CN109453178A - 一种盐酸头孢替安组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种盐酸头孢替安的组合物，包括盐酸头孢替安和维生素，通过其混合后冻干制备得到的冻干粉针剂，以及在抗菌药物中的应用。

Description

一种盐酸头孢替安组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种盐酸头孢替安的组合物制剂，及其制备方法，和在抗菌药物中的应用。
背景技术
头孢替安是半合成的第二代头孢菌素类抗菌药物，最早由日本武田药品工业株式会社研制开发，制品为二盐酸盐，并加有一定量的无水碳酸钠。抗菌作用机理是头孢替安与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成分的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。
头孢替安对革兰阴性菌和阳性菌都有广泛的抗菌作用，适应症为主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎(扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿)，支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，脑脊膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻窦炎等。
盐酸头孢替安口服不吸收，目前上市的主要为盐酸头孢替安/无水碳酸钠粉针剂，但是也存在诸多问题。它对光和热比较敏感、稳定性差、局部刺激性、大量注射易发生碱中毒症、大量的钠离子限制了临床应用范围、且存储过程中会发生降解和聚合作用，会导致有关物质增加，头孢替安含量降低，影响药品质量；使用过程中因含有缓冲剂无水碳酸钠，溶解时会产生CO2，产生泡沫，制备时包装内需为负压，且产生的气体不易消除完全，使不容易观察是否澄清。
盐酸头孢替安在使用过程中会产生不良反应如休克、过敏、腹痛、恶心呕吐、急性肾功能衰竭等严重肾障碍、血液疾病、肝功能障碍、中枢神经系统障碍(对肾功能衰竭患者大剂量给药时有时可出现痉挛等神经症状)、维生素缺乏症等。
发明内容
为了满足未满足的临床需求，解决现有产品的上述缺陷，本发明提供一种稳定性好、不良反应小、顺应性好、工艺简单的盐酸头孢替安冻干粉针剂。
本发明提供了一种含复方维生素的盐酸头孢替安冻干粉针剂。复方维生素为可以为人体提供缺乏的维生素，从而降低使用盐酸头孢替安不良反应的产生。
本发明提供了一种分别独立包装的盐酸头孢替安冻干粉针剂。将活性成分和碱性成分分开独立包装，可以增加产品的稳定性，降低在存储过程中活性成分因碱性成分的影响，发生副反应，从而降低活性成分含量，使有关物质含量增加，影响产品质量；通过该方法可以延长产品的存储时间。
本发明涉及了一种盐酸头孢替安和维生素的组合物，所述的维生素可以选自维生素B1、核黄素磷酸钠、维生素C、维生素A、维生素D、维生素E、维生素B2、维生素B2、维生素K中的一种或多种，优选维生素B1和维生素K。
本发明的优选方案，上述组合物中，盐酸头孢替安和维生素的质量比1：0.01-1，优选1:0.01-0.5，进一步优选1:0.01-0.1。
本发明的优选方案，一种盐酸头孢替安和维生素的组合物，进一步包含氨基酸。
本发明的优选方案，一种盐酸头孢替安和维生素的组合物，进一步包含氨基酸，所述的氨基酸选自天然氨基酸，优选碱性氨基酸，进一步优选精氨酸、谷氨酸、甘氨酸中的一种或多种，更优选精氨酸或甘氨酸。
本发明的优选方案，一种盐酸头孢替安和维生素的组合物，进一步包含谷胱甘肽。
谷胱甘肽是由由谷氨酸、半胱氨酸及甘氨酸组成，存在于几乎身体的每一个细胞。谷胱甘肽能帮助保持正常的免疫系统的功能，并具有抗氧化作用和整合解毒作用，谷胱甘肽具有广谱解毒作用，不仅可用于药物，更可作为功能性食品的基料，在延缓衰老、增强免疫力、抗肿瘤等功能性食品广泛应用、还能帮助保持正常的免疫系统的功能、具有保肝保肾等作用。
本发明的优选方案，上述组合还可以进一步包含增溶剂比如环糊精等、填充剂、抗氧化剂、抗菌剂等。
所述增溶剂可以选自吐温-80、吐温-20、环糊精、beta-环糊精、羟丙基-β-环糊精、泊洛沙姆中等。
所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、半胱氨酸、甘氨酸、山梨醇、乳糖酸钙、右旋糖酐或聚乙烯吡咯烷酮中的任一种或任几种任意比例的混合物。
本发明的优选方案，一种盐酸头孢替安和维生素的组合物，进一步包含PH调节剂。
本发明的优选方案，所述的PH调节剂选自碳酸钠、磷酸钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。
本发明的优选方案，盐酸头孢替安、维生素B1、维生素K、甘氨酸、谷胱甘肽、环糊精的质量比为1:：0.001-0.1：0-00.1：0-0.2：0-0.5:0-0.15。
本发明的优选方案，所述的盐酸头孢替安和维生素的组合物为冻干粉针剂。
本发明的优选方案，本发明涉及的盐酸头孢替安和维生素组合物的冻干粉针剂，其各成分可以置于不同的包装中，第一个包装中包含盐酸头孢替安的冻干粉，第二个包装中包含氨基酸或/和PH调节剂的冻干粉；当使用时，先稀释第二个药瓶的冻干粉，然后将稀释后的第二个药瓶溶液再与第一药瓶的冻干粉混合。
本发明提供一种盐酸头孢替安和维生素组合物在制备用于抗菌药物中的应用。
本发明制备方法
只要能得到合格的冻干制剂，冻干前溶液配制、冻干工艺不限，并可根据一般的工艺进行。例如：称取盐酸头孢替安、维生素、增溶剂等化合物，控制温度为20～80℃，搅拌均匀，得混合溶液(1)，加入适量针用活性炭，搅拌吸附5～30min后脱炭滤过，加注射用水至配制体积，搅拌均匀。0.22μm滤芯滤过，得到混合物溶液A。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干燥。真空或充入适量惰性气体压塞，出箱轧盖。
称取等渗调节剂、氨基酸、填充剂等化合物，加入总配制量50％～80％的注射用水搅拌溶解，得到混合溶液(2)，加入适量针用活性炭，搅拌吸附5～30min后脱炭滤过，加注射用水至配制体积，搅拌均匀。0.22μm滤芯滤过,得到混合溶液B。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干燥。真空或充入适量惰性气体压塞，出箱轧盖。
或者，将上述混合溶液A和混合溶液B分别冷去至0度左右，将两者混合，搅拌均匀,按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干燥。真空或充入适量惰性气体压塞，出箱轧盖。
或者，将上述混合溶液(1)和混合溶液(2)分别制备成冻干粉后再混合均，按规定量灌装于西林瓶中，真空或充入适量惰性气体压塞，出箱轧盖。
本发明采用的本发明化合物的冻干制剂制备方法，其显著特征是制备方法简单易行，更利于长期贮存和方便运输，有利于规模化生产。
本发明的已知原料可以采用或按照本领域已知的方法来合成，或可购买于泰坦科技、安耐吉化学、上海德默、成都科龙化工、韶远化学科技、百灵威科技等公司。盐酸头孢替安、维生素、氨基酸等均为购买。
实施例1
称取盐酸头孢替安10g和维生素B1 1g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例2
称取盐酸头孢替安10g和维生素B1 0.3g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例3
称取盐酸头孢替安10g和维生素B1 0.05g，置于灭菌容器中，加入甘氨酸0.5g，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例4
称取盐酸头孢替安10g和维生素B1 0.03g，置于灭菌容器中，加入精氨酸1g室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例5
称取盐酸头孢替安10g和维生素B1 0.01g，置于灭菌容器中，加入谷胱甘肽1g室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例6
称取盐酸头孢替安10g、维生素B1 0.01g和维生素K 0.01g，置于灭菌容器中，加入谷胱甘肽1g室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例7
称取盐酸头孢替安10g、维生素B1 0.01g、核黄素磷酸钠0.005g、维生素C 0.005g，置于灭菌容器中，加入甘氨酸0.5g室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例8
称取盐酸头孢替安10g和维生素B1 0.05g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
称取无水碳酸钠0.5g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例9
称取盐酸头孢替安10g、维生素B1 0.05g、甘露醇2g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
称取无水碳酸钠0.5g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过。按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例10
称取盐酸头孢替安10g、维生素B1 0.05g、甘露醇2g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过，冷去至0度左右。
称取无水碳酸钠0.5g，置于灭菌容器中，室温下加入适量注射用水，搅拌使之溶解，加入适量针用活性炭，搅拌吸附20min后脱炭滤过，再用0.22μm滤芯滤过，冷却至0度左右。
将上述两种溶液混合，按规定量灌装于西林瓶中，半加塞，进冻干机前箱预冻。冷冻干。真空压塞。
实施例11
将上述实施例所制备的产品，溶解于20倍质量的生理盐水后，观察其溶解情况和澄清度。
实施例编号 加入溶液 溶解度 澄清度
1 生理盐水 全溶 符合规定
2 生理盐水 全溶 符合规定
3 生理盐水 全溶 符合规定
4 生理盐水 全溶 符合规定
5 生理盐水 全溶 符合规定
6 生理盐水 全溶 符合规定
7 生理盐水 全溶 符合规定
8 生理盐水 全溶 符合规定
9 生理盐水 全溶 符合规定
10 生理盐水 全溶 符合规定
实施例12稳定性测试
本发明实施例产品与上市产品存储过程中稳定性对比。

Claims (12)

1.一种盐酸头孢替安和维生素的组合物，其特征在于所述的维生素包含维生素B1。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述盐酸头孢替安与维生素的质量比为1:0.001-0.5。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于维生素进一步包含核黄素磷酸钠、维生素C、维生素K中的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于进一步包含氨基酸。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于进一步包含所述氨基酸选自精氨酸、谷氨酸、甘氨酸中的一种或多种。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于进一步包含谷胱甘肽。
7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于进一步包含环糊精。
8.根据权利要求7所述的组合物，其特征在于进一步包含PH调节剂。
9.根据权利要求8所述的组合物，其特征在于所述的PH调节剂选自碳酸钠、磷酸钠、磷酸二氢钠中的一种或多种。
10.根据权利要求1-9任意一项所述的组合物，其特征在于所述组合物为冻干粉针剂。
11.根据权利要求10所述的组合物，其特征在于所述的冻干粉针剂的各成分可以置于不同的包装中，第一个包装中包含盐酸头孢替安的冻干粉，第二个包装中包含氨基酸或/和PH调节剂的冻干粉；当使用时，先稀释第二个药瓶的冻干粉，然后将稀释后的第二个药瓶溶液再与第一药瓶的冻干粉混合。
12.根据权利要求1-10中任意一项所述的组合物在制备用于抗菌药物中的应用。
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