CN108888593A - 一种阿替洛尔注射液及其制备方法 - Google Patents

一种阿替洛尔注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种阿替洛尔注射液及其制备方法。该阿替洛尔注射液由阿替洛尔、氯化钠组成，每100ml注射液中含有阿替洛尔30‑70mg，氯化钠0.45‑1.8g。其制备方法为：取处方量80％的注射用水，控制在55℃，加入处方量的阿替洛尔和氯化钠，搅拌溶解后，用1mol/l的盐酸溶液调节pH值范围在2.0‑3.0；补充注射用水至全量，混合均匀；精滤；灌装；在110～130℃热压灭菌10～20分钟；灯检；入库；即得阿替洛尔注射液。处方中加入氯化钠作为渗透压调节剂，1mol/l的盐酸溶液为pH调节剂。本发明产品质量稳定，处方简单，工艺简单，有效的降低了生产成本。

Description

一种阿替洛尔注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种阿替洛尔注射液的制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术：
阿替洛尔，化学名为：4-[3-(2-羟基-3-异丙氨基)丙氧基]苯乙酰胺，分子式：C14H22N2O3，分子量：266.34，其化学结构式如下：
阿替洛尔为白色粉末，无臭或有微臭，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或水中微溶，在乙醚中几乎不溶，熔点为151-155℃。
阿替洛尔是英国帝国化学公司于1976年开发研制的，为一种新的β受体阻滞剂，对心脏β1受体有较大的选择性，对血管和支气管β2受体作用较小，在大剂量时未见有抑制心肌收缩力的作用。1982年，美国FDA批准其用于治疗高血压、心绞痛、早起急性心肌梗塞、心律失常等。阿替洛尔的原料药、片剂、注射剂均已载入美国药典与英国药典。其中注射液已在美国、英国等国家上市，且已载入药典，临床上用于治疗心律失常和急性心肌梗死的早期治疗。传统阿替洛尔注射液处方工艺复杂，成本高。
中国专利CN 200610024098.X注射用阿替洛尔冻干制剂及制备方法，公开了一种注射用阿替洛尔冻干制剂及其制备方法。具体公开了每瓶或每支的重量配比：阿替洛尔2.5-50mg，填充剂0-800mg，pH调节剂0-200mg，注射用水加至1-10ml，填充剂可以是氯化钠，pH调节剂可以是盐酸。制备方法包括首先将阿替洛尔与填充剂混合，加入注射用水0.5-5ml，再加入pH调节剂，搅拌溶解，调节溶液的pH值为4.0-8.0，再用注射用水加至规定的配制量1-10ml；然后向配制好的溶液中加入活性炭，搅拌吸附10-30分钟，过滤除去活性炭，滤液检验合格后分装于2-25ml药用抗生素玻璃瓶内，每瓶或每支分装溶液1-10ml，置于真空冷冻干燥箱内，按冷冻干燥的操作程序进行真空冷冻干燥24-55小时，加盖丁基胶塞轧封铝盖，即得成品。该专利工艺复杂，成本高，所得样品澄清度不好，无菌保证风险高。
中国专利CN 201410817384.6一种阿替洛尔注射液的制备方法公开了一种阿替洛尔注射液及其制备方法，注射液由阿替洛尔以及药学上可接受的辅料制成，浓度以阿替洛尔计为0.45mg/mL-0.55mg/mL；所述辅料为：由1,2-丙二醇和水组成的复合溶媒；由磷酸二氢钠与磷酸氢二钠组成的缓冲体系；由氯化钠作为渗透压调节剂；由依地酸钠作为金属离子络合剂。具体包括每10mL的阿替洛尔注射液由下列原料制成：阿替洛尔4.5-5.5mg，磷酸二氢钠0.12-12.0mg，依地酸钠1.0-5.0mg，氯化钠0-90mg，0.1mol/L磷酸氢二钠0.001-0.05mL，1,2-丙二醇1-3.5mL，注射用水加至10mL。制备方法包括先将氯化钠、磷酸二氢钠溶于注射用水再与阿替洛尔的丙二醇溶液混合，调节pH值5.5～6.5，加入针用炭，搅拌过滤，灌装，灭菌，灯检，包装，即得。该专利处方工艺复杂，成本高，所得样品澄清度不好，有白点。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种处方工艺简单，成本低，稳定性好的阿替洛尔注射液及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：一种阿替洛尔注射液，由阿替洛尔、氯化钠和注射用水组成，浓度以阿替洛尔计0.3-0.7mg/ml(m/v)。
本发明所述阿替洛尔注射液处方组成如下：
原辅料名称 使用量
阿替洛尔 30-70mg
氯化钠 0.45-1.8g
1mol/l的盐酸 调节pH至2-3
注射用水 定容至100ml
共制成 10支
优选的，该注射液中阿替洛尔浓度为0.5mg/ml(m/v)。
优选的，每100ml阿替洛尔注射液中含有氯化钠0.6-1.2g。
优选的，每100ml阿替洛尔注射液含阿替洛尔50mg，氯化钠0.9g，用1mol/l的盐酸溶液调节pH值为2.5。
该阿替洛尔注射液的制备方法，步骤如下：
(1)配液：取处方量80％的注射用水，控制注射用水温度在55℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH值范围在2.0-3.0补加注射用水至全量，搅拌混合均匀。
(2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
(3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅安瓿中；
(4)灭菌：采用110℃～130℃湿热蒸汽灭菌10～20min.
(5)灯检、包装即得。
优选的，灭菌温度为121℃，灭菌时间为15min。
有益效果：
本发明提供的阿替洛尔注射液具有以下优点：
(1)本发明处方简单，只加入阿替洛尔和氯化钠，工艺简单，生产成本低，更适合于工业化生产；
(2)本发明制备的阿替洛尔注射液采用终端灭菌，更好的满足无菌保障要求；
(3)本发明制备的阿替洛尔注射液澄清度好、稳定性高。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。
实施例1：
每100ml注射液处方：
阿替洛尔 50mg
氯化钠 900mg
1mol/L盐酸溶液 调节pH至2.0-3.0
制备工艺：
1)取处方量80％的注射用水，控制注射用水温度在55℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠、搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH至2.5补加注射用水至全量搅拌混合均匀；
2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅玻璃安瓿中；
4)灭菌：采用121℃湿热蒸汽灭菌15min.
5)灯检、包装即得。
实施例2：
每100ml注射液处方：
阿替洛尔 30mg
氯化钠 450mg
1mol/L盐酸溶液 调节pH至2.0-3.0
制备工艺：
1)取处方量80％的注射用水，控制注射用水温度在55℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠、搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH至2.0-3.0补加注射用水至全量搅拌混合均匀；
2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅安瓿中；
4)灭菌：采用110℃湿热蒸汽灭菌20min.
5)灯检、包装即得。
实施例3：
每100ml注射液处方：
阿替洛尔 70mg
氯化钠 1800mg
1mol/L盐酸溶液 调节pH至2.0-3.0
制备工艺：
1)取处方量80％的注射用水，控制注射用水温度在55℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠、搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH至2.0-3.0补加注射用水至全量搅拌混合均匀；
2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅安瓿中；
4)灭菌：采用130℃湿热蒸汽灭菌10min.
5)灯检、包装即得。
实施例4：
每100ml注射液处方：
阿替洛尔 50mg
氯化钠 1200mg
1mol/L盐酸溶液 调节pH至2.0-3.0
制备工艺：
1)取处方量80％的注射用水，控制注射用水温度在55℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠、搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH至2.0-3.0补加注射用水至全量搅拌混合均匀；
2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅安瓿中；
4)灭菌：采用120℃湿热蒸汽灭菌18min.
5)灯检、包装即得。
对比实施例：
对比实施例1：
处方：
制备工艺：
1)取处方量80％的注射用水，控制注射用水温度在55℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH至2.0-3.0补加注射用水至全量搅拌混合均匀；
2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅安瓿中；
4)灭菌：采用121℃湿热蒸汽灭菌15min.
5)灯检、包装即得。
对比实施例2：
处方：
每100ml注射液处方：
阿替洛尔 50mg
氯化钠 800mg
1mol/L盐酸溶液 调节pH至2.0-3.0
制备工艺：
1)取处方量80％的注射用水，控制注射用水温℃在50℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠，搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH至2.0-3.0补加注射用水至全量搅拌混合均匀；然后加入活性炭，搅拌吸附10-30分钟，过滤除去活性炭，滤液检验合格后分装于2-25ml药用抗生素玻璃瓶内，每瓶或每支分装溶液1-10ml，置于真空冷冻干燥箱内，按冷冻干燥的操作程序进行真空冷冻干燥24-55小时，加盖丁基胶塞轧封铝盖，即得成品。
2)灯检、包装即得。
对比实施例3：
处方：
每100ml注射液处方：
制备工艺：
1)取处方量80％的注射用水，控制注射用水温℃在50℃，加入处方量阿替洛尔、枸橼酸、氢氧化钠、氯化钠，搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH至2.0-3.0补加注射用水至全量搅拌混合均匀；
2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅安瓿中；
4)灭菌：采用121℃湿热蒸汽灭菌15min。
5)灯检、包装即得。
实验结果对比
发明人对实施例和对比实施例进行了影响因素试验：高温60℃试验，高温40℃试验，光照4500lx±500lx条件下试验，分别于放样后第5天和第10天取样进行检测，考察产品质量变化情况。试验结果见下表：
表1高温60℃实验结果对比表
表2高温40℃实验结果对比表
表3光照实验结果对比表
结果与讨论：
(1)由实施例1-4，试验样品在高温60℃、高温40℃、光照4500lx±500lx条件下放置5天、10天后，仍为无色透明液体，可见异物符合规定，有关物质和含量基本不变，稳定性高。
(2)对比实施例1-3，试验样品在高温60℃、高温40℃、光照4500lx±500lx条件下放置5天、10天后，虽然可见异物符合规定，但外观上会出现白点，甚至浑浊，有关物质含量高于实施例，含量降低，且低于实施例。
综上，本发明阿替洛尔注射液处方简单，所用辅料少，只含阿替洛尔和氯化钠，不仅有效节约了生产成本，而且注射液的质量更优，澄清度好、无浑浊、无析出、无白点，符合要求；且制备工艺简单，满足无菌保障要求，更适合于工业化生产。

Claims (7)

1.一种阿替洛尔注射液，其特征在于，该注射液由阿替洛尔、氯化钠和注射用水组成，浓度以阿替洛尔计0.3-0.7mg/ml(m/v)。
2.根据权利要求1所述的阿替洛尔注射液，其特征在于，每100ml注射液中含有阿替洛尔30-70mg,氯化钠0.45-1.8g,用1mol/l的盐酸溶液调节pH值范围在2.0-3.0，其余为注射用水。
3.根据权利要求1所述的阿替洛尔注射液，其特征在于，阿替洛尔浓度0.5mg/ml(m/v)。
4.根据权利要求2所述阿替洛尔注射液，其特征在于，每100ml含有氯化钠0.6-1.2g。
5.根据权利要求2所述的阿替洛尔注射液，其特征在于，阿替洛尔50mg，氯化钠0.9g，用1mol/l的盐酸溶液调节pH值为2.5。
6.一种如权利要求1-5任一项所述的阿替洛尔注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)配液：取处方量80％的注射用水，控制注射用水温℃在55℃，加入处方量阿替洛尔、氯化钠，搅拌至完全溶解，用1mol/l的盐酸溶液调节pH值范围在2.0-3.0，补加注射用水至全量搅拌混合均匀；
(2)除菌过滤：将上述配好的药液用“0.45um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯+0.22um聚四氟乙烯滤芯”串联的除菌过滤器精滤；
(3)灌封：将除菌过滤后的药液按标示量灌封于无色低硼硅安瓿中；
(4)灭菌：采用110℃～130℃湿热蒸汽灭菌10～20min。
7.根据权利要求6所述的阿替洛尔注射液的制备方法，其特征在于：灭菌温度为121℃，灭菌时间为15min。
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