CN109172069A - 消化道支架及其制作工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种消化道支架及其制作工艺。消化道支架，包括：主体、第一支撑部和第二支撑部；所述主体、第一支撑部和第二支撑部为可降解的高分子材料经3D打印形成，所述第一支撑部和所述第二支撑部设置在所述主体的两端，所述第一支撑部和所述第二支撑部用于和消化道端口匹配，并抵接，以将消化道支撑。以缓解了现有技术中存在的支架在使用完之后需二次手术才能取出，增加患者的负担的技术问题。

Description

消化道支架及其制作工艺
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种消化道支架及其制作工艺。
背景技术
消化道支架是医生通过技术手段置入到因病梗阻或因病穿瘘的人体消化道管腔内，使狭窄或闭塞的局部管腔扩撑再通，是穿孔或破损的瘘口封闭的植入性医疗器材。
目前常用的消化道支架是固定规格金属支架，它可以针对患者消化道内的各管腔结构形状、大小及病变部位个性化的起到支撑作用，而且在狭窄、穿瘘等病理情治愈后，需要对患者进行二次手术将支架取出，增加了患者的负担。
发明内容
本发明的目的在于提供消化道支架，以缓解了现有技术中存在的支架在使用完之后需二次手术才能取出，增加患者的负担的技术问题。
本发明提供的一种消化道支架，包括：主体、第一支撑部和第二支撑部；
所述主体、第一支撑部和第二支撑部为可降解的高分子材料经3D打印形成，所述第一支撑部和所述第二支撑部设置在所述主体的两端，所述第一支撑部和所述第二支撑部用于和消化道端口匹配，并抵接，以将消化道支撑。
所述消化道支架包括内层支架和外层支架；
所述内层支架包括内层单丝，所述内层单丝为聚乙二醇酸、左旋聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种；
所述外层支架包括外层单丝，所述外层单丝为聚三亚甲基聚碳酸酯。
进一步地，所述消化道支架还包括药物负载层；
所述药物负载层设在所述内层支架的内侧、内层支架与外层支架之间或外层支架的外侧。
进一步地，所述第一支撑部可为喇叭头、球头或蘑菇头；所述第二支撑部可为杯头、球头或蘑菇头；
所述第一支撑部和所述第二支撑部组合，以用于支撑消化道。
进一步地，所述内层单丝和所述外层单丝的直径为≥0.1mm，所述主体、第一支撑部和第二支撑部长度之和为≥20mm，主体的直径≥5mm，主体的径向支撑力≥0.5N。
本发明提供的一种消化道支架的制作工艺，具有如上所述的消化道支架，包括以下步骤；
启动熔融挤出式3D打印机，将旋转轴加热至80-100℃，将料筒加热至对应高分子材料的熔融温度；
设置挤出气压0-0.5Mpa，选用针头孔径为0.1-2mm，设置打印路径；
将打印机的Z轴调至零点，输入3D模型打印路径的G-code，并开始打印；
打印结束后，卸下旋转轴，取出加热器，并向旋转轴中间通入10-20℃的冷水时间≥20s，使旋转轴完全冷却；
擦净残留水，将消化道支架推出旋转轴。
进一步地，所述消化道支架的打印路径为鱼鳞型、波浪形、W型、鸟型、梭形和螺旋线型中的一种。
进一步地，当所述消化道支架为鱼鳞型打印路径时，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为0.1-90mm，夹角30-120°；
当所述消化道支架为波浪形打印路径时，相邻两层单丝距离为3-10mm，普通波浪线幅值为1-6mm，连接处波浪线幅值为1.5-9mm，波峰波谷的周向距离为1-4mm；
当所述消化道支架为W型打印路径时，相邻两层单丝的距离为0.1-90mm，单丝幅值为1.5-9mm，波峰波谷的周向距离为0.1-10mm，支架径向连接段可为直线；
当所述消化道支架为鸟型打印路径时，相邻两层单丝的距离为0.1-90mm；支架螺旋线型的打印路径，螺旋线的升角为0-60°。
进一步地，在打印消化道内层支架前、打印完消化道内层支架后或打印完消化道外层支架后，在其内层支架内表面、内层支架和外层支架之间或外层支架外表面通过静电纺丝，纺织一层薄膜，作为药物载体，通过浸润、喷涂将相应药物负载在静电纺丝膜上或在静电纺丝的电纺液材料中添加药物，以将药物负载。
进一步地，所述3D打印机中设置有旋转轴收集装置，收集装置为中空结构，且所述收集装置内部有加热器。
本发明提供的一种消化道支架，包括：主体、第一支撑部和第二支撑部；所述主体、第一支撑部和第二支撑部为可降解的高分子材料经3D打印形成，所述第一支撑部和所述第二支撑部设置在所述主体的两端，所述第一支撑部和所述第二支撑部用于和消化道端口匹配，并抵接，以将消化道支撑。所述的消化道支架在在病理情治愈过程中，能够随着时间的推移自动降解，以缓解了现有技术中存在的支架在使用完之后需二次手术才能取出，增加患者的负担的技术问题。
本发明提供的一种消化道支架的制作工艺，具有如上所述的消化道支架，包括以下步骤；启动熔融挤出式3D打印机，将旋转轴加热至80-100℃，将料筒加热至对应高分子材料的熔融温度；设置挤出气压0-0.5Mpa，选用针头孔径为0.1-2mm，设置打印路径；将打印机的Z轴调至零点，输入3D模型打印路径的G-code，并开始打印；打印结束后，卸下旋转轴，取出加热器，并向旋转轴中间通入10-20℃的冷水时间≥20s，使旋转轴完全冷却；擦净残留水，将消化道支架推出旋转轴。采用上述的方案，能够主体的内层和外层均打印成管状，且能够将主体一次打印成型，节省了打印时间，同时支架各部分结构更为平滑，各段的力学性能变化很小。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的消化道支架为两种材料时的结构示意图；
图2为本发明实施例提供的消化道支架为四种材料时的结构示意图；
图3为本发明实施例提供的消化道支架为幽门支架时的结构示意图；
图4为本发明实施例提供的消化道支架为食道支架时的结构示意图；
图5为本发明实施例提供的消化道支架为直肠支架时的结构示意图；
图6为本发明实施例提供的消化道支架为胆道支架时的结构示意图；
图7为本发明实施例提供的消化道支架为结肠支架时的结构示意图；
图8为本发明实施例提供的消化道支架为鱼鳞型打印路径时的结构示意图；
图9为本发明实施例提供的消化道支架为波浪型打印路时的结构示意图；
图10为本发明实施例提供的消化道支架为W打印路经时的结构示意图；
图11为本发明实施例提供的消化道支架为鸟型打印路径时的结构示意图；
图12为本发明实施例提供的消化道支架为螺旋线型打印路时的结构示意图；
图13为本发明实施例提供的消化道支架为梭形时的结构示意图。
图标：100-主体；110-内层支架；120-外层支架；200-第一支撑部；300-第二支撑部。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如图1-7所示，本发明提供的一种消化道支架，包括：主体100、第一支撑部200和第二支撑部300；
所述主体、第一支撑部和第二支撑部为可降解的高分子材料经3D打印形成，所述第一支撑部200和所述第二支撑部300设置在所述主体100的两端，所述第一支撑部200和所述第二支撑部300用于和消化道端口匹配，并抵接，以将消化道支撑。
进一步地，所述主体100包括内层支架110和外层支架120；
所述内层支架110包括内层单丝，所述内层单丝为聚乙二醇酸(PGA)、左旋聚乳酸(PLLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)中的一种或多种；
所述外层支架120包括外层单丝，所述外层单丝为聚三亚甲基聚碳酸酯(PTMC)。
其中，内层支架110：采用3D打印熔融气压挤出成型的方法，制备表面光滑、回弹性好的管状支架，选取的内层支架110包括一层内层单丝时，材料可为左旋聚乳酸(PLLA)，若内层支架110包括该材料具有优良的生物相容性、力学性能、加工成型性能、以及生物降解性能；内层单丝的材料为聚乙二醇酸(PGA)或聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)中的一种，当内层单丝为三种材料时，内层支架110的材料从左向右的排列方式可为：ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA，其中A表示PGA，B表示PLLA，C表示PLGA。
外层支架120：采用3D打印熔融气压挤出成型的方法，在内层支架110路径上挤出一层具有表面生物降解特性的材料，选取的材料为聚三亚甲基聚碳酸酯(PTMC)，该材料具有良好的生物相容性和生物降解性，在体温下为橡胶态，并具有一定弹性。
当消化道支架为四种材料的支架时；
内层为三种材料管状支架：采用3D打印熔融挤出成型的方法，将PGA、PLLA、PLGA三种材料分段打印，利用不同材料各异的机械性能及生物降解特性，给治疗方案提供更多选择。
外层支架120：采用3D打印熔融挤出成型的方法，在内层支架110路径上挤出一层具有表面生物降解特性的材料，选取的材料为PTMC。
打印方法具体如下：
步骤1，启动打印机，将旋转轴加热至90℃，将料筒加热至对应高分子材料的熔融温度；
步骤2，设置挤出气压0.2Mpa，选用针头孔径为0.6mm，打印路径为鸟型打印路径；
步骤3，将打印机的Z轴调至零点，输入3D模型打印路径的G-code,装入PLLA材料并开始打印；
步骤4，PLLA打印结束后，暂停打印机，将料筒内材料更换成PGA，重新加热，并设置挤出气压0.25Mpa，待材料熔融后开始打印。
步骤5，PGA打印结束后，暂停打印机，将料筒内材料更换成PLGA，重新加热，并设置挤出气压0.2Mpa，待材料熔融后开始打印。
步骤4，第一层打印结束后，将Z轴调高0.3mm，装入PTMC材料，并开始打印；
步骤5，第二层打印结束后，卸下旋转轴，取出加热器，并向旋转轴中间通入冷水20s，使旋转轴完全冷却；
步骤6，擦净残留水，将消化道支架推出旋转轴。
制备得到的支架为双层管状支架，两层材料均按同一路径在旋转轴上打印，打印路径为鸟型支架，第一支撑部200和第二支撑部300均为圆柱形，直径为26mm，长度为60mm，相邻两层单丝的距离为5mm，径向支撑力为>3N。
径向支撑力测试方法：在拉力试验机上将支架压缩到50％时，此时支架的支撑力为径向支撑力。
其中，材料挤出的方式还可为螺杆挤出。
当消化道支架为两种材料的支架时；
内层材料为PLLA，该材料具有优良的生物相容性、力学性能、加工成型性能、以及生物降解性能等；外层支架120与消化道支架为四种材料时的结构相同；且在打印的过程中选用鱼鳞型打印路径。打印的路径还可为梭型，此时内层和外层材料均按同一路径在旋转轴上打印，打印路径为梭型支架，左端为蘑菇头设计，右端为蘑菇头设计，直径为30mm，长度为100mm，梭形的长度为6mm，宽度为5mm，径向支撑力为大于3N。打印路径还可为螺旋线型、鸟型、W型和波浪型。
本发明提供的一种消化道支架，包括：主体100、第一支撑部200和第二支撑部300；所述主体100为可降解的高分子材料经3D打印形成，所述第一支撑部200和所述第二支撑部300设置在所述主体100的两端，所述第一支撑部200和所述第二支撑部300用于和消化道抵接，以将消化道支撑。采用上述的方案，主体100、第一支撑部200及第二支撑部300为可降解的高分子材料，在将主体100、第一支撑部200及第二支撑部300放置消化道中时，第一支撑部200和第二支撑部300能够与消化道的内壁抵接，以将消化道支撑，当在病理情治愈后，主体100、第一支撑部200及第二支撑部300能够随着时间的推移自动降解，以缓解了现有技术中存在的支架在使用完之后需二次手术才能取出，增加患者的负担的技术问题。
在上述实施例的基础上，进一步地，所述消化道支架还包括药物负载层；
所述药物负载层设在所述内层支架110的内侧、内层支架110与外层支架120之间或外层支架120的外侧。
具体的负载方式为在打印消化道内层支架110前、打印完消化道内层支架110后或打印完消化道外层支架120后，在其内层支架110内表面、内层支架110和外层支架120之间或外层支架外表面通过静电纺丝，纺织一层薄膜，作为药物载体，通过浸润、喷涂将相应药物负载在静电纺丝膜上或在静电纺丝的电纺液材料中添加药物，以将药物负载。
进一步地，所述主体100的打印路径为鱼鳞型、波浪形、W型、鸟型、梭形和螺旋线型中的一种。
进一步地，所述第一支撑部200可为喇叭头、球头或蘑菇头；所述第二支撑部300可为杯头、球头或蘑菇头；
所述第一支撑部200和所述第二支撑部300组合，以用于支撑消化道。
进一步地，当所述主体100中部为鱼鳞型打印路径时，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为0.1-90mm，夹角30-120°，菱形孔的数量与主体100的直径成正比例；
当所述主体100中部为波浪形打印路径时，相邻两层单丝距离为3-10mm，普通波浪线幅值为1-6mm，连接处波浪线幅值为1.5-9mm，波峰波谷的周向距离为1-4mm；
当所述主体100中部为W型打印路径时，相邻两层单丝的距离为0.1-90mm，单丝幅值为1.5-9mm，波峰波谷的周向距离为0.1-10mm，支架径向连接段可为直线；
当所述主体100中部为鸟型打印路径时，相邻两层单丝的距离为0.1-90mm；支架中部螺旋线型的打印路径，螺旋线的升角为0-60°。
其中，第一支撑部200和第二支撑部300的形状还可与主体100的形状相同，当第一支撑部200为喇叭头，第二支撑部300为杯头时，消化道支架为幽门支架；当第一支撑部200为球头，第二支撑部300为杯头时，消化道支架为食道支架；当第一支撑部200为球头，第二支撑部300为球头时，消化道支架为直肠支架；当第一支撑部200为圆柱，第二支撑部300为圆柱时，消化道支架为胆道支架；当第一支撑部200为蘑菇头，第二支撑部300为蘑菇头时，消化道支架为结肠支架。
如图8-13所示，当制作幽门支架时，第一支撑部200为喇叭头设计，第二支撑部300右端为杯头，主体100的打印路径为鱼鳞型路径。
内层支架110：采用3D打印熔融气压挤出成型的方法，制备表面光滑、回弹性好的管状支架，内层单丝的材料为左旋聚乳酸(PLLA)，该材料具有优良的生物相容性、力学性能、加工成型性能、降解性能等。
外层支架120：采用3D打印熔融气压挤出成型的方法，在内层支架110路径上挤出一层具有表面生物降解特性的材料，选取的材料为聚三亚甲基聚碳酸酯(PTMC)，该材料具有良好的生物相容性和生物降解性，在体温下为橡胶态，具有一定弹性。
打印方法具体如下：
步骤1，在旋转轴上安装喇叭头模具及杯头模具。
步骤2，启动打印机，将旋转轴加热至90℃，将料筒加热至对应高分子材料的熔融温度；
步骤3，设置挤出气压0.2Mpa，选用针头孔径为0.6mm，打印路径为鱼鳞型打印路径；
步骤4，将打印机的Z轴调至零点，输入3D模型打印路径的G-code,装入PLLA材料并开始打印；
步骤5，第一层打印结束后，将Z轴调高0.3mm，装入PTMC材料并开始打印；
步骤6，第二层打印结束后，卸下旋转轴，取出加热器，并向旋转轴中间通入冷水20s，使旋转轴完全冷却；
步骤7，擦净残留水，将消化道支架推出旋转轴。
制备得到的支架为双层管状支架，两层材料均按同一路径在旋转轴上打印，打印路径为鱼鳞型支架，左端(第一支撑部200)为喇叭头设计，右端(第二支撑部300)为杯头，直径为26mm，长度为80mm，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为6mm，夹角100°，径向支撑力为>3N。
径向支撑力测试方法：在拉力试验机上将支架压缩到50％时，此时支架的支撑力为径向支撑力。
当制作食道支架时，第一支撑部200为球头设计，第二支撑部300为杯头设计；
制备得到的支架为双层管状支架，两层材料均按同一路径在旋转轴上打印，打印路径为鱼鳞型支架，第一支撑部200为球头设计，第二支撑部300为杯头设计，直径为20mm，长度为100mm，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为8mm，夹角60°，径向支撑力为>3N。
当制作胆道支架时，第一支撑部200和第二支撑部300均为圆柱形，
制备得到的支架为双层管状支架，两层材料均按同一路径在旋转轴上打印，打印路径为鱼鳞型支架，直径为8mm，长度为60mm，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为6mm，夹角70°径向支撑力为>3N。
当制作直肠支架时，第一支撑部200球头设计，第二支撑部300为球头设计。
制备得到的支架为双层管状支架，两层材料均按同一路径在旋转轴上打印，打印路径为鱼鳞型支架，第一支撑部200为球头设计，第二支撑部300为球头设计，直径为28mm，长度为100mm，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为5mm，夹角30°，径向支撑力为>3N。
当制作结肠支架时，第一支撑部200为蘑菇头设计，第二支撑部300为蘑菇头设计。
制备得到的支架为双层管状支架，两层材料均按同一路径在旋转轴上打印，打印路径为鱼鳞型支架，第一支撑部200为蘑菇头设计，第二支撑部300为蘑菇头设计，直径为30mm，长度为100mm，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为7mm，夹角75°，径向支撑力为>3N。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种消化道支架，其特征在于，包括：主体、第一支撑部和第二支撑部；
所述主体、第一支撑部和第二支撑部为可降解的高分子材料经3D打印形成，所述第一支撑部和所述第二支撑部设置在所述主体的两端，所述第一支撑部和所述第二支撑部用于和消化道端口匹配，并抵接，以将消化道支撑。
2.根据权利要求1所述的消化道支架，其特征在于，所述主体包括内层支架和外层支架；
所述内层支架包括内层单丝，所述内层单丝为聚乙二醇酸、左旋聚乳酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的一种或多种；
所述外层支架包括外层单丝，所述外层单丝为聚三亚甲基聚碳酸酯。
3.根据权利要求2所述的消化道支架，其特征在于，所述消化道支架还包括药物负载层；
所述药物负载层设在所述内层支架的内侧、内层支架与外层支架之间或外层支架的外侧。
4.根据权利要求1所述的消化道支架，其特征在于，所述第一支撑部可为喇叭头、球头或蘑菇头；所述第二支撑部可为杯头、球头或蘑菇头；
所述第一支撑部和所述第二支撑部组合，以用于支撑消化道。
5.根据权利要求2所述的消化道支架，其特征在于，所述内层单丝和所述外层单丝的直径为≥0.1mm，所述主体、第一支撑部和第二支撑部长度之和为≥20mm，主体的直径≥5mm，主体的径向支撑力≥0.5N。
6.一种消化道支架的制作工艺，其特征在于，具有如权利要求1-5任一项所述的消化道支架，包括以下步骤；
启动熔融挤出式3D打印机，将旋转轴加热至80-100℃，将料筒加热至对应高分子材料的熔融温度；
设置挤出气压0-0.5Mpa，选用针头孔径为0.1-2mm，设置打印路径；
将打印机的Z轴调至零点，输入3D模型打印路径的G-code，并开始打印；
打印结束后，卸下旋转轴，取出加热器，并向旋转轴中间通入10-20℃的冷水时间≥20s，使旋转轴完全冷却；
擦净残留水，将消化道支架推出旋转轴。
7.根据权利要求6所述的制作工艺，其特征在于，所述消化道支架的打印路径为鱼鳞型、波浪形、W型、鸟型、梭形和螺旋线型中的一种。
8.根据权利要求7所述的制作工艺，其特征在于，当所述消化道支架为鱼鳞型打印路径时，相邻两层单丝形成的菱形结构的边长为0.1-90mm，夹角30-120°；
当所述消化道支架为波浪形打印路径时，相邻两层单丝距离为3-10mm，普通波浪线幅值为1-6mm，连接处波浪线幅值为1.5-9mm，波峰波谷的周向距离为1-4mm；
当所述消化道支架为W型打印路径时，相邻两层单丝的距离为0.1-90mm，单丝幅值为1.5-9mm，波峰波谷的周向距离为0.1-10mm，支架径向连接段可为直线；
当所述消化道支架为鸟型打印路径时，相邻两层单丝的距离为0.1-90mm；支架螺旋线型的打印路径，螺旋线的升角为0-60°。
9.根据权利要求8所述的制作工艺，其特征在于，在打印消化道内层支架前、打印完消化道内层支架后或打印完消化道外层支架后，在其内层支架内表面、内层支架和外层支架之间或外层支架外表面通过静电纺丝，纺织一层薄膜，作为药物载体，通过浸润、喷涂将相应药物负载在静电纺丝膜上或在静电纺丝的电纺液材料中添加药物，以将药物负载。
10.根据权利要求8所述的制作工艺，其特征在于，所述3D打印机中设置有旋转轴收集装置，收集装置为中空结构，且所述收集装置内部有加热器。
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