CN108836951A - 一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法 - Google Patents

一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法，所述药膜由聚维酮碘、羟丙基甲基纤维素、甘油、聚乙烯醇和纯化水制备而成，制备步骤依次如下：(1).将聚维酮碘溶解于纯化水中；(2).将聚乙烯醇和甘油、羟丙基甲基纤维素溶解于纯化水中；(3).将步骤(1)、(2)得到的溶液混合均匀；(4).保温脱气泡；(5).制膜；(6).包装。本发明的聚维酮碘缓释药膜通过延长释放时间，使得产品使用后，聚维酮碘在病灶部位缓慢释放，达到延长作用效果的目的，能够有效抑制阴道中的念球菌，对阴道炎具有良好的抑制作用。

Description

一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药学领域，具体涉及一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法。
背景技术
聚维酮碘是一种高效新型的消毒防腐药，溶解后能释放出游离碘，通过游离碘的氧化作用对微生物起杀灭作用，并对细菌孢子有一定的杀伤力。聚维酮碘对白色念珠菌、金萄菌、大肠杆菌、枯草杆菌等均有显著的杀灭作用；对绿脓杆菌、白色念珠菌也具有杀灭作用，且无毒副作用，价格低廉，对粘膜皮肤具有保护功能。
聚维酮碘强大的杀菌机制是氧化病原体原浆蛋白的活性基团，并能与蛋白质的氨基结合而使其变性，因而有效地杀死细菌、芽孢、真菌、病毒及原虫等病原体。具有杀菌力强，杀菌范围广，刺激性极小，黄染轻、易清洗、无过敏反应等特点。
聚维酮碘对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、白色念珠菌等上百种细菌、病毒等有快速杀灭作用。该产品是目前国内外直接用于人体皮肤、粘膜的首选消毒防腐药。
聚维酮碘由于是逐渐分解出游离碘而起作用。其中80％--90％的结合碘可解聚成游离碘，可直接使病原体内的蛋白质变性，沉淀，以致病原体细胞死亡，从而达到高效消毒杀菌的目的。其特点是杀菌力强，毒性低，且为广谱杀菌剂，能杀死病毒，细菌，芽胞，真菌及原虫。对金葡球菌，淋球菌，绿脓杆菌，梅毒螺旋体，乙肝病毒，艾滋病毒，阴道毛滴虫等都有较强的杀灭作用。
聚维酮碘有多种制剂形式应用于临床，如阴道片、胶囊、栓、凝胶、乳膏等。对于宫颈糜烂以及细菌性、霉菌性、滴虫性阴道炎的妇科用药而言,聚维酮碘溶液阴道给药后易流失，不能在病灶处长期保持有效的药物浓度；膏剂、凝胶则载药量较小；栓剂在40℃以上易熔融，气候炎热的地方不便保存和运输,且由于体积较大，给药后有异物感，受热熔融易流出。而膜剂是固体产品，具有携带方便，载药量大，使用后无油性辅料残留等特点。因此，聚维酮碘缓释药膜有着广阔的应用前景。
现有技术中，CN1100543C公开了一种聚维酮碘膜剂，该聚维酮碘膜的水溶性好，溶化时间较短，不利于药物的缓慢释放和长时间作用。
发明内容
针对上述技术问题，本发明提供一种聚维酮碘缓释药膜及其制备方法，所述缓释药膜能够延长药物在病灶的作用时间，从而达到更好的治疗效果。
本发明所述的聚维酮碘药膜的成分为：聚维酮碘10-30份，羟丙基甲基纤维素10-30份，聚乙烯醇10-30份，甘油5-15份，纯化水50-150份。
其中，羟丙基甲基纤维素作为一种缓释材料，可与药物通过物理或化学交联的方法制成载药膜，控制药物PVP-I2的缓慢释放。同时，选择聚乙烯醇、甘油作为成膜材料，与羟丙基甲基纤维素组合，改善药膜的脆性和粘度，使其在成膜后易于脱模。
优选地，各组分的重量份比例为聚维酮碘20-30份，羟丙基甲基纤维素20-30份，聚乙烯醇10-20份，甘油10-15份，纯化水100-150份。
优选地，聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比例为2-3:1:1，进一步优选地，三者的重量比为3:1:1。
同时，本发明还提供了聚维酮碘缓释药膜的制备方法，制备步骤依次如下：
(1).将聚维酮碘溶解于纯化水中；
(2).将羟丙基甲基纤维素、甘油和聚乙烯醇溶解于纯化水中；
(3).将步骤(1)得到的溶液加入步骤(2)的溶液中，混合均匀；
(4).保温脱气泡；
(5).制膜；
(6).包装。
通过本发明所述方法制备得到的药膜，释放时间延长，且药膜的脆性和粘度适中，能够在成膜后顺利脱模，药膜的粘附力增加；且药膜的外观平整，无气泡。
本发明提供的聚维酮碘缓释药膜适用于治疗霉菌性(念珠菌)阴道炎，可作为一种外用药剂。使用时，将聚维酮碘药膜卷起，采取适当体位，带上专用指套，将药膜缓缓推入阴道深部。每晚一次，每次10mg，连用七天为一疗程。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
(1)缓释药膜的溶化时间长，增加了药物在病灶处的作用时间；
(2)缓释材料和成膜材料的组合，改善药膜的脆性和粘度，使其在成膜后易于脱模。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
制备方法：
1.取450g纯化水加热至50℃，加如聚维酮碘搅拌溶解，备用；
2.取纯化水300g加入烧杯中，加入羟丙基甲基纤维素，搅拌，静置充分溶胀后搅拌均匀，取440g纯化水搅拌下加入聚乙烯醇，加热80℃，搅拌溶解均匀，降温至60℃，加入配制好的羟丙基甲基纤维素溶液，搅拌均匀，加入甘油，搅拌均匀；
3.将聚维酮碘溶液加入辅料溶液中，搅拌，加纯化水至2000g，搅拌均匀；
4.将制备的药浆保温至50℃，抽真空脱气泡；
5.将脱气泡的药浆加入自动制膜机，进行制膜，控制制得的膜在0.07mm，膜片宽40至50mm，膜片面积90至110平方厘米(以每片含聚维酮碘以有效碘计10mg±2mm)，干燥，裁切。
6.将制得的药膜装于铝塑复合膜袋中，封口既得。
实施例2
依据实施例1的方法，参照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘缓释药膜。
实施例3
依据实施例1的方法，参照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘缓释药膜。
对比例1
依据实施例1的方法，按照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘药膜。
对比例2
依据实施例1的方法，参照以上处方，制备得到相应的聚维酮碘缓释药膜。
质量测定
含量测定
取膜剂20片，置于碘瓶中，加水，密塞，振荡使溶解，用硫代硫酸钠(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示剂3ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml 0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液相当于12.69mg碘。
粘附力测定
将缓释膜贴于接近的玻璃板上，压紧放置20min后，在膜的一端做成180°或90°折返，同时将膜粘贴部分揭去20mm，接在弹簧拉力器上，弹簧拉力器接在升降器上，以一定速度拉下，每隔20mm读数一次，共读四次，记录结果。
对聚维酮碘药膜的含量测定和粘附力的测试结果见表1。
表1质量测定结果
溶化时限测定
取实施例1-3、对比例1、2制得的药膜，剪成1cm2大小的膜6片,依照崩解时限检查法检验，并通过筛网。
对聚维酮碘药膜的溶化时限进行对比，结果见表2。
表2溶化时限对比结果
通过表1、表2的数据可以得出，本发明制备的聚维酮碘缓释药膜的质量稳定，粘附力好，且溶化时间明显增加，延长了药膜在病灶处的作用时间。
本发明并不局限于上述实施方式，如果对本发明的各种改动或变形不脱离本发明的精神和范围，倘若这些改动和变形属于本发明的权利要求和等同技术范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变形。

Claims (9)

1.一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于由下述组分按照重量份比例组成：聚维酮碘20-50份，羟丙基甲基纤维素10-30份，聚乙烯醇20-40份，甘油10-20份，纯化水50-150份。
2.根据权利要求1所述的一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于：各组分的重量份比例为聚维酮碘30-40份，羟丙基甲基纤维素10-20份，聚乙烯醇20-30份，甘油10-15份，纯化水100-150份。
3.根据权利要求2所述的一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于：聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比为2-3:1:1。
4.根据权利要求3所述的一种聚维酮碘缓释药膜，其特征在于：聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比为3:1:1。
5.一种权利要求1所述的聚维酮碘缓释药膜的制备方法，其特征在于制备步骤依次如下：
(1).将聚维酮碘溶解于纯化水中；
(2).将羟丙基甲基纤维素、甘油和聚乙烯醇溶解于纯化水中；
(3).将步骤(1)得到的溶液加入步骤(2)得到的溶液中，混合均匀；
(4).保温脱气泡；
(5).制膜；
(6).包装。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比为2-3:1:1。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素和甘油的重量比为3:1:1。
8.一种外用药剂，其特征在于：含有权利要求1-4任一项所述的聚维酮碘缓释药膜。
9.权利要求1-4任一项所述的聚维酮碘药膜在制备外用药剂中的用途，其特征在于：所述的外用药剂适用于治疗霉菌性阴道炎。
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