CN109528631A - 一种妇用抗菌水凝胶及其制备方法 - Google Patents

一种妇用抗菌水凝胶及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种妇用抗菌凝胶及其制备方法，该方法首先将凝胶基质与保湿剂混溶后，得溶液A；其次，将有机硅季铵盐溶于去离子水中，乳化后得到溶液B；之后将溶液A缓慢加入到溶液B中，溶胀后得溶液C；最后将溶液C用酸化剂调节pH成弱酸性4‑6.5范围内，即得载药温敏性水凝胶。本发明的妇用抗菌凝胶具有长效物理抗菌，保湿润肤，改善微循环，促进细胞代谢，调整阴道pH值。经验证，本发明所制备的妇用抗菌凝胶能够杀灭金黄色葡萄球菌，大肠杆菌和白色念珠菌，且杀菌率都达到99％以上。此外，该凝胶属未见皮肤变态反应，对皮肤和阴道黏膜有轻度刺激性。

Description

一种妇用抗菌水凝胶及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种妇用抗菌水凝胶及其制备方法。
背景技术
人体皮肤和粘膜是一道天然生理防线用来抵御病原微生物的侵袭。而女性阴道极易滋生微生物，破坏其稳定的菌落环境，甚至会产生病变。从而导致各种阴道疾病的产生。如阴道炎，宫颈炎等。
目前临床上采用的治疗药物有很多，有口服剂(经肠胃吸收，血液循环到达阴道杀死病菌，但一般周期比较长，而且药效也很低。)另外也有一些栓剂和洗剂等，但是多数的药物对女性的阴道环境，黏膜自身分泌都会遭到一定程度的破坏。而且应用的抗真菌药物虽然在有效控制真菌感染方面发挥着巨大的作用，但其抗菌谱不够广且多数存在不良反应，加上真菌耐药性日趋严重，导致炎症不断复发。这就导致抗真菌药物治疗面临巨大的挑战。因此，我们迫切需要发现新的思路和研究新的抗真菌药物。
发明内容
本发明是针对上述存在的技术问题提供一种妇用抗菌水凝胶及其制备方法。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，该方法包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐溶于去离子水中，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A缓慢加入到溶液B中，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用酸化剂调节pH后，即得载药温敏性水凝胶。
一种妇用抗菌水凝胶，该抗菌水凝胶通过如下方法制备得到：
1)将凝胶基质与保湿剂混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐溶于去离子水中，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A缓慢加入到溶液B中，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用酸化剂调节pH后，即得载药温敏性水凝胶。
本发明技术方案中：步骤1)中凝胶基质与保湿剂之间的质量体积比为1(g)：1.2～7.5(mL)。
本发明技术方案中：步骤2)中有机硅季铵盐与纯化水的质量体积比为1(g)：40.4～88.5(mL)。
本发明技术方案中：步骤3)中溶液A与溶液B之间的质量体积比为1(g)：2.2～9.7(mL)。
本发明技术方案中：所述的凝胶基质为纤维素类基质、壳聚糖或其衍生物、卡波姆、泊落沙姆、聚乙二醇、透明质酸、胶原蛋白、微晶纤维素、聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。
本发明技术方案中：所述的保湿剂为甘油、丙二醇和山梨醇中的至少一种。
本发明技术方案中：所述的酸化剂为醋酸、乳酸、盐酸和柠檬酸中的至少一种。
本发明的有益效果：
本发明设计和制备的妇用抗菌水凝胶具有以下有益效果：
1，长效抗菌因子(有机硅季铵盐)具有杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌，且杀菌率都达到了≧99％；
2，其杀菌效果持续时间久，且具有持续杀菌作用，有效的解决了目前市场上的女性护理液抗菌时间短的问题；
3，通过毒理实验表明，其对皮肤无刺激，对阴道黏膜无刺激，且未见皮肤变态反应。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步说明，但本发明的保护范围不限于此：
实施例1：本发明提供了一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂按质量体积比为1g：1.2mL混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐与去离子水按照质量体积比为1g:45mL混匀，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A与溶液B按质量体积比为1g：2.5ml混匀，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用醋酸调节pH值为4，即得载药温敏性水凝胶。
实施例2：本发明提供了一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂按质量体积比为1g：3.5mL混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐与去离子水按照质量体积比为1g：55.5mL混匀，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A与溶液B按质量体积比为1g：3.8mL混匀，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用乳酸调节pH值为5.5，即得载药温敏性水凝胶。
实施例3：本发明提供了一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂按质量体积比为1g：4.8mL混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐与去离子水按照质量体积比为1g：60.9mL混匀，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A与溶液B按质量体积比为1g：4.3mL混匀，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用盐酸调节pH值为6.5，即得载药温敏性水凝胶。
实施例4：本发明提供了一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂按质量体积比为1g：5.6mL混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐与去离子水按照质量体积比为1g：71.2mL混匀，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A与溶液B按质量体积比为1g：5.6mL混匀，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用柠檬酸调节pH值为5.1，即得载药温敏性水凝胶。
实施例5：本发明提供了一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂按质量体积比为1g：6.3mL混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐与去离子水按照质量体积比为1g：79.8mL混匀，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A与溶液B按质量体积比为1g：6.8mL混匀，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用柠檬酸调节pH值为6.5，即得载药温敏性水凝胶。
实施例6：本发明提供了一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂按质量体积比为1g：7.5mL混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐与去离子水按照质量体积比为1g：88.5mL混匀，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A与溶液B按质量体积比为1g：9.7mL混匀，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用柠檬酸调节pH值为4.5，即得载药温敏性水凝胶。
杀菌实验：
对实施例1所得到的妇用抗菌凝胶进行杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌实验，检测在不同作用时间内的杀菌率。本实验参照《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录B、C3，结果如下：
表1-1杀菌实验结果
结论：由表1-1可见，本发明制得的妇用抗菌水凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均有显著的杀菌作用。
毒理实验：
对实施例1所得到的妇用抗菌凝胶进行三项毒理实验。本实验参照《消毒技术规范》2002版第二部分皮肤刺激性试验、阴道黏膜刺激性实验和皮肤变态反应实验。结果如下表所示：
表1-2皮肤刺激性实验结果
结论：由表1-2可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶的刺激强度为轻度刺激性。
表1-3皮肤变态反应实验
结论：由表1-3可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶对皮肤的致敏率为0。无致敏性。
表4多次阴道黏膜刺激实验
结论：由表1-4可知，本发明所制备的妇用抗菌凝胶对阴道黏膜的刺激强度为轻度刺激性。
杀菌实验：
对实施例2所得到的妇用抗菌凝胶进行杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌实验，检测在不同作用时间内的杀菌率。本实验参照《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录B、C3，结果如下：
表2-1杀菌实验结果
结论：由表2-1可见，本发明制得的妇用抗菌水凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均有显著的杀菌作用。
毒理实验：
对实施例2所得到的妇用抗菌凝胶进行三项毒理实验。本实验参照《消毒技术规范》2002版第二部分皮肤刺激性试验、阴道黏膜刺激性实验和皮肤变态反应实验。结果如下表所示：
表2-2皮肤刺激性实验结果
结论：由表2-2可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶的刺激强度为轻度刺激性。
表2-3皮肤变态反应实验
结论：由表2-3可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶对皮肤的致敏率为0。无致敏性。
表2-4多次阴道黏膜刺激实验
结论：由表2-4可知，本发明所制备的妇用抗菌凝胶对阴道黏膜的刺激强度为轻度刺激性。
杀菌实验：
对实施例3所得到的妇用抗菌凝胶进行杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌实验，检测在不同作用时间内的杀菌率。本实验参照《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录B、C3，结果如下：
表3-1杀菌实验结果
结论：由表3-1可见，本发明制得的妇用抗菌水凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均有显著的杀菌作用。
毒理实验：
对实施例3所得到的妇用抗菌凝胶进行三项毒理实验。本实验参照《消毒技术规范》2002版第二部分皮肤刺激性试验、阴道黏膜刺激性实验和皮肤变态反应实验。结果如下表所示：
表3-2皮肤刺激性实验结果
结论：由表3-2可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶的刺激强度为轻度刺激性。
表3-3皮肤变态反应实验
结论：由表3-3可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶对皮肤的致敏率为0。无致敏性。
表3-4多次阴道黏膜刺激实验
结论：由表3-4可知，本发明所制备的妇用抗菌凝胶对阴道黏膜的刺激强度为轻度刺激性。
杀菌实验：
对实施例4所得到的妇用抗菌凝胶进行杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌实验，检测在不同作用时间内的杀菌率。本实验参照《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录B、C3，结果如下：
表4-1杀菌实验结果
结论：由表4-1可见，本发明制得的妇用抗菌水凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均有显著的杀菌作用。
毒理实验：
对实施例4所得到的妇用抗菌凝胶进行三项毒理实验。本实验参照《消毒技术规范》2002版第二部分皮肤刺激性试验、阴道黏膜刺激性实验和皮肤变态反应实验。结果如下表所示：
表4-2皮肤刺激性实验结果
结论：由表4-2可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶的刺激强度为轻度刺激性。
表4-3皮肤变态反应实验
结论：由表4-3可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶对皮肤的致敏率为0。无致敏性。
表4-4多次阴道黏膜刺激实验
结论：由表4-4可知，本发明所制备的妇用抗菌凝胶对阴道黏膜的刺激强度为轻度刺激性。
杀菌实验：
对实施例5所得到的妇用抗菌凝胶进行杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌实验，检测在不同作用时间内的杀菌率。本实验参照《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录B、C3，结果如下：
表5-1杀菌实验结果
结论：由表5-1可见，本发明制得的妇用抗菌水凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均有显著的杀菌作用。
毒理实验：
对实施例5所得到的妇用抗菌凝胶进行三项毒理实验。本实验参照《消毒技术规范》2002版第二部分皮肤刺激性试验、阴道黏膜刺激性实验和皮肤变态反应实验。结果如下表所示：
表5-2皮肤刺激性实验结果
结论：由表5-2可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶的刺激强度为轻度刺激性。
表5-3皮肤变态反应实验
结论：由表5-3可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶对皮肤的致敏率为0。无致敏性。
表5-4多次阴道黏膜刺激实验
结论：由表5-4可知，本发明所制备的妇用抗菌凝胶对阴道黏膜的刺激强度为轻度刺激性。
杀菌实验：
对实施例6所得到的妇用抗菌凝胶进行杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌实验，检测在不同作用时间内的杀菌率。本实验参照《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录B、C3，结果如下：
表6-1杀菌实验结果
结论：由表6-1可见，本发明制得的妇用抗菌水凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均有显著的杀菌作用。
毒理实验：
对实施例6所得到的妇用抗菌凝胶进行三项毒理实验。本实验参照《消毒技术规范》2002版第二部分皮肤刺激性试验、阴道黏膜刺激性实验和皮肤变态反应实验。结果如下表所示：
表6-2皮肤刺激性实验结果
结论：由表6-2可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶的刺激强度为轻度刺激性。
表6-3皮肤变态反应实验
结论：由表6-3可知，本发明制得的妇用抗菌凝胶对皮肤的致敏率为0。无致敏性。
表6-4多次阴道黏膜刺激实验
结论：由表6-4可知，本发明所制备的妇用抗菌凝胶对阴道黏膜的刺激强度为轻度刺激性。

Claims (10)

1.一种妇用抗菌水凝胶的制备方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐溶于去离子水中，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A缓慢加入到溶液B中，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用酸化剂调节pH成弱酸性(4-6.5)范围内，即得载药温敏性水凝胶。
2.根据权利要求1所述的妇用抗菌水凝胶的制备方法，其特征在于：步骤1)中凝胶基质与保湿剂之间的质量体积比为1(g)：1.2～7.5(mL)。
3.根据权利要求1所述的妇用抗菌水凝胶的制备方法，其特征在于：步骤2)中有机硅季铵盐与纯化水的质量体积比为1(g)：40.4～88.5(mL)。
4.根据权利要求1所述的妇用抗菌水凝胶的制备方法，其特征在于：步骤3)中溶液A与溶液B之间的质量体积比为1(g)：2.2～9.7(mL)。
5.根据权利要求1所述的妇用抗菌水凝胶的制备方法，其特征在于：所述的凝胶基质为纤维素类基质、壳聚糖或其衍生物、卡波姆、泊落沙姆、聚乙二醇、透明质酸、胶原蛋白、微晶纤维素、聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的妇用抗菌水凝胶的制备方法，其特征在于：所述的保湿剂为甘油、丙二醇和山梨醇中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的妇用抗菌水凝胶的制备方法，其特征在于：所述的酸化剂为醋酸、乳酸、盐酸和柠檬酸中的至少一种。
8.一种妇用抗菌水凝胶，其特征在于：该水凝胶的制备方法包括以下步骤：
1)将凝胶基质与保湿剂混溶后，得溶液A；
2)将有机硅季铵盐溶于去离子水中，乳化后得到溶液B；
3)将溶液A缓慢加入到溶液B中，溶胀后得溶液C；
4)将溶液C用酸化剂调节pH成弱酸性(4-6.5)范围内，即得载药温敏性水凝胶。
9.根据权利要求8所述的妇用抗菌水凝胶，其特征在于：步骤1)中凝胶基质与保湿剂之间的质量体积比为1(g)：1.2～7.5(mL)；
步骤2)中有机硅季铵盐与纯化水的质量体积比为1(g)：40.4～88.5(mL)；
步骤3)中溶液A与溶液B之间的质量体积比为1(g)：2.2～9.7(mL)。
10.根据权利要求8所述的妇用抗菌水凝胶，其特征在于：所述的凝胶基质为纤维素类基质、壳聚糖或其衍生物、卡波姆、泊落沙姆、聚乙二醇、透明质酸、胶原蛋白、微晶纤维素、聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种；所述的保湿剂为甘油、丙二醇和山梨醇中的至少一种；所述的酸化剂为醋酸、乳酸、盐酸和柠檬酸中的至少一种。
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