CN109010569A - 一种具有抗肺癌作用的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开的一种具有抗肺癌作用的药物组合物，该药物组合物包括重楼提取物、重楼皂苷VII，重楼提取物与重楼皂苷VII以5～20:1的质量比混合得到药物组合物，该药物组合物活性高且作用明确，同时可配以临床上接受的赋形剂制备成临床给药制剂。本发明的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，能够提取到重楼总皂苷含量较高的重楼提取物，为发挥重楼总皂苷的抗癌作用起到了积极效果。

Description

一种具有抗肺癌作用的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种具有抗肺癌作用的药物组合物，还涉及一种上述具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法。

背景技术

中药重楼为百合科植物云南重楼和七叶一枝花的干燥根茎，收载于2015 版《中华人民共和国药典》(一部)，主产于四川、云南、陕西等地，其中七叶一枝花亦为秦巴山区特色太白七药之一，为清热解毒类中药。中药重楼药用历史悠久，在中医理论指导下，已有上千年的应用历史，民间用于疔疮痈肿、肺痨久咳等，目前临床常用于炎症、肿瘤的治疗，广泛应用于肺癌、恶性淋巴瘤、鼻咽癌、脑肿瘤及消化系统肿瘤等，现已有楼莲胶囊、金复康口服液等几种复方成药在国内上市销售，它还是著名中成药云南白药、宫血宁胶囊等的主要组成药物。现代药理研究发现，重楼中发挥主要药效作用的是其中的甾体皂苷类成分，即重楼皂苷。重楼皂苷VII为一种单体皂苷。

肺癌是临床常见的原发性恶性肿瘤之一，我国2015年全国新发肿瘤人数将达到4,292,000例，死亡2,814,000例，这其中肺癌已排在了第一位，成为我国致死率最高的恶性肿瘤。近年来，雾霾天气现象频发，有研究显示， PM2.5与肺癌呈正相关，长期暴露于高浓度PM2.5可显著增加肺癌相关的死亡率。另有研究显示PM2.5中包含了致癌物质，这些微小颗粒可通过引起呼吸道及肺部炎症伤害支气管及肺组织，甚至造成肿瘤的发生。可以预见，肺癌的发病和致死率在未来还有可能呈上升趋势。在中医理论指导下，中药抗肺癌研究近年来进步较快，在抗肺癌方面已显示出独有特色，许多中药单药及其中成分均显示出对肺癌有一定的抑制作用。目前，重楼总皂苷与重楼皂苷VII运用到抗肺癌治疗中均有报道，重楼总皂苷较易获取但抗肺癌效果不及重楼皂苷VII，重楼皂苷VII作为单体来源又受到限制，将两者按比例混合成为药物组合物，该药物组合物活性明确，能达到较好的抗肺癌效果，目前尚未见报道。

因此，本发明运用现代提取分离技术得到含有重楼总皂苷成分较多的重楼提取物，并利用干燥技术制备重楼提取物，研究结果一方面提取到天然、高效的抗肺癌成分重楼总皂苷，另一方面也提供了具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有抗肺癌作用的药物组合物，具有良好的抗肺癌效果。

本发明的另一个目的是，还提供了一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法。

本发明所采用的技术方案是，一种具有抗肺癌作用的药物组合物，该药物组合物包括重楼提取物、重楼皂苷VII，所述重楼提取物与重楼皂苷VII 的质量比为5～20:1。

本发明的其他特点还在于，

重楼皂苷VII的分子结构式为：

重楼皂苷VII的纯度不低于98％。

如上所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，操作步骤如下：

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤3.将所述重楼提取物和重楼皂苷VII以5～20:1的质量比混合，得到重楼总皂苷提取物-重楼皂苷VII的药物组合物，即具有抗肺癌作用的药物组合物。

重楼提取物中的重楼总皂苷的含量为55.8％～58.3％。

步骤1具体操作步骤如下：

步骤1.1称取适量重楼饮片，粉碎，加入乙醇溶液，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II减压浓缩，得到重楼提取物浸膏。

步骤1中：

步骤1.1中重楼饮片粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:5～20，所述乙醇溶液体积浓度为50～70％；

步骤1.2中每一次回流提取时间为100～150min，每一次加入的乙醇溶液和过滤后剩余物料的质量比为10～20：1；

步骤1.3中减压浓缩的条件是：温度为60～80℃、压强为不高于-80KPa，减压浓缩至无醇味。

步骤2具体操作步骤如下：

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V减压浓缩再真空干燥后，即得纯化的重楼提取物。

步骤2中：

步骤2.1重楼提取物浸膏与乙酸乙酯的体积比为1:5～20，物料III与水饱和的正丁醇溶液的体积比为1:0.5～2；

步骤2.2中减压浓缩的条件是：温度为70～80℃、压强不高于-80KPa，所述干燥的条件是：进风口温度为40～80℃、真空度不高于-60KPa。

本发明的有益效果是，一种具有抗肺癌作用的药物组合物，解决了目前重楼总皂苷抗肺癌效果不显著的问题。本发明提供的制备方法操作简单，运用本发明的方法可得到天然、高纯度的重楼提取物，重楼总皂苷占重楼提取物的质量百分比可达55.8％～58.3％，同时将重楼提取物与重楼皂苷VII以一定比例混合再结合赋形剂制成临床给药制剂，例如口服剂型(片剂，酊剂，可分散性粉剂，颗粒剂，乳剂，糖浆剂，硬胶囊，软胶囊等)或者非口服剂型(注射剂，喷雾剂，贴剂等)用于肿瘤的治疗，可显著抑制人肺癌A549细胞，SK-MES-1细胞，NCI-H460细胞等多种肺癌细胞株的生长，活性明确，效果显著。

具体实施方式

下面具体实施方式对本发明进行详细说明。

本发明的一种具有抗肺癌作用的药物组合物，该药物组合物包括重楼提取物、重楼皂苷VII，所述重楼提取物与重楼皂苷VII的质量比为5～20:1。

重楼皂苷VII的分子结构式为：

重楼皂苷VII的纯度不低于98％。

如上所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，操作步骤如下：

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤3.将所述重楼提取物和重楼皂苷VII以5～20:1的质量比混合，得到重楼总皂苷提取物-重楼皂苷VII的药物组合物，即具有抗肺癌作用的药物组合物。

重楼提取物中的重楼总皂苷的含量为55.8％～58.3％，重楼提取物中重楼总皂苷含量较高。

步骤1具体操作步骤如下：

步骤1.1称取适量重楼饮片，粉碎，加入乙醇溶液，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II减压浓缩，得到重楼提取物浸膏。

步骤1中：

步骤1.1中重楼饮片粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:5～20，所述乙醇溶液体积浓度为50～70％；

步骤1.2中每一次回流提取时间为100～150min，每一次加入的乙醇溶液和过滤后剩余物料的质量比为10～20：1；

步骤1.3中减压浓缩的条件是：温度为60～80℃、压强为不高于-80KPa，减压浓缩至无醇味。

步骤2具体操作步骤如下：

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V减压浓缩再真空干燥后，即得纯化的重楼提取物，其中重楼提取物的收率为10％～14％。

步骤2中：

步骤2.1重楼提取物浸膏与乙酸乙酯的体积比为1:5～20，物料III与水饱和的正丁醇溶液的体积比为1:0.5～2；

步骤2.2中减压浓缩的条件是：温度为70～80℃、压强不高于-80KPa，所述干燥的条件是：进风口温度为40～80℃、真空度不高于-60KPa。

实施例1

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤1.1称取300g重楼饮片，粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，加入体积浓度为50％的乙醇溶液，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:5，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入和其质量比为10：1的乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，每一次回流提取时间为100min，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II在温度为60℃、压强为-80KPa条件下减压浓缩至无醇味，得到重楼提取物浸膏。

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入与其体积比为1:5的萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入与其体积比为1:0.5的萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V在温度为70℃、压强-80KPa的条件下减压浓缩再在进风口温度为40℃、真空度-60KPa的条件下真空干燥后，即得收率为10％的纯化重楼提取物30.0g。

步骤3将30.0g收率为10％的纯化重楼提取物与纯度为98％的重楼皂苷 VII以5:1的质量比混合得到药物组合物，其中重楼总皂苷占重楼提取物的质量百分比为55.8％，再加入赋形剂得到具有抗肺癌作用的药物。

其中，重楼皂苷VII的分子结构式为：

实施例2

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤1.1称取300g重楼饮片，粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，加入体积浓度为55％的乙醇溶液，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:10，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入和其质量比为12：1的乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，每一次回流提取时间为110min，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II在温度为70℃、压强为-90KPa条件下减压浓缩至无醇味，得到重楼提取物浸膏。

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入与其体积比为1:8的萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入与其体积比为1:0.9的萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V在温度为72℃、压强-90KPa的条件下减压浓缩再在进风口温度为48℃、真空度-70KPa的条件下真空干燥后，即得收率为11.2％的纯化重楼提取物33.6g。

步骤3将33.6g收率为11.2％的纯化重楼提取物与纯度为98.3％的重楼皂苷VII以8:1的质量比混合得到药物组合物，其中重楼总皂苷占重楼提取物的质量百分比为56.1％，再加入赋形剂得到具有抗肺癌作用的药物。

其中，重楼皂苷VII的分子结构式为：

实施例3

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤1.1称取300g重楼饮片，粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，加入体积浓度为60％的乙醇溶液，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:13，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入和其质量比为14：1的乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，每一次回流提取时间为120min，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II在温度为75℃、压强为-90KPa条件下减压浓缩至无醇味，得到重楼提取物浸膏。

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入与其体积比为1:10的萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入与其体积比为1:1.4的萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V在温度为74℃、压强-90KPa的条件下减压浓缩再在进风口温度为56℃、真空度-80KPa的条件下真空干燥后，即得收率为12.1％的纯化重楼提取物36.0g。

步骤3将36.0g收率为12.1％的纯化重楼提取物与纯度为98.5％的重楼皂苷VII以12:1的质量比混合得到药物组合物，其中重楼总皂苷占重楼提取物的质量百分比为57.5％，再加入赋形剂得到具有抗肺癌作用的药物。

其中，重楼皂苷VII的分子结构式为：

实施例4

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤1.1称取300g重楼饮片，粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，加入体积浓度为65％的乙醇溶液，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:17，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入和其质量比为16：1的乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，每一次回流提取时间为130min，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II在温度为77℃、压强为-95KPa条件下减压浓缩至无醇味，得到重楼提取物浸膏。

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入与其体积比为1:16的萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入与其体积比为1:1.6的萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V在温度为76℃、压强-95KPa的条件下减压浓缩再在进风口温度为64℃、真空度-90KPa的条件下真空干燥后，即得收率为13.3％的纯化重楼提取物39.9g。

步骤3将39.9g收率为13.3％的纯化重楼提取物与纯度为98.46％的重楼皂苷VII以17:1的质量比混合得到药物组合物，其中重楼总皂苷占重楼提取物的质量百分比为57.9％，再加入赋形剂得到具有抗肺癌作用的药物。

其中，重楼皂苷VII的分子结构式为：

实施例5

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤1.1称取300g重楼饮片，粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，加入体积浓度为70％的乙醇溶液，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:20，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入和其质量比为20：1的乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，每一次回流提取时间为150min，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II在温度为80℃、压强为-96KPa条件下减压浓缩至无醇味，得到重楼提取物浸膏。

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入与其体积比为1:20的萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入与其体积比为1:2的萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V在温度为80℃、压强-96KPa的条件下减压浓缩再在进风口温度为80℃、真空度-90KPa的条件下真空干燥后，即得收率为14％的纯化重楼提取物42.0g。

步骤3将42.0g收率为14％的纯化重楼提取物与纯度为99.0％及以上的重楼皂苷VII以20:1的质量比混合得到药物组合物，其中重楼总皂苷占重楼提取物的质量百分比为58.3％，再加入赋形剂得到具有抗肺癌作用的药物。

其中，重楼皂苷VII的分子结构式为：

本发明提供的一种具有抗肺癌作用的药物组合物是将提取得到的重楼提取物和重楼皂苷VII两种物质以10:1的质量比混合而成。该药物组合物活性明确，具有显著抑制肿瘤效果，可通过下面实验证明：

实验1：体外对肺癌细胞的生长抑制作用

1、实验方法

将人肺癌细胞A549、肺鳞癌细胞SK-MES-1、大细胞肺癌细胞NCI-H460 分别生长于含10％胎牛血清，100U/ml青霉素、100μg/ml链霉素的高糖 DMEM培养液中，置于含5％CO₂，37℃培养箱里培养。

分别取对数生长期的人肺癌细胞A549、肺鳞癌细胞SK-MES-1、大细胞肺癌细胞NCI-H460配制成浓度为5×10⁴个/ml的细胞悬液，每孔100μl 接种于96孔板中培养24小时，待细胞充分贴壁后，弃去原有培养液，再往每个含有肺癌细胞的孔中分别加入由培养液配制成的不同浓度的重楼提取物、不同浓度的重楼皂苷VII、不同浓度的重楼提取物和重楼皂苷VII混合的药物组合物以及单加培养液(作为阴性对照组)，同时留有不含肺癌细胞只加培养液的孔作为空白对照组，每孔100μl，37℃培养24小时，培养结束后每孔加入5mg/ml的3-(4，5-二甲基噻唑-2)-2，5-二苯基四氮唑溴盐10 μl继续培养4小时后弃去上清液，再每孔加入二甲基亚砜150μl，微量振荡器振荡10分钟以充分溶解3-(4，5-二甲基噻唑-2)-2，5-二苯基四氮唑溴盐与肺癌细胞作用后产生的结晶物。利用酶标仪在492nm波长下测定各孔吸光值(A值)，按以下公式计算重楼提取物、重楼皂苷VII、药物组合物对肿瘤细胞体外增殖的抑制率。

抑制率(％)＝[A492(阴性对照组)-A492(药物样品组)]/[A492(阴性对照组) -A492(空白组)]×100％

2、实验结果

将重楼提取物、重楼皂苷VII、药物组合物作用三种不同的肺癌细胞株 24小时后，有不同程度的细胞增殖抑制作用，且其生长抑制作用呈剂量依赖性。24小时半数抑制浓度(IC₅₀)如表1所示：

表1不同药物对不同肺癌细胞作用24小时的IC₅₀值

以上结果可以看出，三组药物均对三种不同肺癌细胞株产生生长抑制作用，其中药物组合物的作用效果与重楼皂苷VII相当，显著强于重楼提取物组。

实验2：小鼠体内抗肿瘤实验

1、实验方法

取多只C57BL/6J小鼠，将动物分笼饲养，适应环境3天后开始实验。取对数生长期的小鼠Lewis肺癌细胞，胰蛋白酶消化，离心，去上清，计数，生理盐水调细胞浓度至2×10⁷个/ml，将小鼠Lewis肺癌细胞接种于小鼠右前肢腋窝皮下，注射剂量为0.1ml/只，得到荷瘤小鼠，并记为接种第1天。每隔2天记录肿瘤长径、短径、及体重。待肿瘤长至100mm³时，将动物随机分为5组，每组6只：(1)对照组：灌胃生理盐水，剂量为0.2ml/只；(2) 环磷酰胺组：按20mg/kg腹腔注射环磷酰胺；(3)重楼提取物组：按300mg/kg 灌胃重楼提取物；(4)重楼皂苷VII组：按30mg/kg灌胃重楼皂苷VII；(5) 重楼提取物和重楼皂苷VII混合的药物组合物组：按330mg/kg灌胃药物组合物。各组均连续给药15天。停药次日，称重后，麻醉，取血，处死荷瘤小鼠。完整剥离肿瘤，去除血污、脂肪等非肿瘤组织，称瘤体重量，计算肿瘤生长抑制率。肿瘤生长抑制率(％)＝(1-给药组(环磷酰胺组/重楼提取物组/重楼皂苷VII组/药物组合物组)平均瘤重/对照组平均瘤重)×100％。再进行荷瘤小鼠脾脏指数和胸腺指数的测定：处死荷瘤小鼠后剥离脾脏、胸腺，称重后计算脏器指数，脏器指数＝脏器重量(mg)/动物体重(g)。

2、实验结果

在将生理盐水、重楼提取物、重楼皂苷VII、药物组合物以及阳性对照药环磷酰胺给予荷瘤小鼠15天后，对肿瘤有不同程度的抑制作用，具体数据如表2所示：

表2不同组对荷瘤小鼠抑瘤率结果

处死荷瘤小鼠后，解剖取脾脏、胸腺，计算器官脏器指数，具体见表3：

表3不同药物对荷瘤小鼠免疫器官脏器指数影响

以上实验结果可以看出，小鼠体内抗肿瘤实验中，荷瘤小鼠给药后，重楼皂苷VII组和药物组合物组均能达到与环磷酰胺组相似的抑瘤效果，显著优于重楼提取物组；对于免疫器官脾脏、胸腺的影响显示，环磷酰胺组显著抑制荷瘤小鼠脏器指数，提示其具有免疫抑制毒性，而重楼提取物组、重楼皂苷VII组、药物组合物组则对免疫器官影响明显小于环磷酰胺组。该结果显示药物组合物组体内抑瘤效果显著，与环磷酰胺相当，但对免疫器官毒性小于环磷酰胺，是较为理想的抗肺癌药物。

实验1和实验2证明，该药物组合物体外可显著抑制人肺癌细胞A549、肺鳞癌细胞SK-MES-1、大细胞肺癌细胞NCI-H460肺癌细胞株的生长，并且体内也可显著抑制荷瘤小鼠体内移植瘤的生长，其中该药物组合物对人肺癌细胞A549、肺鳞癌细胞SK-MES-1、大细胞肺癌细胞NCI-H460这三种细胞24小时的半数抑制浓度(IC₅₀)值分别为0.65μg/ml，1.99μg/ml，0.84μg/ml，该药物组合物的抑瘤率也可达到45.64％，可明显抑制荷瘤小鼠皮下移植瘤的生长，可提高荷瘤小鼠脾脏指数与胸腺指数。该药物组合物活性高且作用明确，同时可配以临床上接受的赋形剂制备成口服剂型(片剂，酊剂，可分散性粉剂，颗粒剂，乳剂，糖浆剂，硬胶囊，软胶囊等)或者非口服剂型(注射剂，喷雾剂，贴剂等)，制备成临床给药制剂用于肿瘤的治疗。

Claims (9)

1.一种具有抗肺癌作用的药物组合物，其特征在于，该药物组合物包括重楼提取物、重楼皂苷VII，所述重楼提取物与重楼皂苷VII的质量比为5～20:1。

2.如权利要求1所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物，其特征在于，所述重楼皂苷VII的分子结构式为：

3.如权利要求1所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物，其特征在于，所述重楼皂苷VII的纯度不低于98％。

4.如权利要求1-3任一项所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，操作步骤如下：

步骤1.利用重楼饮片得到重楼提取物浸膏；

步骤2.进一步纯化步骤1得到的重楼提取物浸膏，得到纯化的重楼提取物；

步骤3.将所述重楼提取物和重楼皂苷VII以5～20:1的质量比混合，得到重楼总皂苷提取物-重楼皂苷VII的药物组合物，即具有抗肺癌作用的药物组合物。

5.如权利要求4所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述重楼提取物中的重楼总皂苷的含量为55.8％～58.3％。

6.如权利要求4所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤1具体操作步骤如下：

步骤1.1称取适量重楼饮片，粉碎，加入乙醇溶液，浸泡得到物料I；

步骤1.2将物料I回流提取，提取完过滤得到滤液，然后再往剩余物料中加入乙醇溶液，重复上述步骤继续回流提取，一共回流提取三次，合并三次的滤液，记作物料II；

步骤1.3将物料II减压浓缩，得到重楼提取物浸膏。

7.如权利要求6所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1中：

步骤1.1中重楼饮片粉碎后呈粉末状，即重楼饮片粉末，重楼饮片粉末和乙醇溶液体积比为1:5～20，所述乙醇溶液体积浓度为50～70％；

步骤1.2中每一次回流提取时间为100～150min，每一次加入的乙醇溶液和过滤后剩余物料的质量比为10～20：1；

步骤1.3中减压浓缩的条件是：温度为60～80℃、压强为不高于-80KPa，减压浓缩至无醇味。

8.如权利要求4所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤2具体操作步骤如下：

步骤2.1将步骤1.3得到的重楼提取物浸膏加入萃取剂乙酸乙酯混合均匀，萃取除去亲脂性成分，弃去有机层，得到物料III，然后在物料III中加入萃取剂水饱和的正丁醇溶液萃取，弃去水层，得到物料V；

步骤2.2将物料V减压浓缩再真空干燥后，即得纯化的重楼提取物。

9.如权利要求8所述的一种具有抗肺癌作用的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤2中：

步骤2.1重楼提取物浸膏与乙酸乙酯的体积比为1:5～20，物料III与水饱和的正丁醇溶液的体积比为1:0.5～2；

步骤2.2中减压浓缩的条件是：温度为70～80℃、压强不高于-80KPa，所述干燥的条件是：进风口温度为40～80℃、真空度不高于-60KPa。