载过程中或释放过程中断裂，降低覆膜支架失效的风险，内层覆膜也可以较好地顺应弯曲的血管形态。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

现有的覆膜支架一般由金属支架和防渗漏的覆膜构成，覆膜材料可以为塑料、涤纶、聚酯。例如，塑料可以为聚四氟乙烯(PTFE)，聚酯可以为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氨基甲酸乙酯(PU)等。其中PET和PTFE为最常用的两种材料。PET材质的覆膜一般采用手工缝合的方式固定在金属支架上，而PTFE材质的覆膜具有延伸率高易变形，且高温状态下会融化相互粘合的特性，该特性使PTFE材质更容易实现内外PTFE膜高温粘合将金属支架固定在覆膜中的加工工艺，较手工缝合的方式有明显的效率优势。同时PTFE材料本身具有的纤维状微孔结构也使得它生物相容性更好，易于细胞爬覆。

发明内容

本发明的目的是提供一种覆膜支架。

一种覆膜支架，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的拉伸强度大于所述内层覆膜的拉伸强度，且所述外层覆膜的延伸率小于所述内层覆膜的延伸率。

在其中一个实施例中，所述外层覆膜的拉伸强度不小于30N，且延伸率为5％～15％。

在其中一个实施例中，所述内层覆膜的拉伸强度不小于20N，且延伸率为10％～30％。

在其中一个实施例中，所述外层覆膜的厚度小于所述内层覆膜的厚度。

在其中一个实施例中，所述外层覆膜的厚度为10μm～50μm，所述内层覆膜的厚度为20μm～70μm。

在其中一个实施例中，所述内层覆膜及所述外层覆膜均采用PTFE膜，且所述外层覆膜的剥离力不小于所述内层覆膜的剥离力。

在其中一个实施例中，所述外层支撑骨架的径向支撑力小于所述内层支架的径向支撑力。

在其中一个实施例中，所述外层支撑骨架及所述内层支撑骨架均采用金属丝编织形成，且所述外层支撑骨架采用的金属丝的丝径小于所述内层支撑骨架采用的金属丝的丝径。

在其中一个实施例中，所述外层支架包括锥度段及与所述锥度段连接的直管段，所述锥度段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接。

在其中一个实施例中，所述直管段的直径不小于所述内层支架的直径的1.5倍。

上述覆膜支架，通过设置外层支架的外层覆膜的拉伸强度大于内层支架的内层覆膜的拉伸强度，以避免外层覆膜在装载过程中或释放过程中断裂，降低覆膜支架失效的风险，而内层覆膜的拉伸强度较小，即，在同等条件下，在小于拉伸强度作用力的拉伸下，内层覆膜的变形量会较大，可以使得内层覆膜可以较好地顺应弯曲的血管形态。而通过设置外层覆膜的延伸率小于内层覆膜的延伸率，内层覆膜的延伸率较大，可以使得内层覆膜在覆膜支架释放后，可以在血流压力的作用下适当变形膨胀，使内层支架可以更好地贴合血管壁，减少内漏发生的概率，而外层覆膜的延伸率较小，可以使得外层覆膜在装载和释放过程不容易变形。

附图说明

图1本申请一实施例的覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示的覆膜支架与主体支架配合植入血管后的结构示意图；

图3为图1所示的覆膜支架装载到鞘管后的结构示意图；

图4为图1所示的覆膜支架在制备过程中的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为方便描述，以血管为例来阐述管腔，该血管可以是主动脉弓，或胸主动脉，或腹主动脉等。本领域的普通技术人员应当知晓，采用血管来阐述仅用作举例，并不是对本发明的限制，本发明的方案适用于各种人体管腔，例如消化道管腔等，基于本发明教导的各种改进和变形均在本发明的保护范围之内。另外，在阐述血管中，可按照血流方向定义方位，本发明中定义血流从近端流向远端。

请参阅图1，本发明的覆膜支架10包括内层支架100及外层支架200，外层支架200套设于内层支架100上，外层支架200至少覆盖部分内层支架100，外层支架200的一端与内层支架100密封连接。

具体而言，内层支架100及外层支架200均具有径向压缩能力，可在外力作用下可被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔壁而固定于管腔内。内层支架100为两端开口、中间封闭的管腔结构，植入管腔后，内层支架100可作为新的流体通道，例如植入血管后可作为新的血流通道。外层支架200的一端与内层支架100的外周表面密封连接，形成封闭管口，另一端开放，外层支架200释放后可以自动展开以填充内层支架100与管腔壁之间的缝隙。

覆膜支架10可用于烟囱技术中分支血管的重建，请一并参阅图2，其为覆膜支架10作为分支支架与主体支架20配合的结构示意图。植入后，覆膜支架10与主体支架20近端开口朝向一致，且并排设于主血管30中，覆膜支架10的外层支架200的近端端面可与主体支架20的近端端面至少部分齐平，内层支架100的近端端面伸出主体支架20，内层支架100的远端则置入分支血管中进行锚定，血流可以通过内层支架100搭建的管道进入分支血管，从而起到重建分支血管的作用。当主血管30的脉动收缩时，覆膜支架10与主体支架20的近端区域在主血管30内相互径向挤压，外层支架200可顺应血管壁及主体支架20的形貌变形，从而在外层支架200与内层支架100之间形成空腔，流入该空腔的血液可作为填充材料封堵Ⅰ型内漏通道，避免血流进入瘤体或夹层处，同时确保内层支架100通畅，血液可顺利流入分支血管。应当知晓，覆膜支架10不仅可以与主体支架20配合使用，也可以单独使用。

在图示的实施例中，外层支架200包括锥度段201及与锥度段201连接的直管段202，锥度段201远离直管段202的一端与内层支架100连接。锥度段201的一端与内层支架100密封连接，另一端沿远端指向近端的方向向外辐射展开，形成近似锥形结构，直管段202与锥度段201的近端连接，并与内层支架100平行设置。为了提高外层支架200的封堵效果，直管段202的直径不小于内层支架100的直径的1.5倍，可以使得外层支架较好地贴附管腔壁并同时顺应外力变形，较好地阻止Ⅰ型内漏。在一实施例中，直管段202的直径不小于内层支架100的直径的2倍。

请继续参阅图1，内层支架包括内层支撑骨架110及设置于内层支撑骨架110上的内层覆膜120，内层支撑骨架110与内层覆膜120配合形成内层支架100的侧壁。外层支架200包括外层支撑骨架210及设置于外层支撑骨架210上的外层覆膜220。在一实施例中，外层支撑骨架210的径向支撑力小于内层支撑骨架100的径向支撑力。由于外层支撑骨架210的径向支撑力较小，外层支架200易于顺应管腔内壁变形，从而避免在外层支架200与管腔内壁形成间隙，较好地避免Ⅰ型内漏，而且内层支撑骨架110的径向支撑力较大，内层支架100可以较紧密地贴附在管腔壁上而使整个覆膜支架10固定于管腔中，避免移位或从管腔中脱离。

内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可由各种生物相容的材料制成，包括植入医疗器械制造中所使用的已知材料或各种材料的组合，例如316L不锈钢、钴-铬-镍-钼-铁合金、镍钛合金(镍钛诺)，或其它生物相容的金属。内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可以由金属丝编织而成或由金属管切割形成。例如，内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可沿轴向包括多圈编织形成的波形环状物，如多圈Z形波；或者包括螺旋缠绕结构；或者包括金属丝编织而成的网状结构，也可以是通过金属管切割而成的切割网状结构。本领域的普通技术人员可根据需要选择合适的内层支撑结构110及外层支撑结构，此处不再赘述。在本实施例中，内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均采用镍钛丝编织形成，外层支撑骨架210采用的镍钛丝的丝径小于内层支撑骨架110采用的镍钛丝的丝径，有利于降低覆膜支架10所需的鞘管尺寸。

外层覆膜220及内层覆膜120均采用PTFE膜，内层覆膜120通过热熔的方式将内层支撑骨架110的内外表面包裹，外层覆膜220通过热熔的方式将外层支撑骨架210的内外表面包裹，外层覆膜200通过热熔的方式与内层覆膜120的外表面密封连接。然，在其他实施例中，外层覆膜220与内层覆膜120也可以不局限于PTFE膜，也可以为其他与PTFE性质类似的材料。

外层覆膜220的拉伸强度大于内层覆膜120的拉伸强度，外层覆膜220的延伸率小于内层覆膜120的延伸率。请一并参阅图3，覆膜支架10通过径向挤压装载于输送器的鞘管50后，由于此时覆膜支架10处于径向压缩状态，因此在鞘管50内部，覆膜支架10的自膨胀趋势导致覆膜支架10的外表面与鞘管50内壁的接触面积较大，这也导致覆膜支架10的外表面覆膜在装载和释放过程中都需要承受较大的摩擦力，而覆膜支架10的外层支架200的区域装载截面积最大，因而在装配和释放时外层支架200的外层覆膜220的所受的摩擦力尤为大，通过设置外层支架200的外层覆膜220的拉伸强度大于内层支架100的内层覆膜120的拉伸强度，以避免外层覆膜220在装载过程中或释放过程中断裂，降低覆膜支架10失效的风险，而内层覆膜120的拉伸强度较小，即，在同等条件下，在小于拉伸强度作用力的拉伸下，内层覆膜120的变形量会较大，可以使得内层覆膜120可以较好地顺应弯曲的血管形态。而通过设置外层覆膜220的延伸率小于内层覆膜120的延伸率，内层覆膜120的延伸率较大，可以使得内层覆膜120在覆膜支架10释放后，可以在血流压力的作用下适当变形膨胀，使内层支架100可以更好地贴合血管壁，减少内漏发生的概率，而外层覆膜220的延伸率较小，可以使得外层覆膜220在装载和释放过程不容易变形。

在本申请中，拉伸强度的测试可以参照标准YY 0500-2018，具体的，测试方法如下：通过对片状覆膜材料(例如宽度为25mm)进行轴向拉伸，并记录拉伸至断裂过程中力的峰值。

延伸率可以采用如下方法测得：对于给定规格的覆膜支架，其直径为D1，将覆膜做成哑铃状试样其窄部宽10mm，在窄部标记长度L0的覆膜，在环境温度37℃±2℃情况下对试样施加F＝25kpa*10mm*D1*0.5≈0.125*D1牛顿的拉力，覆膜48小时后窄部原标定长度L0长度变为L1，延伸率μ＝(L1-L0)/L0。其中，哑铃状试样形状可以参考标准GB/t528-2009或者ISO 37:2005中I型哑铃试样，哑铃试样的膜厚与被测试覆膜支架覆膜厚度相同。

在一实施例中，外层覆膜220的拉伸强度不小于30N，延伸率为5％～15％。内层覆膜120的拉伸强度不小于20N，且延伸率为10％～30％。

在一实施例中，外层覆膜220的材质与内层覆膜120的材质完全相同，外层覆膜220的厚度小于内层覆膜120的厚度，可以降低覆膜支架10所需的鞘管的尺寸。具体的，外层覆膜220的厚度为10μm～50μm，内层覆膜120的厚度为20μm～70μm。在一实施例中，内层覆膜120厚度为20μm～30μm，外层覆膜的厚度为15μm～25μm。

在一实施例中，外层覆膜220的剥离力不小于内层覆膜120的剥离力。外层覆膜220的剥离力不小于1N/mm，以防止外层覆膜220在血流的冲刷下，外层覆膜220与外层支撑骨架210分离，提高覆膜支架10的稳定性。在本申请中，剥离力的测试可以采用如下方法：通过拉力机分离片状覆膜材料(例如宽度为25mm)，记录撕裂过程中的力值。

本申请还提供一种覆膜支架10的制备方法，包括：

S11、将内层支架100固定在模具40上，加热至温度为290℃～300℃，当温度稳定后使模具40沿周向匀速转动，一段时间后取出并自然冷却。

具体地，请一并参阅图4，将内层覆膜120覆盖在内层支撑骨架110的内外表面上，同时将内层支撑骨架110套在模具40上，使内层支架100与模具40贴合。模具40可以为金属材料的固定装置上。在一实施例中，模具40的转速为每分钟2～4周，保温30min后取出。

S12、将外层支架200固定在模具40上，加热至温度为300℃～320℃，当温度稳定后使模具40沿周向匀速转动，一段时间后取出并自然冷却。

具体地，将外层覆膜220覆盖在外层支撑骨架210的内外表面上，同时将外层支撑骨架210套在模具40上，使外层支架200与模具40贴合。外层结构与模具40组装结构与内层支架100与模具40的组装结构相同。在一实施例中，模具40的转速为每分钟2～4周，保温40min后取出。

需要说明的是，模具40的形状可以根据内层支架100及外层支架200的形状进行调整。

S13、将外层支架200固定在内层支架100上，得到覆膜支架10。

具体地，可以通过热熔或者缝合等方式将外层支架200固定在内层支架100上。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的拉伸强度大于所述内层覆膜的拉伸强度，且所述外层覆膜的延伸率小于所述内层覆膜的延伸率。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的拉伸强度不小于30N，且延伸率为5％～15％。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述内层覆膜的拉伸强度不小于20N，且延伸率为10％～30％。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的厚度小于所述内层覆膜的厚度。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的厚度为10μm～50μm，所述内层覆膜的厚度为20μm～70μm。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述内层覆膜及所述外层覆膜均采用PTFE膜，且所述外层覆膜的剥离力不小于所述内层覆膜的剥离力。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支撑骨架的径向支撑力小于所述内层支架的径向支撑力。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支撑骨架及所述内层支撑骨架均采用金属丝编织形成，且所述外层支撑骨架采用的金属丝的丝径小于所述内层支撑骨架采用的金属丝的丝径。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支架包括锥度段及与所述锥度段连接的直管段，所述锥度段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述直管段的直径不小于所述内层支架的直径的1.5倍。