CN109310409A - 用于施用泡沫的注射器 - Google Patents

Abstract

描述并要求保护适用于分配和注射用于硬化疗法的医用泡沫的注射器。本发明的注射器包括：注射器筒，所述注射器筒具有喷嘴和用于接纳注射器柱塞的孔；注射器柱塞，所述注射器柱塞由管状壁所连接的前端和后端限定，并且具有在所述前端与所述后端之间且泡沫可以从中流过的内部中空管道；以及注射物腔室，所述注射物腔室通过将所述柱塞的所述前端插入到所述筒中来形成。所述注射器包括扰流器，所述扰流器被布置成在泡沫流进入所述注射物腔室时改变所述泡沫流。在某些实施方案中，所述注射器包括捕获并保留劣质泡沫的废弃物腔室。所述注射器特别可用于分配被制成具有很少或不具有氮含量的泡沫，并且被配置成降低在分配所述泡沫期间空气污染的风险。包括所述注射器以及合适的泡沫源的套件和分配泡沫的方法形成本发明的其他方面。

Description

用于施用泡沫的注射器

本发明涉及适用于分配医用泡沫的注射器，以及尤其是用于以最小化空气污染风险的方式将可注射微泡沫从泡沫源递送到患者的注射器。本发明还涉及对注射器填充或装填可注射泡沫以例如在治疗静脉曲张或其他静脉疾病的过程中施用于患者的方法。

用硬化泡沫治疗静脉曲张是一种常见的方法，并且虽然存在与泡沫硬化疗法相关联的许多优点(例如，非手术操作、不需要麻醉)，但是存在与使用空气来产生这类泡沫相关联的安全问题。作为空气的主要成分的氮气不溶于血液，并且会在患者体内引起气体栓塞。因此，已产生含有很少或不含氮气的可注射泡沫。WO 2005/048977描述了用生理学上可接受的气体制得的可注射微泡沫，其中氮的量被控制在0.0001体积％与0.8体积％之间。产生的具有这个氮范围的泡沫已显示在静脉曲张的治疗中是安全而有效的。泡沫通常从WO 00/72821和WO02/41872中描述的类型的加压罐装置产生。尽管罐装置会将氮含量控制到显示为安全的水平，但是在低氮泡沫从罐子转移到注射器以供注射时，给药医师必须采取措施来避免空气的引入或共注射。通常，医师手动地清除注射器中的空气和初始体积的泡沫以避免空气污染。

WO 2005/053776描述了适用于直接从诸如上文描述的那些的加压罐分配可注射泡沫的注射器。注射器装置包括用于确保空气和/或任何初始量的品质不合格的泡沫被转向到废弃物腔室中的构件。一旦适当体积的泡沫已被转向到废弃物，就对注射器填充具有必要品质的泡沫，以施用于患者。

诸位发明人已制造并测试了WO 2005/053776中描述的装置，并且已经确定在开发用于商业和医疗用途的注射器时需要克服许多技术问题。这些技术问题包括：

1.当从加压源(罐)产生泡沫时，从所述泡沫离开罐子出口的受约束的几何结构并进入注射物腔室/注射器筒的扩大的体积所处的点处会观察到泡沫的“呈蘑菇状升腾的现象”。不希望受理论束缚，具有粘着性质的泡沫看起来似乎会使泡沫以看起来像是自支撑泡沫柱的形式进入注射物腔室，并且在某一时刻，柱子不再是自支撑的并且柱子会在径向向外的方向上塌缩(因此呈观察到的蘑菇形状)。在腔室被填充时，流动的泡沫往往会捕获空气。在填充腔室时还会观察到泡沫的湍流混合，使得泡沫可能会破裂，从而使得硬化液体和气体被捕获在注射物腔室内。这不仅相对于被捕获的空气而言是次优的，而且还可能对剂量准确性产生影响。

2.WO 2005/053776中描述的方法利用了以下事实：进入注射器的泡沫处于压力之下，并且在废弃物腔室被填满泡沫之后，泡沫的压力会将注射器柱塞从筒往外推动。然而，已经确定，对于某些注射器类型，进入注射器的泡沫的压力是足够高的以迫使柱塞完全从筒中弹出，使得泡沫无法被准确地分配或被暴露于空气中。通常，当发生这种情况时，会浪费掉这一剂量的泡沫并且必须丢弃泡沫和注射器。

3.以上问题对于某些应用，例如治疗小直径的浅静脉(通常被称为蜘蛛和网状静脉)所需的较小注射器会加剧。

4.尽管可以通过在柱塞被拉回到有待收集的所需体积(“预裂开”注射器)的情况下填充注射器而在一定程度上克服与压力相关的问题，但是注射物腔室之后会被完全填满需要被清除的空气。以上1)中描述的问题随后会被加剧，因为需要清除更大体积的空气并且空气通常会被捕获在注射物腔室中。

显然，希望克服这些问题以确保低氮的可注射泡沫在分配泡沫的步骤期间不会被空气污染。还希望任何用于分配泡沫的装置易于使用，使得配药医师可以在确信其正施用的泡沫与其先前制得的泡沫无差别的情况下施用泡沫。

本发明通过提供替代注射器解决可注射的低氮泡沫的空气污染问题，所述替代注射器可以容易地用可注射泡沫填充，其方式避免了上文描述的问题，但是需要很少或不需要用户干预来物理地去除或清除注射器中的劣质泡沫或空气。注射器确保只有一致且高品质的泡沫被收集用于随后递送到患者。注射器具有典型的喷嘴、筒和柱塞尺寸，使得所述注射器可供医师直观地使用，并且被设计成使得所述注射器可以直接从泡沫源进行填充(例如，通过将注射器直接连接到诸如上文描述的那些的加压罐装置)，并且在填充之后，注射器可以直接连接到针、套管或导管以施用于患者。

因此，本发明提供了一种用于分配可注射泡沫的注射器，所述注射器包括：

注射器筒，所述注射器筒具有喷嘴和用于接纳注射器柱塞的孔；

注射器柱塞，所述注射器柱塞由管状壁所连接的前端和后端限定并且具有在所述前端与所述后端之间且泡沫可以从中流过的内部中空管道；以及

注射物腔室，所述注射物腔室通过将柱塞的前端插入到筒中来形成，其中注射物腔室包括扰流器，所述扰流器被布置成在泡沫流进入注射物腔室时改变所述泡沫流。

扰流器通常通过在泡沫的流动路径中产生几何阻挡件来起作用，这迫使泡沫围绕扰流器流动，并且由此减小泡沫的速度并产生泡沫到注射物腔室中的均匀分散。优选地，扰流器是面板，所述面板被布置成使泡沫流从其进入注射物腔室所在的点径向向外转向。面板可方便地但不一定是平面的并且呈盘的形状，这确保泡沫在其围绕面板流动时的均匀分散。优选地，面板是呈挡板、扩散器、鸭嘴阀或伞形阀的形式。

由于在注射物腔室内具有扰流器，可能典型的是，在柱塞被完全压下时不会喷出注射物腔室的所有内容物。然而，泡沫硬化疗法往往在超声引导下进行，其中医师注射硬化泡沫，直到他观察到泡沫完全填充静脉/治疗区为止。以此方式，医师往往不需要知晓已经注射的泡沫的确切体积，并且因此，任何小的剂量差异被认为是无足轻重的。在任何情况下，如果需要，则可以相应地校准注射器以确保给药医师可以简单地读取筒壁上的标记以确切地确定已经注射多少体积。

一般而言，注射器具有标准注射器的具有典型的注射器尺寸和特性的外观，例如，所述注射器通常是用于注射小体积(1至20ml)泡沫的小尺寸并且可以容易地由医师仅使用单只手来操纵。为了促进可用性，注射器筒和/或柱塞可以朝向其后部装配有凸缘，以允许与医师的手指和拇指接合。注射器喷嘴可以是同心的或偏心的并且可以是标准类型(例如，鲁尔连接)以帮助连接到针、套管等。然而，如下文将更详细论述，注射器柱塞和在柱塞插入到注射器筒中时形成的注射物腔室包含结构特征，所述结构特征控制注射器操作的方式，以确保在注射器的填充期间受控的泡沫流，这带来空气的有效清除，进而提供对尽可能少的空气被注射到静脉中的确信度。

注射器柱塞是呈在每一端具有孔隙或开口的管子的形式(前端或前端面被定义为前端，因为在使用中，它始终更靠近注射器喷嘴并且在注射期间压下柱塞的过程中提供前缘)。管道位于柱塞中的两个开口之间，泡沫可以流过所述两个开口，以允许(通过附接到泡沫源)通过柱塞的后端面中的孔隙填充注射器或在通过喷嘴填充注射器的情况下允许废弃泡沫被收集在管道中。在此方面，管道的尺寸可以是在柱塞的管状壁的限制内的任何尺寸，但是由于在使用期间，管道会被泡沫填充，所述泡沫不会被从注射器中排出(或会被注射到患者体内)，因此希望最小化管道的总体积以最小化泡沫浪费。通常，管道将呈窄管的形式，所述窄管是足够宽的以允许(例如，经由鲁尔连接)连接到泡沫源，但是如下文更详细地解释，管道的不同尺寸和形状对本发明的不同实施方案而言是预期的。尽管由于管道的某些窄的形状和尺寸，泡沫在不存在任何机械封闭的情况下都会被保留在管道内，但是在某些实施方案中，优选的是，管道包括单向阀，所述单向阀防止泡沫在注射器的填充期间或在注射器内容物的注射期间行进离开管道并穿过柱塞的后端中的孔隙。

注射器的注射物腔室或剂量腔室以常规方式，即通过将注射器柱塞插入到注射器筒中来形成。像针对注射器典型所做的那样校准注射器，使得柱塞可以在筒内撤回到限定最大体积的点，所述最大体积在柱塞被完全压下时可以注射到患者/从注射器喷嘴喷出。如上所述，校准将考虑到由扰流器占据的任何体积。

通常，注射器设置有部分地从筒撤回的柱塞，以产生具有对应于有待注射的泡沫的最大体积的体积的注射物腔室。在此方面，注射器装置可以根据典型注射的泡沫的应用/体积(例如，对于蜘蛛和网状静脉为1-2ml，并且对于静脉曲张为5-10ml)以预设形式供应。在这种“预裂开”形式中，即使存在非常小的注射器体积，也存在非常小的在从加压源用泡沫填充注射器时可能会从筒中弹出柱塞的风险。通过简单地将注射器附接到泡沫源并进行填充直到注射物腔室被充满(如下所述，伴随着清除空气并去除废弃物)来完成注射器填充。

柱塞的前端可以具有传统的平面(即，垂直于柱塞壁的面)，但是优选地，柱塞的前端面具有锥形边缘，所述锥形边缘从孔隙径向向外并在轴向上朝向注射器喷嘴延伸。在此取向中，围绕孔隙的截头圆锥形形状提供平滑的梯度，这有助于泡沫流动到注射物腔室或流出所述注射物腔室(取决于填充注射器的方式)。通常，柱塞的前端的这种几何结构与扰流器一起工作来控制流动或泡沫，但是在某些实施方案中，可能是这样的情况：截头圆锥形形状自身像扰流器那样起作用并且不需要额外的结构来确保平滑的泡沫流/注射器的填充。

如上所述，柱塞被构造成在泡沫行进穿过管道时允许从注射器清除空气。管道之后可以用于捕获泡沫。然而，优选地，注射器还包括允许空气从中穿过但是保留泡沫的通风的废弃物腔室。通风口可以简单地以废弃物腔室的内表面与外表面之间的小孔的形式提供。如果孔足够小，所述孔将允许空气穿过，但是泡沫的表面张力将导致泡沫被保留在腔室内。可选地，通风口可以由捕获液体但不捕获气体的疏水性材料形成。优选地，通风口是呈可润湿型过滤器的形式，所述可润湿型过滤器在过滤器为干的时允许空气穿过，但是在过滤器因与泡沫接触而变湿时，过滤器被阻塞，并且此后材料无法从中穿过。废弃物腔室具有对应于可能不具有注射所需的品质的泡沫的体积的体积。通常，这等同于小于5ml，并且优选地是在1-4ml的范围内，并且更优选地是在1-2ml之间。废弃物腔室可以是透明的，因此用户可以看到泡沫何时填满腔室，但是方便的是，废弃物腔室由不透明材料制成，但是包括透明窗口，所述透明窗口在废弃物腔室充满泡沫时自身将变得不透明。

在一个特定实施方案中，注射器包括废弃物腔室，所述废弃物腔室形成在注射器柱塞的内部中空腔内。优选地，废弃物腔室在管道内形成为具有扩大体积的区域，以允许在注射器被填满之后将适当体积的泡沫保留在废弃物腔室内。在这个实施方案中，通过注射器喷嘴对注射器填充泡沫，使得泡沫从泡沫源行进并进入喷嘴中。适当地放置扰流器以在泡沫流离开喷嘴并流动到注射物腔室中时干扰泡沫流。理想的是，扰流器是呈伞形阀的形式，所述伞形阀具有安设在喷嘴内的阀杆并且伞形阀正好位于注射物腔室内部，使得行进穿过喷嘴的所有泡沫都被阀转向。从阀径向向外地推动泡沫，使得泡沫前沿沿着注射物腔室的长度均匀地行进，从而均匀地进行填充并且随着注射物腔室的填充而使空气移位。一旦注射物腔室被填满，泡沫就会穿过柱塞的前端面中的开口并且进入柱塞内的管道。在这个实施方案中，管道的中心体积被扩大来容纳更大体积的泡沫(例如，1-2ml)。由于废弃物腔室与空气通气，因此通过泡沫移位的任何空气将被排出并且废弃物腔室会完全填满泡沫。废弃物腔室还包括窗口，使得用户可以看到废弃物腔室何时被充满。此时，可以停止和/或移除泡沫源。然而，即使没有立即停止泡沫源，废弃物腔室也可能会(朝向柱塞的后端)溢出到管道的剩余体积中，直到所述泡沫与单向阀接触，这能防止泡沫逸出注射器。一旦观察到废弃物腔室被填满，就可以移除泡沫源并且注射注射器内容物。

在另一个特定实施方案中，废弃物腔室具有与上文描述相同的特征(通风口、窗口等)，但是提供在注射器外部，然而通过喷嘴可拆卸地连接到注射器。在这个实施方案中，通过柱塞的后端对注射器填充泡沫，以使空气移位穿过废弃物腔室，并且在废弃物腔室已填满泡沫之后填充注射物腔室。注射器柱塞的后端中的孔隙具有一定尺寸，所述尺寸使得能够直接附接到诸如加压罐的阀杆的泡沫源，或经由合适的管件附接到泡沫源。在泡沫通过柱塞的后端面进入时，所述泡沫穿过单向阀并且填充柱塞中的管道。在泡沫继续从管道行进并进入注射物腔室时，所述泡沫与扰流器接触，其中流动被改变来确保注射物腔室的均匀填充。在这个实施方案中，扰流器附接到柱塞的前端面中的开口，使得所有泡沫都被迫穿过其中。干扰器可以是呈挡板、鸭嘴阀或伞形阀的形式。优选地，干扰器是具有适当尺寸的伞形阀，以插入到柱塞的前端面中的开口中，以确保所有泡沫都行进穿过所述阀。柱塞的前端面方便地形成有边缘，所述边缘从开口径向向外成锥形，以进一步支持泡沫从干扰器流动并以均匀的方式流动到注射物腔室中。泡沫之后填充注射物腔室。在腔室被填满时，形成泡沫前沿(或泡沫塞)，所述泡沫前沿是足够连贯的以使流动路径中的任何空气移位：空气随着注射物腔室的填充而从所述注射物腔室移位并且穿过喷嘴并移位到废弃物腔室中，在所述废弃物腔室中，所述空气被排出。然后继续泡沫流直到废弃物腔室变满-观察到废弃物腔室中的透明窗口填满泡沫为止。此时，可以停止泡沫流并且从注射器中去除所述泡沫流。然后可以简单地将废弃物腔室从注射器喷嘴移除并丢弃，并且注射注射器内容物。

在这个实施方案中，优选的是，外部废弃物腔室包含通过开口连接的两个腔室，使得在使用中，第一腔室填满泡沫，然后进入第二腔室。通常，在这种形式中，第二腔室是通风的，但是任一个或两个也可以是通风的。每个腔室的相对尺寸和形状可以被改变来控制其可以容纳的泡沫的总体积。例如，在大多数应用中，应被保留在废弃物中的劣质泡沫的体积为约1-2ml。出于操作目的(附接和拆卸的简便性)，较大的外部体积废弃物腔室可能是方便的，但是内部体积只需要是足够大的以容纳必要体积的劣质泡沫。以此方式，将最大限度地减少优质泡沫的浪费。

如上所述的废弃物腔室形成本发明的第二方面。

在第三方面，本发明提供了一种用于分配医用级可注射泡沫的套件，所述套件包括如上所述的注射器以及泡沫源。优选地，泡沫源是包含液体硬化剂和加压气体的加压罐。注射器被设计成在其可以通过致动罐阀来填充时(例如通过Luer附接)直接连接到罐子。通常，这通过在将注射器凸缘附接到罐子时向下按压所述注射器凸缘来压下阀并启动泡沫流来完成。

在另一方面，本发明提供了一种分配泡沫的方法，所述方法包括：将注射器连接到泡沫源；从所述源将连续的泡沫流分配到注射器中，由此泡沫流使空气移位穿过废弃物腔室；用泡沫填满或基本上填满废弃物腔室；以及在废弃物腔室已被填满之后填充注射物腔室。

现将参考以下附图通过举例描述本发明：

图1示出了本发明的实施方案的示意性截面图，其中通风的废弃物腔室处于注射器柱塞的内部。

图2示出了本发明的另一个实施方案的示意性截面图，所述实施方案包括可拆卸地连接到注射器喷嘴的外部废弃物腔室。

图3示出了图2所示的实施方案的替代布置的示意性截面图。

图4以截面示出了外部废弃物腔室的替代配置。

参考图1，注射器[1]包括常规圆柱形形状的筒[2]，所述筒[2]具有常规的鲁尔喷嘴[4]定位在其中的前端壁[3]以及后部中的开口。凸缘[5]围绕后端开口定位，以像常规那样提供手指夹持件。柱塞中从后端开口延伸的孔容纳管状柱塞[6]，所述管状柱塞[6]在插入到筒中时形成密封并且产生对应于注射器的剂量体积的注射物腔室[7]。在这个实施方案中，注射器被提供在所示的“预裂开”位置，即柱塞撤回到预限定位置，所述预限定位置对应于可以从注射器喷出的最大体积。

呈挡板形式的扰流器[16]邻近喷嘴[4]定位，并且通过多个支腿或杆[17]附接到注射器筒的前端面[3]。挡板被形成为合适的塑料或金属材料的平面盘。尽管未在图1中示出，但是挡板可以用可以正好容纳在喷嘴[4]的内部的鸭嘴阀或伞形阀代替。这在降低制造复杂性方面可能是有利的，因为这类阀可以被设计成卡合到喷嘴中。

柱塞[6]是管状设计并且由塑料模制件形成，所述塑料模制件具有前端[8]和后端，所述后端包含凸缘[9]以提供手指夹持件。柱塞的前端朝向其中心具有孔隙[10]。孔隙[10]形成管道[11]的开口，所述管道[11]在柱塞的前端中的孔隙[10]与柱塞的后端中的另一个孔隙[12]之间延伸。管道具有合适的截面直径，以在注射器被填充时允许泡沫流过所述管道。朝向柱塞的后端容纳在管道内的是阀[13]，通常为鸭嘴阀或伞形阀，所述阀[13]防止泡沫从柱塞的后端逸出来。可选地，阀[13]可以采用可润湿型过滤器的形式，所述可润湿型过滤器允许空气穿过，但是在过滤器在与泡沫接触之后被润湿时变得封闭。

管道[11]的中心部分具有扩大的截面直径，以形成内部废弃物腔室[14]，所述内部废弃物腔室[14]任选地通过一个或多个侧风口[15]进行排放。

在使用中，注射器连接到泡沫源(未示出)，所述泡沫源通常是WO 00/72821和WO02/41872中描述的类型的加压罐。注射器可以直接通过喷嘴或通过将喷嘴插入到从源输送泡沫的管子中来连接。泡沫像图1中的箭头所示那样流动到注射器中，即泡沫进入注射器喷嘴[4]，并且在其离开喷嘴并进入注射物腔室[7]时，所述泡沫的流动路径立即被挡板[16]转向。挡板将泡沫引向注射器的管状侧壁，使得注射物腔室最初围绕腔室的外侧进行更快速的填充。然而，很快，泡沫流会围绕挡板的上表面移动，并且净效应是产生均匀的泡沫前沿(由虚线箭头示出)，观察到的形式是在注射物腔室中上升的均匀的泡沫“柱”。泡沫前沿像活塞那样起作用，其推动空气离开注射物腔室并穿过管道和废弃物腔室，在所述废弃物腔室处所述空气通过通风口[15]排出(应注意，通风口可以采用在废弃物腔室与柱塞的外壁之间的，例如穿过后端的任何路径)。

当注射物腔室充满泡沫(并且空气已被排出)时，泡沫继续行进穿过柱塞的前端面中的孔隙[10]并进入管道[11]并且向前进入废弃物腔室[14]中。在此阶段的流动模式是不太受控的，但是会继续流动直到废弃物腔室被充满为止。这可以通过简单地在观察到注射物腔室被充满之后允许泡沫流持续几秒钟来判断，但是更方便的是，柱塞以及因此废弃物腔室由透明材料形成，使得腔室何时被充满是显而易见的。可选地，柱塞由不透明的塑料材料形成，废弃物腔室可以包含小的透明窗口，所述小的透明窗口在窗口被泡沫覆盖时会变得不透明。在图1中未示出窗口布置，但是将理解，通过在接近废弃物腔室的后端的不透明柱塞中产生窗口，诸如图2和图3所示那些的布置可以很容易适用于图1的注射器。

当观察到废弃物腔室被充满时，可以停止和/或移除泡沫源。(大于废弃物腔室的体积的)过量泡沫填充管道的上部部分，但是通过阀[13]防止所述泡沫从注射器的后部逸出来。在移除了泡沫源的情况下，注射器准备好以常规方式使用，即将针或套管附接到喷嘴并且压下柱塞[6]以通过喷嘴推出注射物腔室[7]的内容物并将所述内容物推入到患者体内。对注射器进行校准，使得仅需压下柱塞以施用所需体积(例如，1ml)。然后可以将剩余体积用于后续注射或可以将其丢弃。在柱塞被完全压入筒中的情况下或时候，将显而易见的是，在柱塞的前端面[8]碰到挡板[16]时，并非所有的泡沫都会被从腔室中推出。

柱塞的前端面和挡板的相对形状和尺寸在图1中仅是说明性的，并且在本发明的范围内预期会有其他形状以使保留在注射器内的泡沫体积最小化。例如，前端面[8]被示出为径向向外延伸(截头圆锥形)，因为这改进了从注射物腔室到管道(和废弃物腔室)中的泡沫流动，但是同样地，端面可以是平坦的和平面的，使得所述端面在柱塞被完全压下时接触挡板[16]的顶面。将理解，无论扰流器和柱塞端面的相对形状以及保留在注射物腔室内的对应的泡沫体积如何，注射器都可以像本领域中常规的那样进行校准，以确保从注射器注射的实际体积是已知的。

当柱塞被完全压入筒中时，废弃物腔室[14]和管道[11]内也会留有泡沫。管道的相对尺寸(以及泡沫的表面张力)使得泡沫在注射期间会被保留在管道和腔室中。

当泡沫施用完成时，可以根据常规临床程序处置注射器。

图2以“后填充”形式示出了本发明的实施方案。注射器[21]包括筒[22]，所述筒[22]具有后端凸缘[23]、前端面[24]和常规喷嘴[25]，这全都类似于图1中的对应部件。

在这个实施方案中，注射器柱塞[26]由管状塑料材料形成，并且在以常规方式插入到筒中时形成密封。通常，尽管不是必需的，但是以“预裂开”形式提供注射器，使得注射物腔室[28]形成有限定体积，所述限定体积通常对应于在单次注射中施用的最大泡沫体积。类似于图1所示的实施方案，柱塞具有管道[27]，所述管道[27]穿过柱塞的长度在柱塞的前端面中的开口[29]与在后部的开口[30]之间延伸。柱塞的前端面中的开口[29]具有插入其中的呈伞形阀[31]的形式的扰流器，所述扰流器在泡沫穿过其中时从开口径向向外引导泡沫流。靠近或邻近柱塞的后部中的开口[30]定位的是任选的单向阀[32]，所述单向阀[32]被布置成允许泡沫从后向前流过管道，但是阻止泡沫在填充和后续施用期间的回流。

通过诸如鲁尔锁的常规手段连接到注射器喷嘴的是外部废弃物腔室[33]。废弃物腔室[33]包括被配置成在连接到喷嘴时提供密封的开口，并且是可拆卸的。废弃物腔室由合适的塑料模制件形成，并且具有内部体积，所述内部体积对应于可以容纳的通常为1到5ml的最大废弃泡沫体积。内部体积被分成两个腔室，即下腔室[35]和上腔室[36]，所述两个腔室通过开口[37]彼此流体连通。废弃物腔室还包括一个或多个通风口[38]，以实现系统中的空气的排出/清除。通风口被示出为定位在侧壁中，但是可以定位在腔室内的任何位置。双腔室布置不是必需的，并且类似于图1所示的尺寸的单腔室型废弃物腔室可能就已足够。然而，图2所示的双腔室布置也是有利的，因为所述双腔室布置在从加压泡沫源对注射器进行填充时有助于压力均衡并且减缓对废弃物腔室的填充。由于从处在压力之下的源提供所述源，因此如果不使压力均衡，则当移除废弃物腔室时，泡沫可能会从注射器喷嘴中喷出来。废弃物腔室的上壁[39]由透明材料形成，以便提供窗口，使得用户可以容易地确定废弃物腔室何时被充满。当然，窗口的替代布置或位置是可行的，例如腔室的侧壁的一部分可以制成透明的，或整个腔室可以由透明材料形成。

注射器被设计成从后部填充，即通过柱塞的后部中的开口[30]填充。柱塞在其后端处具有延长(长度)的凸缘[40]，以有助于在将注射器连接到泡沫源，在此处示出为WO00/72821中描述的类型的加压罐装置[41]的过程中的操作。对开口[30]的尺寸进行选择以实现到加压罐[41]上的阀杆[42]的凹/凸连接。

在使用中，注射器[21]在废弃物腔室[33]连接到喷嘴[25]的情况下连接到加压罐[41]上的阀杆[42]。通过推压延长的凸缘[40]向下按压注射器和阀杆，以致动阀并启动泡沫流。泡沫穿过管道[27]流动到注射器中，直到所述泡沫到达伞形阀[31]为止，其中沿径向向外推动所述泡沫，以确保注射物腔室的均匀填充(以与针对图1中的实施方案所述相同的方式控制流动并清除空气)。

当注射物腔室被填满时，泡沫通过注射器喷嘴[25]流出并且开始填充废弃物腔室。当透明窗口[39]因被泡沫覆盖而被遮蔽时，用户可以通过去除施加到延长的凸缘[40]的压力来释放阀[42]。

一旦注射器被填满，就可以从罐子[41]移除注射器，移除并丢弃废弃物腔室[33]，并且注射器及其内容物已准备好给患者施用。如果需要，则可以将额外的阀(未示出)插入到废弃物腔室的开口[34]中，以确保在废弃物腔室已与注射器断开连接之后不会有废弃泡沫从所述废弃物腔室中泄漏出来。

图3示出了上文描述的实例(图2)的替代布置。图3a示出了后填充注射器[301]，所述后填充注射器[301]包括常规的校准筒[302]，所述常规的校准筒[302]具有鲁尔锁型喷嘴[303]和后凸缘[304]。后填充柱塞[305]部分地插入到筒[302]中以限定注射物腔室[307]，并且在所述后填充柱塞的后端处具有扩展的凸缘[306]以帮助将注射器的后端连接到泡沫源(未示出)。

外部废弃物腔室[308]配置有鲁尔连接件[309]以确保与注射器喷嘴[303]的可拆卸的密封连接。废弃物腔室具有容纳双腔室废弃物体积(更详细地示出于图3b中)的管状壁[310]和上壁[311]。上壁[311]包括通风孔[312]，以允许空气在使用时逸出。废弃物腔室具有位于侧壁[310]中的透明窗口[313]，所述透明窗口[313]如下文更详细地解释被布置成在废弃物腔室充满泡沫时提供视觉指示器。

图3b示出了废弃物腔室[308]的展开图。废弃物腔室由卡合在一起的三个部件构成：外壳[314]，所述外壳[314]包括窗口[313]；分隔器部件[315]，所述分隔器部件[315]将废弃物腔室的内部分成两个不同但连接的腔室；以及第三内部部件，所述第三内部部件为泡沫穿过并填充紧接在窗口[313]后方的空间提供路径。填充废弃物腔室的过程与针对图2所描述的过程相同，但是流动路径如下文更详细地论述是不同的。

图3c示出了柱塞[305]的展开图，所述柱塞[305]包括连接器[317]，所述连接器[317]用于实现到泡沫源(通常为加压罐)的连接；阀壳体[318]，所述阀壳体[318]容纳伞形阀[319]，所述伞形阀[319]如针对图2所描述被布置成允许泡沫从柱塞的后部流动。连接器[317]、阀壳体[318]和阀[319]全部插入到柱塞的后部[320]中以产生泡沫路径，所述泡沫路径延伸穿过容纳在柱塞的主体[322]内的窄管道[321]。在柱塞的前端面处存在扩大体积的开口，在所述开口中插入了具有相关联的壳体[325]的第二伞形阀[324]。

图3d以沿着线A-A的截面示出了图3b的废弃物腔室。在使用中，泡沫经由开口[309]进入废弃物腔室，其中所述泡沫填充由分隔器插入件[315]产生的下腔室[326]，并且穿过孔隙[327]并向上行进穿过分隔器[315]与窗口[313]之间的间隙。当间隙被填满时，窗口被泡沫遮蔽，从而向用户指示在废弃物腔室中已收集到足够的泡沫。任何额外的泡沫之后流动到上腔室[328]中，所述上腔室[328]通过孔[312]进行排放以使得空气能够逸出。上腔室允许收集额外的泡沫，这是由观察到窗口充满泡沫与实际上从源去除或停止泡沫流之间的自然滞后时间的结果。

图4示出了本发明的外部废弃物腔室的替代配置，所述外部废弃物腔室以与图3d类似的原理操作，但是所述外部废弃物腔室被配置为减小废弃物腔室的总的可填充体积。特别是对于小体积应用(例如，对蜘蛛和网状静脉的治疗)，重要的是，不浪费超出必需的泡沫。这个实施方案的优点是具有足够大的外部体积以实现简便的附接和拆卸，但是具有小的内部体积以减少泡沫浪费。图4示出了外部废弃物腔室[401]，所述外部废弃物腔室[401]具有大致圆柱形的外壁；具有流体连接器[402]的下壁，所述流体连接器[402]用于可密封地附接到泡沫源；以及上壁[403]，所述上壁[403]是透明的以提供废弃物腔室已充满泡沫的视觉指示。泡沫通过开口[402]进入废弃物腔室并且行进穿过内部路径[404]。在路径的上端处的孔隙[405]允许泡沫从内部路径行进到上腔室[406]中。上腔室[406]包括上部透明壁[403]，所述上部透明壁[403]在上腔室填满泡沫时会被遮蔽。有了这种视觉指示器，用户可以停止泡沫流动。上腔室还包括孔隙[407]，过量泡沫可以通过所述孔隙[407]流动到废弃物储存器[408]中，以允许在上腔室被填满与用户从源停止或断开泡沫流之间的滞后时间内的额外的泡沫流动。

Claims (13)

1.一种用于分配可注射泡沫的注射器，所述注射器包括：

注射器筒，所述注射器筒具有喷嘴和用于接纳注射器柱塞的孔；

注射器柱塞，所述注射器柱塞由管状壁所连接的前端和后端限定并且具有在所述前端与所述后端之间且泡沫可以从中流过的内部中空管道；以及

注射物腔室，所述注射物腔室通过将所述柱塞的所述前端插入到所述筒中来形成，并且所述注射物腔室包括扰流器，所述扰流器被布置成在泡沫流进入所述注射物腔室时改变所述泡沫流。

2.根据权利要求1所述的注射器，其中所述扰流器是面板，所述面板被布置成使泡沫流从其进入所述注射物腔室所在的点径向向外转向。

3.根据权利要求2所述的注射器，其中所述面板是盘状的，并且是挡板、扩散器、鸭嘴阀或伞形阀。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的注射器，其中所述注射器设置有部分地从所述筒撤回的所述柱塞，以产生具有对应于有待注射的泡沫的最大体积的体积的注射物腔室。

5.根据任一前述权利要求所述的注射器，其中所述内部中空腔包括单向阀，所述单向阀防止泡沫行进离开所述柱塞的所述后端中的孔隙。

6.根据任一前述权利要求所述的注射器，其中所述柱塞的所述前端具有锥形边缘，所述锥形边缘从孔隙径向向外并在轴向上朝向所述注射器喷嘴延伸。

7.根据任一前述权利要求所述的注射器，所述注射器还包括允许空气从中穿过但是保留泡沫的通风的废弃物腔室。

8.根据权利要求7所述的注射器，其中所述废弃物腔室包括透明窗口，所述透明窗口在所述废弃物腔室充满泡沫时变得不透明。

9.根据权利要求7或8所述的注射器，其中所述废弃物腔室处于所述注射器的外部，但是通过所述喷嘴连接，使得通过所述柱塞的所述后端对所述注射器填充泡沫，以使空气移位穿过所述废弃物腔室，并且在所述废弃物腔室已填满泡沫之后填充所述注射物腔室。

10.根据权利要求7或8所述的注射器，其中所述废弃物腔室存在于所述注射器柱塞的所述内部中空腔内，使得通过所述注射器喷嘴对所述注射器填充泡沫。

11.一种用于分配医用级可注射泡沫的套件，所述套件包括如任一前述权利要求所述的注射器以及泡沫源。

12.根据权利要求11所述的套件，其中所述泡沫源是包含液体硬化剂和加压气体的加压罐。

13.一种分配泡沫的方法，所述方法包括：将注射器连接到泡沫源；从所述源将连续的泡沫流分配到所述注射器中，由此所述泡沫流使空气移位穿过废弃物腔室；用泡沫填满或基本上填满所述废弃物腔室；以及在所述废弃物腔室已被填满之后填充注射物腔室。