CN109700568A - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种覆膜支架，包括：可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的回弹性大于所述内层覆膜的回弹性。上述覆膜支架，可以降低内层支架对管腔壁的刺激，而且内层覆膜会相对较柔软，可以有助于内层支架较好地顺应弯曲曲折的血管形态；外层覆膜可以快速回弹，有助于外层支架较好地填补内层支架与管腔壁的缝隙，有效防止内漏。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

现有的覆膜支架一般由金属支架和防渗漏的覆膜构成，覆膜材料可以为塑料、涤纶、聚酯。例如，塑料可以为聚四氟乙烯(PTFE)，聚酯可以为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氨基甲酸乙酯(PU)等。其中PET和PTFE为最常用的两种材料。PET材质的覆膜一般采用手工缝合的方式固定在金属支架上，而PTFE材质的覆膜具有延伸率高易变形，且高温状态下会融化相互粘合的特性，该特性使PTFE材质更容易实现内外PTFE膜高温粘合将金属支架固定在覆膜中的加工工艺，较手工缝合的方式有明显的效率优势。同时PTFE材料本身具有的纤维状微孔结构也使得它生物相容性更好，易于细胞爬覆。

发明内容

本发明的目的是提供一种覆膜支架。

一种覆膜支架，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的回弹性大于所述内层覆膜的回弹性。

在其中一个实施例中，所述外层覆膜的回弹性为15％～20％，所述内层覆膜的回弹性为10％～15％。

在其中一个实施例中，所述外层覆膜的厚度小于所述内层覆膜的厚度。

在其中一个实施例中，所述外层覆膜的厚度为10μm～50μm，所述内层覆膜的厚度为20μm～70μm。

在其中一个实施例中，所述外层覆膜和所述内层覆膜在经如下测试方法：

分别取一片大小相同的矩形状的所述内层覆膜和所述外层覆膜，其长边的中线将其分为A区域及B区域，并将其沿长边的中线对折至A区域与B区域重合，静置使其自然恢复至A区域与B区域之间的角度不再发生变化；

所述外层覆膜中A区域与B区域之间的角度为120°～150°，所述内层覆膜中A区域与B区域之间的角度为90°～130°，且所述外层覆膜中A区域与B区域之间的角度大于所述内层覆膜中A区域与B区域之间的角度。

在其中一个实施例中，所述内层覆膜及所述外层覆膜均采用PTFE膜。

在其中一个实施例中，所述外层支撑骨架的径向支撑力小于所述内层支架的径向支撑力。

在其中一个实施例中，所述外层支撑骨架及所述内层支撑骨架均采用金属丝编织形成，且所述外层支撑骨架采用的金属丝的丝径小于所述内层支撑骨架采用的金属丝的丝径。

在其中一个实施例中，所述外层支架包括锥度段及与所述锥度段连接的直管段，所述锥度段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接。

在其中一个实施例中，所述直管段的直径不小于所述内层支架的直径的1.5倍。

上述覆膜支架，由于内层覆膜的回弹性较小，内层支架的回直力(即由弯曲状态恢复至自然状态的力)较小，可以降低内层支架对管腔壁的刺激，而且内层覆膜会相对较柔软，可以有助于内层支架较好地顺应弯曲曲折的血管形态；同时内层覆膜的回弹性较小，可以使得内层覆膜在管腔内更易变形，当内层支架植入到病变位置时，内层支架在血流冲压下，内层覆膜可以出现一定程度的膨胀扩张，从而有利于内层支架更好地贴壁，防止血液从内层支架的外侧流入病变位置，另外，外层支架的回弹性较大，当覆膜支架释放后，外层覆膜可以快速回弹，有助于外层支架较好地填补内层支架与管腔壁的缝隙，有效防止内漏。

附图说明

图1本申请一实施例的覆膜支架的结构示意图；

图2为图1所示的覆膜支架与主体支架配合植入血管后的结构示意图；

图3为图1所示的内层支架由自然状态到弯曲状态的结构示意图；

图4为内层覆膜或外层覆膜在测试过程中的结构示意图；

图5为图1所示的覆膜支架在制备过程中的示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

为方便描述，以血管为例来阐述管腔，该血管可以是主动脉弓，或胸主动脉，或腹主动脉等。本领域的普通技术人员应当知晓，采用血管来阐述仅用作举例，并不是对本发明的限制，本发明的方案适用于各种人体管腔，例如消化道管腔等，基于本发明教导的各种改进和变形均在本发明的保护范围之内。另外，在阐述血管中，可按照血流方向定义方位，本发明中定义血流从近端流向远端。

请参阅图1，本发明的覆膜支架10包括内层支架100及外层支架200，外层支架200套设于内层支架100上，外层支架200至少覆盖部分内层支架100，外层支架200的一端与内层支架100密封连接。

具体而言，内层支架100及外层支架200均具有径向压缩能力，可在外力作用下可被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔壁而固定于管腔内。内层支架100为两端开口、中间封闭的管腔结构，植入管腔后，内层支架100可作为新的流体通道，例如植入血管后可作为新的血流通道。外层支架200的一端与内层支架100的外周表面密封连接，形成封闭管口，另一端开放，外层支架200释放后可以自动展开以填充内层支架100与管腔壁之间的缝隙。

覆膜支架10可用于烟囱技术中分支血管的重建，请一并参阅图2，其为覆膜支架10作为分支支架与主体支架20配合的结构示意图。植入后，覆膜支架10与主体支架20近端开口朝向一致，且并排设于主血管30中，覆膜支架10的外层支架200的近端端面可与主体支架20的近端端面至少部分齐平，内层支架100的近端端面伸出主体支架20，内层支架100的远端则置入分支血管中进行锚定，血流可以通过内层支架100搭建的管道进入分支血管，从而起到重建分支血管的作用。当主血管30的脉动收缩时，覆膜支架10与主体支架20的近端区域在主血管30内相互径向挤压，外层支架200可顺应血管壁及主体支架20的形貌变形，从而在外层支架200与内层支架100之间形成空腔，流入该空腔的血液可作为填充材料封堵Ⅰ型内漏通道，避免血流进入瘤体或夹层处，同时确保内层支架100通畅，血液可顺利流入分支血管。应当知晓，覆膜支架10不仅可以与主体支架20配合使用，也可以单独使用。

在图示的实施例中，外层支架200包括锥度段201及与锥度段201连接的直管段202，锥度段201远离直管段202的一端与内层支架100连接。锥度段201的一端与内层支架100密封连接，另一端沿远端指向近端的方向向外辐射展开，形成近似锥形结构，直管段202与锥度段201的近端连接，并与内层支架100平行设置。为了提高外层支架200的封堵效果，直管段202的直径不小于内层支架100的直径的1.5倍，可以使得外层支架较好地贴附管腔壁并同时顺应外力变形，较好地阻止Ⅰ型内漏。在一实施例中，直管段202的直径不小于内层支架100的直径的2倍。

请继续参阅图1，内层支架包括内层支撑骨架110及设置于内层支撑骨架110上的内层覆膜120，内层支撑骨架110与内层覆膜120配合形成内层支架100的侧壁。外层支架200包括外层支撑骨架210及设置于外层支撑骨架210上的外层覆膜220。在一实施例中，外层支撑骨架210的径向支撑力小于内层支撑骨架100的径向支撑力。由于外层支撑骨架210的径向支撑力较小，外层支架200易于顺应管腔内壁变形，从而避免在外层支架200与管腔内壁形成间隙，较好地避免Ⅰ型内漏，而且内层支撑骨架110的径向支撑力较大，内层支架100可以较紧密地贴附在管腔壁上而使整个覆膜支架10固定于管腔中，避免移位或从管腔中脱离。

内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可由各种生物相容的材料制成，包括植入医疗器械制造中所使用的已知材料或各种材料的组合，例如316L不锈钢、钴-铬-镍-钼-铁合金、镍钛合金(镍钛诺)，或其它生物相容的金属。内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可以由金属丝编织而成或由金属管切割形成。例如，内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均可沿轴向包括多圈编织形成的波形环状物，如多圈Z形波；或者包括螺旋缠绕结构；或者包括金属丝编织而成的网状结构，也可以是通过金属管切割而成的切割网状结构。本领域的普通技术人员可根据需要选择合适的内层支撑结构110及外层支撑结构，此处不再赘述。在本实施例中，内层支撑骨架110及外层支撑骨架210均采用镍钛丝编织形成，外层支撑骨架210采用的镍钛丝的丝径小于内层支撑骨架110采用的镍钛丝的丝径，有利于降低覆膜支架10所需的鞘管尺寸。

外层覆膜220及内层覆膜120均采用PTFE膜，内层覆膜120通过热熔的方式将内层支撑骨架110包裹，外层覆膜220通过热熔的方式将外层支撑骨架210包裹，外层覆膜200通过热熔的方式与内层覆膜120的外表面密封连接。然，在其他实施例中，外层覆膜220与内层覆膜120也可以不局限于PTFE膜，也可以为其他与PTFE性质类似的材料。

外层覆膜220的回弹性大于内层覆膜120的回弹性。请参阅图3，当内层支架100发生轴向压缩或弯曲时，内层覆膜120会发生褶皱，由于内层覆膜120的回弹性较小，内层支架100的回直力(即由弯曲状态恢复至自然状态的力)较小，可以降低内层支架100对管腔壁的刺激，而且内层覆膜120会相对较柔软，可以有助于内层支架较好地顺应弯曲曲折的血管形态；同时内层覆膜120的回弹性较小，可以使得内层覆膜120在管腔内更易变形，当内层支架100植入到病变位置时，内层支架100在血流冲压下，内层覆膜120可以出现一定程度的膨胀扩张，从而有利于内层支架100更好地贴壁，防止血液从内层支架100的外侧流入病变位置，另外，外层支架220的回弹性较大，当覆膜支架10释放后，外层覆膜220可以快速回弹，有助于外层支架200较好地填补内层支架120与管腔壁的缝隙，有效防止内漏。

在本申请中，回弹性是根据DIN 53512，在20℃下，使用Schob摆锤分别在内层覆膜120及外层覆膜220上测量的，测量时，内层覆膜120及外层覆膜220分别放置在厚度为12.5mm并且回弹性为24％的塑料测试片的表面上。

在一实施例中，内层覆膜120的回弹性为10％～15％，外层覆膜220的回弹性为15％～20％，可以有助于内层支架100能较好地顺应曲折的血管解剖形态，保证覆膜支架10远期的通畅，而且外层覆膜220释放后较易展开，可以有效防止内漏的发生。

在一实施例中，内层覆膜120及外层覆膜220经过如下测试方法：请参阅图4，分别取一片大小相同的矩形状(例如，20mm～10mm)的内层覆膜120及外层覆膜220，其长边的中线分别将其分成A区域及B区域，并将其沿长边的中线对折至A区域与B区域重合，静置使其自然恢复至A区域与B区域之间的角度不再发生变化。外层覆膜220中A区域与B区域之间的角度为120°～150°，内层覆膜120中A区域与B区域之间的角度为90°～130°，且外层覆膜220中A区域与B区域之间的角度大于内层覆膜中A区域与B区域之间的角度，这样外层覆膜220在外层支架200释放后能够快速地弹开以填充内层支架100与管腔壁之间的间隙，而且外层支架200不会由于角度太大而导致装鞘和释放困难，而内层覆膜120在释放后可以有效展开，而且不会由于角度过大而产生较大的回直力。

在一实施例中，外层覆膜220的厚度小于内层覆膜120的厚度，可以降低覆膜支架10所需的鞘管的尺寸。具体的，外层覆膜220的厚度为10μm～50μm，内层覆膜120的厚度为20μm～70μm。在一实施例中，内层覆膜120的厚度为20μm～30μm，外层覆膜220的厚度为15μm～25μm。

本申请还提供一种覆膜支架10的制备方法，包括：

S11、将外层支架200固定在内层支架100上，并将内层支架100固定在内40上。

具体地，请一并参阅图5，将外层支撑骨架210与内层支撑骨架120固定，将外层覆膜220覆盖在外层支撑骨架210的内外表面上，将内层覆膜120覆盖在内层支撑骨架110的内外表面上，同时将内层支撑骨架110套在内模40上。内模40可以为玻璃或金属材料的固定装置上。

S12、将外模50套在内层支架100上，并使外模50覆盖外层支架200的外表面，其中外模50的导热系数小于内模40的导热系数，或者外模50的厚度大于内模40的厚度，并使得外模50与内模40充分贴合。

具体地，请一并参阅图5，外层支架200的内外表面被外模50包裹，内层支架100的外表面也被外模50覆盖，其中外模50的导热系数小于内模40的导热系数，或者外模50的厚度大于内模40的厚度。

S13、将上述整体进行加压、加热处理，保温一段时间后，打开外模50，并自然冷却至室温，得到覆膜支架10。

在本实施例中，加热的温度为400℃～450℃，温度不够会导致热处理不充分，覆膜材料无法粘合，温度过高会导致覆膜失去弹性和韧性，并在此温度下保温30min以上，随后自然冷却至室温。需要说明的是，在其他实施例中，也可以根据具体的要求，选择合适的温度及保温时间。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架包括内层支撑骨架及设置于所述内层支撑骨架上的内层覆膜；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架包括外层支撑骨架及设置于所述外层支撑骨架上的外层覆膜，所述外层覆膜的一端与所述内层覆膜密封连接，所述外层覆膜的回弹性大于所述内层覆膜的回弹性。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的回弹性为15％～20％，所述内层覆膜的回弹性为10％～15％。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的厚度小于所述内层覆膜的厚度。

4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜的厚度为10μm～50μm，所述内层覆膜的厚度为20μm～70μm。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜和所述内层覆膜在经如下测试方法：

分别取一片大小相同的矩形状的所述内层覆膜和所述外层覆膜，其长边的中线将其分为A区域及B区域，并将其沿长边的中线对折至A区域与B区域重合，静置使其自然恢复至A区域与B区域之间的角度不再发生变化；

所述外层覆膜中A区域与B区域之间的角度为120°～150°，所述内层覆膜中A区域与B区域之间的角度为90°～130°，且所述外层覆膜中A区域与B区域之间的角度大于所述内层覆膜中A区域与B区域之间的角度。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述内层覆膜及所述外层覆膜均采用PTFE膜。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支撑骨架的径向支撑力小于所述内层支架的径向支撑力。

8.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支撑骨架及所述内层支撑骨架均采用金属丝编织形成，且所述外层支撑骨架采用的金属丝的丝径小于所述内层支撑骨架采用的金属丝的丝径。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层支架包括锥度段及与所述锥度段连接的直管段，所述锥度段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接。

10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述直管段的直径不小于所述内层支架的直径的1.5倍。