WO2013053179A1

WO2013053179A1 - 一种新的生物可降解支架的加工方法

Info

Publication number: WO2013053179A1
Application number: PCT/CN2011/084081
Authority: WO
Inventors: 孟娟; 陈树国; 石秀凤; 陈宝爱; 罗七一
Original assignee: 上海微创医疗器械（集团）有限公司
Priority date: 2011-10-14
Filing date: 2011-12-15
Publication date: 2013-04-18
Also published as: CN105500673A; CN102371670A

Abstract

本发明提供了一种新的生物可降解支架的加工方法，其包括如下步骤：步骤1）：由生物可降解材料制备生物可降解支架的坯型；和步骤2）：对所述坯型进行吹塑，以使得所述坯型的每个波杆中的材料都沿其波杆处的受力方向进行高度取向，以制备所述生物可降解支架。本发明的加工方法可以有效提高生物可降解支架的强度和韧性。

Description

一种新的生物可降解支架的加工方法技术领域

本发明涉及一种用于医疗用途的生物可降解支架的加工方法。背景技术

用于冠状动脉介入治疗的医疗器械经历了从球囊扩张导管到永久性金属裸支架、再到药物洗脱永久性金属支架的两次重大突破。药物洗脱永久性金属支架的植入有效避免了急性血管闭塞的并发症，且还能显著降低经皮冠状动脉介入（PCI) 术后再狭窄的发生率。然而，药物洗脱永久性金属支架在完成任务后将永久存留在人体内，因而会存在削弱冠状动脉的 MRI或 CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。基于这样的问题，生物可降解支架作为可能的一种替代解决方案引起了人们的越来越多的注意和研究。生物可降解支架由生物可降解材料制成，其在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用，达到血运重建的目的。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内最终会降解成为可被人体吸收、代谢的无毒产物，随机体正常代谢而排出体外，从而最终该支架会消失。常见的生物可降解支架的原材料有聚合物材料（如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等）和可降解金属材料（如镁合金、铁基合金等）。可降解金属材料由于降解时间太快，很难保证支架的有效支撑时间。而生物可降解聚合物材料（如聚乳酸及其共聚物等）已被美国食品与药物管理局 FDA批准为可应用于人体的生物工程材料。以生物可降解聚合物材料为原材料的生物可降解支架的研究是目前的研究热点。常见的生物可降解聚合物材料（如聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯等）的力学性能比较弱，其杨氏模量只有 0.1~4GPa 左右，强度只有 40~80Mpa, 因而其力学性能远远小于常用的永久性金属支架的原材料的力学性能。由于材料的力学强度低，所以在由这些材料制成支架以后，支架的径向支撑力较小，很难起到支撑血管的作用。并且，这些材料的弹性范围大于传统的金属支架材料，使得制备成的支架在扩张以后的回弹率较高，这也是一个很大的问题。另外，这些材料的塑性变形区小，韧性差，使得支架在扩张过程中容易出现断裂等不良事件。为了解决支架的支撑力的问题，中国专利文献 CN 101925370A (发明名称是 "支架及其制造方法" ）提出了一种支架制造方法，其中：先将生物可降解材料构成为纤维，然后将纤维相互粘合或者交络形成无纺布，再将无纺布做成圆筒状的支架。由于纤维具有规则或者不规则的取向，这种方法制备的支架具有所需的刚性（径向支撑力）和柔性（柔顺性）。然而，此方法制备的支架在解决支架弹性回缩大和扩张断裂方面没有明显的改善。而且，该专利文献中的纤维只能做到沿着圆周方向和轴向方向取向，而不可能沿着径向方向取向，这样使得该支架的径向支撑力仍然不能得到明显的提升。发明内容

鉴于现有技术的上述技术问题，本发明的目的在于开发一种生物可降解支架的加工方法，以便有效提高该支架的强度和韧性。根据本发明，提供了一种生物可降解支架的加工方法，包括如下步骤：

步骤 1 ) ：由生物可降解材料制备生物可降解支架的坯型；和步骤 2) ：对所述坯型进行吹塑，以使得所述坯型的每个波杆中的材料都沿其波杆处的受力方向进行高度取向，以制备所述生物可降解支架。请注意，这里的 "取向 " 是指材料学领域中的一个技术术语，它是指使一定材料中的分子链优先沿某一个方向排列。因而，上述的 "使得所述坯型的每个波杆中的材料都沿其波杆处的受力方向进行高度取向" 是指使得所述坯型的每个波杆中的材料内的分子链优先大致沿着受力方向排列。在实际加工处理中，通常可以通过使得所述坯型沿其受力方向扩张膨胀来使得材料中的分子链大致沿受力方向排列。在本发明中，所述支架的坯型的每个波杆的受力方向可能不一样，因此所述支架的材料在径向方向、圆周方向或者轴向方向上都有可能取向。在经过本发明的上述方法加工成的支架中，每个波杆在受力方向上的强度和韧性都会大大增加，整个支架的径向支撑力、回弹和扩张时的断裂情况都能够得到显著改善。优选地，在本发明中，所述步骤 2 ) 包括如下步骤：

步骤 a) ：将所述坯型放入导热性好且不易变形的管状模具中；步骤 b ) ：将所述坯型和所述管状模具加热到一系统加热温度，并对所述坯型的内部施加扩张外力，以使得所述坯型在所述系统加热温度下且在所述扩张外力作用下扩张膨胀，并且所述坯型扩张后的坯型外径等于所述管状模具的内径；

步骤 c) ：在保持所述扩张外力的情况下，使所述坯型和所述管状模具迅速冷却到一系统冷却温度；以及

步骤 d) ：撤除所述扩张外力，将经过冷却处理之后的坯型从所述管状模具中取出，从而得到所述生物可降解支架。在本发明中，由于位于外部的管状模具的存在，所以处于管状模具内部的所述坯型不会因为过度扩张而破裂。并且，经过本发明的上述步骤所得到的所述生物可降解支架的径向模量、强度和韧性都可以得到大幅度提高。而且，在本发明中，由于采用了先形成支架坯型、而后再加工该坯型来形成最终支架的方法，所以对于所述坯型的外径和壁厚也没有特定严格要求，只要所述坯型的尺寸能够确保装入外部的管状模具且由此可以保证具有足够变形空间即可。优选地，所述生物可降解支架的坯型由可降解高分子材料制备而成。并且，优选地，所述可降解高分子材料可以是：聚乳酸；聚乙醇酸；聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物；聚己内酯；聚二氧六环酮；聚酸酐；或者酪氨酸聚碳酸酯等等。根据选用的材料的不同，所述支架在人体内的降解周期可以为一个月到三年，用户可以根据各自需求而进行任意选择。优选地，上述步骤 1 ) 能够通过以下任一方法来实现：

①将生物可降解材料先通过挤出或注塑的方法加工成管材，然后再用激光把所述管材切割成镂空的所述坯型；

②将生物可降解材料制备成丝，然后将所述丝编织成网状的所述坯型；

③将生物可降解材料的溶液通过析出法制备成薄膜，然后将所述薄膜卷绕成细丝，再由该细丝编织成所述坯型；或

④将生物可降解材料直接在注塑模具中注塑成所述坯型。优选地，对上述的加工步骤 1 )中提到的支架坯型的几何尺寸进行严格控制，以便于保证最后支架的几何尺寸能够满足外径、壁厚等要求。优选地，在本发明中，上述步骤 1 ) 中的所述坯型的外径和最终形成的所述生物可降解支架的外径的比例在 1 : 1.5到 1 : 5之间，且上述步骤 1 )中的所述坯型的壁厚和最终形成的所述生物可降解支架的壁厚的比例在 1 : 1到 5: 1之间。优选地，在执行所述步骤 1 ) 之后和执行所述步骤 2) 之前，对所述坯型进行压握以使其具有更小的尺寸。通过这样做，能够使得支架在加工过程中的扩张比更大，材料取向度可以进一步提高，从而有助于得到力学性能更好的最终支架。优选地，在所述步骤 b ) 中，所述系统加热温度高于所述坯型的材料的玻璃化转变温度，且低于所述坯型的材料的熔融温度或粘流温度。优选地，在所述步骤 b ) 中，使所述坯型扩张膨胀能够通过以下任一方法来实现：

①将所述坯型套在球囊的外面，通过在所述球囊内充入气体或者液体而使所述球囊扩张，从而使所述坯型扩张膨胀；或

②将所述坯型套在弹性管材的外面，在所述弹性管材内充入液体或者气体而使所述弹性管材扩张，从而使所述坯型扩张膨胀。优选地，所述弹性管材为乳胶管、聚酰胺或者聚醚嵌段酰胺管材。优选地，在所述步骤 b ) 中，在保持所述系统加热温度的同时，使所述扩张外力保持一段预定时间。并且优选地，上述预定时间可以是 30秒至 5分钟。这样，使得坯型进行取向处理的时间较长，支架中的材料的取向度可以得到提高，这有助于得到最终力学性能更好的最终支架。优选地，在所述步骤 c ) 中，所述系统冷却温度比所述坯型的材料的玻璃化转变温度低 20°C或更多。在经过本发明上述方法处理而得到支架中，各个波杆中的材料在受热、受力的情况下发生了沿其波杆处的受力方向的高度取向，而且高度取向在迅速冷却中被保留。所以，经过这种加工处理而形成的支架的各个波杆都具有很高的径向模量和强度，支架整体的径向支撑力得到大幅提高，扩张回縮也比较小。通过上述方法加工成的支架随后可以被压握到输送用的球囊上，再经过包装灭菌后就可以用于治疗动脉狭窄。由本发明的技术方法制备成的支架的径向支撑力可以达到 lOOKPa 以上，支架扩张后的回弹率可以控制在 5%以内，支架在扩张过程中不容易发生断裂。这样，支架植入人体后在病变位置可以有效地支撑血管，支架撑开后不发生回缩和移位。并且，本发明的这种方法只是针对传统的支架加工设备和方法进行了创新，没有改变支架的原材料，因而对支架的生物安全性没有任何影响。附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对本发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。图 1 示出了根据本发明一个实施例的支架坯型加工系统的立体结构示意图。

图 2示出了图 1的支架坯型加工系统的横截面示意图。

图 3示出了本发明的支架坯型的结构示意图。具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请所述的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本发明构思范围之内。本发明总体上提供了一种用于医疗用途的生物可降解支架的加工方法，通过该加工方法，可以有效提高该支架的强度和韧性。如前所述，常见的生物可降解支架的原材料有聚合物材料和可降解金属材料。可降解金属材料的降解时间太快，很难保证支架的有效支撑时间。而生物可降解聚合物材料的降解时间则比金属材料长。所以，本发明的支架主要考虑使用生物可降解的聚合物材料构成。以下参考图 1〜图 3来详细描述本发明的优选实施例。图 1 示出了根据本发明一个实施例的支架坯型加工系统的立体结构示意图，其中 1表示外部管状模具， 2表示坯型， 3表示用于实施膨胀外力的球囊或者弹性管材， 4表示用于向球囊或者弹性管材 3内充入气体或液体的充注设备。图 2是图 1 的支架坯型加工系统的横截面示意图，其中 1表示外部管状模具， 2表示坯型， 3表示用于实施膨胀外力的球囊或者弹性管材。图 3示出了本发明的支架坯型 2的结构示意图。本发明的生物可降解支架的加工方法的核心构思在于：在将生物可降解聚合物材料通过挤出和切割等方法制备成支架坯型 2 后，对支架坯型 2进行吹塑，使支架坯型 2 中的每个波杆中的材料都沿着受力方向进行高度取向。在本发明中，由于支架坯型 2 的每个波杆的受力方向不一样，因此材料在径向方向、圆周方向或者轴向方向都可能取向；并且在经过加工后的支架中，每个波杆在受力方向上的强度和韧性都会大大增加，整个支架的径向支撑力、回弹和扩张时的断裂情况都能得到改善。具体的说，本发明的生物可降解支架的加工方法的特征在于：在将生物可降解聚合物材料制备成支架坯型 2后，对支架坯型 2进行吹塑，使支架坯型 2 的每个波杆中的材料都沿着其受力方向进行高度取向。本发明的方法的具体的操作步骤如下所述：

①首先制备出外径较小的生物可降解支架的坯型 2。该坯型 2是用于形成最终的生物可降解支架的中间产品。图 3 示出了本发明的支架坯型 2的结构示意图。

②将坯型 2放入导热性好而且不易变形的管状模具 1 中，管状模具 1的内径等于由坯型 2形成的支架的目标直径。显然，在此步骤中，应该保证坯型 2的外径小于管状模具 1 的内径，以使坯型 2能够顺利插入管状模具 1内部且给坯型 2预留足够的变形加工空间。

③将所述坯型 2和所述管状模具 1加热到一系统加热温度，并对所述坯型 2的内部施加扩张外力，以使得所述坯型 2在所述系统加热温度下且在所述扩张外力作用下扩张膨胀，并且所述坯型 2 扩张后的坯型外径等于所述管状模具 1 的内径。如图 1~2所示，本发明的支架坯型加工系统包括坯型 2、位于坯型 2的外部的管状模具 1、用于实施膨胀外力的球囊或者弹性管材 3和用于向球囊或者弹性管材 3 内充入气体或液体的充注设备 4。管状模具 1例如可以釆用不锈钢套管形成。由于外部的管状模具 1 的存在，支架坯型 2不会因过度扩张而断裂。扩张后的支架坯型 2的外径等于管状模具 1的内径。

④在保持所述扩张外力的情况下，使所述坯型 2和所述管状模具 1 迅速冷却到一系统冷却温度。

⑤撤除所述扩张外力，将经过冷却处理之后的坯型 2从所述管状模具 1中取出，从而得到所述生物可降解支架。本发明的生物可降解支架的坯型 2由可降解高分子材料制备而成。并且，所述可降解高分子材料可以是：聚乳酸；聚乙醇酸；聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物；聚己内酯；聚二氧六环酮；聚酸酐；或者酪氨酸聚碳酸酯等等。根据所选用的材料的不同，最终形成的支架在人体内的降解周期可以为一个月到三年，用户可以根据各自需求进行任意选择。上述步骤①中提到的坯型 2的制备可以选用下述方法中的任一种，但是不局限于下述方法：

将生物可降解材料先通过挤出或者注塑的方法加工成管材，然后再用激光把管材切割成镂空的支架坯型 2;

将生物可降解材料制备成丝，然后将丝编织成网状支架坯型 2; 将生物可降解材料溶液通过析出法制备成薄膜，然后将薄膜卷绕成细丝，再由细丝编织成支架坯型 2; 或

将生物可降解材料直接在注塑模具中注塑成支架坯型 2。上述步骤①提到的支架坯型的几何尺寸需要进行严格控制，以保证最后形成的支架的几何尺寸能够满足外径、壁厚等要求。一般地，上述步骤①的支架坯型 2 的外径和最终形成的支架的外径的比例选择为 1 : 1.5到 1 : 5之间，上述步骤①的支架坯型 2的壁厚和最终形成的支架的壁厚的比例选择为 1 : 1到 5: 1之间。在进行上述步骤①之后和在进行上述步骤②之前，也可以先把支架坯型 2 压握成更小的尺寸，然后再进行下面的加工步骤②。这样，可以使得支架坯型 2 在加工过程中的扩张比更大，材料取向度可以进一步提高，这有助于得到力学性能更好的最终支架。上述步骤③中提到的系统加热温度一般选择为高于坯型 2 的材料的玻璃化转变温度，且低于坯型 2的材料的熔融或者粘流温度。上述步骤③中提到的使支架坯型 2扩张膨胀的方法可以通过下述的任一方法实现，但是不局限于以下的这些方法：

把支架坯型 2套在一个球囊（如图 1~2中的附图标记 3所示意的那样）的外面，通过利用充注设备 4 (例如充气机）给球囊充入高压气体或者液体而使支架坯型 2扩张；或

把支架坯型 2套在一个弹性管材（如图 1〜2中的附图标记 3所示意的那样）的外面，利用充注设备 4 (例如充气机）在弹性管材内充入高压液体或者气体，使得弹性管材扩张，从而将支架坯型 2 撑开。所述弹性管材例如为乳胶管、聚酰胺或者聚醚嵌段酰胺管材等。在上述步骤③之中，也可以在使得支架坯型加工系统保持所述系统加热温度的同时，使所述扩张外力保持一段预定时间。并且优选地，上述预定时间可以是 30秒至 5分钟。这样，支架坯型 2的取向时间更长，可使得最终支架中的材料的取向度可以进一步提高，有助于得到力学性能更好的最终支架。上述步骤④中提到的所述系统冷却温度可以比所述坯型的材料的玻璃化转变温度低 2(TC或更多。在经过本发明上述方法处理后得到的支架中，各个波杆中的材料在受热、受力的情况下发生了沿其波杆处的受力方向的高度取向，而且高度取向在迅速冷却中被保留。所以，在经过这种加工处理得到的支架中，各个波杆都具有很高的径向模量和强度，支架整体的径向支撑力得到大幅提高，且扩张回縮也比较小。另外，经过本发明上述步骤处理后的支架随后可以被压握到输送用的球囊上，再经过包装灭菌后就可以用于治疗动脉狭窄。以下描述本发明的两个实例，以更具体地解释本发明的方案。实例一

本实例一中选取的支架本体的材料是生物可降解的高分子材料聚乳酸。将聚乳酸挤出成外径 2.0mm、壁厚 0.3mm的管材。通过激光切割的方法把管材切割成如图 3所示的支架坯型 2，支架坯型 2的外径为 2.0mm, 壁厚为 0.3mm。将此支架坯型 2压握在弹性管材、如聚酰胺管材或者聚醚嵌段酰胺管材上（弹性管材的外径为 1.0mm ) ，形成外径只有 1.6mm的压握态的支架坯型 2。将压握后的支架坯型 2和弹性管材放入内径为 3mm的不锈钢套管中，整个支架坯型加工系统如图 1所示。弹性管材的一端封闭，弹性管材的另一端通过高压气路与充注设备 4相连通，然后将整个支架坯型加工系统（包括支架坯型 2、弹性管材和不锈钢套管）都加热到 113 Ό，同时在弹性管材中充入压强为 480Psi 的高压空气并将弹性管材拉伸。由此，使得弹性管材在扩张的同时使支架坯型 2扩张开来。支架坯型 2在高温和外力的共同作用下而膨胀成为外径 3mm、壁厚 0.15mm的支架坯型。然后，保持高温和压力 5 分钟。之后，使得支架坯型加工系统迅速冷却，然后泄压，再把经过上述处理的支架坯型从弹性管材上取下来，即得到满足要求的最终支架。将制备完成的支架进行 XRD分析，发现支架的各个波杆处的材料均发生取向，取向度在 70%~90%之间，取向方向沿着波杆的受力方向。将支架压握在合适的球囊上，压握后支架直径为 1.5mm。然后，在 37 °C的生理盐水中把支架用球囊扩张的方式扩张到 3.5mm，在扩张过程中，支架未发生断裂。球囊回撤后，测量支架的回弹率为 3%。测量扩张后的支架的支撑力，得到支撑力为 125〜140KPa。将此方法制备的支架压握到合适的球囊上，再包装灭菌然后输送到血管的狭窄部位。充盈球囊以扩张支架，从而撑开狭窄的血管。在扩张过程中，支架未发生断裂。球囊回抽后，血管造影观察到血管仍然被支架撑开，血管内超声观察到支架没有明显的回缩和移位。整个手术过程中未发生支架断裂或者支架塌陷的不良事件。 2年后的临床随访已看不到支架，说明支架主体材料完全降解。整个植入过程中血管没有出现再狭窄和其他炎症。实例二

本实例二中选取的支架本体的材料是生物可降解的高分子材料聚乳酸-羟基乙酸的共聚物。首先，通过注塑的方法，将聚乳酸-羟基乙酸共聚物注塑成成为外径 L0mm、壁厚 0.2mm的网状支架坯型 2。把支架坯型 2套在一个弹性管材（如乳胶管）上。然后，把支架坯型 2和乳胶管放入内径为 2.5mm的不锈钢套管中，其中，使得乳胶管的一端封闭，乳胶管的另一端通过高压气路与充注设备 4 相连通。然后，将整个支架坯型加工系统（包括支架坯型 2、乳胶管和不锈钢套管）都加热到 40°C，同时在乳胶管中充入压强为 400Psi的高压空气。由此，在乳胶管发生扩张的同时，使支架坯型 2扩张开来。支架坯型 2在高温和内部压力作用下膨胀成为外径 2.5mm、壁厚 0.16mm的支架坯型。之后，使得支架坯型加工系统迅速冷却到 12V，然后泄压，再把经过上述处理的支架坯型从系统中取出，即得到满足要求的最终支架。将制备完成的支架进行 XRD取向分析，发现支架的各个波杆处的材料均发生取向，取向度在 60%~90%之间，取向方向沿着波杆的受力方向。将制备完成的支架压握在合适的球囊上，压握后的支架直径为 1.2mm。然后，在 37 °C的生理盐水中把支架用球囊扩张的方式扩张到 3.0mm, 在扩张过程中，支架没有波杆发生断裂。球囊回撤后，测量支架的回弹率为 5%。测量扩张后的支架的支撑力，得到支撑力为 120KPa 左右。将用上述方法制备的支架通过球囊输送系统输送到血管的狭窄部位，然后用球囊扩张的方式撑开支架，从而支撑狭窄的血管。手术过程中未观察到支架的断裂。球囊回抽后，血管造影观察到血管仍然被支架撑开。整个手术过程中未发生支架塌陷的不良事件。 18 个月后通过血管内超声进行临床随访时已看不到支架，说明支架主体材料完全降解。植入支架的病变部位没有出现再狭窄和炎症反应。由本发明的技术方法制备成的支架的径向支撑力可以达到 lOOKPa 以上，支架扩张后的回弹率可以控制在 5%以内，支架在扩张过程中不容易发生断裂。这样，支架植入人体后在病变位置可以有效地支撑血管，支架撑开后不发生回缩和移位。本发明的这种方法只是将传统的支架加工制备方法进行创新，而没有改变支架的原材料，所以对支架的生物安全性没有任何影响。以上所述仅是本申请的一些具体实施例。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请发明原理和发明构思的前提下，还可以对上述实施例进行各种组合或做出若干改进和变型，这些组合、改进和变型也应视为落在本申请的保护范围和发明构思之内。

Claims

1. 一种生物可降解支架的加工方法，包括如下步骤：

步骤 1 ) ：由生物可降解材料制备生物可降解支架的坯型；和步骤 2 ) ：对所述坯型进行吹塑，以使得所述坯型的每个波杆中的材料都沿其波杆处的受力方向进行高度取向，以制备所述生物可降解支架。

2. 根据权利要求 1所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

所述步骤 2 ) 包括如下步骤：

步骤 d) ：撤除所述扩张外力，将经过冷却处理之后的坯型从所述管状模具中取出，从而得到所述生物可降解支架。

3. 根据权利要求 1所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

所述生物可降解支架的坯型由可降解高分子材料制备而成。

4. 根据权利要求 3所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

所述可降解高分子材料是：聚乳酸；聚乙醇酸；聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物；聚己内酯；聚二氧六环酮；聚酸酐；或者酪氨酸聚碳酸酯。

5. 根据权利要求 1~4中的任一项所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

上述步骤 1 ) 能够通过以下任一方法来实现：

④将生物可降解材料直接在注塑模具中注塑成所述坯型。

6. 根据权利要求 1~4中的任一项所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

上述步骤 1 )中的所述坯型的外径和最终形成的所述生物可降解支架的外径的比例在 1 :1.5到 1 : 5之间，且上述步骤 1 ) 中的所述坯型的壁厚和最终形成的所述生物可降解支架的壁厚的比例在 1 : 1到 5: 1之间。

7. 根据权利要求 1~4中的任一项所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

所述加工方法还包括如下步骤：

在执行所述步骤 1 ) 之后和执行所述步骤 2 ) 之前，对所述坯型进行压握以使其具有更小的尺寸。

8. 根据权利要求 2所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

在所述步骤 b ) 中，所述系统加热温度高于所述坯型的材料的玻璃化转变温度，且低于所述坯型的材料的熔融温度或粘流温度。

9. 根据权利要求 2或 8所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

在所述步骤 b ) 中，使所述坯型扩张膨胀能够通过以下任一方法来实现：

②将所述坯型套在弹性管材的外面，在所述弹性管材内充入气体或者液体而使所述弹性管材扩张，从而使所述坯型扩张膨胀。

10. 根据权利要求 9所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

所述弹性管材为乳胶管、聚酰胺或者聚醚嵌段酰胺管材。

1 1. 根据权利要求 2或 8所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

在所述步骤 b ) 中，在保持所述系统加热温度的同时，使所述扩张外力保持一段预定时间。

12. 根据权利要求 2或 8所述的生物可降解支架的加工方法，其特征在于：

在所述步骤 c)中，所述系统冷却温度比所述坯型的材料的玻璃化转变温度低 20 °C或更多。