CN109589111A - 一种导电硅凝胶电刺激贴片及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种电刺激贴片，其特征在于，所述电刺激贴片为片层结构，包括片层状的电子表皮与导电高分子材料层，其中，所述电子表皮设置在电刺激贴片的中间层位置，电子表皮的一面为面向人体放电的放电面，该放电面与导电高分子材料层接触。本发明的电刺激贴片能对覆盖区域进行均匀的电刺激，且放电效果良好。

Description

一种导电硅凝胶电刺激贴片及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种电刺激贴片及其制备方法，具体涉及基于导电硅凝胶电刺激贴片及制法，属于电刺激贴片领域，或者医疗器械技术领域。
背景技术
电刺激作为一种新型治疗手段，在慢性病治疗和促进慢性伤口愈合方面具有广泛的应用。电刺激贴片附着于人体的皮肤表层，通过施加微弱的电流刺激，可刺激附着的人体肌肉、神经等部位，达到血液循环镇静、止痛、伤口愈合等目的。
现有的电刺激贴片的使用原理是将连接脉冲发生电路正负极的两个贴片附于人体相应的治疗部位，使治疗仪正负极连通，治疗仪产生的脉冲通过贴片在人体皮肤表面形成透皮的流通电路，让佩戴者体验类似无数电针进行模拟针灸及按摩治疗等的功能。贴片的通常结构为硅胶导电层及外接电极的电路层，市面较多是采用纽扣电极向硅胶导电层放电。纽扣电极在使用过程中存在放电过于集中，导电不均匀，与人体皮肤接触后会产生刺痛感的问题。另外，现有导电电极没有拉伸性，对于特殊非平整皮肤区域贴合性不佳，佩戴后有明显的不适感。现有的硅胶导电层长时间使用后与人体皮肤的贴合性较差，无法达到良好的电刺激效果。
发明内容
本申请要求中国专利201810015909.2、201820028269.4的优先权，在先申请的专利文件中的所有内容可以引入本申请中。
本发明的目的在于克服现有技术中所存在的电刺激贴片采用纽扣电极结合橡胶树脂类材料作为贴片，贴片本身电阻较大，使得电刺激贴片的放电不均和/或贴合性不佳的问题，提供一种导电硅凝胶电刺激贴片。
同时，本发明还提供上述导电硅凝胶材料及其制备方法，加工成型相应的电刺激贴片，使之贴合性、储存性质稳定性、反复弯折的稳定性等能够一方面或多方面得到优化改善。
本发明的另一目的在于提供所述电刺激贴片的制备方法。
为了实现上述发明目的，首先，本发明提供了以下技术方案：
一种电刺激贴片，所述电刺激贴片为片层结构，包括片层状的电子表皮与导电高分子材料层，其中，所述电子表皮设置在电刺激贴片的中间层位置，电子表皮的一面为面向人体放电的放电面，该放电面与导电高分子材料层接触。
进一步，所述的电子表皮为电极层。
进一步，所述导电高分子材料层为导电硅凝胶材料层。
一种导电硅凝胶电刺激贴片，所述电刺激贴片为层状结构，包括电极层和导电硅凝胶材料层。
所述电极层是由导电织布制成的，所述导电织布连接引线，所述引线用于连接电刺激放电电路。
所述导电硅凝胶材料层是由硅凝胶和导电填料混合制成的。
所述导电硅凝胶材料层结合在电极层的下面。
进一步，所述电刺激贴片还包括衬底层，所述衬底层结合在电极层的上面。
优选地，导电织布连接的引线穿过衬底层引出，或者引线从导电硅凝胶材料层的侧面引出，确保电极层能够通过引线连接至外部电路。优选地，引线穿过衬底层，更优选地，引线中衬底层中央的位置穿出，稳定性、导电均匀性较好。
一种导电硅凝胶电刺激贴片，所述电刺激贴片为层状结构，包括电极层、导电硅凝胶材料层和衬底层。
所述电极层是由导电织布制成的，所述导电织布连接引线，所述引线用于连接电刺激放电电路。
所述导电硅凝胶材料层是由硅凝胶和导电填料混合制成的。
所述衬底层是绝缘材料制成，所述导电硅凝胶材料层和衬底层分别结合在电极层的两侧。优选地，导电织布连接的引线穿过衬底层引出，或者引线从导电硅凝胶材料层的侧面引出。确保电极层能够通过引线连接至外部电路。
本发明的电刺激贴片主要采用导电硅凝胶材料改善电刺激贴片对于皮肤表面的贴合性以及导电均匀性，使得电刺激贴片在应用的时候能够更好的与需要电刺激的皮肤贴合，达到控制接触电阻均匀一致的效果，使得电极层放电经过导电硅凝胶材料层传导至皮肤表面的均匀性和一致性更加优秀。而相应的电极层的连接引线穿过衬底层，将放电电路和放电层通过衬底层相互隔离，起到更加科学安全的控制目的。
本发明电极层是由导电织布或柔性金属导电箔制成，所述导电织布可以通过织物镀银、镀镍、镀铜等制成，或者采用通过银纤维、镍纤维、铜纤维、碳纤维、有机导电纤维等与氨纶、锦纶等材料通过混纺制成的混纺材料，具有良好均匀的导电性，也可具有较强的弹性和可拉伸性。电极层通过导电织布构建，具备良好的柔韧性，可以在电刺激贴片弯曲变形的时候产生相应的弯折，不易损坏，保持电极层功能稳定可靠。并且当采用具有弹性的导电织布，因具有可弯曲、一定拉伸性能的特点，电极层能够更好的跟随导凝胶材料层一同被弯曲拉伸，不会产生切割力(导电织布的结构不会在弯曲时切割凝胶材料层破坏凝胶材料稳定性)。本发明电刺激贴片整体结构、选材都具有良好的柔韧性，与人体皮肤接触贴合良好，舒适性高且能均匀释放传导电刺激电流。
进一步，电极层是由导电织布制成，或者称之为织物电极。如果采用织物电极，那么织物电极的导电面朝下(使用中的皮肤方向侧)和导电硅凝胶材料层结合在一起。
优选地，所述电极层的形状可以是圆形、方形、不规则星型等。通过电极层的不同形状使得电极层作为电刺激贴片的核心放电的作用更加优秀，符合电刺激贴片的使用要求。
进一步，所述电极层和导电硅凝胶材料层的结合关系如下：电极层和导电硅凝胶材料层相互贴合、电极层部分嵌入导电硅凝胶材料层中、电极层埋入导电硅凝胶材料层中。
其一，电极层和导电硅凝胶材料层相互贴合，两者相互独立；其二，电极层部分嵌入导电硅凝胶材料层中，电极层有部分是埋入导电硅凝胶材料层的，电极层侧面的导电硅凝胶材料层也可以提供导电功效作用；其三，电极层埋入导电硅凝胶材料层中，电极层露出导电硅凝胶材料层的表面和导电硅凝胶材料层表面齐平，两者表面平整。
所述电极层可以是部分或全部嵌入导电硅凝胶材料层中，或者仅电极层一个面(放电面)与导电硅凝胶材料层接触。电极层放电面向导电硅凝胶材料层放电，导电硅凝胶材料层对电极层放电面的部分包裹，使得放电面放电可以更好的均匀传导至导电硅凝胶材料层贴附的皮肤。导电硅凝胶材料层包裹电极层，位于侧面的导电硅凝胶即使通过电流极低，也可以提供一定的皮肤贴合促进作用。所以，由于电极层背面有绝缘衬底层，只有凝胶材料层贴合皮肤的表面可以放电，所以能够实现单面放电，放电安全、稳定、可靠。
本发明电刺激贴片中导电硅凝胶材料层和皮肤直接接触，释放电刺激信号。电极层接受外部电路通过引线传来的电流信号，向下(相对于皮肤表面方向)导电硅凝胶材料层放电，导电硅凝胶材料层具有良好的导电性能，当两贴片接通放电电路的正负极，可将电刺激电流信号透过人体皮肤表层形成流通的微电流电路，提供均匀稳定一致的原始电路电刺激电流，实现设计预期电路发出的电刺激信号。
进一步，电极层结合的引线连接外围电路(电极层可通过引线于电刺激贴片的侧边或上部连接外围电路)，所述外围电路是形成电刺激信号的电路结构。外围电路结构属于本领域较为成熟的现有技术，可根据不同的治疗目的、应用目的进行具体的设计，例如该电路可包括：控制模块、电源模块、脉冲发生电路、稳压电路、升压电路、开关、显示装置等部件中的一种或几种。
进一步，所述电刺激贴片中导电硅凝胶材料是由硅凝胶材料添加1-30wt％导电填料制成的。通过向硅凝胶材料中添加导电填料制成导电凝胶，具有良好的导电性能和粘性，能够较好得与人体皮肤贴合。
优选地，导电硅凝胶材料是由硅凝胶添加5-30wt％导电填料制成的，例如5％、10％、15％、20％、25％。
进一步，所述导电填料是炭系导电填料、导电金属粉末或导电金属丝线中的一种或几种。
进一步，所述导电填料是炭系导电填料。添加导电填料可以快速的实现硅凝胶材料层的导电性能提升，并且不影响凝胶材料的固有性质。
优选地，所述炭系导电填料可包括炭黑、乙炔炭黑、石墨、碳纳米管和碳纤维等中的一种或多种。
导电填料的具体添加量可根据导电性能需求确定，通常不宜过高，以避免导电高分子材料的硬度增强，导致与人体皮肤的贴合性较差。
进一步，本发明的一个具体实施方式中，导电填料可以将多种炭系导电填料混合使用。在电刺激贴片放电刺激的时候，电流经引线导通至电极层，然后经过导电硅凝胶均匀分散传导至硅凝胶贴片贴合的皮肤，实现良好的电路设计电流刺激作用。在电流通过导电硅凝胶的时候，主要是炭系导电填料在硅凝胶材料中形成导电网络结构，使得导电硅凝胶材料整体电阻方阻一致，电刺激均匀。一方面导电硅凝胶材料层具有黏性，可以和皮肤实现良好贴合，另一方面导电硅凝胶在电刺激贴片工作时，作为各个方向导电率高度一致的导体将电流传导至皮肤表面，达到治疗、保健、镇痛或促进伤口愈合等功效作用。
由于炭系导电填料在硅凝胶材料层中均有良好柔韧性，即使部分弯曲变形，依然可以很好的保持连通状态，即使部分炭系填料连通通路断开，也可以重新形成新的导通回路，确保导电硅凝胶材料在反复使用过程中的导电性能无衰减，持久稳定可靠，不会因为弯折变形而出现贴合不佳或导电不均的问题。
进一步，本发明的一个具体实施方式中，电刺激贴片的厚度为0.1～15mm，优选1mm～10mm，更优选1-8mm。
另外，优选的，其中导电硅凝胶层厚度可以为0.5-9.9mm。例如，导电硅凝胶层厚度可以是1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm等。保证充分的导电硅凝胶材料层使得电刺激贴片具有良好的贴合性和导电均匀性。
进一步，所述硅凝胶是双组分加成型有机硅凝胶。双组分加成型有机硅凝胶在固化过程中无副产物产生，无收缩，而且固化速度较为适宜，添加导电填料以后具有充足的操作入模具加工成型的效果。
进一步，所述硅凝胶是由硅凝胶原料A组分、硅凝胶原料B组分按照质量比为4-6：6-4配料制成。硅凝胶通过A、B双组分混合均匀，自然固化或者加热固化转化成为硅凝胶材料，在本发明一个具体实施方式中，硅凝胶AB组分可以为无色透明液体。
优选地，例如可以采用端乙烯基聚二甲基硅氧烷、侧链含乙烯基的聚二甲基硅氧烷、含氢硅油、乙烯基硅油、催化剂(如铂)等作为配制双组分加成型有机硅凝胶原料。
其中，导电填料添加用量是相对于A、B双组分硅凝胶原料重量之和进行计算的。
优选地，硅凝胶中加入6％～18％的乙炔炭黑作为导电填料。例如，7％、8％、9％、10％、11％、12％。通过添加上述比例的乙炔炭黑实现硅凝胶材料的导电性能改变目的，更好的满足本发明电刺激贴片产品的应用要求。
进一步，所述硅凝胶中还包括2％～6％的SiO2和/或Al2O3作为分散剂。分散剂添加用量相对于硅凝胶基础材料的质量进行计算的，即A、B双组分硅凝胶质量之和。添加一定量二氧化硅和三氧化二铝作为分散剂，促进导电填料在硅凝胶中的分散特性，提升硅凝胶材料层的导电均匀性。
进一步，所述衬底层为绝缘塑料薄膜、绝缘织物、绝缘高分子材料等任意一种，或多种构成的复合层。
其中，衬底层由绝缘高分子材料制成，例如，硅胶、橡胶等材料，不得添加导电填料，电极层背面衬底层作为电刺激贴片背离人体皮肤的侧面，使用绝缘高分子材料容易加工贴合在电极层背面，形成良好的绝缘保护作用，阻断贴片背面异常电流传导，保护电刺激贴片电流传导方向，避免异常漏电。
优选地，所述绝缘衬底层厚度大于10微米，优选不超过2mm，以免影响贴合舒适性。例如，绝缘衬底层厚度为50μm、100μm、500μm、1mm等任一厚度。本发明中最优选的衬底层的厚度为0.2mm～1mm。本发明电刺激贴片电压较低，衬底层只需要较小的厚度就可以满足绝缘要求，并且对于电刺激贴片的柔韧性影响较小。
进一步，在所述导电硅凝胶材料的表面还设置有载物层，所述载物层用于负载功能性物质。所述功能性物质是用于导入人体皮肤的物质。优选地，载物层可以选用吸水性材料，例如无纺布、水凝胶、纤维、生物蛋白、棉、涤纶、混纺等材料，所述功能性物质可为药物或美容物质等成分中的一种或几种，如止血、消炎药物或其他治疗性药物，也可以是美容性物质，如胶原蛋白、透明质酸、蜗牛原液、辅酶Q10等物质中的一种或多种。
本发明的另一目的是提供一种制备上述导电硅凝胶的方法，通过本发明方法可以更好的实现导电硅凝胶材料的品质控制，使得导电硅凝胶的性能达到电刺激贴片组件应用的功能要求。
一种制备导电硅凝胶的方法，包括以下步骤：
S1、取等质量A、B双组分硅凝胶原料，搅拌均匀使A、B两组分充分混合；
S2、取硅凝胶质量分数1％～30％的导电填料，加入到S1混合好的硅凝胶中；优选地，取硅凝胶质量5％-30％的导电填料，混合均匀。
S3、搅拌均匀使导电填料和硅凝胶充分混合，制成液态导电硅凝胶。
本发明制备硅凝胶材料的方法通过A、B双组分硅凝胶进行混合以后，加入导电填料，充分混合成导电硅凝胶基础相，通过导电填料在硅凝胶中形成连续的导电网络结构，使得硅凝胶的导电综合性能大幅度提升，达到良好的传导作用，使得硅凝胶的良好贴合特性与导电填料的功效相互促进协同，实现最佳的导电硅凝胶使用性能表现。
优选地，上述S3中，可加入2％～6％的SiO2或Al2O3等分散剂，使导电填料在硅胶中的导电更为均匀。加入一定量的二氧化硅或三氧化二铝，促进导电填料在硅凝胶中的分散状态，实现更加均匀分散，高效成网状导电连通，在硅凝胶弯折变形的情况下依然能够很好的保持导电填料导电网络连续稳定。
进一步，所述电刺激贴片采用纽扣电池供电，使得电刺激贴片更加小型化，方便储存、携带、使用。
进一步，所述电刺激贴片，其总厚度可以0.1mm-15mm，优选1-10mm。例如，电刺激贴片厚度是2mm、3mm、4mm、5mm、6mm等任一厚度。电刺激贴片厚度至少包括电极层、导电硅凝胶材料层、衬底层的厚度之和。电刺激贴片的厚度并不完全是各层厚度的叠加，当存在电极层嵌入凝胶材料层的情况下，可能小于各层厚度相加之和，应当以实际测量为准。电刺激贴片整体厚度可以与现有医用电极贴片相比，进行适当的调整选择，根据具体的应用目的选择适宜厚度厚贴片，实现良好的人体皮肤贴合性，以贴合效果好，不显著影响舒适感为宜。更优选地，所述电刺激贴片的整体厚度为2.5-3.5mm。以贴合到人体皮肤效果好，舒适性优为宜。
为了更好实现本发明的另一目的，提供所述电刺激贴片的制备方法，具体如下。
一种电刺激贴片制备方法，导电硅凝胶材料层是新鲜配制准备，然后再涂覆到电极层表面以后，进行固化。如此一来，使得导电硅凝胶和电极层的结合紧密度更佳，导电性能优秀，电刺激电流信号一致、稳定。
进一步，上述制备方法，具体是一种电刺激贴片的制备方法，在电刺激贴片制备过程中，先将位于电极层下面的导电高硅凝胶材料和电极层结合、固化，然后在电极层背面结合衬底层。
进一步，本发明具体提供以下几种制备方法，可以采用以下方法任意一种。
一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤：
S1、按照上述导电硅凝胶材料制备方法，准备液态导电硅凝胶；
S2、将液态导电硅凝胶装入模具，将电极层平铺在已装入模具的液态导电硅凝胶上；固化；
S3、向电极层表面安装衬底层，得到电刺激贴片。
或者，
一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤：
N1、按照上述导电硅凝胶材料制备方法，准备液态导电硅凝胶；
N2、将液态导电硅凝胶装入模具，将电极层平铺在已装入模具的液态导电硅凝胶上；然后在电极层背面涂装硅凝胶原液；
N3、将N2涂装好的模具进行加热固化，得到电刺激贴片。
或者，
一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤：
A1、按照上述导电硅凝胶材料制备方法，准备液态导电硅凝胶；
A2、将电极层平铺在已装入模具，倒入A1准备的液态导电硅凝胶，加热固化；
A3、将A2固化好的电极层和导电硅凝胶材料层翻转，在电极层另一面涂装普通硅凝胶原液，加热固化，得到电刺激贴片。
或者，
一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤：
B1、将普通硅凝胶原液装入模具，加热固化；
优选地，所述的普通硅凝胶原液还可采用其他硅橡胶实现，如零度(硅胶)、二十度硅胶等。预先采用普通硅凝胶或硅橡胶装入模具，加热固化，普通硅凝胶和硅橡胶本身是不导电的，不限制其种类，经过加热固化以后可以构成绝缘的衬底层即可。当普通绝缘硅凝胶或硅橡胶固化以后，和电极层相互紧邻但不产生影响。
B2、将电极层平铺在固化后的普通硅凝胶层上，然后在电极层上涂覆新配制的液态导电硅凝胶；由于普通硅橡胶层或硅橡胶层已经固化，所以不会渗入电极层(如导电织布)中，后续导电硅凝胶材料渗透穿过电极层，形成良好的导电通路结合，同时对普通硅凝胶或硅橡胶起到粘接作用，最终达到良好的结合作用。
B2、将模具整体进行加热固化，得到电刺激贴片。
在电刺激贴片制备过程中，可以是先将位于电极层下面的导电高硅凝胶材料(形成导电层)装入模具，铺设电极层，然后固化导电硅凝胶材料，最后在电极层背面结合衬底层。
也可以是将非导电的普通硅凝胶原料涂装于电极层背面，然后和导电硅凝胶材料层一起进行固化。
或者，
先装入普通硅凝胶原液固化，然后平铺上电极层，最后涂覆液态导电硅凝胶行固化，导电硅凝胶原液涂覆以后，对电极层(例如导电织布、导电金属网)渗透包裹，一方面在电刺激贴片的放电面形成通路，另一方面对于电极层背面的普通硅凝胶或硅橡胶产生粘接作用，构建得到一体化结构的电刺激贴片产品。
再例如，先在模具中放入电极层，则倒入导电硅凝胶材料层原料液以后，先进行一次加热固化，待固化以后，取出中间体。翻转方向，使得导电硅胶材料层在下，电极层在上，倒入普通硅凝胶材料原料，并进行固化成型处理，得到电刺激贴片产品。
应当理解，在模具中电极层、导电硅凝胶材料层相应的布置顺序可以根据不同的加工方式进行相应的调整变化，不影响最终的电刺激贴片的生产制备。
进一步，上述制备方法中，电极层的宽度可以等于模具底部的宽度，也可以是小于模具底部宽度。如果电极层相对模具底部宽度较小，则导电硅凝胶材料层可以包裹电极层，使得电极层部分嵌入导电硅凝胶材料层中，嵌入结构使得电极层相对于导电硅凝胶材料层的电流传导效果更好，更具均匀导电传导特性。同样的，电极层的长度也可以是等于或小于模具底部长度的。如此设计，使得浇注导电硅凝胶材料的时候，电极层被导电硅凝胶材料完全包裹，起到良好的包裹保护导电作用。
进一步，上述普通硅凝胶也可以是双组分加成型硅凝胶材料，无毒无害，固化成型无收缩。
进一步，上述制备方法中，加热固化为：加热至40-95℃，保温2～4小时，完成固化。优选地，加热至60-95℃。优选地，加热至75～95℃。选择较高的温度进行硅凝胶材料的固化，固化速率和固化效果都较好。例如，可以选择加热至80、85、90℃等温度进行固化。
本发明电刺激贴片的应用，具体包括以下应用情况等。
上述电刺激贴片的应用，具体包括其在制备止痛、镇静、和/或伤口愈合用的治疗贴片中的应用。不限于应用在止痛、镇静、伤口愈合等，其原理都是采用本发明所述贴片进行放电刺激，不同应用在于所加电压不同，频率不同来达到不同的治疗、保健、理疗等目的中的一种。
本发明电刺激贴片可以用于治疗，通过外部电路按照设定发出不同的电流信号，达到各
种治疗、保健、理疗等目的中的一种。根据施加信号的不同，可以是直流电刺激、低频、中频、高频电刺激等任意一种或混合电刺激。
可以举例的，频率在1000Hz以下的脉冲低频电流电信号，用于刺激神经肌肉、镇痛、促进血液循环、促进骨折、伤口愈合等；具体而言例如，频率100Hz、脉宽100μs、方波脉冲、三角波或低频调制的低频电流作为经皮神经的电刺激信号。
再比如，使用中频电信号进行即时止痛、淋巴循环、促进局部血液等辅助刺激，可以是1000～100,000Hz脉冲电流。
再例如，应用直流电信号实现镇静、止痛、扩张血管、改善血液循环、改变组织的含水量、改善局部营养和代谢等。具体，直流电信号可以是5-100V、0～50mA的电信号，电流强度连续可调。所以，通过根据选择施加的电信号可不同，不同的贴片面积，施加的电信号大小，应用于不同的治疗环境，实现不同的治疗目的。
本发明电刺激贴片的应用，具体包括上述贴片以及设置在导电硅凝胶层表面的载物层，所述载物层与人体皮肤直接接触，载物层包括用于导入人体皮肤底层的功能性物质。其中，所述载物层采用吸水性材料制成；例如无纺布、水凝胶、纤维、生物蛋白、棉、涤纶、混纺等材料，所述功能性物质可为药物或美容物质等成分中的一种或几种，如止血、消炎药物或其他治疗性药物，也可以是美容性物质，如胶原蛋白、透明质酸、蜗牛原液、辅酶Q10等物质中的一种或多种。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
1、本发明电刺激贴片采用电极层和凝胶材料层相互配合制成，电极层实现电刺激贴片的电流均匀分散传导，放电面表面附着的导电硅凝胶材料层和皮肤实现良好贴合。
2、本发明的电刺激贴片柔韧性更好，对贴片覆盖的人体区域贴合性好，能够进行均匀传导电刺激，减小贴片与人体之间的阻抗。本发明电刺激贴片对于电刺激信号传导高效，避免电刺激信号因为不当阻抗产生漂移，既不会产生刺痛感又能达到电刺激效果，可有效提高向人体放电的效果。
3、当电刺激贴片工作的过程中，电流能够更好的实现均匀分散传导到达皮肤，达到治疗、保健、镇痛或促进伤口愈合等功效作用中的一种或几种。导电硅凝胶材料层和电极层都具有良好的柔韧性，可以保证电刺激贴片在反复使用过程中的稳定性，不会因为弯折变形而出现贴合不佳的问题。
4、本发明的电刺激贴片应用时，相对减小了电极层与皮肤之间的导电材料层的厚度，使得电极层能够更好地向人体均匀放电。
5、本发明的电刺激贴片中，电极层与上下层材料的结合紧密，电刺激贴片多次弯折后，电极层对周边的材料无明显产生切割力现象，其与周围材料层之间不会出现空缺而影响放电均匀。
附图说明：
图1为本发明的电刺激贴片作用于皮肤表面的示意图。
图2为本发明的又一种电刺激贴片的结构示意图(衬底层包裹电极层)。
图3为本发明的又一种电刺激贴片的结构示意图(电极层部分嵌入衬底层和导电硅凝胶材料层)。
图4为本发明的又一种电刺激贴片的结构示意图(电极层完全嵌入导电硅凝胶材料层)。
图5为本发明的电刺激贴片的导电硅凝胶材料对于细胞活性的影响(电刺激贴片应用在伤口愈合时的效果数据)。
图6为本发明电刺激贴片的导电硅凝胶材料的拉伸断裂实验之一。
图7为本发明电刺激贴片的导电硅凝胶材料的拉伸断裂实验之二。
图8为本发明电刺激贴片的导电硅凝胶材料的拉伸断裂实验之三。
图9为本发明电刺激贴片的导电硅凝胶材料导电均匀性的测试位点分布(图9中圆圈数字分别对应各个测试位点分布)。
附图标记：10-电极层、20-导电硅凝胶材料层、30-衬底层、40-外部电路、101-放电面。
实施方式
一种电刺激贴片，所述电刺激贴片为片层结构，包括片层状的电子表皮与导电高分子材料层，其中，所述电子表皮设置在电刺激贴片的中间层位置，电子表皮的一面为面向人体放电的放电面，该放电面与导电高分子材料层接触。
本发明中，为方便描述，将电子表皮面向人体放电的方向定义为“下”，相对的方向定义为“上”。
本发明电刺激贴片中，所述导电高分子材料层用于接触人体皮肤，向人体提供电刺激。当电子表皮接通电源(电子表皮可通过引线于电刺激贴片的侧边或上部外接电路)时，向其下的导电高分子材料层放电，导电高分子材料层具有良好的导电性能，形成均匀的导电信号，从而向人体皮肤提供稳定的电刺激信号。
进一步，所述电子表皮的上面，即背离人体皮肤的侧面，设置有衬底层，衬底层提供电子表皮的上表面保护。所述衬底层可以是由不导电高分子材料制成，最好是采用绝缘材料，使得电子表皮的背面不会放电，提高放电的指向性和安全性。
进一步，所述电子表皮可以是嵌入或埋入导电高分子材料层中。也可以是仅放电面与导电高分子材料层接触。
进一步，可以是电子表皮上、下面均覆盖有导电高分子材料(即，导电高分子材料包裹住电子表皮)，也可以是仅在电子表皮面向人体的放电侧覆盖有导电高分子材料。
进一步，本发明的电刺激贴片，主要通过将电子表皮设置在贴片中间层位置的设置方式(即，电刺激贴片在作用于人体表面时，电子表皮不是位于贴片的最上层，也不是位于贴片的最下层)，从而相对降低了从电子表皮到人体皮肤之间的均流层(导电高分子材料)的电阻，使得电子表皮能够更好地向人体放电。
进一步，本发明的电刺激贴片，其整体厚度可以与现有技术的电刺激贴片(医用电极贴片)的整体厚度相同，具体厚度以贴合到人体皮肤后不显著影响舒适感即可。本发明中，优选地，所述电刺激贴片的整体厚度为20μm以上，最大厚度不受限制，一般以贴合到人体皮肤后不显著影响舒适感即可，通常能够接受的最大厚度为1.5cm。
进一步，位于电子表皮的放电面的导电高分子材料层的厚度为10μm以上，最大厚度不受限制，一般以贴合到人体皮肤后不显著影响舒适感即可，通常能够接受的最大厚度为1cm。
进一步，本发明的电刺激贴片中，所述电子表皮的结构包括导电层，还可选择性地进一步包括绝缘层，所述绝缘层设置在导电层之上。优选地，所述绝缘层设置在电子表皮的背面，原理皮肤的一侧，形成绝缘保护。导电层和其背面的绝缘层共同构成了电子表皮，使得电子表皮的一面可以放电(放电面)，另一面为绝缘面不可放电。
进一步，本发明中，所述电子表皮的整体厚度为0.05μm～25.2μm，当电子表皮设置在电刺激贴片的中间层位置，其能够有效地与上、下面的层材料结合在一起，当贴片弯折拉伸时，电子表皮不会对周边的材料产生切割力而影响导电性能。
进一步，电子表皮的导电层可以为金属材料，例如金Au、钛Ti、铜Cu、银Ag等导电材料，也可为石墨、金属油墨等非金属导电材料，其厚度为优选为50nm～200nm。
进一步，当所述电子表皮的结构包括导电层和绝缘层时，绝缘层可以为塑料PET材料、橡胶、树脂等非导电绝缘材料；其厚度优选为0.5μm～25μm。
进一步，本发明所用的电子表皮具有可弯曲可拉伸的性能，电子表皮能够跟随导电高分子材料一同被弯曲拉伸，不会产生切割力。具体地，本发明中电子表皮的结构可为多个单元连接在一起的飞镖形，也可为多个单元连接在一起的波浪形或镂空风扇结构等形状。为了提高贴片表面的放电均匀度和放电面积，可增大电子表皮在导电高分子材料中的接触面积。
进一步，本发明的电刺激贴片中，所述导电高分子材料可为添加了导电填料的硅胶、硅凝胶等高分子材料，具有导电性能。本发明的导电高分子材料用于与人体皮肤接触，均匀释放电刺激。具体地，所述导电填料包括炭系导电填料和/或金属系导电填料。优选地，所述炭系导电填料可包括炭黑、乙炔炭黑、石墨、碳纳米管和碳纤维等中的一种或多种，所述金属系导电填料包括金粉、银粉、铜粉、铝粉、镍粉等中的一种或多种。导电填料的具体添加量可根据导电性能需求确定，通常不易过高，以避免导电高分子材料的硬度增强，导致与人体皮肤的贴合性较差。
在本发明的一具体实施方案中，本发明的导电高分子材料可为按照以下方法制备得到的导电硅胶：
1、取等质量A、B双组分零度硅胶，搅拌均匀使A、B两组分充分混合；
2、取硅胶质量分数0.5％～30％的导电填料，加入到混合好的硅胶中；
3、搅拌均匀使导电填料和硅胶充分混合，制成液态导电硅胶。
上述步骤3中，可加入适量的SiO2或Al2O3等分散剂，使导电填料在硅胶中的导电更为均匀。
在本发明的另一具体实施方案中，本发明的导电高分子材料可为按照以下方法制备得到的导电硅凝胶：
1、取等质量A、B双组分硅凝胶，搅拌均匀使A、B两组分充分混合；
2、取硅凝胶质量分数0.5％～30％左右的导电填料，加入到混合好的硅凝胶中；
3、搅拌均匀使导电填料和硅凝胶充分混合，制成液态导电硅凝胶。
上述步骤3中，可加入适量的SiO2或Al2O3等分散剂，使导电填料在硅胶中的导电更为均匀。
本发明的上述导电高分子材料，用于与人体皮肤接触，具有良好的接触舒适性，且能均匀释放电刺激。
进一步，根据本发明的优选实施例，电刺激贴片还包括不导电高分子材料作为衬底，所述不导电高分子材料具体可为硅胶、橡胶等材料。所述衬底设置在电子表皮面的上面，即背离人体皮肤的侧面。
进一步，所述衬底的层厚大于10微米，优选不超过0.5厘米，以免影响贴合舒适性。本发明中最优选的衬底层的厚度为0.2mm～0.8mm。
进一步，电子表皮连接外围电路(电子表皮可通过引线于电刺激贴片的侧边或上部连接外围电路)，所述外围电路为形成电刺激信号的电路结构，该电路结构属于本领域较为成熟的现有技术，可根据不同的治疗目的、应用目的进行具体的设计，例如该电路可包括：控制模块、电源模块、脉冲发生电路、稳压电路、升压电路等。
本发明还提供了所述电刺激贴片的制备方法，其包括：
将电刺激贴片中位于电子表皮一面的材料层(以已固化的材料层的形式，或者以液态原材料的形式)的原材料以液态形式装入模具(所述模具的形状与成型的贴片形状相同)，将电子表皮平铺在已装入模具的所述材料上，再向模具中倒入液态形式的电子表皮另一面材料层的材料；
加热，固化液态材料，制得电子表皮设置在中间层位置的电刺激贴片。
也就是说，本发明的方法中，可以是先将位于电子表皮下面的导电高分子材料层(简称下层)的材料装入模具，放好电子表皮后，覆盖液态形式的上层材料(导电高分子材料层和/或衬底层材料)，固化成型；也可以是先将位于电子表皮上面的导电高分子材料层和/或衬底层的材料(优选以液体形式，也可以是已固化的材料层)装入模具，放好电子表皮后，覆盖液态形式的下层材料(导电高分子材料层的材料)，固化成型。
在本发明的一具体实施方案中，所述电刺激贴片的制备方法包括：
S1、制备液态导电高分子材料；
S2、将所述步骤S1制备的液态导电高分子材料一部分装入模具，将电子表皮平铺在导电高分子材料上；再倒入剩余的液态导电高分子材料，使电子表皮嵌入在液态导电高分子材料中；
S3、加热，固化液态导电高分子材料；
S4、将固化的导电高分子材料倒出模具。
本发明的上述方法，所述液态导电高分子材料可为本发明所述的硅胶、硅凝胶等高分子材料。
进一步，所述导电高分子材料为本发明所述的导电硅凝胶时，可在获取所述液态导电硅凝胶后，按照所述步骤S2将电子表皮置入模具中，并按照所述步骤S3加热、固化，加热温度为40℃～60℃，或者60-95℃，再或者75℃-～100℃，时间为2h～4h。
本发明还提供了所述电刺激贴片的应用，具体包括其在制备止痛、镇静、和/或伤口愈合用的治疗贴片中的应用。
本发明贴片不限于应用在止痛、镇静、伤口愈合等，其原理都是采用本发明所述贴片进行放电刺激，不同应用在于所加电压不同，频率不同来达到不同的治疗目的。
本发明电刺激贴片在应用过程中，可以采用直流电刺激、低频、中频、高频电刺激等任意一种或混合电刺激。低频电信号可应用于刺激神经肌肉、镇痛、促进血液循环、促进骨折、伤口愈合等，一般应用频率在1000Hz以下的脉冲电流，例如常用电流参数为频率100Hz，脉宽100μs，波形为方波脉冲、三角波或低频调制的低频电流作为经皮神经的电刺激信号。中频电信号可应用于临床的即时止痛、促进局部血液和淋巴循环，一般应用频率在应用频率为1000～100,000Hz的脉冲电流。直流电信号也可用于镇静、止痛、扩张血管、改善血液循环、改变组织的含水量、改善局部营养和代谢等，采用5-100V的电压，电流输出0～50mA连续可调的电信号。根据不同的治疗目的和治疗环境，所选择施加的电信号可不同，不同的贴片面积，施加的电信号大小也可进行相应调整。
一种电刺激贴片，所述电刺激贴片为片层结构，包括片层状的电子表皮与导电高分子材料层，其中，所述电子表皮设置在电刺激贴片的中间层位置，电子表皮的下表面为面向人体放电的放电面，该放电面与导电高分子材料层接触。
为方便描述，将电子表皮面向人体放电的方向定义为“下”，相对的方向定义为“上”。
电刺激贴片中，所述导电高分子材料层用于接触人体皮肤，向人体提供电刺激。当电子表皮接通电源(电子表皮可通过引线于电刺激贴片的侧边或上部外接电路)时，向其下的导电高分子材料层放电，导电高分子材料层具有良好的导电性能，形成均匀的导电信号，从而向人体皮肤提供稳定的电刺激信号。
进一步，所述电子表皮的上表面之上，设置有导电高分子材料层和/或衬底层。
进一步，所述衬底层为由不导电高分子材料制成的衬底层。
进一步，电子表皮的结构包括导电层；导电层厚度为50nm～200nm。
进一步，所述导电层为由金属、石墨或金属油墨制成的导电层。
进一步，电子表皮还包括绝缘层，所述绝缘层设置在导电层之上，绝缘层厚度为0.5μm～25μm。
进一步，绝缘层为由PET、橡胶或树脂材料制成的绝缘层。
进一步，电子表皮的整体厚度为0.05μm～25.2μm。
进一步，电子表皮的平面形状为多个飞镖形、波浪形或镂空风扇形单元连接在一起的形状。
进一步，电子表皮通过引线于电刺激贴片的侧边或上部引出电刺激贴片而连接外围电路。
进一步，所述电子表皮可以是嵌入或埋入导电高分子材料层中。也可以是仅放电面与导电高分子材料层接触。
进一步，可以是电子表皮上、下面均覆盖有导电高分子材料(即，导电高分子材料包裹住电子表皮)，也可以是仅在电子表皮面向人体的放电侧覆盖有导电高分子材料。
进一步，主要是通过将电子表皮设置在贴片中间层位置的设置方式(即，电刺激贴片在作用于人体表面时，电子表皮不是位于贴片的最上层，也不是位于贴片的最下层)，从而相对降低了从电子表皮到人体皮肤之间的均流层(导电高分子材料)的电阻，使得电子表皮能够更好地向人体放电。
进一步，其整体厚度可以与现有技术的电刺激贴片(医用电极贴片)的整体厚度相同，具体厚度以贴合到人体皮肤后不显著影响舒适感即可。优选地，所述电刺激贴片的整体厚度为20μm以上，最大厚度不受限制，一般以贴合到人体皮肤后不显著影响舒适感即可，通常能够接受的最大厚度为1.5cm。
进一步，位于电子表皮的放电面的导电高分子材料层的厚度为10μm以上，最大厚度不受限制，一般以贴合到人体皮肤后不显著影响舒适感即可，通常能够接受的最大厚度为1cm。
进一步中，所述电子表皮的结构包括导电层，还可选择性地进一步包括绝缘层，所述绝缘层设置在导电层之上。
进一步，所述电子表皮的整体厚度为0.05μm～25.2μm，当电子表皮设置在电刺激贴片的中间层位置，其能够有效地与上、下面的层材料结合在一起，当贴片弯折拉伸时，电子表皮不会对周边的材料产生切割力而影响导电性能。
进一步，电子表皮的导电层可以为金属材料，例如金Au、钛Ti、铜Cu、银Ag等导电材料，也可为石墨、金属油墨等非金属导电材料，其厚度为优选为50nm～200nm。
进一步，当所述电子表皮的结构包括导电层和绝缘层时，绝缘层可以为塑料PET材料、橡胶、树脂等非导电绝缘材料；其厚度优选为0.5μm～25μm。
进一步，所用的电子表皮具有可弯曲可拉伸的性能，电子表皮能够跟随导电高分子材料一同被弯曲拉伸，不会产生切割力。具体地，电子表皮的结构可为多个单元连接在一起的飞镖形，也可为多个单元连接在一起的波浪形或镂空风扇结构等形状。为了提高贴片表面的放电均匀度和放电面积，可增大电子表皮在导电高分子材料中的接触面积。
进一步中，所述导电高分子材料可为添加了导电填料的硅胶、硅凝胶、水凝胶等高分子材料，具有导电性能。这样的材料可采用现有技术。
进一步，电刺激贴片还包括不导电高分子材料作为衬底，所述不导电高分子材料具体可为硅胶、橡胶等材料。所述衬底设置在电子表皮面的上面，即背离人体皮肤的侧面。进一步，所述衬底的层厚大于10微米，优选不超过0.5厘米，以免影响贴合舒适性。最优选的衬底层的厚度为0.2mm～0.8mm。
进一步，电子表皮进一步连接外围电路(电子表皮可通过引线于电刺激贴片的侧边或上部连接外围电路)，所述外围电路为形成电刺激信号的电路结构，该电路结构属于本领域较为成熟的现有技术，可根据不同的治疗目的、应用目的进行具体的设计，例如该电路可包括：控制模块、电源模块、脉冲发生电路、稳压电路、升压电路等。
进一步，所述电刺激贴片的制备方法包括：
将电刺激贴片中位于电子表皮一面的材料层(以已固化的材料层的形式，或者以液态原材料的形式)的原材料以液态形式装入模具(所述模具的形状与成型的贴片形状相同)，将电子表皮平铺在已装入模具的所述材料上，再向模具中倒入液态形式的电子表皮另一面材料层的材料；
加热，固化液态材料，制得电子表皮设置在中间层位置的电刺激贴片。
也就是说，上述方法中，可以是先将位于电子表皮下面的导电高分子材料层(简称下层)的材料装入模具，放好电子表皮后，覆盖液态形式的上层材料(导电高分子材料层和/或衬底层材料)，固化成型；也可以是先将位于电子表皮上面的导电高分子材料层和/或衬底层的材料(优选以液体形式，也可以是已固化的材料层)装入模具，放好电子表皮后，覆盖液态形式的下层材料(导电高分子材料层的材料)，固化成型。
进一步，贴片不限于应用在止痛、镇静、伤口愈合等，其原理都是采用所述贴片进行放电刺激，不同应用在于所加电压不同，频率不同来达到不同的治疗目的。
进一步，电刺激贴片具体在用于治疗时，根据施加信号的不同一般分为直流电刺激、低频、中频、高频电刺激。低频电信号可应用于刺激神经肌肉、镇痛、促进血液循环、促进骨折、伤口愈合等，一般应用频率在1000Hz以下的脉冲电流，例如常用电流参数为频率100Hz，脉宽100μs，波形为方波脉冲、三角波或低频调制的低频电流作为经皮神经的电刺激信号。中频电信号可应用于临床的即时止痛、促进局部血液和淋巴循环，一般应用频率在应用频率为1000～100,000Hz的脉冲电流。直流电信号也可用于镇静、止痛、扩张血管、改善血液循环、改变组织的含水量、改善局部营养和代谢等，采用50-100V的电压，电流输出0～50mA连续可调的电信号。根据不同的治疗目的和治疗环境，所选择施加的电信号可不同，不同的贴片面积，施加的电信号大小也可进行相应调整。
下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。
实施例中所用各原始材料均可商购获得。
本发明中，为方便描述，将电刺激贴片使用时靠近人体皮肤表面方位定义为“下”，远离皮肤的表面则定义“上”。
A、B双组分硅凝胶为双组分加成型硅凝胶，采购自德国瓦克公司WACKER SilGel611系列产品。
本发明实施例中，使用的导电织布可以举例使用如下导电织布：使用的导电织布是导电平纹布(或者导电织物)，导电织布是在聚酯纤维上，先电镀上金属镍，再在镍上镀上高导电性的铜，提供了极佳的导电性，最后采用机械、热粘或化学等方法加固而成。也可以采用其他的导电织布材料进行制备，不仅仅局限于实施例应用的导电织布材料。
<实施例1>
如图2所示电刺激贴片，其断面结构示意图显示电极层10设置在中央位置，导电硅凝胶材料层20和电极层10相互贴合在一起，在电极层的背面设置有衬底层30，所述电极层10通过引线和外部集成电路模块(电刺激信号发射电路)连接。外部电路通过引线向电极层10传输电刺激电流信号，电极层10背面的衬底层为绝缘材料，所以电极层10的电流不能向上传递，只能通过电极层10下方接触的导电硅凝胶材料层20传递电流，导电硅凝胶材料层20贴合皮肤表面，向人体放电实现电刺激电流信号的释放作用，电流通过电极层10和导电硅凝胶材料层20之间的放电面101作用于导电硅凝胶材料层20，然后由导电硅凝胶材料层20向贴合的人体皮肤一侧放电。
如图3所示本发明另一种电刺激贴片实施方式，电极层10部分嵌入下方的导电硅凝胶材料层20，同时电极层也部分嵌入衬底层30，导电硅凝胶材料层20和衬底层30共同包裹电极层10，使得电极层10整体位于电刺激贴片的内部，得到良好的包裹保护。
如图4所示本发明又一种电刺激贴片实施方式，电极层10完全嵌入下方的导电硅凝胶材料层20中，放电面101位于导电硅凝胶材料层20内部，使得电极层可以向放电面的下方以及侧面放电。
图2-4所示的电刺激贴片产品，电极层10都是被导电硅凝胶材料层20和衬底层30完全包裹的，使得电刺激贴片的电极层10通过引线接受的电流不会从电刺激贴片的侧面漏电，提高电刺激贴片的向下放电的可控性，提高电刺激贴片的整体工作效率和安全性。
如图1所示电刺激贴片使用的时候，电刺激贴片贴合在皮肤表面(图中底部横线为皮肤表面)，外部电路40通过引线和电极层10连通。电流信号发送至电刺激贴片的电极层10，然后向下传导经过导电硅凝胶材料层20，并作用于皮肤，实现电刺激信号的高效率传输。本发明的电刺激贴片产品可以应用于保健、养生等多种电刺激信号的传输发送，具有高效率、高精度等优势特点。
<实施例2>
如图2所示电刺激贴片，其具有层状结构，包括电极层10、导电硅凝胶材料层20和衬底层30；所述电极层10是由导电织布制成的，所述导电织布连接引线；所述导电硅凝胶材料层20是由硅凝胶和导电填料混合制成的；所述衬底层30是绝缘材料制成，所述导电硅凝胶材料层和衬底层分别结合在电极层的两侧，及导电硅凝胶材料层位于下部，衬底层30位于上部，导电织布连接的引线穿过衬底层引出，所述引线用于连接电刺激放电电路。
其中，导电硅凝胶材料是由双组分加成型硅凝胶材料添加10wt％导电填料制成，导电填料使用的是乙炔炭黑。上部的衬底层采用聚丙烯薄膜贴合在电极层表面，构建形成绝缘表皮结构。控制导电硅凝胶材料层厚度3mm，电刺激贴片总厚度4.2mm。
<实施例3>
制备导电硅凝胶原料
S1、取等质量A、B双组分硅凝胶，搅拌均匀使A、B两组分充分混合。
S2、向S1混合好的硅凝胶中，加入适量乙炔炭黑，搅拌1000r/min混合5min，混合均匀。
S3、加入4wt％的SiO2微粉作为分散剂，1000r/min速度搅拌20min，使导电填料和硅凝胶充分混合，混合均匀，制成液态导电硅凝胶。
S4、将制备得到的液态导电硅凝胶，倒入模具中，加热至75℃，保温3小时，然后静置，得到导电硅凝胶材料。
在步骤S2中设计不同的乙炔炭黑添加比例，制成相同尺寸的标准样品块，进行电阻、工作电压测试，同样的导电填料添加比例的导电硅凝胶材料制备多个试块进行多次测试，记录测试结果如下：
表1导电材料硅凝胶导电填料添加比例性质影响
通过向硅凝胶材料中加入一定量的乙炔炭黑，实现对于硅凝胶材料的电阻率和硬度的调节，使得导电硅凝胶的导电率和硬度符合电刺激贴片的应用需要，实现良好的导电性能，满足相应的应用需要，在上述添加比例中，乙炔炭黑添加的比例越高，固化后的导电硅凝胶的硬度越大。优选地，向硅凝胶中加入6～18％的导电填料。
进一步，所述导电填料均为现有导电添加物。例如，可以选用金属系和/或无机物系的导电填料，还可以采用两者的混合物作为导电填料。另外，还可以向硅凝胶中加入其他导电填料，不同添加比例可以根据硅凝胶的特性进行相应的调整添加，使得导电硅凝胶满足应用要求。
具体而言，金属系导电填料包括金粉、银粉、铜粉、铝粉、镍粉中的一种或多种；所述无机物系导电填料包括炭黑、乙炔炭黑、石墨、碳纳米管和碳纤维等中的一种或多种，所述两者的混合物可以为镀银的石墨粉、镀镍碳纤维等。例如，可以采用金属系粉末作为导电填料，如镍、银、铝，添加比例控制在20％～30％，具有良好导电率。优选使用炭系导电填料，导电炭系粉末原料。
不同的导电高分子基材可以添加不同类型、不同比例的导电填料，最后成型贴片的电阻率、硬度、粘度都不相同，本发明提供的贴片的所包含的成分及比例能够使贴片在有效的电阻率范围内并保持一定的硬度和粘度，使贴片更好地与人体皮肤贴合，提升电刺激效果。
导电硅凝胶由溶液或溶胶态的双组分AB原料混合以后，最初为液态原料。置于模具中，经过加热固化，转变为一种特殊的半固体状态，内部无流动性，显示出固体的力学性质，具有一定的弹性、强度。
优选地，在本发明中所采用的硅凝胶具有一定的弹性，硅凝胶在固化后能够保持良好的弹性不易断裂，对于皮肤表面的贴合效果更佳。所述硅凝胶是一种特殊的有机硅橡胶，分A、B双组份，按1:1比例混合后加热硫化成型，具有优良的电气性能和化学稳定性能、具有生理惰性。
硅凝胶在添加了一定比例的导电填料后，具有良好的导电性能，其电阻能够降低至几十到几百千欧的范围；同时，硅凝胶具有较高的粘性，能够较好得与人体皮肤贴合进行放电刺激。所以，通过加入导电填料成分，使得导电硅凝胶的导电性质得到转变，使之适用于本发明的电刺激贴片的使用条件，发挥良好的电传导性能。
<实施例4>
导电硅凝胶贴片毒性测试及导电均匀性测试
首先，按照以下步骤制备导电硅凝胶材料。
S1、取等质量A、B双组分硅凝胶，搅拌均匀使A、B两组分充分混合；
S2、取硅凝胶质量分数12％乙炔炭黑，加入到S1混合好的硅凝胶中；
S3、加入2％的Al2O3分散剂，搅拌均匀使导电填料和硅凝胶充分混合，制成液态导电硅凝胶。
S4、将此液态导电硅凝胶导入模具中，加热至75℃，保温3.5小时，完成固化得到导电硅凝胶材料。
制备得到含有12％乙炔炭黑的导电硅凝胶材料，将导电硅凝胶材料切割成长×宽×厚＝4.5cm*3.5cm*0.2cm贴片，进行以下实验。
测试项目如下：
1、拉伸性(三次拉伸，平均拉伸率在600％左右)
结果如图6-8所示，重复拉伸测试显示，导电硅凝胶的拉伸强度可以达到170-230kpa，断裂伸长率超过600％，导电硅凝胶材料具有良好的拉伸性能，作为电刺激贴片上直接接触皮肤的材料，性质稳定、可靠，不容易断裂失效。
2、贴片流变测试数据
将导电硅凝胶制成贴片，进行角频率、储能模量、损耗模量、损耗系数、剪切应变、剪切应力、扭矩等测试，测试结果如下。
表2贴片流变测试数据
<实施例5>
制备电刺激贴片
取双组分加成型硅凝胶原料，将等质量A、B组分混合，搅拌5min。加入10％乙炔炭黑和5％石墨，继续搅拌20min，充分混合，制成液态导电硅凝胶。将液态导电硅凝胶装入模具，将取连接有引线的导电织布平铺在液态导电硅凝胶表面的正中间位置，然后向模具中加入普通双组分AB双分组加成型硅凝胶(未加入导电填料)。将引线引出，然后关闭模具。将模具放入烘箱，加热至80℃，保温固化4小时，得到电刺激贴片。
将上述电刺激贴片切割成长×宽×厚＝4.5cm*3.5cm*0.2cm模型，进行以下实验。
测试项目如下：
1、细胞毒性测试
(1)将本实施贴片在丙酮、乙醇、超纯水中超声波清洗10分钟，除去灰尘、油脂等，在70％乙醇中浸泡30分钟消毒。
(2)将含有L929小鼠成纤维细胞的75cm2培养盒从细胞培养箱中取出，移除培养液，使用PBS(磷酸盐)缓冲液冲洗一遍，去除培养基，加入4ml胰酶，消化细胞，待细胞变圆、漂浮，加入8ml培养基中和胰酶，离心，将细胞重新分散在培养基中。
(3)将1cm×1cm的贴片置于24孔板中，将细胞(20，000个)种植在贴片上，培养24小时。
(4)加入0.1ml 5mg/ml MTT(噻唑蓝)的PBS溶液，培养4小时，去除液体，加入0.2mlDMSO(二甲基亚砜)溶解沉淀，使用酶标仪测量570nm处的吸光度。
培养在24孔板中的细胞作为对照组。
如图5所示，导电硅凝胶材料培养细胞和24孔板中细胞活性相同，实验数据表明导电硅凝胶材料无细胞毒性，作为直接接触皮肤表面的电刺激贴片产品安全、可靠。
2、导电均匀性数据
取上述电刺激贴片，在导电硅凝胶材料的一端安装固定电极，然后在另一端选取12处测试点进行测试，测试位点分布如图9所示，12处测试点的电阻测试结果为下表。
表3导电贴片的导电均匀性测试结果
数据点编号 电阻(kΩ)
1 122.4
2 125.2
3 129.5
4 131.9
5 128.6
6 126.1
7 136.6
8 141.9
9 141.2
10 150.4
11 161.2
12 145.1
测试结果表明电刺激贴片所采用的导电硅凝胶材料层整体电阻率均匀，无明显的波动变化，满足电刺激贴片传输电流信号的要求。
<实施例6>
制备电刺激贴片
取双组分加成型硅凝胶原料，将等质量A、B组分混合，搅拌10min。加入13％乙炔炭黑和1％石墨烯，继续搅拌10min，充分混合，制成液态导电硅凝胶。取导电织布作为电极层，将导电织布连接好引线，引线置于底层向下的方式将导电织布放入模具中，然后向模具中倒入液态导电硅凝胶，控制导电硅凝胶的厚度约2.5mm。将导电硅凝胶连通模具一起转移至烘箱中，加热至85℃，保温3小时，然后关闭仪器，使其自然降温冷却。第二天打开烘箱，取出导电织布和固化的导电硅凝胶制成的中间品，在导电织布的背面(导电硅凝胶的对侧)粘接绝缘聚丙烯薄膜，得到电刺激贴片。
<实施例7>
制备电刺激贴片
按照实施例6的方法将导电硅凝胶原液和导电织布一起在烘箱中固化完成后，取出中间品，在导电织布的背面(导电硅凝胶的对侧)涂覆普通加成型硅橡胶原液(不得添加导电填料，加入蓝色颜料，改变背面硅橡胶色彩)，然后转移至烘箱中，加热固化。固化之前使用支架将连接在导电织布上的引线拉直引出，使之穿过背面涂覆的普通硅橡胶。普通硅橡胶原液固化后成为衬底层，具有良好的绝缘性，同时导电织布和电极层连接成一体结构，可以方便的贴附在皮肤表面发挥作用。而且背面普通硅橡胶固化以后具有不同的颜色，方便区分，同时引线穿过衬底层的硅橡胶背面，使用方便。
<实施例8>
电刺激贴片制备
S1、制备液态导电硅凝胶；
取等质量A、B双组分硅凝胶，搅拌均匀使A、B两组分充分混合。取硅凝胶质量分数8％左右的乙炔炭黑，加入到混合好的硅凝胶中。搅拌均匀使乙炔炭黑和硅凝胶充分混合，制成液态导电硅凝胶。
S2、将所述步骤S1制备的液态导电硅凝胶一部分装入模具，将导电织布平铺在导电硅凝胶上。
S3、加热，固化液态导电硅凝胶，使导电织布(导电织物)和导电硅凝胶为一整体。
S4、将固化的电刺激贴片倒出模具。
此时，得到的电刺激贴片可以直接作为电刺激作为的贴片电极使用。
更进一步的，由于贴片的电极(导电织布)暴露在外部，不便于实际使用，容易磨损损伤。所以，将电刺激贴片放入模具，继续在导电织物(电极层)的上部增加一绝缘层，该绝缘层采用硅胶制成。具体步骤为：取等质量A、B双组分零度硅胶，搅拌均匀使A、B两组分充分混合，将混合后的硅胶平铺于导电织物的上部，加热至90℃保温1小时，固化得到具有衬底层的电刺激贴片产品。其剖面结构如图3所述，导电织布包裹在导电硅凝胶和背面的衬底层之间，部分嵌入两者，具有很好的包裹性。另外，在导电织布背面的硅橡胶固化之前将连接导电织布的引线穿过硅橡胶材料，然后进行固化，使得电刺激贴片的引线位于衬底层硅橡胶上，方便与外部电路连接。
其中，加热温度不得超过100℃，加热温度越低所需加热时间越长。
将成型得到的电刺激贴片产品，进行贴片电阻测试，结果显示在10V的工作电压下，其电阻为280kΩ。
<实施例9>
取双组分加成型硅凝胶原料，将等质量A、B组分混合，搅拌10min。加入6％石墨粉，继续搅拌10min，充分混合，制成液态导电硅凝胶。取导电织布作为电极层，将导电织布连接好引线，引线置于底层向下的方式将导电织布放入模具中，然后向模具中倒入液态导电硅凝胶，控制导电硅凝胶的厚度约2.5mm。将导电硅凝胶连通模具一起转移至烘箱中，加热至85℃，保温3小时，然后关闭仪器，使其自然降温冷却。第二天打开烘箱，取出导电织布和固化的导电硅凝胶制成的中间品，在导电织布的背面(导电硅凝胶的对侧)粘接绝缘橡胶薄膜，得到电刺激贴片。
<试验例1>
将实施例9制备的导电硅凝胶电刺激贴片(其中石墨粉添加比例1.7％)应用于伤口愈合，将所述电刺激贴片贴在实验动物伤口位置进行放电治疗，采用<＝5V的电压，设置一个实验组和对照组，实验组的伤口每天进行一个小时的电刺激治疗，对照组不进行处理。实验所得伤口数据参见下表及(以下数据为伤口面积，单位为mm2)
对照组 实验组
第一天 135.224 148.49
第一天治疗1小时后 133.427 144.154
第二天 121.273 121.36
第二天治疗1小时后 118.05 114.82
第三天 103.57 98.55
第三天治疗1小时后 98.795 92.441
第4-9天两组不进行任何处理，最后对照组伤口面积仍为：22mm2；电刺激治疗后的伤口面积为：12mm2，基本已愈合。
<试验例2>
本发明各实施例8电刺激贴片用于刺激神经肌肉、镇痛、促进血液循环、促进骨折、伤口愈合等，应用频率100Hz、脉宽100μs、波形为方波脉冲的低频电流作为经皮神经的电刺激信号。另外采用5-100V的电压、电流输出0～50mA连续可调的电信号用于镇静、止痛、扩张血管、改善血液循环、改变组织的含水量、改善局部营养和代谢等。各受试人群均表示贴片与皮肤贴合度良好，贴片多次弯折后未出现明显灼伤现象，电极层放电均匀。

Claims (21)

1.一种电刺激贴片，其特征在于，所述电刺激贴片为片层结构，包括片层状的电子表皮与导电高分子材料层，其中，所述电子表皮设置在电刺激贴片的中间层位置，电子表皮的一面为面向人体放电的放电面，该放电面与导电高分子材料层接触。
2.一种导电硅凝胶电刺激贴片，其特征在于，所述电刺激贴片为层状结构，包括电极层和导电硅凝胶材料层； 所述电极层是由导电织布制成的，所述导电织布连接引线，所述引线用于连接电刺激放电电路； 所述导电硅凝胶材料层是由硅凝胶和导电填料混合制成的；所述导电硅凝胶材料层结合在电极层的下面。
3.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，所述电刺激贴片还包括衬底层，所述衬底层结合在电极层的上面。
4.根据权利要求3所述电刺激贴片，其特征在于，导电织布连接的引线穿过衬底层引出，或者引线从导电硅凝胶材料层的侧面引出，确保电极层能够通过引线连接至外部电路。
5.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，所述电极层的形状可以是圆形、方形或不规则星型。
6.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，所述电极层和导电硅凝胶材料层的结合关系如下： 电极层和导电硅凝胶材料层相互贴合、电极层部分嵌入导电硅凝胶材料层中、电极层埋入导电硅凝胶材料层中。
7.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，所述电刺激贴片中导电硅凝胶材料是由硅凝胶材料添加1-30wt%导电填料制成的；优选添加5-30wt%导电填料制成。
8.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，所述导电填料是炭系导电填料、导电金属粉末或导电金属丝线中的一种或几种； 优选采用炭系导电填料； 优选地，所述炭系导电填料可包括炭黑、乙炔炭黑、石墨、碳纳米管和碳纤维等中的一种或多种； 优选地，硅凝胶中加入6%~18%的乙炔炭黑作为导电填料。
9.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，电刺激贴片的厚度为0.1mm~15mm，优选1-10mm；更优选1-8mm。
10.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，导电硅凝胶层厚度为0.5-9.9mm。
11.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，所述硅凝胶是双组分加成型有机硅凝胶； 优选地，所述硅凝胶是由硅凝胶原料A组分、硅凝胶原料B组分按照质量比为4-6：6-4配料制成。
12.根据权利要求2所述电刺激贴片，其特征在于，所述硅凝胶中还包括2%~6%的SiO2和/或Al2O3作为分散剂。
13.根据权利要求3所述电刺激贴片，其特征在于，所述衬底层为绝缘塑料薄膜、绝缘织物、绝缘高分子材料等任意一种，或多种构成的复合层； 优选地，所述绝缘衬底层厚度大于10微米，优选不超过2mm 最优选的衬底层的厚度为0.2mm~1mm。
14.一种制备导电硅凝胶的方法，其特征在于，包括以下步骤： S1、取等质量A、B双组分硅凝胶原料，搅拌均匀使A、B两组分充分混合； S2、取硅凝胶质量分数1%~30%的导电填料，加入到S1混合好的硅凝胶中；优选地，取硅凝胶质量5%-30%的导电填料，混合均匀； S3、搅拌均匀使导电填料和硅凝胶充分混合，制成液态导电硅凝胶 优选地，上述S3中，可加入2%~6%的SiO2或Al2O3分散剂。
15.一种电刺激贴片制备方法，其特征在于，导电硅凝胶材料层是新鲜配制准备，然后再涂覆到电极层表面以后，进行固化。
16.根据权利要求15所述制备方法，其特征在于，在电刺激贴片制备过程中，先将位于电极层下面的导电高硅凝胶材料和电极层结合、固化，然后在电极层背面结合衬底层。
17.根据权利要求16所述制备方法，其特征在于，所述方法是以下方法之一： 一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤： S1、按照权利要求14所述制备导电硅凝胶材料方法，准备液态导电硅凝胶； S2、将液态导电硅凝胶装入模具，将电极层平铺在已装入模具的液态导电硅凝胶上；固化； 优选地，还包括S3、向电极层表面安装衬底层，得到电刺激贴片；或者， 一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤： N1、按照权利要求14所述制备导电硅凝胶材料方法，准备液态导电硅凝胶； N2、将液态导电硅凝胶装入模具，将电极层平铺在已装入模具的液态导电硅凝胶上；然后在电极层背面涂装硅凝胶原液； N3、将N2涂装好的模具进行加热固化，得到电刺激贴片； 或者； 一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤： A1、按照权利要求14所述制备导电硅凝胶材料方法，准备液态导电硅凝胶； A2、将电极层平铺在已装入模具，倒入A1准备的液态导电硅凝胶，加热固化； 或者； 一种电刺激贴片的制备方法，其包括以下步骤： B1、将普通硅凝胶原液装入模具，加热固化； B2、将电极层平铺在固化后的普通硅凝胶层上，然后在电极层上涂覆新配制的液态导电硅凝胶； B2、将模具整体进行加热固化，得到电刺激贴片。
18.根据权利要求15-17任一所述制备方法，其特征在于，电极层的宽度等于模具底部的宽度，或者小于模具底部宽度。
19.根据权利要求15-17任一所述制备方法，其特征在于，固化方法是加热固化，加热固化为：加热至60-95℃，保温2~4小时，完成固化。
20.一种上述电刺激贴片的应用，具体包括其在制备止痛、镇静、和/或伤口愈合用的治疗贴片中的应用。
21.一种上述电刺激贴片的应用，具体包括上述贴片以及设置在导电硅凝胶层表面的载物层，所述载物层与人体皮肤直接接触，载物层包括用于导入人体皮肤底层的功能性物质。
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