CN109260315A - 一种用于改善精子质量的药物组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种用于改善精子质量的中药组合物，涉及中药组合物及制备技术领域。所述用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子12‑18份、枸杞子17‑25份、五味子5‑8份、益母草25‑30份、紫河车2‑5份、鹿角霜8‑12份、黄芪18‑25份、当归8‑12份、盐续断8‑12份、党参12‑18份、牡蛎25‑30份、六神曲8‑12份、天花粉12‑15份、王不留行12‑15份、炙淫羊藿12‑15份。具有补肾健脾，利湿活血，生精强精之功效，用于治疗少、弱和畸形精子症效果明显，并且具备无毒无副作用、取材简单，制备工艺简单等优点，适合推广应用。

Description

一种用于改善精子质量的药物组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及药物组合物及制备技术领域，具体的涉及一种用于改善精子质量的药物组合物及制备方法。

背景技术

不育症是男科常见病症之一。研究资料表明，世界人口中有15％的夫妇患有不育症，其中男性造成的不育占30％-40％。精液质量与男性不育症有着十分密切的关系，也是男性不育症诊断及疗效观察的重要客观依据。目前，世界范围内男性精子质量普遍降低。男性不育症病因比较复杂，受环境污染、心理压力及烟酒嗜好等多种因素影响。少、弱和畸形精子症是导致男性不育最常见的原因之一，弱精子症，又称精子活力低下，是指精液参数中前向运动的精子(即a+b级)小于32％；少精子症是指一次射精的精液中的精子总数低于39×10⁶的一种疾病，畸形精子症是正常形态的精子比例少于4％，即精液中畸形精子比例超过96％。

目前，现有技术在治疗少、弱和畸形精子症的方法和缺陷：古代无少、弱、畸形精子症概念，统一归为“不育”范畴。历代中医学对男性不育症病因病机的认识和理法方药研究不断深入，总的来说，古代医家认为男性不育症与五脏均有关联,但主要与肾、脾相关，治疗着重补肾填精为主。由于现代生活环境，饮食结构等因素变化，现代学者在此基础上又有新的发展和认识。李海松提出肾虚是男性不育症本质的理论；孙自学认为与不育关系密切的为肝、脾、心、肾，其中肾尤为重要，肾虚、肝郁、湿热、血瘀为其主要病机；王琦明确提出了“肾虚夹湿热瘀毒虫”是现代男性不育症的主要病机；徐福松对精液异常类不育症以补肾填精为要，重视调和肝脾，注意祛除湿、热、痰、瘀之邪；贾金铭认为治疗不育症以补肾健脾为男性不育症的治疗根本，活血化瘀为男性不育症的治疗基础。中医药治疗男性不育症有其优势，临床疗效肯定，副作用少，但目前缺乏统一的诊断和疗效标准，作用机理也有待阐明。现代医学缺乏对特发性少、弱、畸形精子症的治法，主要使用抗氧化剂、补充激素、使用芳香酶抑制剂、抗雌激素药物、肉毒碱、补充微量元素等进行治疗，存在疗效有争议和不确切等问题，而辅助生殖技术虽然解决了一部分患者的生育问题，但面临的低成功率、伦理、遗传缺陷和其他未知的风险等方面的问题仍然亟待解决。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种用于改善精子质量的药物组合物及制备方法，能补肾健脾，利湿活血，生精强精，用于治疗少、弱和畸形精子症。

为实现上述技术目的，达到上述技术效果，本发明是通过以下技术方案实现：

一种用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子12-18份、枸杞子17-25份、五味子5-8份、益母草25-30份、紫河车2-5份、鹿角霜8-12份、黄芪18-25份、当归8-12份、盐续断8-12份、党参12-18份、牡蛎25-30份、六神曲8-12份、天花粉12-15份、王不留行12-15份、炙淫羊藿12-15份。

进一步的，所述用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子14-16分、枸杞子18-20份、五味子6-8份、益母草28-30份、紫河车3-5份、鹿角霜10-12份、黄芪18-20份、当归8-10份、盐续断10-12份、党参15-18份、牡蛎28-30份、六神曲10-12份、天花粉13-15份、王不留行13-15份、炙淫羊藿14-15份。

进一步的，所述用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子15分、枸杞子20份、五味子6份、益母草30份、紫河车3份、鹿角霜10份、黄芪20份、当归10份、盐续断10份、党参15份、牡蛎30份、六神曲10份、天花粉15份、王不留行15份、炙淫羊藿15份。

一种用于改善精子质量的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将枸杞子、菟丝子、五味子、紫河车粉碎成细粉，过筛，混匀；

2)余药益母草、鹿角霜、黄芪、当归、盐续断、党参、牡蛎、六神曲、天花粉、王不留行、炙淫羊藿用水煎三次，一次3H，第二次2H，第三次1H，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥粉碎；

3)将其与上述细粉混匀，制粒，装入胶囊，即得。

本发明的有益效果为：本发明的用于改善精子质量的药物组合物，以菟丝子、枸杞子、五味子、益母草、紫河车、鹿角霜、黄芪、当归、盐续断、党参、牡蛎、六神曲、天花粉、王不留行和炙淫羊藿为原料经粉碎、水煎并混合得到用于改善精子质量的药物组合物；发明人在总结前人经验的基础上，率先提出从脾肾两虚兼是湿热瘀组论治少弱精子症，以此理论指导治疗男性不育症取得较好的疗效；肾为先天，主生长发育，主藏精，男女生殖机能与肾精的盛衰密切相关，肾精是生殖之精的基础，生殖繁衍离不开肾精的充盈，先天不足或后天摄生不当，导致肾精匮乏则生殖之精乏源；“肾者主水，受五脏六腑之精而藏之”，肾中精气尤其有赖于后天脾胃所化的水谷精微充养。脾为后天之本，生血之源，精血可以互化，脾运健旺，生殖之精得以化生，若后天饮食不节，或劳倦伤脾，脾不能为胃行其津液而散精，可致气血虚弱，先天肾精也难以得到补充。现代之人，常因过食肥甘，或忧虑劳累过度，而致脾胃损伤，水湿停聚，为饮为痰；或因环境恶化，以及滥用、误用某些药物，致摄入药毒过多；或因交媾不洁致泌尿生殖系统感染。湿热内生或由外入侵，络脉不通，输精管梗阻等，终致痰瘀交阻，影响精子的生成、发育和排泄。本发明的药物，健脾和补肾并重，而非单纯补肾，还兼顾了湿热瘀组等病机，功效更加全面，补虚泻实，并且补而不腻，温而不燥，药性温和，更加切合少、弱精子症的病因病机，临床疗效显著，做成胶囊制剂后，服用方便，患者也更容易接受，依从性更好；用于治疗少、弱和畸形精子症效果明显，并且具备无毒无副作用、取材简单，制备工艺简单等优点，适合推广应用。

当然，实施本发明的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例所述用于改善精子质量的药物组合物的制备方法流程图；

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

一种用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子12-18份、枸杞子17-25份、五味子5-8份、益母草25-30份、紫河车2-5份、鹿角霜8-12份、黄芪18-25份、当归8-12份、盐续断8-12份、党参12-18份、牡蛎25-30份、六神曲8-12份、天花粉12-15份、王不留行12-15份、炙淫羊藿12-15份。

所述用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子14-16分、枸杞子18-20份、五味子6-8份、益母草28-30份、紫河车3-5份、鹿角霜10-12份、黄芪18-20份、当归8-10份、盐续断10-12份、党参15-18份、牡蛎28-30份、六神曲10-12份、天花粉13-15份、王不留行13-15份、炙淫羊藿14-15份。

所述用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子15分、枸杞子20份、五味子6份、益母草30份、紫河车3份、鹿角霜10份、黄芪20份、当归10份、盐续断10份、党参15份、牡蛎30份、六神曲10份、天花粉15份、王不留行15份、炙淫羊藿15份。

一种用于改善精子质量的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将枸杞子、菟丝子、五味子、紫河车等粉碎成细粉，过筛，混匀；

2)余药益母草、鹿角霜、黄芪、当归、盐续断、党参、牡蛎、六神曲、天花粉、王不留行、炙淫羊藿用水煎三次，一次3H，第二次2H，第三次1H，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥粉碎；

3)将其与上述细粉混匀，制粒，装入胶囊，即得。

上述用于改善精子质量的药物组合物的原料：

菟丝子：甘、温，归肾、肝、脾经，具有滋补肝肾、固精缩尿、安胎、明目、止泻之功效。主诸虚百损、五劳七伤、骨蒸潮热、体弱气短、男子精衰、妇人无孕。甘味一般具有滋补作用，甘辛微温，禀气中和，既可补阳，又可益阴，具有温而不燥，补而不滞的特点。菟丝子可兴奋“下丘脑-垂体-性腺轴”，增加大鼠睾丸/附睾湿重，促进睾酮、HCG分泌。提高精子活力指数。

枸杞子：甘，平，归肝、肾经。滋补肝肾，添精固髓，健骨强筋，滋阴不致阴衰，兴阳常使阳举。用于肝肾阴虚证本品甘平质润，平补肝肾，有滋补强壮作用，凡肝肾阴虚诸证均可应用，为滋补肝肾最良之药。枸杞富含糖类化合物,氨基酸，微量元素,黄酮类等成分，具有良好的抗氧化作用。枸杞子能防止大鼠生精细胞损伤，保证生精细胞正常发育，也能保护修复染色体损伤。

五味子：味皮肉甘酸、核中辛苦，且都有咸味，五味俱备，性温，无毒，入肺、肾二经。滋肾中不足之水，收肺气耗散之金。除烦热，生津止渴；补虚劳，益气强阴。收汗，涩精，治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。五味子增强抗氧化酶活性，清除氧自由基。

益母草：味辛苦、凉，入心包、肝，辛散滑利。可消水行血，去瘀生新，解毒，利二便。益母草有抗血小板聚集和血栓形成，改善血液黏度和微循环，还有利尿、抗菌作用。

紫河车：味甘咸、性温；功用:补气，养血，益精；主治:虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸、遗精等症。

鹿角霜：咸，温，归肝、肾经。大补虚羸，益血气，填精髓，壮筋骨。用于脾肾阳痿，血虚无子，遗尿尿频，崩漏下血，善助阴中之阳，最为补阴要药。其有效成分鹿茸多肽促进LH、T分泌，增加大鼠睾丸、附睾性腺湿重，具有抗炎、抗氧化、抗衰老作用。

黄芪：味甘，性微温，归肺、脾、肝、肾经。，补诸虚不足，益元气，去肌热，壮脾胃。补元阳、充腠理、治劳伤、长肌肉。其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。黄芪原液可改善精子活动参数。

当归：性味：甘、辛、温，归肝、心、脾经。补血，活血，调经止痛，润燥滑肠。主血虚诸证，症瘕结聚，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难。当归具有抗氧化与抗衰老作用、抗炎与抗损伤作用，同时有抗菌、调节免疫功能、促进造血。

盐续断：味辛，无毒，归肝、肾经。生肌肉，补肝肾，理筋骨。补伤损之不足。续断除具有抗菌、抗炎、抗氧化作用及良好的免疫调节效应。

党参：甘，平，入肺、脾经。补中益气，和胃生津。用于脾虚食少便溏，四肢无力，心悸，治肺虚，能益肺气，疗气短，口干，自汗。党参含有多糖和多种氨基酸、及无机元素。党参多糖对超氧阴离子自由基的清除作用，能增加超氧化物歧化酶活性。可抗基因突变和染色体畸变。

牡蛎：味咸，性微寒。归肝、胆、肾经。功能化痰软坚，清热除湿。介类潜阳，防止阳气浮越。牡蛎改善大鼠细胞免疫功能。

六神曲：味甘，性温，无毒，入脾胃二经。用于健脾和胃，消食调中，主治脾胃虚弱，饮食停滞，胸痞腹胀。神曲含多种消化酶、B族维生素，改善食欲，调节胃肠功能和肠道菌群。

天花粉：性味归经：甘、微苦，微寒；归肺、胃经。味甘、微苦，性微寒。归肺、胃经。功效清热生津、消肿排脓。

王不留行：味苦，性平，归肝，胃经。活血通乳，血瘀经闭，热淋，血淋，石淋。

炙淫羊藿：辛、甘、温。归肝、肾经。功效补肾壮阳、祛风除湿。主治阴痿，绝伤，茎中痛，利小便，益气力，强志。淫羊藿苷对性腺有较大的影响和作用，能明显增加小鼠附睾及精囊的重量，增加血清睾酮的含量。还能改善精子活力和精核蛋白TNBP含量；改善睾丸生精小管结构、减少生殖细胞凋亡、促进精子发生和间质细胞分泌睾酮的功能,降低GnRH在正中隆起的蓄集。

下面用具体实施例以对本发明进行说明。

实施例

本发明的药物组合对少、弱、畸形精子症的干预效果观察

观察方案：

治疗组：口服本发明上述菟丝子、枸杞子、五味子、益母草、紫河车、鹿角霜、黄芪、当归、川续断、党参、牡蛎的药物组合物制成的胶囊，每次3粒，每天3次；

对照组：口服麒麟丸(药物组成：制何首乌、墨早莲、淫羊藿、菟丝子、锁阳、党参、郁金、枸杞子、覆盆子、山药、丹参、黄芪、白芍、青皮、桑椹)，每次6g，每天3次。治疗期间停用其他类似药物,忌食或少食辛、辣、酒等刺激食物。两组均连续服药12周为1疗程。

观察结果

治疗组临床治愈3例，显效13例，有效28例，无效16例，总有效率73.3％；对照组临床治愈0例，显效10例，有效23例，无效27例，总有效率59.6％，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)，见表1。两组治疗后正常精子形态率均较治疗前有不同程度提升，精子畸形率、畸形指数明显改善(P＜0.05)。两组治疗后精子活力、浓度较治疗前显著改善(P＜0.05)，而治疗组改善精子形态、浓度、活力的作用均优于对照组(P＜0.05)。见表2、表3。

表1两组疗效分布比较

注：经Ridit分析，治疗组疗效优于对照组，★P＝0.0286＜0.05。

表2两组精子形态学分析参数比较

注:同组治疗前后比较，△P＜0.05；与对照组治疗后比较，★P＜0.05

表3两组治疗前后精子浓度、活力比较

注:同组治疗前后比较，△P＜0.05；与对照组治疗后比较，★P＜0.05

具体实施示例一：

刘某某，38岁。2017年5月8日初诊。婚后3年余求嗣无果。女方检查未见明显异常。外院多次检查精液提示精子活力低，畸形率高。伴阳事欠佳，晨勃减少，善太息，小便黄，口干。专科查体：生殖器官发育未见异常，睾丸大小、质地未见异常，无触痛、附睾无硬结，精索静脉未见增粗。舌质略红，边有齿痕，苔黄，舌根厚腻，脉沉弦。精液常规：2.5ml,淡黄色,60min不完全液化,pH 7.8,精子总数37.5×106/ml,PR中VSL＞35.0um/s 1.0％,PR 8.9％。正常形态精子1.8％。AsAb阴性。性激素五项:TT 5.5ng/ml,FSH,LH,PRL,E2均正常。中医诊断：不育症(脾肾两虚兼湿热)。西医诊断：不育症(少、弱、畸形精子症)。以补肾健脾、清热利湿、活血养血、祛瘀通精立法。予参杞三子胶囊，每天3次，每次3粒，连服30天。嘱患者忌辛辣油腻之品，禁酒。规律同房。药尽后复查精液。2017年6月10日二诊，服药后无不适，晨勃增多，硬度尚可。复查精液：量2.9ml，60分钟，不完全液化，粘稠度正常，PH7.8，浓度56.7×106/ml，PR中VSL＞35.0um/s 8.9％，PR 21.2％，正常形态精子2.3％。精子总数增加，活力改善，畸形率改善。刻诊：舌质淡红，苔微黄，脉沉。续服上药1月。2017年7月18日，三诊，勃起功能障碍较满意，正常晨勃。复查精液：精液量3.2ml，60分钟液化完全，PH7.5，浓度62.9×106/ml，PR中VSL＞35.0um/s 19.1％，PR 36.3％。精子浓度、活力明显改善，精子畸形率97％。精子各项检查均基本恢复正常水平。

具体实施示例二：

张某，30岁。2017年8月28日初诊。结婚两年未育。性交频率和质量尚可，配偶体健。患者曾多次在外院查精子畸形率99％，活力低下。时有阴囊坠胀感，腰酸，疲劳，纳少，无失眠多梦，二便调。刻诊：舌质淡红，苔白，脉沉细。查体：左侧精索静脉曲张。B超：精索静脉曲张：左0.22→0.29cm。精液常规：精液量2.0ml，灰白色，25分钟完全液化，PH7.3，浓度13.1×106/ml，总数26.2×106/一次射精，PR中VSL＞35.0um/s 1.8％，PR 11.4％，正常形态1.0％，AsAb阴性。性激素五项未见异常。中医诊断：不育症(脾肾两虚，气滞血瘀)。西医诊断：1、不育症弱、畸形精子症；2、左侧精索静脉曲张。建议手术治疗VC，但患者未采纳，要求保守治疗。治以补肾健脾，利湿通络为法。予参杞三子胶囊，每天3次，每次3粒，连服30天。嘱患者戒烟限酒。避免久坐。2017年10月8日二诊。偶感阴囊胀痛，纳增。复查精液：精液量3.0ml，液化完全，PH7.5.浓度17.9×106/ml，PR中VSL＞35.0um/s 9.7％，PR 21.2％,正常形态1.5％。精子浓度和畸形率逐渐改善。刻诊：舌质淡红，苔白，脉细。续药1个月，用法同前。嘱服药期间不避孕。2017年11月16日三诊。未诉明显不适。复查精液：量4.2ml，液化正常，PH7.5，浓度49.8×106/ml,PR中VSL＞35.0um/s 19.2％PR 40.8％，正常形态2.8％。精子浓度恢复正常，活力明显改善，畸形率接近正常。刻诊：舌质淡，苔白，脉沉细，继续原方案治疗。嘱女方检测排卵适时行房。3月余后患者来讯，其妻已妊娠。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“示例”、“具体示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

以上公开的本发明优选实施例只是用于帮助阐述本发明。优选实施例并没有详尽叙述所有的细节，也不限制该发明仅为所述的具体实施方式。显然，根据本说明书的内容，可作很多的修改和变化。本说明书选取并具体描述这些实施例，是为了更好地解释本发明的原理和实际应用，从而使所属技术领域技术人员能很好地理解和利用本发明。本发明仅受权利要求书及其全部范围和等效物的限制。

Claims (4)

1.一种用于改善精子质量的药物组合物，其特征在于：包括以下重量份的原料：含盐菟丝子12-18份、枸杞子17-25份、五味子5-8份、益母草25-30份、紫河车2-5份、鹿角霜8-12份、黄芪18-25份、当归8-12份、盐续断8-12份、党参12-18份、牡蛎25-30份、六神曲8-12份、天花粉12-15份、王不留行12-15份、炙淫羊藿12-15份。

2.如权利要求1所述的用于改善精子质量的药物组合物，其特征在于：所述用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子14-16分、枸杞子18-20份、五味子6-8份、益母草28-30份、紫河车3-5份、鹿角霜10-12份、黄芪18-20份、当归8-10份、盐续断10-12份、党参15-18份、牡蛎28-30份、六神曲10-12份、天花粉13-15份、王不留行13-15份、炙淫羊藿14-15份。

3.如权利要求1所述的用于改善精子质量的药物组合物，其特征在于：所述用于改善精子质量的药物组合物，包括以下重量份的原料：含盐菟丝子15分、枸杞子20份、五味子6份、益母草30份、紫河车3份、鹿角霜10份、黄芪20份、当归10份、盐续断10份、党参15份、牡蛎30份、六神曲10份、天花粉15份、王不留行15份、炙淫羊藿15份。

4.一种如权利要求1-3任意一项所述用于改善精子质量的药物组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

1)将枸杞子、菟丝子、五味子、紫河车粉碎成细粉，过筛，混匀；

2)余药益母草、鹿角霜、黄芪、当归、盐续断、党参、牡蛎、六神曲、天花粉、王不留行、炙淫羊藿用水煎三次，一次3H，第二次2H，第三次1H，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，低温干燥粉碎；

3)将其与上述细粉混匀，制粒，装入胶囊，即得。