CN109498600A - 一种格拉司琼透皮贴剂及其制备方法 - Google Patents

一种格拉司琼透皮贴剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

一种格拉司琼透皮贴剂及其制备方法，涉及一种贴剂及其制备方法。格拉司琼透皮贴剂由格拉司琼、丙烯酸酯压敏胶、甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、枸橼酸三乙酯、丙二醇、肉豆蔻酸异丙酯、辛酸、叔丁基对苯二酚、乙酸乙酯和正庚烷制成。本发明采用格拉司琼纯体制备透皮贴剂可以减少工艺步骤流程，降低成本，并减少污染。且制备方法大幅减少了在涂胶过程中结晶析出的格拉司琼，提高了成品率，也明显降低了生产成本。

Description

一种格拉司琼透皮贴剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种贴剂及其制备方法。
背景技术
格拉司琼为白色至微黄白色的结晶性粉末，无臭，易溶于水，难溶于甲醇，极难溶于乙醇，在乙醚中几乎不溶。格拉司琼是5-HT受体的选择拮抗剂，对于抑制由抗肿瘤药物引起的恶心、呕吐有很好的效果。用于抑制因服用抗肿瘤药物而引起的恶心和呕吐时需长期、连续服用格拉司琼。而一般格拉司琼的服用对象多为行动不便的患者，患者自身经口服用较困难。虽然可由注射途径给药，但由此会给患者带来痛苦，影响生活质量，还需要受过专业训练的注射人员。因此，格拉司琼经皮吸收制剂更为方便和有效。
但是，目前市售的格拉司琼透皮贴剂中使用的并非格拉司琼纯体，而是格拉司琼盐类(例如格拉司琼盐酸盐)。原因就在于格拉司琼极易吸潮结晶析出，即便隔绝了外界的水分子，在涂胶过程中格拉司琼也会因吸收原料中残存的水分而结晶析出，导致大量浪费，不仅降低了成品率，也大幅抬高了生产成本。
发明内容
本发明的目的在于提供一种由格拉司琼纯体制备的格拉司琼透皮贴剂及其制备方法。
格拉司琼透皮贴剂按重量由95～110g的格拉司琼、850～900g的丙烯酸酯压敏胶、22～28g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、10～15g的枸橼酸三乙酯、110～150g的丙二醇、110～150g的肉豆蔻酸异丙酯、10～15g的辛酸、0.5～0.7g的叔丁基对苯二酚、200～300g的乙酸乙酯和190～220g的正庚烷制成。
上述格拉司琼透皮贴剂按以下步骤制备：
一、按95～110g的格拉司琼、850～900g的丙烯酸酯压敏胶、22～28g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、10～15g的枸橼酸三乙酯、110～150g的丙二醇、110～150g的肉豆蔻酸异丙酯、10～15g的辛酸、0.5～0.7g的叔丁基对苯二酚、200～250g的乙酸乙酯和190～220g的正庚烷的比例称取备用；
二、将称取的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型加入乙酸乙酯中，搅拌1小时，静置至少12小时，得到溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液；然后将溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液与称取的丙烯酸酯压敏胶、叔丁基对苯二酚、枸橼酸三乙酯加入反应釜，充入惰性气体，之后按转速60±5rpm搅拌8小时，而后反应釜恢复至常压；
三、将称取的肉豆蔻酸异丙酯、丙二醇、辛酸加入到步骤二反应结束的反应釜中，充入惰性气体，然后按转速60±5rpm搅拌1小时，再将反应釜恢复至常压；
四、将称取的格拉司琼和正庚烷加入真空球磨罐中，并加入直径为12mm、10mm和6mm的球磨球，进行球磨，转速为280rpm，至格拉司琼粒径<30μm，得到球磨糊状物；
五、将步骤四球磨糊状物加入到步骤三反应结束的反应釜中，并加入称取的乙酸乙酯，充入惰性气体，然后按转速60±5rpm搅拌3小时，然后放出胶液平放2小时，平放过程中采用微波和超声波辐照胶液；
六、涂布、干燥、压覆、切片，即得到格拉司琼透皮贴剂；
其中，步骤五中微波功率为60～80W、频率为2420MHz～2480MHz；超声波功率为80～100W、频率为1.7MHz～2.0MHz。
本发明采用格拉司琼纯体制备透皮贴剂可以减少工艺步骤流程，降低成本，并减少污染。
本发明制备方法大幅减少了在涂胶过程中结晶析出的格拉司琼，提高了成品率，也明显降低了生产成本。
具体实施方式
本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。
具体实施方式一：本实施方式格拉司琼透皮贴剂按重量由95～110g的格拉司琼(纯品重量计)、850～900g的丙烯酸酯压敏胶(以固形物计)、22～28g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、10～15g的枸橼酸三乙酯、110～150g的丙二醇、110～150g的肉豆蔻酸异丙酯、10～15g的辛酸、0.5～0.7g的叔丁基对苯二酚、200～300g的乙酸乙酯和190～220g的正庚烷制成。
具体实施方式二：本实施方式格拉司琼透皮贴剂按重量由102.9g的格拉司琼、873.62g的丙烯酸酯压敏胶2677、25.7g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、12.88g的枸橼酸三乙酯、129g的丙二醇、129g的肉豆蔻酸异丙酯、13g的辛酸、0.64g的叔丁基对苯二酚、231.3g的乙酸乙酯和206g的正庚烷制成。
具体实施方式三：本实施方式格拉司琼透皮贴剂按以下步骤制备：
一、按95～110g的格拉司琼、850～900g的丙烯酸酯压敏胶、22～28g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、10～15g的枸橼酸三乙酯、110～150g的丙二醇、110～150g的肉豆蔻酸异丙酯、10～15g的辛酸、0.5～0.7g的叔丁基对苯二酚、200～250g的乙酸乙酯和190～220g的正庚烷的比例称取备用；
二、将称取的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型加入乙酸乙酯中，搅拌1小时，静置至少12小时，得到溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液；然后将溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液与称取的丙烯酸酯压敏胶、叔丁基对苯二酚、枸橼酸三乙酯加入反应釜，充入惰性气体，之后按转速60±5rpm搅拌8小时，而后反应釜恢复至常压；
三、将称取的肉豆蔻酸异丙酯、丙二醇、辛酸加入到步骤二反应结束的反应釜中，充入惰性气体，然后按转速60±5rpm搅拌1小时，再将反应釜恢复至常压；
四、将称取的格拉司琼和正庚烷加入真空球磨罐中，并加入直径为12mm、10mm和6mm的球磨球，进行球磨，转速为280rpm，至格拉司琼粒径<30μm，得到球磨糊状物；
五、将步骤四球磨糊状物加入到步骤三反应结束的反应釜中，并加入称取的乙酸乙酯，充入惰性气体，然后按转速60±5rpm搅拌3小时，然后放出胶液平放2小时，平放过程中采用微波和超声波辐照胶液；
六、涂布、干燥、压覆、切片，即得到格拉司琼透皮贴剂；
其中，步骤五中微波功率为60～80W、频率为2420MHz～2480MHz；超声波功率为80～100W、频率为1.7MHz～2.0MHz。
本实施方式正庚烷能够增加格拉司琼在步骤五聚合溶液中的溶解度，抑制格拉司琼的结晶析出。
本实施方式步骤五中采用微波和超声波同时辐照胶液，能够进一步的增加格拉司琼的溶解度，而且能够大量的挥发、去除聚合溶液中残存的水分子，还能破除格拉司琼与水分子的结合键，避免了格拉司琼的结晶析出，且不会破坏分解格拉司琼及其他成分。
具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式三的不同点是：步骤一、按102.9g的格拉司琼、873.62g的丙烯酸酯压敏胶2677、25.7g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、12.88g的枸橼酸三乙酯、129g的丙二醇、129g的肉豆蔻酸异丙酯、13g的辛酸、0.64g的叔丁基对苯二酚、231.3g的乙酸乙酯和206g的正庚烷的比例称取备用。其它步骤及参数与实施方式三相同。
具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式三或四的不同点是：步骤二、步骤三和步骤五中充入惰性气体1min后密封反应釜，反应釜内压力保持为0.1±0.2MPa。其它步骤及参数与实施方式三或四相同。
具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式三至五之一的不同点是：步骤二、步骤三和步骤五中充入的惰性气体为氮气。其它步骤及参数与实施方式三至五之一相同。
具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式三至六之一的不同点是：步骤四加入直径为12mm的球磨球120个、直径为10mm球磨球168个，直径为6mm球磨球120个。其它步骤及参数与实施方式三至六之一相同。
具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式三至七之一的不同点是：步骤四球磨时间为2.5小时。其它步骤及参数与实施方式三至七之一相同。
具体实施方式九：本实施方式与具体实施方式三至八之一的不同点是：步骤五搅拌至压覆结束不超过36小时。其它步骤及参数与实施方式三至八之一相同。
实施例1
本实施方式格拉司琼透皮贴剂按以下步骤制备：
一、按102.9g的格拉司琼、873.62g的丙烯酸酯压敏胶2677、25.7g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、12.88g的枸橼酸三乙酯、129g的丙二醇、129g的肉豆蔻酸异丙酯、13g的辛酸、0.64g的叔丁基对苯二酚、231.3g的乙酸乙酯和206g的正庚烷的比例称取备用；
二、将称取的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型加入乙酸乙酯中，搅拌1小时，静置至少12小时，得到溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液；然后将溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液与称取的丙烯酸酯压敏胶、叔丁基对苯二酚、枸橼酸三乙酯加入反应釜，充入氮气，氮气充入1min后密封反应釜，反应釜内压力保持为0.1±0.2MPa，之后按转速60±5rpm搅拌8小时，而后反应釜恢复至常压；
三、将称取的肉豆蔻酸异丙酯、丙二醇、辛酸加入到步骤二反应结束的反应釜中，充入氮气，氮气充入1min后密封反应釜，反应釜内压力保持为0.1±0.2MPa，然后按转速60±5rpm搅拌1小时，再将反应釜恢复至常压；
四、将称取的格拉司琼和正庚烷加入真空球磨罐中，并加入直径为12mm的球磨球120个、直径为10mm球磨球168个，直径为6mm球磨球120个，进行球磨，转速为280rpm，至格拉司琼粒径<30μm，得到球磨糊状物；
五、将步骤四球磨糊状物加入到步骤三反应结束的反应釜中，并加入称取的乙酸乙酯，充入氮气，氮气充入1min后密封反应釜，反应釜内压力保持为0.1±0.2MPa，然后按转速60±5rpm搅拌3小时，然后放出胶液平放2小时，平放过程中采用微波和超声波辐照胶液；
六、涂布、干燥、压覆、切片，即得到格拉司琼透皮贴剂；
其中，步骤五中微波功率为步骤五中微波功率为60～80W、频率为2420MHz～2480MHz；超声波功率为80～100W、频率为1.7MHz～2.0MHz。
实施例2
本实施例与实施例1的不同点在于：步骤一中并未称取正庚烷；步骤四、将称取的格拉司琼加入真空球磨罐中，并加入直径为12mm的球磨球120个、直径为10mm球磨球168个，直径为6mm球磨球120个，进行球磨，转速为280rpm，至格拉司琼粒径<30μm，得到球磨糊状物。
实施例3
本实施例与实施例1的不同点在于：步骤五中放出胶液平放2小时，平放过程中不采用微波和超声波辐照胶液。
实施例4
本实施例与实施例1的不同点在于：步骤一中并未称取正庚烷；步骤四、将称取的格拉司琼加入真空球磨罐中，并加入直径为12mm的球磨球120个、直径为10mm球磨球168个，直径为6mm球磨球120个，进行球磨，转速为280rpm，至格拉司琼粒径<30μm，得到球磨糊状物；步骤五中放出胶液平放2小时，平放过程中未采用微波和超声波辐照胶液。
生产观察：
实施例1可生产格拉司琼透皮贴剂约1500贴(干燥胶层厚度为70±5μm,，离型材厚度75μm，PU膜厚度115μm，冲压切割制成52cm2)，胶液几乎全部用于涂布，过程中无明显结晶析出，检测每贴中格拉司琼含量为34.0mg～38.0mg。
实施例2可生产格拉司琼透皮贴剂约1500贴(干燥胶层厚度为70±5μm,，离型材厚度75μm，PU膜厚度115μm，冲压切割制成52cm2)，胶液中有结晶析出，<2mm不规则晶体5个，<5mm不规则晶体0个，检测每贴中格拉司琼含量为25.5mg～30.5mg。
实施例3可生产格拉司琼透皮贴剂约1500贴(干燥胶层厚度为70±5μm,，离型材厚度75μm，PU膜厚度115μm，冲压切割制成52cm2)，胶液中有结晶析出，<2mm不规则晶体9个，<5mm不规则晶体0个，检测每贴中格拉司琼含量为21.5mg～26.5mg。
实施例4可生产格拉司琼透皮贴剂约1500贴(干燥胶层厚度为70±5μm,，离型材厚度75μm，PU膜厚度115μm，冲压切割制成52cm2)，胶液中有结晶析出，<2mm不规则晶体12个，<5mm不规则晶体1个，检测每贴中格拉司琼含量为17.5mg～22.5mg。
本发明方法制备出的格拉司琼透皮贴剂质量稳定、且格拉司琼含量高、成品率高，避免了原料的浪费。
实施例1制备的格拉司琼透皮贴剂25℃储存3个月，经检测格拉司琼含量、透皮贴剂形态和使用性状未发生任何变化，具有较高的稳定性。

Claims (8)

1.一种格拉司琼透皮贴剂，其特征在于格拉司琼透皮贴剂按重量由95～110g的格拉司琼、850～900g的丙烯酸酯压敏胶、22～28g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、10～15g的枸橼酸三乙酯、110～150g的丙二醇、110～150g的肉豆蔻酸异丙酯、10～15g的辛酸、0.5～0.7g的叔丁基对苯二酚、200～300g的乙酸乙酯和190～220g的正庚烷制成。
2.根据权利要求1所述的格拉司琼透皮贴剂，其特征在于格拉司琼透皮贴剂按重量由102.9g的格拉司琼、873.62g的丙烯酸酯压敏胶、25.7g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、12.88g的枸橼酸三乙酯、129g的丙二醇、129g的肉豆蔻酸异丙酯、13g的辛酸、0.64g的叔丁基对苯二酚、231.3g的乙酸乙酯和206g的正庚烷制成。
3.格拉司琼透皮贴剂的制备方法，其特征在于格拉司琼透皮贴剂按以下步骤制备：
一、按95～110g的格拉司琼、850～900g的丙烯酸酯压敏胶、22～28g的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、10～15g的枸橼酸三乙酯、110～150g的丙二醇、110～150g的肉豆蔻酸异丙酯、10～15g的辛酸、0.5～0.7g的叔丁基对苯二酚、200～250g的乙酸乙酯和190～220g的正庚烷的比例称取备用；
二、将称取的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型加入乙酸乙酯中，搅拌1小时，静置至少12小时，得到溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液；然后将溶胀后的甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型溶液与称取的丙烯酸酯压敏胶、叔丁基对苯二酚、枸橼酸三乙酯加入反应釜，充入惰性气体，之后按转速60±5rpm搅拌8小时，而后反应釜恢复至常压；
三、将称取的肉豆蔻酸异丙酯、丙二醇、辛酸加入到步骤二反应结束的反应釜中，充入惰性气体，然后按转速60±5rpm搅拌1小时，再将反应釜恢复至常压；
四、将称取的格拉司琼和正庚烷加入真空球磨罐中，并加入直径为12mm、10mm和6mm的球磨球，进行球磨，转速为280rpm，至格拉司琼粒径<30μm，得到球磨糊状物；
五、将步骤四球磨糊状物加入到步骤三反应结束的反应釜中，并加入称取的乙酸乙酯，充入惰性气体，然后按转速60±5rpm搅拌3小时，然后放出胶液平放2小时，平放过程中采用微波和超声波辐照胶液；
六、涂布、干燥、压覆、切片，即得到格拉司琼透皮贴剂；
其中，步骤五中微波功率为60～80W、频率为2420MHz～2480MHz；超声波功率为80～100W、频率为1.7MHz～2.0MHz。
4.根据权利要求3所述的格拉司琼透皮贴剂的制备方法，其特征在于步骤二和步骤三中充入惰性气体1min后密封反应釜，反应釜内压力保持为0.1±0.2MPa。
5.根据权利要求3或4所述的格拉司琼透皮贴剂的制备方法，其特征在于步骤二和步骤三中充入的惰性气体为氮气。
6.根据权利要求3所述的格拉司琼透皮贴剂的制备方法，其特征在于步骤四加入直径为12mm的球磨球120个、直径为10mm球磨球168个，直径为6mm球磨球120个。
7.根据权利要求3所述的格拉司琼透皮贴剂的制备方法，其特征在于步骤四球磨时间为2.5小时。
8.根据权利要求3所述的格拉司琼透皮贴剂的制备方法，其特征在于步骤五搅拌至压覆结束不超过36小时。
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