CN108815344A - 一种改善男性骨质疏松的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属保健食品技术领域，特别涉及一种改善男性雄激素缺乏引起的骨质疏松的保健品及制备方法。保健品由以下重量份的原料制成：东革阿里10份、杜仲4份、枸杞子3份、淮山药3份、牡蛎4份、甘草2份、熟地黄4份、红花1份。将上述原料水提后得到浓缩物，干燥，制粒、压片等工序得到片剂。本发明具有天然、安全、对改善男性骨质疏松有较好效果。

Description

一种改善男性骨质疏松的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及食品技术领域，更具体地涉及一种改善男性骨质疏松的组合物及其制备方法。

背景技术

老年骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松症。其发病率已跃居常见病、多发病的第7位。它是指以骨量降低、骨组织结构退变、骨强度下降、骨脆性增加、骨折危险性增大为特征的代谢性疾病。骨质疏松症分为3大类：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症(包括某些疾病或药物所引起骨质疏松症和废用性骨质疏松症)和特发性骨质疏松症。原发性骨质疏松症又分为I型(绝经后骨质疏松症)和11型(老年性骨质疏松症)。

由于女性骨质疏松发病率远高于男性,且骨质疏松后骨折的发病率也比男性高，故以往对男性骨质疏松的重视远不及女性。随着人们的寿命延长,男性骨质疏松的发生也呈持续上升趋势。男性骨质疏松患者的死亡率比女性更高。也就是说，男性的发病率虽然稍低于女性，但后果更为严重。目前临床认为男性和女性同样存在更年期，男性虽不像女性那样有明示症状。

导致男性骨质疏松的原因主要有雄性激素的下降、缺钙和维生素D、特定的药物影响、疾病、吸烟等，其中雄性激素的下降有着重要的影响。研究表明骨细胞可表达雄激素和雌激素受体(A和B)以及芳香化酶，性激素可通过内分泌、旁分泌和自分泌方式在骨骼中发挥作用。在男性青春期的骨发育过程中,雄性激素对男性骨峰值量的获得起到至关重要的作用,例如：性腺发育异常的男性骨量明显低于正常人。同样雄性激素对于维持成年男性骨量也有作用。许多研究显示成年男性在性腺切除术后几年内骨丢失迅速。

许多雄性激素减低(缺乏)的骨质疏松患者选择尝试食用各种药物已实现治疗目的，目前临床上对于治疗雄性激素减低(缺乏)的骨质疏松患者，单纯补钙是无效的，临床观察已证实，给以雄性激素补充(替代)治疗是有效的，但有研究表明，老年男性骨质疏松应用激素替代治疗有发生心血管系统并发症、前列腺癌、不良的血脂改变、红细胞增多症与肝酶的改变等的风险，因此，选用时应慎重。

目前市场上针对老年骨质疏松患者的产品琳琅满目，良莠不齐，本领域迫切需要开发效果好，副作用小的改善老年骨质疏松的产品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改善男性骨质疏松的组合物及制备方法。

在本发明的第一方面，提供了一种中药组合物，所述的组合物含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括：东革阿里、杜仲、枸杞子、淮山药、牡蛎、甘草、熟地黄、红花；

并且，所述的原料药材的重量份如下：

东革阿里5-15份；

杜仲2-6份；

枸杞子2-4份；

淮山药2-4份；

牡蛎2-6份；

甘草1-3份；

熟地黄2-6份；

红花1-2份。

在另一优选例中，所述的原料药材由东革阿里、杜仲、枸杞子、淮山药、牡蛎、甘草、熟地黄、红花构成。

在另一优选例中，所述的中药组合物用于骨质疏松，较佳地，用于治疗或改善男性雄激素缺乏引起的骨质疏松。

在另一优选例中，所述的中药组合物还包括其他辅助原料药材。

在另一优选例中，所述的提取物包括：水提取物、乙醇提取物、或水性溶剂提取物。

在另一优选例中，所述的水性溶剂指由水和与水相容的溶剂(如醇，包括乙醇)所构成的混合溶剂，其中水含量为10-99.5wt％，较佳地为50-90wt％。

在另一优选例中，所述的原料药材的重量份如下：

东革阿里10份；

杜仲4份；

枸杞子3份；

淮山药3份；

牡蛎4份；

甘草2份；

熟地黄4份；

红花1份。

在另一优选例中，所述的原料药材的粒径为1-10mm。

在另一优选例中，所述的中药组合物还包含辅助原料药材。

在另一优选例中，所述的中药组合物还包含药学上可接受的载体。

在另一优选例中，所述药学上可接受的载体的含量为5-99wt％，较佳地10-90wt％，按所述药物的总重量计。

在另一优选例中，所述的药学上可接受的载体包括：水、填料、矫味剂、甘油、其他合适的添加剂、或其组合。

在另一优选例中，所述的中药组合物的剂型包括：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、汤剂。

在另一优选例中，所述的中药组合物为片剂，更佳地，规格为0.2、0.5、1或2g/片。

在本发明的第二方面，提供了一种如本发明第一方面所述的中药组合物的用途，用于制备治疗骨质疏松的药物。

在另一优选例中，所述的药物用于治疗或改善男性雄激素缺乏引起的骨质疏松。

在另一优选例中，所述方法包括步骤：

(a)提供原料药材，所述原料药材包括：东革阿里、杜仲、枸杞子、淮山药、牡蛎、甘草、熟地黄、红花；

并且，所述的原料药材的重量份如下：

东革阿里5-15份；

杜仲2-6份；

枸杞子2-4份；

淮山药2-4份；

牡蛎2-6份；

甘草1-3份；

熟地黄2-6份；

红花1-2份；

(b)将所述原料药材研磨成粉末，从而制得粉末状的混合物；或

对所述原料药材进行提取，从而获得所述原料药材的提取物；和

(c)将所述粉末状的混合物或所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的中药组合物。

在另一优选例中，在步骤(b)中，用10-20倍量的水，煎煮所述原料药材，从而获得所述原料药材的提取物。

在另一优选例中，在步骤(b)中，提供所述原料药材，加10倍量水，煎煮2-4次，合并滤液，过滤并浓缩干燥，从而获得所述原料药材的提取物。

在另一优选例中，煎煮时间为0.5-2h。

在另一优选例中，浓缩至相对密度1.10-1.20的稠膏后进行干燥。

在另一优选例中，所述的干燥为喷雾干燥。

在另一优选例中，所述的药学上可接受的载体包括淀粉、糊精、蔗糖。

在另一优选例中，在步骤(c)中，包括步骤：

(c1)将所述原料药材的提取物与淀粉30份，糊精18份，蔗糖6份，混匀，加50％乙醇，从而得到一软材；

(c2)向所述软材中加入适量的滑石粉、硬脂酸鎂，混匀，压片，包衣，从而制得所述的中药组合物。

在另一优选例中，在步骤(c1)中，20目筛制粒，在85℃鼓风干燥，从而制得所述软材。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入地研究，首次意外地发现一种改善男性骨质疏松的组合物，所述组合物由以下重量份的原料制成：东革阿里10份、杜仲4份、枸杞子3份、淮山药3份、牡蛎4份、甘草2份、熟地黄4份、红花1份。本发明的组合物具有天然、安全、口感好的优点，能有效缓解男性骨质疏松症状，适合推广应用。在此基础上，完成了本发明。

具体地，本发明秉承中华优秀的养生文化，弘扬中药材在男性雄激素缺乏导致骨质疏松中应用，首次将东革阿里应用于改善男性骨质疏松，并科学结合其他中药材实现有效、副作用小的效果，经过科学的提炼和制成片剂，方便携带和保存。

本发明通过对天然植物原料分析研究，结合传统中医理论和现代科学理论进行组合试验，完成了本发明，目的是提供一种用于改善男性骨质疏松的组合物及制备方法，本发明具有天然、安全、口感好、能有效缓解男性骨质疏松症状。

本发明是一种用于改善男性骨质疏松的保健品，保健食品由以下重量份的原料制成：东革阿里10份、杜仲4份、枸杞子3份、淮山药3份、牡蛎4份、甘草2份、熟地黄4份、红花1份。

本发明提供了一种用于改善男性骨质疏松的保健品及制备方法，它包括以下制作步骤：

1)按下述重量比称取原料药：东革阿里10份、杜仲4份、枸杞子3份、淮山药3份、牡蛎4份、甘草2份、熟地黄4份、红花1份；

2)取上述八味药材，加10倍量水，煎煮3次，每次一小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.20、温度为80℃的稠膏，喷雾干燥，备用；

3)将步骤2)与淀粉30份，糊精18份，蔗糖6份，混匀，加50％乙醇。制软材，20目筛制粒，在85℃鼓风干燥，备用；

4)将步骤3)加入适量的滑石粉、硬脂酸鎂，混匀，压片，包衣；

5)内包装；

6)外包装，成品检验，入库。

术语

为了可以更容易地理解本公开，首先定义某些术语。如本申请中所使用的，除非本文另有明确规定，否则以下术语中的每一个应具有下面给出的含义。在整个申请中阐述了其它定义。

东革阿里：东革阿里为苦木科东革阿里属植物，它生长在东南亚靠近赤道的原始热带雨林中的一种野生灌木植物，近年被马来西亚政府大力推广种植。其味苦，性凉。《马来药典》载：“用其根部制成的浸剂和煎剂被马来人当作滋补品饮用。常以根入药，具有抗癌、抗疟疾、改善男性性功能的功效，此外东革阿里根中的提取物还具有治疗雄性激素缺乏引起的骨质疏松的作用。

杜仲：其味甘，性温，归肝、肾经。有补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。可治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。在《神农本草经》中被列为上品。杜仲对免疫系统、内分泌系统、中枢神经系统、循环系统和泌尿系统都有不同程度的调节作用，杜仲能兴奋垂体-肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质功能。宜：中老年人肾气不足，腰膝疼痛，腿脚软弱无力，小便余沥者。

枸杞子：味甘，性平。功能滋补肝肾、益精明目。《本草汇言》述枸杞子：“俗云枸杞善能治目，非治目也，能壮精益神，神满精足，故治目有效。殊不知枸杞能使气可充，血可补，阳可生，阴可长，火可降，风湿可去，有十全之妙用焉”。现代药理证明杞子有护肝降血脂等作用。

淮山药：味甘，性平。归脾，肺，归肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，清热解毒。主治，脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。淮山药“主伤中补虚，除寒热邪气，补中益气力，长肌肉，久服耳目聪明”。

牡蛎：味咸，性微寒，归肝、胆、肾经。牡蛎药材全年可采收，将牡蛎去肉、洗净，晒干可得。其性微寒，味咸；有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结的功效；可治疗惊悸失眠，眩晕耳鸣，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸等病症。《本草纲目》记载：牡蛎肉"多食之，能细活皮肤，补肾壮阳，并能治虚，解丹毒"。中医认为牡蛎的肉具有很好的食疗价值，是一味非常好的滋阴、补血，而且还能激发情欲的食物，特别适用于虚劳、虚损的病患和那些阴虚、血亏、气血不足的人；

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

熟地黄：，味甘，性微温，归肝、肾经。入血分，质柔润降。补血滋润；益精填髓；用于血虚萎黄；眩晕心悸；月经不调；崩不止；肝肾阴亏；潮热盗汗；遗精阳痿；不育不孕；月经不调；崩漏下血；腰膝酸软；耳鸣耳聋；头目昏花；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促。《本草求真》：景岳尚论熟地，最为明确，独中所论脾肾寒逆为呕，可用地黄以治，是亦千虑之一失耳，夫既脾肾虚寒，则脾与肾已受寒累，正宜用以辛热，以为扫除，如太阳既至，坚冰自解，乃复坠以霜雪，投以阴剂，不更使寒滋甚乎。

红花：甘，平。归心、肝经。活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭瘕瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。

本发明的主要优点包括：

(1)中医认为骨质疏松属“骨痞”范畴,“骨痪”为本虚标实之证,肾虚是本,疲血阻络是标。故在治疗上应标本兼治以补肾填精、活血通络为原则。依据中医骨生理与骨病理的相关认识,病因有先天遗传、年老体衰、饮食劳倦等因素,病机以肾精不足、骨髓空虚、骨络疲痹为主。

(2)按照以上理论本发明采用对减轻骨质疏松有特殊功效的东革阿里为主要功能原料，改善雄激素缺乏，扶正固本。

(3)以杜仲、牡蛎、枸杞子、熟地黄柔肝益肾、滋阴壮骨，改善肾虚症状,使骨密度值回升。《医经精义》指出:“肾藏精,精生髓,髓生骨,故骨者肾之所合也；髓者肾精所生也,精足则髓足,髓在骨内,髓足则骨强。”根据“肾主骨”的中医学理论,肾虚是骨质疏松的发病关键,故治疗宜补肾壮骨,肾精充足则筋骨坚硬有力。

(4)以熟地黄、淮山药、甘草健脾养胃，脾为后天之本,为气血化生之源,主运化,主肌肉四肢。《灵枢·本神》云:“脾气虚则四肢不用。”《灵枢·根结篇》云:“痪疾者取之阳明’,《素问·痪论篇》则提出“治疹独取阳明”,可见早在《内经》的时代就己认识到骨痪与脾胃的重要关系。《证治汇补》云:“胃气一虚,百骸溪谷,皆失所养,故宗筋驰纵,骨节空虚。”脾气健,则肾之精气得以充盈,方可发挥生髓壮骨之功效,使骨有所养、髓有所充,骨骼壮实。因此,治病首先应调理脾胃,或脾胃与他脏同治。脾肾亏虚是骨质疏松的基本病理因素,但脾为后天之本,肾为先天之本,脾之健运化生精微,须借助于肾的温煦,而肾中精气亦有待于水谷精微之培育和充养,才能不断充盈和成熟,脾肾密切相关,脾旺则肾强。

(5)以红花在补益脾肾基础上合以活血化癖、通络止痛法，明显加强补肾中药防治骨质疏松的作用,可提高骨密度、骨矿含量。

(6)本发明制成片剂方便携带和保存，口感好。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数按重量计算。

实施例1

中药组合物的制备

按照以下步骤，制备本发明的中药组合物：

1)按下述重量比称取原料药：东革阿里10份、杜仲4份、枸杞子3份、淮山药3份、牡蛎4份、甘草2份、熟地黄4份、红花1份；

2)取上述八味药材，加10倍量水，煎煮3次，每次一小时，合并滤液，滤过，浓缩至相对密度1.10-1.20、温度为80℃的稠膏，喷雾干燥，备用；

3)将步骤2)与淀粉30份，糊精18份，蔗糖6份，混匀，加50％乙醇。制软材，20目筛制粒，在85℃鼓风干燥，备用；

4)将步骤3)加入适量的滑石粉、硬脂酸鎂，混匀，压片，包衣；

5)内包装；

6)外包装，成品检验，入库。

实施例2

中药组合物的应用

将实施例1制得的中药组合物分别给25位出现骨质疏松症状的男性服用，每天两次，每次2片。

结果显示，服用60天后，25位男性都有明显改善的感觉，效果令人满意。先列举几个重点病例仔细说明：

王某，男，60岁，无慢性病长期服药史，两年前出现为腰背、下肢疼痛，一年前发展为不能迈步，平卧时翻身都疼，一动就疼痛难忍，经医院诊断为骨质疏松，服用本发明保健品，每天两次，每次2片，服用15天后，疼痛减轻，能拄拐走路，服用60天后，疼痛消失，能够生活自理，服用90天后，症状完全消失，效果令人满意。

刘某，72岁，男，吸烟史约30年，半年前，右大腿根部无名疼痛，持续半月，手压疼，站立疼，去医院拍片，骨头无问题，医生诊断骨质疏松症，开了两种药，无效果，服用本发明保健品，每天两次，每次2片，服用30天后，症状明显改善，无复发。

赵某，78岁，男，打喷嚏、咳嗽后突然出现腰痛，活动时加重。5年前体检发现骨量减少，弯腰起立后腰痛1年，并曾发现第一腰椎压缩性骨折。既往患2型糖尿病20年；糖尿病肾病Ⅲ期10年；慢性阻塞性肺疾病30年。吸烟史约40年。服用本发明保健品，每天两次，每次2片，服用30天后，腰痛好转，用药90天后，复查血骨转换生化标志物血CTX水平显著下降，1年后复查骨密度腰椎增加6.3％，症状明显改善，效果令人满意。

艾某，75岁，男，平时照顾外孙，做家务，身体一直很好，几个月前，艾某晒被子，搭完被子后，就感到腰部疼痛难忍，一开始以为疲劳所致，修养一星期后任务改善，越发严重，到医院检查被告知是因骨质疏松导致的腰椎骨折，经过医院诊疗后，服用本发明保健品每天两次，每次2片，服用30天后，腰伤基本恢复，服用60天后，复诊复查血骨转换生化标志物血CTX水平显著下降，半年后复查骨密度腰椎增加2.5％。

谢某，62岁，男，长期从事伏案工作，平时缺乏运动，有30年吸烟史，半年前开始出现时不时会腰酸背痛，酸软少力，头晕，容易疲劳，走路也不愿意多走，体检查出为骨质疏松，到医院就诊建议以药物治疗为主，但谢某不愿服用激素类药物，坚持采用食疗，和补充钙片、VD类为主，半年过去了，症状未见改善，服用本发明保健品每天两次，每次2片，服用30天后，症状基本消失，服用60天后，明显改善，能出去跑步。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，所述的组合物含有原料药材或所述原料药材的提取物，其中所述原料药材包括：东革阿里、杜仲、枸杞子、淮山药、牡蛎、甘草、熟地黄、红花；

并且，所述的原料药材的重量份如下：

东革阿里5-15份；

杜仲2-6份；

枸杞子2-4份；

淮山药2-4份；

牡蛎2-6份；

甘草1-3份；

熟地黄2-6份；

红花1-2份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的原料药材由东革阿里、杜仲、枸杞子、淮山药、牡蛎、甘草、熟地黄、红花构成。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物用于骨质疏松，较佳地，用于治疗或改善男性雄激素缺乏引起的骨质疏松。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包括其他辅助原料药材。

5.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的提取物包括：水提取物、乙醇提取物、或水性溶剂提取物。

6.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还包含药学上可接受的载体。

7.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型包括：丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、汤剂。

8.一种如权利要求1所述的中药组合物的用途，其特征在于，用于制备治疗骨质疏松的药物。

9.一种制备中药组合物的方法，其特征在于，所述方法包括步骤：

(a)提供原料药材，所述原料药材包括：东革阿里、杜仲、枸杞子、淮山药、牡蛎、甘草、熟地黄、红花；

并且，所述的原料药材的重量份如下：

东革阿里5-15份；

杜仲2-6份；

枸杞子2-4份；

淮山药2-4份；

牡蛎2-6份；

甘草1-3份；

熟地黄2-6份；

红花1-2份；

(b)将所述原料药材研磨成粉末，从而制得粉末状的混合物；或

对所述原料药材进行提取，从而获得所述原料药材的提取物；和

(c)将所述粉末状的混合物或所述药材的提取物与药学上可接受的载体进行混合，从而制成所述的中药组合物。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，在步骤(b)中，用10-20倍量的水，煎煮所述原料药材，从而获得所述原料药材的提取物。