CN109498563A - 一种抗病毒口服液的制备工艺方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抗病毒口服液的制备工艺方法，包括中药原料预处理、蒸馏提取收集挥发油乳浊液、提取液浓缩、醇沉浓缩、配液，在配液前，采用超声‑胶磨法，使用胶体二氧化硅辅助水溶性环糊精对挥发油乳浊液进行包合。与现有技术中单一使用环糊精的包合方法相比，其包封效率更高，且包合过程加热温度较低，最大程度地保留挥发油成分，设备投入少，适合企业工业化大量生产。制备的抗病毒口服液，可明显提高挥发油的稳定性，保证产品的疗效。

Description

一种抗病毒口服液的制备工艺方法
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种抗病毒口服液的制备工艺方法。
背景技术
抗病毒口服液是获国家卫生部批准上市的中成药，收载于《中华人民共和国卫生部部颁标准》WS3-(X-39)-92(z)，产品为复方制剂，由九味中药组成，其中一味为矿物药石膏，其它八味为植物药，其处方为板蓝根129g、石膏57g、芦根61g、地黄32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、广藿香29g、连翘46g加辅料、纯化水制成1000ml的抗病毒口服液。临床上用于风热感冒、温病发热引起的上呼吸道感染、流感及流行性腮腺炎等病毒感染性疾患，具有较好的疗效。处方中连翘、广藿香、石菖蒲、郁金等四味药材含挥发油，据文献报道，药效学实验证明抗病毒口服液中广藿香醇(百秋李醇)具有良好的退热、抗菌的作用，但目前的提取工艺采用水提醇沉，提取的挥发性成分直接加入到口服液中，由于挥发油水溶性较小且易挥发，所以当挥发油加到配滤液中，在灌封和灭菌过程中挥发油会损失，而且随着放置时间的延长，成品中挥发性成分也会逐渐损失殆尽。
因此，为提高产品稳定性，保证产品中的挥发油有效成分，现有技术中多采用环糊精包合技术对挥发油进行包合处理，如名称为“一种制备抗病毒口服液的新工艺”的中国专利CN1939525A，其采用水溶性环糊精对挥发油进行包合处理，但使用环糊精对挥发油进行包封，其包合率为40-85％，包合效果并不理想。
胶态二氧化硅(CSD)是通过诸如四氯化硅的硅化合物的气相水解而制备的气相二氧化硅。胶态二氧化硅是一种内部多孔的高孔容粒子，因其具有较好的稳定性、较大的内部比表面积、较强的吸附能力和良好的生物相容性，胶态二氧化硅作为药用辅料已广泛应用。
发明内容
针对上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种抗病毒口服液的制备工艺方法，有效保留产品中挥发油等有效成分含量，提高产品的稳定性。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种抗病毒口服液的制备工艺方法，包括中药原料预处理、蒸馏提取收集挥发油乳浊液、提取液浓缩、醇沉浓缩、配液，在配液前，采用超声-胶磨法，使用胶体二氧化硅辅助水溶性环糊精对挥发油乳浊液进行包合；
具体工艺步骤如下：
(1)中药原料预处理：按《中国药典》中抗病毒口服液的处方配方，称取适量配方量的板蓝根、石膏、广藿香、生地黄、郁金、芦根、石菖蒲、知母、连翘饮片粉碎成细段，长度低于10mm，混合均匀待用；
(2)蒸馏提取：采用水蒸气蒸馏法，对上述粉碎后的混合药材蒸馏提取，收集挥发油乳浊液以及提取液；；
(3)提取液浓缩：将步骤(2)得到的提取液浓缩，至70℃测相对密度为1.20～1.30；
(4)醇沉浓缩：向步骤(3)浓缩后的提取液中加入85％以上乙醇，混合均匀使含醇量达到70％，静置小时，过滤取上清液，减压回醇并浓缩至70℃测相对密度为1.10～1.20；
(5)挥发油包合处理：
将步骤(2)收集的挥发油乳浊液进行油水分离后，采用超声-胶磨法对脱水后的挥发油进行包合处理，或直接取挥发油乳浊液进行包合处理；
采用水溶性环糊精进行初步超声包合处理，再加入胶态二氧化硅辅助胶磨包合，得到挥发油包合物；
(6)配液：取步骤(5)所得的挥发油包合物与步骤(4)所得的浓缩液混合，加入辅料，调节PH值至5.0～5.5，用纯化水定容、过滤，室温测相对密度为1.10～1.16，得抗病毒口服液。
进一步地，所述步骤(5)挥发油包合处理方法具体如下：
对脱水后的挥发油包合处理，取适量的水溶性环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后缓慢加入部分50％的挥发油无水乙醇溶液，置于超声仪内，置于40-50℃温度下超声30-60min；
之后分多次少量加入适量的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，置于45℃温度下继续研磨，并缓慢加入余下的50％的挥发油无水乙醇溶液，研磨1-2h至糊状，真空干燥至近干，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物。
更进一步地，所述挥发油的包合过程中，挥发油与水溶性环糊精、胶态二氧化硅的质量比为1:(4-6):(1-3)。
进一步地，所述步骤(5)挥发油乳浊液的包合处理方法具体如下：
取适量的水溶性环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后加入步骤(2)收集的挥发油乳浊液，置于超声仪内，置于45-52℃温度下超声30-60min；
之后加入少量的无水乙醇溶液后，置于45℃温度下，分多次少量加入适量的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，继续研磨20-30min，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物。
更进一步地，所述挥发油乳浊液的包合过程中，水溶性环糊精(g)、胶态二氧化硅(g)与挥发油乳浊液(ml)的比例为比为(2-3):(0.5-1.5):100。
进一步地，所述步骤(2)蒸馏提取方法具体如下：向混合药材中加入8倍量的纯净水混合，煮沸后在蒸汽压力0.05～0.10Mpa条件下，保持微沸状态1.5小时，收集挥发油乳浊液以及提取液；
之后得到的药渣加6倍量的纯净水，煮沸后在蒸汽压力0.01～0.05Mpa条件下，保持微沸状态1.2-1.5小时，将两次所得提取液进行过滤合并，得到提取液。
本发明有益效果如下：
本发明通过对药材的粉碎处理，提高药物中有效成分的提取效率，增加挥发油、提取液中有效成分的含量，之后采用采用超声-胶磨法，以胶体二氧化硅辅助水溶性环糊精对挥发油进行包合，与现有技术中单一使用环糊精的包合方法相比，其包封效率更高，且包合过程加热温度较低，最大程度地保留挥发油成分，设备投入少，适合企业工业化大量生产。
另外，采用本发明制备方法制备的抗病毒口服液，可明显提高挥发油的稳定性，保证产品的疗效。
具体实施方式
以下结合实施例进一步阐述本发明，但并不限制本发明的内容。凡与本发明等效的技术方案均属于本发明的保护范围。
实施例1：
抗病毒口服液的制备方法，具体工艺步骤如下：
(1)中药原料预处理：称取900g板蓝根、400g石膏、200g广藿香、225g生地黄、175g郁金、425g芦根、175g石菖蒲、175g知母、325g连翘粉碎成细段，长度低于10mm，混合均匀待用；
(2)蒸馏提取：采用水蒸气蒸馏法，对上述粉碎后的混合药材蒸馏提取，向混合药材中加入8倍量的纯净水混合，煮沸后在蒸汽压力0.05～0.10Mpa条件下，保持微沸状态1.5小时，收集挥发油乳浊液1964mL；
之后得到的药渣加6倍量的纯净水，煮沸后在蒸汽压力0.01～0.05Mpa条件下，保持微沸状态1小时20分钟，将两次所得提取液进行过滤合并，得到提取液；
(3)提取液浓缩：将步骤(2)得到的提取液浓缩，70℃测相对密度为1.23；
(4)醇沉浓缩：向步骤(3)浓缩后的提取液中加入85％以上乙醇，混合均匀使含醇量达到70％，静置小时，过滤取上清液，减压回醇并浓缩至70℃测相对密度为1.14；
(5)挥发油包合处理：
将收集的挥发油乳浊液进行油水分离后，得到脱水后挥发油约19.4mL，之后使用同体积的95％的无水乙醇溶液稀释处理，得到50％的挥发油无水乙醇溶液；
取80g羟丙基-β环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后缓慢加入1/2量的挥发油无水乙醇溶液，置于超声仪内，置于45℃温度下超声30min；
之后分多次少量加入25g的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，置于45℃温度下继续研磨，并缓慢加入余下的挥发油无水乙醇溶液，研磨至糊状，真空干燥至近干，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物，称量包合物质量。
(6)配液：取步骤(5)所得的挥发油包合物与步骤(4)所得的浓缩液混合，加入800g蜂蜜、1250g蔗糖辅料，调节PH值至5.3，用纯化水定容至7000mL、过滤，室温测相对密度为1.13，得抗病毒口服液。
实施例2：制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于：
步骤(5)挥发油包合处理：
取10g水溶性环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后加入步骤(2)收集的挥发油乳浊液，置于超声仪内，置于45-52℃温度下超声30-60min；
之后加入少量的无水乙醇溶液后，置于45℃温度下，分多次少量加入适量的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，继续研磨20-30min，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物，称量包合物质量。
实施例3：制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于，对步骤(2)得到的挥发油乳浊液直接进行包合处理：首先对挥发油乳浊液中挥发油含量进行测定，计量；
取50g水溶性环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后加入步骤(2)收集的挥发油乳浊液，置于超声仪内，置于50℃温度下超声30min；
之后加入40mL无水乙醇溶液后，置于45℃温度下，分多次少量加入15g的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，继续研磨30min，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物，称量包合物质量。
实施例4：制备方法与实施例1基本相同，不同之处在于，对步骤(2)得到的挥发油乳浊液直接进行包合处理：首先对挥发油乳浊液中挥发油含量进行测定，计量；
取40g水溶性环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后加入步骤(2)收集的挥发油乳浊液，置于超声仪内，置于50℃温度下超声30min；
之后加入40mL无水乙醇溶液后，置于45℃温度下，分多次少量加入25g的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，继续研磨30min，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物，称量包合物质量。
实施例5：挥发油包合率测定
包合率＝包合物实际含油量/(挥发油投入量×空白回收率)×100％；
A、包合物实际含油量的测定：定量称取包合物，置于150mL圆底烧瓶中,加入蒸馏水80mL，按挥发油测定法(《中国药典》一部附录XD甲法)测定，至油量不再增加时停止加热，放置1h，读取油量即可。
B、空白回收率的测定：
精密量取挥发油1mL，置500mL圆底烧瓶中，按A包合物实际含油量的测定方法测定，读取油量，计算出空白回收率：
挥发油空白回收率＝收集挥发油量(mL)/加入挥发油量(mL)×100％。
对实施例1-5中制备的挥发油包合率进行测定，测定结果见表1。
表1本发明挥发油包合率的测定结果
从表1的测定结果可知，采用本发明技术方案对挥发油或直接对挥发油乳浊液进行包合，对脱水后挥发油的包合率要高于对挥发油乳浊液的包合率，与现有技术中单一使用环糊精的包合率(40％-85％)相比，采用本发明方法挥发油的包合率总体水平较为稳定，包合效果更佳。

Claims (6)

1.一种抗病毒口服液的制备工艺方法，包括中药原料预处理、蒸馏提取收集挥发油乳浊液、提取液浓缩、醇沉浓缩、配液，其特征在于：在配液前，采用超声-胶磨法，使用胶体二氧化硅辅助水溶性环糊精对挥发油乳浊液进行包合，具体工艺步骤如下：
(1)中药原料预处理：按《中国药典》中抗病毒口服液的处方配方，称取适量配方量的板蓝根、石膏、广藿香、生地黄、郁金、芦根、石菖蒲、知母、连翘饮片粉碎成细段，长度低于10mm，混合均匀待用；
(2)蒸馏提取：采用水蒸气蒸馏法，对上述粉碎后的混合药材蒸馏提取，收集挥发油乳浊液以及提取液；；
(3)提取液浓缩：将步骤(2)得到的提取液浓缩，至70℃测相对密度为1.20～1.30；
(4)醇沉浓缩：向步骤(3)浓缩后的提取液中加入85％以上乙醇，混合均匀使含醇量达到70％，静置小时，过滤取上清液，减压回醇并浓缩至70℃测相对密度为1.10～1.20；
(5)挥发油包合处理：
将步骤(2)收集的挥发油乳浊液进行油水分离后，采用超声-胶磨法对脱水后的挥发油进行包合处理，或直接取挥发油乳浊液进行包合处理；
采用水溶性环糊精进行初步超声包合处理，再加入胶态二氧化硅辅助胶磨包合，得到挥发油包合物；
(6)配液：取步骤(5)所得的挥发油包合物与步骤(4)所得的浓缩液混合，加入辅料，调节PH值至5.0～5.5，用纯化水定容、过滤，室温测相对密度为1.10～1.16，得抗病毒口服液。
2.根据权利要求1所述的一种抗病毒口服液的制备工艺方法，其特征在于，所述步骤(5)挥发油包合处理方法具体如下：
对脱水后的挥发油包合处理，取适量的水溶性环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后缓慢加入部分50％的挥发油无水乙醇溶液，置于超声仪内，置于40-50℃温度下超声30-60min；
之后分多次少量加入适量的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，置于45℃温度下继续研磨，并缓慢加入余下的50％的挥发油无水乙醇溶液，研磨1-2h至糊状，真空干燥至近干，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物。
3.根据权利要求2所述的一种抗病毒口服液的制备工艺方法，其特征在于，所述挥发油的包合过程中，挥发油与水溶性环糊精、胶态二氧化硅的质量比为1:(4-6):(1-3)。
4.根据权利要求1所述的一种抗病毒口服液的制备工艺方法，其特征在于，所述步骤(5)挥发油乳浊液的包合处理方法具体如下：
取适量的水溶性环糊精加入适量蒸馏水制备饱和溶液，然后加入步骤(2)收集的挥发油乳浊液，置于超声仪内，置于45-52℃温度下超声30-60min；
之后加入少量的无水乙醇溶液后，置于45℃温度下，分多次少量加入适量的胶态二氧化硅，边加入边搅拌研磨，研磨至糊状后，继续研磨20-30min，抽滤，所得包合物用无水乙醇冲洗，40℃干燥，得粉状的挥发油包合物。
5.根据权利要求4所述的一种抗病毒口服液的制备工艺方法，其特征在于，所述挥发油乳浊液的包合过程中，水溶性环糊精(g)、胶态二氧化硅(g)与挥发油乳浊液(ml)的比例为比为(2-3):(0.5-1.5):100。
6.根据权利要求1所述的一种抗病毒口服液的制备工艺方法，其特征在于，所述步骤(2)蒸馏提取方法具体如下：向混合药材中加入8倍量的纯净水混合，煮沸后在蒸汽压力0.05～0.10Mpa条件下，保持微沸状态1.5小时，收集挥发油乳浊液以及提取液；
之后得到的药渣加6倍量的纯净水，煮沸后在蒸汽压力0.01～0.05Mpa条件下，保持微沸状态1.2-1.5小时，将两次所得提取液进行过滤合并，得到提取液。
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