CN109475655A

CN109475655A - 用于交界面敷料的经优化的组合物

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Publication number: CN109475655A
Application number: CN201780041870.5A
Authority: CN
Inventors: 斯特凡娜·奥古斯特; 安妮-索菲亚·达内尔; 娜德格·德麦森; 安尼克·热诺; 弗朗索瓦·乔利; 奥里利尔·拉博德; 迪迪埃·加朗; 克里斯泰勒·吉拉莫德
Original assignee: HCP Healthcare Asia Pte Ltd
Current assignee: HCP Healthcare Asia Pte Ltd
Priority date: 2016-05-04
Filing date: 2017-05-04
Publication date: 2019-03-15
Anticipated expiration: 2037-05-04
Also published as: FR3050937A1; CN109475655B; EP3452117A1; EP3452117B1; WO2017191416A1; US20190142991A1; FR3050937B1

Abstract

本发明涉及对于乳胶手套具有低亲和力的组合物，所述组合物包含疏水性基质，其特征在于，所述疏水性基质包含：100重量份的2种苯乙烯‑饱和烯烃‑苯乙烯三嵌段共聚物的混合物P，第一共聚物以处于甲苯中的5％(w/w)的溶液测量的粘度为0.01‑1Pa.s，以及第二共聚物以处于甲苯中的15％(w/w)的溶液测量的粘度为0.01‑0.5Pa.s；300‑1000重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及90‑600重量份的凡士林V；还规定：由P+H+V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量为490‑1700重量份；由P+H+V/V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量与凡士林的量之比小于11；以及所述2种共聚物的混合物包含至少20wt％的所述第一共聚物。本发明还涉及具有加固物、具有支撑物或自支撑的交界面敷料，所述交界面敷料包含这样的组合物。

Description

用于交界面敷料的经优化的组合物

技术领域

本发明涉及基于共聚物的新型组合物，所述共聚物仅为ABA三嵌段共聚物，所述ABA三嵌段共聚物包含两个苯乙烯热塑性端嵌段A和一个弹性体中心序列B，所述弹性体中心序列B为饱和烯烃，所述组合物可特别用于生产具有加固物(reinforcement)、具有支撑物或自支撑的交界面敷料(interface dressing)，其对于乳胶手术手套具有低亲和力。

本发明还涉及经优化的交界面敷料，所述交界面敷料表现出易操作性，因为借助于使用这种新型组合物而使其“不粘附”至乳胶手术手套。

背景技术

很久以前已知用敷料对伤口进行治疗，所述敷料旨在与伤口进行接触并同时确保在所述伤口与吸收性敷布之间的交界面，所述吸收性敷布置于敷料上以吸收伤口渗出物。此类敷料通常以“交界面敷料”这一表述来称呼。

此类敷料的示例性实例是自2000年以来由URGO Laboratories以的名称销售的敷料。

该产品由加固物构成，所述加固物由网眼织物制成，用粘性凝胶涂覆所述网眼织物的线，以使网孔基本上未封堵。

该凝胶由如下组合物形成，所述组合物由基于ABA(苯乙烯-饱和烯烃-苯乙烯)三嵌段共聚物的疏水性弹性体基质组成，所述基质高度增塑并且在分散体中含有少量的水胶体的亲水性颗粒。

该敷料及其组成在专利申请WO 0016725的实施例1中进行了描述。

该敷料的弹性体基质的定性和定量组成赋予其对于促进愈合过程、特别是成纤维细胞增殖而言显著的性能。

然而，在期望将其施用至难以覆盖(例如由于它们的位置)的伤口的情况中，产品则因为其加固物的刚性而具有缺乏顺应性的缺点。

为了解决该问题，专利申请FR 2936158中描述了自支撑的交界面敷料。在该专利申请中提出的方案使获得如下产品成为可能：所述产品既表现出良好的弹性和足够的刚性，又具有足够的粘聚力(cohesion)以能够对它们进行操作。

FR 2936158中提出的方案并不使用具有饱和中心序列的三嵌段聚合物，而是使用与中使用的化合物之外或不同的化合物。

然而，出于经济成本效益的目的，能够用如下化合物生产自支撑的交界面敷料将是优选的：与用于生产敷料及其变型的化合物相同或具有相同性质的化合物。

在期望将活性化合物(即在伤口的治疗或愈合过程中发挥作用的化合物，例如抗菌剂(如银盐)或MMP(基质金属蛋白酶)抑制剂(如蔗糖八硫酸钾盐))掺入该组合物的情况下，这还将具有不可忽视的优势。

事实上，将活性剂掺入这一类型的组合物中一直是困难且复杂的，对组合物的每个化合物而言，与其它化合物相互作用、或改变组合物的流变学性质和物理化学性质、或甚至影响活性剂的稳定性或溶解性是可能的。

如果使用与已经用于生产敷料的化合物相同或具有相同性质的化合物，开发具有期望的优势的新组合物的机会由此得以优化。

最后，在期望的新的组合物中，使用与用于生产敷料的化合物相同或具有相同性质的化合物将使如下成为可能：避免产品关于成纤维细胞增殖和愈合过程的显著的性能的任何退化或修改。

专利申请FR 2936159描述了交界面敷料的另一变型，其中后者包含支撑物以及基于疏水性弹性体基质的组合物，所述支撑物覆盖在至少所述交界面敷料与伤口接触的面上，对由此形成的组装体进行穿孔，从而获得通孔。根据该文献使用的组合物与申请FR2936158中描述的组合物类似，并且具有相同的性能和缺点。

专利申请EP 2524705和EP 2524706描述了具有加固物的交界面敷料，其由共聚物(其为仅ABA三嵌段共聚物)产生，所述ABA三嵌段共聚物包含两个苯乙烯热塑性端嵌段A和一个弹性体中心序列B(其为饱和烯烃)。

然而，当前销售的交界面敷料或者在现有文献中提出的交界面敷料受到对于乳胶手术手套而言的高亲和力的困扰，这通常被描述为“粘附”至乳胶手套。

因此，尽管产品已经销售了15年，但从未有可能解决对乳胶手套的粘附或亲和力的这一问题。

该现象存在很多后果。

在无加固物的自支撑敷料的情况中，对于乳胶手术手套的这种亲和力导致如下事实：交界面敷料“粘住”所述手套，从而妨碍对所述敷料进行操作并且妨碍将其正确且快速地施用至伤口。对于交界面敷料的快速和有效使用，护理人员面临重大障碍。

在具有加固物的敷料(如产品)的情况中，放置在加固物上的组合物的附着弱，且所述组合物甚至可以转移至乳胶手套上，那么这使产品无法使用。

为了避免该问题，在产品的说明书中，建议用生理盐水润湿手套以便于其操作。水胶体颗粒与生理盐水之间的接触实际上引起这些颗粒开始胶凝化，胶凝化减少了“粘附”至手套的现象。

用于避免粘附至手套的这一问题的另一可能的方案是仅用手术钳操作产品，但它的使用再次变得复杂，特别是对某些伤口位置而言。

为了获得最优的交界面敷料(生产容易且经济)，因此，将期望拥有用于敷料的组合物，所述组合物具有与中使用的化合物相同或具有相同性质的化合物，“不粘附”至乳胶手套，其既可用于具有加固物的交界面敷料也可用于具有支撑物的敷料或自支撑的敷料。

对于乳胶手套而言的亲和力的这一现象的原因目前还没有确定，但其被先验地认为是归因于疏水性弹性体基质的组成。

弹性体基质对于乳胶手套的亲和力的分析非常复杂。

这是因为该“粘附”可随着乳胶手套的性质以及它们的可能的表面处理而变化。此外，难以开发出模拟组合物粘附至戴在手上的手套的这一现象的测试。事实上，当手套被戴在手上时，它的表面会随着手和手指的形态而改变，手和手指对手套强加特定的曲率半径并施加可变的张力，这引起与组合物不同的表面接触。而且，即使“粘附”现象很明显，待测量的力也是非常弱。最后，组合物的弹性性能不利于用于测量粘附能力的常用的技术的使用。

结果是，到目前为止还未可能进行足够精确和可靠的粘附测量以获得能够区分“粘附”至乳胶手套的组合物和“不粘附”至乳胶手套的组合物的显著差异。

这无疑(至少部分地)解释了为何近15年来没有提出方案以矫正交界面敷料粘附至乳胶手套的这一现象。

发明内容

在无数次失败后，本发明人成功地开发了用于评估这一亲和力的可靠且可再现的方法，所述方法通过使用组合物的特定模型用90°剥离进行对粘附力的测量，这使得能够获得与参考手套(它的产品的“粘附”特别显著)有差别的结果。

凭借对该测试的开发，本发明人最终能够确定组合物必须具有的参数，以为了具有对于乳胶手套而言足够低的亲和力而允许它们容易地被操作以及考虑到该组合物“不粘附”至乳胶手套。

因此，本发明首次使解决上述技术问题成为可能，其在于开发出基于共聚物的特定组合物，所述共聚物为仅ABA三嵌段共聚物，所述ABA三嵌段共聚物包含两个苯乙烯热塑性端嵌段A和一个弹性体中心序列B(其为饱和烯烃)，所述组合物由敷料中通常使用的化合物构成，并且凭借其对于乳胶手术手套的低亲和力，所述组合物特别可用于生产自支撑交界面敷料以及生产具有加固物或具有支撑物的敷料。

更特别地，发现了如下并且这构成本发明的基础：组合物的疏水性基质包含2种苯乙烯-饱和烯烃-苯乙烯的特定的三嵌段共聚物(弹性体)的混合物，其中第一共聚物以处于甲苯中的5％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-1Pa.s，以及第二共聚物以处于甲苯中的15％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-0.5Pa.s；所述共聚物的混合物以预定的重量并且以与特别选择的基质的其它成分(增塑剂和凡士林)的相对比例存在于组合物中，使生产对于乳胶手术手套具有足够低的亲和力以避免其“粘附”至手套的敷料成为可能。

因此，根据第一方面，本发明的主题是一种组合物，所述组合物对敷料的生产而言是特别有用的，所述组合物对于乳胶手套具有低亲和力，所述组合物包含疏水性弹性体基质，其特征在于，所述疏水性基质包含：

-100重量份的2种苯乙烯-饱和烯烃-苯乙烯的特定的三嵌段共聚物的混合物P，第一共聚物以处于甲苯中的5％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-1Pa.s，以及第二共聚物以处于甲苯中的15％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-0.5Pa.s；

-300至1000重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-90至600重量份的凡士林V；

还规定：

-以P+H+V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量为490-1700重量份；

-以P+H+V/V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量与凡士林的量之比小于11；

并且所述2种共聚物的混合物包含至少20wt％的所述第一共聚物。

根据一个具体的特征，上述疏水性基质还包含相对于所述疏水性基质的总重量而言少于或等于25wt％的量的水胶体颗粒。

根据第二方面，本发明的主题是一种具有加固物、具有支撑物或自支撑的交界面敷料，所述敷料包含这类组合物。

对于乳胶手术手套具有低亲和力的根据本发明的组合物包含2种共聚物的组合，所述2种共聚物为仅ABA三嵌段共聚物，分别属于预定的类别。

在本发明的上下文中使用的序列共聚物是ABA三嵌段共聚物，该共聚物包含两个苯乙烯热塑性端嵌段A和一个弹性体中心序列B，所述中心序列B为饱和烯烃。饱和烯烃的序列B为例如乙烯-丁烯序列、乙烯-丙烯序列或乙烯-乙烯-丙烯序列。

为了简便起见，在本说明书中，构成上述共聚物的聚合嵌段由其重复单元的种类来表示。因此，表述“苯乙烯嵌段A”或“苯乙烯序列A”表示聚(苯乙烯)序列，以及表述“饱和烯烃嵌段”或“饱和烯烃序列”表示聚(饱和烯烃)序列。

所述共聚物(其为具有饱和中心序列的仅三嵌段)为本领域技术人员熟知并且是经销售的，例如：

-对于聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)(缩写为SEBS)序列共聚物，由KRATONPOLYMERS公司以G的名称，并且特别是以G1651、G1654、G1657、G1652或G1650的分类销售，以及由KURARAY公司以的名称，特别是以8006或8004的分类销售。

-对于聚(苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯)(缩写为SEPS)序列共聚物，由KURARAY公司以的名称，特别是以2005、2006或2063的分类销售；以及对于聚(苯乙烯-乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯)(缩写为SEEPS)序列共聚物，特别是以4033、4044、4055、4077或4099的分类销售。

在本发明的上下文中，优选如下的SEBS、SEPS或SEEPS三嵌段共聚物：相对于所述SEBS、SEPS或SEEPS共聚物的重量，具有25wt％-45wt％的苯乙烯含量。

在以处于甲苯中的5％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-1Pa.秒的所述共聚物中，可提及由KRATON公司以G1651和G1654的分类销售的共聚物以及由KURARAY公司以2005、2006、8006、4044、4055、4077或4099的分类销售的共聚物。

在以处于甲苯中的15％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-0.5Pa.秒的所述共聚物中，可提及由KRATON公司以G1650、G1657和G1652的分类销售的共聚物，以及由KURARAY公司以2063或4033的分类销售的共聚物。

这些粘度是在30℃下使用Brookfield模型LTV粘度计根据共聚物的分子量以处于甲苯中的5％或15％(wt/wt)的溶液进行测量的。

一般而言，这两种共聚物的混合物将包含至少20wt％的以处于甲苯中的5％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-1Pa.s的共聚物。

优选地，该比例将大于30％。特别地，对于自支撑的交界面敷料的生产，为了不仅获得对于乳胶手套的低亲和力而且获得最佳的粘聚力和弹性性能，将优选使用包含至少50％、并且优选至少70％的粘度为0.01-1Pa.s的共聚物的混合物。

一般而言，相对于组合物的总重量而言，这两种共聚物的混合物在最终的组合物中的量可为5wt％-20wt％、优选5wt％-15wt％、并且更优选7wt％-10wt％。

与可能已预期的情况相反的是，观察到了处于以上限定的比例的这些共聚物的混合物产生了具有良好粘聚力性能的均匀组合物，尽管使用了具有如此不同粘度的两种三嵌段共聚物。

在本发明的上下文中，将最特别优选使用两种SEBS序列共聚物，并且特别是共聚物G1654和G1650的组合(其中G1654/G1650的重量百分比分布为50/50-70/30)，相对于组合物的总重量而言，所述组合的总量优选表示为5wt％-15wt％、并且优选7wt％-10wt％。

为了生产交界面敷料，将这两种共聚物的混合物与一种(或多种)增塑化合物和凡士林结合，从而形成疏水性基质。

为了获得对于乳胶手套具有低亲和力的组合物，该疏水性基质必须包含处于特定比例的这三种类型的成分(共聚物的混合物、增塑剂和凡士林)。

在本发明的上下文中，所述凡士林是根据法国药典的商业可购的凡士林。

可使用的增塑剂是众所周知的，并且旨在改善共聚物的拉伸性、柔顺性、可挤出性或工艺性能。为了该效果，如有必要，可使用一种或多种增塑剂。

一般而言，作为增塑剂，将优选考虑与上述序列共聚物的饱和烯烃中心序列相容的液体化合物，并且更特别的是滴点小于或等于35℃的化合物。

在可用于该效果的增塑化合物中，将特别提及的是增塑矿物油。

或者，也可能使用基于饱和烃类的液体混合物的合成产品，例如由TOTAL公司以的名称销售的产品，并且特别是产品60(其是来源于完全氢化的石油馏分的异链烷烃混合物)。

在本发明的上下文中，将优选使用的是增塑油，并且特别是由具有石蜡族(paraffinic)性质或环烷(naphthenic)性质的化合物或它们的混合物以各种比例形成的矿物油。

特别优选的增塑矿物油是由具有石蜡族和环烷性质的化合物的混合物形成，并且特别地，此类混合物中具有石蜡族性质的化合物的比例是主要的。

在特别适合的增塑油中，可提及由SHELL公司以并且特别是以919的名称销售的产品，或由PETRO CANADA公司以9D的参考号销售的油。

如之前所指出的，增塑剂和凡士林的量必须根据由上述共聚物的混合物构成的弹性体的总量进行选择。

基于随后将进行描述的测试，在由VWR公司以112-1567的参考号销售的手套上测量的粘附力小于或等于7cN/cm的组合物被认为是“不粘附”至乳胶手套的。

为了获得该结果，确定了疏水性基质必须包含：

-100重量份的2种特定的苯乙烯-饱和烯烃-苯乙烯三嵌段共聚物的混合物P，第一共聚物以处于甲苯中的5％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-1Pa.s，以及第二共聚物以处于甲苯中的15％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-0.5Pa.s；

-300至1000重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-90至600重量份的凡士林V；

还规定：

在后文中，并且为了简便起见：

-表述“以P+H+V表示的共聚物的混合物、增塑剂、凡士林的总量在X重量份和Y重量份之间”有时将被式X<P+H+V<Y代替；以及

-表述“以P+H+V/V表示的共聚物的混合物、增塑剂和凡士林的总量与凡士林的量之比小于Z”有时将被式P+H+V/V<Z代替；

规定了X、Y和Z表示整数。

对于生产在弹性和粘聚力之间具有最佳平衡的自支撑交界面敷料而言，将优选考虑其疏水性基质包含如下的组合物：

-500至1000重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-100至400重量份的凡士林V；

还规定：

满足下式：

700<P+H+V<1200以及

(P+H+V)/V<8

并且所述2种共聚物的混合物包含至少30wt％的所述第一共聚物。

根据本发明的一个当前优选的实施方式，其使获得最有效的交界面敷料和对于乳胶手套具有最低亲和力的组合物成为可能，所述疏水性基质包含：

-650至800重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-150至200重量份的凡士林V；

还规定：

满足下式：

900<P+H+V<1100以及

(P+H+V)/V<6

并且所述2种共聚物的混合物包含至少50wt％的所述第一共聚物。

在本发明人开发的测试的基础上，此类组合物在由VWR公司以参考号112-1567销售的手套上测得的粘合力小于或等于3cN/cm，并特别适合用于生产易于用乳胶手术手套进行操作的自支撑交界面敷料。

对于制备具有加固物或具有支撑物的敷料，这些组合物也是有用的。

以上描述的所述疏水性基质构成所述组合物的基本要素，使获得对于乳胶手套具有低亲和力的根据本发明的组合物和敷料成为可能。

然而，此类组合物可包含额外的化合物，并且特别是选自伤口治疗领域中常用的辅助剂或活性剂、抗氧化剂和水胶体的化合物。

术语“抗氧化剂”在本文中旨在表示本技术领域人员常用于向作为组合物配方的一部分的化合物(特别是相对于氧气、加热、臭氧或紫外线辐射)提供稳定性的化合物。

作为合适的抗氧化剂的实例，可特别提及酚类抗氧化剂，例如特别是由BASF公司以1010、565和1076的名称销售的产品。

一般而言，这些抗氧化剂可以以相对于组合物的总重量而言约0.05wt％至1wt％、优选0.05wt％至0.2wt％的量单独或组合使用。

在本发明的上下文中，将优选使用处于相对于组合物的总重量而言0.05wt％-0.2wt％的量的1010产品。

根据本发明的另一实施方式(该实施方式在用于伤口愈合的自支撑或具有支撑物或具有加固物的交界面敷料的生产的情况中是特别优选的)，根据本发明的组合物包含水胶体(或水胶体颗粒)的亲水性颗粒。

这些颗粒实际上允许无痛移除交界面敷料且维持伤口水平的湿润环境，以促进愈合。

为了该效果，由此将少量的水胶体的亲水性颗粒放置在疏水性基质的表面，或者优选地，均匀地分散在组合物中。

术语“水胶体”或“水胶体颗粒”在本文中旨在表示因其吸收水性液体(例如水、生理盐水或伤口渗出物)的能力而由本领域技术人员通常使用的任意化合物。

作为合适的水胶体，可例如提及果胶、海藻酸盐/酯、天然植物胶(如特别是刺梧桐胶)、纤维素衍生物(如羧甲基纤维素及其碱金属盐(如钠盐或钙盐)、以及基于丙烯酸盐的合成聚合物(以“超级吸收剂”的名称被知晓，诸如例如由BASF公司以1003的名称或由CIBA Specialty Chemicals以SC91的名称销售的产品)、以及这些化合物的混合物。

当然，也可使用其中一些因它们的粒径小于10微米而被描述为“微胶体”的超级吸收剂。

在本发明的上下文中，优选的水胶体为羧甲基纤维素的碱金属盐，并且特别是羧甲基纤维素(CMC)钠。

所述水胶体颗粒的大小一般为50μm-100μm，有利地为约80μm。

一般而言，相对于所述疏水性基质的总重量而言，掺入到根据本发明的组合物中的水胶体颗粒的量将有利地为小于或等于25wt％。

如果将水胶体颗粒放置在疏水性基质的表面，所述颗粒的量将优选为约1wt％至10wt％，并且更特别为2wt％至5wt％(相对于所述疏水性基质的总重量而言)。

优选将水胶体颗粒均匀地分散在组合物中。

在这种情况下，相对于疏水性基质的总重量而言，分散在组合物中的水胶体颗粒的量将更有利地为约2wt％至20wt％、优选5wt％至18wt％、更优选10wt％至15wt％。

为了防止在吸收渗出物的过程中组合物的胶凝化导致通孔闭合，包括在这些值的范围内的水胶体颗粒的量的选择对交界面敷料、并且特别是透气的自支撑交界面敷料的生产而言是重要的。

根据另一实施方式，根据本发明的组合物包含一种或多种在伤口治疗领域或药理学领域中常用的辅助剂和/或活性剂。

因此，所述组合物可含有在伤口治疗中具有良好作用并且特别是在伤口清创期和/或肉芽形成期能够诱发或加速愈合的活性剂。

组合物中的水胶体的存在将促进这些活性剂的释放。

相对于组合物的总重量而言，这些活性剂能够以约0.01wt％至20wt％、优选1wt％至15wt％、并且更优选2wt％至10wt％的量被使用。

在本发明的上下文中能够使用的活性剂中，将例如提及杀菌剂或抑菌剂、促进愈合的试剂、镇痛剂或局部麻醉剂以及抗炎剂。

作为根据本发明的组合物中可使用的辅助剂，可提及已知促进活性剂释放的化合物，诸如例如掺有活性剂的产品中常用的80或EMT 10产品。

相对于组合物的总重量而言，这些辅助剂能够以约1wt％至15wt％的量使用。

当然，以上描述的具体实施方式可单独或根据其任何一个组合来实施。

根据本发明的组合物使特别是生产自支撑的、具有加固物或具有支撑物的交界面敷料成为可能。

在生产交界面敷料的上下文中，将优选使用如下组合物：所述组合物包含与产品中使用的化合物相同或甚至具有相同性质的化合物(共聚物、矿物油、凡士林、抗氧化剂和水胶体)。

为了生产敷料，根据本发明的组合物将形成薄层，所述薄层具有通孔(优选以分布在所述层中的方式进行排列)。

所述通孔可通过单独或者与通常用于敷料生产的保护膜或临时支撑物结合对预先形成薄层的组合物进行穿孔或冲压来产生；或者可通过在临时支撑物上的过筛的涂层(screened coating)产生。

或者，根据本发明的敷料可通过将前述组合物热浇铸在镌刻有用于形成通孔的图案的板上，然后冷却和脱模来生产。

一般而言，根据本发明的敷料将具有0.4mm-2mm、优选0.5mm-1mm、更优选约0.6mm的厚度。

所述通孔可为任何几何形状，且将具有例如圆形、矩形、梯形或正方形的截面。

它们的表面积一般将在0.25mm²和5mm²之间。

在其截面为圆形时，这些孔将特别具有0.5mm-2mm、优选约1mm的平均直径。

这些孔将以如下密度进行分布、优选均匀分布：所述密度使得孔的总表面积占敷料的总表面积的20％-70％，并且优选30％-50％。

根据一个优选的实施方式，根据本发明的自支撑交界面敷料处于透气网(或网格)、优选正方形网孔的形式，具有：

-0.5mm至2mm的网厚度；

-1mm至10mm、并且优选1mm至5mm的“纱线宽度”(两个连续孔之间的空间的宽度)；

-200g/m²至1700g/m²、并且优选300g/m²至800g/m²的每平方米克重。

根据本发明的一个特别优选的实施方式，此类敷料将处于正方形网孔的透气网的形式，具有：

-大约600微米的网厚度；

-约2mm的纱线宽度(或网孔尺寸)；

-约450g/m²的每平方米克重。

对于此类自支撑敷料的生产，进一步的详情将参考专利申请FR 2936158。

根据一种当前优选的实施方式，本申请旨在涵盖一种自支撑交界面敷料，所述交界面敷料包含具有允许渗出物经过的通孔的薄层，其特征在于，所述组合物的疏水性基质包含：

-650至800重量份的增塑剂H、优选增塑油；以及

-150至200重量份的凡士林V；

还规定：

满足下式：

900<P+H+V<1100以及

(P+H+V)/V<6

所述2种共聚物的混合物包含至少50wt％的所述第一共聚物；

并且相对于所述疏水性基质的总重量而言，水胶体颗粒的量为10wt％-20wt％。

用于生产具有加固物或具有支撑物的交界面敷料的技术也是本领域技术人员熟知的，并且可参考例如专利申请WO 0016725和FR 2936159中描述的方法。

为了保护组合物免受外部环境的影响，将优选在交界面敷料的每个面上覆盖临时保护膜，该临时保护膜在使用者使用前将被移除。

为了进一步便于对交界面敷料进行操作，特别是如果交界面敷料是自支撑的，这两个临时保护物可用专利申请WO 2008/145884中描述的单个保护物替代，其特定结构便于将敷料施用至伤口。

当然，根据本发明的组合物也可用于生产任何产品，并且特别是在使用时能够用乳胶手套进行操作的任何医疗设备。

具体实施方式

现在将参考附图通过以下实施例和测试对本发明进行说明，其中图1-图13示出了本发明人为测量对乳胶手套的粘附而开发的测试的各个步骤。

组合物的制备

使用处于表1中提及的比例(用重量百分比表示)的下列成分来制造实施例1-实施例7的组合物：

-弹性体：聚(苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯)的序列共聚物(简称SEBS)：

-处于甲苯中的5％(wt/wt)的G1651的粘度：0.04Pa.s

-处于甲苯中的5％(wt/wt)的G1654的粘度：0.02Pa.s

-处于甲苯中的15％(wt/wt)的G1652的粘度：0.088Pa.s

-处于甲苯中的15％(wt/wt)的G1650的粘度：0.2Pa.s

-增塑剂：由SHELL公司销售的919矿物油

-抗氧化剂：由BASF公司销售的1010

-凡士林：由AIGLON公司销售的A凡士林

-水胶体：由ASHLAND公司销售的羧甲基纤维素钠CMC7H4XF。

组合物的生产

在90℃的设定温度下，伴随搅拌向IKA混合器内依次加入增塑剂、水胶体和凡士林，并且将混合物进行混合直至获得均匀混合物。

使设定温度至140℃后，伴随搅拌加入2种共聚物和抗氧化剂，然后将混合物进行混合直至获得均匀的混合物。

然后使混合物冷却，然后清空混合器。

表1

证明组合物对乳胶手套的粘附：

用于进行测试和生产所用的模型的条件如下：

模型的生产

模型通常处于经加固的组合物的形式，所述组合物中嵌入了加固物以使其变硬。

所使用的加固物是热固性编织物，所述编织物由聚酯纱线制成，由MDB TEXINOV公司以参考号555制造。其每平方米克重为40g/m²。根据EN 13726-4标准进行测量，其在横向上具有2.7N/cm的延展性并在纵向上具有24N/cm的延展性。

使用待测试的组合物由此制造2张片材，并且通过根据以下方案使用液压机对组装体施加强压，将该加固物掺入组合物的2张片材之间。

将压力机的两块板预热。将不粘的塑料膜(例如由Siliconature公司以参考号50MD 07销售的白色的经硅酮处理/经氟化的聚酯膜)放置在压力机的下板上；经硅酮处理/经氟化的面相对着下板放置。将10g的表1中描述的组合物中的一种涂抹在该面上，且后者用75微米厚的经硅酮处理的聚酯膜覆盖，经硅酮处理侧被放置与组合物接触。将0.70mm的2个块放置在压力机的下板端部的2个聚酯膜之间，并且使组装体经受200bar的压力和约90℃至100℃的温度。

用同样的方式制造第二张片材。

在移除经硅酮处理/经氟化的聚酯后，将预先限定在表面的组合物(apparentcomposition)上的加固物样品施加至这些片材中的一张上。

在移除经硅酮处理/经氟化的聚酯后，从这些片材中的另一张开始，将包含待检测的组合物的该片材的面施加在与另一张片材连接的加固物的表面上，以由此获得经硅酮处理的聚酯-组合物-加固物-组合物-经硅酮处理的聚酯的复合物。

分别将2个1mm和0.2mm的块放置在压力机的下板的端部的2层经硅酮处理的聚酯膜之间，并且施加200bar的压力和约90℃至100℃的温度。

将模型静置冷却，并用测微计控制其厚度，得到厚度为约1mm至1.1mm的模型。实际上，使用此类厚度小的模型来进行测试是必要的，该测试使测量对乳胶手套的粘附成为可能。

对乳胶手套的粘附的测量

使用常规的直角剥离测试来测量根据上述方案生产的模型的粘附力。用装备有2-Newton传感器的MTS测力计进行该剥离测试。该测力计使测量从覆盖有乳胶手套样品的钢板分离待测试模型所需的力成为可能。这种力以cN/cm表示。

测试在23℃和50％的相对湿度下进行。

测试程序如下：

a.覆盖有乳胶手套样品的钢板的制备

通过图1-图13对该制备进行说明，图1-图13描述了依次实施的步骤。

使用VWR公司以参考号112-1567销售的乳胶手套(尺寸8-9)(图1)。

将涂粉的乳胶手套内侧向外翻(图2)，使用户面在内侧。抖动由此内侧向外翻的手套以去除粉末(图3)并切下手套的拇指和指部(图4)。将仍然内侧向外翻的手套戴到直径为68mm的1升圆筒上(图5和图6)，从而使手套的用户面与圆筒接触。将一条宽5cm且长10cm的胶带(由Plasto公司以参考号P3650销售)粘贴至手套而不产生折痕。将手套沿胶带的边缘切开，从而获得在手套的一个面上覆盖有胶带的样品(图8和图8A)。

将由Plasto公司以参考号P753销售的双面胶粘贴在用于进行剥离测试的钢板上，同时避免产生折痕或气泡(图9和图10)。然后将保护物从双面胶中分离(图11)，并将之前获得的手套样品的胶带面粘在双面胶上，同时避免折痕和气泡(图12)。从待测试的模型上切下宽1.5cm且长10cm的测试片，并将其置于前述获得的固定至钢板的手套的中心，并且用3kg的滚轴以200mm/min的速度来回滚动两次(图13)。

然后以300mm/min的速度进行90°剥离测试。对每个待测试的组合物重复5次该测试。获得的结果为这5次测量的平均值。将得到的粘附力(用其标准差(i)表示)整理在表2中。

表2

实施例4-实施例7对应于根据本发明的组合物。

此外，注意到对应于根据本发明的实施例4-实施例7的所有模型用所选的乳胶手套容易进行操作。

实施例1和实施例3的组合物分别对应于专利申请WO 00/16725的实施例1和实施例5的配方。当对应于这2个实施例的模型和对应于实施例2的模型用所选的乳胶手套进行操作时，注意到所有这些模型都“粘附”至该乳胶手套，使得它们非常难以操作。

这清楚地证实了所进行的测试代表亲和力现象。当根据该测试进行测量的粘附力小于7cN/cm时，模型“不粘附”至乳胶手套。

对比实施例1-对比实施例3中的组合物都不符合“不粘附”这一标准。

而且，根据以下程序使用实施例4的组合物(发现其具有最低的粘附力)制造了自支撑交界面敷料。

在90℃的设定温度下，伴随搅拌向立式混合器中依次加入增塑剂和水胶体，并且将混合物进行混合直至获得均匀的混合物。

使设定温度至140℃后，伴随搅拌加入2种共聚物和抗氧化剂，并且将混合物进行混合直至获得均匀的混合物。

然后在140℃下，伴随搅拌分两步加入凡士林，直至获得均匀的混合物。

在约120-130℃的温度下，将由此获得的组合物热浇铸至经镌刻形成正方形网孔的网或网格的印记的平板上。

冷却和脱模之后，获得了处于正方形网孔的网形式的预期的敷料，其具有大约600μm的厚度、约2mm的网孔尺寸以及约450g/m²的每平方米克重。

将由此制造的敷料放置在由经硅酮处理的聚酯制成的、厚50μm的两个临时保护膜之间。

由此获得了自支撑交界面敷料，所述交界面敷料具有优异的粘聚力和延展性性能，而且尤其是当用乳胶手套进行操作时，由于它不“粘附”而不会造成任何问题。

Claims

1.一种对于乳胶手套具有低亲和力的组合物，所述组合物包含疏水性基质，其特征在于，所述疏水性基质包含：

-100重量份的2种苯乙烯-饱和烯烃-苯乙烯三嵌段共聚物的混合物P，第一共聚物以处于甲苯中的5％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-1Pa.s，以及第二共聚物以处于甲苯中的15％(wt/wt)的溶液测量的粘度为0.01-0.5Pa.s；

-300至1000重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-90至600重量份的凡士林V；

还规定：

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述疏水性基质包含：

-500至1000重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-100至400重量份的凡士林V；

还规定：

-以P+H+V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量为700-1200重量份；

-以P+H+V/V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量与凡士林的量之比小于8；

3.如前述权利要求中任一项所述的组合物，其特征在于，所述2种共聚物的混合物包含至少50％的粘度为0.01-1Pa.s的共聚物；以及其特征在于，该混合物优选由70wt％的粘度为0.01-1Pa.s的共聚物和30wt％的粘度为0.01-0.5Pa.s的共聚物组成。

4.如前述权利要求中任一项所述的组合物，其特征在于，相对于所述疏水性基质的总重量而言，所述疏水性基质还包含小于或等于25wt％的量的水胶体颗粒。

5.如权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述水胶体颗粒以相对于所述疏水性基质总重量而言2wt％-20wt％并且优选10wt％-15wt％的量被掺入所述疏水性基质中。

6.如前述权利要求中任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物还包含处于相对于所述组合物的总重量而言0.01wt％-20wt％、优选1wt％-15wt％的量的一种或多种物质，所述物质选自在伤口治疗中具有有利作用的物质、杀菌剂或抑菌剂、镇痛剂或局部麻醉剂以及抗炎剂。

7.一种具有加固物、具有支撑物或自支撑的交界面敷料，其特征在于，所述交界面敷料包含权利要求1-6中任一项所述的组合物。

8.一种自支撑交界面敷料，所述交界面敷料由包含疏水性基质且包含通孔的组合物的薄层形成，其特征在于，所述疏水性基质包含：

-500至1000重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-100至400重量份的凡士林V；

还规定：

9.如权利要求8所述的自支撑交界面敷料，其特征在于，所述疏水性基质还包含相对于所述疏水性基质的总重量而言小于或等于25wt％的量的水胶体颗粒。

10.如权利要求8和9中任一项所述的自支撑交界面敷料，其特征在于，所述疏水性基质包含：

-650至800重量份的增塑剂H，优选增塑油；以及

-150至200重量份的凡士林V；

还规定：

-以P+H+V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量为900-1100重量份；

-以P+H+V/V表示的弹性体混合物、增塑剂和凡士林的总量与凡士林的量之比小于6；

所述2种共聚物的混合物包含至少50wt％的所述第一共聚物；

-并且相对于所述疏水性基质的总重量而言，量为10wt％-20wt％的水胶体颗粒。

11.如权利要求8-10中任一项所述的自支撑交界面敷料，其特征在于，所述敷料处于透气的网的形式，所述网的网孔尺寸为约2mm，厚度为约600μm，且每平方米克重为约450g/m²。