CN109464623A - 用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及制备方法 - Google Patents

用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及制备方法，属于临床医疗领域。上述中药醇脂体冷敷凝胶由中药醇脂体配方和冷敷凝胶配方组成；其中，所述中药醇脂体配方为：99.99％药用乙醇，卵磷脂，提纯浓缩中药液；所述冷敷凝胶配方为：海藻酸钠、甘油、去离子水；所述提纯浓缩中药液由以下重量份的中药经萃取后得到：鳖甲，龟板、蛤蚧、茯神、龙骨、牡蛎、珍珠母、党参、元参、沙参、天冬、麦冬、贝母、山甲珠、血竭、红花、川楝子、砂仁、猫爪草、羚羊角、天竺黄、当归、羌活、冰片。本发明具有吸收迅速，吸收率高，不需手术，无痛无创等优点。

Description

用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及制备方法
技术领域
本发明涉及临床上治疗疾病用的中药醇脂体冷敷凝胶制剂领域，具体是提供一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及制备方法。
背景技术
甲状腺结节是临床常见病和多发病，该病在成年人中发病率较高，为5％～9％。青壮年是甲状腺结节的高发人群，女性发病率比男性高2～4倍，其发病主要与遗传因素、饮食因素和环境因素有关。甲状腺结节常规的治疗方法主要包括药物、手术、放射性I治疗等。但是手术治疗损伤大、痛苦大、恢复周期长；西药治疗存在显著副作用，对甲状腺激素水平有明显影响，而中药的副作用小，几乎对甲状腺素水平无影响，但是却具有治疗效果不佳、治愈率低等特点，临床上长期缺乏治疗效果佳、毒副作用小、痛苦小、费用低的行之有效的治疗制剂。
专利CN105816643A公开了一种中药组合物，按重量份，包括青皮150～299、乳香150～299、昆布200～399、夏枯草200～399和贝母150～299。该发明中药组合物具有软坚散结、疏肝理气和化瘀活血的功效，用于制备预防和治疗甲状腺结节的药物。
发明内容
本发明提供一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及制备方法，本发明涉及的治疗甲状腺结节等疾病的中药醇脂体冷敷凝胶制剂，吸收迅速，吸收率高，不需手术，无痛无创，同时解决了西药毒副作用大、内分泌影响大以及传统中医药治疗效果不佳的缺点。
为解决上述技术问题，本发明提供技术方案如下：
一方面，本发明提供一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶，由中药醇脂体配方和冷敷凝胶配方组成；其中，
所述中药醇脂体配方，由以下重量份组分组成：99.99％药用乙醇15-100份，卵磷脂20-100份，提纯浓缩中药液4000-5000份；
所述冷敷凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠10-30份、甘油5-20份、去离子水300-500份；
所述提纯浓缩中药液由以下重量份的中药经萃取后得到：鳖甲15-60份，龟板15-60份、蛤蚧30-100份、茯神15-30份、龙骨12-30份、牡蛎15-36份、珍珠母15-60份、党参15-60份、元参12-30份、沙参15-60份、天冬10-50份、麦冬10-50份、贝母15-60份、山甲珠15-60份、血竭10-36份、红花15-36份、川楝子10-20份、砂仁15-60份、猫爪草10-30份、羚羊角15-60份、天竺黄15-60份、当归15-60份、羌活15-60份、冰片10-60份。
优选的，上述用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶中，所述中药醇脂体配方，由以下重量份组分组成：99.99％药用乙醇50-100份，卵磷脂40-80份，提纯浓缩中药液4500-5000份；
所述冷敷凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠20-30份、甘油10-20份、去离子水300-400份；
所述提纯浓缩中药液由以下重量份的中药经萃取后得到：鳖甲40-60份，龟板30-50份、蛤蚧50-100份、茯神15-25份、龙骨18-30份、牡蛎20-30份、珍珠母40-55份、党参20-50份、元参18-28份、沙参20-40份、天冬20-40份、麦冬30-50份、贝母20-40份、山甲珠30-50份、血竭18-24份、红花18-30份、川楝子12-18份、砂仁20-50份、猫爪草12-22份、羚羊角20-40份、天竺黄30-50份、当归25-40份、羌活30-50份、冰片30-50份。
优选的，上述用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶中，所述中药醇脂体配方，由以下重量份组分组成：99.99％药用乙醇75份，卵磷脂60份，提纯浓缩中药液5000份；
所述冷敷凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠25份、甘油15份、去离子水300份；
所述提纯浓缩中药液由以下重量份的中药经萃取后得到：鳖甲50份，龟板40份、蛤蚧70份、茯神20份、龙骨24份、牡蛎25份、珍珠母45份、党参35份、元参22份、沙参30份、天冬30份、麦冬40份、贝母30份、山甲珠40份、血竭22份、红花24份、川楝子16份、砂仁40份、猫爪草18份、羚羊角30份、天竺黄30份、当归30份、羌活30份、冰片40份。
本发明中药组方中，各组分互相支持，具有以下活性和功能：
鳖甲：归经：归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。
龟板：滋阴，潜阳，补肾，健骨。主治：治肾阴不足，骨蒸劳热，吐血，衄血，久咳，遗精，崩漏，带下，腰痛，骨痿，阴虚风动，久痢，久疟，痔疮，小儿囟门不合。
蛤蚧：补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。用于肺肾不足，虚喘气促，劳嗽咳血，阳痿，遗精。
茯神：性味甘、淡平。有渗湿、健脾、宁心等功能。用于痰饮、水肿、小便不利、泄泻、心悸、眩晕。
龙骨：归经：入心、肝、肾、大肠经。功能主治：重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。
牡蛎：性味归经：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功能：平肝息风药；养阴药。
珍珠母：性味归经：咸、寒。归肝、心经。功用主治：平肝，潜阳，定惊，止血。治头眩，耳鸣，心悸，失眠，癫狂，惊痫，吐血，衄血，妇女血崩。
党参：甘，平。补中益气，和胃生津，祛痰止咳。用于脾虚食少便溏，四肢无力，心悸，气短，口干，自汗，脱肛，阴挺。
元参：味苦咸。性微寒。无毒。主治：温热病热和营血、身热、烦渴、舌绛、发斑、骨蒸劳嗽、虚烦不寤、津伤便秘、目涩昏花、咽喉肿痛、瘰疬痰核、痈疽疮毒。
沙参：无毒，甘而微苦，有滋补、祛寒热、清肺止咳，也有治疗心脾痛、头痛、妇女白带之效。主治气管炎，百日咳，肺热咳嗽，咯痰黄稠。根煮去苦味后，可食用。
天冬：主治阴虚发热，咳嗽吐血，肺痿，肺痈，咽喉肿痛，消渴，便秘，小便不利。
麦冬：“甘、微苦，微寒。润肺清心、泻热生津、化痰止呕、治嗽行水。
贝母：性味与归经：苦、甘，微寒。归肺、心经。功能与主治：润肺，用于肺热咳嗽，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。
山甲珠：咸，凉，微寒。归肝、胃经。主治：通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。
血竭：性味：味甘；咸；性平；小毒。归经：心经；肝经。功能：散瘀定痛；止血；生肌敛疮。
红花：性味：辛，温。功能主治：活血通经，去瘀止痛。治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。
川楝子：性味性寒，味苦；有小毒。功能主治：舒肝，行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛、疝痛、虫积腹痛。
砂仁：主治脾胃气滞，宿食不消，腹痛痞胀，噎膈呕吐，寒泻冷痢。
猫爪草：药性：甘辛；温；性平；归肝；肺经。功能主治：解毒；化痰散结。主治瘰疬；结核；咽炎；疔疮；蛇咬伤；疟疾；偏头痛；牙痛。
羚羊角：性味：味咸；性寒。归经：归肝经、心经。功能：平肝息风；清肝明目；凉血解毒。清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。(熄风止痉清肝明目清热解毒)主治：用于高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。
天竺黄：功效：天竺黄清热豁痰，凉心定惊。主治：热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫。痰热咳嗽
当归：性味：甘、辛、温。功能主治：补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤
羌活：药性：味辛；苦；性温。归膀胱；肾经。功能主治：散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。
冰片：性味：辛苦，凉。主治：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
另一方面，本发明还提供一种上述用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的制备方法，包括：
步骤1：中药萃取液制备；
步骤2：中药醇脂体制备；
步骤3：中药醇脂体冷敷凝胶的制备。
进一步的，所述步骤1为：
(11)按比例称取提纯浓缩中药液中的各组分，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
进一步的，所述步骤2为：
(21)按比例称取中药醇脂体配方中各组分；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、99.99％药用乙醇，分散均匀，即形成中药醇脂体。
进一步的，所述步骤3为：
(31)按比例称取中药醇脂体冷敷凝胶配方中各组分；
(32)将步骤2制备的纳米中药中药醇脂体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得中药醇脂体冷敷凝胶。
优选的，所述步骤(11)中，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为10-30nm，将中药进行微细粉碎；所述步骤(12)中，所述去离子水用量为原料药重量的3-5倍，萃取时间为20-30min。
优选的，所述步骤(22)中，分散罐转速为5000转/分钟，高速分散30分钟。
优选的，所述步骤(32)中，分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明提供一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及其制备方法，本发明配方合理，通过进一步调整特定组分的用量得到的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶，具有疗效稳定，治疗更加方便、高效，无毒副作用等优点，吸收迅速，治愈率高。
具体实施方式
为使本发明要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将用具体实施例进行详细描述，但本发明绝非限于这些例子。以下所述仅为本发明较好的实施例，仅仅用以解释本发明，并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。
除特殊说明，本发明所用组分均为市售产品。
本发明提供一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶及其制备方法，具有吸收迅速，治愈率高等优点。
实施例1
一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶制备方法，包括：
步骤1：中药萃取液制备
(11)按比例称取以下各组分：鳖甲15份，龟板60份、蛤蚧30份、茯神30份、龙骨30份、牡蛎15份、珍珠母15份、党参60份、元参30份、沙参15份、天冬10份、麦冬50份、贝母15份、山甲珠15份、血竭36份、红花36份、川楝子10份、砂仁15份、猫爪草30份、羚羊角15份、天竺黄60份、当归60份、羌活60份、冰片60份，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为10-30nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；所述去离子水用量为原料药重量的3倍，萃取时间为20min；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
步骤2：中药醇脂体制备
(21)按比例称取以下组分：99.99％药用乙醇15份，卵磷脂100份，提纯浓缩中药液4000份
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、99.99％药用乙醇，分散均匀，即形成中药醇脂体；分散罐转速为5000转/分钟，高速分散30分钟；
步骤3：中药醇脂体冷敷凝胶的制备。
(31)按比例称取以下组分：海藻酸钠30份、甘油5份、去离子水500份；
(32)将步骤2制备的纳米中药中药醇脂体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得中药醇脂体冷敷凝胶；分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
实施例2
一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶制备方法，包括：
步骤1：中药萃取液制备
(11)按比例称取以下各组分：鳖甲60份，龟板15份、蛤蚧100份、茯神15份、龙骨12份、牡蛎36份、珍珠母60份、党参15份、元参12份、沙参60份、天冬50份、麦冬10份、贝母60份、山甲珠60份、血竭10份、红花15份、川楝子20份、砂仁60份、猫爪草10份、羚羊角60份、天竺黄1份、当归15份、羌活15份、冰片15份，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为10-30nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；所述去离子水用量为原料药重量的5倍，萃取时间为30min；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
步骤2：中药醇脂体制备
(21)按比例称取以下组分：99.99％药用乙醇100份，卵磷脂20份，提纯浓缩中药液5000份；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、99.99％药用乙醇，分散均匀，即形成中药醇脂体；分散罐转速为5000转/分钟，高速分散30分钟；
步骤3：中药醇脂体冷敷凝胶的制备。
(31)按比例称取以下组分：海藻酸钠10份、甘油20份、去离子水300份；
(32)将步骤2制备的纳米中药中药醇脂体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得中药醇脂体冷敷凝胶；分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
实施例3
一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶制备方法，包括：
步骤1：中药萃取液制备
(11)按比例称取以下各组分：鳖甲40份，龟板30份、蛤蚧100份、茯神15份、龙骨30份、牡蛎30份、珍珠母40份、党参20份、元参18份、沙参40份、天冬40份、麦冬30份、贝母40份、山甲珠30份、血竭24份、红花18份、川楝子12份、砂仁20份、猫爪草22份、羚羊角20份、天竺黄30份、当归40份、羌活30份、冰片30份，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为10-30nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；所述去离子水用量为原料药重量的4倍，萃取时间为30min；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
步骤2：中药醇脂体制备
(21)按比例称取以下组分：99.99％药用乙醇50份，卵磷脂80份，提纯浓缩中药液4500份；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、99.99％药用乙醇，分散均匀，即形成中药醇脂体；分散罐转速为5000转/分钟，高速分散30分钟；
步骤3：中药醇脂体冷敷凝胶的制备。
(31)按比例称取以下组分：海藻酸钠30份、甘油10份、去离子水400份；
(32)将步骤2制备的纳米中药中药醇脂体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得中药醇脂体冷敷凝胶；分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
实施例4
一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶制备方法，包括：
步骤1：中药萃取液制备
(11)按比例称取以下各组分：鳖甲60份，龟板50份、蛤蚧50份、茯神25份、龙骨18份、牡蛎20份、珍珠母55份、党参50份、元参28份、沙参20份、天冬20份、麦冬50份、贝母20份、山甲珠50份、血竭18份、红花30份、川楝子18份、砂仁50份、猫爪草12份、羚羊角40份、天竺黄50份、当归25份、羌活50份、冰片50份，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为10-30nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；所述去离子水用量为原料药重量的5倍，萃取时间为20min；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
步骤2：中药醇脂体制备
(21)按比例称取以下组分：99.99％药用乙醇100份，卵磷脂40份，提纯浓缩中药液5000份；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、99.99％药用乙醇，分散均匀，即形成中药醇脂体；分散罐转速为5000转/分钟，高速分散30分钟；
步骤3：中药醇脂体冷敷凝胶的制备。
(31)按比例称取以下组分：海藻酸钠20份、甘油120份、去离子水300份；
(32)将步骤2制备的纳米中药中药醇脂体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得中药醇脂体冷敷凝胶；分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
实施例5
一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶制备方法，包括：
步骤1：中药萃取液制备
(11)按比例称取以下各组分：鳖甲50份，龟板40份、蛤蚧70份、茯神20份、龙骨24份、牡蛎25份、珍珠母45份、党参35份、元参22份、沙参30份、天冬30份、麦冬40份、贝母30份、山甲珠40份、血竭22份、红花24份、川楝子16份、砂仁40份、猫爪草18份、羚羊角30份、天竺黄30份、当归30份、羌活30份、冰片40份，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为10-30nm，将中药进行微细粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；所述去离子水用量为原料药重量的3-5倍，萃取时间为20-30min；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
步骤2：中药醇脂体制备
(21)按比例称取以下组分：99.99％药用乙醇75份，卵磷脂60份，提纯浓缩中药液5000份；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、99.99％药用乙醇，分散均匀，即形成中药醇脂体；分散罐转速为5000转/分钟，高速分散30分钟；
步骤3：中药醇脂体冷敷凝胶的制备。
(31)按比例称取以下组分：海藻酸钠25份、甘油15份、去离子水300份；
(32)将步骤2制备的纳米中药中药醇脂体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得中药醇脂体冷敷凝胶；分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
因篇幅有限，为进一步证明本发明制备的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的效果，仅以实施例5为例构建对比例如下。
对比例1
本对比例去掉步骤2中的99.99％药用乙醇和卵磷脂60份，其余条件与实施例5相同。
对比例2
去除实施例5的提纯浓缩中药液中的沙参、天冬和贝母，其余条件与实施例5相同。
对比例3
去除实施例5的提纯浓缩中药液中的羚羊角、天竺黄、当归和羌活，其余条件与实施例5相同。
1.临床资料
1.1一般资料
选取甲状腺结节患者369例，采用随机对照单盲方法将其分为两组。其中治疗组205例，男98例，女107例；年龄15～70岁，平均(38.45±12.54)岁；病程28d～32年，平均(46.23±17.62)个月；辨证属气滞痰凝者17例，气阴两虚者23例。对照组164例，男75例，女89例；年龄18～69岁，平均(40.26±12.59)岁；病程30d～27年，平均(51.35±17.19)个月；辨证属气滞痰凝者19例，气阴两虚者21例。两组患者性别、年龄、病程及病种等方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。将患者随机分为两组，其中治疗组205例，采用实施例1-5制备的中药醇脂体冷敷凝胶制剂治疗，对照组164例，采用对比例1-3制备的制剂和市售西医药物治疗。
1.2诊断标准
西医参照《外科诊疗常规》中华医学会上海分会)：①甲状腺单侧或双侧，单个或多个体表结节。②经甲状腺彩色B超、甲状腺MR检查或ECT扫描，促甲状腺激素(TSH)、血清游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)及TPOAb、TgAb滴度等检测确诊。
中医辨证参照《中医病证诊断疗效标准》(国家标准)：①气滞痰凝：颈部肿块，不红，不热，不痛，随吞咽上下移动，可有呼吸不畅或吞咽不利。一般无明显全身症状。苔薄腻，脉弦滑。②气阴两虚：局部症状同上。性情急躁，易怒，怕热，易汗，口苦，心悸，失眠，多梦，手颤，善食，消瘦，月经不调。舌红，苔薄，脉弦。
2.治疗方法
2.1治疗组：中药醇脂体冷敷凝胶制剂外用治疗，具体如下：
选取甲状腺结节部位及神阙穴部位，将中药醇脂体冷敷凝胶制剂外涂，揉按3分钟左右至其完全吸收即可，每日1次，4周为1个疗程，观察评价3个疗程。
2.2对照组
将治疗组的中药醇脂体冷敷凝胶替换成相应对比例制备的制剂，其余与治疗组相同。
市售西医药物治疗：口服左甲状腺素片(优甲乐，德国默克公司，批准文号H20100326)50μg，每日1次，4周为1个疗程。观察评价3个疗程。
3.疗效评定标准与结果
3.1观察指标
①记录两组治疗后的临床症状改善情况。②检测血FT3、FT4、TSH水平。③彩色B超观察腺体大小及最大结节最大直径。其中甲状腺大小的计算：测定每叶甲状腺的长径(a)横径(b)，面积公式S＝π×a×b，两叶甲状腺面积相加，峡部忽略不计。④甲状腺结节彩色多普勒血流成像数据：血流采用半定量Alder分类法，0级：结节内无血流信号；1级：结节内可见1～2个点状或短线状血流信号；2级：结节内可见3～4个点状血流信号或一条管壁较清晰的血管；3级：结节内可见见多条彩色血流，呈网状或片状，或2条管壁较清晰的血管。
3.2疗效判定标准
参照《外科疾病诊断与疗效标准》。痊愈：B超检查甲状腺结节全部消失。显效：B超检查甲状腺结节缩小>2/3。有效：B超检查甲状腺结节缩小>1/3。无效：B超检查甲状腺结节无明显改善。总有效率＝(痊愈+显效+有效)/总例数×100％。
3.3治疗结果
3.3.1两组患者结节体积临床疗效比较
治疗组最高总有效率为92.7％，对照组为80.5％，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。
表1
治疗组与对照组比较，P<0.05，具有显著统计学意义，治疗组效果显著。
3.3.2两组治疗前后甲状腺激素水平比较，结果见表2。
表2两组患者治疗前后血清促甲状腺激素(TSH)比较
治疗组治疗后TSH稍低于治疗前，差异无统计学意义(P＞0.05)；对照组治疗后TSH较治疗前明显下降，差异有统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后组间TSH比较差异有统计学意义(P＞0.05)。对比统计数据可知，治疗组治疗后对促甲状腺激素影响物统计学意义，足证中药治疗对甲状腺内分泌功能无影响，而对照组治疗后促甲状腺激素下降明显。
3.3.3两组治疗前后甲状腺结节最大径比较，见表3。
表3两组治疗前后甲状腺结节最大径比较(x±s，mm)
治疗组治疗后最大径明显小于治疗前，差异有统计学意义性(P＜0.05)；对照组治疗后最大径小于治疗前，差异无统计学意义(P＜0.05)。治疗组治疗后结节最大径明显小于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗后两组甲状腺结节最大径较治疗前明显缩小(P<0.05)，且治疗组的缩小幅度明显大于对照组，差异有显著统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效显著。
3.3.4两组患者治疗前后结节体积比较，见表4。
表4两组患者治疗前后结节体积比较(x±s，cm2)
治疗组治疗后结节体积较治疗前明显缩小，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组治疗后结节体积较治疗前减小，差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗组治疗后结节体积明显小于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组治疗后结节体积均有缩小，但治疗组治疗后结节体积明显小于对照组，中药治疗组治疗效果显著。
中药醇脂体冷敷凝胶技术是在中药超微粉碎技术的基础上提取浓缩中药主要成分，然后通过微化技术进一步改进某些药物的难溶性或保护某些药物的特殊活性。在提纯、浓缩、裂解中药分子的过程中，首先制备提纯浓缩中药药液，然后对中药成分进行提取浓集,提纯浓缩中药有效组分时制备表面修饰醇脂体作为
中药成分微粒的包复载体，根据不同疾病的特点和发病规律，应用中医理论和现代医学技术，研发针对不同疾病的中药治疗组方，并通过中药醇脂体冷敷凝胶技术将这些针对性的治疗组方进行提纯浓缩，制备为中药醇脂体外用制剂，再将这些中药组方醇脂体凝胶制剂应用于临床工作之中。
临床实践证明，中药醇脂体冷敷凝胶制剂外用治疗甲状腺结节疾病与西医治疗比较，能够显著提高疗效、显著降低毒副作用，是一种具有重要医学意义及社会意义的临床治疗技术。
在本组临床资料中，所用中药组方，治疗以疏肝理气、健脾化痰、活血散瘀去其实，益气养阴补其虚。将该组方经过提纯浓缩制备为中药醇脂体冷敷凝胶制剂，加强其吸收渗透机能，经皮透入，靶向治疗，直达病灶，可收疏肝理气、健脾化痰、软坚散结之功效。该中药制剂外用吸收良好，可以大幅度缩减病程，却不需内服药物，无内服药物肝脏首过效应和脏器损耗之伤，从而大大减小药物毒副作用，疗效稳定，治疗更加方便、高效。且本研究发现中药醇脂体冷敷凝胶外用治疗在有效缩小患者的甲状腺结节的同时，对患者的甲状腺功能几乎没有影响，易于被广大患者所接受，同时，操作简便，易于推广，是比较理想的综合治疗方法。该疗法可显著降低患者手术比率、显著提高患者治愈率和有效率，有效减少患者治疗毒副作用，减少患者治疗痛苦，极大地节约社会成本和个体成本，具有较高的临床推广和应用价值。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶，其特征在于，由中药醇脂体配方和冷敷凝胶配方组成；其中，
所述中药醇脂体配方，由以下重量份组分组成：99.99％药用乙醇15-100份，卵磷脂20-100份，提纯浓缩中药液4000-5000份；
所述冷敷凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠10-30份、甘油5-20份、去离子水300-500份；
所述提纯浓缩中药液由以下重量份的中药经萃取后得到：鳖甲15-60份，龟板15-60份、蛤蚧30-100份、茯神15-30份、龙骨12-30份、牡蛎15-36份、珍珠母15-60份、党参15-60份、元参12-30份、沙参15-60份、天冬10-50份、麦冬10-50份、贝母15-60份、山甲珠15-60份、血竭10-36份、红花15-36份、川楝子10-20份、砂仁15-60份、猫爪草10-30份、羚羊角15-60份、天竺黄15-60份、当归15-60份、羌活15-60份、冰片10-60份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶，其特征在于，所述中药醇脂体配方，由以下重量份组分组成：99.99％药用乙醇50-100份，卵磷脂40-80份，提纯浓缩中药液4500-5000份；
所述冷敷凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠20-30份、甘油10-20份、去离子水300-400份；
所述提纯浓缩中药液由以下重量份的中药经萃取后得到：鳖甲40-60份，龟板30-50份、蛤蚧50-100份、茯神15-25份、龙骨18-30份、牡蛎20-30份、珍珠母40-55份、党参20-50份、元参18-28份、沙参20-40份、天冬20-40份、麦冬30-50份、贝母20-40份、山甲珠30-50份、血竭18-24份、红花18-30份、川楝子12-18份、砂仁20-50份、猫爪草12-22份、羚羊角20-40份、天竺黄30-50份、当归25-40份、羌活30-50份、冰片30-50份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶，其特征在于，所述中药醇脂体配方，由以下重量份组分组成：99.99％药用乙醇75份，卵磷脂60份，提纯浓缩中药液5000份；
所述冷敷凝胶配方，由以下重量份组分组成：海藻酸钠25份、甘油15份、去离子水300份；
所述提纯浓缩中药液由以下重量份的中药经萃取后得到：鳖甲50份，龟板40份、蛤蚧70份、茯神20份、龙骨24份、牡蛎25份、珍珠母45份、党参35份、元参22份、沙参30份、天冬30份、麦冬40份、贝母30份、山甲珠40份、血竭22份、红花24份、川楝子16份、砂仁40份、猫爪草18份、羚羊角30份、天竺黄30份、当归30份、羌活30份、冰片40份。
4.权利要求1-3任一所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的制备方法，其特征在于，包括：
步骤1：中药萃取液制备；
步骤2：中药醇脂体制备；
步骤3：中药醇脂体冷敷凝胶的制备。
5.根据权利要求4所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的方法，其特征在于，所述步骤1为：
(11)按比例称取提纯浓缩中药液中的各组分，置入超微细气流粉碎机，进行粉碎；
(12)将上述经过超微细粉碎的中药粉末置于中药超声萃取机内，然后加入去离子水，进行萃取；
(13)将超声萃取机内中药液进行过滤，滤液即为纳米中药超声萃取液。
6.根据权利要求4所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的方法，其特征在于，所述步骤2为：
(21)按比例称取中药醇脂体配方中各组分；
(22)将步骤1中制备的纳米中药液置于真空高速分散罐中，依次加入卵磷脂、99.99％药用乙醇，分散均匀，即形成中药醇脂体。
7.根据权利要求4所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的方法，其特征在于，所述步骤3为：
(31)按比例称取中药醇脂体冷敷凝胶配方中各组分；
(32)将步骤2制备的纳米中药中药醇脂体置于真空高速分散罐中，依次加入海藻酸钠、甘油、去离子水，分散均匀，即制得中药醇脂体冷敷凝胶。
8.根据权利要求5所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的方法，其特征在于，所述步骤(11)中，设置进药速度为50g/分钟，调整粉碎粒度为10-30nm，将中药进行微细粉碎；所述步骤(12)中，所述去离子水用量为原料药重量的3-5倍，萃取时间为20-30min。
9.根据权利要求6所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的方法，其特征在于，所述步骤(22)中，分散罐转速为5000转/分钟，高速分散30分钟。
10.根据权利要求7所述的用于治疗甲状腺结节中药醇脂体冷敷凝胶的方法，其特征在于，所述步骤(32)中，分散罐转速调整为1600转/分钟，高速分散30分钟。
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王环等: "甲状腺结节的中医研究进展", 《长春中医药大学学报》 *

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