CN109646416B - 一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片及其制备方法 - Google Patents

一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片及其制备方法，畜牧兽医领域，三棱阴道泡腾片原料按照质量百分比计为：棱饮片25～30份、枸橼酸0.28～0.3份、碳酸氢钠0.28～0.3份、乳糖0.9份、硬脂酸镁0.005份。本发明三棱饮片提取精制过程中采用反相硅胶柱层析净化，尽可能的除去了杂质，使有效成分得到富集纯化。成型过程中采用了颗粒包衣技术，克服了中药提取物易吸潮引湿引起泡腾片产气的工艺难点。本发明能有效促进母牛的产后恢复，提高母牛子宫机能。

Description

一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明属于畜牧兽医领域，具体涉及一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片及其制备方法。
背景技术
牛产后子宫内残留的淤血、羊水、脱落的粘膜、粘液等由阴道排出称之为恶露。在正常产后10天内大部分恶露即可排尽，量由多到少、色泽逐步由红转变为淡白。但是如果母畜产后10天还有黑褐色或暗红色污浊液体排出且较多称之为产后恶露不尽。现在牛集约化饲养，长期高精料圈舍饲喂，没有足够的运动场地，运动量的减少会引发牛体质机能减退，高精料的饲喂会导致犊牛发育过大，两者都会对产后排出恶露有不利影响。加之产后元气消耗，子宫未能复原，瘀血或胎衣碎片留于子宫内，易患产后恶露不尽。
三棱为为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloni erum,Buch.-Ham.的干燥块茎。《本草纲目》记载三棱具有通肝经积血的功效，用于治女人月水，产后恶血。《日华子本草》记载三棱治妇人血脉不调，心腹痛，落胎，消恶血，补劳，通月经，治气胀，消扑损瘀血，产后腹痛、血运并宿血不下。现代研究表明，三棱具有降低血液黏度抗血小板聚集的作用，其有效成分主要为总黄酮和酚酸类成分，以阿魏酸、对香豆酸为代表。
阴道泡腾片置于阴道中，产生大量泡沫，增加了药物与阴道、宫颈黏膜褶皱部位的接触，能够充分发挥药物治疗作用，克服了栓剂基质熔融后连同药物一块流失影响疗效的缺点。目前尚无促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片问世，现有的中药阴道泡腾片在如何富集精制有效成分，如何解决中药提取物易吸潮引湿引起泡腾片产气等方面尚有改进的余地。
发明内容
本发明提供了一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，能有效促进母牛的产后恢复，提高母牛子宫机能。
本发明采用以下技术方案来实现的：
本发明一方面提供了一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，原料按照重量份计为：
三棱饮片25～30份、枸橼酸0.28～0.3份、碳酸氢钠0.28～0.3份、乳糖0.9份、硬脂酸镁0.005份。
进一步优选的，一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，原料按照重量份计为：
三棱饮片30份、枸橼酸0.3份、碳酸氢钠0.3、乳糖0.9份、硬脂酸镁0.005份。
另一方面，本发明还提供了一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，包括以下步骤：
(1)取三棱饮片，加入水煎煮提取2次合并提取液，浓缩得一次浓缩液，在一次浓缩液中加入乙醇，静置过夜，取上清液进行二次浓缩，得二次浓缩液；
(2)将二次浓缩液置反相硅胶柱上，用水－乙醇梯度洗脱，收集30％～50％乙醇洗脱液进行浓缩，得到浓缩的洗脱液，将浓缩的洗脱液送入喷雾干燥器进行喷雾干燥得到三棱提取物；
(3)取三棱提取物与枸橼酸、碳酸氢钠、乳糖混合均匀，以2％(质量分数)聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液为黏合剂制粒，干燥、整粒后置包衣锅内，用喷枪喷入5％(质量分数)羟丙基甲基纤维素无水乙醇溶液包薄膜衣，再次整粒后与硬脂酸镁混匀，压片得三棱阴道泡腾片。
进一步优选的，步骤(1)所述水的加入量为三棱饮片重量的8～10倍，提取时间每次3小时。
进一步优选的，步骤(1)所述乙醇量至含醇量按照质量百分数为70％～75％。
进一步优选的，步骤(1)所述一次浓缩液的相对密度1.03，所述二次浓缩液的密度为1.02。
进一步优选的，步骤(2)所述浓缩的洗脱液的相对密度为1.02。
进一步优选的，步骤(2)所述喷雾干燥器内进风口温度为180±5℃，出风口温度为60～70℃。
进一步优选的，步骤(3)所述包衣锅内，控制转速8转每分钟，设置进风温度为85℃，出风温度为45℃。
上述工艺制得的三棱阴道泡腾片的主要成分及含量为：每片含阿魏酸为2.4mg～3.6mg，对香豆酸为1.0mg～1.2mg。
按照本处方工艺制备三棱阴道泡腾片三批，按照农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范》进行高温试验(60℃)10天，高湿试验(温度25℃，相对湿度75％±5％)10天，强光照射试验(照度4500lx±500lx)10天，加速试验(温度40±2℃，相对湿度75％±5％)6个月，长期稳定性试验(温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％)24个月，考察性状、鉴别、pH值、发泡量、崩解时限、片重差异、含量测定等项目与0天结果比较均无明显变化，进一步说明工艺合理可行。本三棱阴道泡腾片具有良好的促进牛产后排恶露的作用，牛产犊2天内按每牛每天2片使用该泡腾片，5天内均可排干净恶露。
本发明的有益效果是：本处方工艺操作简便，三棱为主药，乳糖为赋形剂可溶于水，枸橼酸和碳酸氢钠为崩解剂，当与水接触时会发生化学反应释放出二氧化碳，二氧化碳气泡搅动水体，帮助药物快速分散和溶解。本阴道泡腾片置于阴道中，遇阴道分泌物产生大量泡沫，增加了药物与阴道、宫颈黏膜褶皱部位的接触，能够充分发挥药物治疗作用。三棱饮片提取精制过程中采用反相硅胶柱层析净化，尽可能的除去了杂质，使有效成分得到富集纯化。成型过程中采用了颗粒包衣技术，克服了中药提取物易吸潮引湿引起泡腾片产气的工艺难点。经实验证明本工艺制备的三棱阴道泡腾片具有良好的促进牛产后排恶露的作用。
具体实施方式
为便于理解本发明，本发明列举实施例如下。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
实施例1
一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，原料按照重量份计为：三棱饮片30kg、枸橼酸280g、碳酸氢钠280g、乳糖900g、硬脂酸镁5g。
制备方法具体步骤为：
1、取三棱饮片30kg，置提取罐内，加入水240kg，加热煎煮3小时，滤过，滤渣加入水240kg，加热煎煮3小时，滤过，滤液合并，置浓缩罐中，一次浓缩至相对密度为1.03，放冷，将浓缩液置醇沉罐内，开动搅拌机，缓缓加入乙醇，至含醇量70％，关闭搅拌机，静置过夜，过滤，滤液置浓缩罐内，控制浓缩罐内温度为90±1℃，二次浓缩至相对密度为1.02，放冷；
2、将浓缩液置40cm×200cm反相硅胶柱内，调节洗脱液流速为5L/min，用水洗脱至近无色(3小时)，然后按照每3小时乙醇量增加10％进行梯度洗脱，收集30％～50％乙醇洗脱液置浓缩罐中，控制浓缩罐内温度为90±1℃，浓缩至相对密度为1.02，放冷。(上述乙醇的百分数均为质量百分数)将浓缩后的洗脱液送入喷雾干燥器内，控制容器内进风口温度为180℃，出风口温度为60℃，进行喷雾干燥，得三棱提取物；
3、取三棱提取物与枸橼酸280g、碳酸氢钠280g、乳糖900g混匀，过筛，2％(质量分数)聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液30mL为黏合剂，20目筛制粒，干燥、整粒后置包衣锅内，控制转速8转每分钟，设置进风温度为85℃，出风温度为45℃，用喷枪喷入5％(质量分数)羟丙基甲基纤维素无水乙醇溶液50mL包薄膜衣，再次整粒后与5g硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。
主要成分及含量为：每片含阿魏酸为3.0mg，对香豆酸为1.1mg。
实施例2
一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，原料按照重量份计为：三棱饮片25kg、枸橼酸300g、碳酸氢钠300g、乳糖900g、硬脂酸镁5g。
制备方法具体步骤为：
1、取三棱饮片25kg，置提取罐内，加入水200kg，加热煎煮3小时，滤过，滤渣加入水200kg，加热煎煮3小时，滤过，滤液合并，置浓缩罐中，一次浓缩至相对密度为1.03，放冷；将浓缩液置醇沉罐内，开动搅拌机，缓缓加入乙醇，至含醇量70％，关闭搅拌机，静置过夜，过滤，滤液置浓缩罐内，控制浓缩罐内温度为90±1℃，二次浓缩至相对密度为1.02，放冷。
2、将二次浓缩液置40cm×200cm反相硅胶柱内，调节洗脱液流速为5L/min，用水洗脱至近无色(3小时)，然后按照每3小时乙醇量增加10％进行梯度洗脱，收集30％～50％乙醇洗脱液置浓缩罐中，控制浓缩罐内温度为90±1℃，浓缩至相对密度为1.02，放冷。(上述乙醇的百分数均为质量百分数)将浓缩后的洗脱液送入喷雾干燥器内，控制容器内进风口温度为185℃，出风口温度为70℃，进行喷雾干燥，得三棱提取物；
3、取三棱提取物与枸橼酸300g、碳酸氢钠300g、乳糖900g混匀，过筛，2％(质量分数)聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液30mL为黏合剂，20目筛制粒，干燥、整粒后置包衣锅内，控制转速8转每分钟，设置进风温度为85℃，出风温度为45℃，用喷枪喷入5％(质量分数)羟丙基甲基纤维素无水乙醇溶液50mL包薄膜衣，再次整粒后与5g硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。
主要成分及含量为：每片含阿魏酸为2.8mg，对香豆酸为1.0mg。
实施例3
一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，原料按照重量份计为：三棱饮片30kg、枸橼酸300g、碳酸氢钠300g、乳糖900g、硬脂酸镁5g。
制备方法具体步骤为：
1、取三棱饮片30kg，置提取罐内，加入水300kg，加热煎煮3小时，滤过，滤渣加入水300kg，加热煎煮3小时，滤过，滤液合并，置浓缩罐中，一次浓缩至相对密度为1.03，放冷；将浓缩液置醇沉罐内，开动搅拌机，缓缓加入乙醇，至含醇量70％，关闭搅拌机，静置过夜，过滤，滤液置浓缩罐内，控制浓缩罐内温度为90℃，二次浓缩至相对密度为1.02，放冷。
2、将二次浓缩液置40cm×200cm反相硅胶柱内，调节洗脱液流速为5L/min，用水洗脱至近无色(3小时)，然后按照每3小时乙醇量增加10％进行梯度洗脱，收集30％～50％乙醇洗脱液置浓缩罐中，控制浓缩罐内温度为90℃，浓缩至相对密度为1.02，放冷。(上述乙醇的百分数均为质量百分数)将浓缩后的洗脱液送入喷雾干燥器内，控制容器内进风口温度为185℃，出风口温度为60℃，进行喷雾干燥，得三棱提取物；
3、取三棱提取物与枸橼酸300g、碳酸氢钠300g、乳糖900g混匀，过筛，2％(质量分数)聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液30mL为黏合剂，20目筛制粒，干燥、整粒后置包衣锅内，控制转速8转每分钟，设置进风温度为85℃，出风温度为45℃，用喷枪喷入5％(质量分数)羟丙基甲基纤维素无水乙醇溶液50mL包薄膜衣，再次整粒后与5g硬脂酸镁混匀，压片，制成1000片。
主要成分及含量为：每片含阿魏酸为3.3mg，对香豆酸为1.2mg。
将实施例1、实施例2和实施例3制备的三棱阴道泡腾片进行高温试验、高湿试验、强光照射试验、加速试验、长期稳定性试验
按照农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范》进行高温试验(60℃)10天，高湿试验(温度25℃，相对湿度75％±5％)10天，强光照射试验(照度4500lx±500lx)10天，加速试验(温度40±2℃，75±5％湿度)6个月，长期稳定性试验(温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％)24个月，考察性状、鉴别、pH值、发泡量、崩解时限、片重差异、含量测定，结果表明均与0天结果无明显变化。
表1三棱阴道泡腾片高温试验结果
Figure BDA0001959434100000051
Figure BDA0001959434100000061
表2三棱阴道泡腾片高湿试验结果
Figure BDA0001959434100000062
Figure BDA0001959434100000071
表3三棱阴道泡腾片强光照射试验结果
Figure BDA0001959434100000072
Figure BDA0001959434100000081
表4三棱阴道泡腾片加速试验结果
Figure BDA0001959434100000082
Figure BDA0001959434100000091
表5三棱阴道泡腾片长期试验结果
Figure BDA0001959434100000092
Figure BDA0001959434100000101
试验例1
三棱阴道泡腾片促牛产后排恶露实验
将产后2天内的母牛75头随机分为5组，分别为实施例1制备的三棱阴道泡腾片高、中、低剂量组、对照药物组、阳性对照组，三棱阴道泡腾片高、中、低剂量组分别按照每牛每天3片、2片、1片阴道给药，对照药物组每牛每天混饮32g少腹逐瘀颗粒，其他进行一致的常规饲养，观察记录恶露排尽时间进行统计。
结果显示：三棱阴道泡腾片高、中剂量组疗效好于低剂量组和对照药物组(P＜0.05)，极显著高于阳性对照组(P＜0.01)。三棱阴道泡腾片高、中剂量组均未出现恶露不尽情况，平均恶露排尽时间比阳性对照组提前8天。
表6三棱阴道泡腾片促牛产后排恶露实验结果
Figure BDA0001959434100000102
Figure BDA0001959434100000111
试验例2
三棱阴道泡腾片促牛产后排恶露实验
将产后2天内的母牛75头随机分为5组，分别为实施例2制备的三棱阴道泡腾片高、中、低剂量组、对照药物组、阳性对照组，三棱阴道泡腾片高、中、低剂量组分别按照每牛每天3片、2片、1片阴道给药，对照药物组每牛每天混饮32g少腹逐瘀颗粒，其他进行一致的常规饲养，观察记录恶露排尽时间进行统计。
结果显示：三棱阴道泡腾片高、中剂量组疗效好于低剂量组和对照药物组(P＜0.05)，极显著高于阳性对照组(P＜0.01)。三棱阴道泡腾片高、中剂量组均未出现恶露不尽情况，平均恶露排尽时间比阳性对照组提前8天。
表7三棱阴道泡腾片促牛产后排恶露实验结果
Figure BDA0001959434100000112
试验例3
三棱阴道泡腾片促牛产后排恶露实验
将产后2天内的母牛75头随机分为5组，分别为实施例3制备的三棱阴道泡腾片高、中、低剂量组、对照药物组、阳性对照组，三棱阴道泡腾片高、中、低剂量组分别按照每牛每天3片、2片、1片阴道给药，对照药物组每牛每天混饮32g少腹逐瘀颗粒，其他进行一致的常规饲养，观察记录恶露排尽时间进行统计。
结果显示：三棱阴道泡腾片高、中剂量组疗效好于低剂量组和对照药物组(P＜0.05)，极显著高于阳性对照组(P＜0.01)。三棱阴道泡腾片高、中剂量组均未出现恶露不尽情况，平均恶露排尽时间比阳性对照组提前8天。
表8三棱阴道泡腾片促牛产后排恶露实验结果
Figure BDA0001959434100000121
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的详细方法，但本发明并不局限于上述详细方法，即不意味着本发明必须依赖上述详细方法才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (9)

1.一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，其特征在于：原料按照重量份计为：
三棱饮片25～30份、枸橼酸0.28～0.3份、碳酸氢钠0.28～0.3份、乳糖0.9份、硬脂酸镁0.005份。
2.根据权利要求1所述的一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片，其特征在于：原料按照重量份计为：
三棱饮片30份、枸橼酸0.3份、碳酸氢钠0.3、乳糖0.9份、硬脂酸镁0.005份。
3.一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：具体步骤为：
(1)取三棱饮片，加入水煎煮提取2次合并提取液，浓缩得一次浓缩液，在一次浓缩液中加入乙醇，静置过夜，取上清液进行二次浓缩，得二次浓缩液；
(2)将二次浓缩液置反相硅胶柱上，用水－乙醇梯度洗脱，收集质量百分数为30％～50％乙醇洗脱液进行浓缩，得到浓缩的洗脱液，将浓缩的洗脱液送入喷雾干燥器进行喷雾干燥得到三棱提取物；
(3)取三棱提取物与枸橼酸、碳酸氢钠、乳糖混合均匀，以质量分数为2％的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液为黏合剂制粒，干燥、整粒后置包衣锅内，用喷枪喷入质量分数5％的羟丙基甲基纤维素无水乙醇溶液包薄膜衣，再次整粒后与硬脂酸镁混匀，压片得三棱阴道泡腾片；
(4)上述的原料按照重量份计为：三棱饮片25～30份、枸橼酸0.28～0.3份、碳酸氢钠0.28～0.3份、乳糖0.9份、硬脂酸镁0.005份。
4.根据权利要求3所述的一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述水的加入量为三棱饮片重量的8～10倍，提取时间每次3小时。
5.根据权利要求3所述的一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述乙醇量至含醇量按照质量百分数为70％～75％。
6.根据权利要求3所述的一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述一次浓缩液的相对密度1.03，所述二次浓缩液的相对密度为1.02。
7.根据权利要求3所述的一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述浓缩的洗脱液的相对密度为1.02。
8.根据权利要求3所述的一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述喷雾干燥器内进风口温度为180±5℃，出风口温度为60～70℃。
9.根据权利要求3所述的一种促进牛产后排恶露的三棱阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：步骤(3)所述包衣锅内，控制转速8转每分钟，设置进风温度为85℃，出风温度为45℃。
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